Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de biofabricación digital: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de biofabricación digital

• El tamaño del mercado global de biofabricación digital se valoró en USD 21,58 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 60,02 mil millones para 2032 , con una CAGR del 13,64% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente adopción y el progreso tecnológico en la automatización de bioprocesos, la inteligencia artificial y la toma de decisiones basada en datos, lo que conduce a una mayor digitalización en los sectores de fabricación biofarmacéutica y ciencias de la vida.
• Además, la creciente demanda de una producción de productos biológicos más rápida, eficiente y escalable está consolidando la biofabricación digital como el estándar moderno para la biofabricación de próxima generación. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de biofabricación digital, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de la biofabricación digital

• La biofabricación digital, que implica el uso de IA, IoT, computación en la nube, gemelos digitales y análisis predictivos, está revolucionando la producción de productos biológicos al mejorar la eficiencia, la precisión, la escalabilidad y el cumplimiento normativo en los procesos ascendentes y descendentes.
• La creciente demanda de productos biológicos, incluidas vacunas, anticuerpos monoclonales y terapias génicas/celulares, está impulsando principalmente la adopción generalizada de plataformas de biofabricación digital que ofrecen monitoreo en tiempo real, automatización y rentabilidad.
• América del Norte dominó el mercado de biofabricación digital con la mayor participación en los ingresos del 39,5 % en 2024, caracterizado por la adopción temprana de tecnologías de la Industria 4.0, altas inversiones en I+D y una fuerte presencia de actores biofarmacéuticos clave.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de biofabricación digital durante el período de pronóstico, expandiéndose a una CAGR de más del 17,3%, impulsada por la creciente urbanización, la expansión de los clústeres biotecnológicos y las iniciativas gubernamentales favorables que apoyan la innovación digital en países como China, India, Japón y Corea del Sur.
• El segmento basado en la nube dominó el mercado de biofabricación digital con una participación en los ingresos del mercado del 58,1 % en 2024, impulsado por la creciente necesidad de una infraestructura flexible, escalable y accesible de forma remota en las plantas de biofabricación.

Alcance del informe y segmentación del mercado de biofabricación digital   

Tendencias del mercado de la biofabricación digital

Innovación acelerada mediante la fabricación avanzada basada en datos

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de la biofabricación digital es la creciente adopción de tecnologías centradas en datos, como los gemelos digitales, la tecnología analítica de procesos (PAT) y las plataformas de automatización avanzada. Estas innovaciones están mejorando significativamente la eficiencia operativa, la toma de decisiones en tiempo real y la escalabilidad de la fabricación en el sector biofarmacéutico. 
  • Por ejemplo, las empresas líderes están implementando gemelos digitales para simular bioprocesos, lo que permite la optimización virtual de las condiciones de cultivo celular, el mantenimiento predictivo y la resolución de problemas sin interrumpir las operaciones en vivo. Esto se traduce en un mayor rendimiento y una reducción del tiempo de inactividad de la producción.
• La integración de herramientas analíticas avanzadas permite a los fabricantes identificar desviaciones del proceso en tiempo real, lo que mejora el cumplimiento normativo y reduce los fallos de lotes. También se están adoptando Sistemas de Ejecución de Manufactura (MES) para optimizar la recopilación de datos, aplicar controles de calidad y garantizar la trazabilidad integral en todos los flujos de trabajo de producción.
• La integración perfecta de los sistemas de bioprocesamiento con plataformas de software centralizadas permite a los usuarios gestionar operaciones anteriores y posteriores, monitorear atributos de calidad críticos y ajustar parámetros de producción de forma remota, creando un entorno de fabricación más inteligente y ágil.
• Esta tendencia hacia soluciones de biofabricación más inteligentes, integradas en datos y automatizadas está transformando radicalmente las expectativas de velocidad, fiabilidad y cumplimiento normativo. Como resultado, empresas como Sartorius, Thermo Fisher Scientific y Merck KGaA invierten activamente en infraestructura digital para impulsar la fabricación continua y la producción de productos biológicos de última generación.
• La demanda de soluciones de biofabricación digital está creciendo rápidamente entre los grandes fabricantes biofarmacéuticos y las empresas biotecnológicas emergentes, ya que la industria prioriza un tiempo de comercialización más rápido, una mayor consistencia del producto y la alineación regulatoria con los marcos de calidad digital en evolución.

Dinámica del mercado de la biofabricación digital

Conductor

Necesidad creciente debido a la demanda de productos biológicos y la transformación digital en la fabricación

• La creciente demanda mundial de productos biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las terapias celulares y las vacunas, junto con la adopción acelerada de la Industria 4.0 y los marcos de fábrica inteligente, es un impulsor importante de la mayor demanda de soluciones de biofabricación digital.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Cytiva anunció una alianza con Multiply Labs para integrar la robótica y los gemelos digitales en los flujos de trabajo de bioprocesamiento continuo, lo que pone de relieve la transición del sector hacia la bioproducción automatizada y escalable. Se espera que estos desarrollos estratégicos de los principales actores de la industria impulsen el crecimiento de la industria de la biofabricación digital durante el período de pronóstico.
• A medida que los fabricantes se vuelven más conscientes de las ineficiencias operativas y las complejidades regulatorias, las tecnologías de biofabricación digital ofrecen características avanzadas como monitoreo de procesos en tiempo real, análisis predictivo y control adaptativo, lo que brinda una mejora convincente sobre los enfoques de fabricación convencionales.
•  Además, el creciente interés en la medicina personalizada y el cambio hacia sistemas de producción modulares y ágiles están haciendo de la biofabricación digital un componente esencial de la fabricación farmacéutica de próxima generación, lo que permite una rápida reconfiguración y cumplimiento.
• La comodidad de las plataformas conectadas a la nube, la supervisión remota de la producción y los sistemas digitales de control de calidad están impulsando la adopción de la biofabricación digital tanto en compañías farmacéuticas consolidadas como en startups biotecnológicas emergentes. La tendencia hacia operaciones centradas en datos y la creciente disponibilidad de plataformas digitales intuitivas contribuyen aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre la seguridad de los datos y los altos costos de implementación

• La preocupación por las vulnerabilidades de ciberseguridad de los sistemas de fabricación conectados, incluidas las herramientas de bioprocesamiento integradas en la nube, supone un reto significativo para una mayor penetración en el mercado. Dado que las plataformas de biofabricación digital dependen de redes, sensores y software, son susceptibles a filtraciones de datos, robo de propiedad intelectual y manipulación de sistemas, lo que genera preocupación entre los fabricantes farmacéuticos por la exposición a riesgos y las infracciones regulatorias.
  • Por ejemplo, los ciberataques de alto perfil a los sistemas de atención médica y biofarmacéuticos han hecho que varias empresas sean cautelosas a la hora de adoptar infraestructura totalmente conectada para funciones de fabricación críticas.
• Abordar estas preocupaciones de ciberseguridad mediante protocolos de cifrado robustos, controles de acceso y arquitecturas orientadas al cumplimiento normativo es fundamental para generar confianza entre las empresas biofarmacéuticas y los organismos reguladores. Empresas como Siemens, GE Healthcare y Honeywell están integrando marcos avanzados de ciberseguridad en sus plataformas de biofabricación para garantizar la seguridad de sus operaciones.
• Además, el costo inicial relativamente alto de implementar sistemas avanzados de biofabricación digital —incluyendo MES, software PAT y robótica integrada— puede ser una barrera para las pequeñas y medianas empresas biotecnológicas. Si bien las herramientas basadas en la nube están ayudando a reducir las barreras de entrada, el costo total de propiedad sigue siendo una preocupación.
•  Si bien los precios están disminuyendo gradualmente y están surgiendo soluciones modulares, la complejidad percibida y el precio elevado de dichos sistemas aún pueden obstaculizar su adopción generalizada, especialmente en entornos de bajos recursos.
• Superar estos desafíos a través de capacitación respaldada por proveedores, soluciones escalables, incentivos regulatorios y esfuerzos de estandarización será vital para el crecimiento sostenido del mercado de biofabricación digital.

Alcance del mercado de la biofabricación digital

El mercado está segmentado según el tipo de tecnología, implementación, tipo de producto biológico y aplicación.

• Por tipo de tecnología

Según el tipo de tecnología, el mercado de la biofabricación digital se segmenta en tecnología analítica de procesos (PAT), software de análisis de datos (DAS), sistemas de ejecución de fabricación (MES) y gemelos digitales. El segmento de la tecnología analítica de procesos (PAT) dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, con un 34,6 % en 2024, gracias a su capacidad para proporcionar información en tiempo real sobre los bioprocesos, mejorar el control de calidad y reducir los fallos de lotes.

Se anticipa que el segmento de gemelos digitales experimentará la CAGR más rápida del 12,8 % entre 2025 y 2032, debido a su aplicación en la simulación de procesos de fabricación completos, lo que conduce a ciclos de desarrollo más rápidos y costos operativos reducidos.

• Por implementación

En función de su implementación, el mercado de la biofabricación digital se segmenta en sistemas en la nube y locales. El segmento en la nube obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 58,1 % en 2024, impulsado por la creciente necesidad de infraestructura flexible, escalable y con acceso remoto en las plantas de biofabricación.

Se espera que el segmento local crezca a una CAGR del 6,4 % entre 2025 y 2032, respaldado por la demanda de seguridad de datos y control regulatorio en entornos altamente sensibles.

• Por tipo de productos biológicos

Según el tipo de biológico, el mercado se segmenta en anticuerpos, terapias celulares y génicas, proteínas, vacunas y otros. El segmento de anticuerpos representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 41,3%, en 2024, debido a su alto uso en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes, respaldado por sistemas digitales que garantizan el control de calidad en la producción a gran escala.

Se proyecta que el segmento de terapias celulares y genéticas registre la CAGR más rápida del 14,1 % entre 2025 y 2032, a medida que las crecientes inversiones en I+D y las aprobaciones regulatorias impulsan la demanda de entornos de biofabricación altamente automatizados y gestionados digitalmente.

• Por aplicación

En función de su aplicación, el mercado de la biofabricación digital se segmenta en optimización de bioprocesos, automatización y control de procesos de biofabricación, entre otros. El segmento de optimización de bioprocesos obtuvo la mayor participación en los ingresos, con un 45,6 % en 2024, impulsado por la adopción de la toma de decisiones en tiempo real, una mejor utilización de los recursos y una mayor consistencia de los productos.

Se espera que el segmento de control y automatización de procesos de biofabricación crezca a la CAGR más alta del 11,9 % entre 2025 y 2032, a medida que las tecnologías de automatización se vuelven centrales para reducir las tareas que requieren mucha mano de obra y mejorar la repetibilidad del proceso.

Análisis regional del mercado de biofabricación digital

• América del Norte dominó el mercado de biofabricación digital con la mayor participación en los ingresos del 39,5 % en 2024, impulsada por una sólida I+D biofarmacéutica, la adopción temprana de tecnologías de la Industria 4.0 y la fuerte presencia de actores clave como GE Healthcare, Cytiva, Thermo Fisher y Honeywell.
• Las empresas biofarmacéuticas de la región valoran mucho las capacidades avanzadas de la biofabricación digital, que incluyen análisis en tiempo real, gemelos digitales y sistemas automatizados de control de calidad, que ofrecen eficiencia operativa, escalabilidad y cumplimiento normativo.
• Esta adopción generalizada se ve respaldada además por el alto gasto en atención médica, los incentivos gubernamentales para la transformación de la fabricación inteligente y la creciente demanda de productos biológicos como anticuerpos monoclonales y terapias celulares y genéticas, lo que establece la biofabricación digital como un componente central de la producción farmacéutica moderna.

Perspectivas del mercado estadounidense de biofabricación digital

El mercado estadounidense de biofabricación digital captó la mayor cuota de ingresos, con un 68%, en 2024 en Norteamérica, impulsado por una sólida infraestructura farmacéutica, centros de innovación y la rápida transformación digital de los sistemas de fabricación. Entre los factores clave se incluyen la creciente necesidad de plataformas de bioprocesamiento escalables, la mayor adopción de sistemas basados ​​en IA e IoT, y el creciente número de CDMO que implementan gemelos digitales y MES (Sistemas de Ejecución de Fabricación). Iniciativas estratégicas como el impulso de la FDA a la fabricación avanzada también impulsan el crecimiento del mercado.

Perspectivas del mercado europeo de biofabricación digital

Se proyecta que el mercado europeo de biofabricación digital se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado por marcos regulatorios estrictos (como las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) y las directrices de la EMA) y el fuerte enfoque de la región en la innovación farmacéutica. Los países europeos están adoptando cada vez más soluciones digitales en la fabricación para mejorar el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la calidad de los productos, especialmente en Alemania, Suiza y el Reino Unido. La demanda de procesos de bioproducción flexibles, automatizados y basados ​​en datos continúa creciendo.

Perspectivas del mercado de biofabricación digital en el Reino Unido

Se espera que el mercado británico de biofabricación digital crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, gracias a programas de financiación gubernamentales como Life Sciences Vision e inversiones en plataformas de biofabricación basadas en IA. El dinámico ecosistema biotecnológico del Reino Unido, junto con sus colaboraciones entre la academia y la industria y su agenda de transformación digital en salud, están acelerando la adopción de tecnologías de bioproducción inteligente.

Perspectivas del mercado alemán de biofabricación digital

Se prevé un crecimiento considerable del mercado alemán de biofabricación digital gracias a su liderazgo en automatización industrial, ingeniería de precisión y soluciones de fábrica inteligente. Los sectores farmacéutico y biotecnológico alemán están invirtiendo fuertemente en PAT (Tecnologías Analíticas de Procesos), gemelos digitales y sistemas de mantenimiento predictivo para optimizar la producción de productos biológicos, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los productos y el cumplimiento de la normativa de la UE.

Perspectivas del mercado de biofabricación digital en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de biofabricación digital en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 17,3 %, durante el período de pronóstico 2025-2032, impulsado por la rápida expansión de la industria biofarmacéutica, la creciente demanda de productos biológicos y las iniciativas gubernamentales de apoyo en países como China, India y Japón. La región está experimentando una creciente adopción de sistemas de gestión de procesos basados ​​en la nube, herramientas digitales de control de calidad y torres de control integradas para mejorar la agilidad operativa y reducir costos.

Perspectivas del mercado de biofabricación digital en Japón

El mercado japonés de biofabricación digital está cobrando impulso gracias a la infraestructura tecnológica de vanguardia del país y a la creciente inversión en la fabricación farmacéutica inteligente. El impulso regulatorio de Japón hacia la modernización, el envejecimiento de su población, que requiere productos biológicos complejos, y su liderazgo en tecnologías de automatización son factores clave que impulsan la transformación digital en el sector de la biofabricación.

Perspectivas del mercado de biofabricación digital en China

El mercado chino de biofabricación digital representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2024, impulsado por un sector biofarmacéutico en rápida expansión, iniciativas gubernamentales de fabricación inteligente (como Made in China 2025) y una sólida innovación local. China se está consolidando como un centro de producción y un país que adopta sistemas de biofabricación digital, especialmente en terapia celular/génica, biosimilares y producción de anticuerpos monoclonales. Las empresas nacionales están invirtiendo en IA, robótica y plataformas MES para impulsar su competitividad global.

Cuota de mercado de la biofabricación digital

La industria de la biofabricación digital está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• AspenTech (EE. UU.)
• Dassault Systèmes (Francia)
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (EE. UU.)
• GE Healthcare (EE. UU.)
• Körber (Alemania)
• Merck KGaA (Alemania)
• Sartorius (Alemania)
• Thermo Fisher Scientific (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de biofabricación digital

• En abril de 2025, Cytiva se asoció con la empresa de biología sintética Asimov para lanzar una plataforma integrada de líneas celulares y medios. Esta nueva solución combina el desarrollo de procesos Fast Trak de Cytiva y los medios HyClone con las herramientas de diseño de líneas celulares CHO Edge de Asimov. La colaboración busca mejorar la eficiencia de la fabricación y acelerar los plazos de desarrollo de productos biológicos, especialmente anticuerpos monoclonales y terapias de nueva generación.
• En enero de 2025, Cytiva y Cellular Origins (Reino Unido) anunciaron una colaboración estratégica para automatizar la producción de terapia celular y génica (TCG) mediante sistemas robóticos. Sus tecnologías integradas respaldarán flujos de trabajo integrales de biofabricación digital y se espera que mejoren significativamente la escalabilidad, la consistencia y el cumplimiento normativo en la fabricación de TCG.
• En junio de 2025, Cytiva y Argonaut Manufacturing Services firmaron un acuerdo de fabricación para ampliar la capacidad de liofilización de reactivos tanto en EE. UU. como en Europa. Esta medida mejorará la sostenibilidad al prolongar la vida útil de los reactivos de bioprocesamiento y reducir la dependencia de la cadena de frío, apoyando así a los fabricantes de diagnósticos y biotecnología con soluciones avanzadas y respetuosas con el medio ambiente.
• En mayo de 2025, Cleanroom Technology informó que más del 87 % de los biofabricantes encuestados habían optado por tecnologías de un solo uso (SUT) y sistemas de ejecución de fabricación (MES) integrados digitalmente. Estas plataformas digitales han reducido las desviaciones hasta en un 50 % y han impulsado la eficiencia de la producción al permitir la toma de decisiones en tiempo real, el seguimiento automatizado del cumplimiento normativo y la optimización del uso de recursos.
• En abril de 2025, European Pharmaceutical Review publicó un artículo sobre la biofabricación digital impulsada por IA, destacando cómo las empresas utilizan gemelos digitales, análisis predictivos y control avanzado de procesos para transformar los procesos iniciales y finales. La integración de la IA está ayudando a las empresas a reducir el tiempo de comercialización, aumentar el rendimiento de los lotes y mejorar el cumplimiento normativo mediante información en tiempo real y sistemas de control adaptativos.

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