تقرير تحليل حجم السوق العالمية للاختبارات المخبرية (LDTs) وحصتها واتجاهاتها - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

حجم سوق الاختبارات المُطوّرة معمليًا (LDTs)

• تم تقييم حجم سوق الاختبارات المعملية العالمية (LDTs) بنحو 13.42 مليار دولار أمريكي في عام 2024  ومن المتوقع أن يصل إلى  30.28 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032 ، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 10.70٪ خلال الفترة المتوقعة.
• يُعزى نمو السوق بشكل كبير إلى الطلب المتزايد على الطب المُخصّص، وتشخيص الأمراض النادرة، وتحديد أنماط الأورام، مما يدفع إلى اعتماد الاختبارات المُطوّرة مختبريًا (LDTs) في المختبرات السريرية ومؤسسات البحث. تُوفّر هذه الاختبارات إمكانيات اختبار مُخصّصة غالبًا ما تكون غير مُتاحة في مجموعات الاختبار القياسية المُعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مما يُتيح رؤى تشخيصية دقيقة للحالات المُعقّدة أو قليلة الانتشار.
• علاوة على ذلك، تُحسّن التطورات في التشخيص الجزيئي، وتسلسل الجيل التالي (NGS)، والمعلوماتية الحيوية، دقةَ وإمكانيةَ توسّعِ وسرعةَ الاختبارات التشخيصية المخبرية. ومع تحوّل أنظمة الرعاية الصحية نحو الرعاية القائمة على القيمة والتشخيص الدقيق، فإنّ مرونةَ الاختبارات التشخيصية المخبرية ودورةَ تطويرها السريعة تجعلها أدواتٍ أساسيةً في اتخاذ القرارات السريرية، مما يُسرّع توسّعَ السوق بشكلٍ كبير.

تحليل سوق الاختبارات المعملية (LDTs)

• أصبحت الاختبارات التي تم تطويرها في المختبر (LDTs)، والتي يتم تصميمها وتصنيعها واستخدامها في التشخيص المختبري داخل مختبر واحد، ذات أهمية متزايدة في مجال الطب الشخصي وعلم الأورام وتشخيص الأمراض النادرة بسبب مرونتها وأوقات الاستجابة السريعة والقدرة على معالجة الاحتياجات السريرية غير الملباة التي لا تلبيها الاختبارات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
• إن الطلب المتزايد على الاختبارات المعملية ينبع في المقام الأول من الانتشار المتزايد للأمراض المعقدة مثل السرطان والاضطرابات الوراثية، والتقدم السريع في التشخيص الجزيئي والتقنيات الجينومية، والطلب المتزايد على حلول الاختبار المصممة خصيصًا عبر المختبرات السريرية والبحثية.
• سيطرت أمريكا الشمالية على سوق الاختبارات المعملية (LDTs) بأكبر حصة إيرادات بلغت 36.9٪ في عام 2024، والتي تميزت ببنية تحتية قوية للرعاية الصحية، وتبني كبير للطب الدقيق، وأطر تنظيمية مواتية، ووجود قوي لمختبرات التشخيص ومؤسسات البحث الرائدة في جميع أنحاء الولايات المتحدة وكندا.
• من المتوقع أن تكون منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع المناطق نموًا في سوق الاختبارات المعملية (LDTs)، مع معدل نمو سنوي مركب متوقع بنسبة 23.8٪ من عام 2025 إلى عام 2032، مدفوعًا بتوسيع نطاق الوصول إلى الرعاية الصحية، وزيادة الاستثمارات في علم الجينوم والتشخيص السريري، والوعي المتزايد بشأن الكشف المبكر عن الأمراض في دول مثل الصين والهند واليابان.
• هيمن قطاع الأورام/السرطان على سوق الاختبارات المعملية (LDTs) بحصة سوقية بلغت 43.2% في عام 2024، مدفوعًا بالطلب المتزايد على اختبارات المؤشرات الحيوية للسرطان، والتشخيصات المصاحبة، وتخطيط العلاج الشخصي. وقد أدى انتشار الخزعات السائلة والألواح القائمة على تقنية التسلسل التسلسلي التالي (NGS) في رعاية الأورام إلى تعزيز اعتماد الاختبارات المعملية في هذا القطاع بشكل كبير.

نطاق التقرير وتجزئة سوق الاختبارات المُطوّرة في المختبر (LDTs)

اتجاهات سوق الاختبارات المُطوّرة معمليًا (LDTs)

" زيادة اعتماد تقنيات التشخيص الجزيئي المتقدمة "

• من الاتجاهات الرئيسية والمتسارعة في سوق الاختبارات المعملية العالمية (LDTs) الاعتماد المتزايد على تقنيات التشخيص الجزيئي المتقدمة، مثل تسلسل الجيل التالي (NGS)، وتفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR)، والخزعة السائلة. تُمكّن هذه التقنيات من إجراء تشخيصات عالية الدقة لمجموعة واسعة من الحالات، بما في ذلك السرطان والأمراض المعدية والاضطرابات الوراثية.
  • على سبيل المثال، يتيح استخدام الاختبارات المعملية المخبرية القائمة على التسلسل التسلسلي للجيل التالي (NGS) تحديدًا شاملًا للجينومات للأورام، مما يساعد الأطباء على تصميم علاجات مُستهدفة وتحسين نتائج العلاج. وبالمثل، تُستخدم الاختبارات المعملية المخبرية القائمة على تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) على نطاق واسع للكشف السريع عن مسببات الأمراض مثل فيروس كورونا المستجد (SARS-CoV-2)، مما يدعم اتخاذ القرارات السريرية في الوقت المناسب أثناء الأوبئة وتفشي الأمراض.
• توفر هذه المنصات التشخيصية المتقدمة مزايا بالغة الأهمية، مثل سرعة الاستجابة، وحساسية أعلى، والقدرة على اكتشاف المؤشرات الحيوية منخفضة الوفرة. ونتيجةً لذلك، يعتمد مقدمو الرعاية الصحية عليها بشكل متزايد للتشخيص المبكر، ومراقبة الأمراض، وتخطيط العلاج الشخصي.
• كما أن دمج مثل هذه التقنيات المتطورة في سير عمل LDT يسهل أيضًا إجراء الاختبارات المتعددة - الكشف المتزامن عن أهداف متعددة من عينة مريض واحدة - مما يعزز كفاءة المختبر ويقلل التكاليف
• علاوة على ذلك، تعمل الابتكارات في إعداد العينات وتطوير الكواشف والأتمتة على تبسيط عمليات التشخيص هذه بشكل أكبر، مما يتيح للمختبرات توسيع قدرات الاختبار والحفاظ على إنتاجية عالية.
• بسبب الحاجة إلى حلول تشخيصية أكثر دقة وكفاءة وقابلية للتطوير، يشهد الطلب على اختبارات LDT التي تتضمن تقنيات جزيئية متقدمة نموًا كبيرًا في المختبرات السريرية ومراكز الأبحاث الأكاديمية ومرافق التشخيص المتخصصة على مستوى العالم.

ديناميكيات سوق الاختبارات المُطوّرة معمليًا (LDTs)

سائق

"الحاجة المتزايدة بسبب الطلب المتزايد على التشخيص السريع والمخصص"

• إن الانتشار المتزايد للأمراض المزمنة، والأوبئة المُعدية، والاضطرابات الوراثية النادرة، إلى جانب التوجه نحو الطب الدقيق، يُعزز الطلب بشكل كبير على الاختبارات المُطوّرة مخبريًا. تُقدّم هذه الاختبارات حلولًا تشخيصية مُصمّمة خصيصًا، وهي غير مُتاحة دائمًا من خلال اختبارات التشخيص المخبري التقليدية.
  • على سبيل المثال، في أبريل 2024، وسّعت شركة Quest Diagnostics نطاق عروضها من الاختبارات المعملية المُطوّرة (LDTs) في مجال الأورام والأمراض الوراثية، مما يعكس الطلب المتزايد على لوحات التشخيص المُخصّصة في البيئات السريرية. ومن المتوقع أن تُسهم هذه الاستراتيجيات التي تنتهجها كبرى الشركات في نمو سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة (LDTs) خلال الفترة المتوقعة.
• مع سعي الأطباء إلى الحصول على أدوات تشخيصية سريعة وحساسة ومحددة لدعم اتخاذ القرارات في الوقت المناسب، توفر اختبارات التشخيص المختبرية المرونة وقابلية التوسع اللازمتين لمعالجة تحديات الرعاية الصحية الناشئة، وخاصة في المناطق التي تفتقر إلى الاختبارات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
• علاوة على ذلك، يتم استخدام اختبارات التشخيص المختبري بشكل متزايد في الأبحاث السريرية والتشخيصات المصاحبة واكتشاف المؤشرات الحيوية، وذلك بسبب قدرتها على التكيف وقدرتها على التعديل بسرعة مع ظهور رؤى جديدة.
• إن الحاجة المتزايدة إلى مرونة المختبر في تخصيص الألواح لمجموعات محددة من المرضى والطلب على نتائج في نفس اليوم أو اليوم التالي تعمل على تسريع اعتماد الاختبارات المعملية المختبرية في المستشفيات والعيادات المتخصصة والمراكز الطبية الأكاديمية

ضبط النفس/التحدي

" عدم اليقين التنظيمي وسياسات السداد المحدودة "

• من التحديات الرئيسية التي تحد من توسع سوق الاختبارات المعملية (LDTs) غياب الأطر التنظيمية المتسقة. لطالما عملت الاختبارات المعملية وفق تقديرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في ظل سلطة إنفاذها، إلا أن التدقيق المتزايد يؤدي إلى حالة من عدم اليقين بين مطوري الاختبارات والمختبرات.
  • على سبيل المثال، تهدف مقترحات مثل قانون VALID في الولايات المتحدة إلى تشديد الرقابة التنظيمية على اختبارات LDT، مما يثير مخاوف بشأن زيادة تكاليف الامتثال وإطالة مواعيد الموافقة. قد يعيق هذا الغموض الابتكار ويثني المختبرات الصغيرة عن تطوير اختبارات جديدة.
• علاوة على ذلك، تُشكّل سياسات التعويض المحدودة وغير المتسقة لاختبارات التشخيص المختبري - وخاصةً في مجالات الاختبارات الجينية والأمراض النادرة - عائقًا ماليًا أمام المختبرات والمرضى. فبدون معايير تغطية وآليات دفع واضحة، قد يظل الوصول إلى اختبارات التشخيص الحرجة محدودًا.
• يتطلب التصدي لهذه التحديات نهجًا تنظيميًا متوازنًا يضمن سلامة المرضى مع الحفاظ على الابتكار. إضافةً إلى ذلك، يُعد توسيع سياسات السداد وإثبات فعالية التكلفة من خلال الأدلة الواقعية أمرًا بالغ الأهمية لجعل الاختبارات المعملية أكثر سهولةً واستدامةً في منظومة الرعاية الصحية العالمية.

نطاق سوق الاختبارات المُطوّرة معمليًا (LDTs)

يتم تقسيم السوق على أساس نوع الاختبار ونوع المنتج ونوع العينة والمنطقة العلاجية والجنس والفئة العمرية والمستخدمين النهائيين وقناة التوزيع.

• حسب نوع الاختبار

بناءً على نوع الاختبار، يُقسّم سوق الاختبارات المُطوّرة مخبريًا (LDTs) إلى اختبارات الكيمياء السريرية والمناعة، والرعاية الحرجة، وأمراض الدم، والتشخيص الجزيئي، وعلم الأحياء الدقيقة، وغيرها. وقد هيمن قطاع التشخيص الجزيئي على السوق بحصة إيرادات بلغت 29.6% في عام 2024، مدفوعًا بدقته وحساسيته والطلب المتزايد على اختبارات الأورام والأمراض المعدية.

ومن المتوقع أن يشهد قطاع الرعاية الحرجة أسرع معدل نمو سنوي مركب بنسبة 9.2% من عام 2025 إلى عام 2032، وذلك بسبب أهميته المتزايدة في سيناريوهات وحدة العناية المركزة والاختبارات الطارئة.

• حسب نوع المنتج

بناءً على نوع المنتج، يُقسّم سوق الاختبارات المُطوّرة مخبريًا (LDTs) إلى مواد استهلاكية، وأجهزة تحليل، وملحقاتها. وقد استحوذ قطاع المواد الاستهلاكية على الحصة الأكبر بنسبة 52.4% في عام 2024، نظرًا للطلب المتكرر على الكواشف، ومجموعات الاختبار، ومواد التحليل الاستهلاكية.

من المتوقع أن ينمو قطاع المحللين والأجهزة بمعدل نمو سنوي مركب قدره 8.5٪ من عام 2025 إلى عام 2032، بدعم من التقدم في أتمتة المختبرات وتكنولوجيا التشخيص.

• حسب نوع العينة

بناءً على نوع العينة، يُقسّم سوق الاختبارات المعملية (LDTs) إلى عينات الدم، والبول، والأنسجة، والسائل النخاعي (CSF)، وغيرها. وسيستحوذ قطاع عينات الدم على حصة إيرادات قدرها 48.1% في عام 2024، وهو أكثر أنواع العينات شيوعًا وتنوعًا في الاختبارات المعملية.

من المتوقع أن ينمو قطاع البول بمعدل نمو سنوي مركب قدره 7.8٪ من عام 2025 إلى عام 2032، مدفوعًا بطبيعته غير الجراحية وتطبيقه في الاختبارات الأيضية واختبارات الأدوية.

• حسب المجال العلاجي

بناءً على المجال العلاجي، يُقسّم السوق إلى: العدوى، والاضطرابات الوراثية، والأورام/السرطان، وأمراض المناعة الذاتية، وأمراض المسالك البولية، وأمراض النساء، وغيرها. وسيستحوذ قطاع الأورام/السرطان على الحصة الأكبر بنسبة 43.2% في عام 2024، مدفوعًا بارتفاع معدل انتشار السرطان والطلب على اختبارات الكشف المبكر والمتابعة.

من المتوقع أن ينمو قطاع الاضطرابات الوراثية بأسرع معدل نمو سنوي مركب بنسبة 9.6% من عام 2025 إلى عام 2032، وذلك بسبب التقدم في علم الجينوم والطب الشخصي.

• حسب الجنس

بناءً على الجنس، يُقسّم سوق الاختبارات المعملية (LDTs) إلى قسمين: للرجال والنساء. وقد استحوذت شريحة النساء على 53.8% من حصة السوق في عام 2024، مدفوعةً بزيادة الاختبارات التشخيصية في أمراض النساء، والرعاية قبل الولادة، والتقييمات الهرمونية.

من المتوقع أن ينمو قطاع الذكور بأسرع معدل نمو سنوي مركب في الفترة من 2025 إلى 2032، مع ارتباط النمو بالتركيز المتزايد على اختبارات البروستاتا والجينات والأيض.

• حسب الفئة العمرية

بناءً على الفئة العمرية، يُقسّم سوق الاختبارات المُطوّرة مخبريًا (LDTs) إلى فئات: كبار السن، والبالغين، والأطفال. وسيُسيطر قطاع البالغين على حصة سوقية تبلغ 61.3% في عام 2024، نظرًا لارتفاع معدل انتشار الأمراض المزمنة وأنماط الحياة غير الصحية.

من المتوقع أن ينمو قطاع طب الأطفال بمعدل نمو سنوي مركب قدره 8.7% من عام 2025 إلى عام 2032، مدفوعًا بزيادة برامج الفحص المبكر والاختبار الجيني.

• حسب المستخدمين النهائيين

بناءً على المستخدمين النهائيين، يُقسّم سوق الاختبارات المُطوّرة مختبريًا (LDTs) إلى مختبرات المستشفيات، والمختبرات المستقلة، وسلاسل التشخيص، والمعاهد الأكاديمية، ومنظمات البحوث السريرية، ومراكز التشخيص المتخصصة، وغيرها. وقد استحوذ قطاع مختبرات المستشفيات على الحصة الأكبر بنسبة 38.4% في عام 2024، مدعومًا بالبنية التحتية، وتدفق المرضى، وعروض الاختبارات الشاملة.

من المتوقع أن ينمو قطاع المختبرات المستقلة بمعدل نمو سنوي مركب قدره 9.1% من عام 2025 إلى عام 2032، وذلك بسبب اللامركزية وتفضيل المستهلكين للتشخيصات السريعة والشخصية.

• حسب قناة التوزيع

بناءً على قنوات التوزيع، يُقسّم سوق الاختبارات المُطوّرة مختبريًا (LDTs) إلى مناقصة مباشرة، ومبيعات التجزئة، وموزعين تابعين لجهات خارجية، وغيرها. وقد شكّل قطاع المناقصة المباشرة 45.9% من السوق في عام 2024، حيث تشتري المستشفيات والمختبرات كميات كبيرة عبر العقود.

من المتوقع أن ينمو قطاع الموزعين الخارجيين بمعدل نمو سنوي مركب نسبته 8.3% من عام 2025 إلى عام 2032، وذلك بفضل توسيع نطاق الوصول في الأسواق الناشئة والمناطق الريفية.

تحليل إقليمي لسوق الاختبارات المُطوّرة معمليًا (LDTs)

• سيطرت أمريكا الشمالية على سوق الاختبارات المعملية المتطورة (LDTs) بأكبر حصة إيرادات بلغت 36.9٪ في عام 2024، مدفوعة بالبنية التحتية القوية للرعاية الصحية، والطلب المتزايد على الطب الشخصي، والإطار التنظيمي الملائم الذي يدعم الاختبارات المعملية المتطورة عالية التعقيد.
• إن اعتماد المنطقة المتزايد على التشخيص الجزيئي والطب الدقيق لعلم الأورام والأمراض المعدية والاضطرابات الوراثية يعزز نمو السوق بشكل أكبر
• تعمل المختبرات السريرية ومعاهد الأبحاث الرائدة على تعزيز ابتكارات الاختبارات المعملية، من خلال استثمارات كبيرة في أتمتة المختبرات ودمج البيانات والمنصات الجينومية

نظرة عامة على سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة في الولايات المتحدة (LDTs)

استحوذ سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة (LDTs) في الولايات المتحدة على 70% من حصة سوق أمريكا الشمالية في عام 2024، مدفوعًا بانتشارها الواسع في المختبرات السريرية والتواجد القوي للمختبرات الحاصلة على شهادة CLIA. وتُعدّ البيئة المواتية للبحث والتطوير، والإنفاق المرتفع على الرعاية الصحية، والطلب المتزايد على التشخيصات المتقدمة في علم الأورام والأمراض المعدية، عوامل رئيسية مُساهمة في هذا النمو. علاوة على ذلك، يُشجع الموقف التنظيمي المُتطور لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمبادرات الجينومية الممولة من المعاهد الوطنية للصحة (NIH) على مزيد من الابتكار في مجال الاختبارات المعملية المُطوّرة.

نظرة عامة على سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة في أوروبا (LDTs)

استحوذ سوق الاختبارات المخبرية المُطوّرة في أوروبا (LDTs) على حصة كبيرة بلغت 29.3% من سوق الاختبارات المخبرية العالمية في عام 2024، مع نمو مطرد مدفوع بالطلب المتزايد على حلول التشخيص عالية الدقة وارتفاع معدل انتشار الأمراض المزمنة. ويساهم التحول نحو الاختبارات اللامركزية واعتماد الاختبارات المخبرية المُطوّرة في مجالات متخصصة مثل الصحة الإنجابية والأورام والاضطرابات الوراثية النادرة في تعزيز نمو السوق. ولا تزال سياسات الصحة الوطنية الداعمة، لا سيما في أوروبا الغربية، والتركيز القوي على الكشف المبكر عن الأمراض، تُعزز الإقبال على هذه الاختبارات.

نظرة عامة على سوق الاختبارات المعملية (LDTs) في المملكة المتحدة

من المتوقع أن يشهد سوق الاختبارات المعملية (LDTs) في المملكة المتحدة نموًا بمعدل نمو سنوي مركب ملحوظ خلال فترة التوقعات، مدفوعًا بالاعتماد المتزايد على علم الجينوم في الرعاية الصحية العامة ومبادرات الفحص الشخصية في إطار هيئة الخدمات الصحية الوطنية. ويعزز الطلب المتزايد على اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية (NIPT)، وتشخيص الأمراض المعدية، وفحص السرطان باستخدام الاختبارات المعملية (LDTs)، اعتماد هذه الاختبارات في مختبرات التشخيص العامة والخاصة. وتعزز الشراكات البحثية الأكاديمية القوية والدعم التنظيمي من هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) الابتكار المستمر.

نظرة عامة على سوق الاختبارات المعملية (LDTs) في ألمانيا

من المتوقع أن يشهد سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة (LDTs) في ألمانيا نموًا بمعدل نمو سنوي مركب ثابت، مدفوعًا بالبنية التحتية المتينة للمختبرات في البلاد والطلب المرتفع على وسائل التشخيص المتقدمة. ويدعم تزايد شيخوخة السكان، إلى جانب ارتفاع تشخيص الأمراض المزمنة، أساسيات السوق القوية. ويزداد اعتماد الاختبارات المعملية الجزيئية، لا سيما في مجال الأورام والأمراض النادرة، بفضل تغطية التأمين الصحي العام وزيادة الاستثمار في التشخيصات الشخصية.

نظرة عامة على سوق الاختبارات المعملية المتطورة (LDTs) في منطقة آسيا والمحيط الهادئ

من المتوقع أن يشهد سوق الاختبارات المعملية (LDTs) في منطقة آسيا والمحيط الهادئ نموًا بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 23.8% بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بزيادة الإنفاق على الرعاية الصحية، وتوسع قدرات التشخيص الجزيئي، وتزايد عبء الأمراض المعدية والوراثية. تشهد دول مثل الصين والهند واليابان نموًا سريعًا في حلول الاختبارات اللامركزية والمنزلية، مما يتيح فرصًا للابتكار في مجال الاختبارات المعملية. وتُعزز المبادرات الحكومية الداعمة لعلم الجينوم، والشراكات المحلية في مجال الأدوية الحيوية، وتحسين البنية التحتية للرعاية الصحية، إمكانية الوصول إلى الاختبارات المعملية.

نظرة عامة على سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة في اليابان

يشهد سوق الاختبارات المعملية (LDTs) في اليابان زخمًا متزايدًا بفضل الطلب القوي على التشخيصات المتقدمة في مجال الأورام والأمراض المعدية والحالات المرتبطة بالشيخوخة. ويعزز تركيز اليابان على الرعاية الوقائية، إلى جانب الوعي الصحي العالي والبرامج الوطنية لعلم الجينوم، استخدام الاختبارات المعملية في المختبرات الطبية والأكاديمية. كما أن الوضوح التنظيمي الصادر عن هيئة PMDA والتكامل مع منصات التشخيص الرقمية يُتيحان فرص نمو طويلة الأجل في السوق.

نظرة عامة على سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة في الصين

استحوذت سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة (LDTs) في الصين على الحصة الأكبر في منطقة آسيا والمحيط الهادئ، حيث شكلت 42.6% من سوق الاختبارات المعملية المُطوّرة إقليميًا بحلول عام 2024، مدعومةً بتوسع الطبقة المتوسطة، وتركيز الحكومة على الطب الدقيق، ومراقبة الأمراض المعدية على نطاق واسع. ويساهم التوسع الحضري السريع، وزيادة أتمتة المختبرات، والطلب المتزايد على الاختبارات الجينية في مجال الأورام والصحة الإنجابية، في تعزيز اعتماد الاختبارات المعملية المُطوّرة. كما أن الحضور القوي لمُصنّعي التشخيص المحليين ومبادرات الصحة العامة المدعومة حكوميًا تُسرّع من توسع السوق.

حصة سوق الاختبارات المُطورة في المختبر (LDTs)

إن صناعة الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) يقودها في المقام الأول شركات راسخة، بما في ذلك:

• شركة إف. هوفمان-لا روش المحدودة (سويسرا)
• بيوميريو (فرنسا)
• شركة سيسمكس (اليابان)
• شركة بيوميريكا (الولايات المتحدة)
• مختبرات بيو-راد، المحدودة (الولايات المتحدة)
• BD (الولايات المتحدة)
• شركة كويست دياجنوستيكس المحدودة (الولايات المتحدة)
• شركة هولوجيك (الولايات المتحدة)
• شركة سيمنز للحلول الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية (الولايات المتحدة)
• أبوت (الولايات المتحدة)
• يوروفينز العلمية (الولايات المتحدة)
• شركة بيكمان كولتر (الولايات المتحدة)
• 23andMe، Inc. (الولايات المتحدة)
• شركة OPKO Health, Inc. (الولايات المتحدة)

أحدث التطورات في سوق الاختبارات المعملية العالمية (LDTs)

• في مارس 2025، ألغت محكمة مقاطعة أمريكية (المنطقة الشرقية من تكساس) القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي كانت ستُصنّف معظم اختبارات التشخيص المختبري كأجهزة طبية - والجدير بالذكر أن الوكالة رفضت استئناف هذا القرار - مما يعني أن اختبارات التشخيص المختبري ستظل خاضعة لقانون CLIA وليس لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يوفر هذا الحكم وضوحًا قانونيًا وإعفاءً تنظيميًا للمختبرات السريرية التي تعتمد على اختبارات التشخيص المختبري.
• في مايو 2024، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قاعدة نهائية للتدريج في الإشراف على بعض اختبارات التشخيص المختبري كأجهزة تشخيصية في المختبر (IVD) - مما يمثل تحولاً نحو زيادة التدقيق التنظيمي، مع مواعيد نهائية للامتثال تبدأ من 6 مايو 2025
• في مارس 2025، رحبت مختبرات ARUP علنًا بقرار المحكمة بإلغاء إشراف إدارة الغذاء والدواء، مؤكدة أن الاختبارات المعملية المختبرية تلعب "دورًا حيويًا في تقديم أفضل رعاية للمرضى" - وخاصة للأمراض النادرة والتشخيصات الشخصية.
• في يونيو 2025، أظهر باحثو جامعة جونز هوبكنز تقنية الكشف المبكر متعدد الأورام (MCED) من خلال تسلسل الحمض النووي الخالي من الخلايا فائق الحساسية والذي اكتشف السرطانات قبل ظهور الأعراض بثلاث سنوات - مما يسلط الضوء على إمكانات الاختبارات المبكرة متعددة الأورام في التشخيص الاستباقي.

SKU-54116