Marktgröße, Marktanteil und Trendanalyse für Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen in Nordamerika – Branchenüberblick und Prognose bis 2032

Marktgröße für Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen in Nordamerika

• Der nordamerikanische Markt für Herzsehnenimplantate und Gehäusevorrichtungen hatte im Jahr 2024 einen Wert von 38,88 Millionen US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2032 auf 73,58 Millionen US-Dollar  anwachsen  , was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,4 % im Prognosezeitraum entspricht.
• Die Expansion des Marktes für Herzzeichen- und Gehäusesysteme wird direkt durch die zunehmende Integration von Smart-Home-Ökosystemen und die weitverbreitete Digitalisierung von Gewerbeimmobilien vorangetrieben. Diese Entwicklung befeuert eine starke Nachfrage nach anspruchsvollen, vernetzten Zutrittskontrolllösungen.
• Darüber hinaus führen die steigenden Erwartungen der Verbraucher an hochsichere, intuitive und nahtlose Technologien dazu, dass Herzschlagsensoren und Gehäusegeräte zum Maßstab für moderne Zugangssysteme werden, was die marktweite Akzeptanz und das Wachstum beschleunigt.

Marktanalyse für Herzsaiten- und Gehäusevorrichtungen in Nordamerika

• Das Heartstring-System und das zugehörige Gehäuse sind Spezialkomponenten, die in medizinischen und technologischen Anwendungen zur Verbesserung von Sicherheit, Präzision und Systemintegrität eingesetzt werden. Das Heartstring-System wird primär in der Herzchirurgie verwendet, um Blutgefäße während Eingriffen wie der Koronararterien-Bypass-Operation temporär zu verschließen und so das Risiko von Komplikationen wie Embolien zu minimieren.
• Gehäusevorrichtungen dienen als wichtige Schutzvorrichtungen und bewahren empfindliche Komponenten in Medizin- und Smart-Tech-Systemen vor Umwelteinflüssen und unbefugtem Zugriff. Das Zusammenspiel von Herzschrittmachern und Gehäusevorrichtungen ist daher grundlegend für die Gewährleistung der Verfahrenssicherheit, die Optimierung der Geräteperformance und die Steigerung der Betriebssicherheit im Gesundheitswesen und in der intelligenten Infrastruktur.
• Es wird erwartet, dass die USA den nordamerikanischen Markt für Herzsehnenimplantate und -gehäuse mit einem Umsatzanteil von 62,29 % im Jahr 2025 dominieren werden. Dies ist vor allem auf die hochentwickelte Gesundheitsinfrastruktur, die hohe Akzeptanz innovativer chirurgischer Technologien und die gestiegenen Investitionen in kardiologische Versorgungslösungen zurückzuführen. Darüber hinaus profitiert die Region von der Präsenz wichtiger Marktteilnehmer, günstigen Erstattungspolitiken und der zunehmenden Verbreitung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was alles zu einem nachhaltigen Marktwachstum beiträgt.
• Es wird erwartet, dass das Segment der Herzkatheter- und Gefäßverschlussvorrichtungen den nordamerikanischen Markt für Herzkatheter- und Gefäßverschlussvorrichtungen im Jahr 2025 mit einem Marktanteil von 63,39 % dominieren wird. Dies ist auf seine entscheidende Rolle bei der Ermöglichung sicherer, minimalinvasiver Herzprozeduren zurückzuführen. Seine Fähigkeit, einen kontrollierten Gefäßzugang zu gewährleisten und Komplikationen während des Eingriffs zu reduzieren, trägt maßgeblich zu seiner breiten klinischen Anwendung bei.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen in Nordamerika  

Markttrends für Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen in Nordamerika

Wachstumspotenzial in aufstrebenden Gesundheitsregionen

• Der Fortschritt wird durch den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur und die zunehmende Verbreitung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Schwellenländern beschleunigt.
• Gerätehersteller kooperieren zunehmend mit lokalen Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern, um Herzstrang- und Gehäusesysteme einzuführen, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Ressourcenbeschränkungen dieser Märkte zugeschnitten sind.
• Diese Partnerschaften konzentrieren sich auf die Ausbildung von medizinischem Fachpersonal, die Verbesserung von Verfahrensabläufen und die Erleichterung des Zugangs zu fortschrittlichen herzchirurgischen Technologien.

Zum Beispiel,

• Eine im Juni 2024 in den Asian Cardiovascular & Thoracic Annals veröffentlichte Studie hob die bedeutenden Fortschritte hervor, die die Cardiac Surgery Intersociety Alliance (CSIA) innerhalb von fünf Jahren bei der Verbesserung der herzchirurgischen Versorgung in aufstrebenden Regionen, darunter Asien und Afrika, erzielt hat. Die Studie betonte die Wichtigkeit gemeinsamer Anstrengungen in den Bereichen Ausbildung, Ressourcenteilung und Kapazitätsaufbau, um der zunehmenden Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen in diesen Regionen zu begegnen. Durch die Fokussierung auf Kompetenzentwicklung und Infrastrukturverbesserung hat die CSIA eine entscheidende Rolle dabei gespielt, den Zugang zu fortschrittlichen herzchirurgischen Eingriffen zu erweitern und so das enorme Wachstumspotenzial dieser aufstrebenden Gesundheitsmärkte zu erschließen.
• Eine im März 2022 im „International Journal of Environmental Research and Public Health“ veröffentlichte Studie untersuchte die Implementierung von Telekardiologie in ländlichen Gebieten verschiedener Länder. Die Studie hob hervor, dass Telekardiologie-Plattformen, einschließlich Fernüberwachung und virtueller Konsultationen, den Zugang zur kardiovaskulären Versorgung in unterversorgten Regionen deutlich verbessert haben. Krankenhäuser in diesen Gebieten kooperieren mit Telemedizinanbietern, um medizinisches Fachpersonal zu schulen, digitale Gesundheitstools zu integrieren und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern. Diese Zusammenarbeit war entscheidend, um dem steigenden Bedarf an kardiologischen Leistungen in aufstrebenden Gesundheitsregionen gerecht zu werden.

Aufstrebende Gesundheitsregionen modernisieren ihre kardiologischen Versorgungskapazitäten rasant durch Investitionen in Infrastruktur, die Weiterbildung ihrer Fachkräfte und strategische Kooperationen. Diese Entwicklungen eröffnen bedeutende Möglichkeiten für den Einsatz fortschrittlicher chirurgischer Instrumente wie Herzfaden- und Gehäusevorrichtungen.

Marktdynamik von Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen in Nordamerika

Treiber

Zunehmende Prävalenz chronischer Venenerkrankungen (CVDS) weltweit

• Chronische Venenerkrankungen (CVDs) – darunter Krampfadern, chronische Veneninsuffizienz, Ödeme und venöse Beingeschwüre – sind kostspielig, schwächend und in der Regel fortschreitend.
• Die Kompressionstherapie gilt als die von Gefäßexperten empfohlene, nicht-operative Erstbehandlung. Da Herz-Kreislauf-Erkrankungen oft eine lebenslange Behandlung erfordern, steigt die Nachfrage nach Kompressionskleidung und -geräten stetig an.
• Diese steigende Nachfrage unterstreicht die Notwendigkeit ständiger Innovationen bei Kompressionstechnologien, um komfortablere und effektivere Lösungen zu entwickeln.

Zum Beispiel,

• Im Mai 2023 wurde laut dem National Center for Biotechnology Information (NCBI) eine Übersichtsarbeit durchgeführt, um die Prävalenz chronischer Venenerkrankungen (CVD) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen zu untersuchen. Diese Übersichtsarbeit, die den PRISMA-Richtlinien (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) folgte, analysierte 15 Publikationen. Die Ergebnisse zeigten eine mittlere CVD-Prävalenz von 58,5 % und eine mittlere Varizenprävalenz von 22,1 % bei Beschäftigten im Gesundheitswesen. Diese Zahlen deuten auf eine erhöhte CVD-Prävalenz in dieser Gruppe im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hin und unterstreichen die Notwendigkeit einer frühzeitigen Diagnose und präventiver Maßnahmen.
• Darüber hinaus sind ein gesteigertes Bewusstsein und eine frühzeitige Diagnose entscheidend, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Die wirtschaftlichen Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterstreichen ebenfalls die Bedeutung präventiver Maßnahmen und zugänglicher, langfristiger Behandlungsstrategien. Letztendlich ist ein vielschichtiger Ansatz, der Lebensstiländerungen, frühzeitige Intervention und moderne Kompressionstherapien umfasst, unerlässlich, um die weltweit zunehmende Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.

Gelegenheit

 Fortschritte bei der Technologie und Benutzerfreundlichkeit von Herzschrittmachern

• Kontinuierliche Innovationen bei Off-Pump-CABG-Systemen (Koronararterien-Bypass-Operationen), wie sie beispielsweise durch Fortschritte wie das Heartstring-Gerät veranschaulicht werden, verbessern die Zugänglichkeit und die Ergebnisse chirurgischer Eingriffe erheblich.
• Diese Innovationen konzentrieren sich auf mehrere Schlüsselbereiche, die sowohl dem OP-Team als auch dem Patienten unmittelbar zugutekommen. Verbesserungen an den Stabilisatoren ermöglichen ein präziseres und stabileres Operationsfeld am schlagenden Herzen, was für heikle Anastomosen unerlässlich ist. Die integrierte Bildgebung bietet Chirurgen eine verbesserte Visualisierung, erhöht die Genauigkeit und reduziert Komplikationen.

Zum Beispiel,

• Im Oktober 2024 hob das Nationale Zentrum für Biotechnologie-Informationen (NCBI) hervor, dass tragbare Geräte die Behandlung und Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen revolutionieren. Diese kostengünstigen Geräte ermöglichen die kontinuierliche Echtzeitüberwachung von Vitalparametern und überwinden so die Einschränkungen herkömmlicher Methoden. Der Artikel erörtert die Fortschritte bei tragbaren Technologien, kategorisiert nach galvanischem Kontakt, Photoplethysmographie (PPG) und Hochfrequenzwellen (HF), und beleuchtet zudem die Rolle von KI in der Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie zukünftige Geräteperspektiven.
• Technologische Fortschritte senken die technischen Hürden und verbessern die Reproduzierbarkeit von Bypass-Operationen ohne Herz-Lungen-Maschine. Diese Innovationen fördern eine breitere Anwendung, indem sie die Ausbildungszeit der Chirurgen, die Eingriffsrisiken und die Krankenhausaufenthaltsdauer reduzieren – und somit optimal zu den Zielen der Effizienz im Gesundheitswesen passen.
• Durch Investitionen in Forschung und Entwicklung, die Benutzerfreundlichkeit und Zuverlässigkeit verbessern, können Gerätehersteller höhere Preise rechtfertigen und eine breitere Beschaffung durch Gesundheitssysteme erreichen.

Zurückhaltung/Herausforderung

Zunehmende Beliebtheit minimalinvasiver Herzverfahren

• Minimalinvasive Herzinterventionen werden aufgrund ihrer Übereinstimmung mit wichtigen klinischen Zielen zunehmend gegenüber der traditionellen offenen Herzchirurgie bevorzugt. Verfahren wie die Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB), der transkathetergestützte Verschluss angeborener Herzfehler und die perkutane Klappenreparatur bieten sowohl Patienten als auch Gesundheitssystemen erhebliche Vorteile.
• Diese fortschrittlichen Techniken zielen darauf ab, das Trauma für die Patienten durch kleinere Schnitte oder katheterbasierte Verfahren deutlich zu reduzieren und so einen großen Brustschnitt zu vermeiden. Dieser minimalinvasive Ansatz führt zu kürzeren Genesungszeiten und ermöglicht es den Patienten, schneller und mit weniger Schmerzen und Komplikationen in ihren Alltag zurückzukehren.
• Letztlich optimiert die Anwendung dieser minimalinvasiven Verfahren auch die Effizienz des Gesundheitssystems, indem sie potenziell Krankenhausaufenthalte verkürzt, das Risiko von Wiedereinweisungen senkt und Ressourcen freisetzt, was einen klaren Vorteil in der modernen Herzversorgung darstellt.

Zum Beispiel,

• Im Dezember 2024 wurde laut dem National Center for Biotechnology Information eine umfassende Studie zur Nutzung und den Ergebnissen der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) durchgeführt. Die Studie hob mehrere Bedenken hinsichtlich des übermäßigen Einsatzes von OPCAB hervor, insbesondere in Einrichtungen mit begrenzter Erfahrung der Chirurgen und geringem Fallaufkommen. Es wurde festgestellt, dass OPCAB im Vergleich zur On-Pump-CABG mit höheren Raten unvollständiger Revaskularisierung und einer geringeren Durchgängigkeit der Bypässe einhergeht.

Der Trend zu minimalinvasiven Herzoperationen schafft einen wachsenden Markt für entsprechende Medizintechnik. Hersteller, die sich auf kompakte, integrierte und bildgestützte Lösungen konzentrieren, werden davon profitieren. Kontinuierliche Evidenzgenerierung und Leitlinienübernahme, kombiniert mit der Weiterbildung von Chirurgen und einer Anpassung der Kostenerstattung, werden dazu beitragen, diese Verfahren weltweit als Standardbehandlung zu etablieren.

Marktübersicht für Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen in Nordamerika

Der Markt ist in fünf wesentliche Segmente unterteilt, die auf Produkttyp, Anwendung, Technologieart, Endnutzer und Vertriebskanal basieren.

• Nach Produkttyp

Basierend auf dem Produkttyp ist der nordamerikanische Markt für Herzstrang- und Gehäusesysteme in Gehäusesysteme und Herzstrangsysteme unterteilt. Im Jahr 2025 wird erwartet, dass das Segment der Gehäusesysteme mit einem Marktanteil von 63,39 % dominieren wird. Dies ist auf seine entscheidende Rolle bei der Ermöglichung sicherer, minimalinvasiver Herzoperationen zurückzuführen. Seine Fähigkeit, einen kontrollierten Gefäßzugang zu gewährleisten und Komplikationen während des Eingriffs zu reduzieren, trägt maßgeblich zur breiten klinischen Anwendung bei.

Das Segment der Gefäßverschlussvorrichtungen wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,6 % am stärksten wachsen. Dieses rasante Wachstum wird durch die zunehmende Anwendung dieser Vorrichtungen bei komplexen, herzchirurgischen Eingriffen ohne Herz-Lungen-Maschine zur Verbesserung der Patientenergebnisse angetrieben. Kontinuierliche Innovationen in der Herzfadentechnologie, die zu einer einfacheren Handhabung und höheren Zuverlässigkeit bei der Schaffung sicherer Anastomosen führen, tragen direkt zu ihrer steigenden Beliebtheit bei Herzchirurgen bei.

• Durch Bewerbung

Basierend auf der Anwendung ist der nordamerikanische Markt für Herzsehnen- und Gehäusesysteme in Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), Aortenanastomose, Herzklappenoperationen und Sonstiges unterteilt. Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist weiter unterteilt in Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG), Aortenanastomose, Herzklappenoperationen und Sonstiges. Im Jahr 2025 wird erwartet, dass das Segment der Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) mit einem Marktanteil von 72,68 % dominieren wird. Dies ist auf die zunehmende Belastung durch koronare Herzkrankheiten und die steigende Beliebtheit von Operationsverfahren ohne Herz-Lungen-Maschine zurückzuführen. CABG-Eingriffe profitieren erheblich von Herzsehnen- und Gehäusesystemen, die die Sicherheit erhöhen und die Operationsrisiken reduzieren.

Das Segment der Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) wird voraussichtlich das schnellste Wachstum verzeichnen. Dieses Wachstum wird durch die steigende Häufigkeit von Koronararterienerkrankungen in der alternden Bevölkerung und die Entwicklung minimalinvasiver Techniken zur Reparatur und zum Ersatz von Herzklappen angetrieben. Diese fortschrittlichen Verfahren erfordern präzise und zuverlässige Instrumente wie Herzmuskelsysteme, um sichere und effektive Ergebnisse zu gewährleisten und somit die Anwendung dieser Methode zu beschleunigen.

• Nach Technologieart

Basierend auf der Technologieart ist der nordamerikanische Markt für Herznahtgeräte und Verschlussvorrichtungen in manuelle, automatisierte/halbautomatisierte und sonstige Systeme unterteilt. Im Jahr 2025 wird erwartet, dass das Segment der manuellen Systeme mit einem Marktanteil von 63,42 % dominieren wird. Dies ist auf die breite klinische Akzeptanz, die Kosteneffizienz und die einfache Anwendung in verschiedenen chirurgischen Umgebungen zurückzuführen. Klammersysteme und clipbasierte Verschlussvorrichtungen bieten zuverlässige Leistung bei minimalem Schulungsaufwand und erfreuen sich daher weiterhin großer Beliebtheit.

Das Segment der manuellen Chirurgie dürfte die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) verzeichnen. Dieses Wachstum wird durch die steigende Nachfrage nach höherer chirurgischer Präzision, kürzeren Eingriffszeiten und verbesserter Patientensicherheit angetrieben. Die Integration automatisierter Technologien in roboterassistierte chirurgische Plattformen und das Bestreben, menschliche Fehler bei komplexen Herzoperationen zu minimieren, sind Schlüsselfaktoren für die rasante Marktexpansion.

• Vom Endbenutzer

Basierend auf den Endnutzern ist der nordamerikanische Markt für Herzsehnen- und Gehäusesysteme in Krankenhäuser, Herzchirurgiezentren, akademische und Forschungseinrichtungen sowie Sonstige unterteilt. Im Jahr 2025 wird erwartet, dass das Segment der Krankenhäuser mit einem Marktanteil von 61,52 % dominieren wird. Dies ist auf die hohe Anzahl an Herzoperationen in Kliniken der Stufen 1 und 2 sowie deren Zugang zu modernster chirurgischer Infrastruktur zurückzuführen. Diese Einrichtungen profitieren zudem von einer besseren Finanzierung, qualifiziertem Personal und der Integration modernster kardiovaskulärer Technologien.

Krankenhäuser werden voraussichtlich das am schnellsten wachsende Segment darstellen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,8 %. Ihr Wachstum ist auf den zunehmenden Trend zur Spezialisierung von Behandlungsverfahren zurückzuführen, wodurch diese Zentren eine höhere Effizienz, bessere Patientenergebnisse und eine schnellere Einführung von Nischentechnologien erreichen. Im Zuge des Wandels im Gesundheitswesen hin zu wertorientierten Modellen werden diese spezialisierten Zentren für komplexe kardiovaskuläre Eingriffe immer häufiger bevorzugt.

• Nach Vertriebskanal

Basierend auf dem Vertriebskanal ist der nordamerikanische Markt für Herzsehnenimplantate und -gehäuse in Direktvertrieb, Distributoren und Händler, Online-Beschaffungsplattformen und Sonstige unterteilt. Im Jahr 2025 wird der Direktvertrieb voraussichtlich mit einem Marktanteil von 45,45 % den Markt dominieren. Dies ist auf Großeinkäufe staatlich geförderter Krankenhäuser und großer privater Klinikverbünde zurückzuführen. Dieser Vertriebskanal gewährleistet Kosteneffizienz, eine optimierte Beschaffung und einen schnelleren Zugang zu modernen chirurgischen Instrumenten.

Das Segment der Direktausschreibungen dürfte im Prognosezeitraum die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) verzeichnen. Dieser Trend ist eine direkte Folge der zunehmenden Digitalisierung der Lieferketten im Gesundheitswesen. Diese Plattformen bieten mehr Preistransparenz, einen besseren Zugang für ein breiteres Käuferspektrum (einschließlich kleinerer Kliniken und Forschungsinstitute) sowie eine vereinfachte Logistik und sind damit ein immer attraktiverer Kanal für die Beschaffung von Medizinprodukten.

Regionale Analyse des nordamerikanischen Marktes für Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen

• Nordamerika dominiert den nordamerikanischen Markt für Herzsehnenimplantate und Gehäuseimplantate und wird ihn voraussichtlich auch 2025 mit einem Umsatzanteil von 35,96 % dominieren. Dies ist vor allem auf die fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur, die hohe Akzeptanz innovativer chirurgischer Technologien und die verstärkten Investitionen in Lösungen für die Herzversorgung zurückzuführen.
• Darüber hinaus profitiert die Region von der Präsenz wichtiger Marktteilnehmer, günstigen Erstattungspolitiken und der zunehmenden Verbreitung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was alles zu einem nachhaltigen Marktwachstum beiträgt.

Markteinblicke für Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen in den USA und Nordamerika

Der US-amerikanische Markt für Herzsehnenimplantate und Gehäuseimplantate erzielte 2025 mit 62,29 % den größten Umsatzanteil in Nordamerika. Treiber dieser Entwicklung waren eine fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur, die hohe Akzeptanz minimalinvasiver Herzverfahren, günstige Erstattungspolitiken und die starke Präsenz wichtiger Hersteller medizinischer Geräte.

Marktanteil von Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen in Nordamerika

Die Branche der Herzschrittmacher und Gehäusevorrichtungen wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen dominiert, darunter:

• Peters Surgical (Frankreich)
• Getinge (Schweden)
• KARL STORZ (Deutschland)

Neueste Entwicklungen auf dem nordamerikanischen Markt für Herzsehnen- und Gehäusevorrichtungen

• Im Juli 2025 ging Getinge eine strategische Partnerschaft mit Zimmer Biomet ein, um sein Angebot im Bereich ambulanter Operationszentren (AOZ) zu erweitern. Diese Zusammenarbeit kombiniert Getinges OP-Infrastruktur und Sterilisationslösungen mit den chirurgischen Technologien von Zimmer Biomet und ermöglicht so integrierte Komplettlösungen für ambulante Zentren. Die Partnerschaft stärkt Getinges Marktpräsenz, festigt seine Position im AOZ-Bereich und fördert das Wachstum minimalinvasiver Chirurgie.
• Im Juli 2024 gab Getinge die Eröffnung seines neuen Experience Centers in Indien als Teil seiner Expansionsstrategie in Asien bekannt. Das Zentrum bietet praktische Vorführungen fortschrittlicher Lösungen für Chirurgie, Intensivmedizin und Sterilgutaufbereitung. Die Neueröffnung stärkt Getinges Kundenbindung, seine Schulungskapazitäten und seine Präsenz im schnell wachsenden Gesundheitsmarkt.
• Im Oktober 2023 erwarb Getinge die Healthmark Industries Co. Inc. für rund 320 Millionen US-Dollar. Healthmark ist ein führender Anbieter von Verbrauchsmaterialien für die Instrumentenpflege und Infektionskontrolle. Diese Akquisition stärkt Getinges Position im Bereich der Sterilgutaufbereitung, insbesondere in den USA, und unterstützt gleichzeitig die globale Expansion des Produktportfolios von Healthmark.
• Im Dezember 2024 erhielt Artivion, Inc. von der FDA die Ausnahmegenehmigung für humanitäre Medizinprodukte (HDE) für seine AMDS-Hybridprothese und erreichte damit einen wichtigen regulatorischen Meilenstein. Dies ermöglicht die frühzeitige Vermarktung der AMDS in den USA zur Behandlung akuter Aortendissektionen vom Typ DeBakey I mit Minderperfusion – die etwa 40 % dieser Fälle ausmachen. Aufgrund ihres lebensrettenden Potenzials bei dieser seltenen und risikoreichen Erkrankung verfügt das Produkt zudem über den Status eines Medizinprodukts mit Durchbruchstatus und den Status für humanitäre Anwendung. Diese Entwicklung stärkt Artivions führende Position im Markt für strukturelle Herz- und Aortenchirurgie, erweitert die klinische Präsenz des Unternehmens und ebnet den Weg für eine breitere Marktzulassung (PMA) in der Zukunft.
• Im November 2023 gab Artivion den Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Studie PERSEVERE zur AMDS-Hybridprothese bekannt, die zur Behandlung akuter Aortendissektionen vom Typ DeBakey I entwickelt wurde. Die in den USA durchgeführte Studie mit 93 Patienten dient als Grundlage für einen PMA-Antrag (Premarket Approval) bei der FDA bis 2025. Dieser Meilenstein stärkt Artivions Position im Markt für Aorten- und Herzimplantate und zielt darauf ab, die Mortalität und Komplikationen bei Hochrisiko-Aortenoperationen zu reduzieren.

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