Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de fármacos dirigidos a la vía HER oral: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral

• El tamaño del mercado global de medicamentos dirigidos a la vía oral HER se valoró en USD 6.24 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 15.01 mil millones para 2033 , con una CAGR del 11,60% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por la creciente prevalencia de cánceres impulsados ​​por HER, junto con avances significativos en terapias oncológicas dirigidas, lo que lleva a una adopción más amplia de enfoques de medicina de precisión en entornos de atención hospitalaria y ambulatoria.
• Además, la creciente demanda de terapias dirigidas eficaces, fáciles de usar y administradas por vía oral está consolidando los fármacos orales dirigidos a la vía HER como una opción terapéutica preferida en el tratamiento del cáncer moderno. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones de fármacos orales dirigidos a la vía HER, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral

• Los medicamentos dirigidos a la vía HER oral, que inhiben los receptores de la familia HER a través de formulaciones orales convenientes, se están volviendo cada vez más parte integral del tratamiento moderno del cáncer en entornos oncológicos hospitalarios y ambulatorios debido a su acción dirigida, mejor cumplimiento del paciente y menor necesidad de visitas frecuentes al hospital.
• La creciente demanda de medicamentos orales dirigidos a la vía HER se debe principalmente a la creciente incidencia de cánceres HER positivos, la creciente adopción de la oncología de precisión y la creciente preferencia por terapias dirigidas administradas por vía oral que ofrecen una mejor calidad de vida en comparación con los tratamientos intravenosos convencionales.
• América del Norte dominó el mercado de medicamentos dirigidos a la vía HER oral con la mayor participación en los ingresos de aproximadamente el 41,8 % en 2025, respaldada por una infraestructura oncológica avanzada, una alta adopción de terapias dirigidas contra el cáncer, sólidos marcos de reembolso y la presencia de compañías farmacéuticas líderes, con EE. UU. representando la mayoría de los ingresos regionales debido a la alta penetración del tratamiento y la innovación continua en medicamentos.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de medicamentos dirigidos a la vía HER oral durante el período de pronóstico, registrando una CAGR de alrededor del 14,6%, impulsada por un grupo de pacientes con cáncer en rápida expansión, la mejora del acceso a terapias dirigidas, el aumento del gasto en atención médica y la creciente conciencia del tratamiento personalizado del cáncer.
• El segmento de cáncer de mama representó la mayor participación en los ingresos del mercado, con casi el 52,3 % en 2025, respaldado por la alta prevalencia del cáncer de mama HER2 positivo en todo el mundo.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral 

Tendencias del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral

Creciente adopción de la oncología de precisión y las terapias orales dirigidas

• Una tendencia clave y en auge en el mercado global de fármacos orales dirigidos a la vía HER es la creciente transición hacia la oncología de precisión, con un mayor uso de terapias orales dirigidas diseñadas para inhibir las vías de señalización de HER implicadas en el crecimiento y la progresión tumoral. Estas terapias ofrecen mayor especificidad, menor toxicidad sistémica y mayor cumplimiento terapéutico por parte del paciente en comparación con la quimioterapia convencional.
  • Por ejemplo, los agentes orales dirigidos a HER, como lapatinib y neratinib, se recetan cada vez más en regímenes combinados para cánceres HER positivos, lo que permite que los pacientes reciban un tratamiento eficaz en entornos ambulatorios o domiciliarios, manteniendo al mismo tiempo la eficacia terapéutica.
• Los avances en el diagnóstico molecular y las pruebas de biomarcadores permiten una mejor estratificación de los pacientes, lo que garantiza que los fármacos orales dirigidos a la vía HER se prescriban a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse. Esta tendencia favorece la planificación personalizada del tratamiento y mejora los resultados clínicos al minimizar la exposición a terapias ineficaces.
• La creciente preferencia por las formulaciones de medicamentos orales entre pacientes y profesionales de la salud impulsa aún más su adopción, ya que las terapias orales reducen las visitas al hospital, disminuyen los costos de administración y mejoran la calidad de vida. Esto es particularmente beneficioso para el manejo a largo plazo del cáncer y la terapia de mantenimiento.
• Las compañías farmacéuticas invierten cada vez más en el desarrollo de inhibidores orales de HER de nueva generación con mayor biodisponibilidad, gestión de la resistencia y potencial de combinación. Los ensayos clínicos en curso, centrados en nuevas dianas de la vía HER y mecanismos de inhibición dual, están ampliando el panorama terapéutico.
• Como resultado, la tendencia hacia tratamientos oncológicos orales más específicos, centrados en el paciente y convenientes está redefiniendo los paradigmas de tratamiento en los cánceres HER positivos, fortaleciendo la perspectiva de crecimiento a largo plazo del mercado de medicamentos dirigidos a la vía HER oral.

Dinámica del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral

Conductor

Aumento de la prevalencia del cáncer y mayor demanda de terapias dirigidas

• La creciente incidencia mundial de cánceres HER-positivos, incluyendo los de mama y gástrico, es un factor clave que impulsa la demanda de fármacos orales dirigidos a la vía HER. El aumento de la carga de cáncer, especialmente en poblaciones de edad avanzada, continúa generando una fuerte necesidad de terapias dirigidas eficaces y bien toleradas.
  • Por ejemplo, la creciente evidencia clínica que respalda la eficacia de los inhibidores orales de HER para mejorar la supervivencia libre de progresión ha propiciado una adopción más amplia en el tratamiento del cáncer, tanto en estadio temprano como metastásico. Estos fármacos se incorporan cada vez más a las guías de tratamiento estándar.
• Los avances continuos en la investigación oncológica y la creciente conciencia de los enfoques de tratamiento basados ​​en biomarcadores están alentando a los proveedores de atención médica a cambiar de la quimioterapia tradicional a terapias orales dirigidas con perfiles de seguridad mejorados.
• Además, la comodidad de la administración oral, la reducción de los requisitos de hospitalización y la mejora de la adherencia al tratamiento son factores clave que impulsan la adopción entre pacientes y médicos por igual, especialmente en entornos de atención oncológica ambulatoria.
• El aumento del gasto en atención médica, la ampliación del acceso a terapias avanzadas contra el cáncer y las políticas de reembolso de apoyo en las regiones desarrolladas contribuyen aún más al crecimiento sostenido del mercado de medicamentos dirigidos a la vía HER oral.

Restricción/Desafío

Altos costos del tratamiento y preocupaciones sobre la resistencia a la terapia

• El alto costo asociado con los fármacos orales dirigidos a la vía HER sigue siendo una limitación importante, que limita el acceso para pacientes en mercados sensibles a los costos y regiones de ingresos bajos y medios. La duración prolongada del tratamiento incrementa aún más la carga financiera general para los pacientes y los sistemas de salud.
  • Por ejemplo, el precio elevado de los inhibidores orales patentados de HER puede restringir su adopción generalizada a pesar de los beneficios clínicos comprobados, en particular en regiones con cobertura de seguro limitada o apoyo de reembolso.
• Otro desafío importante es el desarrollo de resistencia a los fármacos con el tiempo, lo que puede reducir la eficacia del tratamiento y requerir cambios de terapia o regímenes combinados. Los mecanismos de resistencia adquiridos siguen siendo una preocupación clave en las estrategias de tratamiento a largo plazo dirigidas a HER.
• Abordar estos desafíos requiere una inversión continua en el desarrollo de fármacos de nueva generación, terapias combinadas y estrategias de mitigación de la resistencia. Además, ampliar el acceso a versiones genéricas rentables y mejorar los marcos de reembolso serán cruciales para una mayor penetración en el mercado.
• Superar los desafíos relacionados con la asequibilidad y la resistencia a través de la innovación, el apoyo de políticas y los programas de acceso de los pacientes será esencial para sostener el crecimiento a largo plazo en el mercado de medicamentos dirigidos a la vía oral HER.

Alcance del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral

El mercado está segmentado según el tipo de fármaco, la indicación, el mecanismo de acción y el canal de distribución.

• Por tipo de fármaco

Según el tipo de fármaco, el mercado de fármacos orales dirigidos a la vía HER se segmenta en inhibidores de la tirosina quinasa HER2, inhibidores pan-HER y otros. El segmento de inhibidores de la tirosina quinasa HER2 dominó la mayor cuota de mercado, con alrededor del 48,6 % en 2025, gracias a su amplio uso clínico y su sólida eficacia en cánceres HER2 positivos. Estos fármacos se prescriben ampliamente para el cáncer de mama y el cáncer de pulmón de células no pequeñas debido a su acción dirigida y la comodidad de su administración oral. Los médicos prefieren los inhibidores de la tirosina quinasa HER2, ya que permiten un tratamiento a largo plazo con menos visitas al hospital. El aumento de las aprobaciones, como la ampliación de las indicaciones para tucatinib y neratinib, continúa fortaleciendo su adopción. Las políticas de reembolso favorables en Norteamérica y Europa refuerzan aún más su dominio. La creciente incidencia de neoplasias malignas HER2 positivas a nivel mundial también es un importante motor de crecimiento. El sólido desarrollo de la cartera de productos y los ensayos clínicos en curso garantizan un liderazgo sostenido en este segmento. El uso de terapia combinada con quimioterapia y anticuerpos monoclonales mejora los resultados del tratamiento. La mayor adherencia del paciente gracias a la administración oral impulsa aún más la demanda. La presencia de empresas farmacéuticas consolidadas fortalece la penetración en el mercado. La creciente concienciación entre los oncólogos respalda su uso continuo. Como resultado, los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de HER2 siguen siendo el segmento líder en ingresos.

Se espera que el segmento de inhibidores Pan-HER experimente el crecimiento más rápido, registrando una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de aproximadamente el 15,2 % entre 2026 y 2033, impulsado por su capacidad para inhibir simultáneamente múltiples receptores de la familia HER. Estos fármacos ayudan a superar la resistencia asociada a las terapias HER de objetivo único. La creciente evidencia clínica que respalda su eficacia en cánceres avanzados y metastásicos está acelerando su adopción. El creciente enfoque en la oncología de precisión y los enfoques de tratamiento personalizados impulsa la demanda. Las compañías farmacéuticas están invirtiendo activamente en inhibidores pan-HER de próxima generación. La expansión de su aplicación en cánceres colorrectales y gástricos contribuye al crecimiento. El apoyo regulatorio a las terapias oncológicas innovadoras acelera aún más la expansión del mercado. El aumento de la actividad de ensayos clínicos a nivel mundial facilita aprobaciones más rápidas. La mejora de los resultados de supervivencia observados en estudios de etapa avanzada aumenta la confianza de los médicos. La creciente adopción en los mercados emergentes impulsa el crecimiento del volumen. Los avances tecnológicos en el diseño de fármacos mejoran los perfiles de seguridad. En conjunto, estos factores impulsan un rápido crecimiento de la TCAC.

• Por indicación

Según la indicación, el mercado de fármacos orales dirigidos a la vía HER se segmenta en cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer gástrico, cáncer colorrectal y otros. El segmento de cáncer de mama representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con casi el 52,3% en 2025, respaldado por la alta prevalencia mundial del cáncer de mama HER2 positivo. El diagnóstico precoz y los sólidos programas de cribado permiten el inicio oportuno de la terapia dirigida. Los fármacos orales dirigidos a la vía HER se utilizan ampliamente en el tratamiento del cáncer de mama tanto adyuvante como metastásico. El sólido respaldo de las directrices clínicas impulsa aún más su adopción. El alto nivel de conocimiento de los pacientes y la preferencia de los médicos fortalecen la demanda. Las estructuras de reembolso favorables mejoran la accesibilidad en las regiones desarrolladas. Los regímenes combinados que incluyen fármacos orales dirigidos a la vía HER mejoran la supervivencia libre de progresión. La innovación continua de productos amplía las opciones terapéuticas. El aumento de las tasas de supervivencia incrementa la demanda de tratamiento a largo plazo. Un amplio grupo de pacientes mantiene un alto volumen de prescripciones. El sólido respaldo de los ensayos clínicos respalda su dominio. Por lo tanto, el cáncer de mama sigue siendo la principal indicación.

Se proyecta que el segmento de cáncer de pulmón de células no pequeñas crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, de alrededor del 16,1 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente identificación de mutaciones de HER2 en pacientes con cáncer de pulmón. Los avances en el diagnóstico molecular y la secuenciación de nueva generación respaldan la detección temprana. El creciente uso de la medicina de precisión amplía las poblaciones de pacientes elegibles. Las limitadas opciones de tratamiento en el CPNM con mutación de HER2 impulsan la demanda de terapias dirigidas. El aumento de las aprobaciones y los ensayos clínicos en fase avanzada en curso respaldan una rápida expansión. La creciente incidencia del cáncer de pulmón a nivel mundial acelera el crecimiento. La mejora de los resultados clínicos mejora la adopción por parte de los médicos. El aumento de las inversiones en investigación respalda aún más la innovación. La expansión del acceso en Asia-Pacífico contribuye significativamente. Una mayor concienciación entre los oncólogos impulsa las prescripciones. El impulso regulatorio fortalece la entrada al mercado. Estos factores impulsan la TCAC más rápida.

• Por mecanismo de acción

Según su mecanismo de acción, el mercado de fármacos orales dirigidos a la vía HER se segmenta en inhibición selectiva de HER2, inhibición dual de HER1/HER2, inhibición irreversible de HER y otros. El segmento de inhibición selectiva de HER2 dominó el mercado con una participación en los ingresos de aproximadamente el 44,1 % en 2025, gracias a su alta especificidad y perfil de seguridad favorable. Estos fármacos minimizan los efectos no deseados a la vez que suprimen eficazmente el crecimiento tumoral. Se utilizan ampliamente como terapia de primera línea en cánceres HER2 positivos. Su sólida validación clínica respalda su adopción generalizada. La viabilidad del uso a largo plazo mejora el cumplimiento del paciente. Su inclusión en las guías de tratamiento estándar impulsa una demanda sostenida. La amplia evidencia del mundo real respalda la eficacia. La compatibilidad de la terapia combinada fortalece los resultados. Una menor toxicidad mejora la calidad de vida. Los productos establecidos dominan las prescripciones. La amplia familiaridad de los médicos respalda el liderazgo. Por lo tanto, la inhibición selectiva de HER2 lidera el segmento.

Se espera que el segmento de inhibición irreversible de HER registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, de aproximadamente el 16,8 % entre 2026 y 2033, impulsada por su capacidad para superar la resistencia a los fármacos. Estos inhibidores proporcionan un bloqueo sostenido de los receptores, lo que mejora la durabilidad del tratamiento. La creciente resistencia a los inhibidores reversibles impulsa la demanda. La creciente cartera de agentes irreversibles de próxima generación respalda el crecimiento. La creciente adopción en cánceres en estadio avanzado acelera la expansión. Los resultados favorables de los ensayos clínicos aumentan la confianza. La innovación farmacéutica mejora los perfiles de seguridad. La expansión del uso en terapias combinadas impulsa la adopción. Las aprobaciones regulatorias impulsan aún más la penetración. El mayor enfoque en tumores resistentes respalda la adopción. Las crecientes inversiones en oncología impulsan el desarrollo. En general, este segmento muestra un rápido crecimiento.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado de medicamentos dirigidos a la vía HER oral se segmenta en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas, farmacias en línea y otros. El segmento de farmacias hospitalarias tuvo la mayor participación en los ingresos del mercado, con casi el 46,8 % en 2025, impulsado por la prestación centralizada del tratamiento del cáncer. Los hospitales sirven como centros primarios de diagnóstico e inicio de la terapia. La disponibilidad de farmacéuticos oncológicos especializados respalda el dominio. El acceso directo a terapias avanzadas fortalece la adopción. Una sólida alineación de reembolsos beneficia a los hospitales. La monitorización compleja del tratamiento requiere la dispensación hospitalaria. Los modelos de atención multidisciplinarios favorecen los canales hospitalarios. La alta afluencia de pacientes sostiene el crecimiento del volumen. La adquisición institucional garantiza un suministro constante. El sólido control médico sobre las recetas respalda el liderazgo. El cumplimiento normativo favorece a los hospitales. Por lo tanto, las farmacias hospitalarias dominan.

Se prevé que el segmento de farmacias en línea crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, de alrededor del 17,6 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente adopción de plataformas digitales de atención médica. La comodidad de la entrega a domicilio mejora la adherencia del paciente. El crecimiento de la teleoncología impulsa la dispensación en línea. La expansión de la normativa sobre farmacias electrónicas acelera su adopción. La mejora de la logística de la cadena de frío garantiza la seguridad de los medicamentos. La creciente penetración de internet impulsa la accesibilidad. La creciente preferencia por la comodidad en la recarga impulsa el crecimiento. La competitividad de costos atrae a los pacientes. El creciente uso en el tratamiento del cáncer crónico acelera la demanda. Los mercados emergentes contribuyen significativamente. La integración con las recetas digitales fortalece su adopción. Por lo tanto, las farmacias en línea son las que crecen más rápido.

Análisis regional del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral

• América del Norte dominó el mercado de medicamentos dirigidos a la vía HER oral con la mayor participación en los ingresos de aproximadamente el 41,8 % en 2025, respaldada por una infraestructura oncológica avanzada, una alta adopción de terapias dirigidas contra el cáncer, sólidos marcos de reembolso y la presencia de compañías farmacéuticas líderes.
• La región se beneficia del uso generalizado de enfoques oncológicos de precisión, incluidos los medicamentos orales dirigidos a la vía HER, respaldados por capacidades de diagnóstico bien establecidas y la adopción temprana de estrategias de tratamiento basadas en biomarcadores.
• Esta sólida posición en el mercado se ve reforzada aún más por el alto gasto en atención médica, las vías regulatorias favorables y la innovación continua en terapias dirigidas contra el cáncer, lo que establece a América del Norte como una región clave para la generación de ingresos.

Análisis del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral en EE. UU.

El mercado estadounidense de fármacos orales dirigidos a la vía HER captó la mayor participación en los ingresos en 2025 en Norteamérica, impulsado por la alta penetración del tratamiento, la sólida adopción clínica de terapias dirigidas y la continua innovación farmacológica. La presencia de importantes compañías farmacéuticas, instituciones de investigación oncológica avanzada y la amplia disponibilidad de fármacos orales dirigidos a la vía HER impulsan el crecimiento del mercado. Además, la sólida cobertura de reembolsos, el creciente uso de diagnósticos complementarios y el creciente énfasis en el tratamiento personalizado del cáncer impulsan aún más el mercado estadounidense.

Análisis del mercado europeo de fármacos dirigidos a la vía oral HER

Se proyecta que el mercado europeo de fármacos orales dirigidos a la vía HER se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por el aumento de la incidencia del cáncer, la creciente concienciación sobre la oncología personalizada y las políticas sanitarias gubernamentales de apoyo. Países como Alemania, Francia y el Reino Unido están experimentando una creciente adopción de terapias orales dirigidas a HER en hospitales, clínicas oncológicas y centros de investigación. La expansión del diagnóstico molecular y el acceso a fármacos oncológicos innovadores están impulsando el crecimiento del mercado regional.

Análisis del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de fármacos orales dirigidos a la vía HER crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por sólidos programas nacionales contra el cáncer, iniciativas de detección temprana y una creciente integración de terapias dirigidas en los protocolos de tratamiento estándar. El creciente uso de pruebas de biomarcadores, la expansión de la actividad de ensayos clínicos y la financiación pública de la atención médica están impulsando la adopción de fármacos orales dirigidos a la vía HER en entornos sanitarios públicos y privados.

Análisis del mercado alemán de fármacos dirigidos a la vía HER oral

Se espera que el mercado alemán de fármacos orales dirigidos a la vía HER se expanda a una considerable tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico, impulsado por una infraestructura sanitaria avanzada, un sólido enfoque en la investigación oncológica y la creciente implementación de la medicina de precisión. El creciente uso de la secuenciación de nueva generación (NGS), la biopsia líquida y los enfoques terapéuticos personalizados está impulsando el diagnóstico precoz y la selección de terapias dirigidas. El énfasis de Alemania en la innovación y la excelencia clínica está acelerando la adopción de fármacos orales dirigidos a la vía HER.

Análisis del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral en Asia-Pacífico

Se espera que el mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, de alrededor del 14,6 % durante el período de pronóstico, impulsado por la rápida expansión del grupo de pacientes con cáncer, la mejora del acceso a terapias dirigidas, el aumento del gasto sanitario y la mayor concienciación sobre el tratamiento personalizado del cáncer. La creciente inversión en infraestructura oncológica y la mayor disponibilidad de fármacos oncológicos avanzados están impulsando significativamente la expansión del mercado en toda la región.

Análisis del mercado japonés de fármacos dirigidos a la vía oral HER

El mercado japonés de fármacos orales dirigidos a la vía HER está cobrando impulso gracias al panorama tecnológico médico avanzado del país, el fuerte enfoque en la investigación oncológica y la creciente adopción de terapias dirigidas. La creciente prevalencia del cáncer, sumada a las prácticas de diagnóstico precoz y al sólido respaldo regulatorio para fármacos innovadores, impulsa la demanda de tratamientos orales dirigidos a la vía HER. Además, el envejecimiento de la población japonesa contribuye al crecimiento sostenido de las terapias oncológicas a largo plazo.

Análisis del mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral en China

El mercado chino de fármacos orales dirigidos a la vía HER representó una importante cuota de ingresos en Asia Pacífico en 2025, impulsado por el aumento de la incidencia del cáncer, la ampliación de la cobertura sanitaria y la creciente adopción de terapias dirigidas contra el cáncer. Las sólidas iniciativas gubernamentales para mejorar la atención oncológica, el crecimiento de la capacidad nacional de fabricación farmacéutica y la mejora del acceso a diagnósticos avanzados son factores clave que impulsan el crecimiento del mercado. La creciente concienciación sobre la medicina personalizada está acelerando aún más la adopción de fármacos orales dirigidos a la vía HER en China.

Cuota de mercado de fármacos dirigidos a la vía HER oral

La industria de medicamentos dirigidos a la vía oral HER está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Roche Holding AG (Suiza)
• AstraZeneca plc (Reino Unido)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Novartis AG (Suiza)
• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japón)
• Eli Lilly and Company (EE. UU.)
• Bristol Myers Squibb (EE. UU.)
• Merck & Co., Inc. (EE. UU.)
• Bayer AG (Alemania)
• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Johnson & Johnson (EE. UU.)
• BeiGene Ltd. (China)
• Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (China)
• Daiichi Sankyo Company, Limited (Japón)
• Grupo Pierre Fabre (Francia)
• Seagen Inc. (EE. UU.)
• Industrias farmacéuticas Sun Ltd. (India)
• Laboratorios Dr. Reddy Ltd. (India)
• Lupin Limited (India)
• Cipla Limited (India)

Últimos avances en el mercado global de fármacos orales dirigidos a la vía HER

• En enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el datopotamab deruxtecán (Datroway) para uso médico en Estados Unidos y posteriormente en la Unión Europea, ampliando sus indicaciones para incluir el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) localmente avanzado o metastásico con terapia previa dirigida al EGFR y quimioterapia basada en platino. Esta aprobación destacó el creciente papel de los conjugados anticuerpo-fármaco que actúan sobre los mecanismos relacionados con la vía HER en oncología y resaltó el creciente apoyo regulatorio a las opciones de tratamiento oral y dirigido en diversos tipos de tumores.
• En agosto de 2025, la FDA otorgó la aprobación acelerada a zongertinib (Hernexeos), un inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de HER2 desarrollado por Boehringer Ingelheim, para adultos con CPNM no escamoso irresecable o metastásico con mutaciones en el dominio de la tirosina quinasa de HER2. Esto marcó un hito significativo al ser el primer inhibidor oral de la tirosina quinasa dirigido a HER2 aprobado para este subgrupo genético específico de pacientes con cáncer de pulmón, ofreciendo una opción terapéutica más específica y potencialmente menos tóxica en comparación con agentes de acción más amplia.
• En septiembre de 2025, la FDA aprobó imlunestrant (Inluriyo), un novedoso degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) oral, para mujeres y hombres posmenopáusicos con cáncer de mama metastásico ER-positivo y HER2-negativo que presenta mutaciones en ESR1 tras la progresión con terapia endocrina. Si bien no es un fármaco dirigido exclusivamente a HER, su aprobación refleja la expansión del panorama de terapias dirigidas orales que influyen en las estrategias de tratamiento en subtipos de cáncer donde las interacciones de la vía HER y la comunicación cruzada con los receptores desempeñan un papel clínico.
• En abril de 2025, en desarrollo clínico y progresión regulatoria, los estudios de combinación de CAR-T y ADC con disitamab vedotina (RC48) atrajeron la atención para la terapia dirigida a HER2 en múltiples indicaciones, incluyendo cáncer de mama y carcinoma urotelial. Aunque originalmente aprobado en China para cáncer gástrico HER2-positivo en 2021, sus ensayos de combinación en curso con inhibidores de puntos de control inmunitario en otros tumores sólidos destacan la expansión y optimización continua de los regímenes farmacológicos orales y otros dirigidos a HER2 a nivel mundial.

SKU-75337