Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de fármacos inhibidores de PI3K: panorama general del sector y pronóstico hasta 2033

Tamaño del mercado de fármacos inhibidores de PI3K

• El tamaño del mercado global de fármacos inhibidores de PI3K se valoró en USD 3.13 mil millones en 2025  y se espera que alcance  los USD 5.66 mil millones para 2033 , con una CAGR del 7,69 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por la creciente adopción de terapias dirigidas contra el cáncer y los avances continuos en el desarrollo de fármacos inhibidores de PI3K, lo que conduce a mejores opciones de tratamiento para diversas neoplasias hematológicas y tumores sólidos.
• Además, la creciente demanda de tratamientos oncológicos personalizados, la creciente prevalencia de cánceres impulsados ​​por mutaciones de la vía PI3K y la continua investigación clínica que respalda las terapias combinadas están consolidando los inhibidores de PI3K como componentes clave de los protocolos modernos de tratamiento del cáncer. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de soluciones farmacológicas basadas en inhibidores de PI3K, impulsando así significativamente el crecimiento general del mercado.

Análisis del mercado de fármacos inhibidores de PI3K

• Los fármacos inhibidores de PI3K, que se dirigen a la vía de señalización PI3K/AKT/mTOR implicada en el crecimiento y la supervivencia celular, son componentes cada vez más vitales del tratamiento oncológico moderno debido a su papel en el manejo de diversas neoplasias hematológicas y tumores sólidos.
• La creciente demanda de inhibidores de PI3K se ve impulsada principalmente por la creciente prevalencia del cáncer, la creciente adopción de terapias dirigidas y la investigación clínica en curso que respalda las terapias combinadas y los enfoques de tratamiento personalizados.
• América del Norte dominó el mercado de la clase de fármacos inhibidores de PI3K con la mayor participación en los ingresos de aproximadamente el 41,8 % en 2025, respaldada por una infraestructura de atención médica avanzada, una sólida investigación oncológica, una alta adopción de terapias innovadoras contra el cáncer y la presencia de importantes compañías farmacéuticas, con EE. UU. representando una parte importante de la demanda regional.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de fármacos inhibidores de PI3K durante el período de pronóstico, registrando una CAGR impulsada por la creciente concienciación sobre el cáncer, el aumento del acceso a la atención médica, el crecimiento de las actividades de ensayos clínicos y la expansión de la adopción de terapias oncológicas dirigidas en las economías emergentes.
• El segmento de cáncer de mama dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos del 42,7 % en 2025, impulsado por la creciente incidencia del cáncer de mama a nivel mundial y la creciente adopción de terapias dirigidas.

Alcance del informe y segmentación del mercado de fármacos inhibidores de PI3K     

Tendencias del mercado de fármacos inhibidores de PI3K

“ Aumento de la adopción de terapias dirigidas y regímenes combinados ”

• Una tendencia significativa y en aceleración en el mercado global de fármacos inhibidores de PI3K es la creciente adopción de terapias dirigidas y regímenes combinados, especialmente en el tratamiento oncológico.
• Esta tendencia está impulsada por la creciente necesidad de medicina personalizada y de precisión, donde los inhibidores de PI3K se combinan con otros medicamentos dirigidos o inmunoterapias para mejorar los resultados del paciente y reducir la resistencia.
• Por ejemplo, los inhibidores de PI3K se utilizan cada vez más en combinación con inhibidores de BTK y anticuerpos monoclonales en cánceres hematológicos como la LLC y el linfoma folicular, lo que mejora la eficacia y reduce las tasas de recaída.
• La tendencia está respaldada además por la creciente evidencia clínica y la investigación en curso que demuestra mejores resultados de supervivencia en grupos específicos de pacientes.
• Además, el desarrollo de nuevos inhibidores de PI3K con perfiles de seguridad mejorados está fomentando una adopción más amplia en diversas indicaciones de cáncer.
• En general, este cambio hacia la medicina de precisión y las terapias combinadas está impulsando el crecimiento del mercado global de fármacos inhibidores de PI3K.

Dinámica del mercado de fármacos inhibidores de PI3K

Conductor

Aumento de la incidencia del cáncer y creciente demanda de oncología de precisión

• La creciente incidencia del cáncer a nivel mundial, especialmente las neoplasias hematológicas y el cáncer de mama, es un impulsor importante del mercado de fármacos inhibidores de PI3K.
• La creciente conciencia sobre las terapias dirigidas y las herramientas de diagnóstico mejoradas están permitiendo la detección temprana y la planificación personalizada del tratamiento.
• Por ejemplo, la creciente prevalencia del cáncer de mama y el linfoma está impulsando la adopción de inhibidores de PI3K en la práctica clínica, especialmente en casos avanzados y refractarios.
• Además, la creciente demanda de oncología de precisión y selección de tratamientos basados ​​en biomarcadores está aumentando el uso de inhibidores de PI3K, ya que estos medicamentos ofrecen una eficacia mejorada en poblaciones de pacientes genéticamente definidas.
• Un mayor gasto en atención sanitaria y un mejor acceso a la atención oncológica en los mercados desarrollados y emergentes están impulsando aún más el crecimiento del mercado.
• En general, se espera que la creciente carga de cáncer y el enfoque de tratamiento de precisión impulsen el mercado de fármacos inhibidores de PI3K durante el período de pronóstico.

Restricción/Desafío

Preocupaciones de seguridad y un entorno regulatorio estricto

• Una restricción importante para el mercado de fármacos inhibidores de PI3K es el perfil de seguridad asociado con los inhibidores de PI3K, incluidos los riesgos de infecciones, toxicidad hepática y efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
• Estas preocupaciones de seguridad han dado lugar a requisitos regulatorios más estrictos y expansiones limitadas de etiquetas en algunas regiones.
• Por ejemplo, varios inhibidores de PI3K han recibido advertencias destacadas debido a efectos secundarios graves, lo que restringe su uso más amplio en el mercado.
• Además, los altos costos del tratamiento y la competencia de terapias alternativas como los inhibidores de BTK, CAR-T y otros agentes específicos pueden obstaculizar el crecimiento del mercado.
• La falta de reembolso en ciertos países y el acceso limitado a la atención oncológica especializada también plantean desafíos.
• Para superar estas limitaciones, los fabricantes se están centrando en mejorar la seguridad, la monitorización de los pacientes y el desarrollo de inhibidores de PI3K de próxima generación con mejor tolerabilidad.

Alcance del mercado de la clase de fármaco inhibidor de PI3K

El mercado está segmentado según el tipo, la indicación y la aplicación.

• Por tipo

Según el tipo, el mercado global de fármacos inhibidores de PI3K se segmenta en idelalisib, copanlisib, duvelisib, alpelisib, umbralisib y otros. El segmento de idelalisib dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos, con un 38,5 % en 2025, gracias a su sólido uso en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante y el linfoma folicular. La eficacia clínica consolidada de idelalisib, su favorable perfil de seguridad en pacientes seleccionados y su amplia adopción entre los oncólogos contribuyen a su liderazgo. El segmento se beneficia de una sólida penetración en Norteamérica y Europa gracias a su alto nivel de conocimiento y reembolso. Además, la larga trayectoria de idelalisib ha generado una mejor evidencia clínica y la confianza de los médicos, manteniendo así su dominio. Además, goza de una demanda constante gracias a su uso en terapias combinadas y como tratamiento de segunda línea. Este segmento se apoya en la investigación clínica continua, lo que refuerza su posición en el mercado. En general, Idelalisib sigue siendo el inhibidor de PI3K más preferido en las vías de tratamiento establecidas, lo que garantiza su dominio continuo durante el período de pronóstico.

Se espera que el segmento de alpelisib experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22,4 %, entre 2026 y 2033, impulsada por su creciente adopción en terapias dirigidas contra el cáncer de mama. El sólido desempeño de alpelisib en pacientes con cáncer de mama con mutación de PIK3CA está fomentando un uso clínico más amplio. El aumento de la incidencia de cáncer de mama y la mejora de las pruebas genéticas para mutaciones de PIK3CA están impulsando su crecimiento. El segmento también se beneficia de una mayor concienciación de los pacientes y un mejor acceso a la terapia dirigida. La rápida expansión en los mercados emergentes, junto con las estrategias de precios favorables, impulsa aún más la adopción de alpelisib. Además, se espera que el crecimiento de las alianzas y los ensayos clínicos que exploran terapias combinadas impulse el crecimiento. En general, se proyecta que alpelisib crezca más rápido debido a su creciente base de indicaciones y a la alta demanda no satisfecha en el tratamiento dirigido contra el cáncer de mama.

• Por indicación

Según la indicación, el mercado global de fármacos inhibidores de PI3K se segmenta en cáncer de mama, leucemia linfocítica crónica, linfoma folicular, linfoma no Hodgkin y otros. El segmento de cáncer de mama dominó el mercado con la mayor participación en ingresos, un 42,7 % en 2025, impulsado por la creciente incidencia del cáncer de mama a nivel mundial y la creciente adopción de terapias dirigidas. La disponibilidad de inhibidores de PI3K específicos para pacientes con cáncer de mama con mutación de PIK3CA ha incrementado significativamente su participación. La creciente concienciación sobre las pruebas genéticas y la medicina personalizada ha fortalecido aún más este segmento. Este segmento también se ve respaldado por el aumento del gasto sanitario, la mejora de las instalaciones de diagnóstico y la fuerte preferencia de los médicos por la terapia dirigida. La rápida expansión en los mercados emergentes contribuye a un mayor acceso de los pacientes. Además, la investigación clínica continua y las mejores políticas de reembolso impulsan el crecimiento del segmento. El segmento se beneficia de una fuerte demanda tanto en países desarrollados como en desarrollo, lo que se traduce en mayores tasas de adopción. En general, el cáncer de mama sigue siendo la principal indicación debido a su alta prevalencia y la necesidad de un tratamiento dirigido.

Se prevé que el segmento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 20,1 %, entre 2026 y 2033, impulsada por la creciente prevalencia de la LCC y el mayor uso de inhibidores de PI3K como tratamiento de segunda línea. La mejora de las capacidades diagnósticas y la creciente concienciación de los pacientes impulsan el crecimiento del segmento. La creciente adopción de terapias combinadas y un mejor acceso a tratamientos oncológicos avanzados en las economías emergentes impulsan aún más la demanda. Se espera que los ensayos clínicos en curso centrados en nuevas combinaciones de inhibidores de PI3K impulsen el crecimiento. Además, la expansión de la infraestructura sanitaria y el apoyo al reembolso en regiones clave contribuyen a la rápida expansión del segmento. En general, se prevé que la LCC crezca más rápidamente debido al aumento de la carga de la enfermedad y a las mejores opciones de tratamiento.

Análisis regional del mercado de fármacos inhibidores de PI3K

• Norteamérica dominó el mercado de fármacos inhibidores de PI3K con la mayor participación en los ingresos, de aproximadamente el 41,8 % en 2025, gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, una sólida investigación oncológica, una alta adopción de terapias innovadoras contra el cáncer y la presencia de importantes compañías farmacéuticas. Estados Unidos representó una parte importante de la demanda regional gracias al amplio acceso al tratamiento, las instalaciones de diagnóstico avanzadas y las favorables políticas de reembolso.
• El creciente número de ensayos clínicos y aprobaciones para inhibidores de PI3K en cánceres hematológicos y cáncer de mama está fortaleciendo aún más la posición de mercado en la región.
• Además, la fuerte inversión en I+D en oncología y la presencia de desarrolladores de fármacos líderes están acelerando el desarrollo y la comercialización de nuevos inhibidores de PI3K.

Perspectiva del mercado de fármacos inhibidores de PI3K en EE. UU.

El mercado estadounidense de fármacos inhibidores de PI3K captó la mayor participación en los ingresos de Norteamérica en 2025, impulsado por la creciente prevalencia del cáncer y la creciente demanda de terapias dirigidas. El país cuenta con un ecosistema de tratamiento oncológico consolidado y un amplio acceso a terapias innovadoras. La sólida adopción clínica, las capacidades diagnósticas avanzadas y las políticas de reembolso favorables contribuyen a la expansión del mercado. Además, se espera que las actividades de investigación y desarrollo en curso para nuevos inhibidores de PI3K y terapias combinadas mantengan el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Perspectiva del mercado europeo de fármacos inhibidores de PI3K

Se proyecta que el mercado europeo de fármacos inhibidores de PI3K se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) constante durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la incidencia del cáncer, la mejora de la infraestructura sanitaria y la creciente adopción de terapias dirigidas. Las sólidas iniciativas gubernamentales para el tratamiento del cáncer y el diagnóstico precoz están impulsando el crecimiento del mercado. Además, el aumento de la actividad de ensayos clínicos y la presencia de compañías farmacéuticas líderes están impulsando la expansión del mercado en los principales países europeos.

Perspectiva del mercado de fármacos inhibidores de PI3K en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de fármacos inhibidores de PI3K crezca a una CAGR notable durante el período de pronóstico debido al aumento de la prevalencia del cáncer y la creciente adopción de la oncología de precisión. El sólido sistema sanitario del país y la intensa actividad de investigación en oncología impulsan el crecimiento de las terapias dirigidas. Además, se espera que las favorables políticas de reembolso y la adopción temprana de nuevas terapias impulsen el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de fármacos inhibidores de PI3K en Alemania

Se espera que el mercado alemán de fármacos inhibidores de PI3K se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por el aumento de la incidencia del cáncer, una sólida infraestructura sanitaria y un mayor enfoque en opciones de tratamiento avanzadas. El sólido ecosistema de investigación médica de Alemania y el amplio acceso de los pacientes a terapias innovadoras respaldan la adopción de los inhibidores de PI3K. Además, los ensayos clínicos en curso y la presencia de importantes compañías farmacéuticas impulsan el crecimiento del mercado.

Perspectiva del mercado de fármacos inhibidores de PI3K en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de fármacos inhibidores de PI3K en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente concienciación sobre el cáncer, el mayor acceso a la atención médica, el incremento de la actividad de ensayos clínicos y la creciente adopción de terapias oncológicas dirigidas en las economías emergentes. La región está experimentando rápidas mejoras en la infraestructura sanitaria, un creciente número de centros oncológicos y una mayor inversión en el tratamiento del cáncer. Como resultado, se espera que la demanda de inhibidores de PI3K aumente significativamente en países como China, Japón, India y Corea del Sur.

Análisis del mercado de fármacos inhibidores de PI3K en Japón

El mercado japonés de fármacos inhibidores de PI3K está cobrando impulso gracias al sólido apoyo gubernamental a la investigación oncológica y a la creciente adopción de terapias dirigidas. El envejecimiento de la población japonesa y la alta prevalencia del cáncer impulsan la demanda de tratamientos oncológicos avanzados. Además, se espera que los ensayos clínicos en curso y el mejor acceso a nuevas terapias impulsen el crecimiento del mercado.

Análisis del mercado de fármacos inhibidores de PI3K en China

El mercado chino de fármacos inhibidores de PI3K representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2025, gracias al mayor acceso a la atención médica, el aumento de la incidencia del cáncer y la firme apuesta del gobierno por el tratamiento oncológico. El país ha expandido rápidamente su infraestructura oncológica y ha incrementado la actividad de ensayos clínicos. Además, la creciente adopción de terapias dirigidas y la mejora de las políticas de reembolso impulsan el crecimiento del mercado en China.

Cuota de mercado de la clase de fármaco inhibidor de PI3K

La industria de fármacos inhibidores de PI3K está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

•  Gilead Sciences (EE. UU.)
•  Secura Bio (EE. UU.)
•  Novartis (Suiza)
•  Sanofi (Francia)
•  Bristol-Myers Squibb (EE. UU.)
•  AstraZeneca (Reino Unido)
•  Pfizer (EE. UU.)
•  Takeda (Japón)
•  Roche (Suiza)
•  Merck & Co. (Estados Unidos)
•  Eli Lilly (Estados Unidos)
•  AbbVie (EE. UU.)
•  Bayer (Alemania)
•  GlaxoSmithKline (Reino Unido)
•  Daiichi Sankyo (Japón)
•  Johnson & Johnson (EE. UU.)
•  Amgen (EE. UU.)
•  BeiGene (China)
•  Citocinética (EE. UU.)
•  Incyte (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de fármacos inhibidores de PI3K

• En marzo de 2023, Leniolisib (JOENJA), un inhibidor oral de PI3Kδ, recibió su primera aprobación regulatoria para el tratamiento del síndrome de PI3Kδ activado (APDS) en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, lo que marca una expansión significativa de la clase de inhibidores de PI3K en indicaciones no oncológicas y destaca el potencial terapéutico más amplio de la vía más allá del tratamiento del cáncer.
• En diciembre de 2023, Roche anunció resultados positivos del estudio de fase III INAVO120 que muestran que inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA, receptor hormonal positivo y HER2 negativo, lo que subraya la validación clínica de los inhibidores de PI3K de próxima generación en tumores sólidos y fortalece la trayectoria de desarrollo de esta clase de fármacos.
• En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora al inhibidor de PI3Kα de Roche, inavolisib (en combinación con palbociclib y fulvestrant), para el cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA, receptor hormonal positivo y HER2 negativo, lo que reconoce un beneficio clínico sustancial sobre las terapias existentes y acelera los procesos regulatorios para este régimen.
• En mayo de 2024, la FDA de EE. UU. aceptó la solicitud de nuevo fármaco de Roche para inavolisib y le otorgó una revisión prioritaria para su uso en el cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA, receptor hormonal positivo y HER2 negativo, lo que indica una evaluación regulatoria más rápida destinada a llevar esta posible terapia de primera línea con inhibidores de PI3K a los pacientes más rápidamente.
• En julio de 2024, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. anunció que había obtenido la licencia exclusiva de los derechos de desarrollo y comercialización en Japón para el inhibidor de PI3K inavolisib de Roche para el cáncer de mama con mutación de PIK3CA, lo que marca una expansión regional estratégica de la huella de desarrollo del fármaco en Asia y fortalece la colaboración dentro del mercado de inhibidores de PI3K.
• En octubre de 2024, la FDA de EE. UU. aprobó inavolisib (nombre comercial Itovebi) en combinación con palbociclib y fulvestrant para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, resistente a los endocrinos, con mutación de PIK3CA, receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo, lo que ofrece una nueva opción de terapia dirigida para un subtipo común de cáncer de mama y amplía la relevancia clínica de los inhibidores de PI3K.
• En mayo de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió una opinión positiva recomendando la aprobación de Itovebi (inavolisib) de Roche para el cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA, receptor hormonal positivo y HER2 negativo, lo que respalda la autorización de comercialización prevista en la UE y una mayor expansión global de este régimen de inhibidores de PI3K específicos.
• En julio de 2025, la Comisión Europea aprobó oficialmente el régimen Itovebi (inavolisib) de Roche para adultos con cáncer de mama avanzado con mutación de PIK3CA, ER positivo y HER2 negativo, lo que marca un hito regulatorio significativo para la clase de inhibidores de PI3K y mejora las opciones de tratamiento para pacientes en múltiples regiones.

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