Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India: descripción general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India

• El tamaño del mercado de cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutico de la India se valoró en USD 338,9 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 731,76 millones para 2032 , con una CAGR del 10,10 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado está impulsado en gran medida por la creciente demanda de técnicas analíticas confiables y de alta precisión en el control de calidad farmacéutica, garantizando el cumplimiento de estrictos estándares regulatorios.
• Además, el creciente enfoque en la seguridad, eficacia y consistencia de los medicamentos está impulsando la adopción de soluciones de cromatografía analítica avanzada, lo que aumenta significativamente el crecimiento del mercado de cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India.

Análisis del mercado de la cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India

• Los sistemas de cromatografía analítica, como HPLC, GC y UPLC, son componentes cada vez más vitales del control de calidad farmacéutico en India, gracias a su precisión para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo de los medicamentos en la fabricación de productos farmacéuticos genéricos e innovadores. Estos sistemas se adoptan ampliamente en laboratorios hospitalarios, organizaciones de investigación por contrato e instalaciones de control de calidad farmacéutica a gran escala.
• La creciente demanda de tecnologías analíticas avanzadas se ve impulsada principalmente por el crecimiento del sector farmacéutico en India, el creciente escrutinio regulatorio y el creciente énfasis en la calidad de los medicamentos y la seguridad del paciente. La expansión de la investigación clínica y las actividades de I+D en biofarmacia impulsan aún más su adopción.
• India representó aproximadamente el 11,2% del mercado de cromatografía analítica en control de calidad farmacéutica de APAC India en 2024, respaldado por el aumento de la producción farmacéutica nacional, las crecientes inversiones en I+D y las iniciativas gubernamentales que promueven los estándares de calidad y la modernización de los laboratorios.
• El segmento de cromatografía líquida dominó la mayor participación en ingresos del mercado con un 49,2 % en 2024, debido a su versatilidad, alta sensibilidad y uso generalizado en análisis farmacéuticos, incluido el contenido de fármacos, el perfil de impurezas y las pruebas de estabilidad.

Alcance del informe y segmentación del mercado de cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India  

Tendencias del mercado de la cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India

Impulsando la productividad con innovaciones analíticas avanzadas

• Una tendencia significativa y en auge en el mercado indio de la cromatografía analítica para el control de calidad farmacéutica es la creciente integración de tecnologías analíticas avanzadas, automatización y sistemas de monitorización en tiempo real. Estas mejoras tecnológicas están mejorando significativamente la precisión, la fiabilidad y el rendimiento de los procesos de control de calidad en la fabricación farmacéutica.
• Por ejemplo, los modernos sistemas de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con preparación automatizada de muestras y módulos de detección integrados permiten a los laboratorios realizar análisis complejos con mínima intervención manual. De igual manera, las plataformas de cromatografía líquida de ultra-respuesta (UPLC) ofrecen tiempos de ejecución más rápidos, mayor resolución y menor consumo de disolventes, lo que ofrece soluciones de control de calidad más eficientes.
• La integración de la automatización en la cromatografía analítica permite funciones como la calibración automática, las alertas de mantenimiento predictivo y la detección inteligente de errores, que optimizan la eficiencia del flujo de trabajo y reducen el error humano. Además, las plataformas basadas en software permiten a los laboratorios rastrear, gestionar y analizar datos en tiempo real, lo que facilita una toma de decisiones más rápida y el cumplimiento normativo.
• La integración fluida de instrumentos de cromatografía avanzados con sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) y plataformas de análisis de datos facilita el control centralizado de los flujos de trabajo de control de calidad. A través de una interfaz unificada, el personal de laboratorio puede supervisar múltiples instrumentos, gestionar el procesamiento de muestras y generar informes de cumplimiento, creando un entorno operativo estandarizado y automatizado.
• Esta tendencia hacia sistemas analíticos más inteligentes, de alto rendimiento e interconectados está transformando radicalmente las expectativas del control de calidad farmacéutico. En consecuencia, empresas como Agilent Technologies, Shimadzu y Waters Corporation están desarrollando soluciones cromatográficas de última generación con características como la manipulación automatizada de muestras, la detección de alta sensibilidad y capacidades avanzadas de análisis de datos.
• La demanda de sistemas de cromatografía analítica avanzada está creciendo rápidamente en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de organizaciones de investigación por contrato (CRO), a medida que las partes interesadas priorizan cada vez más la eficiencia operativa, la precisión y el cumplimiento normativo en los procesos de control de calidad.

Dinámica del mercado de la cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India

Conductor

Creciente necesidad debido a los estrictos estándares regulatorios y requisitos de eficiencia.

• La creciente prevalencia de estándares regulatorios estrictos por parte de agencias como la FDA, EMA y CDSCO, junto con la demanda de un control de calidad más rápido y preciso, es un impulsor importante para la mayor adopción de sistemas de cromatografía analítica avanzados.
• Por ejemplo, en marzo de 2023, Agilent Technologies lanzó el sistema LC InfinityLab, diseñado para optimizar la eficiencia del flujo de trabajo mediante la gestión automatizada de muestras y el análisis de datos en tiempo real, lo que refuerza el cumplimiento normativo en los laboratorios de control de calidad farmacéutico. Se espera que estas innovaciones estratégicas de empresas líderes impulsen el crecimiento de la industria de la cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutico durante el período de pronóstico.
• A medida que las compañías farmacéuticas buscan garantizar la seguridad, la eficacia y la consistencia de los medicamentos entre lotes, los instrumentos de cromatografía analítica proporcionan mediciones de alta precisión, lo que permite un control de calidad sólido y una liberación más rápida del producto.
• Además, la creciente complejidad de las formulaciones farmacéuticas, incluidos los productos biológicos, biosimilares y medicamentos combinados, está aumentando la necesidad de soluciones analíticas sofisticadas capaces de separar, identificar y cuantificar los ingredientes farmacéuticos activos y las impurezas.
• La demanda de sistemas integrados con automatización, alta sensibilidad y tecnologías de detección avanzadas está impulsando la adopción de la cromatografía analítica tanto en la fabricación farmacéutica a gran escala como en los laboratorios centrados en la investigación.
• Las inversiones en infraestructura de control de calidad moderna, la necesidad de reducir los costos operativos y el impulso hacia un análisis de alto rendimiento están contribuyendo aún más al crecimiento del mercado en India y a nivel mundial.

Restricción/Desafío

“ Altos costos iniciales y complejidad operativa ”

• La alta inversión inicial requerida para los instrumentos de cromatografía analítica avanzada, incluidos los sistemas HPLC, UPLC y GC-MS, plantea una barrera importante para su adopción por parte de las empresas farmacéuticas más pequeñas y los laboratorios académicos.
• La complejidad operativa asociada con instrumentos sofisticados, incluida la calibración, el mantenimiento y la resolución de problemas, requiere personal calificado y una capacitación extensa, lo que puede limitar la implementación en entornos con recursos limitados.
• La integración de múltiples técnicas analíticas y plataformas de software puede generar problemas de compatibilidad, problemas de gestión de datos y mayores costos de mantenimiento, lo que restringe la implementación fluida de sistemas de alto rendimiento.
• Si bien la automatización reduce el trabajo manual, el costo inicial de la preparación robótica de muestras y los módulos de detección avanzados sigue siendo alto, lo que potencialmente retrasa su adopción en las regiones en desarrollo.
• El cumplimiento normativo también requiere validación continua, documentación y auditorías periódicas, lo que aumenta la carga operativa y el costo total de propiedad para los laboratorios analíticos.
• Los tiempos de inactividad no planificados de los instrumentos o las fallas técnicas pueden interrumpir los flujos de trabajo de control de calidad críticos, lo que genera demoras en la producción y mayores riesgos operativos, lo que enfatiza aún más la necesidad de un mantenimiento y soporte sólidos.
• Abordar estos desafíos mediante soluciones rentables, diseños de sistemas modulares y capacitación de la fuerza laboral será crucial para el crecimiento sostenido del mercado en el sector de cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutico.

Alcance del mercado de la cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India

El mercado está segmentado en función de productos y técnicas.

• Subproductos

En cuanto a los productos, el mercado indio de cromatografía analítica para el control de calidad farmacéutico se segmenta en dispositivos, consumibles y accesorios. El segmento de dispositivos representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 46,5 % en 2024, impulsado por la creciente adopción de sistemas HPLC, UPLC y GC de alto rendimiento en la fabricación farmacéutica y los laboratorios de control de calidad. Hospitales, organizaciones de investigación por contrato y grandes empresas farmacéuticas prefieren los dispositivos por su precisión, reproducibilidad y cumplimiento de las normas regulatorias. El mercado también experimenta una fuerte demanda debido a la continua I+D farmacéutica, la expansión de las instalaciones de ensayos clínicos y el aumento de la producción nacional de fármacos. Las funciones avanzadas de automatización y la integración con los sistemas de gestión de información de laboratorio impulsan aún más la adopción. La creciente concienciación sobre la seguridad de los medicamentos, el aumento de las exportaciones y las iniciativas gubernamentales para la modernización de los laboratorios contribuyen a la posición dominante del segmento de dispositivos.

Se prevé que el segmento de consumibles experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 11,8 %, entre 2025 y 2032, impulsada por la continua necesidad de columnas, disolventes, reactivos y kits de muestras. El aumento de la producción farmacéutica, el mayor rendimiento de las pruebas y las compras recurrentes para el control de calidad impulsan el crecimiento. Los consumibles son especialmente críticos en laboratorios centrados en pruebas de alto volumen, la externalización de servicios de I+D y la fabricación por contrato. La creciente demanda de consumibles desechables para reducir los riesgos de contaminación y garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) acelera aún más el crecimiento.

• Por técnicas

Según las técnicas utilizadas, el mercado indio de cromatografía analítica para el control de calidad farmacéutica se segmenta en cromatografía de capa fina, cromatografía líquida, cromatografía de gases, cromatografía de intercambio iónico, entre otras. El segmento de cromatografía líquida obtuvo la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 49,2 % en 2024, gracias a su versatilidad, alta sensibilidad y amplio uso en análisis farmacéuticos, incluyendo el contenido de fármacos, la determinación de perfiles de impurezas y las pruebas de estabilidad. Su adopción se ve respaldada además por los mandatos regulatorios que exigen análisis cuantitativos precisos tanto en medicamentos a granel como en formulaciones. La expansión de centros de fabricación farmacéutica e instalaciones de CRO en toda la India refuerza el dominio de la cromatografía líquida.

Se espera que el segmento de la cromatografía de gases experimente la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más rápida, del 10,9 %, entre 2025 y 2032, impulsada por su papel crucial en la detección de compuestos volátiles, disolventes residuales e impurezas en fármacos. Este segmento se beneficia de su creciente adopción en laboratorios de I+D, departamentos de control de calidad y organizaciones de investigación por contrato. El creciente escrutinio regulatorio, sumado al crecimiento de las exportaciones farmacéuticas, impulsa la inversión en sistemas de cromatografía de gases (GC) avanzados. La transición hacia técnicas de GC automatizadas y de alto rendimiento acelera aún más el crecimiento de este segmento. Además, el desarrollo de sistemas de GC miniaturizados y portátiles está ampliando su aplicación en pruebas in situ y análisis de campo, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Cuota de mercado de la cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutica en India

La industria de la cromatografía analítica en el control de calidad farmacéutico está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• Waters Corporation (EE. UU.)
• Tecnologías Agilent
• Corporación Shimadzu (Japón)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• JASCO Corporation (Japón
• Bruker Corporation (EE. UU.)
• Metrohm AG (Suiza
• Phenomenex Inc. (EE. UU.)
• Merck KGaA (Alemania)
• Laboratorios Bio-Rad (EE. UU.)
• PerkinElmer Inc. (EE. UU.)
• SIELC Technologies Inc. (EE. UU.)
• Eksigent Technologies (EE. UU.)
• Knauer Wissenschaftliche Geräte GmbH (Alemania)
• Hitachi High-Technologies Corporation (Japón)

Últimos avances en el mercado indio de cromatografía analítica para el control de calidad farmacéutica

• En agosto de 2025, Agilent Technologies, proveedor líder de instrumentos analíticos, inauguró un nuevo centro de experiencia biofarmacéutica en Hyderabad, India. Las instalaciones están diseñadas para acelerar el desarrollo de medicamentos vitales mediante tecnologías de vanguardia en cromatografía, espectrometría de masas, análisis celular e informática de laboratorio. Su objetivo es fomentar la colaboración entre la industria y el mundo académico, simular entornos de laboratorio reales y acelerar la investigación y el desarrollo, cumpliendo con las normas regulatorias internacionales. Este desarrollo subraya el compromiso de Agilent con el avance de las capacidades de control de calidad farmacéutica en India.
• En octubre de 2025, el organismo regulador de medicamentos de la India informó de graves fallos en el control de calidad farmacéutico tras la muerte de 17 niños por consumir jarabe para la tos tóxico que contenía dietilenglicol en niveles casi 500 veces superiores al límite. Las inspecciones revelaron fallos en el cumplimiento de los requisitos de prueba de varias farmacéuticas, tanto para las materias primas como para los productos terminados. Este incidente pone de relieve la necesidad crucial de realizar rigurosas pruebas analíticas y de control de calidad en la fabricación farmacéutica para garantizar la seguridad pública.

SKU-27219