Informe de análisis del tamaño, la participación y las tendencias del mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en EE. UU.: panorama general del sector y pronóstico hasta 2032

Tamaño del mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en EE. UU.

• El tamaño del mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) de EE. UU. se valoró en USD 242,28 millones en 2024  y se espera que alcance  los USD 546,40 millones para 2032 , con una CAGR del 10,70 % durante el período de pronóstico.
• El crecimiento del mercado se ve impulsado en gran medida por el aumento de las actividades de investigación y desarrollo en medicina regenerativa, modelado de enfermedades y descubrimiento de fármacos, junto con iniciativas de financiación gubernamentales y privadas favorables en todo el sector de la biotecnología.
• Además, el creciente uso de iPSC en la medicina personalizada y las terapias celulares las está consolidando como un recurso clave en la atención médica de vanguardia. Estos factores convergentes están acelerando la adopción de tecnologías de iPSC, impulsando así significativamente el crecimiento de la industria.

Análisis del mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en EE. UU.

• Las células madre pluripotentes inducidas (iPSC), capaces de diferenciarse en varios tipos de células humanas, se están convirtiendo en herramientas cada vez más valiosas en los EE. UU. para la medicina regenerativa, el descubrimiento de fármacos y el modelado de enfermedades, debido a su origen específico del paciente, viabilidad ética y compatibilidad con enfoques terapéuticos personalizados.
• La creciente adopción de iPSC en los EE. UU. se ve impulsada principalmente por las crecientes iniciativas de I+D, el aumento de los ensayos clínicos que involucran terapias celulares derivadas de iPSC y una sólida inversión de los sectores público y privado en tecnologías avanzadas basadas en células.
• Un número creciente de colaboraciones entre instituciones académicas y empresas de biotecnología está acelerando el desarrollo y la comercialización de terapias basadas en iPSC en diversas áreas terapéuticas.
• Además, los avances en tecnologías de reprogramación y bioingeniería están ampliando la aplicabilidad clínica de las iPSC, particularmente en áreas como la regeneración cardíaca, las enfermedades neurodegenerativas y la medicina personalizada.
• El segmento 3D dominó el mercado estadounidense de iPSC con una participación de mercado del 68,7 % en 2024, impulsado por su capacidad superior para replicar entornos in vivo, mejorando la precisión predictiva en el modelado de enfermedades y la detección de fármacos.

Alcance del informe y segmentación del mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en EE. UU.

Tendencias del mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en EE. UU.

Avances en modelos de cultivo 3D y tecnologías de órganos en chip

• Una tendencia significativa y en evolución en el mercado estadounidense de células iPSC es el creciente uso de sistemas de cultivo 3D y plataformas de órganos en chip para simular entornos de tejidos humanos con mayor relevancia fisiológica. Estos sistemas avanzados están mejorando la precisión predictiva de los modelos de enfermedades y acelerando el desarrollo de fármacos.
• Por ejemplo, empresas como AxoSim y Emulate están utilizando células derivadas de iPSC dentro de plataformas microfluídicas de órganos en chips para replicar las funciones de los órganos humanos y predecir las respuestas a los medicamentos de manera más efectiva que los cultivos 2D tradicionales.
• La integración de cardiomiocitos, neuronas y hepatocitos derivados de iPSC en sistemas 3D y basados en chips permite la monitorización en tiempo real de la progresión de la enfermedad, la toxicología y la eficacia, proporcionando un modelo más robusto para la biología humana. Esto es especialmente valioso en ensayos preclínicos, donde la precisión predictiva puede reducir significativamente el tiempo y los costes.
• Además, los modelos 3D de iPSC facilitan interacciones intercelulares complejas y la arquitectura tisular, cruciales para el estudio de enfermedades como el Alzheimer , la ELA y la insuficiencia cardíaca. Estos modelos permiten a los investigadores generar miniórganos (organoides) específicos para cada paciente, lo que ofrece información para estrategias de tratamiento personalizadas.
• Esta tendencia está transformando la forma en que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas abordan las pruebas de fármacos y el modelado de enfermedades, y se espera que la demanda de plataformas integradas con iPSC crezca en las principales áreas terapéuticas.
• A medida que las empresas estadounidenses invierten cada vez más en bioimpresión 3D, microingeniería y tecnología de células madre, el mercado está siendo testigo de una rápida convergencia tecnológica destinada a replicar las condiciones in vivo con alta fidelidad, ampliando los límites de lo que las iPSC pueden lograr en la investigación biomédica y la atención personalizada.

Dinámica del mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en EE. UU.

Conductor

Creciente demanda de medicina personalizada y terapias regenerativas

• El enfoque creciente en la medicina personalizada y la creciente carga de enfermedades crónicas y degenerativas en los EE. UU. son los principales impulsores de la adopción de iPSC, ya que ofrecen la capacidad de generar células específicas del paciente para un modelado preciso de la enfermedad y estrategias terapéuticas individualizadas.
• Por ejemplo, en marzo de 2024, FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. anunció una cartera ampliada de productos de células inmunes derivadas de iPSC diseñados para su uso en investigación de inmunoterapia y oncología de precisión, lo que marca un paso significativo hacia tratamientos personalizados basados en células.
• La capacidad de derivar cualquier tipo de célula a partir de las propias células somáticas de un paciente hace que las iPSC sean una herramienta valiosa en terapias regenerativas para trastornos neurológicos, cardiovasculares y hematológicos.
• Además, el uso de iPSC en el cribado preclínico de fármacos mejora la evaluación de la seguridad y la eficacia, lo que ayuda a las compañías farmacéuticas a reducir el tiempo de comercialización y a mejorar las tasas de éxito de los fármacos candidatos. Esta capacidad ha incrementado la utilidad de las iPSC en las principales líneas de producción farmacéutica de EE. UU.
• Los marcos regulatorios de apoyo y la financiación de agencias como el NIH refuerzan aún más la integración de las iPSC en la investigación clínica, lo que permite una traducción más rápida del laboratorio a la práctica clínica.

Restricción/Desafío

Altos costos de desarrollo y complejidad regulatoria

• A pesar de su potencial, el mercado estadounidense de iPSC se enfrenta a importantes desafíos relacionados con el alto coste de generar, validar y escalar productos derivados de iPSC. Esto incluye gastos asociados a infraestructura especializada, control de calidad y procesos de fabricación que cumplen con las normas GMP.
• Por ejemplo, el desarrollo de terapias basadas en iPSC a menudo requiere años de validación, ensayos clínicos extensos y cumplimiento de estrictas regulaciones de la FDA, lo que aumenta tanto el cronograma como la carga financiera para las empresas.
• Además, las vías regulatorias para los productos derivados de iPSC aún están evolucionando, y los desarrolladores deben navegar por un panorama complejo de estándares relacionados con la seguridad, la eficacia y las consideraciones éticas, lo que puede retrasar la comercialización.
• Garantizar la consistencia de la línea celular, evitar anomalías genéticas durante la reprogramación y minimizar el riesgo de formación de teratomas siguen siendo obstáculos técnicos clave. Las empresas deben invertir considerablemente en control de calidad y estudios de seguridad a largo plazo para obtener la aprobación regulatoria.
• Abordar estos desafíos a través de la innovación en técnicas de reprogramación rentables, modelos de producción escalables y la colaboración temprana con los organismos reguladores será crucial para liberar todo el potencial de las iPSC en el sistema de salud de EE. UU.

Alcance del mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en EE. UU.

El mercado está segmentado según el tipo de modelo, material, fuente de celda, tipo dimensional, aplicación, uso final y canal de distribución.

• Por tipo de modelo

Según el tipo de modelo, el mercado estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se segmenta en sustratos de PAA/PDMS con patrón de matriz extracelular (ECM), sustratos de PDMS con microsurcos, membranas tensadas, andamios 3D, estructuras de hidrogel de libre flotación y tejidos cardíacos de ingeniería (EHT). El segmento de andamios 3D dominó el mercado con la mayor cuota de mercado, un 28,5 % en 2024, gracias a su capacidad para replicar la estructura y la función del tejido nativo, crucial para las terapias regenerativas cardíacas y el modelado de enfermedades.

Se prevé que el segmento de tejidos cardíacos de ingeniería (TEI) experimente la tasa de crecimiento más rápida, del 22,4 %, entre 2025 y 2032, impulsada por su creciente uso en pruebas de toxicidad cardíaca, medicina de precisión y cribado de alto rendimiento por parte de las compañías farmacéuticas. Los datos fisiológicamente relevantes que proporcionan los TEI están cobrando gran importancia en la investigación traslacional.

• Por material

En cuanto al material, el mercado estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se segmenta en modelos cardíacos basados en hidrogel natural y modelos cardíacos fibrosos sintéticos. El segmento de modelos cardíacos basados en hidrogel natural obtuvo la mayor cuota de mercado, con un 35,4 % en 2024, gracias a sus propiedades biomiméticas, su alta biocompatibilidad y su sólido apoyo al crecimiento y la función de los cardiomiocitos in vitro.

Se proyecta que el segmento de modelos cardíacos fibrosos sintéticos registre la tasa de crecimiento más rápida del 20,1 % entre 2025 y 2032, impulsado por sus propiedades mecánicas ajustables, su relación calidad-precio y su idoneidad para la fabricación de modelos cardíacos escalables en los laboratorios de I+D de biotecnología.

• Por Cell Source

Según el origen celular, el mercado estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se segmenta en células cutáneas y células sanguíneas. El segmento de células cutáneas dominó el mercado con una participación en los ingresos del 61,2 % en 2024, gracias a los protocolos de reprogramación establecidos, la obtención de biopsias más sencilla y su amplio uso en la generación de iPSC específicas para cada paciente para aplicaciones cardíacas.

Se espera que el segmento de células sanguíneas crezca a la CAGR más rápida del 19,6 % entre 2025 y 2032, ya que su recolección no invasiva y la creciente aceptación de los donantes impulsan la demanda en la derivación de iPSC de grado clínico y la investigación de edición genética cardiovascular.

• Por tipo dimensional

Según el tipo de dimensión, el mercado estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se segmenta en 2D y 3D. El segmento 3D representó la mayor cuota de mercado, con un 68,7 %, en 2024, gracias a su simulación mejorada de entornos de tejido cardíaco humano, que ofrece datos más fiables para la detección de fármacos y el modelado de enfermedades.

Se espera que el segmento 2D registre una CAGR más lenta pero constante del 12,8 % entre 2025 y 2032, impulsada por su configuración de bajo costo y su continua utilidad en la investigación y la educación fundamentales.

• Por aplicación

En función de su aplicación, el mercado estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se segmenta en la producción de nuevo tejido cardíaco para reemplazar tejido destruido por infarto u otras enfermedades, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, arritmias, miocardiopatías, valvulopatías, cribado de cardiopatías, entre otros. El segmento de insuficiencia cardíaca lideró el mercado con la mayor contribución a los ingresos, con un 26,9 %, en 2024, impulsado por el aumento de la prevalencia y la urgente necesidad clínica de regeneración tisular funcional mediante cardiomiocitos derivados de iPSC.

Se prevé que el segmento de enfermedad cardíaca isquémica experimente la tasa de crecimiento más rápida del 21,9 % entre 2025 y 2032, respaldado por el aumento de las inversiones en I+D y los ensayos clínicos que evalúan intervenciones basadas en iPSC para la restauración del miocardio.

• Por uso final

En función del uso final, el mercado estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se segmenta en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, institutos de investigación académicos y gubernamentales, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), entre otros. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas dominó el mercado con una participación del 42,8 % en 2024, gracias a la creciente adopción de modelos cardíacos derivados de iPSC en el descubrimiento de fármacos, el cribado de cardiotoxicidad y el desarrollo de terapias celulares.

Se anticipa que el segmento de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) será testigo del crecimiento más rápido del 23,2 % entre 2025 y 2032, a medida que la subcontratación de la producción de células madre y el desarrollo de modelos se vuelve cada vez más popular para acelerar los cronogramas de I+D.

• Por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) se segmenta en licitación directa y venta minorista. El segmento de licitación directa representó la mayor cuota de mercado en ingresos, con un 66,3 %, en 2024, impulsado por las compras institucionales a granel realizadas por centros de investigación y compañías farmacéuticas que participan en ensayos de regeneración cardíaca.

Se proyecta que el segmento de ventas minoristas crecerá a la CAGR más rápida del 18,4 % entre 2025 y 2032, respaldado por una mayor distribución en línea de kits de iPSC, reactivos y modelos a pequeña escala para investigadores y laboratorios independientes.

Cuota de mercado de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) en EE. UU.

La industria estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) está liderada principalmente por empresas bien establecidas, entre las que se incluyen:

• FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Lonza Group Ltd (Suiza)
• Takara Bio Inc. (Japón)
• Viacyte, Inc. (EE. UU.)
• Evotec SE (Alemania)
• Astellas Pharma Inc. (Japón)
• Pluricell Biotech (Brasil)
• Axol Bioscience Ltd. (Reino Unido)
• Ncardia AG (Alemania)
• REPROCELL Inc. (Japón)
• Fate Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• Bit Bio Ltd. (Reino Unido)
• BlueRock Therapeutics LP (EE. UU.)
• Century Therapeutics, Inc. (EE. UU.)
• StemCell Technologies Inc. (Canadá)
• Charles River Laboratories International, Inc. (EE. UU.)
• Novo Nordisk A/S (Dinamarca)
• Generar:Biomedicines, Inc. (EE. UU.)
• BrainXell, Inc. (EE. UU.)

¿Cuáles son los desarrollos recientes en el mercado estadounidense de células madre pluripotentes inducidas (iPSC)?

• En mayo de 2023, FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc., empresa líder en el sector de las iPSC, lanzó una nueva plataforma cardíaca derivada de iPSC, diseñada para aplicaciones de cribado de alto rendimiento. Diseñada para mejorar la precisión predictiva de las pruebas de cardiotoxicidad, la plataforma ayuda a las compañías farmacéuticas a optimizar el descubrimiento de fármacos en las primeras etapas. Este lanzamiento refuerza el compromiso estratégico de FUJIFILM de ampliar su cartera de iPSC y ofrecer modelos celulares fisiológicamente relevantes para la evaluación de la seguridad cardíaca y la medicina regenerativa.
• En abril de 2023, Thermo Fisher Scientific Inc. amplió su planta de fabricación de terapia celular en Princeton, Nueva Jersey, con una suite dedicada al desarrollo de productos basados en iPSC. La actualización busca ampliar los servicios de reprogramación, diferenciación y almacenamiento de iPSC para satisfacer la creciente demanda de instituciones académicas y empresas biotecnológicas. Esta expansión refleja el enfoque de Thermo Fisher en proporcionar soluciones integrales de iPSC, facilitando la investigación avanzada y las aplicaciones traslacionales en enfermedades cardiovasculares.
• En marzo de 2023, Fate Therapeutics, Inc. anunció prometedores resultados preclínicos de su programa de terapia con cardiomiocitos derivados de iPSC para la insuficiencia cardíaca isquémica. El estudio demostró una mejora significativa de la función cardíaca y una reducción del tejido cicatricial en modelos de roedores. Estos hallazgos resaltan el potencial terapéutico de las terapias regenerativas basadas en iPSC y refuerzan la cartera de productos de Fate para el tratamiento de trastornos cardíacos graves con terapias celulares inmunoevasivas disponibles comercialmente.
• En febrero de 2023, el Centro Médico Cedars-Sinai se asoció con el Instituto de Medicina Regenerativa de California (CIRM) para establecer un biobanco estatal de iPSC para la investigación cardiovascular. Esta iniciativa busca acelerar el desarrollo de terapias personalizadas mediante la recolección de iPSC específicas de cada paciente y el apoyo a la modelización de enfermedades cardíacas genéticas. Esta colaboración subraya los crecientes esfuerzos institucionales para impulsar la medicina de precisión mediante sistemas celulares derivados de iPSC.
• En enero de 2023, Charles River Laboratories International, Inc. lanzó un servicio de contrato para la producción de iPSC de grado GMP para aplicaciones cardíacas. Esta nueva oferta apoya a empresas biotecnológicas dedicadas al desarrollo de tejidos cardíacos derivados de iPSC para ensayos clínicos y uso terapéutico. Esta iniciativa pone de relieve el enfoque de Charles River en la expansión de las tecnologías de iPSC para impulsar las innovaciones en medicina regenerativa y mejorar la aplicación clínica en el ámbito cardiovascular.

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