Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de viales vacíos estériles despirogenados: descripción general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de viales vacíos estériles despirogenados

• El tamaño del mercado global de viales vacíos estériles despirogenados se valoró en USD 1.39 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 2.83 mil millones para 2033 , con una CAGR del 9,32% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por las industrias farmacéutica y biotecnológica en expansión, junto con los continuos avances tecnológicos en los procesos de fabricación y llenado estériles, lo que lleva a una mayor adopción de viales vacíos estériles despirogenados de alta calidad en aplicaciones clínicas y comerciales.
• Además, la creciente demanda de soluciones de envasado primario seguras, libres de contaminación y que cumplan con las normativas para medicamentos inyectables, vacunas y productos biológicos está consolidando los viales vacíos estériles despirogenados como un componente fundamental del envasado farmacéutico moderno. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de viales vacíos estériles despirogenados, impulsando así significativamente el crecimiento general del mercado.

Análisis del mercado de viales vacíos estériles despirogenados

• Los viales vacíos estériles despirogenados, diseñados para garantizar un envasado libre de endotoxinas y contaminación para medicamentos inyectables y productos biológicos, son componentes esenciales de la fabricación farmacéutica y biotecnológica moderna debido a su función en el mantenimiento de la seguridad, la estabilidad y el cumplimiento normativo de los medicamentos.
• La creciente demanda de viales vacíos estériles despirogenados se debe principalmente al rápido crecimiento de la producción de medicamentos inyectables, el aumento de la fabricación de vacunas, el creciente desarrollo de productos biológicos y biosimilares y los estrictos requisitos regulatorios para el envasado parenteral en los mercados farmacéuticos mundiales.
• América del Norte dominó el mercado de viales vacíos estériles despirogenados con la mayor participación en los ingresos de aproximadamente el 38,4 % en 2025, respaldada por un ecosistema farmacéutico y biotecnológico bien establecido, una alta adopción de tecnologías avanzadas de llenado aséptico, una fuerte presencia de fabricantes de viales líderes y una sólida producción de medicamentos inyectables y productos biológicos, con EE. UU. representando una parte importante de la demanda regional.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de viales vacíos estériles despirogenados durante el período de pronóstico, impulsada por la rápida expansión de la capacidad de fabricación farmacéutica, el aumento de la producción de vacunas, las crecientes inversiones en productos biológicos y la creciente demanda de soluciones de envasado primario compatibles en países como China e India.
• El segmento de vidrio representó la mayor participación en los ingresos del mercado con un 71,8 % en 2025, debido a su resistencia química superior, alta estabilidad térmica y aceptación de larga data en los envases farmacéuticos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de viales vacíos estériles despirogenados

Tendencias del mercado de viales vacíos estériles despirogenados

Creciente demanda de envases primarios de alta calidad y libres de contaminación

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de viales vacíos estériles despirogenados es el énfasis creciente en soluciones de envasado primario de alta calidad y libres de contaminación para productos farmacéuticos inyectables, productos biológicos y vacunas.
• A medida que las formulaciones de medicamentos se vuelven más complejas y sensibles, los fabricantes priorizan la integridad de los viales, la garantía de esterilidad y los estándares libres de pirógenos para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
  • Por ejemplo, en 2024, varios fabricantes farmacéuticos mundiales ampliaron su adquisición de viales vacíos estériles despirogenados para apoyar la producción a gran escala de productos biológicos y vacunas inyectables, en particular para aplicaciones en oncología, inmunología y enfermedades infecciosas.
• Los avances en el lavado de viales, la tecnología de túneles de despirogenación y las líneas de llenado automatizadas refuerzan esta tendencia al permitir una calidad constante, reducir la intervención humana y mejorar la eficiencia de la producción. Estas mejoras ayudan a minimizar el riesgo de contaminación por endotoxinas durante los procesos de fabricación y envasado.
• Además, la creciente adopción de viales estériles despirogenados listos para usar (RTU) está ganando impulso, ya que estos productos reducen el tiempo de preparación, disminuyen los riesgos de contaminación y permiten un tiempo de comercialización más rápido para las compañías farmacéuticas.
• Esta tendencia está cambiando las expectativas de la industria, alentando a los fabricantes de viales a invertir en capacidades de producción avanzadas y sistemas estrictos de control de calidad para cumplir con los estándares de la farmacopea mundial, incluidos los requisitos de la USP, EP y JP.
• Como resultado, la demanda de viales vacíos estériles despirogenados está aumentando de manera constante en los mercados desarrollados y emergentes, impulsada por la expansión de las líneas de producción de medicamentos inyectables en todo el mundo.

Dinámica del mercado de viales vacíos estériles despirogenados

Conductor

Expansión de la fabricación de productos farmacéuticos y biológicos en todo el mundo

• El mercado global de viales vacíos estériles despirogenados está fuertemente impulsado por la rápida expansión de las actividades farmacéuticas, biotecnológicas y de fabricación de vacunas en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico y otras regiones. El aumento de la producción de inyectables, biosimilares y medicamentos especializados ha incrementado significativamente la necesidad de soluciones de envasado estéril de alta calidad.
  • Por ejemplo, en 2025, varias instalaciones de fabricación de productos biológicos en Asia-Pacífico y Europa anunciaron ampliaciones de capacidad para respaldar una mayor producción de terapias inyectables, lo que impulsó directamente la demanda de viales vacíos estériles despirogenados.
• Los estrictos requisitos reglamentarios relacionados con la esterilidad, el control de endotoxinas y la seguridad del paciente exigen el uso rutinario de viales despirogenados durante todo el desarrollo de fármacos, los ensayos clínicos y la fabricación comercial.
• Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, el aumento de los programas de vacunación y el enfoque cada vez mayor en la medicina personalizada están acelerando la producción de tratamientos inyectables, lo que refuerza la demanda a largo plazo de soluciones de viales estériles.
• La creciente exportación de productos farmacéuticos a los mercados internacionales también requiere la adhesión a los estándares de calidad globales, lo que impulsa aún más la adopción de viales vacíos estériles despirogenados por parte de los fabricantes que buscan la aprobación regulatoria en todo el mundo.

Restricción/Desafío

Altos costos de fabricación y cumplimiento normativo complejo

• A pesar de la fuerte demanda, el mercado enfrenta desafíos asociados con los altos costos de fabricación y los complejos requisitos regulatorios. La producción de viales vacíos estériles despirogenados requiere equipos avanzados, entornos controlados y rigurosas pruebas de calidad, lo que puede incrementar significativamente los gastos operativos.
  • Por ejemplo, los fabricantes de viales pequeños y medianos en los mercados emergentes han informado de dificultades para actualizar a sistemas de despirogenación e inspección totalmente automatizados debido a los elevados requisitos de inversión de capital.
• El cumplimiento de diversos estándares regulatorios globales, incluidas las diferencias en los protocolos de validación, documentación e inspección entre regiones, puede complicar aún más el ingreso al mercado y la expansión para los fabricantes.
• Las interrupciones de la cadena de suministro, las fluctuaciones en los precios de las materias primas y los procesos de producción con uso intensivo de energía también pueden afectar las estructuras de costos y los márgenes de ganancia, particularmente durante períodos de incertidumbre global.
• Abordar estos desafíos mediante la optimización de procesos, los avances tecnológicos y la armonización de las normas regulatorias será esencial para garantizar un crecimiento sostenido en el mercado global de viales vacíos estériles despirogenados.

Mercado de viales vacíos estériles despirogenados

El mercado está segmentado en función del producto, la tecnología del paquete y el uso final.

• Por producto

En función del producto, el mercado global de viales vacíos estériles despirogenados se segmenta en 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml y >20 ml. El segmento de 10 ml dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 34,6 % en 2025, impulsado por su amplio uso en formulaciones de fármacos inyectables, vacunas y productos biológicos en empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Estos viales son ampliamente preferidos debido a su capacidad de volumen óptima, compatibilidad con líneas de llenado automatizadas e idoneidad para aplicaciones multidosis y monodosis. La creciente producción de fármacos parenterales, especialmente inyectables oncológicos y biosimilares, fortalece aún más la demanda. Además, el énfasis regulatorio en la esterilidad y el control de endotoxinas favorece los viales despirogenados en este rango de tamaño. El segmento se beneficia de prácticas de envasado estandarizadas y la rentabilidad en la fabricación a gran escala. El crecimiento también se ve respaldado por el aumento del acaparamiento de vacunas y los programas globales de inmunización.

Se prevé que el segmento de 2 ml registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 8,9 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente demanda de fármacos de alta potencia, formulaciones liofilizadas y aplicaciones de dosificación precisa. Estos viales se utilizan cada vez más para inyectables especializados, terapias génicas y muestras para ensayos clínicos, donde los volúmenes pequeños son cruciales. La expansión de la medicina personalizada y el desarrollo de productos biológicos acelera su adopción. Además, el crecimiento de las actividades de I+D y los ensayos clínicos a nivel mundial impulsa la demanda de envases estériles de pequeño volumen. El segmento también se beneficia de la reducción del desperdicio de fármacos y una mayor eficiencia de almacenamiento.

• Por tecnología de paquetes

Según la tecnología de envasado, el mercado global de viales vacíos estériles despirogenados se segmenta en vidrio y plástico. El segmento de vidrio representó la mayor cuota de mercado, con un 71,8%, en 2025, gracias a su superior resistencia química, alta estabilidad térmica y su amplia aceptación en el envasado farmacéutico. Los viales de vidrio de borosilicato se utilizan ampliamente para medicamentos inyectables debido a su bajo perfil de extraíbles y lixiviables. Los organismos reguladores prefieren el vidrio para aplicaciones parenterales críticas, lo que refuerza aún más su dominio. Los viales de vidrio también resisten los procesos de despirogenación a altas temperaturas, lo que garantiza el cumplimiento de los estándares de esterilidad. Su transparencia facilita la inspección visual, mejorando así el control de calidad. Su uso generalizado en vacunas, productos biológicos e inyectables mantiene una fuerte demanda.

Se proyecta que el segmento del plástico crecerá a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 9,6 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente adopción de polímeros de olefinas cíclicas (COP) y copolímeros de olefinas cíclicas (COC). Estos materiales ofrecen ligereza, resistencia a la rotura y flexibilidad de diseño en comparación con el vidrio tradicional. Los viales de plástico están ganando terreno en ensayos clínicos, diagnósticos y medicamentos de emergencia. Su compatibilidad con sistemas avanzados de administración de fármacos y su menor riesgo de delaminación impulsan el crecimiento. La creciente atención a la seguridad del transporte y la rentabilidad acelera aún más su adopción.

• Por uso final

En función del uso final, el mercado global de viales vacíos estériles despirogenados se segmenta en laboratorios clínicos, laboratorios de preparación de compuestos, compañías farmacéuticas, organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y distribuidores. El segmento de compañías farmacéuticas dominó el mercado con una participación en los ingresos del 42,3 % en 2025, impulsada por la producción a gran escala de medicamentos inyectables, vacunas y productos biológicos. Los fabricantes farmacéuticos dependen en gran medida de los viales estériles despirogenados para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios y de calidad. La continua expansión de la cartera de medicamentos inyectables y el desarrollo de biosimilares respaldan una demanda sostenida. Las operaciones de llenado internas y los contratos de suministro a largo plazo fortalecen aún más la posición de este segmento. El aumento de las aprobaciones de medicamentos a nivel mundial y los programas de vacunación contribuyen significativamente al consumo en volumen.

Se prevé que el segmento de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 10,4 %, entre 2026 y 2033, gracias a la rápida externalización de la fabricación de medicamentos estériles. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas se asocian cada vez más con las CMO para reducir la inversión de capital y acelerar el tiempo de comercialización. Las CMO requieren grandes volúmenes de viales vacíos estériles despirogenados para las operaciones de llenado aséptico. El crecimiento de los productos biológicos, las terapias celulares y génicas, y la producción de lotes pequeños impulsa esta tendencia. La expansión de las CMO en los mercados emergentes impulsa aún más el impulso de la demanda.

Análisis regional del mercado de viales vacíos estériles despirogenados

• América del Norte dominó el mercado de viales vacíos estériles despirogenados con la mayor participación en los ingresos de aproximadamente el 38,4 % en 2025, respaldada por un ecosistema farmacéutico y biotecnológico bien establecido y una fuerte demanda de soluciones de envasado primario de alta calidad.
• La región se beneficia de la alta adopción de tecnologías avanzadas de llenado aséptico y despirogenación, junto con una fuerte presencia de fabricantes líderes de viales y organizaciones de fabricación por contrato.
• La sólida producción de medicamentos inyectables, vacunas y productos biológicos, junto con estrictas normas regulatorias para la esterilidad y el control de endotoxinas, continúa reforzando el predominio de los viales vacíos estériles despirogenados en aplicaciones farmacéuticas y biotecnológicas.

Análisis del mercado estadounidense de viales vacíos estériles despirogenados.
El mercado estadounidense de viales vacíos estériles despirogenados representó la mayor parte de los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por la fabricación a gran escala de productos farmacéuticos inyectables, biológicos y vacunas. La presencia de importantes compañías farmacéuticas, la alta actividad de I+D y el aumento de las aprobaciones de terapias inyectables mantienen una demanda constante de viales vacíos estériles despirogenados. Además, la estricta supervisión regulatoria de la FDA está acelerando la adopción de soluciones de envasado de viales de alta calidad y que cumplen con las normativas.

Análisis del mercado europeo de viales vacíos estériles despirogenados.
Se prevé que el mercado europeo de viales vacíos estériles despirogenados se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) constante durante el período de pronóstico, gracias a una sólida base de fabricación farmacéutica y al aumento de la producción de inyectables estériles. La región prioriza el cumplimiento normativo, el control de calidad y la seguridad del paciente, lo que impulsa la demanda de soluciones de envasado primario despirogenadas y libres de contaminación en las industrias farmacéutica y biotecnológica.

Análisis del mercado de viales vacíos estériles despirogenados en el Reino Unido.
Se prevé que el mercado de viales vacíos estériles despirogenados en el Reino Unido crezca a un ritmo notable, impulsado por el aumento de la fabricación de productos biológicos, la expansión del desarrollo de vacunas y el aumento de la inversión en I+D farmacéutica. El sólido marco regulatorio y sanitario del país está animando a los fabricantes farmacéuticos a adoptar soluciones de envasado estéril de alta calidad.

Análisis del mercado alemán de viales vacíos estériles despirogenados.
Se prevé un sólido crecimiento del mercado alemán de viales vacíos estériles despirogenados durante el período de pronóstico, gracias a la sólida capacidad de fabricación farmacéutica y biotecnológica del país. El enfoque del país en la fabricación de precisión, el control de calidad y el cumplimiento de las estrictas normas regulatorias europeas impulsa una demanda constante de viales vacíos estériles despirogenados, especialmente para medicamentos inyectables y productos biológicos avanzados.

Análisis del mercado de viales vacíos estériles despirogenados en Asia-Pacífico.
Se prevé que el mercado de viales vacíos estériles despirogenados en Asia-Pacífico sea el de mayor crecimiento regional durante el período de pronóstico, impulsado por la rápida expansión de la capacidad de fabricación farmacéutica y el aumento de la producción de vacunas y productos biológicos. El aumento de la inversión en atención médica, el crecimiento de la fabricación de medicamentos para la exportación y el mayor cumplimiento de las normas internacionales de envasado están acelerando la demanda de viales vacíos estériles despirogenados en toda la región.

Análisis del mercado chino de viales vacíos estériles despirogenados.
El mercado chino de viales vacíos estériles despirogenados representa el mayor mercado de viales vacíos estériles despirogenados en la región Asia-Pacífico, impulsado por su creciente base de fabricación farmacéutica y la creciente producción de vacunas y medicamentos inyectables. El sólido apoyo gubernamental a la fabricación nacional de medicamentos, sumado al aumento de la inversión en productos biológicos y biosimilares, impulsa una demanda sostenida de soluciones de envasado de viales estériles que cumplan con las normas.

Análisis del mercado indio de viales vacíos estériles despirogenados.
El mercado indio de viales vacíos estériles despirogenados está experimentando un rápido crecimiento gracias al aumento de las exportaciones farmacéuticas, la expansión de la fabricación de medicamentos inyectables y la creciente capacidad de producción de vacunas. El aumento de las inversiones en infraestructura de fabricación de productos estériles y el cumplimiento de las normas regulatorias internacionales impulsan la adopción de viales vacíos estériles despirogenados en las empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

Cuota de mercado de viales vacíos estériles despirogenados

La industria de viales vacíos estériles despirogenados está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Schott AG (Alemania)
• Gerresheimer AG (Alemania)
• Stevanato Group (Italia)
• Nipro Corporation (Japón)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (EE. UU.)
• Corning Incorporated (EE. UU.)
• SGD Pharma (Francia)
• DWK Life Sciences (Alemania)
• Bormioli Pharma (Italia)
• Ardagh Group (Luxemburgo)
• AptarGroup, Inc. (EE. UU.)
• Pacific Vial Manufacturing Inc. (EE. UU.)
• Shandong Medicinal Glass Co., Ltd. (China)
• Arab Pharmaceutical Glass Company (Arabia Saudita)
• Becton, Dickinson and Company (EE. UU.)
• Amcor plc (Suiza)
• Acme Vial & Glass Co. (India)
• Origin Pharma Packaging (Reino Unido)
• OMPI (Italia)
• Nexus Packaging (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de viales vacíos estériles despirogenados

• En marzo de 2025, Gerresheimer AG anunció la expansión de su planta de producción de viales estériles en Peachtree City, Georgia, con el objetivo de aumentar significativamente la capacidad de viales de vidrio despirogenado para satisfacer la creciente demanda estadounidense de componentes de envasado inyectables listos para usar. Esta expansión refleja la creciente demanda de viales vacíos despirogenados de alta calidad por parte de los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos para la administración de fármacos y la producción de productos biológicos, en un contexto de sólido crecimiento general del mercado.
• En febrero de 2025, Stevanato Group presentó una nueva línea de viales estériles anidados despirogenados, compatibles con sistemas robóticos de llenado aséptico, dirigida a organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y laboratorios de preparación de compuestos, para mejorar la eficiencia de la automatización en la manipulación de viales. Este desarrollo subraya la transición de la industria hacia operaciones de llenado y acabado estériles automatizadas y altamente controladas para reducir el riesgo de contaminación y mejorar la productividad.
• En enero de 2025, DWK Life Sciences presentó sus viales de borosilicato tipo I de nueva generación, bajos en endotoxinas, diseñados específicamente para aplicaciones de productos biológicos y fármacos liofilizados, mejorando la integridad del cierre del envase y respaldando formulaciones de fármacos sensibles. Este lanzamiento destaca la innovación en materiales y fabricación de viales, diseñados para cumplir con los estrictos requisitos de la terapéutica avanzada.
• En diciembre de 2024, West Pharmaceutical Services se asoció con una startup de biotecnología estadounidense para desarrollar conjuntamente tapones inteligentes para viales con sensores de esterilidad en tiempo real integrados. Esto busca mejorar la garantía de calidad durante el almacenamiento y la distribución de viales vacíos despirogenados. Esta colaboración refleja la creciente tendencia de integrar tecnologías de monitorización digital en las soluciones de envasado farmacéutico primario.
• En noviembre de 2024, SGD Pharma lanzó en Estados Unidos un formato de vial despirogenado listo para usar (RTU) de 5 ml, con cuerpo de vidrio moldeado Tipo I y protocolos validados de eliminación de pirógenos para optimizar las operaciones de llenado y acabado de medicamentos parenterales. La introducción de este formato responde a la demanda de los clientes de tamaños de vial estandarizados y de alta calidad para la producción de medicamentos inyectables.
• En junio de 2024, PCI Pharma Services inauguró unas instalaciones de 82.000 pies cuadrados en Irlanda para aumentar la capacidad de producción de soluciones de envasado de inyectables estériles, incluyendo viales vacíos despirogenados, lo que fortalece la resiliencia de la cadena de suministro regional en un contexto de creciente producción farmacéutica. Esta expansión estratégica respalda la creciente demanda de envases estériles en Europa y demuestra el compromiso de la industria con la ampliación de la infraestructura de fabricación.
• En febrero de 2024, la plataforma de viales listos para llenar EZ-fill Smart, lanzada originalmente en noviembre de 2022 por Stevanato Group en colaboración con Gerresheimer AG, se comercializó para la producción automatizada de viales a gran escala, lo que indica una mayor adopción en la industria de soluciones avanzadas para viales para terapias inyectables. Esta transición hacia tecnologías innovadoras de viales listos para llenar ayuda a reducir los costos operativos y a mejorar la eficiencia de la producción para los usuarios de viales.
• En octubre de 2024, SGD SA introdujo un nuevo servicio de siliconización en su planta de Saint-Quentin Lamotte, en el norte de Francia, para optimizar los servicios internos de producción de viales despirogenados, con especial atención a los tamaños de viales para formulaciones inyectables de alta demanda. Esta expansión del servicio demuestra el énfasis en la capacidad integral de fabricación de viales para satisfacer las cambiantes necesidades farmacéuticas.
• En mayo de 2023, ResearchAndMarkets.com publicó un informe de mercado global que destaca las tendencias de crecimiento en la industria de viales vacíos estériles despirogenados, que creció de 3.320 millones de dólares en 2022 a una estimación de 3.510 millones de dólares en 2023. El tratamiento de enfermedades infecciosas y la distribución de vacunas se identificaron como impulsores clave de la demanda. El informe mencionó lanzamientos de productos como los viales inyectables Gx RTF de Gerresheimer, presentados en Pharmapack 2021, que respaldan el progreso tecnológico del sector.

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