Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de diagnóstico in vitro (IVD): panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

• El tamaño del mercado global de Diagnóstico In Vitro (IVD) se valoró en USD 135,73 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 200,54 mil millones para 2033 , con una CAGR del 5,00% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas, la creciente demanda de detección temprana y precisa de enfermedades y los rápidos avances tecnológicos como el diagnóstico molecular, las pruebas en el punto de atención y la automatización en los laboratorios.
• Además, el creciente énfasis en la medicina personalizada, la expansión del uso de pruebas diagnósticas en la atención preventiva y la creciente adopción de plataformas de diagnóstico integradas e impulsadas por IA están consolidando el diagnóstico in vitro (IVD) como un componente crucial de la atención médica moderna. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de diagnóstico avanzadas, impulsando así significativamente el crecimiento del sector.

Análisis del mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

• El diagnóstico in vitro (IVD), que abarca las pruebas de diagnóstico realizadas en sangre, tejidos y otras muestras biológicas, es un componente cada vez más vital de los sistemas de atención médica modernos debido a su papel esencial en la detección de enfermedades, el monitoreo y las decisiones de tratamiento personalizado en hospitales, laboratorios y entornos de pruebas en el hogar.
• La creciente demanda de soluciones de diagnóstico in vitro (IVD) se debe principalmente a la creciente prevalencia mundial de enfermedades crónicas e infecciosas, un mayor énfasis en el diagnóstico temprano y preciso, y rápidos avances tecnológicos como el diagnóstico molecular, las pruebas en el punto de atención, la automatización y las plataformas mejoradas con IA que mejoran la velocidad de las pruebas, la precisión y los resultados clínicos.
• América del Norte dominó el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) con la mayor participación en los ingresos del 40,8 % en 2025, respaldada por una infraestructura de atención médica avanzada, sólidos sistemas de reembolso, una alta adopción de tecnologías de diagnóstico innovadoras y la presencia de fabricantes mundiales líderes que continúan expandiendo sus carteras de pruebas moleculares e inmunoensayos en los EE. UU. y Canadá.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) durante el período de pronóstico debido al aumento del gasto en atención médica, la expansión de las redes de laboratorios de diagnóstico, la creciente conciencia de la atención médica preventiva y la creciente demanda de pruebas accesibles y asequibles en países densamente poblados como China e India.
• El segmento de reactivos dominó el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en 2025 con la mayor participación de mercado del 65,50 %, impulsado por la demanda recurrente constante de consumibles, el uso en expansión de pruebas moleculares y de inmunoensayo, y los avances continuos en el desarrollo de ensayos que respaldan una amplia gama de aplicaciones de diagnóstico en entornos clínicos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de diagnóstico in vitro (IVD)   

Tendencias del mercado del diagnóstico in vitro (IVD)

Mayor precisión diagnóstica mediante la integración de IA y automatización

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de Diagnóstico In Vitro (IVD) es la integración cada vez más profunda de la inteligencia artificial ( IA), la automatización y el análisis digital dentro de los sistemas de diagnóstico clínico, mejorando sustancialmente la precisión de las pruebas, la eficiencia y la gestión del flujo de trabajo en hospitales y laboratorios.
  • Por ejemplo, los analizadores de inmunoensayo automatizados de Roche y Abbott integran a la perfección algoritmos basados ​​en IA para optimizar el procesamiento, reducir errores manuales y ofrecer tiempos de respuesta más rápidos en entornos de diagnóstico de alto volumen. De igual manera, plataformas como Atellica de Siemens Healthineers incorporan automatización inteligente para una manipulación precisa de las muestras.
• La integración de IA en los instrumentos de diagnóstico in vitro (IVD) permite funciones como el mantenimiento predictivo, el control de calidad automatizado y la interpretación avanzada de los resultados de las pruebas. Por ejemplo, los sistemas moleculares basados ​​en IA pueden mejorar la precisión en la detección de patógenos y generar alertas inteligentes para patrones de prueba inusuales, mientras que los flujos de trabajo automatizados mejoran significativamente la productividad del laboratorio.
• La integración perfecta de los analizadores IVD con los registros médicos electrónicos (EHR) y las plataformas de diagnóstico digital facilita la gestión centralizada de datos, lo que permite a los médicos acceder a los resultados de los pacientes junto con imágenes, historial de tratamiento y herramientas de apoyo a la toma de decisiones, creando un ecosistema de diagnóstico unificado.
• Esta tendencia hacia sistemas de diagnóstico más inteligentes, automatizados e interconectados está transformando radicalmente las expectativas de rendimiento del laboratorio. En consecuencia, empresas como Sysmex y Beckman Coulter están desarrollando analizadores avanzados con herramientas de decisión basadas en IA y capacidades de monitorización en tiempo real para mejorar la eficiencia operativa.
• La demanda de sistemas IVD que ofrecen automatización perfecta, análisis impulsados ​​por IA y conectividad digital integrada está creciendo rápidamente en los laboratorios clínicos y entornos de punto de atención, a medida que los proveedores de atención médica priorizan cada vez más la precisión, la velocidad y la funcionalidad de diagnóstico integral.

Dinámica del mercado del diagnóstico in vitro (IVD)

Conductor

Necesidad creciente debido al aumento de la carga de enfermedades y la adopción de atención médica preventiva

• La creciente carga mundial de enfermedades crónicas e infecciosas, junto con el creciente énfasis en las prácticas de atención médica preventiva, es un impulsor importante de la mayor demanda en el mercado de diagnóstico in vitro (IVD).
  • Por ejemplo, en abril de 2025, Abbott anunció avances en sus plataformas de diagnóstico molecular con capacidades mejoradas de alto rendimiento para una detección más rápida de patógenos. Se espera que estos avances, realizados por actores clave, impulsen el crecimiento de la industria del diagnóstico in vitro (IVD) durante el período de pronóstico.
• A medida que los proveedores de atención médica se vuelven más conscientes de los crecientes riesgos de enfermedades y la necesidad de una detección temprana, las soluciones de IVD ofrecen capacidades avanzadas como monitoreo en tiempo real, detección de alta sensibilidad y resultados de diagnóstico rápidos, lo que proporciona una ventaja convincente sobre los métodos de prueba manuales convencionales.
• Además, la creciente adopción de sistemas de atención médica digitales y redes de diagnóstico integradas está haciendo que las soluciones IVD sean componentes esenciales de la infraestructura médica moderna, ofreciendo una interoperabilidad perfecta con los registros médicos electrónicos y las plataformas de decisión clínica.
• La comodidad de las pruebas rápidas, las capacidades de diagnóstico remoto y la mejor accesibilidad mediante dispositivos en el punto de atención son factores clave que impulsan la adopción de tecnologías de diagnóstico in vitro (IVD) en hospitales, clínicas y centros de atención domiciliaria. El auge de las pruebas descentralizadas y los dispositivos moleculares y de inmunoensayo fáciles de usar contribuye aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre la precisión de los datos y el estricto cumplimiento normativo

• Las preocupaciones en torno a la precisión de los datos, la variabilidad analítica y las vulnerabilidades de ciberseguridad en los sistemas de diagnóstico conectados plantean importantes desafíos para una mayor penetración en el mercado de IVD. Dado que los analizadores modernos dependen del software, la conectividad y la automatización, son susceptibles a riesgos de integridad de datos y vulneraciones del sistema.
  • Por ejemplo, los informes de inconsistencias en ciertos kits de pruebas rápidas y brechas de ciberseguridad en instrumentos de diagnóstico conectados a la red han hecho que algunos centros de atención médica sean cautelosos a la hora de adoptar plataformas de diagnóstico in vitro digitales más nuevas.
• Abordar estas preocupaciones mediante medidas robustas de protección de datos, mecanismos avanzados de control de calidad y actualizaciones periódicas de software es esencial para generar confianza en los usuarios. Empresas como Roche y Siemens Healthineers destacan sus sólidos marcos de cumplimiento normativo y estándares de seguridad para tranquilizar a los compradores. Además, el coste relativamente elevado de los sistemas avanzados de diagnóstico in vitro (IVD) en comparación con los métodos de laboratorio tradicionales puede ser un obstáculo para los centros de salud con presupuestos limitados en las regiones en desarrollo.
• Si bien la asequibilidad ha mejorado gracias a analizadores compactos y rentables, las tecnologías de primera calidad como la secuenciación de próxima generación (NGS), los sistemas moleculares de alto rendimiento y las plataformas de inmunoensayo automatizadas siguen siendo costosas para muchas instituciones, lo que limita su adopción generalizada.
• Superar estos desafíos mediante un mayor cumplimiento normativo, una mayor seguridad del sistema y el desarrollo de soluciones de diagnóstico de alta precisión más asequibles será crucial para una expansión sostenida del mercado.

Alcance del mercado del diagnóstico in vitro (IVD)

El mercado está segmentado en función de la técnica, la aplicación, el usuario final y el producto y servicio.

• Por técnica

En función de la técnica, el mercado del Diagnóstico In Vitro (IVD) se segmenta en inmunodiagnóstico, hematología, diagnóstico molecular, diagnóstico tisular, diagnóstico in vitro (IVD) y otros. El segmento de inmunodiagnóstico dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2025, impulsado por su amplio uso en la detección de enfermedades infecciosas, trastornos autoinmunes, enfermedades cardiovasculares y enfermedades crónicas. El segmento se beneficia de la alta fiabilidad de las pruebas, la compatibilidad con la automatización y los continuos avances en tecnologías de quimioluminiscencia, ELISA e inmunoensayos rápidos. El inmunodiagnóstico también sigue siendo la opción preferida debido a su escalabilidad tanto en laboratorios de alto volumen como en entornos descentralizados. Además, la fuerte demanda de pruebas basadas en anticuerpos y la creciente adopción en entornos de punto de atención refuerzan su liderazgo en el panorama del IVD. La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas y el aumento de los programas de cribado continúan impulsando la sólida contribución del segmento al mercado.

Se prevé que el segmento de diagnóstico molecular experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente demanda de medicina de precisión, pruebas genómicas y detección temprana de enfermedades. El diagnóstico molecular se está expandiendo rápidamente gracias a su alta precisión en la identificación de material genético de patógenos y en el apoyo a la oncología, las pruebas de enfermedades infecciosas y la selección de terapias personalizadas. Los avances en PCR, ensayos multiplex, plataformas NGS y kits de pruebas moleculares rápidas están acelerando su adopción en todo el mundo. El creciente enfoque en la detección temprana del cáncer y la preparación ante brotes está fortaleciendo aún más este segmento. Además, la transición hacia pruebas descentralizadas mediante dispositivos moleculares portátiles está permitiendo una penetración significativa tanto en entornos clínicos como no clínicos.

• Por aplicación

Según la aplicación, el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) se segmenta en enfermedades infecciosas, cáncer, enfermedades cardíacas, trastornos del sistema inmunitario, enfermedades nefrológicas, enfermedades gastrointestinales y otras. El segmento de enfermedades infecciosas dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2025, respaldado por los altos volúmenes de pruebas globales para infecciones respiratorias, infecciones de transmisión sexual y enfermedades virales. La fuerte demanda de pruebas de diagnóstico rápido, ensayos de PCR y kits basados ​​en antígenos ha reforzado el liderazgo de este segmento. La creciente incidencia de patógenos emergentes y reemergentes continúa impulsando la actividad rutinaria de detección y diagnóstico en hospitales y laboratorios. Las pruebas de enfermedades infecciosas también se están expandiendo debido a la creciente concienciación, los programas gubernamentales de vigilancia y la creciente disponibilidad de soluciones de pruebas descentralizadas. El segmento se beneficia de una sólida innovación tanto en tecnologías de pruebas rápidas como en sistemas de laboratorio automatizados

Se prevé que el segmento oncológico experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente adopción de pruebas genéticas y basadas en biomarcadores para el diagnóstico temprano y la planificación del tratamiento. El aumento de la prevalencia del cáncer a nivel mundial refuerza la necesidad de herramientas diagnósticas precisas y sensibles en todas las vías de atención oncológica. Las biopsias líquidas, las pruebas de marcadores tumorales y las plataformas de oncología molecular están cobrando gran impulso. Los avances en la elaboración de perfiles genómicos y el diagnóstico complementario permiten tomar decisiones terapéuticas personalizadas, acelerando el crecimiento del segmento. El aumento de la inversión en programas de cribado del cáncer, sumado al progreso tecnológico en el diagnóstico mínimamente invasivo, impulsa aún más la rápida expansión de este segmento.

• Por usuario final

En función del usuario final, el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) se segmenta en laboratorios independientes, hospitales, facultades académicas y de medicina, puntos de atención y otros. El segmento de laboratorios independientes dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos en 2025, impulsado por los altos volúmenes de pruebas, una sólida infraestructura para diagnósticos complejos y una amplia adopción de la automatización y los flujos de trabajo digitales. Los laboratorios independientes a menudo sirven como centros centralizados para pruebas especializadas, lo que permite tiempos de respuesta más rápidos y una mayor precisión a través de equipos avanzados. Su capacidad para procesar grandes cargas de muestras los posiciona como proveedores clave para los servicios de diagnóstico nacionales y regionales. Además, el aumento de las asociaciones con proveedores de atención médica y la expansión de las redes de diagnóstico fortalecen el liderazgo de este segmento. El crecimiento en la detección de atención médica preventiva y el monitoreo de enfermedades crónicas aumenta aún más la demanda de pruebas de laboratorio independientes

Se prevé que el segmento de diagnóstico en el punto de atención registre el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente demanda de soluciones de pruebas rápidas, portátiles y descentralizadas en entornos clínicos y no clínicos. Los dispositivos de diagnóstico en el punto de atención facilitan la toma de decisiones en tiempo real, lo que permite un diagnóstico y un inicio del tratamiento más rápidos. El creciente uso de analizadores compactos, pruebas rápidas de antígenos, dispositivos de monitorización de glucosa y plataformas moleculares de diagnóstico en el punto de atención (POC) está impulsando su adopción. El segmento se beneficia de los avances en conectividad y miniaturización, lo que facilita el acceso a las pruebas en entornos rurales, remotos y de atención domiciliaria. La creciente demanda de comodidad, la menor dependencia de laboratorios centralizados y la expansión de las aplicaciones en la gestión de enfermedades infecciosas y cuidados crónicos siguen impulsando el crecimiento del segmento.

• Por producto y servicio

En cuanto a productos y servicios, el mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) se segmenta en reactivos, instrumentos, software y servicios. El segmento de reactivos dominó el mercado con la mayor participación en ingresos, con un 65,50% en 2025, impulsado por la demanda recurrente de consumibles utilizados en las operaciones diarias de laboratorio y las pruebas clínicas. Los reactivos constituyen la base de los procesos de IVD, lo que permite su uso continuo en inmunoensayos, diagnóstico molecular, hematología y bioquímica. El segmento se beneficia de la expansión de los volúmenes de pruebas, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y los ciclos regulares de adquisición por parte de laboratorios y hospitales. Los avances en la química de ensayos y la creciente adopción de reactivos de alta sensibilidad respaldan un liderazgo constante en el mercado. Además, los frecuentes lanzamientos de kits de prueba específicos para cada enfermedad siguen consolidando a los reactivos como la categoría de producto más vendida.

Se prevé que el segmento de software y servicios experimente el mayor crecimiento entre 2026 y 2033, impulsado por la creciente integración de diagnósticos digitales, sistemas de información de laboratorio (LIS) y plataformas de análisis de datos. Este segmento se está expandiendo rápidamente debido a la necesidad de una mayor automatización del flujo de trabajo, una mejor interoperabilidad y la gestión de datos en tiempo real en todos los entornos de diagnóstico. La creciente adopción de herramientas de interpretación basadas en IA y plataformas de diagnóstico conectadas a la nube refuerza aún más su potencial de crecimiento. El creciente enfoque en el diagnóstico centrado en el paciente y la monitorización remota también impulsa la demanda de soluciones digitales basadas en servicios. Además, la automatización basada en software está mejorando la eficiencia del laboratorio, reduciendo errores y facilitando una toma de decisiones clínicas más rápida.

Análisis regional del mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

• América del Norte dominó el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) con la mayor participación en los ingresos del 40,8 % en 2025, respaldada por una infraestructura de atención médica avanzada, sólidos sistemas de reembolso, una alta adopción de tecnologías de diagnóstico innovadoras y la presencia de fabricantes mundiales líderes que continúan expandiendo sus carteras de pruebas moleculares e inmunoensayos en los EE. UU. y Canadá.
• Los consumidores y los profesionales de la salud de la región priorizan soluciones de diagnóstico precisas, rápidas y fiables, lo que genera una fuerte demanda de diagnósticos moleculares, inmunoensayos y tecnologías de análisis en el punto de atención. El fuerte énfasis en la detección temprana de enfermedades, la atención médica preventiva y la medicina personalizada continúa consolidando el liderazgo del mercado norteamericano.
• Este dominio se ve respaldado además por políticas de reembolso favorables, una gran conciencia de los exámenes de salud de rutina y una innovación tecnológica continua, que establecen las soluciones de IVD como herramientas esenciales para la toma de decisiones clínicas y el manejo de enfermedades crónicas en entornos de atención médica tanto públicos como privados.

Perspectiva del mercado estadounidense de diagnóstico in vitro (IVD)

El mercado estadounidense de diagnóstico in vitro (IVD) captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por un alto volumen de pruebas diagnósticas, la sólida adopción de tecnologías de laboratorio avanzadas y una sólida infraestructura sanitaria. La creciente demanda del país de detección temprana de enfermedades, diagnósticos complementarios y cribado rutinario continúa impulsando la expansión del mercado. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas ha acelerado el uso de diagnósticos moleculares, inmunoensayos y dispositivos de diagnóstico inmediato en entornos clínicos. El creciente énfasis en la medicina personalizada y la toma rápida de decisiones terapéuticas refuerza el papel de las soluciones de IVD en el mercado estadounidense. Además, la innovación continua de los fabricantes nacionales y la integración de plataformas de diagnóstico digital contribuyen significativamente a la trayectoria de crecimiento del mercado.

Perspectivas del mercado europeo de diagnóstico in vitro (IVD)

Se proyecta que el mercado europeo de diagnóstico in vitro (IVD) se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, gracias a las estrictas normas regulatorias, una sólida concienciación sobre el diagnóstico y la adopción generalizada de métodos de prueba tecnológicamente avanzados. El aumento del gasto sanitario en las principales economías europeas está impulsando la adopción de plataformas de diagnóstico innovadoras en hospitales y laboratorios. El creciente enfoque de la región en la atención preventiva, junto con el aumento de la población geriátrica, está incrementando la demanda de pruebas diagnósticas frecuentes. Los consumidores y profesionales sanitarios europeos muestran una fuerte preferencia por sistemas de diagnóstico altamente precisos, automatizados y estandarizados. Además, el crecimiento de los programas de cribado de cáncer, enfermedades cardiovasculares y enfermedades infecciosas está reforzando la adopción del IVD en múltiples entornos clínicos.

Perspectivas del mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de diagnóstico in vitro (IVD) crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de las necesidades de diagnóstico, el incremento de la carga de enfermedades crónicas y la creciente demanda de soluciones de análisis innovadoras. El fuerte enfoque del país en la atención médica preventiva y el diagnóstico precoz continúa acelerando la adopción de tecnologías avanzadas de IVD. El creciente énfasis en la salud digital y la integración de los sistemas de información de laboratorio están mejorando la eficiencia del diagnóstico en todos los centros médicos. La expansión de las pruebas moleculares y el diagnóstico en el punto de atención se ve respaldada por inversiones en la modernización de la infraestructura sanitaria. Además, la creciente concienciación sobre los programas de cribado y la vigilancia de enfermedades está impulsando aún más el crecimiento del mercado de IVD en el Reino Unido.

Análisis del mercado alemán de diagnóstico in vitro (IVD)

Se espera que el mercado alemán de Diagnóstico In Vitro (IVD) se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la alta inversión en tecnología sanitaria y la fuerte demanda de sistemas de diagnóstico fiables. La avanzada infraestructura de laboratorio de Alemania y su énfasis en las pruebas de precisión siguen impulsando la adopción generalizada de plataformas automatizadas y diagnósticos moleculares. El fuerte enfoque del país en la calidad, la seguridad de los datos y el cumplimiento normativo se alinea con la creciente necesidad de soluciones de diagnóstico sofisticadas. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente demanda de planificación personalizada del tratamiento impulsan la continua expansión del sector de IVD. La integración de tecnologías innovadoras, incluido el diagnóstico asistido por IA, también está cobrando mayor importancia en los centros sanitarios alemanes.

Perspectiva del mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de Diagnóstico In Vitro (DIV) en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico, impulsado por las grandes bases de población, la rápida urbanización y la creciente concienciación sobre la salud en países como China, Japón e India. La creciente incidencia de enfermedades infecciosas y crónicas está acelerando significativamente el uso de pruebas diagnósticas. Las iniciativas gubernamentales que promueven la digitalización de la atención médica y la expansión de la infraestructura de laboratorio están impulsando la adopción de DIV en toda la región. Además, el papel de APAC como centro global de fabricación de kits de diagnóstico, reactivos e instrumentos aumenta la asequibilidad y la accesibilidad para los consumidores locales. La creciente preferencia por las pruebas en el punto de atención y los diagnósticos rápidos continúa fortaleciendo la trayectoria de alto crecimiento de la región.

Perspectivas del mercado japonés de diagnóstico in vitro (IVD)

El mercado japonés de Diagnóstico In Vitro (IVD) está cobrando impulso gracias al avanzado entorno sanitario del país y a la creciente demanda de pruebas diagnósticas de alta precisión. El envejecimiento de la población japonesa impulsa un fuerte uso de soluciones diagnósticas para el manejo de enfermedades crónicas y la detección preventiva. La adopción de diagnósticos moleculares, analizadores automatizados y plataformas basadas en biomarcadores se está expandiendo en hospitales y laboratorios. La integración de los sistemas de IVD con ecosistemas de salud digital más amplios, como los historiales médicos electrónicos y las plataformas basadas en IA, continúa impulsando el crecimiento. Además, el enfoque del país en la innovación, la eficiencia y la detección temprana de enfermedades refuerza la creciente adopción de tecnologías diagnósticas de vanguardia.

Perspectivas del mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en India

El mercado indio de diagnóstico in vitro (IVD) representó una de las mayores cuotas de mercado en ingresos en Asia Pacífico en 2025, impulsado por la rápida urbanización, la expansión del acceso a la atención médica y la creciente concienciación sobre el diagnóstico preventivo. La creciente población de clase media del país y la creciente carga de enfermedades infecciosas y crónicas impulsan una fuerte demanda de soluciones de prueba asequibles y precisas. India se perfila como un mercado dinámico para el diagnóstico tanto de laboratorio como en el punto de atención gracias al aumento de la inversión hospitalaria y la expansión de las redes privadas de diagnóstico. Iniciativas gubernamentales como la Misión de Salud Digital y el aumento del gasto en atención médica están acelerando aún más el crecimiento del mercado. La presencia de importantes fabricantes nacionales y la disponibilidad de kits de prueba rentables continúan impulsando la adopción generalizada del IVD en entornos urbanos y rurales.

Cuota de mercado del diagnóstico in vitro (IVD)

La industria del diagnóstico in vitro (IVD) está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)
• Abbott (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)
• Danaher (EE. UU.)
• BD. (EE. UU.)
• BIOMÉRIEUX (Francia)
• Bio-Rad Laboratories (EE. UU.)
• Hologic, Inc. (EE. UU.)
• QIAGEN (Países Bajos)
• PerkinElmer (EE. UU.)
• DiaSorin SpA (Italia)
• Luminex Corporation (EE. UU.)
• QuidelOrtho Corporation (EE. UU.)
• Nova Biomedical Corporation (EE. UU.)
• Meso Scale Diagnostics, LLC (EE. UU.)
• Ortho Clinical Diagnostics (EE. UU.)
• Sysmex Corporation (Japón)
• Seegene Inc. (Corea del Sur)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado global de diagnóstico in vitro (IVD)?

• En enero de 2024, la Comisión Europea propuso ampliar los periodos de transición para los fabricantes en virtud del Reglamento sobre Productos Sanitarios para el Diagnóstico In Vitro (IVDR). La actualización busca prevenir la escasez de pruebas diagnósticas críticas, otorgando a las empresas más tiempo para cumplir con requisitos regulatorios más estrictos. También introduce un despliegue gradual de la base de datos EUDAMED, reforzando la transparencia y la vigilancia poscomercialización.
• En abril de 2023, Thermo Fisher Scientific se asoció con ALPCO-GeneProof para ampliar su cartera de pruebas de diagnóstico molecular CE-IVD. Esta colaboración introdujo 37 ensayos basados ​​en PCR bajo la línea TaqPath Menu | GeneProof, que abarcan enfermedades infecciosas como ITS, virus respiratorios y patógenos gastrointestinales. Esto amplió significativamente la oferta disponible para los laboratorios de diagnóstico que ya utilizan los sistemas PCR de Thermo Fisher.
• En enero de 2023, QIAGEN lanzó el EZ2 Connect MDx, un sistema automatizado con marcado CE-IVD para la extracción de ADN/ARN. La plataforma puede purificar ácidos nucleicos de hasta 24 muestras simultáneamente en aproximadamente 30 minutos, lo que aumenta la eficiencia del laboratorio. Su automatización reduce la manipulación manual, minimizando los riesgos de contaminación y mejorando la reproducibilidad.
• En junio de 2021, Thermo Fisher Scientific lanzó el TaqPath COVID-19 Fast PCR Combo Kit 2.0, un ensayo de diagnóstico CE-IVD. El kit detecta el SARS-CoV-2 directamente a partir de muestras de saliva cruda, eliminando la necesidad de complejas extracciones. Ofrece resultados en menos de dos horas, lo que permite realizar pruebas con alta frecuencia en hospitales, aeropuertos y lugares de trabajo.
• El ensayo utiliza múltiples objetivos genéticos para mantener la precisión incluso cuando surgen nuevas variantes.
• En marzo de 2021, QIAGEN presentó el QIAcube Connect MDx, un autómata con marcado CE-IVD para la preparación estandarizada de muestras. El instrumento permite a los laboratorios de diagnóstico ejecutar una amplia gama de protocolos aprobados para IVD con alta consistencia. Permite la automatización completa de los flujos de trabajo de purificación de ADN, ARN y proteínas. Esto reduce la variabilidad entre técnicos y garantiza un estricto control de calidad en entornos de pruebas clínicas.

SKU-12956