Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO): panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos

• El tamaño del mercado global de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO) se valoró en USD 16,61 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 38,27 mil millones para 2032 , con una CAGR del 11,00% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe en gran medida a la creciente adopción y al progreso tecnológico en terapias biológicas y tecnologías de fabricación avanzadas, lo que ha llevado a una mayor externalización por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) especializadas en Biológicos. La complejidad de la producción de biológicos, incluyendo anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y terapias celulares y génicas, ha impulsado la demanda de CDMO con amplia experiencia técnica y capacidad para cumplir con las normativas.
• Además, la creciente demanda de soluciones de fabricación rentables, escalables y flexibles está consolidando a las CDMO como socios estratégicos predilectos tanto para las grandes farmacéuticas como para las empresas biotecnológicas emergentes. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones CDMO de productos biológicos, impulsando así significativamente el crecimiento del sector. Las CDMO que ofrecen servicios integrados —desde el desarrollo inicial y la optimización de procesos hasta la fabricación a escala clínica y comercial— están especialmente bien posicionadas para beneficiarse de la creciente cartera de productos biológicos en áreas terapéuticas como la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades raras.

Análisis del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos

• Las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO), que brindan servicios subcontratados para el desarrollo y la producción de medicamentos biológicos, se están volviendo cada vez más cruciales para la industria farmacéutica debido a la creciente demanda de productos biológicos, las presiones de costos y la necesidad de experiencia especializada en la fabricación compleja.
• La creciente cartera de anticuerpos monoclonales, terapias celulares y genéticas y otras modalidades biológicas está impulsando a las compañías farmacéuticas a depender más de los CDMO para obtener un soporte de fabricación flexible, escalable y compatible.
• América del Norte dominó el mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos con la mayor participación en los ingresos del 40,9 % en 2024, respaldada por una industria biofarmacéutica bien establecida, una infraestructura avanzada y una concentración de importantes proveedores de CDMO como Thermo Fisher Scientific y Catalent.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos durante el período de pronóstico, y se proyecta que se expandirá a una CAGR del 13,1 % entre 2025 y 2032, debido a los menores costos de producción, la creciente inversión en la fabricación de productos biológicos en países como China, India y Corea del Sur, y las reformas regulatorias favorables que promueven la subcontratación.
• El segmento de fabricación dominó el mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos, con una cuota de mercado del 48,9 % en 2024, debido a la creciente externalización de la producción a escala comercial y a la complejidad de los productos biológicos que requieren una infraestructura especializada. Las compañías farmacéuticas recurren cada vez más a las CDMO con capacidades avanzadas de biofabricación para gestionar la producción a gran escala que cumple con las normas GMP, lo que impulsa el crecimiento del segmento.

Alcance del informe y segmentación del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO)         

Tendencias del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos

“ Creciente integración de tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático y la automatización en el desarrollo de productos biológicos ”

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos es la creciente integración de tecnologías avanzadas como la inteligencia artificial (IA), el aprendizaje automático y la automatización en los flujos de trabajo de desarrollo y fabricación de productos biológicos. Estas innovaciones están mejorando la eficiencia de los procesos, optimizando la producción de productos biológicos y optimizando la toma de decisiones en tiempo real.
  • Por ejemplo, ahora se emplean plataformas basadas en IA para optimizar el descubrimiento de fármacos en etapas tempranas, diseñar procesos de fabricación más eficientes y predecir las condiciones óptimas para el desarrollo de líneas celulares y la expresión de proteínas. Esto no solo acorta los plazos de desarrollo, sino que también reduce los costes y mejora la consistencia del rendimiento.
• Las tecnologías de automatización, incluyendo sistemas robóticos para cribado de alto rendimiento y biorreactores controlados digitalmente, se están adoptando ampliamente para reducir el error humano, garantizar el cumplimiento normativo y facilitar la producción escalable de productos biológicos. Las empresas que aprovechan los gemelos digitales y el análisis de datos están obteniendo una ventaja competitiva al ofrecer soluciones CDMO altamente personalizadas.
• Además, las CDMO ofrecen cada vez más plataformas en la nube y portales para clientes para mejorar la transparencia y la comunicación durante todo el ciclo de vida del producto. Estas herramientas digitales permiten a los clientes realizar un seguimiento de los hitos del proyecto, revisar los datos de los lotes y gestionar la documentación de forma eficiente.
• Esta tendencia hacia una mayor sofisticación tecnológica y una funcionalidad centrada en el cliente está transformando radicalmente el panorama de las CDMO de productos biológicos. Las empresas que invierten en infraestructuras tecnológicas integradas y priorizan soluciones fáciles de usar y flexibles están preparadas para atraer a una clientela más amplia, en particular a startups biotecnológicas y farmacéuticas medianas que buscan servicios integrales.

Dinámica del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos

Conductor

Necesidad creciente debido a la creciente demanda de fármacos biológicos y las tendencias de subcontratación.

• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, productos biológicos complejos y medicina personalizada está impulsando una mayor demanda de fabricación de productos biológicos, lo que acelera significativamente el crecimiento del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO).
  • Por ejemplo, en abril de 2024, WuXi Biologics anunció la expansión de su planta de fabricación de fármacos en Worcester, Massachusetts, lo que aumentará su capacidad global de producción de productos biológicos. Se espera que estas inversiones estratégicas de actores clave impulsen el mercado de CDMO de productos biológicos durante el período de pronóstico.
• A medida que las empresas farmacéuticas y de biotecnología buscan optimizar costos, reducir el tiempo de comercialización y acceder a conocimientos especializados, existe una creciente preferencia por externalizar los servicios de desarrollo y fabricación de medicamentos a las CDMO.
• Además, la complejidad de los productos biológicos, como los anticuerpos monoclonales, las terapias genéticas y las terapias celulares, ha intensificado la dependencia de las CDMO con capacidades tecnológicas avanzadas, marcos de cumplimiento sólidos y redes de fabricación globales.
• El creciente número de productos biológicos en desarrollo, el apoyo regulatorio a los biosimilares y las crecientes alianzas entre innovadores biotecnológicos y CDMO también están fortaleciendo las perspectivas del mercado. Las CDMO de productos biológicos que ofrecen soluciones integrales, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la producción a escala comercial, son especialmente favorecidas.

Restricción/Desafío

“ Altos costos operativos y complejidades regulatorias ”

• El mercado de CDMO de productos biológicos enfrenta desafíos debido a la alta inversión de capital requerida para construir y mantener instalaciones de fabricación que cumplan con las GMP y estén equipadas para productos biológicos.
  • Por ejemplo, las CDMO pequeñas y medianas pueden tener dificultades para afrontar los costos iniciales de establecer instalaciones de vanguardia, incluidas las necesarias para la fabricación de terapias celulares y genéticas, que exigen infraestructura especializada y sistemas de calidad rigurosos.
• Además, el desarrollo de productos biológicos está sujeto a un riguroso escrutinio regulatorio en múltiples regiones. Garantizar el cumplimiento de diversas normas, como la FDA, la EMA y la PMDA, añade complejidad y costos a las CDMO, especialmente a las que operan a nivel global.
• Las preocupaciones sobre la propiedad intelectual, la estandarización limitada en la fabricación de productos biológicos y las demandas fluctuantes de los clientes también pueden obstaculizar la escalabilidad y la planificación de recursos.
• Superar estas barreras requiere una inversión sostenida en tecnologías avanzadas de bioprocesamiento, capacitación del personal y adecuación regulatoria. Las OGCD que puedan ofrecer servicios flexibles, de alta calidad y rentables estarán mejor posicionadas para aprovechar las oportunidades de crecimiento emergentes.

Alcance del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO)

El mercado está segmentado según el tipo de producto, tipo de servicio y usuarios finales.

• Por tipo de producto

Según el tipo de producto, el mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos se segmenta en productos genéticos, vacunas, células madre, anticuerpos monoclonales y otros. El segmento de anticuerpos monoclonales obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 41,6 % en 2024, gracias a su amplio uso en oncología, enfermedades autoinmunes y enfermedades infecciosas. El aumento de las aprobaciones de terapias con anticuerpos monoclonales y el creciente número de candidatos en desarrollo impulsan significativamente este segmento.

Se proyecta que el segmento de productos genéticos experimentará la CAGR más rápida del 18,2 % entre 2025 y 2032, atribuida a la creciente demanda de terapias genéticas en enfermedades raras y genéticas y a los avances en plataformas de administración basadas en vectores.

• Por tipo de servicio

Según el tipo de servicio, el mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos se segmenta en fabricación, investigación y desarrollo, ensayos clínicos y otros. El segmento de fabricación obtuvo la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 48,9 % en 2024, debido a la creciente externalización de la producción a escala comercial y a la complejidad de los productos biológicos, que requieren infraestructura especializada.

Se espera que el segmento de ensayos clínicos sea testigo de la tasa de crecimiento más rápida del 16,5% entre 2025 y 2032, impulsado por el creciente número de candidatos a fármacos biológicos que ingresan a la evaluación clínica y la necesidad de servicios de soporte CDMO de extremo a extremo.

• Por los usuarios finales

En función de los usuarios finales, el mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos se segmenta en empresas biotecnológicas, biofarmacéuticas y otras. El segmento de empresas biofarmacéuticas representó la mayor cuota de mercado, con un 55,3 %, en 2024, gracias al aumento de las colaboraciones y los acuerdos de externalización a largo plazo con CDMO para acelerar el desarrollo de productos biológicos.

Se espera que el segmento de empresas de biotecnología registre la CAGR más rápida del 17,4% durante el período de pronóstico, debido al aumento de la actividad de startups, la financiación de capital de riesgo y la demanda de capacidades de desarrollo externo rentables.

Análisis regional del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos

• América del Norte dominó el mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos con la mayor participación en los ingresos del 40,9 % en 2024, impulsada por un sólido ecosistema biotecnológico, amplias inversiones en I+D y la presencia de importantes actores biofarmacéuticos como Lonza, Catalent y Thermo Fisher Scientific.
• Estados Unidos es el principal contribuyente al dominio regional, atribuido a su marco regulatorio avanzado, su sólida financiación para el desarrollo de productos biológicos y sus ensayos clínicos en curso centrados en anticuerpos monoclonales, terapias celulares y vacunas.
• Además, las crecientes colaboraciones entre los CDMO y los institutos de investigación académica, junto con el auge de la medicina personalizada y los biosimilares, continúan acelerando la expansión del mercado en toda la región.

Perspectiva del mercado de la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato de Productos Biológicos (CDMO) de EE. UU.

El mercado estadounidense de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos acaparó el 61 % de la cuota de mercado de Norteamérica en 2024. Este dominio se ve impulsado por la creciente demanda de externalización en los procesos de fabricación de productos biológicos, respaldada por las aprobaciones aceleradas de la FDA y una sólida infraestructura de fabricación de productos biológicos. La creciente tendencia hacia CDMO especializadas que ofrecen servicios integrales está impulsando aún más el mercado.

Perspectiva del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO) en Europa

Se prevé que el mercado europeo de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por la expansión de la investigación en productos biológicos, el aumento de la producción de biosimilares y el apoyo de proyectos de ciencias de la vida financiados por la UE. Países como Alemania y Suiza lideran la fabricación de productos biológicos gracias a sólidas colaboraciones entre la academia y la industria, y a las innovaciones en tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso.

Análisis del mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO) del Reino Unido

Se prevé un crecimiento sostenido del mercado británico de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos gracias a iniciativas gubernamentales como la modernización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y el aumento de la inversión en centros de fabricación de terapias celulares y génicas. Una sólida infraestructura de ensayos clínicos y la presencia de importantes empresas de externalización farmacéutica siguen impulsando la expansión del mercado.

Análisis del mercado de la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato de Productos Biológicos (CDMO) de Alemania

El mercado alemán de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos es un centro líder en Europa, con sólidas capacidades en el procesamiento inicial y final. El país se beneficia de una mano de obra cualificada, la adopción de la automatización y un entorno regulatorio favorable. La creciente demanda de biosimilares y productos biológicos complejos, como los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), impulsa un mayor crecimiento.

Perspectiva del mercado de la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato de Productos Biológicos (CDMO) de Asia-Pacífico

Se proyecta que el mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos en Asia-Pacífico experimentará la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 13,1 %, entre 2025 y 2032, gracias a los bajos costos de fabricación, la expansión del acceso a la atención médica y el auge de empresas biotecnológicas especializadas en productos biológicos en China, India, Corea del Sur y Japón. Las iniciativas gubernamentales que promueven la fabricación nacional y la armonización regulatoria (por ejemplo, las reformas del MAH en China) están impulsando las colaboraciones con CDMO.

Análisis del mercado de la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato de Productos Biológicos (CDMO) de Japón

El mercado japonés de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos está en expansión debido a la creciente demanda de medicina regenerativa y terapias celulares. El apoyo regulatorio de la PMDA, el envejecimiento de la población y las colaboraciones estratégicas entre empresas farmacéuticas y biotecnológicas impulsan el crecimiento de este mercado de alto potencial.

Análisis del mercado de la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato de Productos Biológicos (CDMO) de China

El mercado chino de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos lideró el mercado de CDMO de Asia-Pacífico en términos de participación en los ingresos en 2024, impulsado por una fuerte inversión gubernamental en zonas de innovación biotecnológica, reformas políticas favorables y un creciente consumo de productos biológicos. Las empresas nacionales están ampliando sus capacidades en la producción de biosimilares y mAb, mientras que las CDMO extranjeras están formando empresas conjuntas para entrar en el mercado.

Participación en el mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos

La industria de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Grupo Boehringer Ingelheim (Alemania)
• Productos biológicos de Wuxi (China)
• Samsung Biologics (Corea del Sur)
• Grupo Lonza (Suiza)
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc. ( EE. UU.)
• Toyobo Co. Limited (Japón)
• Parexel International Corporation (EE. UU.)
• Icon PLC (Irlanda)
• Binex Co. Limited (Corea del Sur)
• JRS Pharma (Alemania)
• Rentschler Biotecnologías (Alemania)
• AGC Biologics (EE. UU.)
• Catalent Inc. ( EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) de productos biológicos

• En julio de 2025, Thermo Fisher Scientific anunció la adquisición de la planta de llenado y acabado de productos biológicos de Sanofi en Ridgefield, Nueva Jersey, con el objetivo de expandir sus capacidades de fabricación de productos biológicos en EE. UU. Esta adquisición fortalece la asociación a largo plazo de Thermo Fisher con Sanofi y aumenta la capacidad para satisfacer la creciente demanda en el desarrollo y la producción de productos biológicos.
• En marzo de 2025, Zydus Lifesciences entró en el mercado estadounidense de CDMO de biológicos mediante la adquisición de dos plantas de fabricación en California (Emeryville y Berkeley) a una empresa biotecnológica global. El acuerdo de 75 millones de dólares supone una importante expansión estratégica, que permite a Zydus ampliar su cartera de biológicos y biosimilares en Norteamérica.
• En marzo de 2025, Syngene International adquirió su primera planta de fabricación de productos biológicos en Baltimore, EE. UU., de Emergent BioSolutions por 36,5 millones de dólares. Se espera que la adquisición impulse la capacidad de Syngene en productos biológicos y apoye a los clientes que buscan la fabricación comercial de productos biológicos complejos e inyectables.
• En febrero de 2025, el Grupo Lonza finalizó la adquisición de la planta de fabricación de productos biológicos a gran escala de Roche en Vacaville, California, por 1200 millones de dólares. El acuerdo añade 330 000 litros de capacidad y estará acompañado de una inversión de 500 millones de francos suizos para modernizar y ampliar las instalaciones y satisfacer la futura demanda comercial.
• En enero de 2025, Bora Biologics anunció la expansión de sus instalaciones de desarrollo de productos biológicos (CDMO) en San Diego. La compañía está incorporando salas GMP y más de 8000 pies cuadrados de sala limpia para respaldar el procesamiento de productos biológicos en las etapas iniciales y finales. Esta medida responde a la creciente demanda de los clientes de un desarrollo integral de productos biológicos.

SKU-70530