Analyse de la taille, de la part et des tendances du marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) – Aperçu et prévisions du secteur jusqu'en 2032

Taille du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

• La taille du marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) était évaluée à 1,58 milliard USD en 2024  et devrait atteindre  6,87 milliards USD d'ici 2032 , à un TCAC de 20,13 % au cours de la période de prévision.
• La croissance du marché est largement alimentée par l'adoption croissante et les progrès technologiques de l'intelligence artificielle (IA), du cloud computing et des plateformes de santé connectées, conduisant à une numérisation accrue dans les domaines du diagnostic, de la surveillance et de la thérapie.
• Par ailleurs, la demande croissante des consommateurs pour des solutions de santé numérique sécurisées, conviviales et conformes à la réglementation fait des SaMD (Software as a Medical Device) un choix privilégié pour une prestation de soins moderne et centrée sur le patient. Ces facteurs convergents accélèrent l'adoption des SaMD (Software as a Medical Device), stimulant ainsi considérablement la croissance du secteur.

Analyse du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

• Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), qui désignent des logiciels destinés à des fins médicales sans faire partie d'un dispositif médical matériel, deviennent de plus en plus essentiels dans les systèmes de santé modernes grâce à leurs capacités de diagnostic, de surveillance et de prise en charge des maladies, tant en milieu clinique qu'à distance. Ces solutions offrent une accessibilité améliorée, des informations en temps réel et une intégration aux écosystèmes de santé numérique.
• La forte demande de SaMD est principalement due à l'augmentation mondiale des maladies chroniques, à la prolifération des plateformes de santé connectées, à des voies réglementaires favorables et au besoin croissant de solutions de soins centrées sur le patient. Les progrès de l'IA, du cloud computing et des technologies de santé mobiles accélèrent encore leur adoption par les professionnels de santé et les patients.
• L'Amérique du Nord a dominé le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), avec la plus grande part de chiffre d'affaires (44,8 %) en 2024. Cette situation est due à l'adoption précoce de la santé numérique , aux cadres réglementaires favorables de la FDA et aux investissements importants dans les startups de technologies de la santé. Les États-Unis dominent le marché régional, grâce à l'intégration généralisée de systèmes d'aide à la décision clinique basés sur l'IA, d'outils de télésurveillance des patients et d'applications de diagnostic.
• L'Asie-Pacifique devrait être la région connaissant la croissance la plus rapide sur le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), avec un TCAC de 21,6 % de 2025 à 2032, en raison de la pénétration croissante des smartphones, des initiatives de santé numérique menées par le gouvernement, de l'adoption croissante de la télésanté et de la sensibilisation croissante aux soins de santé dans des pays comme la Chine, l'Inde et le Japon.
• Le segment cloud a dominé le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), avec une part de chiffre d'affaires de 65,4 % en 2024, grâce à l'adoption croissante de plateformes de santé numériques évolutives et interopérables, et à la demande croissante de soins à distance. Les SaMD en cloud offrent des mises à jour en temps réel, une accessibilité mondiale et une intégration à la télémédecine, ce qui en fait le modèle de déploiement privilégié des professionnels de santé.

Portée du rapport et segmentation du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)      

Tendances du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

« Une commodité accrue grâce à l'aide à la décision clinique et à l'interopérabilité »

• Une tendance significative et croissante sur le marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) est l'importance croissante accordée aux outils d'aide à la décision clinique et à une interopérabilité transparente avec les dossiers médicaux électroniques (DME) et les dispositifs médicaux connectés. Cette intégration permet une prise de décision plus rapide et fondée sur des données probantes, et améliore les flux de travail cliniques dans tous les contextes de soins.
  • Par exemple, les principales plateformes SaMD offrent une assistance diagnostique en temps réel pour des pathologies telles que la rétinopathie diabétique, le risque cardiovasculaire et la détection des accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ces plateformes analysent instantanément les données des patients et fournissent aux cliniciens des informations exploitables, réduisant ainsi les délais de diagnostic et améliorant les résultats thérapeutiques.
• De plus, les solutions SaMD sont de plus en plus conçues pour fonctionner sur diverses plateformes numériques, notamment des applications mobiles, des systèmes basés sur le cloud et des terminaux hospitaliers, garantissant ainsi l'accessibilité et la facilité d'utilisation pour les patients et les prestataires de soins de santé.
• L'intégration transparente des outils SaMD à l'infrastructure informatique existante permet aux prestataires de soins de synchroniser l'historique des patients, de surveiller les constantes vitales à distance et de rationaliser la collecte de données. Cette interopérabilité est particulièrement précieuse pour la prise en charge des maladies chroniques, où la continuité des données entre le patient et le prestataire est essentielle.
• Cette tendance vers des systèmes de diagnostic et de surveillance logiciels intelligents, en temps réel et connectés transforme profondément les modes de prestation de soins. Des entreprises comme Biofourmis, BrightInsight et Digital Diagnostics développent activement des solutions SaMD qui offrent des résultats cliniques mesurables et garantissent la conformité réglementaire.
• La demande de solutions SaMD offrant une surveillance à distance, des analyses prédictives et des alertes en temps réel augmente rapidement dans les hôpitaux, les cliniques spécialisées et les environnements de soins à domicile, car les parties prenantes recherchent des solutions de soins de santé plus efficaces, évolutives et centrées sur le patient.

Dynamique du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Conducteur

« Besoin croissant dû aux avancées des technologies de santé numérique et de la télésurveillance »

• La demande croissante de solutions de soins de santé à distance, accélérée par l'augmentation des maladies chroniques et le vieillissement de la population, est un facteur important de l'adoption croissante des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Ces solutions numériques permettent le suivi des patients, le diagnostic et l'accompagnement thérapeutique en temps réel, sans nécessiter d'intégration matérielle traditionnelle.
  • Par exemple, en avril 2024, Roche a élargi son portefeuille de solutions de santé numérique en annonçant son intention de développer de nouvelles solutions SaMD basées sur l'IA pour l'aide à la décision thérapeutique personnalisée contre le cancer, en intégrant les données génomiques aux dossiers cliniques. De telles initiatives, menées par des acteurs clés du secteur, devraient stimuler la croissance du marché mondial des SaMD durant la période de prévision.
• Les plateformes SaMD offrent plusieurs avantages, notamment une surveillance continue de la santé, des diagnostics rapides, une détection précoce des maladies et un meilleur engagement des patients, des fonctionnalités qui deviennent de plus en plus essentielles dans le contexte de l'essor des soins virtuels et des services médicaux à domicile.
• De plus, la transition mondiale vers des écosystèmes de santé intelligents et interopérables, alimentés par des appareils portables, des plateformes cloud et des applications de santé mobiles, fait de SaMD un élément essentiel de l'infrastructure de santé numérique. Ces outils logiciels optimisent les flux de travail cliniques et permettent aux prestataires de soins de proposer des soins évolutifs et personnalisés.
• La commodité de l'accès via une application, le partage de données entre prestataires et patients, et la compatibilité avec les dispositifs de santé portables (tels que les montres connectées et les biocapteurs) sont des facteurs clés d'adoption. Les solutions SaMD sont de plus en plus plébiscitées en milieu hospitalier et ambulatoire, en raison de leur capacité à améliorer les résultats cliniques et à réduire les coûts de santé.

Retenue/Défi

« Préoccupations relatives à la confidentialité des données et cadres réglementaires stricts »

• Malgré ses avantages, le marché des SaMD est confronté à des défis majeurs en matière de confidentialité des données et de conformité réglementaire. Ces solutions, qui traitent des informations de santé sensibles et s'appuient fortement sur une infrastructure cloud, sont vulnérables aux cybermenaces, aux accès non autorisés et aux violations de données.
  • Par exemple, les signalements d'atteintes à la vie privée impliquant des applications de santé et des plateformes intégrées à des objets connectés ont suscité des inquiétudes chez les professionnels de santé comme chez les patients, freinant l'adoption de ces technologies dans certaines régions. Garantir la sécurité du stockage, du chiffrement et de la transmission des données est essentiel pour préserver la confiance des patients.
• Les entreprises doivent s'adapter à des réglementations complexes et évolutives, telles que le programme de pré-certification SaMD de la FDA américaine ou le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l'UE, qui exigent une validation clinique rigoureuse, des données probantes en conditions réelles et une surveillance post-commercialisation pour garantir la conformité. Cela peut augmenter les délais et les coûts de développement des produits.
• En outre, le coût relativement élevé associé au développement et à la maintenance des produits SaMD, en particulier ceux utilisant des technologies avancées telles que l'IA et l'apprentissage automatique, peut constituer un obstacle pour les petites startups de santé numérique ou les systèmes de santé dans les environnements à faibles ressources.
• Pour relever ces défis, il faudra investir dans des architectures sécurisées, des pratiques transparentes en matière de données et collaborer avec les organismes de réglementation afin de simplifier les processus d'approbation. La sensibilisation des professionnels de santé et des patients à la sécurité des données, ainsi que le développement d'offres SaMD rentables, seront essentiels pour une pénétration plus large du marché.

Portée du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le marché est segmenté en fonction du type et de l’application.

• Par type

Le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) se segmente en solutions cloud et sur site. Le segment cloud a dominé le marché avec la plus grande part de chiffre d'affaires (65,4 %) en 2024, porté par l'adoption croissante de plateformes de santé numériques évolutives et interopérables et par la demande croissante de soins à distance. Les SaMD cloud offrent des mises à jour en temps réel, une accessibilité mondiale et une intégration à la télémédecine, ce qui en fait le modèle de déploiement privilégié des prestataires de soins de santé.

Le segment sur site devrait connaître une croissance à un TCAC le plus élevé de 13,2 % entre 2025 et 2032, en particulier dans les organisations de soins de santé qui privilégient un contrôle complet sur le stockage et la confidentialité des données, en particulier dans les régions dotées de cadres de conformité stricts.

• Par application

En fonction des applications, le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) est segmenté en dépistage et diagnostic, surveillance et alerte, et gestion des maladies chroniques. Le segment dépistage et diagnostic a représenté la plus grande part de chiffre d'affaires, soit 47,8 % en 2024, grâce à l'essor des plateformes de diagnostic basées sur l'IA utilisées pour le dépistage du cancer, les évaluations cardiovasculaires et l'analyse d'imagerie. Les outils SaMD dans ce domaine améliorent la précision et la rapidité du diagnostic en milieu clinique. Le segment surveillance et alerte devrait connaître le TCAC le plus rapide, soit 25,1 % entre 2025 et 2032, grâce à l'adoption croissante des systèmes de surveillance à distance des patients et des plateformes intégrées à des dispositifs portables qui fournissent des alertes de santé en temps réel, en particulier pour les patients âgés et à haut risque.

Analyse régionale du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

• L'Amérique du Nord a dominé le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) avec la plus grande part de revenus de 44,8 % en 2024, grâce à une demande croissante d'outils de santé numériques et à un soutien réglementaire pour les solutions cliniques basées sur des logiciels.
• L’infrastructure informatique de santé robuste de la région, les dépenses de santé élevées et le recours croissant aux outils de surveillance et de diagnostic à distance contribuent de manière significative à ce leadership.
• Les États-Unis dominent le marché nord-américain en raison d'un environnement réglementaire favorable de la FDA, d'une transformation numérique rapide dans les hôpitaux et de la présence de développeurs clés de SaMD

Aperçu du marché américain des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le marché américain des logiciels en tant que dispositifs médicaux représentait la plus grande part en Amérique du Nord, contribuant à 81 % du chiffre d'affaires du marché de la région en 2024. La croissance est tirée par l'intégration généralisée de l'IA dans le diagnostic, le développement de la télésanté et l'évolution vers des soins axés sur la valeur. Les entreprises se concentrent sur les autorisations 510(k) de la FDA et sur l'élargissement des indications des produits SaMD dans la gestion des maladies chroniques et le suivi de la santé mentale.

Aperçu du marché européen des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le marché européen des logiciels en tant que dispositifs médicaux devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) notable de 21,3 % entre 2025 et 2032, grâce à la mise en œuvre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et à l'accent mis sur la sécurité des données des patients et l'innovation. Des pays comme l'Allemagne, la France et le Royaume-Uni encouragent la transformation numérique de la santé grâce à des modèles de remboursement et à des investissements dans des plateformes de télémédecine.

Aperçu du marché britannique des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le marché britannique des logiciels en tant que dispositifs médicaux devrait connaître une croissance annuelle composée (TCAC) robuste de 20,7 % au cours de la période de prévision. Les principaux facteurs sont les initiatives numériques du NHS, la maîtrise croissante du numérique par les professionnels de santé et la confiance du public dans les outils d'IA pour l'autogestion de la santé mentale et des maladies chroniques.

Aperçu du marché allemand des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le marché allemand des logiciels en tant que dispositifs médicaux devrait croître à un TCAC de 20,9 % entre 2025 et 2032. La loi sur les soins de santé numériques (DVG) et le processus DiGA Fast-Track sont des catalyseurs clés, permettant aux applications de santé numériques de recevoir un remboursement, encourageant ainsi l'innovation et l'adoption.

Aperçu du marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) en Asie-Pacifique

Le marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux en Asie-Pacifique devrait enregistrer le TCAC le plus rapide, soit 21,6 % entre 2025 et 2032, grâce aux campagnes gouvernementales en faveur de la santé numérique, à l'essor de la télémédecine et à la pénétration croissante des smartphones. Des pays comme la Chine, le Japon et l'Inde investissent activement dans les diagnostics basés sur l'IA, les applications de santé mobile et les plateformes SaMD basées sur le cloud.

Aperçu du marché japonais des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Le marché japonais des logiciels médicaux connaît une croissance constante, influencé par le vieillissement de la population et les réformes technologiques du système de santé. L'initiative « Société 5.0 » du gouvernement japonais soutient l'innovation en matière de logiciels médicaux, et les assureurs commencent à rembourser les thérapies numériques.

Aperçu du marché chinois des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

En 2024, le marché chinois des logiciels en tant que dispositifs médicaux détenait la plus grande part de chiffre d'affaires en Asie-Pacifique, grâce au fort soutien gouvernemental à l'IA dans le secteur de la santé, à l'importante base de patients et à l'utilisation croissante des outils de santé sur smartphone. Les directives de la Commission nationale de la santé sur l'IA et les dispositifs médicaux numériques ont renforcé la clarté réglementaire, favorisant ainsi le développement et l'adoption rapides des SaMD au niveau national.

Part de marché des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

L'industrie des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) est principalement dirigée par des entreprises bien établies, notamment :

• MindMaze (Suisse)
• Siemens Healthineers AG (Allemagne)
• Biofourmis (États-Unis)
• Digital Diagnostics Inc. (États-Unis)
• Silicon & Software Systems Ltd. (Irlande)
• BrightInsight, Inc. (États-Unis)
• Arterys (États-Unis)
• Medtronic (Irlande)
• Viz.ai, Inc. (États-Unis)
• iSchemaView, Inc. (États-Unis)
• Abbott (États-Unis)
• Oracle (États-Unis)
• 4S Information Systems Ltd. (Inde)
• Axis Clinical Software, Inc. (États-Unis)
• Logiciel médical CV (États-Unis)

Derniers développements sur le marché mondial des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

• En mai 2025, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a publié un projet de directive actualisé sur les fonctions logicielles des dispositifs médicaux à intelligence artificielle (DMAA), impactant directement le secteur des SaMD. Ce document introduit un plan de contrôle des modifications prédéterminé (PCCP), permettant aux fabricants de gérer proactivement les mises à jour des algorithmes après la mise sur le marché. Cette initiative témoigne d'une adaptabilité réglementaire adaptée à la nature dynamique des SaMD à intelligence artificielle et vise à accélérer l'innovation tout en maintenant les normes de sécurité et d'efficacité.
• En février 2025, Biofourmis, une entreprise américaine spécialisée dans les technologies de la santé, a annoncé l'extension de sa plateforme SaMD, approuvée par la FDA et destinée à la télésurveillance de l'insuffisance cardiaque, aux marchés européens, suite à la certification CE. Cette solution, basée sur l'IA, permet d'obtenir des informations en temps réel sur les patients et a démontré une réduction des réadmissions à l'hôpital, offrant ainsi une valeur ajoutée significative pour les soins post-aigus et chroniques.
• En janvier 2025, Digital Diagnostics Inc. a lancé sa nouvelle plateforme de diagnostic autonome SaMD pour le dépistage de la rétinopathie diabétique en médecine générale. Approuvé par la FDA et désormais disponible en Asie-Pacifique, cet outil élimine le recours à un spécialiste lors du diagnostic initial, comblant ainsi les lacunes en matière d'accessibilité aux soins de la vue.
• En mars 2024, Siemens Healthineers a annoncé un partenariat stratégique avec des réseaux hospitaliers américains pour déployer sa plateforme d'imagerie SaMD basée sur l'IA dans les services de radiologie. Cette collaboration vise à aider à la décision en temps réel pour la détection des tumeurs et la prise en charge des AVC, améliorant ainsi la précision du diagnostic et l'efficacité des flux de travail.

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