تقرير تحليل حجم السوق العالمية للبرمجيات كجهاز طبي (SaMD) وحصة السوق واتجاهاتها - نظرة عامة على الصناعة وتوقعاتها حتى عام 2032

ما هو البرنامج كسوق للأجهزة الطبية (SAMD) الحجم ومعدل النمو؟

• حسب بيانات قاعدة البيانات (SAMD) كحجم سوق للأجهزة الطبية (SAMD)1.58 مليار دولار من دولارات الولايات المتحدة في 2024ومن المتوقع أن يتم ذلك6.87 بليون دولار من دولارات الولايات المتحدة بحلول عام 2032, ماالنسبة المئوية من 20.133 في المائةخلال الفترة التي
• ويغذي نمو السوق إلى حد كبير الاعتماد المتزايد والتقدم التكنولوجي داخلالمازجي(ط ط) الحوسبة السحابية والمنابر الصحية المرتبطة بها، مما يؤدي إلى زيادة رقمنة المناطق التشخيصية والرصد والعلاجية
• وعلاوة على ذلك، فإن ارتفاع طلب المستهلكين على حلول صحية رقمية آمنة وسهلة الاستعمال ومتوافقة مع اللوائح التنظيمية في الوقت الحالي يجعل من البرمجيات بمثابة جهاز طبي (SAMD) خياراً مفضلاً لتقديم الرعاية الحديثة التي تركز على المرضى. وهذه العوامل المتقاربة تعجل من استيعاب البرمجيات كحل للأجهزة الطبية، وبالتالي تعزز بشكل كبير نمو الصناعة.

سوق الحجم و توقّر

• القيمة السوقية العالمية (2024):1.58 مليار
• القيمة السوقية المتوقعة (2032):6.87 بليون
• التوقعات الـ CAGR (2024-2032):20.13%

ما هي أهم عمليات سحب البرمجيات كسوق للأجهزة الطبية؟

• إن هذه الحلول توفر إمكانية الوصول المعززة، ورؤى ثاقبة آنية، والاندماج مع النظم الإيكولوجية الصحية الرقمية.
• إن الطلب المتزايد على هذا النوع من الرعاية يرجع في المقام الأول إلى الارتفاع العالمي في الأمراض المزمنة، وانتشار البرامج الصحية المرتبطة ببعضها البعض، والمسارات التنظيمية المواتية، وتزايد الحاجة إلى حلول الرعاية التي تركز على المرضى. والواقع أن التطورات في مجالات الذكاء الصناعي، والحوسبة السحابية، والتكنولوجيات الصحية المتنقلة تعمل على زيادة تسريع تبني الرعاية الصحية بين مقدمي الرعاية الصحية والمرضى.
• وقد سيطرت أمريكا الشمالية على البرنامج الحاسوبي كسوق للأجهزة الطبية (SAMD) بأكبر حصة من الإيرادات بلغت 44.8 في المائة في عام 2024، ويعزى ذلك إلى أوائل عام 2024.الصحة رقميةوتقود الولايات المتحدة السوق الإقليمية، مدفوعة بالتكامل الواسع النطاق لنظم دعم القرار الإكلينيكي، وأدوات رصد المرضى عن بعد، وتطبيقات التشخيص.
• ومن المتوقع أن تكون منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسرع المناطق نمواً في البرمجيات باعتبارها سوقاً للأجهزة الطبية، حيث تسجل معدلاً لمعدل نمو إجمالياً قدره 21.6 في المائة في الفترة من 2025 إلى 2032، وذلك بسبب زيادة اختراق الهواتف الذكية، والمبادرات الصحية الرقمية التي تقودها الحكومات، وتزايد اعتماد الرعاية الصحية عن بعد، وزيادة الوعي بالرعاية الصحية في بلدان مثل الصين والهند واليابان.
• وكان القطاع القائم على السحابة يهيمن على البرمجيات باعتبارها سوقاً للأجهزة الطبية، حيث بلغت حصة أكبر حصة من الإيرادات 65.4 في المائة في عام 2024، وذلك بسبب تزايد اعتماد منصات الرعاية الصحية الرقمية القابلة للقياس والقابلة للتشغيل المتبادل وتزايد الطلب على رعاية المرضى في المناطق النائية. والواقع أن شركة ساموند القائمة على السحب تقدم تحديثات آنية، وإمكانية الوصول على الصعيد العالمي، والاندماج في التطبيب عن بعد - الأمر الذي يجعلها أفضل نموذج للنشر بين مقدمي الرعاية الصحية.

التقرير عن النطاق والبرمجيات بوصفها قطاعاً من قطاعات السوق

ما هو الاتجاه الرئيسي في البرمجيات كسوق للأجهزة الطبية؟

"تعزيز المرافق من خلال دعم القرارات السريرية وقابلية التشغيل المشترك"

• ومن الاتجاهات الهامة والمتسارعة في البرامج الحاسوبية العالمية باعتبارها سوقا للأجهزة الطبية، تزايد التركيز على أدوات دعم القرارات الإكلينيكية، والربط بين التشغيل المشترك وبين السجلات الصحية الإلكترونية والأجهزة الطبية المرتبطة بها.
  • فعلى سبيل المثال، تقدم منصات SAMD الرائدة المساعدة التشخيصية في الوقت الحقيقي لمعالجة ظروف مثل مرض السكري، واعتلال الشبكية، ومخاطر القلب والأوعية الدموية، والكشف عن السكتة الدماغية.
• وعلاوة على ذلك، يجري على نحو متزايد تصميم حلول " SAMD " بحيث تعمل عبر منصات رقمية مختلفة، بما في ذلك التطبيقات المتنقلة، والنظم القائمة على السحب، والمحطات الطرفية داخل المستشفيات - وضمان إمكانية الوصول وسهولة الاستخدام لكل من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية.
• ويتيح الإدماج السلس لأدوات SAMD مع الهياكل الأساسية القائمة لتكنولوجيا المعلومات في مجال الرعاية الصحية الصحية لمقدمي الخدمات تزامن تاريخ المرضى، ورصد الحيوية عن بعد، وتبسيط جمع البيانات.
• إن هذا الاتجاه نحو التشخيصات ونظم الرصد الذكية والآنية والمرتبطة والمرتبطة والحقيقية والمرتبطة القائمة على البرمجيات والبرمجيات، يعيد بشكل أساسي صياغة الطريقة التي يتم بها تقديم الرعاية الصحية. وتعمل شركات مثل بيوفورميس، وبرايت إنسايت، والتشخيصات الرقمية بنشاط على تطوير حلول من نوع ساميد التي تؤدي إلى نتائج سريرية قابلة للقياس والامتثال التنظيمي.
• الطلب على حلول " SAMD " التي تقدم الرصد عن بعد، والتحليل التنبؤي، والتنبيهات في الوقت الحقيقي يتزايد بسرعة في جميع المستشفيات، والعيادات المتخصصة، وبيئات الرعاية المنزلية، حيث يسعى أصحاب المصلحة إلى إيجاد حلول للرعاية الصحية الصحية أكثر كفاءة وقابلية للتوسع والمريض.

برامجيات كسوق لسوق الأجهزة الطبية

سائق

"الحاجة المتزايدة إلى تطوير التكنولوجيات الصحية الرقمية والرصد عن بعد"

• إن الطلب المتزايد على حلول الرعاية الصحية عن بعد، والذي يتسارع بفعل ارتفاع معدلات الأمراض المزمنة وشيخوخة السكان، يشكل محركاً هاماً لتزايد تبني البرمجيات كجهاز طبي. وهذه الحلول الرقمية تمكن من رصد المرضى وتشخيصهم ودعم علاجهم في الوقت الحقيقي دون الحاجة إلى تكامل المعدات التقليدية.
  • فعلى سبيل المثال، قام مكتب روش في نيسان/أبريل 2024 بتوسيع نطاق حافظته للصحة الرقمية بالإعلان عن خطط لوضع حلول جديدة بقيادة مبادرة " ساد إمد " لدعم القرارات المتعلقة بعلاج السرطان الشخصي، ودمج البيانات الجينية مع السجلات السريرية. ومن المتوقع أن تؤدي هذه المبادرات التي تقوم بها الجهات الفاعلة الرئيسية في الصناعة إلى دفع نمو سوق " سامد " العالمية خلال الفترة المتوقعة.
• وتوفر برامج SAMD عدة مزايا، بما في ذلك الرصد الصحي المستمر، والتشخيص السريع، والكشف المبكر عن الأمراض، وتحسين مشاركة المرضى - الميزات التي أصبحت ضرورية بشكل متزايد في سياق زيادة الرعاية الافتراضية والخدمات الطبية المنزلية.
• فضلاً عن ذلك، فإن التحول العالمي نحو نظم صحية ذكية وقابلة للتشغيل المتبادل - تعمل على تشغيلها أجهزة قابلة لللبس، ومنصات السحاب، وتطبيقات الصحة المتنقلة - يجعل من ساد جزءاً لا يتجزأ من البنية الأساسية للرعاية الصحية الرقمية. وتعمل أدوات البرمجيات هذه على تعزيز تدفق العمل السريري وتمكين مقدمي الرعاية الصحية من تقديم رعاية شخصية قابلة للقياس.
• ومن العوامل الرئيسية التي تدفع إلى الاعتماد تيسير الوصول إلى التطبيقات، وتبادل البيانات بين مقدمي الخدمات والمرضى، والتوافق مع الأجهزة الصحية القابلة لللبس (مثل الروافع الذكية والاستشعارات البيولوجية). وتتزايد تفضيل الحلول القائمة على العلاج المميت في المستشفيات وفي أماكن الرعاية المتنقلة على حد سواء نظراً لقدرتها على تحسين النتائج السريرية وخفض تكاليف الرعاية الصحية.

التعرّض/التحديي

"الشواغل المتعلقة بخاصية البيانات والأطر التنظيمية الثابتة"

• وعلى الرغم من الفوائد التي تعود عليها سوق سادد، فإنها تواجه تحديات كبيرة تتعلق بخصوصية البيانات والامتثال للأنظمة التنظيمية. وبما أن هذه الحلول تتعامل مع المعلومات الصحية الحساسة وتعتمد اعتماداً كبيراً على البنية الأساسية السحابية، فإنها معرضة لتهديدات الفضاء الإلكتروني، والوصول غير المأذون به، وخروق البيانات.
  • على سبيل المثال، أثارت تقارير انتهاكات الخصوصية التي تنطوي على تطبيقات صحية ومنصات متكاملة قابلة لللبس مخاوف بين مقدمي الرعاية الصحية والمرضى على حد سواء، مما أدى إلى تباطؤ عملية التبني في بعض المناطق. ومن الأهمية بمكان ضمان التخزين الآمن، والتشفير، ونقل البيانات من أجل ضمان ثقة المريض.
• ويتعين على الشركات أن تبحر في مسارات تنظيمية معقدة ومتطورة، مثل برنامج SAMD قبل الترخيص التابع لهيئة التنمية الحرجية في الولايات المتحدة، أو تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، والذي يتطلب التحقق من صحة البيانات السريرية الدقيقة، والأدلة في العالم الحقيقي، والمراقبة في مرحلة ما بعد السوق من أجل الامتثال. وهذا من شأنه أن يزيد من الوقت والتكلفة اللازمين لتطوير المنتجات.
• وبالإضافة إلى ذلك، فإن التكلفة المرتفعة نسبياً المرتبطة بتطوير وصيانة منتجات SADD - ولا سيما تلك التي تستخدم تكنولوجيات متقدمة من قبيل المبرَّرات الدقيقة والتعلم الآلي - يمكن أن تشكل حاجزاً أمام المشاريع الناشئة في مجال الصحة الرقمية الصغيرة أو نظم الرعاية الصحية في البيئات المنخفضة الموارد.
• وسيتطلب التغلب على هذه التحديات الاستثمار في هياكل آمنة، وممارسات شفافة في مجال البيانات، والتعاون مع الهيئات التنظيمية لتبسيط عمليات الموافقة. وسوف يكون تثقيف المهنيين في مجال الرعاية الصحية والمرضى بشأن أمن البيانات، إلى جانب تطوير عروض فعالة من حيث التكلفة في إطار نظام SAMD، أمراً حيوياً للنفاذ إلى الأسواق على نطاق أوسع.

كيف تكون البرمجيات كسوق للأجهزة الطبية (SAMD)؟

وتقسم السوق على أساس نوع السوق وتطبيقها.

• نوع

وعلى أساس النوع، يتم تقسيم البرمجيات كسوق للأجهزة الطبية (SAMD) إلى حلول سحابية وحلول مُبَسَّرة. فقد هيمنة القطاع القائم على السحاب على السوق بأكبر حصة من الإيرادات بلغت 65.4% في عام 2024، وذلك بسبب تزايد تبني منصات الرعاية الصحية الرقمية القابلة للتطوير والمتبادلة التشغيل والطلب المتزايد على الرعاية الصحية للمرضى من بعد. ويقدم نظام SAMD القائم على السحب تحديثات في الوقت الحقيقي، وإمكانية الوصول على الصعيد العالمي، والتكامل مع التطبيب عن بعد، الأمر الذي يجعله أكثر نماذج الانتشار تفضيلاً بين مقدمي الرعاية الصحية.

ومن المتوقع أن ينمو الجزء المتعلق بالبريد الإلكتروني عند مستوى أعلى من الدهون يبلغ 13.2 في المائة في الفترة من 2025 إلى 2032، ولا سيما في منظمات الرعاية الصحية التي تعطي الأولوية للسيطرة الكاملة على تخزين البيانات والخصوصية، ولا سيما في المناطق ذات أطر الامتثال الصارمة.

• ألف -

وعلى أساس التطبيق، فإن البرنامج الحاسوبي كسوق للأجهزة الطبية (SAMD) مقسم إلى الفحص والتشخيص، والرصد والإنذار، وإدارة الأمراض المزمنة، وكان قسم الفحص والتشخيص أكبر حصة من الإيرادات بلغت 47.8 في المائة في عام 2024، ويعزى ذلك إلى ظهور برامج تشخيصية تعتمد على AI تستخدم في فحص السرطان، وتقييمات القلب والأوعية الدموية، وتحليل الصور، وأدوات SAMD في هذا المجال تعزز الدقة والسرعة التشخيصية في البيئات السريرية، ويتوقع أن يشهد الجزء المتعلق بالرصد والإنذار أسرع حصة في الدخل العام للفحص والفحص بنسبة 25.1 في المائة من 2025 إلى 2032، وذلك بسبب تزايد اعتماد نظم رصد المرضى عن بعد والمنصات المتكاملة القابلة لللبس التي توفر إنذارات صحية آنية، ولا سيما للمسنين والمرضى المعرضين لمخاطر عالية.

ما هي المنطقة التي تملك أكبر حصة من البرمجيات كسوق للأجهزة الطبية؟

• سيطرت أمريكا الشمالية على البرمجيات كسوق للأجهزة الطبية (SAMD) بأكبر حصة من الإيرادات بلغت 44.8 في المائة في عام 2024، مدفوعاً بتزايد الطلب على أدوات الرعاية الصحية الرقمية والدعم التنظيمي للحلول السريرية القائمة على البرمجيات
• وتسهم الهياكل الأساسية القوية لتكنولوجيا المعلومات الصحية في المنطقة، وارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية، وزيادة الاعتماد على أدوات الرصد والتشخيص عن بعد، إسهاما كبيرا في هذه القيادة.
• تقود الولايات المتحدة سوق أمريكا الشمالية بسبب البيئة التنظيمية المواتية من إدارة الغذاء والدواء، التحول الرقمي السريع في المستشفيات، ووجود المطورين الرئيسيين SAMD

برامجيات الولايات المتحدة الأمريكية كسوق للأجهزة الطبية (SAD)

الواقع أن برامجيات الولايات المتحدة باعتبارها سوق أدوات طبية كانت تشكل أكبر حصة داخل أميركا الشمالية، حيث ساهمت بـ 81% من عائدات السوق في المنطقة في عام 2024. ويحرك النمو التكامل الواسع النطاق لمنظمة العفو الدولية في التشخيصات، والتوسع في مجال الرعاية الصحية عن بعد، والتحول نحو الرعاية القائمة على القيمة. وتركز الشركات على إقرارات هيئة التنمية الحرجية 510(ك) والتوسع في مؤشرات منتجات سامد في إدارة الأمراض المزمنة ورصد الصحة العقلية.

البرمجيات الأوروبية كسوق للأجهزة الطبية

ومن المتوقع أن تنمو برامجيات أوروبا باعتبارها برامجيات سوق الأجهزة الطبية باعتبارها سوقاً للأجهزة الطبية عند مستوى ملحوظ من معدلات نمو الناتج المحلي الإجمالي يبلغ 21.3% من عام 2025 إلى عام 2032، وذلك بسبب تنفيذ نظام الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (تنظيم الأجهزة الطبية) والتركيز القوي على سلامة البيانات والابتكارات المتعلقة بالمرضى. وتعمل بلدان مثل ألمانيا وفرنسا والمملكة المتحدة على تعزيز التحولات الصحية الرقمية من خلال نماذج السداد والاستثمار في منصات التطبيب عن بعد.

برامجيات كسوق للأجهزة الطبية (SAD)

ومن المتوقع أن تنمو برامجيات المملكة المتحدة كسوق للأجهزة الطبية عند مستوى قوي لمعدل نمو الناتج المحلي الإجمالي يبلغ 20.7 في المائة خلال الفترة المتوقعة. ومن بين العوامل الرئيسية في هذا الصدد المبادرات الرقمية التي تقوم بها وزارة الصحة الوطنية، وتنامي محو الأمية الرقمية بين المهنيين العاملين في مجال الرعاية الصحية، والثقة العامة في الأدوات التي تعمل الوكالة الدولية للطاقة من أجل الصحة العقلية والإدارة الذاتية للأمراض المزمنة.

برامجيات ألمانيا بوصفها سوقاً للأجهزة الطبية

ومن المتوقع أن تتوسع برامجيات ألمانيا كسوق للأجهزة الطبية في إطار مجموعة برامجيات الصحة العامة بنسبة 20.9% من عام 2025 إلى عام 2032. ومن المتوقع أن يتوسع قانون الرعاية الصحية الرقمية وعملية المسار السريع التي تقوم بها وزارة الصحة العامة في الولايات المتحدة بمثابة عوامل حفازة رئيسية، مما يسمح باستعادة تكاليف التطبيقات الصحية الرقمية، وبالتالي تشجيع الإبداع والتبني.

البرمجيات الحاسوبية كسوق للأجهزة الطبية (SMD)

ومن المتوقع أن تسجل برامجيات آسيا والمحيط الهادئ باعتبارها سوقاً للأجهزة الطبية أسرع برامجيات Asia-Pacific بوصفها سوقاً للأجهزة الطبية حيث بلغت 21.6% في الفترة من عام 2025 إلى عام 2032، بدعم من الحملات الحكومية للصحة الرقمية، وزيادة استخدام التطبيب عن بعد، وزيادة اختراق الهواتف الذكية. وتستثمر بلدان مثل الصين واليابان والهند بنشاط في التشخيصات التي تقودها منظمة العفو الدولية، وتطبيقات الصحة المحمولة، ومنصات SAMD القائمة على سحابية.

برامجيات اليابان كسوق للأجهزة الطبية

إن البرمجيات اليابانية باعتبارها سوق أدوات طبية آخذة في النمو بشكل مطرد، متأثرة بشيوخة سكانها وبإصلاحات قوية في مجال الرعاية الصحية تحركها التكنولوجيا. وتدعم مبادرة الجمعية اليابانية 5.0 ابتكار البرمجيات الطبية، وبدأت شركات التأمين في سداد تكاليف العلاجات الرقمية.

البرنامج الحاسوبي الصيني بوصفه سوقاً للأجهزة الطبية

الواقع أن البرمجيات الصينية باعتبارها سوق أدوات طبية كانت تمتلك أكبر حصة من عائدات السوق في آسيا والمحيط الهادئ في عام 2024، وذلك بسبب الدعم الحكومي القوي الذي قدمته الوكالة في مجال الرعاية الصحية، وقاعدة المرضى الضخمة، وزيادة استخدام الأدوات الصحية القائمة على الهواتف الذكية. وقد أدت المبادئ التوجيهية التي وضعتها لجنة الصحة الوطنية بشأن الذكاء الاصطناعي والأجهزة الطبية الرقمية إلى تعزيز الوضوح التنظيمي، ودعم التنمية المحلية السريعة في مجال التنمية والتبني.

ما هي الشركات الكبرى في البرمجيات كسوق للأجهزة الطبية؟

وتقود شركات راسخة أساساً البرمجيات التي هي صناعة أجهزة طبية، ومن بينها:

• ميند مازه (سويسرا)
• شركة Siemens Healss Heals Heals Heals Heals AAG (ألمانيا)
• بيو فورم (الولايات المتحدة الأمريكية)
• (الولايات المتحدة الأمريكية)
• (أيرلندا) Silicon & Systems Ltd. (أيرلندا)
• برايت إنسايت، Inc. (الولايات المتحدة الأمريكية)
• الفنانيات (الولايات المتحدة الأمريكية)
• ميدترونيك (أيرلندا)
• فيز. آي، Inc. (الولايات المتحدة)
• ISchema View Inc. (الولايات المتحدة)
• آببوت (الولايات المتحدة الأمريكية)
• (الولايات المتحدة الأمريكية)
• 4S Inform Systems Ltd. (الهند)
• (الولايات المتحدة الأمريكية)
• (الولايات المتحدة الأمريكية)

ما هي آخر التطورات في البرمجيات كسوق للأجهزة الطبية؟

• وفي أيار/مايو 2025، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير في الولايات المتحدة مشروع توجيهات محدَّث بشأن وظائف البرمجيات المجهزة بالمخابرات الاصطناعية والمجهزة بالمخابرات، التي تؤثر مباشرة على قطاع SAMD.
• في فبراير/شباط من عام 2025، أعلنت بيوفورميس، وهي شركة للتكنولوجيا الصحية مقرها في الولايات المتحدة، عن توسيع منصة SAMD التي وافقت عليها هيئة التنمية الحرجية من أجل الرصد عن بعد لفشل القلب إلى الأسواق الأوروبية، وذلك بعد التصديق عليها من قبل شركة CE. ويتيح الحل الذي تعتمده الشركة بقيادة الـ AI تبصرات للمرضى في الوقت الحقيقي، وأظهر انخفاضاً في حالات إعادة القبول في المستشفيات، مما يوفر قيمة كبيرة في الرعاية اللاحقة للعته والرعاية المزمنة.
• وفي كانون الثاني/يناير 2025، أطلقت شركة التشخيص الرقمي التشخيصي منصة التشخيص المستقلة الجديدة التي تستند إلى نظام SAMD من أجل فحص حالات اعتلال الشبكية السكري في سياقات الرعاية الأولية. وقد وافقت هيئة تنمية الحراجة على هذه الأداة التي أصبحت الآن تمتد إلى منطقة آسيا والمحيط الهادئ، وهي تقضي على الحاجة إلى تدخل متخصص في التشخيص الأولي، ومعالجة الثغرات في إمكانية الوصول إلى الرعاية البصرية.
• في مارس 2024 أعلن Siemens Healthineers عن شراكة استراتيجية مع شبكات مستشفيات الولايات المتحدة لتنفيذ منصة SAMD للتصوير التي تعمل على نطاق إدارات الأشعة بواسطة الطاقة الأمريكية. ويركز هذا التعاون على دعم القرارات في الوقت الحقيقي لكشف الورم وإدارة السكتة الدماغية، وتعزيز دقة التشخيص وكفاءة سير العمل.

SKU-70560