Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado global de recubrimientos de liberación sostenida: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de recubrimientos de liberación sostenida

• El tamaño del mercado global de recubrimientos de liberación sostenida se valoró en USD 2,41 mil millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 3,6 mil millones para 2032 , con una CAGR del 6,50% durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se debe principalmente a la creciente demanda de sistemas avanzados de administración de fármacos, ya que las compañías farmacéuticas y los profesionales sanitarios priorizan cada vez más el cumplimiento terapéutico del paciente y la eficacia terapéutica, especialmente en el manejo de enfermedades crónicas y regímenes de medicación a largo plazo. Los recubrimientos de liberación sostenida están cobrando relevancia por su capacidad para modular los perfiles de liberación de fármacos, reducir la frecuencia de dosificación y minimizar los efectos secundarios.
• Además, el aumento de las inversiones en I+D para el desarrollo de nuevas formas farmacéuticas sólidas orales, junto con el apoyo regulatorio a formulaciones innovadoras, está impulsando importantes avances tecnológicos en la ciencia de polímeros y las técnicas de recubrimiento. Estas dinámicas convergentes están acelerando la adopción de tecnologías de recubrimiento de liberación sostenida en áreas terapéuticas como la cardiovascular, el sistema nervioso central y la oncología, a la vez que impulsan la diversificación del mercado, las colaboraciones estratégicas y la transición hacia soluciones de recubrimiento rentables y de alto rendimiento.

Análisis del mercado de recubrimientos de liberación sostenida

• Los recubrimientos de liberación sostenida, esenciales para la administración controlada de medicamentos, desempeñan un papel fundamental en la mejora del rendimiento terapéutico de las formas de dosificación sólidas orales al garantizar la liberación prolongada del medicamento, reducir la frecuencia de dosificación y mejorar el cumplimiento del paciente en varios regímenes de tratamiento crónico.
• La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, la expansión de la población geriátrica y el mayor énfasis en la medicina personalizada están impulsando una mayor adopción de tecnologías de recubrimiento de liberación sostenida en la industria farmacéutica, lo que resalta la importancia de la eficiencia de la formulación, el control de liberación de precisión y el cumplimiento normativo.
• Norteamérica domina el mercado de recubrimientos de liberación sostenida, con la mayor cuota de ingresos, un 38,01 % en 2024, gracias a una sólida base de fabricación farmacéutica, una amplia actividad de I+D y la presencia de empresas líderes centradas en el desarrollo de sistemas avanzados de administración de fármacos. Estados Unidos lidera la región, impulsado por las aprobaciones de la FDA, la actividad de patentes y la demanda de terapias de liberación modificada.
• Se espera que Asia-Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado de recubrimientos de liberación sostenida durante el período de pronóstico, impulsada por el aumento de los gastos de atención médica, la expansión de la producción de medicamentos genéricos y el auge de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) en países como India, China y Corea del Sur.
• Los materiales de recubrimiento poliméricos dominan el mercado de recubrimiento de liberación sostenida con una participación de mercado del 40,3 % en 2024, atribuida a su versatilidad, biocompatibilidad y eficacia para adaptar la cinética de liberación de fármacos, especialmente en formulaciones de comprimidos complejos y multicapa utilizados en aplicaciones farmacéuticas de gran volumen.

Alcance del informe y segmentación del mercado de recubrimientos de liberación sostenida

Tendencias del mercado de recubrimientos de liberación sostenida

Innovación de materiales y mejora del rendimiento funcional en recubrimientos de liberación sostenida

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado global de recubrimientos de liberación sostenida es el desarrollo de materiales poliméricos avanzados y tecnologías de recubrimiento funcional diseñadas para lograr una cinética precisa de liberación del fármaco, mejorar la biodisponibilidad y garantizar la compatibilidad con una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API). Estas innovaciones impulsan la optimización del rendimiento en las formas farmacéuticas sólidas orales.
• Empresas líderes como Colorcon Inc., Evonik Industries AG y BASF SE son pioneras en sistemas de recubrimiento de última generación que ofrecen mecanismos de liberación controlados por el tiempo y dependientes del pH, protección contra la humedad y propiedades de adhesión mejoradas, lo que proporciona perfiles de liberación de fármacos personalizados que son fundamentales para aplicaciones terapéuticas crónicas y complejas.
• Los recubrimientos multifuncionales que combinan propiedades de liberación inmediata y sostenida en una sola capa de comprimido están ganando terreno, especialmente en terapias que requieren administración bifásica de fármacos. Estos sistemas reducen la cantidad de comprimidos y mejoran la adherencia al tratamiento, a la vez que simplifican los procesos de fabricación.
• Existe una tendencia creciente hacia tecnologías de recubrimiento de base acuosa y sin solventes, impulsada por la presión regulatoria, las preocupaciones de seguridad y los objetivos de sostenibilidad. Las dispersiones poliméricas de base acuosa y las formulaciones ecológicas de baja viscosidad se están convirtiendo en estándares de la industria, especialmente para la producción farmacéutica a gran escala.
• Paralelamente, se están adoptando avances en procesos como el recubrimiento de lecho fluidizado de precisión, la microencapsulación y los sistemas de recubrimiento continuo para mejorar la uniformidad, la escalabilidad y la eficiencia operativa. Estas técnicas permiten a los fabricantes cumplir con estrictos estándares de calidad y reducir los tiempos de ciclo.
• Este enfoque en tecnologías de recubrimiento de alto rendimiento, sostenibles y conformes con las normativas está transformando el panorama competitivo. Los líderes del mercado que invierten en el desarrollo de polímeros patentados, controles de procesos digitalizados y fabricación responsable con el medio ambiente están bien posicionados para satisfacer las cambiantes demandas de los mercados farmacéuticos globales, en particular en medicina personalizada y genéricos complejos.

Dinámica del mercado de recubrimientos de liberación sostenida

Conductor

Creciente demanda de administración avanzada de fármacos y formulaciones centradas en el paciente

• El creciente enfoque global en la atención médica centrada en el paciente, el manejo de enfermedades crónicas y la terapia de precisión es un factor clave que impulsa el crecimiento del mercado de recubrimientos de liberación sostenida en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Los proveedores de atención médica y los fabricantes priorizan las formulaciones de medicamentos que mejoran la eficacia terapéutica, reducen la frecuencia de dosificación y mejoran el cumplimiento terapéutico del paciente.
  • Por ejemplo, en marzo de 2024, Colorcon Inc. presentó una nueva línea de sistemas de recubrimiento de liberación sostenida con mayor protección contra la humedad y perfiles de liberación personalizables, diseñados específicamente para API complejos utilizados en terapias cardiovasculares y neurológicas. Esto refleja el creciente énfasis de la industria en soluciones personalizadas para la administración de fármacos.
• A medida que las enfermedades crónicas como la diabetes, la hipertensión y los trastornos de salud mental continúan aumentando a nivel mundial, las compañías farmacéuticas están aumentando la producción de formas farmacéuticas sólidas orales que aprovechan recubrimientos de liberación sostenida para garantizar niveles constantes del fármaco en plasma y minimizar los efectos secundarios, factores críticos en la adherencia a la medicación a largo plazo.
• Los fabricantes de medicamentos genéricos y las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) también están impulsando la demanda mediante la adopción de tecnologías de recubrimiento rentables y escalables para diferenciar sus productos en mercados cada vez más competitivos. Estos actores están aprovechando los recubrimientos de liberación sostenida para cumplir con los requisitos de bioequivalencia y prolongar la vida útil de los productos.
• Además, la creciente demanda de formulaciones aptas para niños y ancianos, caracterizadas por su fácil administración, mejor enmascaramiento del sabor y liberación controlada, continúa ampliando el ámbito de aplicación de los recubrimientos de liberación sostenida. Los sistemas de recubrimiento avanzados permiten a los desarrolladores farmacéuticos crear formas farmacéuticas adaptadas a estas poblaciones sensibles.
• Esta convergencia de necesidad médica, innovación en formulaciones y apoyo regulatorio no solo está expandiendo el mercado de recubrimientos de liberación sostenida, sino que también fomenta la inversión continua en ciencia de materiales, ingeniería de procesos y capacidad de producción regional en economías desarrolladas y emergentes.

Restricción/Desafío

Altas inversiones de capital y desafíos regulatorios en mercados clave

• La complejidad de la formulación asociada a los recubrimientos de liberación sostenida supone una limitación significativa para su adopción generalizada, especialmente entre fabricantes de genéricos y pequeñas farmacéuticas. Lograr perfiles de liberación de fármacos consistentes, manteniendo la estabilidad, la biodisponibilidad y la viabilidad de fabricación, a menudo requiere un desarrollo exhaustivo de la formulación, equipos especializados y experiencia técnica especializada.
  • Por ejemplo, la incorporación de recubrimientos de liberación sostenida en comprimidos o pellets multicapa exige un control preciso del espesor, la uniformidad y las propiedades del polímero del recubrimiento, factores que dificultan la ampliación y prolongan el tiempo de producción. Estos requisitos conllevan mayores costos de desarrollo y plazos más largos, especialmente al personalizar para API específicos o poblaciones de pacientes.
• En mercados altamente regulados como EE. UU. y la UE, el cumplimiento de las estrictas directrices regulatorias de agencias como la FDA y la EMA agrava aún más estos desafíos. Las formulaciones de liberación sostenida deben someterse a pruebas exhaustivas de disolución, estabilidad y farmacocinética, con documentación detallada y procedimientos de validación, lo que genera elevadas cargas regulatorias y barreras de entrada para productos nuevos o reformulados.
• Además, la preocupación por la variabilidad en los perfiles de liberación debido a la sensibilidad ambiental (p. ej., pH, temperatura, humedad) puede generar un mayor escrutinio durante los procesos de aprobación, lo que retrasa aún más la comercialización. Un rendimiento inconsistente del producto también puede resultar en retiradas del mercado o sanciones regulatorias, lo que socava la confianza del mercado.
• Los mercados desarrollados también se enfrentan a una ralentización en la introducción de nuevos fármacos orales de liberación prolongada, lo que resulta en una mayor competencia entre los actores existentes. Esta saturación obliga a las empresas a competir en precios o a buscar innovaciones incrementales, lo que puede limitar la rentabilidad y obstaculizar la inversión en tecnologías de recubrimiento más avanzadas.
• Superar estas limitaciones requiere innovación en la ciencia de polímeros, vías regulatorias optimizadas para los genéricos de liberación modificada y un mejor soporte técnico para las pequeñas y medianas empresas. La colaboración con organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y la inversión en sistemas digitales de control de calidad también pueden ayudar a mitigar los riesgos de formulación y mejorar la eficiencia del cumplimiento.

Alcance del mercado de recubrimientos de liberación sostenida

El mercado está segmentado según el tipo de material polimérico, sustrato y aplicación.

• Por tipo de material polimérico

Sobre la base del tipo de material polimérico, el mercado de recubrimientos de liberación sostenida se segmenta en etil y metilcelulosa, polivinilo y acetato de celulosa, ácido metacrílico, polietilenglicol y otros.

El segmento de etil y metilcelulosa domina el mercado con la mayor cuota de mercado, un 32,4 % en 2024, gracias a su alta compatibilidad con una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), sus excelentes propiedades formadoras de película y su capacidad para proporcionar una liberación del fármaco dependiente del tiempo e independiente del pH. Estos polímeros se utilizan ampliamente en formas farmacéuticas sólidas orales para comprimidos de liberación controlada y sistemas multiparticulados, especialmente en terapias crónicas y de acción prolongada, donde la concentración plasmática constante del fármaco es esencial.

• Por sustrato

Sobre la base del sustrato, el mercado de recubrimiento de liberación sostenida se segmenta en tabletas, cápsulas y píldoras.

El segmento de comprimidos domina el mercado con la mayor cuota de mercado, un 41,6 % en 2024, impulsado por su amplio uso como la forma farmacéutica oral más común y rentable en todas las categorías terapéuticas. Los recubrimientos de liberación sostenida en comprimidos permiten un control preciso de la velocidad de liberación del fármaco, mejoran la adherencia al tratamiento gracias a una menor frecuencia de dosificación y ofrecen estabilidad para los principios activos farmacéuticos (API) sensibles. Los fabricantes farmacéuticos prefieren los comprimidos recubiertos por su escalabilidad, facilidad de producción y adaptabilidad a diseños monolíticos y multicapa, lo que los convierte en el sustrato líder en sistemas de administración de fármacos de liberación sostenida a nivel mundial.

• Por aplicación

Sobre la base de la aplicación, el mercado de recubrimientos de liberación sostenida se segmenta en In Vitro e In Vivo.

El segmento In Vivo domina el mercado con la mayor cuota de ingresos, un 54,2 % en 2024, impulsado por la creciente demanda de formulaciones de fármacos de liberación sostenida que garanticen efectos terapéuticos controlados y prolongados en el cuerpo humano. Las aplicaciones in vivo son cruciales para el manejo de enfermedades crónicas, ya que mejoran el cumplimiento terapéutico del paciente al reducir la frecuencia de las dosis y aumentan la biodisponibilidad de los principios activos farmacéuticos. Las compañías farmacéuticas priorizan los recubrimientos de liberación sostenida in vivo para cumplir con los estrictos estándares de eficacia y seguridad, lo que impulsa su adopción en la fabricación de medicamentos de marca y genéricos.

Análisis regional del mercado de recubrimientos de liberación sostenida

• Norteamérica domina el mercado de recubrimientos de liberación sostenida, con la mayor cuota de ingresos, un 39,01 % en 2024, impulsada por la creciente demanda de sistemas avanzados de administración de fármacos, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y una sólida infraestructura de fabricación farmacéutica. La región se beneficia de importantes inversiones en I+D, una sólida presencia de actores clave del mercado y rigurosas normas regulatorias que fomentan la innovación en tecnologías de liberación sostenida.
• Los fabricantes de Norteamérica se centran en el desarrollo de nuevos polímeros de recubrimiento y técnicas de formulación avanzadas para mejorar la adherencia al tratamiento y la eficacia terapéutica. Estados Unidos lidera la región, gracias a una importante financiación gubernamental para la innovación biofarmacéutica y a la creciente adopción de la medicina personalizada.

Perspectiva del mercado de recubrimientos de liberación sostenida en EE. UU.

El mercado estadounidense de recubrimientos de liberación sostenida captó la mayor participación en los ingresos, con un 80 %, en Norteamérica en 2024, impulsado por su amplia aplicación en el manejo de enfermedades crónicas, oncología y trastornos neurológicos. La creciente inversión en I+D farmacéutica, sumada a la creciente demanda de medicamentos de liberación controlada por parte de la población geriátrica, está impulsando la expansión del mercado. Además, la creciente concienciación sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos está promoviendo la adopción de tecnologías de recubrimiento sofisticadas.  

Perspectiva del mercado europeo de recubrimientos de liberación sostenida

Se prevé que el mercado europeo de recubrimientos de liberación sostenida se expanda de forma sostenida durante el período de pronóstico, impulsado por la creciente demanda de formas farmacéuticas orales de liberación sostenida para terapias cardiovasculares, metabólicas y del sistema nervioso central (SNC). La preferencia de los consumidores por la acción prolongada de los fármacos, sumada a la sólida capacidad de fabricación farmacéutica en países como Alemania, Francia y el Reino Unido, fomenta una rápida adopción en el mercado.

Las iniciativas gubernamentales que promueven prácticas de fabricación sostenibles y la innovación en la formulación farmacéutica impulsan aún más el crecimiento. El estricto marco regulatorio europeo garantiza el desarrollo de productos de alta calidad, fortaleciendo el panorama competitivo.

Perspectiva del mercado de recubrimientos de liberación sostenida en el Reino Unido

Se prevé que el mercado británico de recubrimientos de liberación sostenida crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) notable, impulsado por el aumento de la investigación biofarmacéutica, el apoyo regulatorio a los sistemas avanzados de administración de fármacos y las colaboraciones entre la academia y la industria. El enfoque en la medicina de precisión y la expansión de la infraestructura sanitaria también contribuyen a la expansión del mercado.  

Análisis del mercado alemán de recubrimientos de liberación sostenida

Alemania sigue siendo un mercado clave en Europa, impulsado por su avanzada base de fabricación farmacéutica y sus continuas inversiones en innovación de formulaciones. Las empresas adoptan cada vez más tecnologías de recubrimiento automatizado e innovaciones en polímeros para cumplir con los requisitos normativos de la UE y abordar la creciente demanda de terapias de acción prolongada y suplementos nutricionales.  

Perspectiva del mercado de recubrimientos de liberación sostenida en Asia-Pacífico

Se prevé que el mercado de recubrimientos de liberación sostenida en Asia-Pacífico crezca a la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 24 %, entre 2025 y 2032, impulsado por la rápida urbanización, la creciente concienciación sobre la salud y la creciente demanda de productos farmacéuticos y nutracéuticos innovadores. Países como China, India, Japón y Australia están experimentando un aumento de las inversiones en la fabricación de productos farmacéuticos, junto con iniciativas gubernamentales que apoyan la biotecnología y el desarrollo de fármacos.

Perspectiva del mercado de recubrimientos de liberación sostenida en Japón

El crecimiento del mercado japonés de recubrimientos de liberación sostenida se ve impulsado por su liderazgo en la fabricación farmacéutica de precisión y la creciente demanda de productos sanitarios funcionales y de etiqueta limpia. El envejecimiento de la población impulsa la demanda de formulaciones de liberación sostenida para enfermedades crónicas, mientras que los estrictos estándares de calidad fomentan la adopción de tecnologías de recubrimiento innovadoras.  

Análisis del mercado de recubrimientos de liberación sostenida en China

China ostentaba la mayor cuota de ingresos en Asia-Pacífico en 2024, gracias a importantes inversiones en I+D farmacéutica, desarrollo nutracéutico e infraestructura de fabricación biofarmacéutica. La rápida industrialización, el crecimiento de la clase media y el sólido respaldo gubernamental a la innovación farmacéutica nacional contribuyen significativamente al crecimiento del mercado. El creciente enfoque en mejorar la adherencia terapéutica y los resultados terapéuticos impulsa aún más la demanda de recubrimientos de liberación sostenida.

Cuota de mercado de recubrimientos de liberación sostenida

El recubrimiento de liberación sostenida está liderado principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Colorcon Inc. (EE. UU.)
• Evonik Industries AG (Alemania)
• BASF SE (Alemania)
• Lubrizol Corporation (una empresa de Berkshire Hathaway) (EE. UU.)
• Ashland Global Holdings Inc. (EE. UU.)
• Coating Place, Inc. (EE. UU.)
• Compañía química Eastman (EE. UU.)
• Roquette Frères (Francia)
• Associated British Foods plc (Corporación ABITEC) (Reino Unido)
• Ideal Cures Pvt. Ltd. (India)
• Corel Pharma Chem (India)
• Merck KGaA (Alemania)
• DuPont de Nemours, Inc. (EE. UU.)
• Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. (Japón)
• Croda International Plc (Reino Unido)
• Corporación FMC (EE. UU.)
• SEPPIC (Grupo Air Liquide) (Francia)
• JRS Pharma LP (Alemania)
• DFE Pharma (Alemania/Países Bajos)
•  Capsugel (Lonza Group Ltd.) (Suiza)

Últimos avances en el mercado global de recubrimientos de liberación sostenida

• En abril de 2025, Merck KGaA lanzó su nueva línea de polímeros de recubrimiento de liberación sostenida ecológicos, desarrollados con principios de química verde para reducir el impacto ambiental y mantener un control superior de la liberación del fármaco. Esta innovación respalda los objetivos de sostenibilidad de las compañías farmacéuticas y amplía la cartera de Merck en soluciones avanzadas de administración de fármacos.
• En marzo de 2025, BASF SE anunció una colaboración con una empresa farmacéutica líder para desarrollar conjuntamente formulaciones de recubrimiento de liberación sostenida de última generación, optimizadas para fármacos sólidos orales de dosis alta. La colaboración busca acelerar la comercialización mediante una mayor escalabilidad y un mayor cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes en terapias para enfermedades crónicas.
• En febrero de 2025, Evonik Industries presentó un recubrimiento patentado de copolímero de ácido metacrílico con estabilidad mejorada en condiciones de pH variables, diseñado para optimizar la eficacia de los fármacos peptídicos orales. Este lanzamiento fortalece la posición de Evonik en el mercado de excipientes farmacéuticos de alto rendimiento para aplicaciones de liberación sostenida.
• En enero de 2025, Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. amplió su capacidad de producción de recubrimientos de liberación sostenida a base de acetato de celulosa en respuesta a la creciente demanda de fabricantes farmacéuticos asiáticos centrados en genéricos y formulaciones orales innovadoras. La empresa también invirtió en I+D para desarrollar recubrimientos adecuados para perfiles de liberación de fármacos dirigidos y multicapa.
• En enero de 2025, Lubrizol Corporation presentó una nueva cartera de sistemas de recubrimiento de liberación sostenida, personalizables y listos para usar, con capacidades de disolución rápida y liberación controlada. Estos sistemas están diseñados para optimizar los flujos de trabajo de fabricación para las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), lo que facilita el desarrollo rápido de formulaciones y su escalado.

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