Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de ensayos clínicos: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de ensayos clínicos

• El mercado global de ensayos clínicos se valoró en USD 297,62 millones en 2024 y se espera que alcance los USD 444,77 mil millones para 2032.
• Durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, es probable que el mercado crezca a una CAGR del 5,15 %, impulsado principalmente por la creciente demanda de terapias innovadoras, los avances en las tecnologías de investigación clínica y el aumento de la subcontratación de ensayos clínicos.
• Este crecimiento está impulsado por factores como la creciente complejidad de los ensayos clínicos, el aumento del número de ensayos clínicos, la creciente adopción de ensayos descentralizados y la creciente necesidad de procesos de ensayo más rápidos y rentables.

Análisis del mercado de ensayos clínicos

• Un ensayo clínico es un estudio de investigación que involucra a participantes humanos para evaluar la seguridad, la eficacia y los posibles efectos secundarios de nuevos tratamientos o intervenciones médicas.
• El mercado mundial de ensayos clínicos se está expandiendo rápidamente, impulsado por un enfoque cada vez mayor en el desarrollo de nuevas terapias y la mejora de la atención al paciente con nuevos tratamientos y medicamentos, especialmente en áreas como la oncología y las enfermedades raras.
  • Por ejemplo, el desarrollo de terapias con células T CAR para el tratamiento del cáncer ha acelerado significativamente los ensayos clínicos en oncología.
• Los avances tecnológicos, como el uso de inteligencia artificial y aprendizaje automático para el análisis de datos, han mejorado significativamente la eficiencia y la precisión de los ensayos clínicos.
  • Por ejemplo, el uso de IA en el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos, con empresas como IBM Watson Health liderando esfuerzos para agilizar el proceso y garantizar una correspondencia más rápida entre los participantes.
• El número de ensayos clínicos realizados a nivel mundial ha aumentado, y los ensayos clínicos de las vacunas contra la COVID-19 son un ejemplo claro de cómo la industria puede adaptarse rápidamente para satisfacer las necesidades urgentes de salud pública. El rápido proceso de ensayos clínicos de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer y Moderna pone de relieve la capacidad del sector para acelerar el desarrollo bajo presión.
• La externalización de ensayos clínicos a organizaciones de investigación por contrato (CRO) es cada vez más común, lo que ayuda a las compañías farmacéuticas a reducir costos y acceder a conocimientos especializados. Un ejemplo de ello es la colaboración entre Novartis y Covance para ensayos clínicos globales, donde Covance prestó servicios especializados en la gestión de ensayos internacionales a gran escala.
• La integración de ensayos descentralizados, que permiten a los pacientes participar desde casa a través de plataformas digitales, se ha acelerado, particularmente a raíz de la pandemia.
  • Por ejemplo, los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca, que incluyeron modelos de ensayo descentralizados para aumentar la participación y mantener los protocolos de seguridad.

Alcance del informe y segmentación del mercado de ensayos clínicos

Tendencias del mercado de ensayos clínicos

Adopción creciente de ensayos clínicos descentralizados

• Los ensayos clínicos descentralizados permiten que los pacientes participen desde su hogar o desde centros de atención médica locales, lo que reduce la necesidad de visitas frecuentes a los sitios de investigación centrales, lo que mejora la comodidad para los participantes.
  • Por ejemplo, los ensayos remotos de Pfizer durante la pandemia de COVID-19 permitieron a los pacientes participar en estudios de vacunas sin necesidad de visitar el sitio del ensayo.
• Estos ensayos aprovechan tecnología como la telemedicina, dispositivos portátiles y plataformas digitales para monitorear a los pacientes, recopilar datos y mantener la comunicación, lo que permite el seguimiento en tiempo real de la salud del paciente.
  • Por ejemplo, Eli Lilly utilizó dispositivos portátiles para monitorear a los pacientes de forma remota en sus ensayos clínicos de medicamentos para la diabetes.
• La pandemia de COVID-19 aceleró la adopción de ensayos clínicos descentralizados a medida que la industria de la salud se ajustaba para garantizar la continuidad
  • Por ejemplo, Moderna realizó ensayos remotos para el desarrollo de su vacuna contra la COVID-19, utilizando telesalud y monitoreo en el hogar para rastrear a los receptores de la vacuna mientras mantenía la seguridad y reducía los riesgos de exposición.
• Los ensayos descentralizados han aumentado el acceso de los pacientes, especialmente en zonas rurales o desatendidas, al eliminar las barreras de viajar largas distancias hasta los sitios clínicos.
  • Por ejemplo, los ensayos de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca utilizaron consultas virtuales y entrega de medicamentos a domicilio, lo que permitió que los pacientes en ubicaciones remotas siguieran participando en el ensayo.
• Las compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación por contrato ahora están adoptando modelos híbridos, que combinan ensayos tradicionales basados ​​en el sitio con métodos descentralizados.
  • Por ejemplo, Novartis ha incorporado elementos descentralizados en sus ensayos globales en curso para tratamientos oncológicos, lo que permite que los pacientes en áreas remotas participen mientras cumplen con los protocolos del ensayo.

Dinámica del mercado de ensayos clínicos

Conductor

“Creciente demanda de terapias nuevas e innovadoras”

• La creciente demanda de terapias nuevas e innovadoras, especialmente en oncología, enfermedades raras y enfermedades crónicas, está impulsando el mercado de ensayos clínicos.
  • Por ejemplo, el auge de los tratamientos personalizados contra el cáncer, como la terapia con células T CAR, ha impulsado numerosos ensayos para probar su eficacia y seguridad.
• Las empresas farmacéuticas y las instituciones de investigación se están centrando en tratamientos específicos y medicina de precisión, que requieren ensayos clínicos sólidos.
  • Por ejemplo, el desarrollo de terapias genéticas, como las de la atrofia muscular espinal, que han sido sometidas a extensos ensayos clínicos para garantizar su eficacia.
• Los tratamientos innovadores, como los inhibidores de los puntos de control inmunitarios para el cáncer, incluidos medicamentos como Keytruda y Opdivo, han acelerado la demanda de ensayos clínicos para refinar y ampliar sus aplicaciones, y muchos ensayos ahora investigan su uso en varios tipos de cáncer.
• El rápido desarrollo de las vacunas contra la COVID-19, incluidas las de Pfizer y Moderna, destacó la urgente necesidad de ensayos clínicos acelerados, mostrando cómo la investigación clínica puede adaptarse rápidamente a las necesidades de salud pública y agilizar la administración de tratamientos que salvan vidas.
• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el envejecimiento de la población están contribuyendo al aumento de los ensayos clínicos.
  • Por ejemplo, la creciente incidencia mundial de la diabetes ha dado lugar a numerosos ensayos que exploran nuevos tratamientos y tecnologías para mejorar los resultados de los pacientes.

Oportunidad

Creciente demanda de ensayos clínicos en mercados emergentes

• La creciente demanda de ensayos clínicos en mercados emergentes como India y China, donde poblaciones de pacientes grandes y diversas ofrecen un reclutamiento más rápido y condiciones de prueba variadas.
  • Por ejemplo, en la India, los ensayos de vacunas y tratamientos contra el cáncer se han expandido debido a la disponibilidad de un grupo grande y diverso de pacientes.
• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y el envejecimiento de la población a nivel mundial crean la necesidad de más terapias y amplían las oportunidades de ensayos clínicos en áreas como la oncología y la diabetes. El aumento de casos de diabetes ha impulsado el aumento de ensayos clínicos que prueban nuevas formulaciones de insulina y terapias de control en países como EE. UU. y Europa.
• Los avances tecnológicos, como las plataformas digitales y los ensayos virtuales, agilizan el reclutamiento, la recopilación y el seguimiento de datos, al tiempo que reducen los costos de los ensayos.
  • Por ejemplo, plataformas como Science 37 han permitido ensayos clínicos remotos, lo que permite a los pacientes participar en ensayos desde sus hogares y reduce la necesidad de viajar.
• Ampliar la flexibilidad regulatoria en países como Brasil y Corea del Sur, lo que permite agilizar la aprobación de ensayos clínicos e incentivar a las compañías farmacéuticas internacionales a realizar investigaciones en estas regiones. En Brasil, el organismo regulador, ANVISA, ha simplificado el proceso de aprobación de ensayos clínicos, convirtiéndolo en un destino clave para la investigación clínica en Latinoamérica.
• Un mayor enfoque en la medicina personalizada, que conduce al desarrollo de ensayos de precisión adaptados a subgrupos específicos de pacientes, como el auge de las terapias genéticas para enfermedades raras.
  • Por ejemplo, los ensayos clínicos para tratamientos de terapia genética como Zolgensma para la atrofia muscular espinal, que está adaptado a marcadores genéticos específicos en los niños afectados.

Restricción/Desafío

“Complejidad en la realización de ensayos clínicos”

• Los desafíos regulatorios surgen de las diferentes pautas entre los países, lo que complica el proceso de aprobación.
  • Por ejemplo, los recientes retrasos en los ensayos de las vacunas contra la COVID-19 debido a las diferentes regulaciones de la FDA de EE. UU. y la EMA en Europa demostraron lo complejo que puede ser el cumplimiento internacional.
• El reclutamiento y la retención de pacientes a menudo se ven obstaculizados por una conciencia y accesibilidad limitadas, en particular en regiones desatendidas.
  • Por ejemplo, los ensayos clínicos para enfermedades raras como la distrofia muscular de Duchenne enfrentan desafíos a la hora de reclutar suficientes participantes elegibles, lo que retrasa la investigación y el desarrollo.
• La gestión de datos se vuelve cada vez más difícil a medida que los ensayos generan volúmenes masivos de información. En ensayos multicéntricos, garantizar la precisión y la consistencia de la recopilación de datos, como en los ensayos oncológicos, requiere tecnología avanzada para prevenir errores, como se evidenció en el ensayo de la vacuna de AstraZeneca, donde las inconsistencias en los datos provocaron breves contratiempos.
• Las limitaciones de costo y tiempo siguen siendo un problema importante en los ensayos clínicos, especialmente en aquellos de larga duración o con un seguimiento intensivo de los pacientes. El costo de realizar ensayos a gran escala, como los de medicamentos para el Alzheimer, puede superar los millones de dólares, y los retrasos son frecuentes, como se observó en los ensayos con el fármaco aducanumab.
• Las preocupaciones éticas en torno a la seguridad del paciente y el consentimiento informado son cruciales, especialmente cuando se trata de poblaciones vulnerables. Los ensayos clínicos de terapias génicas, como los de la atrofia muscular espinal, requieren una cuidadosa consideración ética para garantizar que los pacientes comprendan plenamente los riesgos, como se observó en el proceso de aprobación de Zolgensma.

Alcance del mercado de ensayos clínicos

El mercado está segmentado en función de la fase, la indicación, el diseño y el usuario final.

Análisis regional del mercado de ensayos clínicos

América del Norte es la región dominante en el mercado de ensayos clínicos

• América del Norte domina el mercado de ensayos clínicos, principalmente debido al sólido sistema de atención médica de EE. UU. con tecnología avanzada, que proporciona una base sólida para los ensayos clínicos.
• La región alberga muchas empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales, que impulsan la innovación y la investigación clínica.
• América del Norte se beneficia de procesos regulatorios claros y de apoyo que facilitan la aprobación y ejecución de ensayos clínicos.
• La financiación continua de la investigación clínica, junto con un grupo amplio y diverso de pacientes, acelera el crecimiento del mercado y mejora el dominio de América del Norte.

Se proyecta que Asia-Pacífico registre la mayor tasa de crecimiento.

• La región de Asia y el Pacífico es el mercado de más rápido crecimiento en ensayos clínicos, impulsado por la necesidad de tratamientos y medicamentos innovadores en un mercado de atención médica en rápida expansión.
• Destinos atractivos para ensayos clínicos, particularmente en China, India y Japón, debido a sus poblaciones vastas y diversas y a sus menores costos en comparación con los mercados occidentales.
• Las mejoras en la infraestructura de atención médica y el aumento del número de sitios de investigación clínica contribuyen al rápido crecimiento de la región.
• Entorno regulatorio más favorable, que apoye la ejecución eficiente de ensayos clínicos en la región
• Las inversiones continuas en el sector de la salud y un número creciente de profesionales experimentados posicionan a Asia-Pacífico como la región de más rápido crecimiento en ensayos clínicos.

Cuota de mercado de ensayos clínicos

El panorama competitivo del mercado ofrece detalles por competidor. Se incluye información general de la empresa, sus estados financieros, ingresos generados, potencial de mercado, inversión en investigación y desarrollo, nuevas iniciativas de mercado, presencia global, plantas de producción, capacidad de producción, fortalezas y debilidades de la empresa, lanzamiento de productos, alcance y variedad de productos, y dominio de las aplicaciones. Los datos anteriores se refieren únicamente al enfoque de mercado de las empresas.

Los principales líderes del mercado que operan en el mercado son:

• Clinipace (EE. UU.)
• Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) (EE. UU.)
• Eli Lilly and Company (EE. UU.)
• ICON Plc. (Irlanda)
• Novo Nordisk A/S (Dinamarca)
• Parexel International Corporation (EE. UU.)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• PPD, Inc. (EE. UU.)
• IQVIA (EE. UU.)
• Sanofi (Francia)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Alcami Corporation, Inc. (EE. UU.)
• Accell Clinical Research LLC (EE. UU.)
• Congenix LLP (Reino Unido)
• Desarrollo de fármacos de Labcorp (EE. UU.)
• Ecron Acunova (India)
• Medpace (EE. UU.)
• LUMITOS AG (Alemania)
• ICON plc (Irlanda)
• SIRO Clapham Private Limited (India)

Últimos avances en el mercado mundial de ensayos clínicos

• En febrero de 2025, Novotech se asoció con el Hospital Cristiano Wonju Severance para impulsar la excelencia en la investigación clínica en Corea del Sur. Esta colaboración busca mejorar la capacidad de ensayos clínicos aprovechando la infraestructura médica avanzada y la experiencia del hospital. La alianza se centrará en mejorar los servicios de investigación clínica y ampliar las oportunidades de ensayos clínicos en Corea. Se espera que este desarrollo aumente la velocidad y la eficiencia de los ensayos clínicos, beneficiando tanto a las compañías farmacéuticas locales como internacionales al proporcionar un entorno de investigación más sólido y confiable. El impacto en el mercado será significativo, ya que posiciona a Corea del Sur como un destino más atractivo para los ensayos clínicos globales, lo que podría acelerar el crecimiento del mercado de la investigación clínica en la región Asia-Pacífico.
• En enero de 2025, ICON plc anunció el desarrollo de su portafolio de herramientas basadas en IA para optimizar la eficiencia de los ensayos clínicos. Las nuevas soluciones de IA de la compañía están diseñadas para optimizar diversos aspectos de los ensayos clínicos, como el reclutamiento de pacientes, el análisis de datos y la gestión operativa. Este avance permitirá plazos de ensayo más rápidos, menores costos y una mejor toma de decisiones durante todo el proceso. Los beneficios incluyen una utilización optimizada de recursos, una mejor segmentación de pacientes y una mayor precisión en los resultados de los ensayos. El impacto en el mercado será significativo, ya que estas herramientas basadas en IA transformarán el panorama de los ensayos clínicos, haciéndolo más eficiente, rentable y escalable para las compañías farmacéuticas globales. 

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