تقرير تحليل حجم السوق العالمية للبرمجيات كجهاز طبي (SaMD) وحصة السوق واتجاهاتها - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

حجم سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)

• تم تقييم حجم سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) العالمي بـ 1.58 مليار دولار أمريكي في عام 2024  ومن المتوقع أن يصل إلى  6.87 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032 ، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 20.13٪ خلال الفترة المتوقعة.
• يتم دعم نمو السوق إلى حد كبير من خلال التبني المتزايد والتقدم التكنولوجي في مجال الذكاء الاصطناعي (AI) والحوسبة السحابية ومنصات الصحة المتصلة، مما يؤدي إلى زيادة الرقمنة في مجالات التشخيص والمراقبة والعلاج.
• علاوة على ذلك، يُرسّخ الطلب المتزايد من المستهلكين على حلول صحية رقمية آمنة وسهلة الاستخدام ومتوافقة مع اللوائح التنظيمية مفهوم "البرمجيات كجهاز طبي" (SaMD) كخيار مُفضّل لتقديم رعاية صحية حديثة تُركّز على المريض. تُسرّع هذه العوامل المُجتمعة من اعتماد حلول "البرمجيات كجهاز طبي" (SaMD)، مما يُعزّز نموّ هذه الصناعة بشكل كبير.

تحليل سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)

• البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)، وهي البرمجيات المخصصة للأغراض الطبية دون أن تكون جزءًا من جهاز طبي مادي، تكتسب أهمية متزايدة في أنظمة الرعاية الصحية الحديثة نظرًا لقدراتها في التشخيص والمراقبة وإدارة الأمراض في كل من البيئات السريرية والبعيدة. توفر هذه الحلول إمكانية وصول مُحسّنة، ورؤى آنية، وتكاملًا مع أنظمة الصحة الرقمية.
• يُعزى الطلب المتزايد على SaMD بشكل رئيسي إلى الارتفاع العالمي في الأمراض المزمنة، وانتشار منصات الرعاية الصحية المتصلة، والمسارات التنظيمية المواتية، والحاجة المتزايدة إلى حلول رعاية تُركز على المريض. وتُسرّع التطورات في الذكاء الاصطناعي، والحوسبة السحابية، وتقنيات الرعاية الصحية المتنقلة من تبني هذه الحلول بين مُقدمي الرعاية الصحية والمرضى.
• هيمنت أمريكا الشمالية على سوق البرمجيات كأجهزة طبية (SaMD) بحصة إيرادات بلغت 44.8% في عام 2024، ويعزى ذلك إلى التبني المبكر للصحة الرقمية ، والأطر التنظيمية الداعمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والاستثمار القوي في شركات التكنولوجيا الصحية الناشئة. وتتصدر الولايات المتحدة السوق الإقليمية، مدفوعةً بالتكامل الواسع لأنظمة دعم القرارات السريرية المدعومة بالذكاء الاصطناعي، وأدوات مراقبة المرضى عن بُعد، وتطبيقات التشخيص.
• من المتوقع أن تكون منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع المناطق نموًا في سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)، مسجلة معدل نمو سنوي مركب بنسبة 21.6% من عام 2025 إلى عام 2032، وذلك بسبب زيادة انتشار الهواتف الذكية، ومبادرات الصحة الرقمية التي تقودها الحكومة، وتزايد اعتماد الرعاية الصحية عن بعد، وزيادة الوعي بالرعاية الصحية في دول مثل الصين والهند واليابان.
• هيمن قطاع الحوسبة السحابية على سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) محققًا أكبر حصة إيرادات بلغت 65.4% في عام 2024، مدفوعًا بالاعتماد المتزايد على منصات الرعاية الصحية الرقمية القابلة للتطوير والتشغيل البيني، والطلب المتزايد على رعاية المرضى عن بُعد. يوفر SaMD السحابي تحديثات فورية، وإمكانية وصول عالمية، وتكاملًا مع التطبيب عن بُعد، مما يجعله نموذج النشر الأكثر تفضيلًا لدى مقدمي الرعاية الصحية.

نطاق التقرير وتجزئة سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)      

اتجاهات سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)

" تعزيز الراحة من خلال دعم القرارات السريرية والتوافق التشغيلي "

• من الاتجاهات المهمة والمتسارعة في سوق البرمجيات كجهاز طبي عالمي التركيز المتزايد على أدوات دعم القرارات السريرية والتوافق السلس مع السجلات الصحية الإلكترونية (EHRs) والأجهزة الطبية المتصلة. يُمكّن هذا التكامل من اتخاذ قرارات أسرع قائمة على الأدلة، ويُحسّن سير العمل السريري في جميع مرافق الرعاية.
  • على سبيل المثال، تُقدّم منصات SaMD الرائدة مساعدة تشخيصية آنية لحالات مثل اعتلال الشبكية السكري، ومخاطر أمراض القلب والأوعية الدموية، واكتشاف السكتات الدماغية. تُحلّل هذه المنصات بيانات المرضى فورًا، وتُزوّد الأطباء برؤى عملية، مما يُقلّل من تأخير التشخيص ويُحسّن نتائج العلاج.
• علاوة على ذلك، يتم تصميم حلول SaMD بشكل متزايد للعمل عبر منصات رقمية مختلفة، بما في ذلك تطبيقات الهاتف المحمول، والأنظمة المستندة إلى السحابة، ومحطات المستشفيات - مما يضمن إمكانية الوصول وسهولة الاستخدام لكل من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية
• يتيح التكامل السلس لأدوات SaMD مع البنية التحتية الحالية لتكنولوجيا المعلومات في مجال الرعاية الصحية لمقدمي الرعاية الصحية مزامنة تاريخ المريض، ومراقبة المؤشرات الحيوية عن بُعد، وتبسيط عملية جمع البيانات. يُعدّ هذا التوافق التشغيلي ذا قيمة خاصة لإدارة الأمراض المزمنة، حيث يُعدّ تدفق البيانات المستمر بين المريض ومقدم الرعاية أمرًا بالغ الأهمية.
• هذا التوجه نحو أنظمة التشخيص والمراقبة الذكية والفورية والمتصلة بالبرمجيات يُحدث تغييرًا جذريًا في طريقة تقديم الرعاية الصحية. تعمل شركات مثل Biofourmis وBrightInsight وDigital Diagnostics بنشاط على تطوير حلول SaMD التي تُحقق نتائج سريرية قابلة للقياس وتتوافق مع اللوائح التنظيمية.
• يتزايد الطلب على حلول SaMD التي توفر المراقبة عن بعد والتحليلات التنبؤية والتنبيهات في الوقت الفعلي بسرعة في جميع المستشفيات والعيادات المتخصصة وبيئات الرعاية المنزلية، حيث يسعى أصحاب المصلحة إلى حلول رعاية صحية أكثر كفاءة وقابلية للتطوير وتركيزًا على المريض.

ديناميكيات سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)

سائق

"الحاجة المتزايدة نتيجةً لتطور تقنيات الصحة الرقمية والمراقبة عن بُعد"

• يُعدّ الطلب المتزايد على حلول الرعاية الصحية عن بُعد، والذي تسارع مع ازدياد الأمراض المزمنة وشيخوخة السكان، دافعًا رئيسيًا للاعتماد المتزايد على البرمجيات كجهاز طبي (SaMD). تُمكّن هذه الحلول الرقمية من مراقبة المرضى وتشخيصهم ودعم علاجهم في الوقت الفعلي دون الحاجة إلى تكامل الأجهزة التقليدية.
  • على سبيل المثال، في أبريل 2024، وسّعت شركة روش محفظة حلولها الصحية الرقمية بالإعلان عن خطط لتطوير حلول جديدة للتشخيص الدقيق للسرطان (SaMD) مدعومة بالذكاء الاصطناعي لدعم قرارات علاج السرطان الشخصية، ودمج البيانات الجينومية مع السجلات السريرية. ومن المتوقع أن تدفع هذه المبادرات، التي أطلقتها جهات فاعلة رئيسية في هذا القطاع، نمو سوق التشخيص الدقيق للسرطان (SaMD) العالمي خلال الفترة المتوقعة.
• توفر منصات SaMD العديد من المزايا، بما في ذلك المراقبة الصحية المستمرة، والتشخيص السريع، والكشف المبكر عن الأمراض، وتحسين مشاركة المرضى - وهي الميزات التي أصبحت ضرورية بشكل متزايد في سياق الرعاية الافتراضية المتزايدة والخدمات الطبية المنزلية
• علاوة على ذلك، فإن التحول العالمي نحو أنظمة صحية ذكية ومتوافقة - مدعومة بالأجهزة القابلة للارتداء والمنصات السحابية وتطبيقات الصحة المتنقلة - يجعل SaMD جزءًا لا يتجزأ من البنية التحتية للرعاية الصحية الرقمية. تُحسّن هذه الأدوات البرمجية سير العمل السريري وتُمكّن مقدمي الرعاية الصحية من تقديم رعاية شخصية وقابلة للتطوير.
• تُعدّ سهولة الوصول عبر التطبيقات، ومشاركة البيانات بين مقدمي الخدمات والمرضى، والتوافق مع الأجهزة الصحية القابلة للارتداء (مثل الساعات الذكية وأجهزة الاستشعار الحيوي) عوامل رئيسية في تعزيز اعتمادها. وتحظى حلول SaMD بشعبية متزايدة في كل من المستشفيات ومرافق الرعاية الخارجية نظرًا لقدرتها على تحسين النتائج السريرية وخفض تكاليف الرعاية الصحية.

ضبط النفس/التحدي

" مخاوف بشأن خصوصية البيانات والأطر التنظيمية الصارمة "

• على الرغم من مزاياها، تواجه سوق SaMD تحديات كبيرة تتعلق بخصوصية البيانات والامتثال للوائح التنظيمية. ونظرًا لأن هذه الحلول تتعامل مع معلومات صحية حساسة وتعتمد بشكل كبير على البنية التحتية السحابية، فإنها معرضة للتهديدات السيبرانية والوصول غير المصرح به واختراق البيانات.
  • على سبيل المثال، أثارت تقارير انتهاكات الخصوصية المتعلقة بتطبيقات الصحة والمنصات المدمجة بالأجهزة القابلة للارتداء مخاوف لدى مقدمي الرعاية الصحية والمرضى على حد سواء، مما أدى إلى تباطؤ تبني هذه التقنيات في بعض المناطق. يُعد ضمان التخزين الآمن والتشفير ونقل البيانات أمرًا بالغ الأهمية لحماية ثقة المرضى.
• يتعين على الشركات اجتياز مسارات تنظيمية معقدة ومتطورة، مثل برنامج SaMD Pre-Cert التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أو لائحة الأجهزة الطبية (MDR) التابعة للاتحاد الأوروبي، والتي تتطلب مصادقة سريرية دقيقة، وأدلة واقعية، ومراقبة ما بعد التسويق لضمان الامتثال. قد يؤدي هذا إلى زيادة وقت وتكلفة تطوير المنتج.
• بالإضافة إلى ذلك، فإن التكلفة المرتفعة نسبيًا المرتبطة بتطوير وصيانة منتجات SaMD - وخاصة تلك التي تستخدم تقنيات متقدمة مثل الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي - يمكن أن تشكل عائقًا أمام الشركات الناشئة الأصغر في مجال الصحة الرقمية أو أنظمة الرعاية الصحية في البيئات ذات الموارد المنخفضة.
• يتطلب التغلب على هذه التحديات الاستثمار في هياكل آمنة، وممارسات بيانات شفافة، والتعاون مع الهيئات التنظيمية لتبسيط إجراءات الموافقة. وسيكون تثقيف العاملين في مجال الرعاية الصحية والمرضى حول أمن البيانات، إلى جانب تطوير عروض SaMD فعّالة من حيث التكلفة، أمرًا بالغ الأهمية لتوسيع نطاق انتشارها في السوق.

نطاق سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)

يتم تقسيم السوق على أساس النوع والتطبيق.

• حسب النوع

بناءً على النوع، يُقسّم سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) إلى حلول سحابية وحلول محلية. وقد هيمن قطاع البرمجيات السحابية على السوق محققًا أكبر حصة إيرادات بلغت 65.4% في عام 2024، مدفوعًا بالاعتماد المتزايد على منصات الرعاية الصحية الرقمية القابلة للتطوير والتشغيل البيني، والطلب المتزايد على رعاية المرضى عن بُعد. يوفر SaMD السحابي تحديثات فورية، وإمكانية وصول عالمية، وتكاملًا مع التطبيب عن بُعد، مما يجعله نموذج النشر الأكثر تفضيلًا لدى مقدمي الرعاية الصحية.

من المتوقع أن ينمو قطاع الخدمات المحلية بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 13.2% من عام 2025 إلى عام 2032، وخاصة في مؤسسات الرعاية الصحية التي تعطي الأولوية للسيطرة الكاملة على تخزين البيانات والخصوصية، وخاصة في المناطق ذات أطر الامتثال الصارمة.

• حسب الطلب

بناءً على التطبيق، يُقسّم سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) إلى الفحص والتشخيص، والمراقبة والتنبيه، وإدارة الأمراض المزمنة. وقد استحوذ قطاع الفحص والتشخيص على أكبر حصة من الإيرادات بنسبة 47.8% في عام 2024، ويعزى ذلك إلى ظهور منصات التشخيص المدعومة بالذكاء الاصطناعي والمستخدمة في فحص السرطان، وتقييمات أمراض القلب والأوعية الدموية، وتحليل الصور. وتُحسّن أدوات SaMD في هذا المجال دقة التشخيص وسرعته في البيئات السريرية. ومن المتوقع أن يشهد قطاع المراقبة والتنبيه أسرع معدل نمو سنوي مركب بنسبة 25.1% بين عامي 2025 و2032، مدفوعًا بالاعتماد المتزايد على أنظمة مراقبة المرضى عن بُعد والمنصات القابلة للارتداء المدمجة التي تُوفر تنبيهات صحية آنية، لا سيما لكبار السن والمرضى المعرضين لمخاطر عالية.

تحليل إقليمي لسوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)

• سيطرت أمريكا الشمالية على سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) بأكبر حصة إيرادات بلغت 44.8% في عام 2024، مدفوعة بالطلب المتزايد على أدوات الرعاية الصحية الرقمية والدعم التنظيمي للحلول السريرية القائمة على البرمجيات.
• تساهم البنية التحتية القوية لتكنولوجيا المعلومات الصحية في المنطقة، والإنفاق المرتفع على الرعاية الصحية، والاعتماد المتزايد على أدوات المراقبة والتشخيص عن بعد بشكل كبير في هذه القيادة
• تتصدر الولايات المتحدة السوق الأمريكية الشمالية بفضل البيئة التنظيمية المواتية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتحول الرقمي السريع في المستشفيات، ووجود مطوري SaMD الرئيسيين

نظرة عامة على سوق البرمجيات كجهاز طبي في الولايات المتحدة (SaMD)

استحوذ سوق البرمجيات كأجهزة طبية في الولايات المتحدة على الحصة الأكبر في أمريكا الشمالية، حيث ساهم بنسبة 81% من إيرادات السوق في المنطقة في عام 2024. ويعزى هذا النمو إلى التكامل الواسع للذكاء الاصطناعي في التشخيص، وتوسع خدمات الرعاية الصحية عن بُعد، والتحول نحو الرعاية القائمة على القيمة. وتركز الشركات على الحصول على موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 510(k) وتوسيع نطاق استخدام منتجات SaMD في إدارة الأمراض المزمنة ومراقبة الصحة النفسية.

نظرة عامة على سوق البرمجيات كجهاز طبي في أوروبا (SaMD)

من المتوقع أن ينمو سوق البرمجيات كأجهزة طبية في أوروبا بمعدل نمو سنوي مركب ملحوظ قدره 21.3% بين عامي 2025 و2032، بفضل تطبيق لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) والتركيز الكبير على سلامة بيانات المرضى والابتكار. وتشجع دول مثل ألمانيا وفرنسا والمملكة المتحدة التحول الرقمي في مجال الصحة من خلال نماذج سداد التكاليف والاستثمار في منصات التطبيب عن بُعد.

نظرة عامة على سوق البرمجيات كجهاز طبي في المملكة المتحدة (SaMD)

من المتوقع أن ينمو سوق البرمجيات كأجهزة طبية في المملكة المتحدة بمعدل نمو سنوي مركب قوي قدره 20.7% خلال الفترة المتوقعة. وتشمل العوامل الرئيسية مبادرات هيئة الخدمات الصحية الوطنية الرقمية، وتنامي الوعي الرقمي بين العاملين في مجال الرعاية الصحية، وثقة الجمهور في الأدوات المدعومة بالذكاء الاصطناعي لإدارة الصحة النفسية والأمراض المزمنة ذاتيًا.

نظرة عامة على سوق البرمجيات كجهاز طبي في ألمانيا (SaMD)

من المتوقع أن يتوسع سوق البرمجيات كجهاز طبي في ألمانيا بمعدل نمو سنوي مركب قدره 20.9% من عام 2025 إلى عام 2032. ويشكل قانون الرعاية الصحية الرقمية (DVG) وعملية DiGA Fast-Track حافزًا رئيسيًا، مما يتيح لتطبيقات الصحة الرقمية الحصول على التعويض، وبالتالي تشجيع الابتكار والتبني.

نظرة عامة على سوق البرمجيات كجهاز طبي في منطقة آسيا والمحيط الهادئ

من المتوقع أن يسجل سوق البرمجيات كأجهزة طبية في منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع معدل نمو سنوي مركب بنسبة 21.6% بين عامي 2025 و2032، مدعومًا بحملات الصحة الرقمية الحكومية، وتزايد استخدام التطبيب عن بُعد، وزيادة انتشار الهواتف الذكية. وتستثمر دول مثل الصين واليابان والهند بنشاط في التشخيصات المدعومة بالذكاء الاصطناعي، وتطبيقات الصحة المتنقلة، ومنصات SaMD السحابية.

نظرة عامة على سوق البرمجيات كجهاز طبي في اليابان (SaMD)

يشهد سوق البرمجيات والأجهزة الطبية في اليابان نموًا مطردًا، متأثرًا بشيخوخة السكان وإصلاحات الرعاية الصحية القوية القائمة على التكنولوجيا. تدعم مبادرة "مجتمع 5.0" الحكومية اليابانية ابتكار البرمجيات الطبية، وبدأت شركات التأمين بتعويض تكاليف العلاجات الرقمية.

نظرة عامة على سوق البرمجيات كجهاز طبي في الصين (SaMD)

استحوذت سوق البرمجيات كأجهزة طبية في الصين على أكبر حصة من إيرادات السوق في منطقة آسيا والمحيط الهادئ في عام 2024، بفضل الدعم الحكومي القوي للذكاء الاصطناعي في مجال الرعاية الصحية، وقاعدة المرضى الكبيرة، والاستخدام المتزايد لأدوات الرعاية الصحية القائمة على الهواتف الذكية. وقد عززت إرشادات اللجنة الوطنية للصحة بشأن الذكاء الاصطناعي والأجهزة الطبية الرقمية من الوضوح التنظيمي، مما دعم التطوير السريع لأجهزة SaMD واعتمادها محليًا.

حصة سوق البرمجيات كجهاز طبي (SaMD)

إن صناعة البرمجيات كجهاز طبي (SaMD) يقودها في المقام الأول شركات راسخة، بما في ذلك:

• مايند مايز (سويسرا)
• شركة سيمنز هيلثينيرز إيه جي (ألمانيا)
• بيوفورميس (الولايات المتحدة)
• شركة التشخيص الرقمي (الولايات المتحدة)
• شركة أنظمة السيليكون والبرمجيات المحدودة (أيرلندا)
• شركة برايت إنسايت (الولايات المتحدة)
• الشرايين (الولايات المتحدة)
• ميدترونيك (أيرلندا)
• شركة فيز.اي (الولايات المتحدة)
• iSchemaView, Inc. (الولايات المتحدة)
• أبوت (الولايات المتحدة)
• أوراكل (الولايات المتحدة)
• شركة 4S لأنظمة المعلومات المحدودة (الهند)
• شركة أكسيس للبرمجيات السريرية (الولايات المتحدة)
• برنامج CV Medical (الولايات المتحدة)

أحدث التطورات في سوق البرمجيات كجهاز طبي عالمي (SaMD)

• في مايو 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسودة إرشادات مُحدثة حول وظائف برمجيات الأجهزة المُدعمة بالذكاء الاصطناعي، والتي تؤثر بشكل مباشر على قطاع الأجهزة الطبية المُدعمة بالذكاء الاصطناعي (SaMD). تُقدم هذه الإرشادات خطة مُحددة مسبقًا للتحكم في التغيير (PCCP)، مما يسمح للمُصنّعين بإدارة تحديثات الخوارزميات بشكل استباقي بعد طرحها في السوق. تُشير هذه الخطوة إلى مرونة اللوائح التنظيمية بما يتماشى مع الطبيعة الديناميكية للأجهزة الطبية المُدعمة بالذكاء الاصطناعي، وتهدف إلى تسريع الابتكار مع الحفاظ على معايير السلامة والفعالية.
• في فبراير 2025، أعلنت شركة بيوفورميس، وهي شركة أمريكية متخصصة في تكنولوجيا الرعاية الصحية، عن توسيع نطاق منصتها SaMD، المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لمراقبة قصور القلب عن بُعد، لتشمل الأسواق الأوروبية، بعد حصولها على شهادة CE. يتيح حل الشركة، المدعوم بالذكاء الاصطناعي، رؤى فورية للمرضى، وقد أثبت انخفاضًا في حالات إعادة الدخول إلى المستشفى، مما يوفر قيمة كبيرة في رعاية ما بعد الحالات الحادة والمزمنة.
• في يناير 2025، أطلقت شركة Digital Diagnostics Inc. منصتها التشخيصية المستقلة الجديدة القائمة على SaMD لفحص اعتلال الشبكية السكري في مراكز الرعاية الصحية الأولية. حصلت هذه الأداة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتوسعت الآن لتشمل منطقة آسيا والمحيط الهادئ، وهي تُلغي الحاجة إلى تدخل أخصائي في التشخيص الأولي، مما يُسهم في سد فجوات الوصول إلى خدمات رعاية العيون.
• في مارس 2024، أعلنت شركة سيمنز هيلثينيرز عن شراكة استراتيجية مع شبكات المستشفيات الأمريكية لتطبيق منصتها للتصوير SaMD، المدعومة بالذكاء الاصطناعي، في أقسام الأشعة. يركز هذا التعاون على دعم القرارات الآنية للكشف عن الأورام وإدارة السكتات الدماغية، مما يعزز دقة التشخيص وكفاءة سير العمل.

SKU-70560