Analyse du marché mondial du népafénac oculaire : taille, part et tendances – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché du népafénac oculaire

• La taille du marché mondial du népafénac oculaire était évaluée à 24,55 milliards USD en 2024  et devrait atteindre  37,93 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 5,59 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par la prévalence croissante des chirurgies de la cataracte dans le monde, associée à l'augmentation de la population gériatrique, qui stimule la demande de traitements anti-inflammatoires postopératoires efficaces.
• De plus, l'adoption croissante des formulations à 0,3 % en une prise quotidienne, l'expansion de la disponibilité des médicaments génériques et une meilleure accessibilité en pharmacie hospitalière et de détail renforcent l'adoption du népafénac sur le marché. Ces facteurs convergents positionnent le népafénac comme une option thérapeutique clé en soins ophtalmologiques, stimulant ainsi significativement la croissance du secteur.

Analyse du marché du népafénac oculaire

• Le népafénac oculaire, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) sous forme de suspension ophtalmique, est de plus en plus essentiel dans les soins oculaires postopératoires, en particulier pour la gestion de la douleur et de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte, en raison de son efficacité prouvée, de son profil de sécurité favorable et de sa disponibilité dans des formulations pratiques à prise unique quotidienne.
• La demande croissante de népafénac oculaire est principalement alimentée par la prévalence croissante des chirurgies de la cataracte dans le monde, la croissance de la population gériatrique et l'élargissement de l'accès aux formulations génériques, qui améliorent l'accessibilité et l'adoption du traitement sur les marchés développés et émergents.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché du népafénac oculaire avec la plus grande part de revenus de 40,2 % en 2024, caractérisée par des volumes élevés de chirurgie de la cataracte, une infrastructure de soins de santé solide et une disponibilité généralisée de formulations de marque et génériques, les États-Unis connaissant une croissance substantielle grâce à une large adoption dans les centres chirurgicaux hospitaliers et ambulatoires.
• L'Asie-Pacifique devrait être la région connaissant la croissance la plus rapide sur le marché du népafénac oculaire au cours de la période de prévision, grâce à la prévalence croissante de la cataracte, à l'amélioration de l'accès aux soins ophtalmiques et à l'augmentation des investissements dans les soins de santé dans des pays comme la Chine et l'Inde.
• Le segment de concentration de népafénac à 0,3 % a dominé le marché du népafénac oculaire avec une part de marché de 55,5 % en 2024, en raison de la commodité de son dosage une fois par jour, de l'amélioration de l'observance du traitement par les patients et de la préférence croissante des ophtalmologistes, en particulier dans les centres de chirurgie de la cataracte à volume élevé.

Portée du rapport et segmentation du marché du népafénac oculaire  

Tendances du marché du népafénac oculaire

Préférence croissante pour la formulation de népafénac à 0,3 % à prise quotidienne unique

• Une tendance significative et croissante sur le marché mondial du népafénac oculaire est l'adoption croissante des formulations à 0,3 % en une prise quotidienne, qui offrent une meilleure observance thérapeutique par les patients par rapport aux schémas thérapeutiques multidoses traditionnels à 0,1 %. Cette évolution transforme les habitudes de prescription, notamment dans les centres de chirurgie de la cataracte à fort volume.
  • Par exemple, le népafénac 0,3 % administré une fois par jour est largement reconnu pour réduire le fardeau des patients, notamment les personnes âgées, qui constituent la majorité des patients opérés de la cataracte. Sa biodisponibilité améliorée et son action thérapeutique prolongée justifient sa préférence clinique.
• Les ophtalmologistes signalent qu'une meilleure observance de la dose quotidienne unique conduit à des résultats thérapeutiques plus constants, réduisant ainsi les complications post-chirurgicales telles que l'inflammation et l'œdème maculaire. Ceci positionne le népafénac à 0,3 % comme un choix privilégié sur tous les marchés.
• De plus, la pénétration croissante des génériques dans ce segment de concentration élargit l'accès aux traitements innovants, rendant ces derniers plus abordables dans les régions en développement. Les hôpitaux et les centres de chirurgie ambulatoire privilégient de plus en plus ces formulations pour leurs achats à grande échelle.
• La combinaison de l’efficacité clinique, de l’amélioration de l’observance et de la viabilité économique accélère la tendance vers des formulations à prise unique quotidienne, ce qui en fait la norme de soins dans le traitement anti-inflammatoire oculaire.
• Cette tendance vers un dosage simplifié et un traitement rentable remodèle fondamentalement la dynamique du marché, les fabricants de génériques et de marques se concentrant notamment sur le renforcement de leur présence dans le segment des 0,3 % pour saisir les opportunités de croissance.

Dynamique du marché du népafénac oculaire

Conducteur

Augmentation du nombre de chirurgies de la cataracte et vieillissement de la population

• L'incidence croissante de la cataracte, due au vieillissement rapide de la population mondiale, est un facteur majeur de la demande de népafénac oculaire. La chirurgie de la cataracte reste l'intervention ophtalmologique la plus courante dans le monde, et une prise en charge anti-inflammatoire postopératoire est essentielle.
  • Par exemple, l'Organisation mondiale de la santé estime que des millions d'opérations de la cataracte sont pratiquées chaque année, et ce nombre devrait augmenter considérablement avec l'amélioration des infrastructures chirurgicales en Asie-Pacifique et en Amérique latine.
• Alors que les patients et les médecins recherchent des thérapies efficaces et pratiques, le népafénac offre un contrôle ciblé de la douleur et de l'inflammation, réduisant ainsi les complications telles que l'œdème maculaire cystoïde
• En outre, les programmes gouvernementaux de soins de la vue et la couverture d’assurance dans les pays développés élargissent l’accès des patients, tandis que les génériques améliorent l’accessibilité financière dans les marchés émergents.
• La commodité d'une prise quotidienne unique, l'amélioration des résultats et les économies réalisées dans les centres à forte activité sont des facteurs clés qui favorisent l'adoption du népafénac, tant en milieu hospitalier qu'en ambulatoire. L'augmentation du nombre de chirurgies ophtalmologiques à l'échelle mondiale devrait soutenir la forte dynamique du marché.

Retenue/Défi

Effets indésirables et barrière réglementaire stricte

• Malgré ses bienfaits, l'utilisation du népafénac oculaire est parfois associée à des effets indésirables tels qu'une irritation cornéenne, un retard de cicatrisation ou de rares réactions d'hypersensibilité, ce qui peut limiter son adoption par certains patients. Ces préoccupations en matière de sécurité posent des défis aux ophtalmologistes lorsqu'ils prescrivent un traitement à long terme ou prophylactique.
  • Par exemple, les autorités réglementaires de plusieurs régions ont mis l'accent sur des évaluations de sécurité et une surveillance rigoureuses pour les AINS ophtalmiques, exigeant des données cliniques approfondies pour justifier l'approbation de nouveaux produits. Cela augmente les délais et les coûts pour les fabricants.
• De plus, la disponibilité de thérapies alternatives telles que les corticostéroïdes topiques ou d’autres AINS crée une pression concurrentielle, en particulier sur les marchés où le coût et la familiarité des médecins déterminent les choix.
• Le prix relativement élevé du népafénac de marque par rapport aux AINS plus anciens constitue également un obstacle dans les régions sensibles aux prix, ralentissant l'adoption malgré les avantages cliniques
• Pour relever ces défis, il est nécessaire de maintenir une surveillance post-commercialisation continue, de sensibiliser les médecins à une utilisation sûre et de développer des formulations sans conservateur ou plus sûres. Ces efforts seront essentiels pour maintenir la confiance des patients et assurer une adoption plus large sur le marché.

Portée du marché du népafénac oculaire

Le marché est segmenté en fonction de la concentration du produit, de la formulation, de l’indication, de l’utilisateur final et du canal de distribution.

• Par concentration de produit

Sur la base de la concentration du produit, le marché du népafénac oculaire est segmenté en népafénac à 0,1 %, népafénac à 0,3 % et autres dosages. Le segment du népafénac à 0,3 % a dominé le marché en 2024, détenant la plus grande part de marché (55,5 %), grâce à son schéma posologique une fois par jour, qui améliore considérablement l'observance par rapport aux anciennes formulations multidoses à 0,1 %. Les ophtalmologistes privilégient le népafénac à 0,3 % pour sa biodisponibilité accrue et son effet anti-inflammatoire supérieur lors de la convalescence post-opératoire de la cataracte. Sa facilité d'utilisation est particulièrement avantageuse pour les patients âgés, qui représentent la majorité des cas de cataracte, réduisant le risque d'oubli de doses. Les hôpitaux et les centres ambulatoires adoptent de plus en plus le népafénac à 0,3 % pour les achats en gros, renforçant ainsi leur leadership sur le marché. La préférence croissante des médecins, la forte adhésion des patients et les résultats positifs des traitements garantissent la domination continue de ce segment.

Le segment du népafénac à 0,1 % devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, malgré une perte de parts de marché au profit de formulations plus concentrées. Cette croissance est alimentée par son accessibilité financière, sa forte adoption sur les marchés sensibles aux prix et sa large disponibilité auprès de nombreux fabricants de génériques. De nombreux ophtalmologistes continuent de prescrire des formulations à 0,1 % en raison de leur familiarité clinique et de leur efficacité établie de longue date. Dans les régions émergentes comme l'Asie-Pacifique et l'Amérique latine, où le coût reste un facteur critique, le népafénac à 0,1 % devrait connaître une expansion rapide. Ce segment bénéficie d'une pénétration croissante des génériques, de cadres de remboursement favorables et d'une plus grande accessibilité pour les patients.

• Par formulation

Sur la base de sa formulation, le marché du népafénac oculaire est segmenté en suspensions ophtalmiques conventionnelles et suspensions améliorées/à granulométrie optimisée. Le segment des suspensions ophtalmiques conventionnelles a dominé en 2024, représentant la majorité des prescriptions mondiales. Ces formulations sont largement disponibles sous forme de produits de marque et génériques, ce qui en fait l'option standard dans les hôpitaux, les cliniques et les pharmacies. Leur profil de sécurité établi, leur facilité de fabrication et la forte confiance des médecins contribuent à leur adoption généralisée. Les suspensions conventionnelles sont particulièrement appréciées sur les marchés où les autorisations réglementaires et la connaissance du produit par les médecins sont des facteurs clés. Face à la hausse constante des opérations de la cataracte, les suspensions de népafénac conventionnelles restent le traitement postopératoire le plus couramment prescrit. L'approvisionnement en gros par les hôpitaux renforce encore le leadership de ce segment.

Le segment des suspensions optimisées/à granulométrie optimisée devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, soutenu par l'introduction de technologies avancées d'administration de médicaments telles que les formulations à base de nanocristaux. Ces produits améliorent la pénétration oculaire, prolongent la rétention du médicament et améliorent l'observance du traitement grâce à une efficacité supérieure. Les marchés haut de gamme comme l'Amérique du Nord et l'Europe sont parmi les premiers à adopter ces formulations, stimulés par la demande des médecins pour de meilleurs résultats thérapeutiques. Les laboratoires pharmaceutiques investissent de plus en plus dans la R&D pour des suspensions optimisées, ce qui laisse présager une croissance future. Avec la notoriété croissante et l'augmentation des autorisations réglementaires, ce segment devrait conquérir des parts de marché croissantes, notamment auprès des prestataires de soins de santé haut de gamme.

• Par indication

Sur la base de l'indication, le marché du népafénac oculaire est segmenté en deux segments : l'inflammation et la douleur post-opératoires de la cataracte et les autres inflammations du segment antérieur. Le segment de l'inflammation et de la douleur post-opératoires de la cataracte a dominé en 2024, l'ablation de la cataracte restant l'intervention ophtalmique la plus fréquemment pratiquée dans le monde. Le népafénac est largement reconnu comme un élément essentiel des soins postopératoires, prévenant l'inflammation, la douleur et les complications telles que l'œdème maculaire cystoïde. Son efficacité clinique et sa sécurité prouvées en font le traitement AINS de première intention après une intervention chirurgicale. La prévalence croissante de la cataracte, notamment parmi les populations vieillissantes en Amérique du Nord, en Europe et en Asie-Pacifique, stimule encore la demande. L'accès accru à la chirurgie de la cataracte grâce aux initiatives de santé publique et l'augmentation du volume chirurgical dans les marchés émergents assurent la domination de ce segment. Son rôle central dans les protocoles ophtalmologiques standard consolide sa position de leader sur le marché.

Le segment de l'inflammation du segment antérieur devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, bien qu'il représente actuellement une part plus faible. L'intensification de la recherche clinique élargit le potentiel thérapeutique du népafénac au-delà des applications liées à la cataracte, créant ainsi de nouvelles opportunités de croissance. Les ophtalmologistes commencent à prescrire du népafénac pour les affections impliquant une inflammation du segment antérieur de l'œil, tirant parti de son efficacité anti-inflammatoire et de sa bonne tolérance. Ce segment gagne du terrain sur les marchés où les applications hors AMM ou plus larges des AINS ophtalmiques sont courantes. Avec le renforcement de la validation clinique et l'augmentation des autorisations réglementaires, ce segment devrait connaître une croissance plus rapide que le marché traditionnel de la cataracte. Son adoption sera particulièrement visible dans les régions en développement où les besoins ophtalmiques sont plus larges.

• Par utilisateur final

En fonction de l'utilisateur final, le marché du népafénac oculaire est segmenté en centres de chirurgie ambulatoire (CCA)/centres de chirurgie ambulatoire, services d'ophtalmologie hospitaliers et cliniques ophtalmologiques spécialisées. Les CCA ont dominé le marché en 2024, la majorité des chirurgies de la cataracte dans le monde étant désormais pratiquées en ambulatoire ou en hôpital de jour. Ces centres prennent en charge efficacement un grand nombre de patients et s'appuient fortement sur des protocoles de soins postopératoires standardisés incluant le népafénac. Les CCA privilégient l'approvisionnement en gros de népafénac, ce qui stimule une demande constante et massive pour ce médicament. La transition vers les procédures ambulatoires, en raison de leur rentabilité, de leur récupération plus rapide et de la commodité pour le patient, renforce la domination des CCA. Sur les marchés développés comme les États-Unis et l'Europe, les CCA constituent un pilier essentiel des soins ophtalmologiques, assurant un leadership durable sur ce segment. Leur rôle croissant dans les pays émergents soutient également la croissance.

Le segment des cliniques ophtalmologiques spécialisées devrait connaître la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, soutenu par la demande croissante de services de soins oculaires privés spécialisés en Asie-Pacifique, en Amérique latine et au Moyen-Orient. Ces cliniques sont de plus en plus prisées par les patients en quête de soins de haute qualité, de services personnalisés et de délais d'attente plus courts que dans les hôpitaux publics. L'augmentation des revenus disponibles et une sensibilisation accrue à la santé visuelle alimentent également la préférence des patients pour les cliniques spécialisées. À mesure que ces cliniques développent leurs capacités chirurgicales et adoptent des traitements postopératoires avancés, la demande de népafénac augmente régulièrement. Leur agilité à adopter de nouvelles formulations, notamment des génériques et des suspensions optimisées, les positionne comme un segment d'utilisateurs finaux en pleine croissance.

• Par canal de distribution

En fonction du canal de distribution, le marché du népafénac oculaire est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies de détail/officines et pharmacies en ligne/commerce. Les pharmacies hospitalières ont dominé le marché en 2024, la plupart des patients recevant leur premier traitement de népafénac directement après une opération de la cataracte, à l'hôpital ou en centre de soins intensifs. Les hôpitaux maintiennent des accords d'approvisionnement centralisés avec les fabricants, garantissant un approvisionnement constant en népafénac de marque et générique. Le contrôle institutionnel sur la prescription et la distribution consolide le leadership des pharmacies hospitalières. La confiance des patients dans les médicaments délivrés à l'hôpital renforce encore cette domination. Compte tenu de la demande importante et immédiate générée par les interventions chirurgicales, les pharmacies hospitalières resteront le principal canal de distribution du népafénac. Leur intégration aux flux de travail chirurgicaux leur assure le maintien de ce canal.

Les pharmacies en ligne et le commerce électronique devraient être le canal de distribution connaissant la croissance la plus rapide au cours de la période de prévision, grâce à l'adoption croissante des solutions de santé numériques par les patients et à la commodité de la livraison à domicile pour les renouvellements de médicaments postopératoires. Dans les régions développées comme l'Amérique du Nord et l'Europe, les cadres réglementaires se développent pour garantir la sécurité des ventes en ligne de médicaments sur ordonnance. Les patients, en particulier les jeunes aidants de patients âgés en chirurgie, se tournent vers les pharmacies en ligne pour un accès plus facile. La pénétration croissante des plateformes de commerce électronique en Asie-Pacifique alimente également cette tendance. La confiance accrue des utilisateurs, l'adoption plus large de la santé numérique et une réglementation favorable accéléreront la croissance, positionnant les pharmacies en ligne comme un canal émergent clé.

Analyse régionale du marché du népafénac oculaire

• L'Amérique du Nord a dominé le marché du népafénac oculaire avec la plus grande part de revenus de 40,2 % en 2024, caractérisée par des volumes élevés de chirurgie de la cataracte, une infrastructure de soins de santé solide et une disponibilité généralisée de formulations de marque et génériques, les États-Unis connaissant une croissance substantielle grâce à une large adoption dans les centres chirurgicaux hospitaliers et ambulatoires.
• Les patients et les prestataires de soins de santé de la région accordent une grande importance à la sécurité, à l'efficacité et à la commodité de dosage prouvées offertes par le népafénac, ce qui en fait le traitement anti-inflammatoire préféré
• Cette domination est en outre soutenue par des politiques de remboursement favorables, une forte présence d'acteurs pharmaceutiques de premier plan et une population vieillissante avec des besoins chirurgicaux croissants, renforçant le leadership de l'Amérique du Nord sur le marché mondial du népafénac oculaire.

Aperçu du marché américain du népafénac oculaire

Le marché américain du népafénac oculaire a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires en Amérique du Nord en 2024, avec 79 %, grâce au nombre élevé d'interventions de la cataracte réalisées chaque année et à l'utilisation généralisée de formulations de marque telles qu'Ilevro et Nevanac. La forte préférence des médecins pour le népafénac, en raison de son efficacité prouvée dans la réduction de la douleur et de l'inflammation postopératoires, continue de soutenir la demande. De plus, des cadres de remboursement favorables et la présence d'acteurs pharmaceutiques clés stimulent encore son adoption. L'augmentation de la population gériatrique et l'accès accru aux établissements de soins ophtalmologiques renforcent les perspectives du marché américain.

Aperçu du marché européen du népafénac oculaire

Le marché européen du népafénac oculaire devrait connaître une croissance soutenue tout au long de la période de prévision, alimentée par la prévalence croissante de la cataracte et l'amélioration des interventions chirurgicales. La sensibilisation croissante aux thérapies ophtalmiques avancées et la solidité des infrastructures de santé contribuent largement à la croissance de la demande. Les systèmes de santé européens privilégient également la rentabilité, ce qui encourage l'adoption de génériques aux côtés des formulations de marque. La région constate une adoption plus large, tant dans les services d'ophtalmologie hospitaliers que dans les cliniques spécialisées, soutenue par les initiatives gouvernementales promouvant la chirurgie de la cataracte chez les populations vieillissantes.

Aperçu du marché britannique du népafénac oculaire

Le marché britannique du népafénac oculaire devrait connaître une croissance annuelle moyenne (TCAC) remarquable, portée par l'incidence croissante de la cataracte et le nombre croissant de centres de chirurgie ambulatoire. Les inquiétudes concernant les complications postopératoires, telles que l'inflammation et la douleur, incitent les ophtalmologistes à prescrire des suspensions de népafénac à titre préventif. Ce marché est également soutenu par une solide couverture nationale des médicaments ophtalmiques essentiels et par l'intégration progressive des génériques, facilitant ainsi l'accès au traitement pour les patients.

Aperçu du marché allemand du népafénac oculaire

Le marché allemand du népafénac oculaire devrait connaître une croissance annuelle moyenne de croissance (TCAC) considérable au cours de la période de prévision, soutenu par l'infrastructure de santé avancée du pays et une forte préférence pour les thérapies innovantes. Les ophtalmologistes allemands privilégient l'efficacité et la sécurité des patients, ce qui soutient la demande de formulations à granulométrie optimisée, comme le népafénac à 0,3 %. L'intégration du népafénac dans les protocoles post-cataracte, conjuguée à une population vieillissante, alimente également la croissance du marché. De plus, les solides capacités nationales de R&D pharmaceutique soutiennent l'innovation continue et la disponibilité de médicaments ophtalmiques améliorés.

Aperçu du marché du népafénac oculaire en Asie-Pacifique

Le marché du népafénac oculaire en Asie-Pacifique devrait connaître son taux de croissance annuel composé (TCAC) le plus élevé, soit 22 % entre 2025 et 2032, sous l'effet de la prévalence croissante de la cataracte, de la sensibilisation croissante à la santé ophtalmique et de l'urbanisation rapide dans des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde. L'augmentation des revenus disponibles et l'élargissement de l'accès aux soins ophtalmiques stimulent le volume des prescriptions. Les programmes de chirurgie de la cataracte soutenus par les gouvernements et la disponibilité croissante des génériques améliorent l'accessibilité financière et la couverture des patients. L'APAC s'impose également comme un pôle de production clé pour les médicaments ophtalmiques, garantissant un approvisionnement régulier et améliorant l'accessibilité dans toute la région.

Aperçu du marché japonais du népafénac oculaire

Le marché japonais du népafénac oculaire gagne du terrain en raison du vieillissement rapide de sa population et de l'importance accordée aux solutions de santé avancées. Le taux élevé de chirurgie de la cataracte et l'adoption précoce de formulations ophtalmiques innovantes stimulent la demande. L'intégration du népafénac dans les soins postopératoires de routine stimule également la croissance du marché. De plus, la préférence culturelle du Japon pour la précision, la sécurité et la commodité s'aligne sur l'utilisation de formulations à 0,3 % en une prise quotidienne, ce qui en fait l'un des marchés les plus attractifs d'Asie pour les fabricants de médicaments ophtalmiques.

Aperçu du marché indien du népafénac oculaire

En 2024, le marché indien du népafénac oculaire représentait la plus grande part de chiffre d'affaires de la région Asie-Pacifique, soutenu par une large base de patients, une prévalence croissante de la cataracte et une expansion rapide des centres de soins chirurgicaux oculaires. La croissance de la classe moyenne indienne et les initiatives gouvernementales de traitement de la cataracte, notamment les chirurgies gratuites ou subventionnées, stimulent les volumes de prescription de népafénac. Le marché est également renforcé par la disponibilité de génériques économiques, rendant le traitement accessible dans les zones urbaines et semi-urbaines. Ces facteurs cumulés positionnent l'Inde comme l'un des marchés de croissance les plus prometteurs pour le népafénac oculaire.

Part de marché du népafénac oculaire

L'industrie du népafénac oculaire est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• Novartis AG (Suisse)
• Alcon Inc. (Suisse)
• AbbVie Inc. (États-Unis)
• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Bayer AG (Allemagne)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Inde)
• Lupin (Inde)
• Cipla Ltd. (Inde)
• Ajanta Pharma Limited (Inde)
• Apotex Inc. (Canada)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)
• Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Japon)
• Bausch & Lomb (États-Unis)
• Glenmark Pharmaceuticals Limited (Inde)
• Aurobindo Pharma Limited (Inde)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (Royaume-Uni)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Inde)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (Inde)
• Groupe Zydus (Inde)

Quels sont les développements récents sur le marché mondial du népafénac oculaire ?

• En août, suite à la pénétration du marché du népafénac en 2025, Advoptic Vision Care, société indienne spécialisée dans les produits ophtalmiques, a annoncé une opportunité de partenariat via une franchise PCD Pharma pour son collyre NEPONIC – Népafénac 0,1 %. Ce type de collaboration constitue une stratégie clé de développement commercial, permettant à une entreprise d'étendre sa portée en s'associant à des distributeurs individuels qui obtiennent des « droits de monopole » sur un produit spécifique dans une zone géographique donnée, augmentant ainsi sa présence.
• En novembre 2024, la FDA américaine a rédigé une version actualisée des recommandations de bioéquivalence pour les suspensions ophtalmiques génériques de népafénac. La FDA a publié un projet de document d'orientation présentant les approches recommandées pour démontrer la bioéquivalence du népafénac générique à 0,1 % (suspension/gouttes ophtalmiques), incluant des options telles que des études in vitro, des critères pharmacocinétiques in vivo ou des études de bioéquivalence clinique.
• En mai 2023, Harrow a finalisé le transfert des autorisations de mise sur le marché (NDA) pour les suspensions ophtalmiques de népafénac (ILEVRO 0,3 % et NEVANAC 0,1 %) et a débuté la commercialisation aux États-Unis. Harrow a confirmé que le transfert des autorisations de mise sur le marché (NDA) pour ILEVRO et NEVANAC (plus MAXIDEX) avait été finalisé avec succès, plus tôt que prévu. L'entreprise a entamé la commercialisation nationale, la distribution par l'intermédiaire de partenaires grossistes et la mise en œuvre de stratégies d'accès au marché.
• En décembre 2022, Harrow a conclu un accord pour l'acquisition des droits américains de produits ophtalmiques clés, dont ILEVRO (0,3 % de népafénac) et NEVANAC (0,1 % de népafénac). Harrow a annoncé l'accord, initialement avec Novartis, pour l'acquisition des droits commerciaux exclusifs américains d'ILEVRO, de NEVANAC et d'autres traitements ophtalmiques de premier plan. Cette acquisition stratégique, évaluée à environ 130 millions de dollars américains, devait être finalisée au premier trimestre 2023, suivie d'une période de transfert d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de six mois menant à la commercialisation complète sous Harrow.
• En mars 2022, l'approbation par la FDA du népafénac à 0,3 % (ILEVRO) en une prise quotidienne a été confirmée, ce qui représente une avancée significative. Bien que l'approbation initiale ait été antérieure, la reconnaissance et la validation clinique continues de la formulation améliorée à 0,3 % en une prise quotidienne ont été renforcées par des articles soulignant son efficacité et son confort d'utilisation par rapport au modèle à 0,1 %. Cela souligne l'approbation clinico-réglementaire et l'adoption soutenue d'ILEVRO.

SKU-74598