HER2チロシンキナーゼ阻害薬の世界市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

HER2チロシンキナーゼ阻害薬市場規模

• 世界のHER2チロシンキナーゼ阻害薬市場規模は2025年に43億7000万米ドルと評価され、予測期間中に12.10%のCAGRで成長し、2033年までに108億9000万米ドル に達すると予想されています 。
• 市場の成長は、HER2陽性癌の罹患率の増加、標的療法の採用の増加、および腫瘍治療薬開発の継続的な進歩によって主に推進されています。
• さらに、個別化癌治療への意識の高まり、医療インフラの拡大、HER2標的療法の臨床試験の増加により、HER2チロシンキナーゼ阻害薬ソリューションの普及が加速し、業界の成長が大幅に促進されています。

HER2チロシンキナーゼ阻害薬市場分析

• HER2チロシンキナーゼ阻害薬は、HER2陽性癌に対する標的治療を提供し、その効果の向上、副作用の低減、患者の生存率の向上により、現代の腫瘍治療レジメンにおいてますます重要な要素となっています。
• HER2チロシンキナーゼ阻害薬の需要の高まりは、主にHER2陽性癌の罹患率の増加、精密腫瘍学療法の採用の増加、早期診断と治療オプションの認識の高まりによって促進されています。
• 北米は、高度な腫瘍学のインフラ、標的療法の高い採用率、大手製薬会社の存在を特徴とする、HER2チロシンキナーゼ阻害剤薬市場で2025年に40.8%という最大の収益シェアを占め、市場を支配しました。米国では、患者の意識の高さ、堅牢な臨床試験、HER2標的療法の継続的な革新により、大幅な成長が見込まれています。
• アジア太平洋地域は、予測期間中にHER2チロシンキナーゼ阻害薬市場で最も急速に成長する地域になると予想されており、精密医療への投資の増加、支援的な医療政策、および各国における標的癌治療の採用増加により、11.2％のCAGRを記録すると予想されています。
• 乳がんは、HER2陽性乳がんの世界的な有病率の高さ、HER2標的療法を推奨する確立された治療ガイドライン、そして第一世代および次世代TKIの広範な臨床採用により、2025年には約61.2%という最大の収益シェアを獲得し、市場を支配しました。

レポートの範囲とHER2チロシンキナーゼ阻害薬市場のセグメンテーション      

HER2チロシンキナーゼ阻害薬市場動向

標的がん治療の採用増加

• HER2チロシンキナーゼ阻害薬市場における重要な加速傾向として、乳がん、胃がん、肺がんなどのHER2陽性がんに対する標的療法への関心が高まっている。
• この傾向は、個別化医療の認知度が高まり、HER2過剰発現腫瘍細胞を選択的に標的とし、健康な組織へのダメージを最小限に抑える治療法の利点が高まったことで促進されている。
• 医療提供者は、患者の転帰を改善し、再発率を低下させるために、HER2 TKIを単独療法として、または他のHER2標的薬と組み合わせて、標準的な治療プロトコルに統合することが増えています。
  • 例えば、2023年5月、シーゲン社はHER2陽性転移性乳がんに対するツカチニブの併用療法についてFDAの承認を取得し、精密腫瘍学への推進と患者の臨床選択肢の拡大を強調しました。
• さらに、経口TKIと外来治療レジメンの利点に関する患者の意識の高まりがHER2標的療法の採用に寄与し、先進国および新興国市場全体で需要を押し上げている。

HER2チロシンキナーゼ阻害薬市場の動向

ドライバ

臨床研究と医療支援インフラの拡大

• 世界中でHER2陽性癌の罹患率が増加しており、医療費の増加と相まって、HER2 TKI市場の成長の主な原動力となっている。
• 病院や腫瘍センターは、HER2の過剰発現を特定するための分子検査能力を拡大し、標的治療による早期介入を促進している。
  • 例えば、ノバルティスは2024年2月に、HER2陽性乳がんの早期段階におけるネラチニブの第III相臨床試験を開始し、臨床結果を向上させるための研究とイノベーションへの市場の焦点を強調しました。
• 米国、ドイツ、日本などの国では、確立された医療インフラ、高度な診断能力、強力な償還枠組みが存在し、これらの治療法のより広範な導入を支えている。
• さらに、製薬会社と学術研究機関の連携が強化され、安全性と有効性が向上した次世代TKIの開発が促進され、市場の成長がさらに促進される。

抑制/挑戦

高額な治療費と副作用

• HER2阻害薬（TKI）の普及は拡大しているものの、高額な治療費は依然として大きな障壁であり、特に医療費が限られている発展途上地域ではその傾向が顕著です。ブランド薬であるHER2阻害薬の費用は、併用療法の必要性と相まって、患者へのアクセスを制限し、市場浸透を阻害する可能性があります。
  • 例えば、2022年7月には、低所得国および中所得国の患者が、価格の高さと不十分な償還政策のためにトラスツズマブ・エムタンシン（T-DM1）へのアクセスが制限されていることが報告された。
• さらに、HER2チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）に伴う心毒性、下痢、肝毒性などの副作用は、治療遵守と治療レジメンにおける患者の継続に課題をもたらします。これらの副作用は、用量調整や治療中止を必要とする可能性があり、全体的な有効性と市場の成長に影響を及ぼす可能性があります。
• 患者支援プログラム、毒性を低減した処方の改善、アクセス向上の取り組みを通じてこれらの課題に対処することは、市場の拡大を維持し、より広範な患者の採用を確実にするために極めて重要です。

HER2チロシンキナーゼ阻害薬市場の展望

市場はタイプと適応症に基づいて細分化されています。

• タイプ別

On the basis of type, the HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market is segmented into Lapatinib, Neratinib, Tucatinib, Pyrotinib, Afatinib, and Others. Lapatinib dominated the market with the largest revenue share of approximately 38.5% in 2025, primarily due to its established clinical efficacy in HER2-positive breast cancer, long-standing presence in treatment protocols, and wide availability across developed and emerging markets. Its combination therapy with capecitabine and broad physician familiarity further strengthen its adoption. The strong patent support, reimbursement coverage in key markets like the U.S. and Europe, and the robust clinical evidence supporting progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in advanced HER2-positive patients make Lapatinib a cornerstone of the segment.

The Tucatinib segment is expected to witness the fastest CAGR of 20.8% from 2026 to 2033, driven by its high selectivity for HER2 receptors, lower off-target toxicity, and favorable safety profile compared to first-generation inhibitors. Tucatinib’s approval in combination with trastuzumab and capecitabine for advanced metastatic breast cancer has fueled adoption, while ongoing clinical trials expanding its indications to HER2-positive gastric and gastroesophageal junction cancers are anticipated to further accelerate market growth. Rising awareness of personalized HER2-targeted therapies, growing patient populations, and expanding accessibility in emerging markets are additional factors contributing to the rapid uptake of Tucatinib.

• By Indication

On the basis of indication, the HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market is segmented into Breast Cancer, Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, and Others. Breast Cancer dominated the market, capturing the largest revenue share of around 61.2% in 2025, owing to the high prevalence of HER2-positive breast cancer worldwide, well-established treatment guidelines recommending HER2-targeted therapy, and the widespread clinical adoption of both first-generation and next-generation TKIs. Strong patient awareness, routine HER2 testing, and availability of combination therapies further support dominance in this segment. Developed markets such as the U.S. and Europe drive the majority of sales, while emerging markets are experiencing growing uptake due to expanding healthcare infrastructure and improved reimbursement policies.

The Gastric Cancer segment is expected to witness the fastest CAGR of 19.5% from 2026 to 2033, fueled by increasing incidence of HER2-positive gastric and gastroesophageal junction cancers, approvals of TKIs like Tucatinib and Pyrotinib for these indications, and rising emphasis on personalized treatment approaches. Rapid urbanization, improved cancer diagnostics, and growing adoption of targeted therapies in Asia-Pacific, particularly China and Japan, are major growth drivers. Clinical trials demonstrating efficacy in combination with chemotherapy and monoclonal antibodies are also encouraging healthcare providers to expand the use of HER2 TKIs in non-breast malignancies.

HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Regional Analysis

• North America dominated the HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market with the largest revenue share of approximately 40.8% in 2025
• Characterized by advanced oncology infrastructure, high adoption of targeted therapies, and the presence of major pharmaceutical companies
• The strong healthcare ecosystem, well-established clinical trial networks, and increasing patient awareness of HER2-positive cancers have contributed significantly to market growth in the region

U.S. HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Insight
The U.S. HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market captured the majority of North America’s revenue in 2025, driven by high patient awareness, robust clinical trials, and continuous innovation in HER2-targeted therapies. Extensive oncology research, early regulatory approvals, and access to advanced diagnostics have accelerated adoption. The presence of leading pharmaceutical companies, along with government initiatives supporting cancer treatment and reimbursement frameworks, further strengthens the market position.

Canada HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Insight
Canada HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market is witnessing steady growth, supported by increasing awareness of targeted cancer treatments, expansion of oncology infrastructure, and strong government support for precision medicine. Collaborations between pharmaceutical companies, hospitals, and research institutions are fostering innovation and increasing access to HER2-targeted therapies across the country.

Europe HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Insight
The Europe HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market is projected to expand at a substantial CAGR, driven by advanced healthcare systems, rising investments in oncology research, and growing adoption of personalized medicine. Stringent government policies for early disease detection and the increasing prevalence of cancer cases are further propelling market demand.

U.K. HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Insight
The U.K. HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market dominated Europe with the largest revenue share of approximately 39.4% in 2025, supported by leading pharmaceutical companies, high adoption of next-generation diagnostic and treatment technologies, and government programs promoting early cancer detection. The well-established clinical research network and growing patient awareness for HER2-positive cancers have enhanced market penetration in both urban and rural areas.

Germany HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Insight
Germany HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market is expected to be the fastest-growing country in Europe, registering a CAGR of around 13.5% during the forecast period. Market growth is driven by increasing investments in healthcare diagnostics, expanding laboratory and hospital facilities, rising awareness of precision medicine, and supportive regulatory frameworks for HER2-targeted therapies. Germany’s focus on innovation, coupled with its robust healthcare infrastructure, is facilitating the adoption of advanced oncology treatments.

Asia-Pacific HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Insight
The Asia-Pacific HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market is poised to grow at the fastest CAGR of 11.2% during the forecast period, driven by increasing investments in precision medicine, supportive healthcare policies, and rising adoption of targeted cancer therapies. Growing government initiatives, expansion of hospital networks, and improvements in healthcare infrastructure across the region are creating a favorable environment for market growth.

China HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Insight
China HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market accounted for the largest revenue share in APAC in 2025, fueled by expanding oncology infrastructure, increasing clinical research activities, and collaborations between domestic and international pharmaceutical companies. Rapid urbanization, growing awareness of HER2-positive cancers, and strong government support for advanced cancer therapies are key factors driving growth.

Japan HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Insight
Japan HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs market is witnessing strong market momentum due to high patient awareness, rapid adoption of next-generation HER2-targeted therapies, and well-established healthcare systems. The country’s focus on precision oncology, aging population, and advanced diagnostic capabilities are further boosting demand for these therapies.

HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs Market Share

The HER2 Tyrosine Kinase Inhibitor Drugs industry is primarily led by well-established companies, including:

• Roche (Switzerland)
• Novartis (Switzerland)
• Pfizer (U.S.)
• AstraZeneca (U.K.)
• Daiichi Sankyo (Japan)
• Boehringer Ingelheim (Germany)
• Amgen (U.S.)
• イーライリリー・アンド・カンパニー（米国）
• サムスンバイオエピス（韓国）
• ザイラボ（中国）
• アッヴィ（米国）
• 武田薬品工業（日本）
• バイオセラソリューションズ（中国）
• 上海ヘンリウスバイオテクノロジー（中国）
• BeiGene（中国）
• バイオコン・バイオロジクス（インド）
• イノベント・バイオロジクス（中国）
• ハンミ製薬（韓国）
• エピザイム（米国）

HER2チロシンキナーゼ阻害薬市場における最新動向

• 2025年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、脳転移を伴うHER2陽性乳がん患者の治療薬として、Nerlynx（ネラチニブ）を希少疾病用医薬品に指定しました。これは、進行期疾患における未充足ニーズへの臨床的焦点の拡大を強調するものです。ネラチニブは、早期HER2陽性乳がんにおける術後補助療法の延長として既に承認されており、転移性疾患患者の転帰をさらに改善するための併用療法として評価されており、標的HER2阻害における臨床的役割の進化を反映しています。
• 2025年8月、FDAはゾンゲルチニブ（商品名：ヘルネクセオス）を迅速承認しました。これは、HER2 TKD活性化変異を有する切除不能または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を対象とした、初の経口投与HER2選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。この承認は、高い客観的奏効率と持続的な奏効率を示したBeamion LUNG-1試験のデータに基づいており、HER2 TKIの使用が乳がんだけでなく、治療困難な肺がんのサブタイプにも大きく拡大することを示しています。
• 2025年10月、ファイザーは、HER2陽性転移性乳がんの一次治療維持療法の一環としてTUKYSA（ツカチニブ）を用いた第3相HER2CLIMB-05試験の良好なトップライン結果を発表しました。この試験では、標準的な維持療法に追加することで、無増悪生存期間が統計的に有意に改善することが示されました。これらの結果は、HER2 TKI療法の臨床的改良が継続的に進められていること、そして患者の病勢コントロールを延長するために、より早期の治療ラインに統合されることを強調するものです。

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