Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2

• El tamaño del mercado global de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 se valoró en USD 4.37 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 10.89 mil millones para 2033 , con una CAGR del 12,10% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente prevalencia de cánceres HER2 positivos, la creciente adopción de terapias dirigidas y los continuos avances en el desarrollo de fármacos oncológicos.
• Además, la creciente conciencia sobre el tratamiento personalizado del cáncer, la expansión de la infraestructura de atención médica y el creciente número de ensayos clínicos para terapias dirigidas a HER2 están acelerando la adopción de soluciones de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2, lo que impulsa significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2

• Los fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2, que ofrecen una terapia dirigida para los cánceres HER2 positivos, son componentes cada vez más vitales de los regímenes de tratamiento oncológico modernos debido a su mayor eficacia, menores efectos secundarios y capacidad para mejorar las tasas de supervivencia de los pacientes.
• La creciente demanda de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 se debe principalmente a la creciente prevalencia de cánceres HER2 positivos, la creciente adopción de terapias oncológicas de precisión y la creciente conciencia sobre el diagnóstico temprano y las opciones de tratamiento.
• América del Norte dominó el mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 con la mayor participación en los ingresos del 40,8 % en 2025, caracterizado por una infraestructura oncológica avanzada, una alta adopción de terapias dirigidas y la presencia de importantes compañías farmacéuticas, mientras que Estados Unidos experimentó un crecimiento sustancial debido a la alta conciencia de los pacientes, ensayos clínicos sólidos e innovación continua en terapias dirigidas a HER2.
• Se espera que Asia Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 durante el período de pronóstico, registrando una CAGR del 11,2%, impulsada por el aumento de las inversiones en medicina de precisión, políticas de atención médica de apoyo y la creciente adopción de terapias dirigidas contra el cáncer en los países.
• El cáncer de mama dominó el mercado, captando la mayor participación en los ingresos de alrededor del 61,2 % en 2025, debido a la alta prevalencia del cáncer de mama HER2 positivo en todo el mundo, las pautas de tratamiento bien establecidas que recomiendan una terapia dirigida a HER2 y la adopción clínica generalizada de TKI de primera y próxima generación.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2      

Tendencias del mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2

Creciente adopción de terapias dirigidas contra el cáncer

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 es la creciente preferencia por terapias dirigidas para cánceres HER2 positivos, incluidos los cánceres de mama, gástrico y de pulmón.
• Esta tendencia está impulsada por el creciente reconocimiento de la medicina personalizada y los beneficios de las terapias que se dirigen selectivamente a las células tumorales que sobreexpresan HER2 mientras minimizan el daño al tejido sano.
• Los proveedores de atención médica están integrando cada vez más los TKI HER2 en los protocolos de tratamiento estándar, ya sea como monoterapias o en combinación con otros agentes dirigidos a HER2, para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las tasas de recurrencia.
  • Por ejemplo, en mayo de 2023, Seagen Inc. recibió la aprobación de la FDA para tucatinib en terapia combinada para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, lo que destaca el impulso hacia la oncología de precisión y la expansión de las opciones clínicas para los pacientes.
• Además, la creciente conciencia entre los pacientes sobre los TKI orales y las ventajas de los regímenes de tratamiento ambulatorio está contribuyendo a la adopción de terapias dirigidas a HER2, lo que impulsa la demanda en los mercados desarrollados y emergentes.

Dinámica del mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2

Conductor

Expansión de la investigación clínica y la infraestructura de atención médica de apoyo

• La creciente prevalencia de cánceres HER2 positivos en todo el mundo, junto con el aumento del gasto en atención médica, es un impulsor principal del crecimiento en el mercado de TKI HER2.
• Los hospitales y centros oncológicos están ampliando las capacidades de pruebas moleculares para identificar la sobreexpresión de HER2, lo que facilita la intervención temprana con terapias dirigidas.
  • Por ejemplo, en febrero de 2024, Novartis lanzó un ensayo clínico global de fase III para neratinib en cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana, lo que subraya el enfoque del mercado en la investigación y la innovación para mejorar los resultados clínicos.
• La presencia de una infraestructura de atención médica bien establecida, capacidades de diagnóstico avanzadas y marcos de reembolso sólidos en países como Estados Unidos, Alemania y Japón respaldan una adopción más amplia de estas terapias.
• Además, la creciente colaboración entre las compañías farmacéuticas y las instituciones de investigación académica fomenta el desarrollo de TKI de próxima generación con perfiles de seguridad y eficacia mejorados, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Altos costos de tratamiento y efectos adversos

• A pesar de la creciente adopción de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de HER2, los altos costos del tratamiento siguen siendo un obstáculo importante, especialmente en las regiones en desarrollo, donde la financiación sanitaria es limitada. El costo de los inhibidores de HER2 de marca, a menudo sumado a los requisitos de terapia combinada, puede limitar el acceso de los pacientes y dificultar su penetración en el mercado.
  • Por ejemplo, en julio de 2022, los informes destacaron que los pacientes en países de ingresos bajos y medios enfrentaban un acceso limitado a trastuzumab-emtansina (T-DM1) debido a los altos precios y las políticas de reembolso inadecuadas.
• Además, los efectos adversos asociados con los inhibidores de la tirosina quinasa HER2, como cardiotoxicidad, diarrea y hepatotoxicidad, dificultan la adherencia al tratamiento y la retención de pacientes en los regímenes terapéuticos. Estos efectos secundarios pueden requerir ajustes de dosis o la interrupción del tratamiento, lo que afecta la eficacia general y el crecimiento del mercado.
• Abordar estos desafíos a través de programas de apoyo a los pacientes, formulaciones mejoradas con menor toxicidad e iniciativas de mayor acceso será crucial para sostener la expansión del mercado y garantizar una adopción más amplia por parte de los pacientes.

Análisis del mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2

El mercado está segmentado según tipo e indicación.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 se segmenta en lapatinib, neratinib, tucatinib, pirotinib, afatinib y otros. Lapatinib dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, aproximadamente el 38,5 % en 2025, debido principalmente a su eficacia clínica demostrada en el cáncer de mama HER2 positivo, su larga presencia en los protocolos de tratamiento y su amplia disponibilidad en mercados desarrollados y emergentes. Su terapia combinada con capecitabina y su amplia experiencia entre los médicos refuerzan aún más su adopción. El sólido respaldo de patentes, la cobertura de reembolso en mercados clave como EE. UU. y Europa, y la sólida evidencia clínica que respalda la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en pacientes con HER2 positivo avanzado hacen de Lapatinib un pilar fundamental del segmento.

Se espera que el segmento de tucatinib experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 20,8 %, entre 2026 y 2033, gracias a su alta selectividad por los receptores HER2, su menor toxicidad fuera del objetivo y su favorable perfil de seguridad en comparación con los inhibidores de primera generación. La aprobación de tucatinib en combinación con trastuzumab y capecitabina para el cáncer de mama metastásico avanzado ha impulsado su adopción, mientras que se prevé que los ensayos clínicos en curso, que amplían sus indicaciones a cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica HER2-positivos, aceleren aún más el crecimiento del mercado. El creciente conocimiento de las terapias personalizadas dirigidas a HER2, el crecimiento de la población de pacientes y la mayor accesibilidad en los mercados emergentes son factores adicionales que contribuyen a la rápida adopción de tucatinib.

• Por indicación

Según las indicaciones, el mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 se segmenta en cáncer de mama, cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica y otros. El cáncer de mama dominó el mercado, captando la mayor cuota de ingresos, con un 61,2 % aproximadamente, en 2025, debido a la alta prevalencia mundial del cáncer de mama HER2 positivo, las directrices de tratamiento consolidadas que recomiendan terapias dirigidas a HER2 y la amplia adopción clínica de los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de primera y nueva generación. La sólida concienciación de los pacientes, las pruebas rutinarias de HER2 y la disponibilidad de terapias combinadas refuerzan aún más el dominio en este segmento. Mercados desarrollados como EE. UU. y Europa impulsan la mayor parte de las ventas, mientras que los mercados emergentes están experimentando una creciente adopción gracias a la expansión de la infraestructura sanitaria y la mejora de las políticas de reembolso.

Se prevé que el segmento de cáncer gástrico registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 19,5 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente incidencia de cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica con HER2 positivo, la aprobación de inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) como tucatinib y pirotinib para estas indicaciones y el creciente énfasis en enfoques de tratamiento personalizados. La rápida urbanización, la mejora en el diagnóstico del cáncer y la creciente adopción de terapias dirigidas en Asia-Pacífico, en particular en China y Japón, son los principales impulsores del crecimiento. Los ensayos clínicos que demuestran su eficacia en combinación con quimioterapia y anticuerpos monoclonales también están animando a los profesionales sanitarios a ampliar el uso de los ITC HER2 en neoplasias malignas no mamarias.

Análisis regional del mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2

• América del Norte dominó el mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 con la mayor participación en los ingresos, aproximadamente el 40,8 % en 2025.
• Caracterizado por una infraestructura oncológica avanzada, una alta adopción de terapias dirigidas y la presencia de importantes compañías farmacéuticas.
• El sólido ecosistema de atención médica, las redes de ensayos clínicos bien establecidas y la creciente conciencia de los pacientes sobre los cánceres HER2 positivos han contribuido significativamente al crecimiento del mercado en la región.

Análisis del mercado estadounidense de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2.
El mercado estadounidense de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 captó la mayor parte de los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por la alta concienciación de los pacientes, la solidez de los ensayos clínicos y la innovación continua en terapias dirigidas al HER2. La extensa investigación oncológica, las aprobaciones regulatorias tempranas y el acceso a diagnósticos avanzados han acelerado su adopción. La presencia de compañías farmacéuticas líderes, junto con las iniciativas gubernamentales que apoyan el tratamiento del cáncer y los marcos de reembolso, fortalece aún más la posición en el mercado.

Análisis del mercado canadiense de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2.
El mercado canadiense de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 experimenta un crecimiento constante, impulsado por una mayor concienciación sobre los tratamientos oncológicos dirigidos, la expansión de la infraestructura oncológica y el sólido apoyo gubernamental a la medicina de precisión. La colaboración entre compañías farmacéuticas, hospitales e instituciones de investigación fomenta la innovación y aumenta el acceso a terapias dirigidas a HER2 en todo el país.

Análisis del mercado europeo de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2.
Se prevé que el mercado europeo de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial, impulsada por sistemas de salud avanzados, el aumento de la inversión en investigación oncológica y la creciente adopción de la medicina personalizada. Las estrictas políticas gubernamentales para la detección temprana de enfermedades y la creciente prevalencia de casos de cáncer impulsan aún más la demanda del mercado.

Análisis del mercado británico de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2.
El mercado británico de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 dominó Europa con la mayor cuota de ingresos, aproximadamente el 39,4 % en 2025, gracias al apoyo de compañías farmacéuticas líderes, la alta adopción de tecnologías de diagnóstico y tratamiento de última generación y los programas gubernamentales que promueven la detección temprana del cáncer. La consolidada red de investigación clínica y la creciente concienciación de los pacientes sobre los cánceres HER2 positivos han impulsado la penetración del mercado tanto en zonas urbanas como rurales.

Análisis del mercado alemán de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2.
Se prevé que el mercado alemán de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 sea el de mayor crecimiento en Europa, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de alrededor del 13,5 % durante el período de pronóstico. El crecimiento del mercado se ve impulsado por el aumento de la inversión en diagnósticos sanitarios, la expansión de las instalaciones de laboratorio y hospitalarias, la creciente concienciación sobre la medicina de precisión y los marcos regulatorios favorables para las terapias dirigidas al HER2. La apuesta de Alemania por la innovación, sumada a su sólida infraestructura sanitaria, está facilitando la adopción de tratamientos oncológicos avanzados.

Análisis del mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 en Asia-Pacífico.
Se prevé que el mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta del 11,2 % durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las inversiones en medicina de precisión, las políticas sanitarias de apoyo y la creciente adopción de terapias dirigidas contra el cáncer. Las crecientes iniciativas gubernamentales, la expansión de las redes hospitalarias y las mejoras en la infraestructura sanitaria en toda la región están creando un entorno favorable para el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado chino de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2.
El mercado chino de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 representó la mayor participación en los ingresos de la región APAC en 2025, impulsado por la expansión de la infraestructura oncológica, el aumento de las actividades de investigación clínica y la colaboración entre compañías farmacéuticas nacionales e internacionales. La rápida urbanización, la creciente concienciación sobre los cánceres HER2 positivos y el sólido apoyo gubernamental a las terapias oncológicas avanzadas son factores clave que impulsan el crecimiento.

Análisis del mercado japonés de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2.
El mercado japonés de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 está experimentando un fuerte impulso gracias a la alta concienciación de los pacientes, la rápida adopción de terapias de nueva generación dirigidas a HER2 y la solidez de los sistemas de salud. El enfoque del país en la oncología de precisión, el envejecimiento de la población y las capacidades de diagnóstico avanzadas impulsan aún más la demanda de estas terapias.

Cuota de mercado de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2

La industria de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2 está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Roche (Suiza)
• Novartis (Suiza)
• Pfizer (EE. UU.)
• AstraZeneca (Reino Unido)
• Daiichi Sankyo (Japón)
• Boehringer Ingelheim (Alemania)
• Amgen (EE. UU.)
• Eli Lilly and Company (EE. UU.)
• Samsung Bioepis (Corea del Sur)
• Laboratorio Zai (China)
• AbbVie (EE. UU.)
• Takeda Pharmaceutical (Japón)
• Soluciones Bio-Thera (China)
• Shanghái Henlius Biotech (China)
• BeiGene (China)
• Biocon Biologics (India)
• Innovent Biologics (China)
• Hanmi Pharmaceutical (Corea del Sur)
• Epizyme (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de fármacos inhibidores de la tirosina quinasa HER2

• En marzo de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de medicamento huérfano a Nerlynx (neratinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con metástasis cerebrales, lo que pone de relieve la ampliación del enfoque clínico en las necesidades no cubiertas en pacientes con enfermedad avanzada. Neratinib ya está aprobado para la terapia adyuvante prolongada en el cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana y se está evaluando en terapias combinadas para mejorar aún más los resultados en pacientes con enfermedad metastásica, lo que refleja su papel clínico en evolución en la inhibición dirigida de HER2.
• En agosto de 2025, la FDA otorgó la aprobación acelerada a zongertinib (comercializado como Hernexeos), el primer inhibidor de la tirosina quinasa selectivo de HER2 administrado por vía oral para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) no escamoso irresecable o metastásico que alberga mutaciones activadoras de la TKD de HER2. Esta aprobación, basada en datos del ensayo Beamion LUNG-1, que demuestra altas tasas de respuesta objetiva y respuestas duraderas, marca una expansión significativa del uso de TKI de HER2 más allá del cáncer de mama, en subtipos de cáncer de pulmón de difícil tratamiento.
• En octubre de 2025, Pfizer anunció los resultados preliminares positivos del ensayo de fase 3 HER2CLIMB-05 de TUKYSA (tucatinib) como parte del tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Estos resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión al añadirse a los regímenes de mantenimiento estándar. Estos resultados subrayan el continuo perfeccionamiento clínico de las terapias con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de HER2 y su integración en líneas de tratamiento más tempranas para ampliar el control de la enfermedad en las pacientes.

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