Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de biosimilares de inmunoterapia oncológica: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica

• El tamaño del mercado global de biosimilares de inmunoterapia oncológica se valoró en USD 891 millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 1828,16 millones para 2033 , con una CAGR del 9,40% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente demanda de opciones de tratamiento del cáncer rentables, la creciente prevalencia de indicaciones oncológicas y la creciente aceptación de los biosimilares como alternativas seguras y eficaces a los medicamentos de inmunoterapia de referencia en los sistemas de atención médica.
• Además, la expansión del acceso a la atención avanzada del cáncer, el vencimiento de patentes de los principales productos biológicos de inmunoterapia, los marcos regulatorios de apoyo y la fuerte adopción de biosimilares por parte de hospitales y centros oncológicos están acelerando la adopción de biosimilares de inmunoterapia oncológica, lo que impulsa significativamente el crecimiento general del mercado.

Análisis del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica

• Los biosimilares de inmunoterapia oncológica, que son medicamentos biológicos muy similares a las inmunoterapias de referencia aprobadas, se están convirtiendo en componentes esenciales del tratamiento moderno del cáncer debido a su eficacia comparable, seguridad y costo significativamente menor, mejorando el acceso de los pacientes en los entornos de atención hospitalaria y oncológica.
• La creciente demanda de biosimilares de inmunoterapia oncológica se ve impulsada principalmente por la creciente carga mundial de cáncer, las expiraciones de patentes de los principales productos biológicos de inmunoterapia, la creciente presión para reducir los costos del tratamiento oncológico y la creciente confianza entre los médicos en la adopción de biosimilares.
• América del Norte dominó el mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica con la mayor participación en los ingresos de aproximadamente el 42,6 % en 2025, respaldada por una infraestructura oncológica avanzada, la adopción temprana de biosimilares, sólidos marcos de reembolso y un alto volumen de uso de inmunoterapia contra el cáncer, mientras que Estados Unidos fue testigo de una adopción sustancial de inhibidores de puntos de control biosimilares en hospitales y centros oncológicos impulsados ​​por iniciativas de contención de costos y vías regulatorias favorables.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica durante el período de pronóstico, impulsada por una población de pacientes con cáncer en rápido aumento, la expansión del acceso a la atención oncológica, la mejora de la infraestructura de atención médica y la creciente adopción de terapias biosimilares rentables en países como China e India.
• El segmento de biosimilares de anticuerpos monoclonales dominó la mayor participación en ingresos del mercado con un 42,6 % en 2025, impulsado por su amplia adopción clínica en los protocolos de tratamiento oncológico.

Alcance del informe y segmentación del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica 

Tendencias del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica

Aumento de las aprobaciones regulatorias y expansión de la cartera de biosimilares de inmunoterapia

• Una tendencia clave y en aceleración en el mercado global de biosimilares de inmunoterapia oncológica es la expansión de las líneas de desarrollo de biosimilares dirigidas a inhibidores de puntos de control inmunitarios, incluidos los inhibidores de PD-1, PD-L1 y CTLA-4.
• Por ejemplo, en agosto de 2023, Biocon Biologics anunció resultados clínicos positivos para su candidato biosimilar de nivolumab, lo que respalda su estrategia global de presentación de solicitudes regulatorias en indicaciones oncológicas.
• Las compañías farmacéuticas se centran cada vez más en biosimilares de medicamentos de inmunoterapia de gran éxito a medida que expiran las patentes, lo que crea oportunidades para alternativas rentables en el tratamiento del cáncer.
• La creciente aceptación de los biosimilares entre los oncólogos, respaldada por evidencia del mundo real y datos de vigilancia posterior a la comercialización, está fortaleciendo la confianza del mercado.
• Además, las asociaciones entre los desarrolladores de biosimilares y las organizaciones de fabricación por contrato están acelerando los plazos de comercialización y el alcance del mercado global.
• Esta tendencia está transformando la dinámica competitiva al aumentar la accesibilidad al tratamiento y al mismo tiempo mantener perfiles de eficacia y seguridad comparables a los de los productos biológicos de referencia.

Dinámica del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica

Conductor

Aumento de la carga de cáncer y demanda de tratamientos de inmunoterapia rentables

• La creciente incidencia mundial del cáncer y el uso creciente de la inmunoterapia como modalidad de tratamiento estándar son los principales impulsores del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica.
• Por ejemplo, en mayo de 2024, Celltrion Healthcare amplió la disponibilidad de sus biosimilares oncológicos en varios países europeos para abordar la creciente demanda de tratamientos asequibles contra el cáncer.
• Los medicamentos de inmunoterapia suelen estar asociados a altos costos de tratamiento, lo que limita el acceso de los pacientes, particularmente en las economías emergentes y los sistemas de salud públicos.
• Los biosimilares ofrecen una alternativa rentable que permite un acceso más amplio de los pacientes y al mismo tiempo ayuda a los sistemas de atención sanitaria a gestionar los crecientes gastos oncológicos.
• Las iniciativas gubernamentales que promueven la adopción de biosimilares, junto con políticas de reembolso favorables en regiones como Europa y Asia-Pacífico, están apoyando aún más el crecimiento del mercado.
• El creciente número de pacientes oncológicos que requieren tratamiento a largo plazo está acelerando la transición hacia los biosimilares para garantizar una prestación sostenible de atención oncológica.

Restricción/Desafío

“ Vías regulatorias complejas y barreras para la adopción de prácticas médicas ”

• A pesar del fuerte potencial de crecimiento, el mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica enfrenta desafíos relacionados con procesos complejos de aprobación regulatoria y una lenta adopción por parte de los médicos en ciertas regiones.
• Por ejemplo, los requisitos reglamentarios para demostrar la intercambiabilidad y la inmunogenicidad pueden prolongar los plazos de desarrollo y aumentar los costos para los fabricantes de biosimilares.
• Las preocupaciones entre los médicos con respecto a la eficacia a largo plazo, la seguridad y la extrapolación de indicaciones siguen limitando la adopción de biosimilares en la práctica oncológica.
• Además, la fuerte lealtad a la marca hacia los productos biológicos de referencia y las estrategias de precios agresivas por parte de las empresas originales pueden restringir la penetración en el mercado.
• Educar a los profesionales de la salud a través de evidencia clínica, datos del mundo real y orientación regulatoria es esencial para superar las barreras de adopción.
• Abordar estos desafíos mediante la armonización regulatoria, datos clínicos transparentes y estrategias de precios competitivos será fundamental para una expansión sostenida del mercado.

Análisis del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica

El mercado está segmentado según el tipo de producto y la indicación.

• Por tipo de producto

Según el tipo de producto, el mercado global de biosimilares de inmunoterapia oncológica se segmenta en biosimilares de anticuerpos monoclonales, biosimilares de inhibidores de puntos de control (PD-1, PD-L1, CTLA-4), biosimilares basados ​​en citocinas y otros. El segmento de biosimilares de anticuerpos monoclonales dominó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 42,6 % en 2025, impulsado por su amplia adopción clínica en protocolos de tratamiento oncológico. Estos biosimilares se utilizan ampliamente debido a su eficacia demostrada, su seguridad comparable a la de los biológicos de referencia y sus amplias aprobaciones regulatorias en los principales mercados. Su alta utilización en regímenes de inmunoterapia combinada impulsa la demanda. Las ventajas de coste respecto a los biológicos originales aumentan significativamente su adopción tanto en economías desarrolladas como emergentes. El alto volumen de adquisiciones hospitalarias refuerza el dominio. La creciente prevalencia del cáncer sustenta la demanda de tratamiento. Las líneas de producción consolidadas garantizan un suministro estable. La confianza de los médicos en los biosimilares de anticuerpos monoclonales sigue en aumento. Las políticas de reembolso favorables impulsan su adopción. La expansión de las carteras de biosimilares de las principales compañías farmacéuticas fortalece su posición en el mercado. Las vías regulatorias consolidadas aceleran las aprobaciones. La sólida presencia en múltiples indicaciones oncológicas refuerza su liderazgo.

Se espera que el segmento de biosimilares de inhibidores de puntos de control registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 18,9 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente demanda de inhibidores de PD-1, PD-L1 y CTLA-4. La rápida expiración de las patentes de inhibidores clave de puntos de control facilita la entrada de biosimilares. El creciente uso de terapias de puntos de control inmunitarios en el tratamiento oncológico de primera línea acelera su adopción. La creciente evidencia clínica respalda la equivalencia de biosimilares. Las guías oncológicas incluyen cada vez más inhibidores de puntos de control. La creciente asequibilidad mejora el acceso de los pacientes. La sólida actividad en desarrollo impulsa el impulso del mercado. El aumento del uso de terapias combinadas impulsa el volumen. Las iniciativas gubernamentales promueven la sustitución de biosimilares. Los mercados emergentes muestran un fuerte potencial de adopción. Las alianzas estratégicas aceleran la comercialización. Estos factores, en conjunto, impulsan un rápido crecimiento.

• Por indicación

Según la indicación, el mercado global de biosimilares de inmunoterapia oncológica se segmenta en cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer colorrectal, melanoma, linfoma y otras neoplasias malignas sólidas y hematológicas. El segmento de cáncer de pulmón dominó el mercado con una participación en los ingresos del 36,8 % en 2025, debido a la alta incidencia de cáncer de pulmón a nivel mundial y al amplio uso de inmunoterapia. Los inhibidores de puntos de control y los anticuerpos monoclonales son el estándar de atención en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. El alto volumen de pacientes impulsa una demanda sostenida. El uso rutinario de terapias PD-1 y PD-L1 apoya la adopción de biosimilares. Los marcos de reembolso favorables impulsan el acceso al tratamiento. Los sólidos resultados clínicos refuerzan la confianza de los médicos. La creciente carga de cáncer relacionada con el tabaquismo mantiene el dominio. Los centros oncológicos priorizan el tratamiento del cáncer de pulmón. El creciente uso de regímenes combinados aumenta la duración del tratamiento. Las aprobaciones regulatorias en todas las regiones fortalecen la disponibilidad. El fuerte enfoque farmacéutico en las líneas de desarrollo de cáncer de pulmón refuerza el liderazgo. Una infraestructura de diagnóstico consolidada apoya el inicio temprano del tratamiento.

Se proyecta que el segmento de melanoma crecerá a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 17,4 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la alta respuesta del melanoma a la inmunoterapia. Los inhibidores de puntos de control inmunitario son fundamentales para el tratamiento del melanoma. La mayor concienciación y el diagnóstico temprano mejoran los resultados de los pacientes. La mayor disponibilidad de biosimilares reduce los costos del tratamiento. El aumento de la actividad de ensayos clínicos apoya la adopción. Los sólidos beneficios en la supervivencia impulsan la preferencia terapéutica. Las guías oncológicas enfatizan el uso de la inmunoterapia. El creciente acceso en los mercados emergentes impulsa la demanda. Las iniciativas de oncología de precisión aceleran el crecimiento. La expansión de centros oncológicos especializados impulsa la adopción. La mejora en los reembolsos mejora la asequibilidad. Estos factores posicionan al melanoma como el segmento de indicación de más rápido crecimiento.

Análisis regional del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica

• América del Norte dominó el mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica con la mayor participación en los ingresos, aproximadamente el 42,6 % en 2025.
• Con el respaldo de una infraestructura oncológica avanzada, la adopción temprana de biosimilares, sólidos marcos de reembolso y un alto volumen de uso de inmunoterapia contra el cáncer.
• La región se beneficia de vías regulatorias bien establecidas e iniciativas de contención de costos que fomentan la adopción de inmunoterapias biosimilares en hospitales y centros oncológicos.

Perspectiva del mercado estadounidense de biosimilares de inmunoterapia oncológica

El mercado estadounidense de biosimilares de inmunoterapia oncológica representó la mayor parte de la cuota de mercado en Norteamérica en 2025, impulsado por la adopción sustancial de inhibidores de puntos de control biosimilares en los protocolos de tratamiento oncológico. Este crecimiento se ve impulsado por las favorables vías regulatorias de la FDA, la creciente presión para reducir los costos de los fármacos biológicos y el uso generalizado de la inmunoterapia para cánceres como el cáncer de pulmón, el melanoma y el cáncer colorrectal. La sólida presencia de empresas farmacéuticas y biotecnológicas líderes, junto con la alta actividad de ensayos clínicos, impulsa aún más la expansión del mercado.

Perspectiva del mercado europeo de biosimilares de inmunoterapia oncológica

Se proyecta que el mercado europeo de biosimilares de inmunoterapia oncológica se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por el sólido apoyo gubernamental a la adopción de biosimilares, las políticas de contención de costos y el aumento de la prevalencia del cáncer. Los sistemas de salud europeos están promoviendo activamente los biosimilares para mejorar la accesibilidad al tratamiento y reducir el gasto sanitario. La creciente confianza de los médicos en la eficacia y seguridad de los biosimilares está acelerando aún más su adopción en los entornos de atención oncológica.

Análisis del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de biosimilares de inmunoterapia oncológica crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta ( TCAC ) constante durante el período de pronóstico, impulsado por la centralización de las compras sanitarias, políticas de precios favorables y el sólido respaldo de organismos reguladores como el NHS. El creciente uso de inmunoterapias biosimilares en las guías nacionales de tratamiento del cáncer y los esfuerzos para ampliar el acceso de los pacientes a terapias oncológicas avanzadas son factores clave de este crecimiento.

Análisis del mercado alemán de biosimilares de inmunoterapia oncológica

Se prevé que el mercado alemán de biosimilares de inmunoterapia oncológica se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) saludable, impulsado por el alto gasto sanitario, la sólida aceptación de los biosimilares entre los médicos y un sólido marco regulatorio. El liderazgo de Alemania en la adopción de biosimilares, sumado a su avanzada infraestructura hospitalaria y su énfasis en la atención centrada en el valor, respalda el crecimiento sostenido del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica.

Análisis del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica en Asia-Pacífico

Se espera que el mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico, impulsado por el rápido aumento de la población de pacientes con cáncer, la ampliación del acceso a la atención oncológica y la mejora de la infraestructura sanitaria. La creciente adopción de terapias biosimilares rentables está facilitando un mayor acceso de los pacientes a los tratamientos de inmunoterapia en las economías emergentes.

Análisis del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica en China

El mercado chino de biosimilares de inmunoterapia oncológica representa una parte significativa de la región Asia-Pacífico, respaldado por una alta incidencia de cáncer, la expansión de la capacidad de tratamiento oncológico y las sólidas iniciativas gubernamentales para promover el desarrollo nacional de biosimilares. Las reformas regulatorias y la inclusión de biosimilares en las listas nacionales de reembolso están acelerando su adopción en hospitales públicos y centros oncológicos.

Análisis del mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica en India

Se espera que el mercado indio de biosimilares de inmunoterapia oncológica experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la incidencia del cáncer, la expansión de las redes hospitalarias y la mayor disponibilidad de inmunoterapias biosimilares asequibles. Las iniciativas gubernamentales para fortalecer la infraestructura de atención oncológica y la creciente participación de las compañías farmacéuticas nacionales en la fabricación de biosimilares impulsan aún más la expansión del mercado.

Cuota de mercado de biosimilares de inmunoterapia oncológica

La industria de biosimilares de inmunoterapia oncológica está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

•  Amgen (EE. UU.)
•  Pfizer (EE. UU.)
•  Sandoz (Suiza)
•  Samsung Bioepis (Corea del Sur)
•  Celltrion (Corea del Sur)
•  Biocon Biologics (India)
•  Laboratorios del Dr. Reddy (India)
•  Viatris (EE. UU.)
•  Industrias farmacéuticas Teva (Israel)
•  Fresenius Kabi (Alemania)
•  Boehringer Ingelheim (Alemania)
•  STADA Arzneimittel (Alemania)
•  Lupino (India)
•  Zydus Lifesciences (India)
•  Hetero Biopharma (India)
•  Aurobindo Pharma (India)
•  Shanghái Henlius Biotech (China)
• Innovent Biologics (China)
•  Hisun Pharmaceutical (China)
•  BioXpress Therapeutics (Irlanda)

Últimos avances en el mercado mundial de biosimilares de inmunoterapia oncológica

• En octubre de 2023, Amneal Pharmaceuticals, Inc. anunció la incorporación de dos biosimilares de denosumab que hacen referencia a Prolia y XGEVA a su cartera de biosimilares de EE. UU., ampliando su cartera de oncología y reforzando su objetivo de proporcionar terapias asequibles y de alta calidad para la metástasis ósea y las afecciones relacionadas con el cáncer a través de la colaboración con mAbxience.
• En abril de 2024, Amneal Pharmaceuticals, Inc. lanzó PEMRYDI ​​RTU, la primera formulación inyectable lista para usar de pemetrexed para terapia combinada en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico y mesotelioma pleural maligno, eliminando la necesidad de reconstitución o refrigeración y facilitando la eficiencia de la farmacia y la atención al paciente en entornos oncológicos.
• En abril de 2025, Biocon Biologics Ltd. anunció que la FDA de EE. UU. aprobó Jobevne (bevacizumab-nwgd), un biosimilar de Avastin®, ampliando su cartera de biosimilares oncológicos en EE. UU. y ofreciendo una opción de tratamiento adicional para múltiples tipos de cáncer a través de una alternativa biológica de menor costo.
• En junio de 2025, continuó el impulso regulatorio para los biosimilares oncológicos, ya que Biocon Biologics también recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para los biosimilares de Denosumab Bosaya y Aukelso, indicados para la enfermedad ósea relacionada con el cáncer y la osteoporosis, lo que mejora el acceso de los pacientes a terapias clave de cuidados de apoyo en oncología.
• En marzo de 2025, Fresenius Kabi lanzó dos biosimilares de denosumab, Conexxence y Bomyntra, en los Estados Unidos, aprobados para todas las indicaciones de sus productos de referencia Prolia y Xgeva, lo que representa una expansión continua de las opciones de biosimilares para pacientes con cáncer que necesitan terapias relacionadas con los huesos.
• En enero de 2026, Biocon Biologics anunció que presentará tres nuevos biosimilares oncológicos (Trastuzumab/Hialuronidasa, Nivolumab y Pembrolizumab) en la Conferencia de Salud de JP Morgan de 2026, enfatizando su estrategia para expandir el acceso global a biosimilares de inmunoterapia de alto impacto a medida que expiran las principales patentes biológicas.

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