Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de tratamiento del trastorno bipolar: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de tratamiento del trastorno bipolar

• El tamaño del mercado global de tratamiento del trastorno bipolar se valoró en USD 5.47 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 6.72 mil millones para 2032 , con una CAGR del 2,60% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado principalmente por la creciente prevalencia del trastorno bipolar, una mayor conciencia de las condiciones de salud mental y un mayor acceso a la atención psiquiátrica en las economías desarrolladas y emergentes.
• Además, la creciente adopción de terapias farmacológicas avanzadas, como los antipsicóticos atípicos y los estabilizadores del ánimo, junto con la creciente inversión en enfoques terapéuticos innovadores, está impulsando la expansión del mercado. Estos factores convergentes impulsan la demanda de soluciones terapéuticas eficaces y centradas en el paciente, lo que impulsa significativamente el crecimiento de la industria del tratamiento del trastorno bipolar.

Análisis del mercado de tratamiento del trastorno bipolar

• El tratamiento del trastorno bipolar, que abarca terapias farmacológicas, psicoterapia e intervenciones digitales emergentes, es un área fundamental de la atención de la salud mental destinada a estabilizar los cambios de humor, prevenir recaídas y mejorar la calidad de vida del paciente en diversos entornos clínicos.
• La creciente demanda de un tratamiento eficaz se debe principalmente a la creciente prevalencia de trastornos de salud mental, el aumento de las campañas de concienciación, la mejora de las tasas de diagnóstico y un cambio hacia el tratamiento a largo plazo de las enfermedades psiquiátricas crónicas.
• América del Norte dominó el mercado de tratamiento del trastorno bipolar con la mayor participación en los ingresos del 41,8 % en 2024, atribuido a una alta conciencia sobre la salud mental, una sólida infraestructura de atención médica, políticas de reembolso favorables y la presencia de compañías farmacéuticas líderes que invierten activamente en terapias novedosas.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de tratamiento del trastorno bipolar durante el período de pronóstico, impulsada por el aumento del gasto en atención médica, la expansión del acceso a la atención psiquiátrica y el aumento de las iniciativas de salud mental lideradas por los gobiernos y las ONG.
• El segmento de antipsicóticos dominó el mercado de tratamiento del trastorno bipolar con una participación de mercado del 45,1 % en 2024, impulsado por su eficacia en el manejo de la manía aguda, la reducción de las tasas de recaída y su amplia prescripción como terapia de primera línea tanto en mercados desarrollados como en desarrollo.

Alcance del informe y segmentación del mercado de tratamiento del trastorno bipolar

Tendencias del mercado del tratamiento del trastorno bipolar

Transición hacia soluciones de salud mental personalizadas y digitales

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global del tratamiento del trastorno bipolar es el creciente enfoque en enfoques terapéuticos personalizados, respaldados por plataformas digitales de salud mental y telepsiquiatría. Este cambio está mejorando el acceso, la adherencia y los resultados de los pacientes.
  • Por ejemplo, plataformas digitales como Talkspace y BetterHelp ofrecen consultas psiquiátricas virtuales, lo que permite a los pacientes con trastorno bipolar recibir tratamiento y medicación oportunos. Asimismo, las empresas están desarrollando aplicaciones basadas en IA que monitorizan las fluctuaciones del estado de ánimo y emiten alertas tempranas de recaída.
• Los avances en psiquiatría de precisión y la investigación de biomarcadores están permitiendo terapias más específicas, adaptando las combinaciones de medicamentos y psicoterapia a los perfiles individuales de los pacientes, mejorando así la eficacia del tratamiento y reduciendo los efectos secundarios.
• La integración de dispositivos portátiles y aplicaciones para teléfonos inteligentes permite el monitoreo continuo del sueño, el estado de ánimo y la actividad, lo que ayuda a los psiquiatras a realizar ajustes basados ​​en datos en los planes de tratamiento.
• Esta tendencia hacia una atención digital, personalizada y conectada está transformando fundamentalmente las expectativas de prestación de servicios de salud mental, impulsando a las compañías farmacéuticas y a las empresas emergentes de salud digital a colaborar en modelos de tratamiento híbridos.
• La demanda de soluciones farmacológicas y digitales integradas está creciendo rápidamente tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes, a medida que los pacientes y los proveedores valoran cada vez más la accesibilidad, la continuidad de la atención y las capacidades de monitoreo en tiempo real.

Dinámica del mercado del tratamiento del trastorno bipolar

Conductor

Aumento de la prevalencia y ampliación de la conciencia sobre los trastornos de salud mental

• La creciente prevalencia mundial del trastorno bipolar, junto con la creciente concienciación pública y las iniciativas de diagnóstico temprano, es un factor clave de la demanda de tratamientos eficaces.
  • Por ejemplo, en 2024, la OMS destacó el trastorno bipolar entre las 20 principales causas de discapacidad a nivel mundial, lo que subraya la urgente necesidad de soluciones terapéuticas escalables. Este reconocimiento por parte de organismos internacionales está impulsando inversiones en nuevas terapias e infraestructura sanitaria.
• El cambio hacia la desestigmatización de las enfermedades mentales y la inclusión de servicios psiquiátricos en los planes nacionales de atención sanitaria están ampliando el acceso de los pacientes al tratamiento.
• Además, los avances farmacéuticos, como el desarrollo de antipsicóticos de próxima generación con menos efectos secundarios, están impulsando la adopción.
• La integración de la terapia con cuidados de apoyo, gestión del estilo de vida y herramientas de monitoreo digital hace que el tratamiento sea más integral, mejorando el cumplimiento del paciente y los resultados en diversos entornos de atención médica.

Restricción/Desafío

Efectos secundarios, riesgos de recaída y barreras regulatorias

• Un desafío importante para el mercado de tratamiento del trastorno bipolar es la persistencia de los efectos secundarios relacionados con los medicamentos, los riesgos de recaída y los estrictos requisitos regulatorios para los medicamentos psiquiátricos.
  • Por ejemplo, los medicamentos comúnmente recetados, como el litio y ciertos antipsicóticos, pueden causar aumento de peso, disfunción tiroidea o problemas cardiovasculares, lo que desalienta la adherencia a largo plazo.
• Las tasas de recaída siguen siendo altas debido al uso inconsistente de medicamentos y al acceso limitado a una terapia continua, lo que representa un obstáculo para el manejo eficaz de la enfermedad.
• Los obstáculos regulatorios para la aprobación de nuevos medicamentos psiquiátricos, sumados a los largos plazos de los ensayos clínicos, ralentizan la disponibilidad de terapias innovadoras.
• Además, el costo del tratamiento a largo plazo puede ser prohibitivo para los pacientes en países de ingresos bajos y medios, lo que limita su penetración en el mercado. Si bien los medicamentos genéricos mejoran la asequibilidad, el acceso a terapias avanzadas y apoyo digital sigue siendo desigual a nivel mundial.
• Superar estas barreras mediante la innovación en medicamentos, una mayor educación de los pacientes, la adopción de la telemedicina y las intervenciones a nivel de políticas será fundamental para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado del tratamiento del trastorno bipolar

El mercado está segmentado según el tipo de trastorno bipolar, la clase de fármaco, el mecanismo de acción, la vía de administración, el usuario final y el canal de distribución.

• Por tipo de trastorno bipolar

Según el tipo, el tratamiento del trastorno bipolar se segmenta en Bipolar I y Bipolar II. El segmento Bipolar I dominó el mercado en 2024, impulsado por las mayores tasas de episodios maníacos agudos que requieren farmacoterapia, atención de urgencias y hospitalización frecuente. La atención de los aseguradores y las guías clínicas suelen priorizar la estabilización de la manía, lo que mantiene la demanda de antipsicóticos y estabilizadores del ánimo, comúnmente utilizados en el Bipolar I. Una mayor visibilidad diagnóstica y las vías de atención establecidas en centros terciarios refuerzan aún más su utilización. Las líneas de productos farmacéuticos también se inclinan hacia agentes con eficacia antimaníaca, lo que mantiene el enfoque comercial en el Bipolar I. Los programas de hospitalización y ambulatorios intensivos aportan importantes fuentes de ingresos vinculadas a este subtipo.

Se prevé que el segmento del trastorno bipolar II experimente el mayor crecimiento entre 2025 y 2032, impulsado por mejoras en la detección de hipomanía y predominio depresivo en atención primaria y telepsiquiatría. La creciente concienciación entre los profesionales clínicos sobre las características mixtas y el espectro bipolar leve amplía la identificación de casos. La preferencia de los pacientes por el tratamiento ambulatorio continuo se alinea con la monitorización digital y los complementos de psicoterapia comúnmente utilizados en el trastorno bipolar II. A medida que disminuye el estigma, la búsqueda temprana de ayuda mejora el inicio y la adherencia al tratamiento. Las directrices enfatizan cada vez más la estabilización longitudinal del estado de ánimo más allá de la manía aguda, ampliando así las poblaciones elegibles.

• Por clase de fármaco

Según la clase farmacológica, el tratamiento del trastorno bipolar se segmenta en anticonvulsivos, ansiolíticos, estabilizadores del ánimo, antipsicóticos, antidepresivos y otros. El segmento de antipsicóticos dominó el mercado con una cuota del 45,1 % en 2024, lo que refleja su uso como primera línea para la manía aguda y el mantenimiento, su amplia cobertura farmacológica y la familiaridad del profesional sanitario. Los antipsicóticos de segunda generación ofrecen un control rápido de los síntomas y están ampliamente disponibles tanto en presentación oral como en inyectables de acción prolongada. La favorable presencia en la lista de medicamentos y la amplia evidencia clínica respaldan su uso continuado. La terapia combinada con estabilizadores del ánimo mejora la persistencia en casos complejos, lo que incrementa el volumen de tratamiento.

Se prevé que el segmento de estabilizadores del ánimo experimente el mayor crecimiento, impulsado por la optimización de los fármacos clásicos (p. ej., litio, valproato) y las nuevas opciones utilizadas para la prevención de recaídas a largo plazo. El renovado énfasis clínico en la reducción del riesgo de suicidio y el potencial neuroprotector del litio relegan la relevancia de las guías. Los avances en la monitorización farmacoterapéutica y las herramientas digitales de adherencia mejoran la tolerabilidad y la persistencia. En los mercados emergentes, los genéricos rentables amplían el acceso en los sistemas públicos. Las estrategias de combinación que combinan estabilizadores del ánimo con ASG amplían la cobertura de los pacientes.

• Por mecanismo de acción

Según su mecanismo, el tratamiento del trastorno bipolar se segmenta en inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, benzodiazepinas y betabloqueantes. El segmento de los ISRS tuvo la mayor participación en 2024, impulsado por su amplio uso en la depresión bipolar con coterapia con estabilizadores del ánimo, la amplia familiaridad de los prescriptores y un reembolso favorable. Su perfil de seguridad comparativamente benigno en comparación con los ATC/IMAO y la abundante disponibilidad de genéricos impulsan la adopción. Los médicos de atención primaria se sienten cómodos al iniciar el tratamiento con ISRS bajo guía psiquiátrica, lo que amplía la base de prescriptores. Los datos continuos posteriores a la comercialización y las referencias a las guías clínicas mantienen la confianza. Su papel en la ansiedad comórbida y los síntomas obsesivo-compulsivos aumenta aún más su utilización.

Se proyecta que el segmento de los IRSN sea el de mayor crecimiento, respaldado por su eficacia en las fases depresivas resistentes al tratamiento y resultados funcionales como la energía y la cognición. A medida que se difunde la atención basada en mediciones, los profesionales clínicos adaptan los regímenes a los dominios sintomáticos donde los IRSN pueden ser beneficiosos. Una mejor educación sobre la prescripción conjunta con estabilizadores del ánimo mitiga el riesgo de cambio, lo que fomenta su uso. La expansión de la penetración de genéricos mejora la asequibilidad en mercados sensibles a los precios. Los registros de datos del mundo real registran cada vez más resultados favorables en pacientes seleccionados, lo que orienta una adopción matizada. Este enfoque basado en la evidencia y segmentado por pacientes impulsa una adopción acelerada de los IRSN.

• Por vía de administración

Según la vía de administración, el tratamiento del trastorno bipolar se segmenta en oral, parenteral y otros. El segmento oral dominó el mercado en 2024, lo que refleja la prevalencia de comprimidos/cápsulas para terapia de mantenimiento y cuidados de transición desde entornos agudos. La dosificación oral facilita una titulación flexible, una amplia disponibilidad de genéricos y una alta aceptación por parte de los pacientes. Las farmacias y los modelos de telesalud dispensan o entregan fácilmente regímenes orales, lo que aumenta la adherencia. Los sistemas de salud prefieren las opciones orales por su contención de costos y escalabilidad. El amplio respaldo de las guías y la costumbre de los profesionales clínicos consolidan aún más las terapias orales. En consecuencia, las vías orales representan la mayor parte del tratamiento del trastorno bipolar crónico.

Se prevé que el segmento parenteral (en particular, los inyectables de acción prolongada) sea el de mayor crecimiento, impulsado por las ventajas en la adherencia y la reducción del riesgo de recaída/hospitalización. Los antipsicóticos LAI permiten mantener niveles plasmáticos estables y reducir las visitas clínicas, lo que se alinea con los objetivos de atención basada en el valor. Los aseguradores reconocen cada vez más los ahorros derivados de la reducción de episodios agudos, lo que mejora la cobertura. Los programas comunitarios integrados de salud mental pueden administrar los LAI de forma eficiente, ampliando el acceso. El lanzamiento de nuevos productos y la ampliación de las indicaciones aumentan la confianza de los profesionales sanitarios. Dado que la adherencia sigue siendo una necesidad fundamental insatisfecha, la adopción de los LAI se acelera.

• Por el usuario final

Según el usuario final, el tratamiento del trastorno bipolar se segmenta en hospitales, atención domiciliaria, clínicas especializadas y otros. Los hospitales dominaron el mercado en 2024 debido a la concentración del tratamiento de la manía aguda, los ingresos de urgencia y el inicio de regímenes complejos. Los equipos multidisciplinarios y los recursos de diagnóstico permiten una rápida estabilización y el manejo de la comorbilidad. Los hospitales también son la base de los ensayos clínicos y la difusión de guías, lo que define los patrones de prescripción. La planificación del alta suele impulsar regímenes ambulatorios a largo plazo, vinculando la atención hospitalaria con la utilización posterior. Los mecanismos de reembolso suelen apoyar intervenciones de mayor agudeza, lo que sustenta los ingresos. Por lo tanto, los hospitales siguen siendo fundamentales en las vías de atención y la captación de mercado.

Se prevé que las clínicas especializadas experimenten el crecimiento más rápido, lo que refleja la transición hacia la atención ambulatoria, longitudinal y colaborativa. Estos centros ofrecen gestión de medicamentos dirigida por psiquiatras, psicoterapia y monitorización digital en un mismo lugar, lo que mejora la adherencia y los resultados. Los tiempos de espera más cortos y los programas personalizados para los trastornos del espectro bipolar atraen a los pacientes. Los incentivos de las aseguradoras para la atención ambulatoria y la reducción de los reingresos fortalecen el modelo clínico. La integración de la telepsiquiatría amplía el alcance a zonas desatendidas. A medida que los sistemas de salud se orientan hacia la atención comunitaria, las clínicas especializadas se expanden rápidamente.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el tratamiento del trastorno bipolar se segmenta en farmacia hospitalaria, farmacia en línea y farmacia minorista. El segmento de farmacia hospitalaria tuvo la mayor participación en 2024, gracias al inicio de las terapias durante los ingresos y la dispensación coordinada al alta. Los regímenes complejos, los medicamentos restringidos y la administración de inhibidores de la aromatasa (ILA) se gestionan habitualmente a través de las farmacias hospitalarias. La sólida integración con los formularios de pacientes hospitalizados impulsa el volumen. El asesoramiento dirigido por farmacéuticos al alta facilita las transiciones de atención, lo que refuerza la preferencia por el canal. La gobernanza clínica y los controles de inventario garantizan la disponibilidad de medicamentos críticos. En consecuencia, las farmacias hospitalarias generan un valor sustancial en momentos clave del tratamiento.

Se proyecta que el segmento de farmacias en línea será el de mayor crecimiento, impulsado por la expansión de la telepsiquiatría, las recetas electrónicas y la entrega a domicilio, lo que mejora la adherencia. Las renovaciones de suscripciones y los recordatorios reducen las interrupciones en la terapia crónica. Los precios competitivos de los genéricos y la discreción del servicio atraen a pacientes que enfrentan el estigma. Las plataformas digitales integran información sobre medicamentos, seguimiento de efectos secundarios y chat con el farmacéutico, lo que mejora la experiencia del paciente. El apoyo regulatorio a las farmacias electrónicas en muchas regiones se está fortaleciendo tras la pandemia. A medida que la atención digital se normaliza, las farmacias en línea aumentan significativamente su participación en la medicación de mantenimiento.

Análisis regional del mercado del tratamiento del trastorno bipolar

• América del Norte dominó el mercado de tratamiento del trastorno bipolar con la mayor participación en los ingresos del 41,8 % en 2024, atribuido a una alta conciencia sobre la salud mental, una sólida infraestructura de atención médica, políticas de reembolso favorables y la presencia de compañías farmacéuticas líderes que invierten activamente en terapias novedosas.
• Los pacientes de la región se benefician de un amplio acceso a terapias avanzadas, políticas de reembolso favorables y campañas de concientización crecientes que fomentan el diagnóstico temprano y el tratamiento a largo plazo del trastorno bipolar.
• La adopción generalizada de plataformas de salud digital, telepsiquiatría y antipsicóticos inyectables de acción prolongada fortalece aún más la disponibilidad del tratamiento y las tasas de adherencia.

Perspectivas del mercado estadounidense de tratamiento del trastorno bipolar

El mercado estadounidense de tratamiento del trastorno bipolar captó la mayor participación en los ingresos, con un 83%, en 2024 en Norteamérica, impulsado por las altas tasas de diagnóstico, la amplia cobertura sanitaria y la presencia de importantes empresas farmacéuticas innovadoras. Los pacientes se benefician cada vez más de terapias farmacológicas avanzadas, el acceso a la psicoterapia y la rápida adopción de plataformas de salud digital que permiten la monitorización remota y la telepsiquiatría. El importante papel de las aseguradoras privadas y los programas gubernamentales como Medicaid y Medicare en la cobertura de los tratamientos psiquiátricos garantiza un acceso más amplio. Además, los ensayos clínicos y las aprobaciones de la FDA de nuevos estabilizadores del ánimo e inyectables de acción prolongada impulsan aún más la expansión del mercado.

Perspectivas del mercado europeo de tratamiento del trastorno bipolar

Se proyecta que el mercado europeo de tratamiento del trastorno bipolar se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por los programas nacionales de salud mental, las crecientes campañas de concienciación y las políticas gubernamentales de reembolso favorables. El aumento de los niveles de estrés urbano y los cambios en el estilo de vida contribuyen a una mayor demanda de terapias eficaces para el trastorno bipolar. Los pacientes europeos también se benefician de una amplia infraestructura psiquiátrica, colaboraciones en investigación académica y modelos innovadores de prestación de tratamiento, como las clínicas comunitarias integradas. La adopción está aumentando tanto en la atención hospitalaria como ambulatoria, y las plataformas de monitorización digital son cada vez más populares para la prevención de recaídas y el tratamiento a largo plazo.

Perspectivas del mercado del tratamiento del trastorno bipolar en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de tratamiento del trastorno bipolar crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por las iniciativas del Servicio Nacional de Salud (NHS) para ampliar el acceso a los servicios psiquiátricos y reducir el estigma asociado a la salud mental. Campañas de concienciación, como "Time to Change", están mejorando el diagnóstico temprano y la aceptación del tratamiento. La creciente adopción de la telepsiquiatría y las plataformas de prescripción digital en el país está agilizando la prestación del tratamiento. Además, la sólida participación en la investigación clínica y el acceso a medicamentos genéricos contribuyen tanto a la asequibilidad como a la innovación, fortaleciendo la trayectoria de crecimiento del Reino Unido.

Análisis del mercado alemán de tratamiento del trastorno bipolar

Se espera que el mercado alemán de tratamiento del trastorno bipolar crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la sólida infraestructura sanitaria del país, la cobertura universal de seguros y el énfasis en la investigación psiquiátrica. El enfoque de Alemania en soluciones sanitarias innovadoras y sostenibles respalda la adopción tanto de terapias farmacológicas avanzadas como de herramientas digitales integradas. El creciente uso de inyectables de acción prolongada, junto con las inversiones en psiquiatría de precisión y diagnóstico basado en biomarcadores, mejora la eficiencia del tratamiento. El creciente énfasis en la privacidad del paciente y las aplicaciones de salud digital seguras se alinea con los estrictos estándares regulatorios del país.

Análisis del mercado del tratamiento del trastorno bipolar en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado del tratamiento del trastorno bipolar en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 23 %, durante el período 2025-2032, impulsado por una mayor concienciación sobre la salud mental, las iniciativas gubernamentales de salud digital y el aumento del gasto sanitario en China, Japón e India. La rápida urbanización y los cambios en los estilos de vida han contribuido al aumento de la carga de salud mental, lo que ha impulsado la demanda de soluciones terapéuticas. La asequibilidad de los medicamentos genéricos y la creciente adopción de la telepsiquiatría hacen que el tratamiento sea más accesible tanto para las poblaciones rurales como urbanas. La expansión farmacéutica y las colaboraciones en I+D en Asia-Pacífico refuerzan aún más la disponibilidad y la asequibilidad de las terapias.

Análisis del mercado japonés de tratamiento del trastorno bipolar

El mercado japonés del tratamiento del trastorno bipolar está cobrando impulso gracias a la avanzada infraestructura sanitaria del país, su fuerte enfoque en la investigación y la rápida adopción de tecnologías de salud digital. El aumento de las tasas de diagnóstico, especialmente entre las poblaciones más jóvenes, impulsa la demanda de tratamientos eficaces. Japón prioriza los enfoques holísticos que integran la terapia farmacológica con la psicoterapia y el seguimiento tecnológico. El envejecimiento de la población también genera demanda de terapias simplificadas y de fácil adherencia. Se espera que la integración con aplicaciones digitales de salud mental y la investigación psiquiátrica de precisión impulse aún más el crecimiento.

Perspectivas del mercado del tratamiento del trastorno bipolar en India

El mercado indio de tratamiento del trastorno bipolar representó la mayor participación en los ingresos de Asia-Pacífico en 2024, gracias a la expansión del acceso a la atención médica, el crecimiento de la población de clase media y las iniciativas gubernamentales para fortalecer la infraestructura de salud mental. Las crecientes campañas de concienciación y la implementación del Programa Nacional de Salud Mental han mejorado las tasas de diagnóstico y tratamiento. Los genéricos asequibles y la capacidad local de fabricación farmacéutica facilitan el acceso al tratamiento a una amplia población. La rápida expansión de las plataformas de telepsiquiatría y los servicios de farmacia electrónica está reduciendo las brechas en la prestación de atención psiquiátrica, impulsando significativamente la adopción de tratamientos para el trastorno bipolar tanto en entornos urbanos como rurales.

Cuota de mercado del tratamiento del trastorno bipolar

La industria del tratamiento del trastorno bipolar está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Johnson & Johnson y sus filiales (EE. UU.)
• AbbVie Inc. (EE. UU.)
• Mallinckrodt (Irlanda)
• Industrias farmacéuticas Sun Ltd. (India)
• Novartis AG (Suiza)
• Endo Pharmaceuticals plc (Irlanda)
• Zydus Cadila (India)
• Mayne Pharma Group Limited (Australia)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd (Israel)
• Amneal Pharmaceutical Inc. (EE. UU.)
• Avet Pharmaceuticals Inc. (EE. UU.)
• Lannett (Estados Unidos)
• Aurobindo Pharma (India)
• Wockhardt (India)
• Currax Pharmaceuticals LLC (EE. UU.)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suiza)
• Lilly USA, LLC (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de tratamiento del trastorno bipolar?

• En agosto de 2025, BioXcel Therapeutics anunció haber recibido comentarios positivos por escrito de la FDA tras una reunión previa a la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (pre-sNDA) para BXCL501 (Igalmi). El objetivo: ampliar su uso para el tratamiento domiciliario de la agitación aguda en pacientes con trastorno bipolar o esquizofrenia. Esto representa un posible cambio hacia intervenciones descentralizadas y gestionadas por el paciente.
• En julio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la ampliación de la indicación de CAPLYTA (lumateperona) para incluir formalmente los episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I y II, tanto en monoterapia como en combinación con litio o valproato. Esta aprobación subraya la evolución del papel de la lumateperona como un antipsicótico atípico versátil dirigido a las fases depresivas del trastorno bipolar con una posible mejor tolerabilidad.
• En abril de 2025, Vanda Pharmaceuticals presentó una solicitud de nuevo fármaco para Bysanti (milsaperidona), un metabolito activo de la iloperidona, con el fin de obtener la aprobación de la FDA para el tratamiento del trastorno bipolar agudo tipo I y la esquizofrenia. De aprobarse, Bysanti podría estar disponible en EE. UU. para 2026.
• En abril de 2025, NRx Pharmaceuticals recibió la designación de vía rápida de la FDA para NRX-100, una formulación de ketamina intravenosa sin conservantes, destinada al tratamiento de la ideación suicida en pacientes con depresión, incluida la depresión bipolar. Esto pone de relieve la urgente necesidad de intervenciones de acción rápida que salven vidas en situaciones de crisis agudas.
• En febrero de 2025, Teva Pharmaceuticals y Medincell anunciaron que la FDA había aceptado su solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para UZEDY, una formulación inyectable de liberación prolongada de risperidona, para el tratamiento de mantenimiento en adultos con trastorno bipolar I, previamente aprobada solo para la esquizofrenia. Este inyectable de acción prolongada podría ayudar a abordar la falta de adherencia a la medicación, un obstáculo conocido en el manejo del trastorno bipolar I.

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