Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos

• El tamaño del mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos se valoró en USD 1.27 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 2.98 mil millones para 2032 , con una CAGR del 11,3% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente adopción y el avance tecnológico en los procesos de control de calidad farmacéutico y bioseguridad, lo que conduce a una mayor digitalización y automatización en la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y de dispositivos médicos.
• Además, la creciente demanda de métodos de detección de endotoxinas y pirógenos precisos, rápidos y que cumplan con la normativa está consolidando las pruebas de endotoxinas y pirógenos como un componente fundamental de los flujos de trabajo modernos de producción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de pruebas de endotoxinas y pirógenos, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos

• Las pruebas de endotoxinas y pirógenos, que ofrecen una garantía crítica de seguridad biológica mediante la detección de endotoxinas y pirógenos bacterianos dañinos en productos farmacéuticos y médicos, son cada vez más vitales en la atención médica moderna, la biofarmacéutica y la fabricación de dispositivos debido a su función para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente.
• La creciente demanda de pruebas de endotoxinas y pirógenos se ve impulsada principalmente por la expansión de la industria biofarmacéutica, la creciente incidencia de enfermedades crónicas que requieren terapias inyectables y un mayor escrutinio regulatorio en torno al control de la contaminación en medicamentos inyectables, vacunas y dispositivos implantables.
• Norteamérica dominó el mercado de análisis de endotoxinas y pirógenos, con la mayor participación en ingresos, un 40,01 % en 2024. Esto se caracterizó por una rápida adopción regulatoria, una sólida inversión en investigación biotecnológica y la presencia de importantes empresas que ofrecen soluciones de análisis avanzadas. EE. UU. captó el 81 % del mercado regional, impulsado por un aumento en la producción de productos biológicos y la creciente adopción de tecnologías de análisis automatizadas y recombinantes en laboratorios con certificación GMP.
• Se proyecta que Asia-Pacífico será la región de más rápido crecimiento en el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos durante el período de pronóstico, con una CAGR del 24,02 % entre 2025 y 2032, impulsada por la rápida industrialización, la expansión de la capacidad de fabricación farmacéutica y el creciente apoyo gubernamental a la infraestructura de control de calidad en países como China, India y Japón.
• El segmento de kits de detección y reactivos dominó el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos con una participación del 46,8 % en 2024, debido a su aplicación generalizada, facilidad de uso y papel crucial en los protocolos de garantía de calidad de rutina en empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

Alcance del informe y segmentación del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos     

Tendencias del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos

Creciente demanda de precisión, cumplimiento y soluciones de pruebas rápidas

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos de Asia-Pacífico es el mayor énfasis en la precisión, la rapidez de entrega y el cumplimiento normativo en la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Esta demanda impulsa el desarrollo y la adopción de soluciones de prueba estandarizadas y de alta sensibilidad.
  • Por ejemplo, los actores líderes están introduciendo pruebas de endotoxinas basadas en el factor C recombinante (rFC) que eliminan el uso de reactivos derivados de animales, al tiempo que garantizan resultados precisos y consistentes, abordando así las preocupaciones éticas y regulatorias.
• Los avances tecnológicos en sistemas automatizados también permiten a los laboratorios optimizar los procesos de detección de endotoxinas, reducir la intervención manual y mejorar la reproducibilidad. Los lectores de placas automatizados y los kits de detección basados ​​en cartuchos están ganando popularidad gracias a su fácil manejo y sus mínimos márgenes de error.
• La integración de software avanzado con equipos de prueba permite una mejor trazabilidad, monitoreo en tiempo real y una generación más sencilla de informes de datos, todo lo cual es fundamental para el cumplimiento de las BPM. Esto es especialmente relevante para las compañías farmacéuticas que amplían la producción de inyectables estériles, vacunas y productos biológicos.
• Además, la creciente colaboración entre los gobiernos regionales y los fabricantes farmacéuticos para mejorar la infraestructura de atención médica, particularmente después de la COVID-19, ha acelerado la necesidad de protocolos confiables de pruebas de endotoxinas y pirógenos en toda la cadena de suministro.
• Como resultado, los fabricantes se están centrando en producir sistemas de prueba compactos, automatizados y altamente sensibles adaptados a laboratorios de gran volumen, lo que está cambiando las expectativas de eficiencia, cumplimiento y escalabilidad en entornos de control de calidad.

Dinámica del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos

Conductor

Necesidad creciente debido al aumento de los riesgos de contaminación y las exigencias regulatorias.

• La creciente prevalencia de riesgos de contaminación en la producción farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, junto con marcos regulatorios más estrictos, es un factor importante para la mayor demanda de soluciones de pruebas de endotoxinas y pirógenos.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, Onity, Inc. (Honeywell International, Inc.) anunció avances en tecnologías de seguridad biofarmacéutica, con el objetivo de integrar sensores de detección en tiempo real en entornos de fabricación aséptica. Se espera que estos avances, realizados por actores clave, impulsen el crecimiento del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos en la región Asia-Pacífico.
• A medida que las empresas priorizan la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo, pruebas como el lisado de amebocitos de Limulus (LAL) y la prueba de activación de monocitos (MAT) se adoptan cada vez más por su capacidad para detectar niveles mínimos de endotoxinas en medicamentos inyectables, vacunas y dispositivos implantables.
• Además, el auge de los productos biológicos y los medicamentos personalizados está impulsando la necesidad de métodos de análisis fiables y de alto rendimiento que se integren a la perfección en los procesos de control de calidad. Las plataformas de análisis automatizadas y los kits rápidos se están convirtiendo en componentes esenciales de las líneas de producción modernas.
• La conveniencia de la automatización, la reducción de errores manuales y la capacidad de gestionar pruebas de gran volumen con precisión son factores clave que impulsan la adopción de estas soluciones en compañías farmacéuticas, organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y laboratorios de investigación. La tendencia hacia la descentralización de la fabricación y la expansión de los centros biotecnológicos regionales contribuye aún más al crecimiento del mercado en Asia-Pacífico.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre los altos costos y la armonización regulatoria

• El alto costo de los sistemas de detección de endotoxinas recombinantes o alternativas, junto con la necesidad de instrumentos especializados, puede ser una barrera para las pequeñas y medianas empresas en las economías emergentes de Asia-Pacífico.
  • Por ejemplo, si bien las pruebas tradicionales de LAL con gel-clot son relativamente económicas, los métodos cromogénicos y turbidimétricos cinéticos más avanzados, así como los sistemas basados ​​en MAT, conllevan costos iniciales y requisitos de capacitación significativamente más altos.
• Además, la adopción regulatoria inconsistente en los países de Asia-Pacífico (como los diferentes niveles de aceptación de los métodos rFC o MAT) genera incertidumbre entre los fabricantes que buscan optimizar sus procesos de validación a nivel regional.
• Abordar estos desafíos mediante la optimización de costos, la armonización regulatoria regional y la ampliación de las iniciativas de capacitación es crucial para impulsar la adopción. Las empresas líderes ofrecen cada vez más soluciones integrales de hardware y software, así como soporte técnico, para mitigar estas barreras de entrada e impulsar el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos

El mercado está segmentado en función del producto y los servicios, el tipo de prueba, el tipo, la categoría del producto, la forma, la aplicación, el método, el modo de compra, el producto final y el usuario final.

• Por producto y servicios

En cuanto a productos y servicios, el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos se segmenta en kits y reactivos de detección, instrumentos y sistemas, servicios de pruebas de endotoxinas y pirógenos, y consumibles y accesorios. El segmento de kits y reactivos de detección dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, con un 46,8 % en 2024, gracias a su alta demanda en las industrias farmacéutica y biotecnológica gracias a su facilidad de uso y fiabilidad en la detección de endotoxinas.

Se espera que el segmento de servicios de pruebas de endotoxinas y pirógenos crezca a la CAGR más alta del 11,2 % entre 2025 y 2032, debido al aumento de la subcontratación por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

• Por tipo de prueba

Según el tipo de prueba, el mercado de análisis de endotoxinas y pirógenos se segmenta en la prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL), pruebas TAL, prueba de activación de monocitos (MAT), análisis de factor C recombinante (rFC), pruebas in vitro y pruebas de pirógenos de conejo. El segmento de pruebas LAL obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 41,2%, en 2024, gracias a su aceptación regulatoria y alta sensibilidad.

Se proyecta que el segmento de análisis del factor C recombinante (rFC) se expandirá a una CAGR del 12,7 % entre 2025 y 2032, impulsado por la demanda de pruebas sin animales y consideraciones de sostenibilidad.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos se segmenta en pruebas preformadas, pruebas de proendotoxinas y pirógenos, y pruebas combinadas. El segmento de pruebas combinadas de endotoxinas y pirógenos representó la mayor cuota de mercado, con un 38,5 %, en 2024, gracias a su capacidad para detectar múltiples contaminantes de forma eficiente.

Se espera que el segmento de pruebas de proendotoxinas y pirógenos crezca a una CAGR del 10,6 % entre 2025 y 2032, impulsado por la demanda de pruebas predictivas en etapa temprana.

• Por categoría de producto

Según la categoría de producto, el mercado de análisis de endotoxinas y pirógenos se segmenta en ingredientes de etiqueta limpia y convencionales. El segmento convencional lideró el mercado con una participación del 58,1 % en 2024, ya que incluye reactivos y sistemas de uso generalizado.

Se proyecta que el segmento de ingredientes de etiqueta limpia crecerá a una CAGR del 9,3 % entre 2025 y 2032, debido a los cambios regulatorios impulsados ​​por la transparencia y las preferencias de los consumidores.

• Por formulario

En cuanto a la forma, el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos se segmenta en polvo y líquido. El segmento líquido tuvo una participación dominante del 63,9 % en 2024, gracias a su fácil automatización y uso directo.

Se espera que el segmento de polvos crezca a una CAGR del 8,8% entre 2025 y 2032, beneficiándose de una mayor vida útil y transportabilidad.

• Por aplicación

Según su aplicación, el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos se segmenta en la fabricación de productos farmacéuticos, la fabricación de dispositivos médicos, la producción de materias primas y la fabricación de envases. El segmento de fabricación farmacéutica representó la mayor participación, con un 49,5 %, en 2024, debido a las altas exigencias de esterilidad.

Se proyecta que el segmento de fabricación de dispositivos médicos crecerá a una CAGR del 10,1 % entre 2025 y 2032, debido a las crecientes pruebas regulatorias de implantes y equipos quirúrgicos.

• Por método

Según el método, el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos se segmenta en pruebas de gel-clot, pruebas cromogénicas y pruebas turbidimétricas. El método de gel-clot dominó el mercado con una participación del 42,7 % en 2024, gracias a su rentabilidad y a la aprobación regulatoria.

Se prevé que el método cromogénico crezca a la CAGR más rápida del 11,4 % entre 2025 y 2032, respaldado por su precisión cuantitativa y compatibilidad con la automatización.

• Por modo de compra

Según el método de compra, el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos se segmenta en grupos grandes, grupos medianos y pequeños, e individuales. El segmento de grupos grandes obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 55,2 %, en 2024, gracias a las adquisiciones a gran escala realizadas por empresas farmacéuticas y CDMO.

Se proyecta que el segmento de grupos medianos y pequeños crecerá a una CAGR del 9,9 % entre 2025 y 2032, con una creciente demanda de las PYME y las instituciones académicas.

• Por producto final

En función del producto final, el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos se segmenta en vacunas y/o CGT, productos biológicos, inyectables y otros. El segmento de productos biológicos representó la mayor participación, con un 38,9 %, en 2024, impulsado por la creciente demanda de anticuerpos monoclonales y biosimilares.

Se espera que el segmento de vacunas y/o CGT crezca a una CAGR del 12,1% entre 2025 y 2032, debido al aumento de las aprobaciones en terapias avanzadas y el desarrollo de vacunas.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos se segmenta en compañías farmacéuticas, biotecnológicas, biomédicas, de dispositivos médicos, CRO, CMO, entre otras. El segmento de compañías farmacéuticas dominó el mercado con una participación del 40,4 % en 2024, gracias a la inversión constante en control de calidad y pruebas de cumplimiento.

Se espera que el segmento de organizaciones de investigación por contrato (CRO) registre la CAGR más rápida del 11,6 % entre 2025 y 2032, impulsada por el aumento de la subcontratación y el crecimiento de las líneas de descubrimiento de fármacos.

Análisis regional del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos

• América del Norte dominó el mercado mundial de pruebas de endotoxinas y pirógenos con la mayor participación en los ingresos del 40,01 % en 2024, impulsada por una creciente rigurosidad regulatoria, sólidas líneas de producción biofarmacéutica y un uso generalizado de medicamentos inyectables y productos biológicos.
• La región se beneficia de una infraestructura sanitaria avanzada, un alto volumen de ensayos clínicos y una creciente tendencia hacia métodos de prueba recombinantes y sin animales. Empresas líderes de EE. UU. y Canadá están invirtiendo en sistemas automatizados de detección de endotoxinas y soluciones de prueba sostenibles.
• La creciente preferencia por protocolos de control de calidad más rápidos y compatibles fortalece aún más la presencia en el mercado en esta región.

Análisis del mercado estadounidense de pruebas de endotoxinas y pirógenos

El mercado estadounidense de pruebas de endotoxinas y pirógenos representó el 83 % del mercado norteamericano en 2024. El país lidera gracias a la fabricación a gran escala de productos biológicos y vacunas, la fuerte inversión en I+D farmacéutica y la rápida adopción de ensayos de factor C recombinante (rFC) y pruebas de activación de monocitos (MAT). La armonización regulatoria con la iniciativa de la FDA de buscar alternativas a las pruebas en animales está acelerando aún más la expansión del mercado.

Análisis del mercado europeo de pruebas de endotoxinas y pirógenos

Se proyecta que el mercado europeo de pruebas de endotoxinas y pirógenos crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico debido a la creciente concienciación sobre la seguridad de los productos, los estrictos requisitos de la farmacopea europea y el aumento de las aprobaciones de productos biológicos. Países como Alemania, el Reino Unido y Francia están priorizando alternativas de prueba sostenibles. El sólido crecimiento de la fabricación por contrato y la externalización de la I+D también está contribuyendo a la demanda del mercado en el desarrollo de fármacos y las pruebas de dispositivos médicos.

Análisis del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de pruebas de endotoxinas y pirógenos crezca de forma constante durante el período de pronóstico, gracias a las regulaciones de la MHRA, alineadas con los estándares globales de BPM, un sector biofarmacéutico consolidado y la creciente inversión en infraestructura de investigación clínica. La demanda de métodos rápidos de pruebas de endotoxinas para el aseguramiento de la esterilidad y la producción de fármacos inyectables es un factor clave de crecimiento.

Análisis del mercado alemán de pruebas de endotoxinas y pirógenos

Se prevé un crecimiento significativo del mercado alemán de pruebas de endotoxinas y pirógenos gracias a su sólida base de fabricación farmacéutica, la automatización de los laboratorios de control de calidad y el apoyo a las tecnologías de pruebas recombinantes. El cumplimiento normativo y un fuerte enfoque en la seguridad y la eficiencia de los productos están configurando las tendencias de compras.

Análisis del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta, del 24,02 % (2025-2032), impulsada por el aumento de las exportaciones farmacéuticas, la creciente demanda de productos biológicos y el apoyo gubernamental a la fabricación local de fármacos en países como China, Japón e India. La rápida expansión de la actividad de ensayos clínicos y un mayor conocimiento de las normas de control de la contaminación están impulsando la adopción de los ensayos MAT y rFC en la región.

Análisis del mercado japonés de pruebas de endotoxinas y pirógenos

El mercado japonés de pruebas de endotoxinas y pirógenos está experimentando una creciente demanda de estas pruebas debido a su alto nivel de innovación en terapias celulares y génicas y a su panorama farmacéutico bien regulado. Los organismos reguladores están fomentando alternativas de prueba sin animales, mientras que el envejecimiento de la población del país está incrementando la necesidad de medicamentos inyectables.

Análisis del mercado de pruebas de endotoxinas y pirógenos en China

El mercado chino de pruebas de endotoxinas y pirógenos capturó la mayor cuota de mercado en Asia-Pacífico en 2024, impulsado por su vasta capacidad de fabricación farmacéutica, el sólido apoyo gubernamental a la producción local de productos biológicos y la creciente adopción de soluciones sostenibles de control de calidad. El auge de empresas nacionales que ofrecen kits y servicios de prueba rentables está impulsando aún más el crecimiento del mercado.

Cuota de mercado de las pruebas de endotoxinas y pirógenos

La industria de pruebas de endotoxinas y pirógenos está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Pall Corporation (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• SGS Société Générale de Surveillance SA (Suiza)
• Lonza (Suiza)
• Merck KGaA (Alemania)
• STERIS (Irlanda)
• Sartorius AG (Alemania)
• BIOMÉRIEUX (Francia)
• Ellab A/S (Dinamarca)
• ASOCIADOS DE CAPE COD, INC. (EE. UU.)
• WuXi AppTec (China)
• Microcoat Biotechnologie GmbH (Alemania)

Últimos avances en el mercado global de pruebas de endotoxinas y pirógenos

• En marzo de 2024, el Grupo Lonza anunció la expansión de sus capacidades de análisis de endotoxinas y pirógenos con el lanzamiento de un nuevo kit de análisis basado en factor C recombinante (rFC). Este desarrollo se alinea con la creciente aceptación regulatoria de los métodos de análisis sin animales y apoya los objetivos de sostenibilidad al reducir la dependencia de la sangre de cangrejo herradura.
• En febrero de 2024, Charles River Laboratories introdujo plataformas mejoradas de Pruebas de Activación de Monocitos (MAT) mediante la integración de la automatización, con el objetivo de mejorar el rendimiento y la reproducibilidad de la detección de pirógenos en productos biológicos y terapias celulares. Esta innovación busca optimizar los flujos de trabajo de las compañías farmacéuticas que cumplen con las estrictas regulaciones globales.
• En enero de 2024, FUJIFILM Wako Chemicals USA Corporation mejoró su cartera de reactivos de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) con mayor sensibilidad y menor variabilidad, lo que mejoró la fiabilidad de las pruebas de endotoxinas en medicamentos parenterales y dispositivos médicos. La compañía también anunció nuevas alianzas de distribución para ampliar su alcance en el Sudeste Asiático.
• En diciembre de 2023, Associates of Cape Cod, Inc. (ACC) recibió aprobaciones adicionales de las autoridades reguladoras asiáticas para su ensayo PyroSmart NextGen rFC. Se espera que esta aprobación acelere la adopción de métodos sostenibles y sin animales para el análisis de endotoxinas entre los fabricantes biofarmacéuticos de Japón, China y Corea del Sur.
• En octubre de 2023, Merck KGaA (MilliporeSigma) presentó una nueva solución turbidimétrica de alto rendimiento para el análisis de endotoxinas, diseñada para la producción de vacunas y productos biológicos. Este lanzamiento forma parte de la iniciativa de la compañía para acelerar la liberación de lotes, cumpliendo al mismo tiempo con las normas GMP en constante evolución.
• En septiembre de 2023, Thermo Fisher Scientific reveló el desarrollo de una plataforma integrada de automatización de pruebas LAL en colaboración con CDMO globales. Esta solución combina las pruebas LAL con la captura de datos en tiempo real, con el objetivo de reducir el error humano, mejorar la eficiencia y garantizar la preparación para auditorías en las presentaciones regulatorias.

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