Globaler Marktbericht zu Größe, Anteil und Trends für IVD-Reagenzien – Branchenüberblick und Prognose bis 2032

IVD-Reagenzien Marktgröße

• Der globale Markt für IVD-Reagenzien wurde im Jahr 2024 auf 54,89 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2032 99,85 Milliarden US-Dollar erreichen.
• Im Prognosezeitraum von 2025 bis 2032 wird der Markt voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 4,60 % wachsen , vor allem aufgrund der steigenden Nachfrage nach Früherkennung von Krankheiten und personalisierter Medizin.
• Dieses Wachstum wird durch Faktoren wie die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten, technologische Fortschritte und den zunehmenden Fokus auf präventive Gesundheitsfürsorge vorangetrieben.

Marktanalyse für IVD-Reagenzien

• In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Substanzen oder Verbindungen, die in Labortests verwendet werden, um Krankheiten oder Zustände in einer Probe (wie Blut, Urin oder Gewebe) eines Patienten zu erkennen und zu diagnostizieren.
• Der Markt für In-vitro-Diagnostikreagenzien wächst, und die Nachfrage nach diagnostischen Tests in Gesundheitseinrichtungen steigt.
• So hat beispielsweise die COVID-19-Pandemie die Nachfrage nach diagnostischen Reagenzien deutlich erhöht, wie der Anstieg der PCR- und Antigen-Testkits zeigt.
• Fortschritte in der Diagnosetechnologie beflügeln den Markt, beispielsweise die Integration künstlicher Intelligenz und Automatisierung in Diagnoselabors.
• Beispielsweise haben automatisierte Testsysteme wie Roche Cobas und Abbott Alinity die diagnostische Effizienz und Genauigkeit verbessert.
• Der zunehmende Fokus auf personalisierte Medizin treibt die Nachfrage nach präziserer und zielgerichteterer Diagnostik voran. Unternehmen wie Illumina und Thermo Fisher Scientific sind führend in der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation, die für die personalisierte Medizin von entscheidender Bedeutung ist.
• Routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen und Krankheitsüberwachung, insbesondere bei chronischen Krankheiten wie Diabetes, führen zu einem zunehmenden Einsatz diagnostischer Reagenzien. Millionen Menschen nutzen derzeit Heimtestkits wie den FreeStyle Libre von Abbott, um Diabetes zu behandeln.
• Wichtige Akteure investieren massiv in Forschung und Entwicklung, um neue Reagenzien und Diagnosetests zu entwickeln
• So ist beispielsweise die kontinuierliche Entwicklung von Reagenzien für Immunoassays durch Siemens Healthineers ein Paradebeispiel für Marktinnovation.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für IVD-Reagenzien        

Markttrends für IVD-Reagenzien

„Zunehmender Einsatz molekularer Diagnostik“

• Der zunehmende Einsatz molekularer Diagnostik verändert das Gesundheitswesen, da sie eine präzise und frühzeitige Erkennung von Krankheiten auf genetischer Ebene ermöglicht. PCR-basierte Tests sind für den weltweiten Nachweis von COVID-19-Infektionen unverzichtbar geworden.
• Technologien wie die Polymerase-Kettenreaktion und die Sequenzierung der nächsten Generation werden zunehmend zur Diagnose von Krankheiten eingesetzt . Bei Krebserkrankungen werden molekulare Diagnoseverfahren eingesetzt, um spezifische Mutationen zu identifizieren und so Behandlungsentscheidungen zu steuern, wie beispielsweise Tests wie FoundationOne zur Identifizierung genetischer Mutationen in Tumoren zeigen.
• Die Molekulardiagnostik ist für die personalisierte Medizin von entscheidender Bedeutung, da sie Behandlungen ermöglicht, die auf die genetische Ausstattung des Einzelnen zugeschnitten sind.
• Beispielsweise werden genetische Tests wie BRCA1 und BRCA2 verwendet, um das Brustkrebsrisiko einzuschätzen , was Entscheidungen über Vorsorge- und Behandlungspläne beeinflussen kann.
• Die Nachfrage nach molekularer Diagnostik zur Erkennung von Infektionskrankheiten steigt. Echtzeit-PCR-Tests sind zum Standard für die Diagnose von Krankheiten wie Tuberkulose und HIV geworden und ermöglichen schnelle und genaue Ergebnisse, die die Behandlungsergebnisse verbessern.
• Fortschritte in der Molekulardiagnostik beschleunigen auch die Entwicklung von Multiplextests, die den gleichzeitigen Nachweis mehrerer Krankheitserreger ermöglichen.
• Beispielsweise kann das BioFire FilmArray-System eine breite Palette von Krankheitserregern in einem einzigen Test identifizieren und so die Diagnoseprozesse optimieren.

Marktdynamik für IVD-Reagenzien

Treiber

„Steigende Nachfrage nach Krankheitsfrüherkennung und personalisierter Medizin“

• Die Nachfrage nach einer frühzeitigen Krankheitserkennung steigt, insbesondere in kritischen Bereichen wie Onkologie, Kardiologie und Infektionskrankheiten, wo eine frühzeitige Diagnose die Überlebenschancen der Patienten drastisch verbessern kann.
• So hat beispielsweise die Früherkennung von Brustkrebs durch Mammographie oder genetische Tests auf BRCA-Mutationen zu besseren Behandlungsergebnissen und Überlebensraten geführt.
• Molekulardiagnostik und genetische Tests verändern die personalisierte Medizin und helfen Gesundheitsdienstleistern, Behandlungspläne auf der Grundlage individueller genetischer Profile anzupassen.
• Genetische Tests in der Onkologie, wie etwa FoundationOne, helfen Ärzten beispielsweise dabei, die wirksamsten Therapien auf der Grundlage der genetischen Mutationen eines Tumors zu identifizieren, was zu präziseren und erfolgreicheren Behandlungen führt.
• Der wachsende Trend zur präventiven Gesundheitsfürsorge hat zu einer Zunahme von Routineuntersuchungen geführt , was die Früherkennung und ein proaktives Krankheitsmanagement verbessert. Blutzucker- und Cholesterintests gehören mittlerweile zu den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen und helfen, Risiken für chronische Erkrankungen wie Diabetes und Herzkrankheiten zu erkennen, bevor sie kritisch werden.
• Der Übergang zur personalisierten Medizin hat zu Fortschritten bei diagnostischen Reagenzien geführt, die einen individuelleren Behandlungsansatz ermöglichen
• Pharmakogenomische Tests helfen Ärzten beispielsweise dabei, die Reaktion von Patienten auf bestimmte Medikamente zu bestimmen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu reduzieren und Behandlungsstrategien zu optimieren.

Gelegenheit

„Wachstum bei Point-of-Care-Tests und Heimdiagnostik“

• Der wachsende Trend zu Point-of-Care-Tests führt zu einer steigenden Nachfrage nach schnellen, zugänglichen und zuverlässigen Diagnoselösungen.
• Während der COVID-19-Pandemie entwickelten Unternehmen wie Abbott und Roche beispielsweise schnelle Antigen- und PCR-Tests, die außerhalb von Laborumgebungen, beispielsweise zu Hause oder in kommunalen Gesundheitszentren, eingesetzt werden konnten und eine schnelle Diagnose und ein rechtzeitiges Eingreifen ermöglichten.
• Point-of-Care-Tests verkürzen die Wartezeiten der Patienten und ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern, schnelle klinische Entscheidungen zu treffen, was zu besseren Behandlungsergebnissen führt.
• Tragbare Geräte wie das cobas Liat System von Roche ermöglichen es Klinikern beispielsweise, innerhalb weniger Minuten auf Infektionskrankheiten wie Grippe und Halsentzündung zu testen und so schnellere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
• Die steigende Nachfrage nach Heimdiagnostik, insbesondere für das Management chronischer Krankheiten, treibt das Marktwachstum an
• Ist beispielsweise die Verwendung von Blutzuckermesssystemen für zu Hause wie dem FreeStyle Libre von Abbott möglich, mit dem Patienten mit Diabetes ihren Blutzuckerspiegel überwachen und ihre Behandlungspläne sofort anpassen können?
• Point-of-Care-Tests für Infektionskrankheiten sind besonders für abgelegene Gebiete oder unterversorgte Bevölkerungsgruppen von Vorteil
• Beispielsweise ermöglichen Malaria-Diagnosekits, wie sie von SD Biosensor entwickelt wurden, dem Gesundheitspersonal in ressourcenarmen Umgebungen eine schnelle und genaue Diagnose von Malaria, ohne dass hierfür eine fortschrittliche Laborinfrastruktur erforderlich ist.
• Die Entwicklung innovativer Diagnosekits für zu Hause erweitert den Markt für Selbsttests
• So bietet die Everlywell-Plattform beispielsweise eine Reihe von Testmöglichkeiten für zu Hause, unter anderem für Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Hormone und sexuell übertragbare Infektionen, wodurch die Gesundheitsversorgung zugänglicher und personalisierter wird.

Einschränkung/Herausforderung

„Probleme mit der Regulierung und Qualitätskontrolle“

• Regulierungs- und Qualitätskontrollprobleme stellen für den Markt für In-vitro-Diagnostikreagenzien eine erhebliche Herausforderung dar, da diagnostische Reagenzien strengen Vorschriften von Behörden wie der Food and Drug Administration in den USA oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Europa entsprechen müssen.
• Beispielsweise erfordert der behördliche Genehmigungsprozess für neue Diagnosetests oft umfangreiche klinische Studien und Dokumentationen, was die Produkteinführung verzögern und die Kosten erhöhen kann.
• Die Komplexität dieser Vorschriften ist in den verschiedenen Regionen unterschiedlich, was es für Unternehmen schwierig macht, sich auf den internationalen Märkten zurechtzufinden.
• Beispielsweise können diagnostische Reagenzien, die in einer Region zugelassen sind, zusätzliche Tests oder Modifikationen erfordern, um die gesetzlichen Anforderungen in einer anderen Region zu erfüllen, was Hürden für Unternehmen schafft, die einen weltweiten Vertrieb anstreben.
• Kleinere Unternehmen oder Neueinsteiger stehen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen vor zusätzlichen Herausforderungen, da der Prozess ressourcenintensiv sein kann. Dies schränkt oft ihre Wettbewerbsfähigkeit gegenüber größeren, etablierten Unternehmen ein, die über die Ressourcen verfügen, um die regulatorische Landschaft effizient zu meistern.
• Ständige Aktualisierungen der Vorschriften und Änderungen der Standards können den Prozess zusätzlich erschweren.
• Beispielsweise kann die Einführung strengerer Vorschriften für medizinische Geräte oder Reagenzien Unternehmen dazu zwingen, ihre bestehenden Produkte oder Herstellungsprozesse zu ändern, was zu zusätzlichen Kosten und Verzögerungen bei der Markteinführung von Produkten führt.
• Qualitätskontrolle ist unerlässlich, um die Leistung und Zuverlässigkeit diagnostischer Reagenzien zu gewährleisten. Jegliche Abweichungen, wie z. B. Chargenabweichungen oder Verunreinigungen, können die Genauigkeit diagnostischer Tests beeinträchtigen und zu Produktrückrufen, Vertrauensverlust der Verbraucher und erheblichen finanziellen Schäden führen. Um solche Risiken zu vermeiden, ist die Einhaltung strenger Qualitätssicherungsprozesse unerlässlich.

Marktumfang für IVD-Reagenzien

Der Markt ist nach Reagenzientyp, Technologie, Anwendung, Testtyp und Endbenutzer segmentiert.

Regionale Analyse des IVD-Reagenzienmarktes

„Nordamerika ist die dominierende Region auf dem Markt für IVD-Reagenzien“

• Nordamerika dominiert den Markt für IVD-Reagenzien aufgrund seiner gut etablierten Krankenhäuser und Diagnoselabore. Die Region ist gut ausgestattet, um ein hohes Volumen an Diagnosetests durchzuführen, was die Nachfrage nach Reagenzien erhöht.
• Insbesondere in den USA sind führende Unternehmen wie Abbott, Roche und Thermo Fisher Scientific ansässig, die maßgeblich zur Marktdominanz der Region beitragen.
• Nordamerika profitiert von günstigen Erstattungsrichtlinien, die diagnostische Tests für Patienten zugänglicher und erschwinglicher machen und so das Marktwachstum weiter ankurbeln.
• Die hohe Nachfrage nach Früherkennung, personalisierter Medizin und Point-of-Care-Tests fördert auch die Nutzung von In-vitro-Diagnostika in der Region. Darüber hinaus stützen die laufenden Fortschritte in der Molekulardiagnostik, bei genetischen Tests und in der Automatisierungstechnologie die Nachfrage nach diesen Reagenzien in Krankenhäusern, Kliniken und Forschungslaboren.
• Ein weiterer wichtiger Faktor für die Dominanz Nordamerikas ist die hohe Prävalenz chronischer Krankheiten, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Krebs. Diese wachsende Krankheitslast hat zu einem stärkeren Fokus auf Routinediagnostik geführt und damit den Bedarf an diagnostischen Reagenzien erhöht. Daher bleibt Nordamerika die dominierende Region im Markt für In-vitro-Diagnostikreagenzien, sowohl hinsichtlich des Marktanteils als auch des technologischen Fortschritts.

„Asien-Pazifik wird voraussichtlich die höchste Wachstumsrate verzeichnen“

• Im asiatisch-pazifischen Raum wird voraussichtlich die höchste Wachstumsrate im Markt für IVD-Reagenzien verzeichnet , was auf die rasch wachsende Gesundheitsinfrastruktur, das zunehmende Bewusstsein für das Gesundheitswesen und die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionen zurückzuführen ist.
• Großstädte in Nordindien wie Delhi, Noida, Chandigarh und Jaipur haben sich zu wichtigen Gesundheitszentren entwickelt und die Nachfrage nach diagnostischen Reagenzien erhöht. In diesen Städten gibt es zahlreiche Krankenhäuser, Diagnoselabore und Gesundheitszentren, was die Nachfrage nach diagnostischen Tests deutlich erhöht hat.
• Die zunehmende Nutzung von Point-of-Care-Tests , Heimdiagnostik und fortschrittlichen molekulardiagnostischen Technologien in diesen Städten trägt zusätzlich zum Marktwachstum bei . Die wachsende Mittelschicht in Nordindien, verbunden mit einem zunehmenden Fokus auf präventive Gesundheitsfürsorge, hat zu einer höheren Nachfrage nach Routinediagnostik geführt, darunter Cholesterin-Screenings, Blutzuckertests und Krebsmarker.
• Die Bevölkerungsdichte und Urbanisierung der Region spielen ebenfalls eine Schlüsselrolle bei der steigenden Nachfrage nach In-vitro-Diagnostika, da immer mehr Menschen nach sofortigen und zugänglichen Gesundheitslösungen suchen. Infolgedessen hat sich Nordindien zur am schnellsten wachsenden Region des Marktes entwickelt, wobei aufgrund der wachsenden Gesundheitsinfrastruktur und des zunehmenden Krankheitsbewusstseins ein kontinuierliches Wachstum erwartet wird.

Marktanteil von IVD-Reagenzien

Die Wettbewerbslandschaft des Marktes liefert detaillierte Informationen zu den einzelnen Wettbewerbern. Zu den Details gehören Unternehmensübersicht, Unternehmensfinanzen, Umsatz, Marktpotenzial, Investitionen in Forschung und Entwicklung, neue Marktinitiativen, globale Präsenz, Produktionsstandorte und -anlagen, Produktionskapazitäten, Stärken und Schwächen des Unternehmens, Produkteinführung, Produktbreite und -umfang sowie Anwendungsdominanz. Die oben genannten Datenpunkte beziehen sich ausschließlich auf die Marktausrichtung der Unternehmen.

Die wichtigsten Marktführer auf dem Markt sind:

• Danaher Corporation (USA)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (USA)
• Chembio Diagnostics, Inc. (USA)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Schweiz)
• Sysmex Corporation (Japan)
• Surmodics, Inc. (USA)
• Abbott (USA)
• QIAGEN NV (Niederlande)
• Merck KGaA (Deutschland)
• Agilent Technologies, Inc. (USA)
• MEDICAL & BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD. (Tokio)
• Siemens Healthineers AG (Deutschland)
• Revvity (USA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA)
• DiaSorin SpA (Italien)
• Canvax (Spanien)
• Illumina, Inc. (USA)
• Grifols, SA (Spanien)
• Prestige Diagnostics (Irland)

Neueste Entwicklungen auf dem globalen Markt für IVD-Reagenzien

• Im Dezember 2023 unterzeichnete Roche eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme der Point-of-Care-Technologie von LumiraDx. Diese Akquisition umfasst eine Plattform, die mehrere diagnostische Modalitäten auf einem einzigen Gerät vereint und so schnellere, kostengünstigere und leichter zugängliche Tests in dezentralen Gesundheitseinrichtungen ermöglicht. Die Technologie erweitert das bestehende Diagnostikportfolio von Roche, das Immunoassays, klinische Chemie und molekulare Tests umfasst. Durch die Integration der Innovationen von LumiraDx will Roche den Patientenzugang zu zeitnaher und präziser Diagnostik in verschiedenen Bereichen wie der häuslichen Pflege, Apotheken und Arztpraxen verbessern. Die Akquisition soll die Point-of-Care-Lösungen von Roche erweitern und das Marktwachstum in der dezentralen Diagnostik vorantreiben.
• Im Juli 2022 präsentierte Thermo Fisher Scientific auf der AACC 2022 neue Lösungen für klinische und Forschungslabore . Das Unternehmen stellte innovative Plattformen und Technologien vor, die die Entwicklung von Diagnostika und die Produktivität im Labor verbessern sollen. Diese Lösungen, darunter fortschrittliche Testkits und Automatisierungssysteme, zielen darauf ab, den Zeitaufwand zu minimieren, die Ergebnisse zu beschleunigen und so die Effizienz der klinischen Diagnostik zu steigern. Die Auswirkungen auf den Markt umfassen einen deutlichen Anstieg der Nutzung schneller, hochpräziser Diagnostik, insbesondere bei Infektionskrankheiten und Autoimmuntests . Diese Entwicklung positioniert Thermo Fisher als führendes Unternehmen im sich entwickelnden Diagnostiksektor und trägt weltweit zu verbesserten Patientenergebnissen bei.
• Im Mai 2022 erhielt Hologic die europäische CE-Kennzeichnung für zwei neue molekulare Tests – den Panther Fusion EBV Quant Assay und den Panther Fusion BKV Quant Assay –, die für Transplantationspatienten entwickelt wurden. Diese Tests quantifizieren die Viruslast des Epstein-Barr-Virus und des BK-Virus in Vollblut-, Plasma- und Urinproben. Sie unterstützen die Diagnose und Behandlung von Patienten mit soliden Organ- und Stammzelltransplantationen und bieten wichtige Instrumente zur Überwachung von Infektionen bei immungeschwächten Personen. Die neuen Tests erweitern die diagnostischen Möglichkeiten des Panther Fusion-Systems, verbessern die Patientenergebnisse und fördern das Marktwachstum in der Transplantationsdiagnostik.

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