Marktgröße, Marktanteil und Trendanalysebericht für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte in Nordamerika – Branchenüberblick und Prognose bis 2032

Marktgröße für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte

• Der nordamerikanische Markt für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte hatte  im Jahr 2024 einen Wert von 123,87 Millionen US-Dollar und wird voraussichtlich  bis 2032 268,16 Millionen US-Dollar  erreichen  , bei einer CAGR von 9,0 % im Prognosezeitraum. 
• Das Marktwachstum wird größtenteils durch die zunehmende Verbreitung von Infektions- und chronischen Krankheiten, den zunehmenden Einsatz von EIA-Technologien in der Diagnostik und die steigende Nachfrage nach Früherkennung von Krankheiten in Gesundheitseinrichtungen und Laboren vorangetrieben.
• Darüber hinaus beschleunigen Fortschritte bei der Testempfindlichkeit, der Automatisierung von Laborabläufen und der Integration von KI in diagnostische Plattformen die Einführung von EIA-Reagenzien und -Geräten in Nordamerika. Diese Faktoren tragen maßgeblich zum Marktwachstum bei.

Marktanalyse für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte

• EIA-Reagenzien und -Geräte spielen eine entscheidende Rolle beim Nachweis von Antikörpern oder Antigenen in Proben und sind daher unverzichtbare Instrumente in der Krankheitsüberwachung, der klinischen Diagnostik, der pharmazeutischen Forschung und der Lebensmittelsicherheitsprüfung. Aufgrund ihrer nichtradioaktiven Eigenschaften und ihres hohen Durchsatzes sind sie nach wie vor die bevorzugte Wahl in modernen Laboren.
• Die Nachfrage nach EIA-basierten Diagnoseverfahren wird durch die zunehmende Belastung durch Krankheiten wie Krebs, HIV, Hepatitis und Autoimmunerkrankungen sowie durch die zunehmende Konzentration auf präventive Gesundheitsfürsorge und Screening-Programme für die Bevölkerung verstärkt.
• Die USA dominieren den Markt für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte mit dem größten Umsatzanteil von 38,24 % im Jahr 2025. Dies ist auf die fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur, steigende Gesundheitsausgaben, die frühzeitige Einführung neuartiger Diagnosetechnologien und die Präsenz führender Marktteilnehmer in der Region zurückzuführen. Die USA verzeichnen insbesondere ein starkes Wachstum bei EIA-Anwendungen in Krankenhauslaboren und akademischen Einrichtungen, angetrieben durch Innovationen bei Multiplex-Assays und der Laborautomatisierung.
• Kanada wird im Prognosezeitraum voraussichtlich das am schnellsten wachsende Land auf dem Markt für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte sein, unterstützt durch steigende Investitionen in die Gesundheitsinfrastruktur, ein wachsendes Bewusstsein für die Früherkennung von Krankheiten und eine steigende Patientenzahl.
• Das Segment Enzymimmunoassays wird voraussichtlich im Jahr 2025 den Markt für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte mit einem Marktanteil von 46,1 % dominieren, was auf die weit verbreitete Verwendung in der Diagnostik aufgrund der hohen Sensitivität, Spezifität und Kosteneffizienz zurückzuführen ist.

Berichtsumfang und Marktsegmentierung für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte

Markttrends für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte

„ Verlagerung hin zu Multiplex- und Point-of-Care-Immunoassays “

• Ein wichtiger neuer Trend auf dem nordamerikanischen Markt für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte ist die zunehmende Verlagerung hin zu Multiplex-Immunoassays und Point-of-Care-Tests (POC). Grund dafür ist der Bedarf an schnelleren und umfassenderen Diagnoselösungen sowohl im klinischen als auch im dezentralen Umfeld.
• Multiplex-Immunoassays ermöglichen die gleichzeitige Erkennung mehrerer Biomarker in einer einzigen Probe, wodurch die diagnostische Effizienz deutlich verbessert, das Probenvolumen reduziert und eine detailliertere Patientenprofilierung ermöglicht wird – was insbesondere in der Onkologie, der Überwachung von Infektionskrankheiten und der Autoimmundiagnostik von entscheidender Bedeutung ist.
• Die Nachfrage nach schnellen Tests vor Ort treibt die Einführung kompakter, tragbarer POC-Immunoassay-Geräte weiter voran, insbesondere in Notaufnahmen, Ambulanzen und ländlichen Gesundheitseinrichtungen, in denen sofortige Diagnoseentscheidungen erforderlich sind.
• Die Hersteller reagieren auf diesen Trend, indem sie benutzerfreundliche, kartuschenbasierte Immunoassay-Plattformen mit minimaler Probenvorbereitung und integrierten Qualitätskontrollen entwickeln, die auf die Verwendung durch nicht spezialisierte Bediener zugeschnitten sind.
  • Beispielsweise haben Unternehmen wie QuidelOrtho und Abbott ihre POC-Produktlinien um Multiplex-Immunoassay-Systeme erweitert, mit denen sich Atemwegserreger, Herzmarker und Entzündungsindikatoren innerhalb von Minuten erkennen lassen.
• Dieser Übergang zu Multiplex- und POC-Tests verbessert die Zugänglichkeit von Diagnoseverfahren, unterstützt schnellere klinische Entscheidungen und steht im Einklang mit umfassenderen Zielen im Gesundheitswesen, die sich auf Früherkennung, Patientenfreundlichkeit und dezentrale Gesundheitsversorgung konzentrieren. 

Marktdynamik für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte

Treiber

„Steigende Nachfrage nach personalisierter Medizin und Biomarker-basierten Tests“

• Der zunehmende Fokus auf personalisierte Medizin treibt die Nachfrage nach fortschrittlichen Immunassay-Reagenzien und -Geräten voran, die in der Lage sind, spezifische Biomarker zu erkennen, die mit verschiedenen Krankheiten und therapeutischen Reaktionen in Zusammenhang stehen.
• Immunassays spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung zielgerichteter Therapien, insbesondere in der Onkologie, Kardiologie und bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wo individuelle Behandlungspläne auf einer genauen Biomarkerprofilierung beruhen.
• Die Verbreitung der Begleitdiagnostik, die in hohem Maße auf immunassaybasierten Technologien beruht, führt zu einem weiteren Anstieg des Bedarfs an hochpräzisen Assays, die die Arzneimittelentwicklung und klinische Entscheidungsfindung unterstützen.
  • Beispielsweise investieren Unternehmen wie Roche Diagnostics und Bio-Techne aktiv in die Entdeckung von Biomarkern und die Entwicklung von Immunassays, um eine präzise Diagnostik und stratifizierte Behandlungsansätze zu unterstützen.
• Da Gesundheitsdienstleister und Pharmaunternehmen zunehmend personalisierte Behandlungsprotokolle einführen, wird erwartet, dass die Nachfrage nach robusten, skalierbaren Immunassay-Plattformen, die die Multiplex-Biomarker-Erkennung unterstützen, in ganz Nordamerika deutlich steigen wird.

Einschränkung/Herausforderung

„ Regulatorische Komplexität und strenge Compliance-Anforderungen “

• Für Hersteller von Immunoassay-Reagenzien und -Geräten stellt die Bewältigung der sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen eine erhebliche Herausforderung dar, insbesondere da die Behörden strengere Richtlinien einführen, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und klinische Validität der Tests sicherzustellen.
• Die Notwendigkeit, regionale und internationale Regulierungsstandards einzuhalten, wie sie etwa von der FDA, Health Canada und ISO festgelegt wurden, kann die Produktzulassung und Markteinführung verzögern, insbesondere bei neuartigen oder Multiplex-Assays.
• Häufige Aktualisierungen von Compliance-Rahmenwerken – wie etwa der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) in der EU und die zunehmende Betonung von Real-World-Evidenz und Post-Market-Überwachung – erfordern eine kontinuierliche Dokumentation, Neuvalidierung und Anpassung an sich ändernde Normen.
• Smaller companies and startups may face resource constraints in maintaining compliance, conducting clinical trials, and generating the necessary evidence to satisfy regulatory bodies, thereby limiting innovation and product launch timelines.
• While regulatory rigor enhances public trust and product reliability, the associated time and cost burdens can pose barriers to entry and slow down technological adoption in the immunoassay space. Proactive regulatory engagement and streamlined approval pathways will be key to overcoming these challenges.

Immunoassay Reagents and Devices Market Scope

The market is segmented on the basis of Technology, Product, Application, End users.

By Technology (Enzyme immunoassays, Fluorescent immunoassays, Chemiluminescence immunoassays and Radioimmunoassay), Product (Analyzers and Reagents), Application (Oncology, Infectious diseases, Cardiology, Bone and mineral, Endocrinology, Autoimmunity, Toxicology, Hematology and Neonatal screening), End users (Hospitals, Laboratories, Academics and Pharmaceutical industries)

• By Technology

On the basis of Technology, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Enzyme immunoassays, Fluorescent immunoassays, Chemiluminescence immunoassays and Radioimmunoassay. The Enzyme immunoassays segment dominates the largest market revenue share of 46.1% in 2025, driven by its high sensitivity, cost-effectiveness, and widespread application in clinical diagnostics and research laboratories.

The Radioimmunoassay segment is anticipated to witness the fastest growth rate of 9.7% from 2025 to 2032, fueled by its exceptional sensitivity in detecting low-abundance biomarkers and its continued use in hormone and oncology diagnostics.

• By Product

On the basis of Product, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Analyzers and Reagents. The Analyzers held the largest market revenue share in 2025 of, driven by their critical role in automating immunoassay processes, improving throughput, and ensuring accurate and reproducible diagnostic results across high-volume clinical laboratories.

The Reagents segment is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, driven by its recurring demand in diagnostic workflows, expanding test menu availability, and essential role in ensuring assay sensitivity and specificity.

• By Application

On the basis of Application, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Oncology, Infectious diseases, Cardiology, Bone and mineral, Endocrinology, Autoimmunity, Toxicology, Hematology and Neonatal screening. The Oncology held the largest market revenue share in 2025, driven by the increasing prevalence of cancer, the growing demand for early detection biomarkers, and advancements in targeted therapies that rely on precise diagnostic testing.

The Endocrinology is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, favored for its growing demand in the diagnosis and monitoring of hormone-related disorders, such as diabetes, thyroid diseases, and adrenal conditions, alongside advances in personalized medicine.

• By End User

On the basis of end user, the Immunoassay Reagents and Devices market is segmented into Hospitals, Laboratories, Academics and Pharmaceutical industries. The Hospitals segment accounted for the largest market revenue share in 2024, driven by the increasing volume of diagnostic tests, the need for advanced diagnostic tools in patient care, and the growing adoption of automated EIA systems for faster and more accurate results.

The Laboratories segment is expected to witness the fastest CAGR from 2025 to 2032, driven by the increasing demand for high-throughput testing, advancements in laboratory automation, and the growing focus on research and diagnostic applications.

Immunoassay Reagents and Devices Market Regional Analysis

• U.S. dominates the Immunoassay Reagents and Devices market with the largest revenue share of 38.24% in 2025, driven by the growing demand for advanced diagnostic tools in hospitals, research laboratories, and healthcare settings, alongside increasing awareness and adoption of high-performance diagnostic technologies.
• The country’s strong healthcare infrastructure, increased funding for healthcare innovation, and the rising demand for early disease detection and precision medicine are key factors contributing to the market’s dominance.
• Additionally, the U.S. leads in the development and implementation of AI-driven EIA platforms, further enhancing the efficiency and accuracy of diagnostic testing.

U.S. Immunoassay Reagents and Devices Market Insight

The U.S. Immunoassay Reagents and Devices market captured the largest revenue share of 38.24% within North America in 2025, fueled by the rapid adoption of advanced diagnostic technologies in clinical and research settings. The expanding prevalence of chronic diseases such as diabetes, cancer, and cardiovascular conditions is significantly driving demand for EIA solutions.

The U.S. healthcare system's focus on early diagnostics, personalized medicine, and laboratory automation is further contributing to the market's growth. The adoption of multiplex EIA assays, which can simultaneously detect multiple biomarkers, is gaining traction in clinical diagnostics, enhancing the market expansion. Moreover, the increasing preference for integrated, automated diagnostic platforms is expected to propel demand for EIA reagents and devices in the region.  

Canada Immunoassay Reagents and Devices Market Insight

Der kanadische Markt für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte dürfte im Prognosezeitraum deutlich wachsen. Dies ist auf steigende Investitionen in Innovationen im Gesundheitswesen, den Ausbau von Forschungseinrichtungen und die zunehmende Fokussierung auf die Früherkennung von Krankheiten zurückzuführen. Der zunehmende Einsatz hochempfindlicher Immunoassays in Krankenhäusern und Diagnosezentren dürfte zur Marktexpansion beitragen.

Darüber hinaus fördern Kanadas starke Gesundheitspolitik, öffentliche Gesundheitsinitiativen und der Fokus auf personalisierte Medizin die Verbreitung von EIA-basierten Diagnoselösungen. Angesichts der steigenden Nachfrage nach präziser und schneller Diagnostik positioniert sich Kanada als wichtiger Akteur auf dem nordamerikanischen EIA-Markt.

Markteinblick in Mexiko für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte

Der mexikanische Markt für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte wird voraussichtlich zwischen 2025 und 2032 mit einer erheblichen durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate wachsen, was vor allem auf die wachsende Gesundheitsinfrastruktur, höhere staatliche Gesundheitsausgaben und die zunehmende Belastung durch chronische Krankheiten zurückzuführen ist.

Mexiko setzt zunehmend EIA-Technologien für diagnostische Zwecke im öffentlichen und privaten Gesundheitswesen, einschließlich Krankenhäusern und Kliniken, ein. Der zunehmende Fokus auf kostengünstige Diagnostik und die Nachfrage nach innovativen Gesundheitslösungen dürften das Marktwachstum fördern. Mit dem verbesserten Zugang zur Gesundheitsversorgung und dem zunehmenden Bewusstsein für die Früherkennung von Krankheiten wird der EIA-Markt in Mexiko voraussichtlich deutlich wachsen. 

Marktanteil von Immunoassay-Reagenzien und -Geräten

Die Branche der Immunoassay-Reagenzien und -Geräte wird hauptsächlich von etablierten Unternehmen geführt, darunter:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• PerkinElmer, Inc.
• Roche Diagnostics Corporation
• MilliporeSigma (ein Unternehmen der Merck-Gruppe)
• Quidel Corporation
• Ortho Klinische Diagnostik
• Beckman Coulter Life Sciences
• Fisher Scientific (Teil von Thermo Fisher Scientific)

Neueste Entwicklungen auf dem nordamerikanischen Markt für Immunoassay-Reagenzien und -Geräte

• Im April 2023 kündigte Thermo Fisher Scientific die Einführung einer neuen Reihe von Enzymimmunoassay-Kits an, die die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung seltener Krankheiten verbessern sollen. Die Kits nutzen fortschrittliche biotechnologische Innovationen, um schnellere Ergebnisse und eine höhere Zuverlässigkeit bei klinischen Tests zu erzielen. Diese Entwicklung festigt Thermo Fishers Führungsposition im Markt für EIA-Reagenzien und -Geräte und unterstreicht sein Engagement für die Weiterentwicklung der Gesundheitsdiagnostik in Nordamerika.
• Im März 2023 stellte Abbott Laboratories mit dem ARCHITECT i1000SR eine bahnbrechende Immunoassay-Plattform vor, die eine hocheffiziente und automatisierte Lösung für klinische Labore bietet. Dieses System verkürzt die Durchlaufzeiten erheblich und erhöht die Genauigkeit der Testergebnisse für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten und chronischen Erkrankungen. Abbotts kontinuierliche Innovationen im Bereich der EIA-Technologien verändern die diagnostische Landschaft in Nordamerika.
• Im März 2023 brachte PerkinElmer eine neue EIA-Diagnoseplattform zur Krebsfrüherkennung auf den Markt. Sie verfügt über eine fortschrittliche Biomarker-Erkennungstechnologie, die die Screening-Genauigkeit verbessern und frühzeitige Interventionen in der Onkologie unterstützen soll.

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