Latin Amercia Biosimilars Market Size, Share, and Trends Analysis Report – Industry Overview and Forecast to 2033

Biosimilars Market Overview

El Mercado de Biosimilares de la Amercia Latina fue valorado enUSD 720.62 Millones en 2025y se prevé que alcanceUSD 1,784.24 Millones por 2033, creciendo en unCAGR of 12.00% from 2026 to 2033El crecimiento del mercado se debe al aumento de la demanda de alternativas rentables a los medicamentos biológicos, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y la expansión de aplicaciones en oncología, inmunología, trastornos inflamatorios y diabetes. Aumentar la presión para reducir el gasto sanitario y mejorar el acceso de los pacientes a terapias avanzadas es fomentar la adopción de biosimilares. Además, la expiración de patentes para los principales fármacos biológicos, avances en la fabricación biofarmacéutica y marcos regulatorios de apoyo están creando oportunidades para los fabricantes biosimilares. Asia-Pacífico ofrece importantes oportunidades de crecimiento debido a la expansión de la infraestructura sanitaria, el aumento de las inversiones biotecnológicas y la creciente demanda de tratamientos biológicos asequibles.

Tamaño del mercado

• Valor del Mercado de Amercia Latina (2025): 720,62 millones de dólares
• Valor de mercado previsto (2033): 1.784,24 dólares de los EE.UU. Millones
• CAGR prefabricado (2026–2033): 12.00%
• Región líder en 2025: Brasil
• Región de crecimiento más rápida: Brasil

Principales tendencias del mercado "

• Brasil dominaba el mercado de biosimilares de América del Sur, con la mayor cuota de ingresos del 47,60% en 2025, respaldada por el sistema de salud pública establecido por el país, la creciente demanda de terapias biológicas asequibles y las iniciativas gubernamentales para ampliar el acceso a medicamentos avanzados. El Sistema Brasileño de Salud Unificada (SUS) apoya la adquisición y distribución de medicamentos esenciales, mientras que las capacidades locales de fabricación biofarmacéutica y las asociaciones de transferencia de tecnología refuerzan la producción nacional biosimilar.
• El segmento trastuzumab dominaba el mercado de biosimilares de la Amercia Latina, lo que representaba una cuota de ingresos del 19,50% en 2025, impulsada por la creciente prevalencia de cánceres de mama y gástricos con HER2 y la creciente demanda de terapias de cáncer focalizadas rentables. La disponibilidad de biosimilares trastuzumab proporciona alternativas asequibles a la herceptina biológica de referencia, ayudando a mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos de oncología esenciales.
• Se espera que Brasil sea el país de más rápido crecimiento en el mercado de biosimilares de América del Sur, registrando un CAGR de 12.00% durante 2026–2033, impulsado por la creciente demanda de terapias biológicas asequibles, el aumento del gasto sanitario y la creciente prevalencia del cáncer y las enfermedades autoinmunitarias. Las iniciativas gubernamentales para ampliar el acceso a medicamentos esenciales, programas de adquisición pública y asociaciones de transferencia de tecnología están apoyando la adopción biosimilar y fortaleciendo las capacidades nacionales de fabricación biofarmacéutica.
• El segmento de inmunología e inflamación dominaba el mercado de biosimilares de la Amercia Latina, con una cuota de ingresos del 42,35% en 2025, impulsado por el uso generalizado de medicamentos biológicos para las condiciones inflamatorias autoinmunes y crónicas. Aumentar la demanda de tratamientos para artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa está apoyando la adopción biosimilar.
• El segmento comercializado dominaba el mercado de biosimilares de la Amercia Latina, con una cuota de ingresos del 99,52% en 2025, reflejando la disponibilidad comercial establecida de productos biosimilares aprobados en múltiples áreas terapéuticas. Aumentar la adopción por hospitales, clínicas especializadas y proveedores de atención médica está apoyando la demanda de productos comercializados.
• El segmento de licitación pública dominó el mercado de biosimilares de la Amercia Latina, con una cuota de ingresos de 60.00% en 2025, impulsado por la administración generalizada de medicamentos biológicos en entornos hospitalarios, especialmente para oncología, inmunología y enfermedades inflamatorias. Los hospitales se benefician de profesionales sanitarios especializados, infraestructura adecuada de administración de drogas y sistemas centralizados de adquisición
• Se espera que el segmento de licitación pública sea el canal de distribución más rápido en el mercado de biosimilares de Amercia Latina, registrando una CAGR de 14,37% durante 2026–2033. El crecimiento está impulsado por los esfuerzos gubernamentales para mejorar el acceso a medicamentos biológicos asequibles y controlar el gasto público en salud. La licitación competitiva, la adquisición centralizada y la compra de grandes volúmenes por los hospitales públicos y las instituciones sanitarias son alentadoras la adopción biosimilar.

Report Scope and Biosimilars Market Segmentation

Biosimilars Market Trends

Tendencia: Ampliación de Carteras y Avances Biosimilares en Biomanufactura

El mercado de biosimilares de Amercia Latina se centra cada vez más en la expansión de las carteras de productos, la mejora de la eficiencia de fabricación y el desarrollo de alternativas rentables a los medicamentos biológicos de referencia. Los fabricantes están introduciendo biosimilares en áreas terapéuticas como oncología, inmunología, enfermedades inflamatorias y diabetes para mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos. Los vencimientos de patentes de los principales medicamentos biológicos están creando oportunidades para los nuevos participantes en el mercado, mientras que los avances en el desarrollo de la línea celular, la optimización de procesos, la caracterización analítica y las tecnologías de fabricación están apoyando el desarrollo de productos. Además, el creciente énfasis en la contención de costos sanitarios, el aumento de las aprobaciones reglamentarias y la aceptación más amplia entre los profesionales de la salud son la adopción biosimilar. Las colaboraciones estratégicas, las inversiones de fabricación y las capacidades de comercialización ampliadas están conformando aún más la competencia en el mercado de biosimilares de Amercia Latina.

Por ejemplo,

• En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció medidas propuestas para simplificar el desarrollo biosimilar, incluyendo reducir los requisitos innecesarios de pruebas clínicas y hacer más eficiente el desarrollo de la intercambiabilidad. Estas iniciativas reglamentarias tenían por objeto reducir los costos de desarrollo y apoyar el acceso más amplio de los pacientes a medicamentos biológicos asequibles.
• En noviembre de 2025, la FDA aprobó Poherdy (pertuzumab-dpzb), desarrollada por Shanghai Henlius Biologics, como un biosimilar intercambiable a Perjeta. Esto marcó la primera aprobación biosimilar para Perjeta y opciones de tratamiento expandidas para pacientes con cáncer de mama positivo HER2.
• En abril de 2026, Biocon Biologics anunció el lanzamiento comercial de Bosaya y Aukelso, denosumab biosimilars referenciando Prolia y Xgeva. El lanzamiento amplió la disponibilidad de opciones de tratamiento biosimilar en salud ósea e indicaciones relacionadas con la oncología, demostrando las crecientes oportunidades comerciales asociadas con biosimilares para medicamentos biológicos establecidos.

En general, estos avances destacan la creciente importancia de la innovación regulatoria, las aprobaciones de productos y la expansión comercial en el mercado de biosimilares de Amercia Latina. El aumento de las vencimientos de patentes, los esfuerzos por reducir el gasto sanitario y la demanda de terapias biológicas asequibles están alentando a los fabricantes a ampliar sus carteras y fortalecer las capacidades de producción y distribución. Se espera que la inversión continua en biomanufactura, alianzas estratégicas y desarrollo regulatorio apoye la innovación biosimilar y el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Latin Amercia Biosimilars Market Dynamics

Conductor del mercado clave: demanda creciente de terapias biológicas rentables y adopción ampliada

El mercado de biosimilares de la Amercia Latina está experimentando un crecimiento debido a la creciente demanda de alternativas asequibles a los medicamentos biológicos de referencia y a la necesidad de reducir el gasto sanitario. Los biosimilares se están adoptando cada vez más en áreas terapéuticas como oncología, inmunología, enfermedades inflamatorias y diabetes, donde los tratamientos biológicos son ampliamente utilizados. La expiración de patentes y la exclusividad de mercado para los principales medicamentos biológicos está creando oportunidades para los fabricantes para introducir productos biosimilares y aumentar la competencia. Además, la creciente presión sobre los sistemas de salud para mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados es alentar a los hospitales, proveedores de atención médica y beneficiarios a considerar biosimilares. Las mejoras en las tecnologías de biomanufactura, la evolución de las vías reglamentarias y la creciente aceptación entre los médicos están apoyando aún más el desarrollo del mercado. Estos factores están creando oportunidades para que los fabricantes biosimilares amplíen sus carteras de productos y fortalezcan su presencia en los mercados farmacéuticos de Amercia Latina.

Por ejemplo,

• En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. propuso cambios para simplificar los estudios de desarrollo biosimilar y reducir los ensayos clínicos innecesarios. The initiative aimed to streamline regulatory requirements and facilitate the development of more affordable biosimilar medicines.
• En marzo de 2026, la FDA publicó un proyecto de guía en el que se recomendaba que las pruebas farmacocinéticas innecesarias (PK) se racionalizaran cuando se justificaban científicamente. El enfoque propuesto tenía por objeto reducir los costos de desarrollo y apoyar un desarrollo biosimilar más eficiente.
• En mayo de 2026, la FDA aprobó Immgolis e Immgolis Intri, los primeros biosimilares intercambiables a Simponi y Simponi Aria, respectivamente. Los productos ampliaron las opciones de tratamiento biosimilar para artritis reumatoide y colitis ulcerosa, apoyando la competencia en el segmento de inmunología e inflamación.

En general, estos avances ponen de relieve la creciente importancia de opciones de tratamiento eficaces en función de los costos, vías regulatorias simplificadas y aplicaciones terapéuticas en el mercado de biosimilares de la Amercia Latina. Aumentar la demanda de medicamentos biológicos asequibles, vencimientos de patentes y avances en el desarrollo biosimilar son alentadores los fabricantes para ampliar sus tuberías de productos y carteras comerciales. Se espera que el apoyo reglamentario continuo y la adopción creciente del sistema de salud generen nuevas oportunidades para los fabricantes de biosimilares durante el período previsto.

Restricción clave / desafío: Complejidad Reguladora, Altos Costos de Desarrollo y Acceso a Mercados

El mercado de biosimilares de la Amercia Latina se enfrenta a retos asociados con complejos requisitos reglamentarios, altos costos de desarrollo y dificultades para lograr una adopción generalizada del mercado. A diferencia de los medicamentos genéricos convencionales, los biosimilares requieren una amplia caracterización analítica, estudios comparativos y pruebas que demuestren similitud con los productos biológicos de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia. Estas necesidades aumentan los plazos de desarrollo y las inversiones financieras para los fabricantes. Además, las diferencias en las vías reglamentarias de todos los países pueden complicar las aprobaciones de productos y la comercialización internacional. Presión de precios, restricciones de reembolso y competencia entre múltiples fabricantes biosimilares también puede afectar la rentabilidad. La familiaridad médica limitada, las preocupaciones de los pacientes respecto al cambio de los biologicos de referencia, y las diferencias en las políticas de prescripción y sustitución pueden retrasar aún más la adopción. En consecuencia, los fabricantes deben equilibrar los precios competitivos con la inversión necesaria para mantener la calidad de fabricación, cumplir los estándares regulatorios y establecer confianza entre los profesionales de la salud y los pacientes.

Por ejemplo,

• En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció cambios propuestos en la orientación para el desarrollo biosimilar, incluidas medidas para reducir los estudios innecesarios de eficacia comparativa y simplificar los requisitos de desarrollo. These changes were intended to reduce development costs and accelerate access to biosimilar medicines.
• En agosto de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. publicó un análisis de los retos de entrada de mercado biosimilar, destacando cómo los costos de desarrollo, los rendimientos comerciales inciertos y la baja adopción pueden desalentar a los fabricantes a entrar en el mercado. Las conclusiones subrayaron la importancia de mejorar el acceso a los mercados y crear incentivos sostenibles para el desarrollo biosimilar.
• En julio de 2025, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. publicó un análisis de la competencia en el mercado de biologicos terapéuticos de EE.UU., informando que la competencia biosimilar seguía siendo limitada para muchos medicamentos biológicos a pesar de la terminación de la protección de patentes. Los resultados pusieron de relieve los desafíos relacionados con la fijación de precios, la penetración del mercado y la transición de los biologicos de referencia a los biosimilares.

En general, estos acontecimientos ponen de relieve la importancia de las vías reglamentarias eficientes, las estrategias de fijación de precios sostenibles y la adopción de un mercado más firme para hacer frente a los retos en el mercado de biosimilares de la Amercia Latina. Los altos costos de desarrollo, las disputas de patentes, los diferentes requisitos regulatorios y la limitada confianza médica o paciente pueden retrasar la comercialización y restringir la penetración del mercado. Para apoyar la competencia y mejorar el acceso a medicamentos biosimilares durante el período previsto será importante seguir mejorando la reglamentación, mejorar la educación de los interesados y adoptar políticas de reembolso y adquisiciones más previsibles.

Oportunidad de mercado clave: Ampliación de las costos de patente y creciente demanda de terapias biológicas rentables

El mercado de biosimilares de la Amercia latina presenta importantes oportunidades a medida que expiran las patentes y los períodos de exclusividad de mercado para los principales medicamentos biológicos, permitiendo a los fabricantes introducir alternativas biosimilares en múltiples áreas terapéuticas. Aumentar la demanda de tratamientos asequibles para el cáncer, trastornos autoinmunitarios, enfermedades inflamatorias y diabetes es alentar a las empresas farmacéuticas a ampliar sus carteras biosimilares. Los fabricantes están invirtiendo en tecnologías avanzadas de bioprocesamiento, capacidad de fabricación, caracterización analítica y capacidades regulatorias para apoyar el desarrollo y comercialización de biosimilares. Además, la creciente presión sobre los sistemas sanitarios para controlar los costos de tratamiento y mejorar el acceso a medicamentos biológicos está apoyando la adopción en hospitales, clínicas especializadas y programas de salud pública. Las iniciativas de adquisición pública, la licitación competitiva y las colaboraciones entre empresas biotecnológicas están creando nuevas oportunidades para los fabricantes biosimilares para fortalecer el acceso a los mercados y ampliar su presencia geográfica.

Por ejemplo,

• En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció medidas propuestas para acelerar el desarrollo biosimilar y reducir los costos de desarrollo, incluyendo simplificar ciertos estudios de biosimilaridad y facilitar el desarrollo de biosimilares intercambiables. Estas medidas tenían por objeto apoyar la competencia y mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos de menor costo.
• En abril de 2026, Biocon anunció el lanzamiento comercial estadounidense de Bosaya y Aukelso, sus biosimilares denosumab referenciando Prolia y Xgeva, respectivamente. El lanzamiento amplió la disponibilidad de opciones de tratamiento biosimilar para la osteoporosis y la prevención de complicaciones relacionadas con el esqueleto asociadas con el cáncer, creando oportunidades en la salud ósea y terapias relacionadas con la oncología.
• En octubre de 2026, Samsung Bioepis y Teva ampliaron su asociación estratégica para desarrollar y comercializar hasta seis posibles candidatos biosimilares, incluyendo los candidatos a la referencia Fasenra (benralizumab) e Ilaris (canakinumab). La colaboración combina las capacidades de desarrollo y fabricación de Samsung Bioepis con el alcance comercial de Teva, apoyando el avance de posibles opciones de tratamiento para enfermedades inflamatorias e inmunitarias.

En general, estos acontecimientos ponen de relieve la creciente importancia de los avances regulatorios, los lanzamientos de productos comerciales y las colaboraciones estratégicas en el mercado de biosimilares de la Amercia Latina. El aumento de la demanda de terapias biológicas asequibles, junto con las próximas expiraciones de patentes y los esfuerzos por racionalizar los procesos de desarrollo, es alentador que los fabricantes amplíen sus tuberías de productos y sus capacidades comerciales. Se prevé que la inversión continua en biotecnología, infraestructura de fabricación y asociaciones creará nuevas oportunidades para los fabricantes de biosimilares durante el período previsto.

Latin Amercia Biosimilars Market Scope

El mercado biosimilar de la Amercia Latina se segmenta en cinco segmentos notables basados en molécula, grupo terapéutico, estado de mercado, canal y canal de distribución.

• Por molécula

Sobre la base de la molécula, el mercado biosimilar de Amercia latina se segmenta en denosumab, aflibercept, ustekinumab, adalimumab, pegfilgrastim, bevacizumab, ranibizumab, trastuzumab, filgrasetatim, rituximab, teriparatide, etanercept, tocilizumab En 2025, se espera que el segmento trastuzumab domine el mercado de biosimilares de Amercia Latina con una cuota de mercado del 19,50%, debido a su amplio uso en el tratamiento de las condiciones autoinmunes y inflamatorias, incluyendo artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa y espondilitis anquilosante. La expiración de la exclusividad para Humira, la referencia biológica, ha permitido la entrada de múltiples biosimilares adalimumab, aumentando la competencia y ampliando las opciones de tratamiento.

Se proyecta que el segmento tocilizumab registre la CAGR más rápida de 18,17% de 2026 a 2033, debido a la creciente demanda de tratamientos biológicos rentables para las condiciones autoinmunes e inflamatorias, especialmente artritis reumatoide y arteritis celular gigante. Los biosimilares de Tocilizumab ofrecen alternativas de menor costo a la biológica de referencia, Actemra, apoyando los esfuerzos para reducir el gasto sanitario y mejorar el acceso de los pacientes.

• Por grupo terapéutico

Sobre la base del grupo terapéutico, el mercado biosimilar de la Amercia latina se segmenta en inmunología e inflamación, oncología, oftalmología, hematología y atención de apoyo, hueso y metabólico, diabetes, endocrinología y fertilidad, y respiratoria y alergia. En 2025, se espera que el segmento de Inmunología e Inflamación domine el mercado de biosimilares de Amercia Latina con una cuota de mercado de 42.35%, debido a la creciente prevalencia de enfermedades inflamatorias autoinmunes y crónicas, incluyendo artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. El uso generalizado de medicamentos biológicos como adalimumab, infliximab y etanercept, junto con la disponibilidad de alternativas biosimilares, está apoyando el crecimiento del segmento.

Se prevé que el segmento de inmunología e inflamación registrará el CAGR más rápido del 13,38% entre 2026 y 2033, debido a la creciente prevalencia de enfermedades inflamatorias autoinmunes y crónicas, la creciente demanda de terapias biológicas a largo plazo y la creciente disponibilidad de alternativas biosimilares rentables. La expiración de patentes para los biológicos establecidos, incluyendo adalimumab, infliximab y etanercept, está creando oportunidades para los fabricantes para introducir productos competidores y ampliar el acceso al tratamiento.

• Por estado de mercado

Sobre la base del estado de mercado, el mercado biosimilar de la Amercia Latina se segmenta en el mercado, aprobado no lanzado, archivado, no presente y no conocido. En 2025, se prevé que el segmento comercializado dominará el mercado de biosimilares de la Amercia Latina con una cuota de mercado del 99,52%, debido a la disponibilidad comercial establecida de productos biosimilares aprobados en múltiples áreas terapéuticas, incluyendo inmunología, oncología, hematología y diabetes. Estos productos han completado la revisión reglamentaria necesaria y están disponibles para su uso en mercados elegibles, apoyando la adopción entre proveedores de atención médica, hospitales y pacientes.

Se prevé que el segmento comercializado registrará el CAGR más rápido de 12.00% de 2026 a 2033, debido a la creciente disponibilidad comercial y adopción de productos biosimilares aprobados en áreas terapéuticas, incluyendo inmunología, oncología, hamatología y diabetes. La creciente demanda de alternativas rentables a los biologicos de referencia, junto con la expiración de patentes para los principales medicamentos biológicos, está creando oportunidades para que los biosimilares comercializados amplíen su presencia en el mercado.

• Por canal

Sobre la base del canal, el mercado biosimilar de Amercia Latina se segmenta en licitación pública, hospital, farmacia minorista y mercado privado. En 2025, se espera que el segmento de licitación pública domine el mercado de biosimilares de la Amercia Latina con una cuota de mercado de 60.00%, debido a la creciente adquisición de medicamentos biológicos a través de programas gubernamentales de salud, hospitales públicos y agencias de compras centralizadas. Las licitaciones públicas permiten a los sistemas sanitarios negociar precios competitivos invitando a ofertas de múltiples fabricantes biosimilares, ayudando a reducir los costos de tratamiento y mejorar el acceso a terapias biológicas esenciales.

Se prevé que el segmento de licitación pública registrará el CAGR más rápido del 13,41% entre 2026 y 2033, debido al creciente enfoque de los gobiernos y los sistemas de atención pública en la reducción de los costos de tratamiento biológico y la mejora del acceso a medicamentos asequibles. La licitación competitiva permite a las autoridades sanitarias negociar precios favorables de múltiples fabricantes biosimilares, fomentando una adopción más amplia en hospitales públicos y programas nacionales de salud.

Latin Amercia Biosimilars Market Regional Analysis

Brasil dominaba el mercado de biosimilares de América del Sur, con la mayor cuota de ingresos del 47,60% en 2025, respaldada por el sistema de salud pública establecido por el país, la creciente demanda de terapias biológicas asequibles y las iniciativas gubernamentales para ampliar el acceso a medicamentos avanzados. El Sistema Brasileño de Salud Unificada (SUS) apoya la adquisición y distribución de medicamentos esenciales, mientras que las capacidades locales de fabricación biofarmacéutica y las asociaciones de transferencia de tecnología refuerzan la producción nacional biosimilar. Además, la creciente prevalencia de cáncer, trastornos autoinmunitarios y enfermedades inflamatorias crónicas está aumentando la demanda de tratamientos biosimilares en hospitales e instalaciones sanitarias especializadas.

Además, se espera que Brasil sea el país de más rápido crecimiento en el mercado de biosimilares de América del Sur, registrando un CAGR de 12.00% durante 2026–2033, impulsado por la creciente demanda de terapias biológicas asequibles, el aumento del gasto sanitario y la creciente prevalencia del cáncer y las enfermedades autoinmunitarias. Las iniciativas gubernamentales para ampliar el acceso a medicamentos esenciales, programas de adquisición pública y asociaciones de transferencia de tecnología están apoyando la adopción biosimilar y fortaleciendo las capacidades nacionales de fabricación biofarmacéutica. Además, se espera que la presencia de un marco reglamentario establecido y los esfuerzos crecientes para reducir los costos de tratamiento fomenten el desarrollo biosimilar, mejoren el acceso de los pacientes y aceleren el crecimiento del mercado durante todo el período previsto.

Brasil Biosimilars Market Insight

El mercado de biosimilares de Brasil cuenta con el apoyo del sistema de salud pública establecido por el país, el aumento de la demanda de terapias biológicas asequibles y las iniciativas gubernamentales para mejorar el acceso a medicamentos avanzados. El Sistema Unificado de Salud (SUS) desempeña un papel importante en la adquisición y distribución de medicamentos, mientras que las asociaciones entre las empresas farmacéuticas nacionales y los fabricantes internacionales de biotecnología están fortaleciendo las capacidades de producción local. Los casos crecientes de cáncer, trastornos autoinmunes y enfermedades inflamatorias crónicas son más alentadoras la adopción biosimilar. Además, se espera que las prácticas competitivas de adquisición y los esfuerzos para reducir el gasto sanitario apoyen el crecimiento del mercado durante el período previsto.

México Biosimilars Market Insight

Se espera que el mercado de biosimilares de México se beneficie del aumento de la demanda de medicamentos biológicos asequibles, las crecientes necesidades sanitarias y las iniciativas reglamentarias encaminadas a mejorar la disponibilidad de productos. La Comisión Federal de Protección contra el Riesgo Sanitario (COFEPRIS) ha adoptado medidas para fortalecer la certidumbre reglamentaria y facilitar el desarrollo y registro biosimilar. El aumento de la demanda de tratamientos para el cáncer, la diabetes y las enfermedades autoinmunitarias está creando oportunidades para los fabricantes de biosimilares. Además, el reconocimiento de estudios elegibles realizados en otros países puede ayudar a simplificar los procesos reglamentarios, ampliar las opciones de tratamiento y apoyar la expansión del mercado.

Argentina Biosimilars Market Insight

El mercado de biosimilares argentino cuenta con el apoyo de una vía reglamentaria establecida, una demanda creciente de terapias biológicas asequibles y esfuerzos para mejorar el acceso a tratamientos avanzados. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) actualizó sus directrices de comparabilidad biosimilar en 2025 para fortalecer la evaluación de los productos y apoyar la disponibilidad. Los biosimilares utilizados en inmunología, oncología y enfermedades inflamatorias ofrecen oportunidades para reducir los costos de tratamiento y ampliar el acceso terapéutico. Además, se espera que las capacidades farmacéuticas nacionales y la creciente experiencia con las aprobaciones biosimilares apoyen el desarrollo del mercado, aunque las prácticas de confianza y sustitución de los médicos pueden influir en la adopción.

Latin Amercia Biosimilars Market Share

La industria biosimilar de la Amercia Latina está dirigida principalmente por empresas bien establecidas, incluyendo:

• Sandoz (Suiza)
• Celltrion (South Korea)
• Biocon Biologics (India)
• Amgen (Estados Unidos)
• Teva Pharmaceutical Industries (Israel)
• Organon (Estados Unidos)
• Samsung Bioepis (Corea del Sur)
• Fresenius Kabi (Alemania)
• STADA Arzneimittel AG (Alemania)
• Accord Healthcare (U.K.)
• Viatris (Estados Unidos)
• Pfizer (Estados Unidos)
• Coherus BioSciences (U.S.)
• Gan & Lee Pharmaceuticals (China)

Últimas novedades en el mercado de biosimilares de Amercia Latina

• En octubre de 2026, Samsung Bioepis y Teva ampliaron su asociación para desarrollar y comercializar hasta seis candidatos biosimilares, incluyendo las referencias de los candidatos Fasenra e Ilaris. Fortalece el gasoducto de desarrollo y el alcance comercial a través de Estados Unidos, Europa y Canadá.
• En agosto de 2026, Amneal Pharmaceuticals completó su adquisición de Kashiv BioSciences. Combina capacidades de investigación, desarrollo, fabricación y comercialización biosimilares para apoyar futuros lanzamientos de productos.
• En julio de 2026, Formycon se asoció con OneSource Specialty Pharma para la fabricación biosimilar. Amplia las capacidades de fabricación de sustancias y productos de drogas para apoyar los programas biosimilares de la Amercia Latina.
• En mayo de 2026, Formycon y Klinge Biopharma lanzaron los productos biosimilares aflibercept Ahzantive y Baiama en la UE, con los primeros lanzamientos en Alemania, Francia e Italia. Amplia la competencia en la oftalmología y ofrece opciones adicionales de tratamiento para enfermedades retinales.
• En marzo de 2026, Samsung Bioepis se asoció con Sandoz para desarrollar y comercializar hasta cinco candidatos biosimilares, incluyendo un candidato vedolizumab que hace referencia a Entyvio. Fortalece el oleoducto biosimilar en inmunología y apoya la comercialización más amplia en los mercados de Amercia latina.

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