Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios

• El tamaño del mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios se valoró en USD 11.49 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 25.85 mil millones para 2032 , con una CAGR del 10,66% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por la creciente complejidad de los requisitos regulatorios en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, lo que impulsa a las empresas a buscar servicios de subcontratación especializados para la gestión del cumplimiento.
• Además, la creciente demanda de presentaciones regulatorias rentables, eficientes y oportunas está impulsando la adopción de soluciones de externalización de asuntos regulatorios. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de servicios de externalización de asuntos regulatorios, impulsando así significativamente el crecimiento del sector a nivel mundial.

Análisis del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios

• La subcontratación de asuntos regulatorios, que implica la delegación de tareas de cumplimiento, presentación y documentación a proveedores de servicios especializados, se está convirtiendo en un componente esencial para las empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos que buscan navegar eficientemente por regulaciones globales complejas.
• La creciente demanda de experiencia regulatoria, sumada a la creciente complejidad de los procesos de aprobación en las distintas regiones, está impulsando la adopción de servicios de externalización de asuntos regulatorios. Las empresas están aprovechando estos servicios para garantizar un acceso oportuno al mercado, reducir los riesgos de incumplimiento y centrarse en las actividades principales de investigación y desarrollo.
• Norteamérica dominó el mercado de externalización de asuntos regulatorios con la mayor participación en los ingresos, un 40,5 % en 2024, gracias a la presencia de importantes empresas farmacéuticas y biotecnológicas, las estrictas regulaciones de la FDA y el alto volumen de ensayos clínicos que requieren apoyo regulatorio especializado. Estados Unidos lidera el mercado regional gracias a su sólida infraestructura, sus amplias directrices regulatorias y la alta demanda de soluciones expertas de externalización.
• Se prevé que Asia-Pacífico sea la región de mayor crecimiento en el mercado de externalización de asuntos regulatorios durante el período de pronóstico, impulsada por la expansión de la fabricación farmacéutica, el aumento de las inversiones en atención médica y la mayor concienciación sobre el cumplimiento normativo en países como China, India y Japón. Las soluciones de externalización rentables y el crecimiento de las actividades de ensayos clínicos aceleran aún más el crecimiento del mercado.
• El segmento de grandes empresas dominó el mercado de externalización de asuntos regulatorios, con la mayor participación en los ingresos, un 45%, en 2024, impulsado por las extensas operaciones globales de empresas multinacionales farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos. Las grandes organizaciones suelen externalizar las funciones regulatorias para gestionar grandes volúmenes de registros de productos, garantizar el cumplimiento normativo en múltiples regiones y optimizar la eficiencia operativa.

Alcance del informe y segmentación del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios      

Tendencias del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios

Creciente demanda de experiencia regulatoria especializada

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de externalización de asuntos regulatorios es la creciente dependencia de proveedores de servicios especializados para gestionar solicitudes regulatorias complejas, documentación de cumplimiento y procesos de aprobación. Esta tendencia se debe a la necesidad de un acceso oportuno al mercado y al cumplimiento de las regulaciones en constante evolución en diversas geografías.
• Las empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos están subcontratando cada vez más tareas regulatorias para agilizar las operaciones, reducir los riesgos de incumplimiento y centrarse más en las actividades principales de investigación y desarrollo.
• Los principales proveedores de servicios del mercado están ampliando sus ofertas para incluir soporte regulatorio de extremo a extremo, incluida la preparación de expedientes, la gestión de presentaciones, la vigilancia posterior a la comercialización y la inteligencia regulatoria, lo que garantiza que los clientes sigan cumpliendo con los requisitos regionales y globales.
• La creciente complejidad de las regulaciones, junto con las estrictas pautas de autoridades como la FDA, la EMA y la PMDA, está impulsando la demanda de soluciones de subcontratación que ofrezcan experiencia en estrategias regulatorias globales y plazos de presentación más rápidos.
• Además, las crecientes actividades de ensayos clínicos y un número cada vez mayor de aprobaciones de productos en América del Norte, Europa y Asia-Pacífico están impulsando el crecimiento del mercado, ya que las empresas buscan servicios de apoyo regulatorio rentables y confiables.
• El mercado de subcontratación de asuntos regulatorios está experimentando una expansión tanto en grandes organizaciones farmacéuticas como en pequeñas y medianas empresas, lo que destaca su amplia adopción y el papel fundamental de la experiencia subcontratada para acelerar el desarrollo y la comercialización de productos.

Dinámica del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios

Conductor

Necesidad creciente debido a la creciente complejidad regulatoria y la expansión global

• La creciente complejidad de los requisitos regulatorios en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, junto con la expansión global de los mercados de atención médica, es un impulsor importante de la mayor demanda de subcontratación de asuntos regulatorios.
  • Por ejemplo, en abril de 2024, una importante CRO anunció la expansión de sus servicios de consultoría regulatoria para incluir el seguimiento de solicitudes basado en IA y la supervisión del cumplimiento normativo en los mercados globales. Se espera que estas estrategias, implementadas por empresas clave, impulsen el crecimiento del sector de la externalización de asuntos regulatorios durante el período de pronóstico.
• A medida que las empresas farmacéuticas y de biotecnología enfrentan estándares de cumplimiento más estrictos y actualizaciones frecuentes de los marcos regulatorios, la subcontratación proporciona acceso a experiencia especializada para el registro de productos, aplicaciones de ensayos clínicos y autorización posterior a la comercialización, ofreciendo una alternativa convincente a la gestión interna.
• Además, la creciente tendencia de lanzamientos globales de productos y ensayos clínicos transfronterizos está haciendo que la subcontratación de asuntos regulatorios sea una parte integral de la estrategia operativa, lo que permite a las empresas navegar eficientemente por diversos paisajes regulatorios y garantizar aprobaciones oportunas.
• La conveniencia de contar con profesionales regulatorios con experiencia, reducir la carga de trabajo interna de cumplimiento normativo y acceder a orientación actualizada sobre las regulaciones cambiantes son factores clave que impulsan la adopción de la externalización de asuntos regulatorios tanto en grandes compañías farmacéuticas como en empresas biotecnológicas emergentes. La tendencia hacia las alianzas estratégicas y la creciente disponibilidad de opciones flexibles de externalización contribuyen aún más al crecimiento del mercado.

Restricción/Desafío

Preocupaciones sobre la seguridad de los datos y los altos costos del servicio

• La preocupación por la confidencialidad y la seguridad de datos clínicos y regulatorios sensibles supone un desafío significativo para la adopción generalizada de la externalización de asuntos regulatorios. Dado que la externalización depende de proveedores de servicios externos y plataformas digitales, existe un riesgo potencial de filtraciones de datos o acceso no autorizado, lo que genera inquietud entre las empresas en cuanto al cumplimiento normativo y la protección de la propiedad intelectual.
  • Por ejemplo, los informes sobre vulnerabilidades de ciberseguridad en las plataformas de gestión de datos han hecho que algunas empresas sean cautelosas a la hora de subcontratar funciones regulatorias.
• Abordar estas preocupaciones mediante un cifrado robusto, protocolos de autenticación seguros y el cumplimiento de las normas globales de protección de datos (p. ej., RGPD, HIPAA) es crucial para generar confianza en el cliente. Empresas como Parexel y Medpace destacan sus avanzadas medidas de seguridad de datos y marcos de cumplimiento en sus ofertas de servicios para tranquilizar a los clientes potenciales.
• Además, el costo relativamente alto de los servicios integrales de externalización regulatoria en comparación con los equipos internos puede ser una barrera para las empresas pequeñas o medianas, en particular en los mercados emergentes.
• Si bien las tarifas de servicios se están volviendo gradualmente más competitivas, la prima percibida por la subcontratación de experiencia regulatoria especializada aún puede obstaculizar su adopción, especialmente para empresas con presupuestos limitados o aquellas que administran una cartera de productos pequeña.
• Superar estos desafíos mediante protocolos mejorados de seguridad de datos, la educación del cliente sobre las mejores prácticas de cumplimiento y el desarrollo de soluciones de subcontratación regulatoria rentables será vital para el crecimiento sostenido del mercado.

Alcance del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios

El mercado está segmentado en función de la perspectiva del servicio, tamaño, categoría, indicación, etapa y usuario final.

• Por Outlook de Servicios

Según la perspectiva de los servicios, el mercado se segmenta en consultoría regulatoria, representación legal, redacción y publicación regulatoria, registro de productos, solicitudes de ensayos clínicos y otros servicios. El segmento de consultoría regulatoria dominó el mercado con la mayor participación en los ingresos del 42,5% en 2024. Este dominio se debe a que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas recurren cada vez más a la orientación experta para desenvolverse en los complejos marcos regulatorios globales. La consultoría regulatoria proporciona apoyo estratégico para la preparación de expedientes, las presentaciones regulatorias y la gestión del cumplimiento, lo que garantiza aprobaciones más rápidas y un menor riesgo de rechazo. La sólida presencia del segmento se ve reforzada por el creciente número de líneas de productos, los lanzamientos de nuevos fármacos y el aumento de las inversiones en I+D. Las empresas multinacionales a menudo prefieren los servicios de consultoría debido a su capacidad para proporcionar conocimiento regulatorio multirregional y soluciones a medida. La necesidad de mantener el cumplimiento en un entorno regulatorio en evolución ha consolidado aún más la posición de Consultoría Regulatoria como un servicio líder.

Se prevé que el segmento de solicitudes de ensayos clínicos registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22,1 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la creciente complejidad de las solicitudes de ensayos clínicos y las estrictas regulaciones. La externalización de las solicitudes de ensayos clínicos permite a las empresas gestionar eficientemente las solicitudes, cumplir con las directrices globales y realizar el seguimiento de las aprobaciones en múltiples regiones. El creciente número de ensayos de oncología, neurología e inmunología, sumado a la creciente adopción de plataformas de presentación digital, está impulsando la demanda. Las empresas prefieren la externalización para minimizar el riesgo, mejorar la eficiencia y garantizar la precisión. El crecimiento también se ve impulsado por las pymes que buscan experiencia sin mantener grandes equipos regulatorios internos, lo que pone de relieve el gran potencial del segmento.

• Por tamaño

Según su tamaño, el mercado se segmenta en pequeñas, medianas y grandes. El segmento grande dominó el mercado con la mayor participación en ingresos, un 45%, en 2024, impulsado por las extensas operaciones globales de empresas multinacionales farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos. Las grandes organizaciones suelen externalizar las funciones regulatorias para gestionar grandes volúmenes de registros de productos, mantener el cumplimiento normativo en múltiples regiones y optimizar la eficiencia operativa. Con sólidos recursos financieros y técnicos, estas empresas pueden contratar proveedores de servicios de primer nivel capaces de gestionar tareas regulatorias complejas. Las grandes empresas también se benefician de un menor riesgo de retrasos regulatorios y pueden centrarse en sus prioridades estratégicas y de I+D. La demanda de externalización de asuntos regulatorios en las grandes empresas sigue en aumento debido al crecimiento de sus carteras de productos, los múltiples lanzamientos de productos y las estrictas regulaciones globales.

Se proyecta que el segmento pequeño experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 20,8 %, entre 2025 y 2032, a medida que las empresas biotecnológicas emergentes y las startups farmacéuticas recurren cada vez más a la externalización. Las pequeñas empresas suelen carecer de grandes equipos regulatorios internos y prefieren expertos externos para el registro de productos, el cumplimiento normativo y las presentaciones clínicas. El crecimiento en este segmento se sustenta en una mayor concienciación sobre los requisitos regulatorios, el creciente número de ensayos clínicos y las soluciones de externalización rentables. Esta tendencia es especialmente marcada en regiones con centros biotecnológicos emergentes, donde el conocimiento regulatorio interno es limitado. La externalización proporciona a las pequeñas empresas acceso a profesionales experimentados y aprobaciones más rápidas sin grandes inversiones operativas.

• Por categoría

Según la categoría, el mercado se segmenta en medicamentos, genéricos, innovadores, biológicos, biotecnología, ATMP, dispositivos médicos, terapéuticos y de diagnóstico. El segmento de medicamentos dominó el mercado con la mayor participación en ingresos, un 41,7 %, en 2024, debido al elevado número de nuevas entidades químicas y a la necesidad de extensas presentaciones regulatorias. La externalización regulatoria en este segmento permite a las empresas cumplir con las directrices de la FDA, la EMA y la PMDA, a la vez que acelera el tiempo de comercialización. Las empresas se benefician de una gestión experta de la documentación, estrategias globales de presentación y seguimiento de las aprobaciones. Este dominio se ve reforzado por la elevada inversión en I+D, las amplias carteras de productos y el creciente número de aprobaciones a nivel mundial. La externalización ayuda a mitigar los riesgos de errores en las presentaciones y los retrasos regulatorios, lo que convierte a este segmento en un motor clave del crecimiento del mercado.

Se prevé que el segmento de productos medicinales de terapia avanzada (TMP) registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 23,4 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la innovación en terapias génicas y celulares. Los servicios de externalización regulatoria proporcionan experiencia especializada para documentación compleja, solicitudes de ensayos clínicos y cumplimiento normativo poscomercialización. La creciente inversión en I+D, el aumento de las aprobaciones y la complejidad regulatoria de las terapias avanzadas hacen esencial el apoyo externo. Las empresas aprovechan la externalización para gestionar eficientemente las regulaciones multirregionales, garantizando lanzamientos de productos más rápidos y un mejor cumplimiento normativo. La adopción de ATMP en oncología, inmunología y enfermedades raras acelera aún más el crecimiento de este segmento.

• Por indicación

Según la indicación, el mercado se segmenta en oncología, neurología, cardiología, inmunología y otros. El segmento de oncología dominó con la mayor participación en ingresos, un 44,2%, en 2024, debido a la elevada inversión global en I+D en terapias oncológicas y al creciente número de aprobaciones de fármacos oncológicos. La externalización regulatoria en oncología ayuda a las empresas a gestionar eficientemente el volumen de solicitudes, la documentación compleja y el cumplimiento normativo multinacional. La creciente prevalencia del cáncer y la innovación en terapias dirigidas han impulsado la demanda de externalización. Este segmento se beneficia de un sólido apoyo gubernamental, vías de aprobación aceleradas y ensayos clínicos a gran escala, lo que lo posiciona como la indicación más lucrativa. La externalización permite aprobaciones más rápidas y un menor riesgo en un mercado oncológico altamente regulado y competitivo.

Se proyecta que el segmento de inmunología experimentará la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 21,6 %, entre 2025 y 2032, impulsada por el desarrollo de nuevas inmunoterapias, vacunas y productos biológicos. La externalización regulatoria proporciona experiencia en la presentación de ensayos clínicos, la documentación y el cumplimiento normativo de las terapias emergentes. La mayor concienciación, el aumento de la inversión en I+D en inmunología y la introducción de productos biológicos innovadores impulsan el crecimiento. Las empresas aprovechan la externalización para superar las limitaciones de recursos internos y, al mismo tiempo, garantizar la eficiencia regulatoria. El rápido crecimiento del segmento también se ve respaldado por la expansión de los mercados globales y la creciente demanda de tratamientos inmunológicos avanzados.

• Por etapa

Según la etapa, el mercado se segmenta en preclínico, clínico y PMA (Post-Autorización de Comercialización). El segmento clínico dominó con la mayor participación en ingresos, un 43%, en 2024, impulsado por el elevado número de ensayos clínicos globales y los estrictos requisitos de cumplimiento normativo. La externalización de las actividades de la etapa clínica permite a las empresas gestionar eficientemente los protocolos, las presentaciones y las aprobaciones de los ensayos en todas las regiones. La alta demanda de ensayos en oncología, neurología y cardiología impulsa aún más el crecimiento. Las empresas se benefician de una revisión regulatoria más rápida, una documentación precisa y el acceso a profesionales experimentados, lo que reduce la carga operativa. La complejidad y el volumen del trabajo regulatorio en la etapa clínica siguen convirtiendo a este segmento en un factor clave del mercado.

Se prevé que el segmento PMA (Autorización Poscomercialización) registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 20,9 %, entre 2025 y 2032, debido al aumento de los requisitos de vigilancia poscomercialización, la notificación de eventos adversos y las obligaciones de cumplimiento continuo para medicamentos y dispositivos. La externalización de las actividades relacionadas con PMA permite a las empresas garantizar la monitorización de la seguridad, actualizar la documentación y cumplir eficientemente con la normativa en constante evolución. El crecimiento se ve impulsado además por el aumento de las aprobaciones en productos biológicos, dispositivos médicos y terapias avanzadas, lo que hace que la externalización de PMA sea fundamental para un cumplimiento sostenible.

• Por el usuario final

En función del usuario final, el mercado se segmenta en empresas de dispositivos médicos, farmacéuticas y biotecnológicas. El segmento farmacéutico dominó la industria con la mayor cuota de mercado, con un 46% en 2024, gracias a un elevado número de aprobaciones de medicamentos, extensos ensayos clínicos y requisitos regulatorios globales. La externalización permite a las farmacéuticas centrarse en su I+D principal, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las regulaciones internacionales. Las empresas se benefician de la mitigación de riesgos, la reducción de costes operativos y la aceleración del lanzamiento de productos. Este dominio se ve reforzado por las operaciones globales a gran escala y las carteras de productos multiproducto, lo que convierte a las farmacéuticas en las principales usuarias de servicios de externalización regulatoria.

Se proyecta que el segmento de empresas biotecnológicas experimentará la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 22,7 %, entre 2025 y 2032, impulsada por las rápidas innovaciones en terapias génicas, productos biológicos y otros productos biotecnológicos. La externalización de las funciones regulatorias ayuda a las empresas biotecnológicas a superar las limitaciones de capacidad interna y a gestionar eficientemente las solicitudes multinacionales. Este crecimiento se ve impulsado aún más por el aumento de la inversión en I+D biotecnológica, la aparición de centros biotecnológicos y la creciente concienciación sobre las mejores prácticas regulatorias. Las empresas biotecnológicas recurren a proveedores de servicios especializados para agilizar las aprobaciones y garantizar el cumplimiento normativo en un entorno altamente regulado y dinámico.

Análisis regional del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios

• América del Norte dominó el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios con la mayor participación en los ingresos del 40,5 % en 2024, impulsada por la creciente demanda de servicios regulatorios especializados en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos.
• La infraestructura de atención médica madura de la región, la presencia de importantes CRO globales y la adopción temprana de estrategias regulatorias innovadoras contribuyen al liderazgo del mercado.
• Las empresas de Norteamérica externalizan cada vez más servicios como consultoría regulatoria, registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos para garantizar el cumplimiento de las estrictas regulaciones de la FDA y Health Canada. El alto conocimiento de las complejidades regulatorias, junto con un sólido soporte legal y técnico, fortalece aún más la adopción en pequeñas y grandes empresas.

Perspectiva del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de EE. UU.

El mercado estadounidense de externalización de asuntos regulatorios capturó la mayor cuota de ingresos, con un 81%, en Norteamérica en 2024, impulsado por el creciente número de aprobaciones de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos que requieren soporte regulatorio especializado. El mercado se beneficia de marcos regulatorios avanzados, una sólida presencia de CRO y una alta demanda de servicios como redacción regulatoria, representación legal y gestión de autorizaciones poscomercialización. Empresas grandes, medianas y pequeñas de oncología, neurología, cardiología, inmunología y otras áreas terapéuticas recurren cada vez más a la externalización para gestionar eficientemente las etapas regulatorias preclínicas, clínicas y poscomercialización.

Perspectivas del mercado de externalización de asuntos regulatorios en Europa

Se prevé que el mercado europeo de externalización de asuntos regulatorios se expanda a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) sustancial durante el período de pronóstico, impulsado principalmente por la complejidad de los marcos regulatorios en toda la UE y la creciente atención al cumplimiento normativo para terapias innovadoras como productos biológicos, medicamentos antiplaquetarios (ATMP) y dispositivos médicos. Empresas de Alemania, Francia y otros países de la UE están externalizando servicios regulatorios, incluyendo solicitudes de ensayos clínicos, registro de productos y consultoría regulatoria, para gestionar costes y garantizar aprobaciones puntuales. La creciente urbanización, el incremento de la actividad de I+D y la presencia de proveedores de servicios regulatorios especializados están impulsando el crecimiento del mercado en pequeñas, medianas y grandes empresas.

Perspectivas del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios del Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de externalización de asuntos regulatorios crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente demanda de servicios de cumplimiento normativo por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. Servicios de externalización como la redacción y publicación de normativas, la gestión de solicitudes de ensayos clínicos y el registro de productos ayudan a las empresas a adaptarse eficientemente a las regulaciones de la MHRA. El sólido ecosistema sanitario, junto con las CRO consolidadas y la sólida experiencia en consultoría regulatoria, impulsa el crecimiento en diversas áreas terapéuticas, como la oncología, la cardiología y la inmunología.

Análisis del mercado de externalización de asuntos regulatorios en Alemania

Se prevé que el mercado alemán de externalización de asuntos regulatorios crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) considerable durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente concienciación sobre el cumplimiento normativo, las estrictas regulaciones europeas y la necesidad de una gestión rentable de los procesos de autorización preclínica, clínica y poscomercialización. Las empresas alemanas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos recurren cada vez más a servicios de externalización como representación legal, consultoría regulatoria y registro de productos. La presencia de CRO especializadas y los sólidos estándares del sector promueven la adopción en pequeñas, medianas y grandes empresas, abarcando diversas indicaciones y áreas terapéuticas.

Perspectiva del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de externalización de asuntos regulatorios en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico de 2025 a 2032, impulsado por la rápida expansión de las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos en países como China, India y Japón. El aumento de la infraestructura sanitaria, las iniciativas gubernamentales de apoyo a los ensayos clínicos y el incremento de la actividad de I+D están impulsando la adopción de servicios de externalización para consultoría regulatoria, solicitudes de ensayos clínicos y gestión de autorizaciones poscomercialización. Las pequeñas, medianas y grandes empresas utilizan cada vez más estos servicios para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales e internacionales en diversas áreas terapéuticas.

Perspectiva del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios en Japón

El mercado japonés de externalización de asuntos regulatorios está cobrando impulso gracias a los avanzados sectores de la salud y la biotecnología, los estrictos requisitos regulatorios y la creciente actividad de I+D. Las empresas están externalizando servicios como el registro de productos, la redacción de normativas y la gestión de ensayos clínicos para cumplir eficazmente con la normativa PMDA. El crecimiento del mercado se sustenta en la demanda en diversas indicaciones, como oncología, cardiología y neurología, y su adopción abarca a pequeñas, medianas y grandes empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos.

Perspectivas del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios en China

El mercado chino de externalización de asuntos regulatorios representó la mayor cuota de mercado en ingresos en Asia-Pacífico en 2024, debido a la expansión de las industrias farmacéutica y biotecnológica del país, la rápida urbanización y el aumento de la inversión en I+D. Servicios de externalización como consultoría regulatoria, solicitudes de ensayos clínicos, registro de productos y gestión de autorizaciones poscomercialización tienen una alta demanda, lo que permite a las empresas cumplir eficientemente con las regulaciones de la NMPA. Pequeñas, medianas y grandes empresas de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y ATMP utilizan cada vez más la externalización regulatoria para acelerar la aprobación de productos y la entrada al mercado.

Cuota de mercado de la subcontratación de asuntos regulatorios

La industria de subcontratación de asuntos regulatorios está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Accell Clinical Research, LLC (EE. UU.)
• Genpact (EE. UU.)
• CRITERIUM, INC. (EE. UU.)
• Promedica International (EE. UU.)
• WuXiAppTec (China)
• Medpace (EE. UU.)
• PPD Inc. (EE. UU.)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• ICON plc (EE. UU.)
• Parexel International (MA) Corporation (EE. UU.)
• Freyr (Estados Unidos)
• Navitas Clinical Research, Inc. (EE. UU.)
• Medelis, Inc. (EE. UU.)
• Sciformix (EE. UU.)
• Tech Tammina (EE. UU.)
• Servicios de consultoría regulatoria Acorn Ltd. (Irlanda)
• BIOMAPAS (Lituania)
• PROFESIONALES REGULADORES (Australia)
• CompareNetworks, Inc. (EE. UU.)

Últimos avances en el mercado global de subcontratación de asuntos regulatorios

• En julio de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido anunció que externalizaría aproximadamente el 40 % de sus solicitudes de aprobación de medicamentos y dispositivos a agencias reguladoras extranjeras de confianza. Esta medida buscaba conservar recursos y centrarse en áreas innovadoras como la inteligencia artificial en la atención médica y las terapias avanzadas. El "procedimiento de reconocimiento internacional" de la MHRA, introducido en abril de 2024, permitió aprobaciones más rápidas basadas en decisiones de los organismos reguladores de la UE, EE. UU. o Australia.
• En febrero de 2021, ICON plc adquirió PRA Health Sciences, Inc. en una transacción en efectivo y acciones valorada en aproximadamente 12 000 millones de dólares. Esta adquisición ha fortalecido la oferta de servicios de atención médica de la compañía.
• En agosto de 2021, ProPharma Group adquirió iSafety Systems, con sede en India. Se espera que esta adquisición fortalezca la posición de ProPharma Group como proveedor líder mundial de consultoría regulatoria y de cumplimiento, farmacovigilancia, servicios de investigación clínica e información médica.

SKU-59581