北米乳房生検装置市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2032年までの予測

乳房生検装置市場規模

• 北米の乳房生検装置市場規模は2024年に11億4000万米ドルと評価され、予測期間中に7.20％のCAGRで成長し、2032年には19億9000万米ドル に達すると予想されています 。 
• 市場の成長は主に北米における乳がん発症率の上昇と早期診断に対する意識と重視の高まりによって促進され、病院と外来の両方で高度な乳房生検装置の需要が高まっています。
• さらに、低侵襲生検技術の技術的進歩、医療費の増加、そしてより正確で安全な診断方法を求める患者の嗜好が相まって、乳がん生検デバイスは現代のがん診断において不可欠な要素としての地位を確立しつつあります。これらの要因が重なり、乳がん生検デバイスソリューションの普及が加速し、業界の成長を大きく後押ししています。

乳房生検装置市場分析

• 乳房生検装置は、生検針、テーブル、ワイヤー、誘導システムなどの高度な技術を備えており、その精度、低侵襲性、患者の転帰の改善により、北米全域の病院、診断センター、外来手術現場で乳がんの早期発見と診断にますます不可欠なツールになりつつあります。
• 乳房生検装置の需要が急増している主な要因は、乳がん罹患率の上昇、強力な償還ポリシー、および米国とカナダ全土における画像誘導および低侵襲診断手順の採用増加です。
• 米国は、先進的な医療インフラ、高い認知度、多額の医療費、MRI誘導生検や定位生検などの技術的に高度な生検技術の早期導入を特徴とし、2025年には89.01%という最大の収益シェアで北米の乳房生検装置市場を支配しています。
• 米国は、外来診療を好む患者の増加、乳がん検査プログラムの拡大、革新的な生検システムを継続的に発売する主要な市場プレーヤーの存在により、予測期間中に北米の乳房生検装置市場で最も急速に成長する国になると予想されています。
• コアニードル生検は、その臨床的精度、費用対効果、および触知可能な乳房病変と触知不可能な乳房病変を診断するための標準手順としての利用の増加により、2025年には北米の乳房生検装置市場で43.2%の市場シェアを獲得し、市場を支配すると予想されています。

レポートの範囲と乳房生検装置市場のセグメンテーション

乳房生検装置市場の動向

「AIと画像の統合による精度の向上」

• 北米の乳がん生検装置市場において、重要かつ加速しているトレンドの一つは、人工知能（AI）とMRI、超音波、3Dマンモグラフィーといった高度な画像技術との統合の深化です。こうした技術の融合により、診断精度、処置の効率性、そして患者の転帰は大きく向上しています。
  • 例えば、AIを活用した乳房生検プラットフォームは、病変の標的精度の向上、針の位置決めの自動化、そして放射線科医による複雑な画像診断結果のより効果的な解釈を支援するために、ますます導入が進んでいます。これらのインテリジェントシステムは、ヒューマンエラーの削減と、臨床現場における生検手順の標準化に貢献します。
• 乳房生検装置へのAI統合により、リアルタイム画像分析、予測診断、自動化されたワークフローサポートなどの機能が可能になります。例えば、一部のプラットフォームでは、機械学習アルゴリズムを活用して疑わしい病変を検出し、優先順位を付けるとともに、コア針生検やMRIガイド下生検のための強化されたガイダンスを提供しています。
• 乳房生検デバイスと病院情報システム (HIS)、PACS、放射線科ワークフロー ツールとのシームレスな統合により、画像データ、生検履歴、患者記録への一元的なアクセスが容易になり、放射線科医と外科医はデータに基づいた意思決定を迅速化し、部門間の連携を効率化できます。
• よりインテリジェントで、データ統合型、画像誘導型の生検システムへのトレンドは、乳がん診断における標準的な治療を根本的に変革しつつあります。その結果、HologicやSiemens Healthineersといった企業は、自動ターゲティング、高度な針誘導、クラウドベースの診断ソフトウェアとの統合機能を備えたAI対応生検プラットフォームを開発しています。
• 臨床医が精密医療、ワークフローの最適化、低侵襲診断ソリューションを優先する傾向が強まるにつれ、シームレスな AI と画像システムの統合を実現する乳房生検デバイスの需要が、病院、診断センター、外来手術ユニット全体で急速に高まっています。 

乳房生検装置市場の動向

ドライバ

「乳がん罹患率の上昇と診断技術の進歩によるニーズの高まり」

• 北米全域での乳がん罹患率の増加と早期発見・診断に対する意識の高まりが、乳房生検装置の需要の高まりの大きな要因となっている。
  • 例えば、アメリカがん協会によると、米国では女性の約8人に1人が生涯を通じて浸潤性乳がんを発症します。この高い罹患率は、正確で低侵襲性の診断ツールの必要性を浮き彫りにし、市場の成長を牽引しています。
• 医療提供者が治療結果を改善するために早期診断に注力する中、乳房生検装置は、画像誘導による標的化、リアルタイムの組織サンプリング、処置時間の短縮などの高度な機能を提供し、従来の開腹手術による生検方法を大幅に改善します。
• さらに、デジタル画像技術と AI ベースのガイダンス システムを生検装置に統合することで、診断の精度とワークフローの効率が向上し、現代の乳がん診断に欠かせないツールとなっています。
• 低侵襲技術の選好、外来手術の採用増加、生検機能の向上に対する病院や診断センターの投資増加は、北米のヘルスケアエコシステム全体で乳房生検デバイスの採用を推進する主な要因です。

抑制/挑戦

「手続きの複雑さと設備費の高さへの懸念」

• 高度な乳房生検システムの手順の複雑さと高コストをめぐる懸念は、特に小規模の医療施設や地方の診療所において、広範な市場導入に対する大きな課題となっています。
  • たとえば、MRI 誘導による乳房生検は、精度は高いものの、特殊なインフラストラクチャ、訓練を受けた人員、高価な画像システムが必要であり、大規模な都市の病院や学術センターでの利用が制限される可能性があります。
• 高度な生検技術を操作するために放射線科医や介入専門家を継続的に訓練する必要があることも、特に熟練した医療専門家の不足に直面している地域では、運用上の負担を増大させます。
• さらに、定位生検システムや吸引式生検システムの導入に伴う初期費用の高さは、予算が限られている医療機関にとって大きな障壁となる可能性があります。特に資金不足や医療サービスが行き届いていない地域では、臨床需要があるにもかかわらず、市場への浸透が制限される可能性があります。
• 継続的な技術の進歩と戦略的パートナーシップにより、生産コストが下がり、使いやすさが向上していますが、政府の資金援助、保険適用範囲の拡大、デバイス インターフェースの簡素化を通じてこれらの課題に対処することが、北米全体の市場潜在力を最大限に引き出すために重要になります。

乳房生検装置市場の展望

市場は、製品、技術タイプ、ガイダンス技術、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 製品別

製品別に見ると、乳房生検装置市場は、生検針、生検台、生検ワイヤー、ガイダンスシステム、針式生検ガン、その他に分類されます。生検針セグメントは、コア針と細針吸引法の両方において重要な役割を担っており、2025年には38.5%という最大の市場収益シェアを占めると予測されます。これらの針は、最小限の侵襲で組織サンプルを採取するために不可欠であり、様々な画像診断技術との互換性により診断精度が向上します。このセグメントは、病変への正確な標的化を可能にする真空アシスト設計や先端形状の改良など、継続的なイノベーションの恩恵を受けています。

ガイダンスシステム分野は、画像誘導生検の需要の高まりとリアルタイム精度への需要の高まりを背景に、2025年から2032年にかけて19.4%という最も高い成長率を達成すると予想されています。超音波、MRI、定位放射線治療プラットフォームと統合されたこれらのシステムは、疑わしい組織の正確な位置特定、サンプリングエラーの低減、処置時間の短縮に貢献し、臨床転帰の向上に貢献します。

• テクニックの種類別

技術種別では、市場は細針吸引生検、コア針生検、生検マーカー、MRI誘導コア針生検、外科的生検、ワイヤー位置特定、センチネルリンパ節生検に分類されます。コア針生検セグメントは、乳房異常の診断におけるゴールドスタンダードとして広く使用されているため、2025年には最大の市場収益シェアを占めました。低侵襲性、十分な組織採取能力、そして外科的処置に比べてリスクが低いことから、臨床医の間で好まれる選択肢となっています。

MRIガイド下コア針生検分野は、触知不能な病変や複雑な病変を検出できる優れた画像診断能力により、2025年から2032年にかけて最も高いCAGRを達成すると予想されています。MRIが乳がんの日常診断にますます統合されるにつれ、生検におけるMRIガイドは、特に高リスク患者において病変の標的特定精度の向上を実現します。

• ガイダンステクノロジー

ガイダンス技術に基づき、市場は超音波ガイド下、マンモグラフィーガイド下、磁気共鳴ガイド下、CTガイド下、その他の画像誘導乳房生検に分類されます。超音波ガイド下生検セグメントは、リアルタイム画像化機能、費用対効果の高さ、そして幅広い入手性により、2025年には最大の市場収益シェアを占めました。特に嚢胞性病変や触知可能な固形病変への針刺入誘導に効果的であり、病院と外来の両方で広く使用されています。

磁気共鳴ガイド下生検分野は、高濃度乳房組織やマンモグラフィーで診断が確定できない患者に対するMRI検査の導入が進むにつれ、2025年から2032年にかけて最も高いCAGRを記録すると予測されています。MRIの精度と感度は、特に高リスクスクリーニングプログラムにおいて、より正確な診断に貢献します。

• エンドユーザー別

エンドユーザーに基づいて、市場は病院、外来手術センター、診断センター、その他に分類されます。

病院セグメントは、高度な診断技術、熟練した専門家、そして統合された画像診断と生検ワークフローがこれらの施設に集中していることから、2025年には最大の市場収益シェアを占めると予想されます。病院は、MRIや定位生検を必要とする複雑な症例の紹介センターとして機能し、早期発見プログラムにおいて主導的な役割を果たしています。外来手術センターセグメントは、外来手術への移行とこれらの施設のコスト効率の高さにより、2025年から2032年にかけて最も急速な成長が見込まれています。外来手術センター（ASC）は、ターンアラウンドの迅速化、患者の待ち時間の短縮、局所麻酔下での低侵襲性生検手技を提供するため、患者と医療提供者の両方にとって魅力的な選択肢となっています。

乳房生検装置市場の地域分析

• 乳がん罹患率の増加、高度な医療インフラ、低侵襲診断技術の早期導入により、米国は2024年に79.04%という最大の収益シェアで乳房生検装置市場を支配します。
• この国の有利な償還環境、広範な乳がん検診プログラム（医療費負担適正化法に基づくマンモグラフィーの義務化など）、早期発見に関する意識の高まりは、米国市場の優位性に大きく貢献しています。
• さらに、強力な研究開発活動と、Hologic、BD、Stryker などの主要な医療機器メーカーの存在により、真空補助や MRI 誘導技術を含む高度な生検システムの利用可能性が高まります。
• 外来診療や病院における画像誘導生検の導入も、その高い精度と患者の外傷軽減により増加しており、米国における市場全体の成長を牽引している。

カナダの乳房生検装置市場に関する洞察

カナダの乳がん生検装置市場は、乳がん発症率の増加と公衆衛生診断への投資増加を背景に、予測期間を通じて大幅なCAGRで拡大すると予測されています。カナダの国家保健戦略はがんの早期発見を重視しており、各州は組織的な乳がんスクリーニングプログラム（オンタリオ州乳がんスクリーニングプログラムなど）を展開しており、高度な生検システムの需要を押し上げています。さらに、外科手術よりも低侵襲性生検の利点に対する認識の高まりや、診断センターにおけるMRI誘導および定位放射線誘導技術の利用拡大も、市場拡大に貢献しています。カナダ保健省が定める厳格な規制基準と、米国に拠点を置く機器企業との連携拡大は、カナダ市場における革新的な生検技術の成長をさらに後押ししています。

メキシコの乳房生検装置市場に関する洞察

メキシコの乳がん生検装置市場は、医療インフラの改善、都市化、そして政府によるがん治療への注力強化を背景に、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されています。がん検出と啓発のための国家プログラム（「Octubre Rosa」など）の開始により、女性は定期的に乳がん検診と診断を受けるよう促されており、生検装置の需要が高まっています。高度な生検システムへのアクセスは現在、都市部や民間の医療施設に限られていますが、官民連携や医療技術への外国投資が継続していることから、地域を超えて装置へのアクセスが拡大すると期待されています。放射線科医と病理医の研修の強化、そして超音波およびマンモグラフィー誘導生検ソリューションの導入により、メキシコにおける乳がん生検装置の普及がさらに加速すると予想されます。 

乳房生検装置の市場シェア

乳房生検装置業界は、主に次のような定評ある企業によって牽引されています。

• ホロジック社 （米国）
• BD  （米国）
• シーメンス・ヘルシニアーズAG   （ドイツ）
• GEヘルスケア （米国）
• クック （米国）
• ストライカー（米国）
• デビコア・メディカル・プロダクツ社（米国）
• アルゴン・メディカル・デバイス社（米国）
• Planmed Oy（フィンランド）
• CRバード社（米国）
• ケアストリームヘルス（米国）
• 富士フイルム株式会社（日本）
• 日立メディコシステムズ（日本）
• Koninklijke Philips NV、（オランダ）
• メドトロニック（アイルランド）
• アボット（米国）
• ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（米国）
• ジマー・バイオメット（米国）

北米の乳房生検装置市場の最新動向

• 2024年4月、女性の健康分野におけるグローバルリーダーであるHologic, Inc.は、CorLuminaイメージング技術を搭載した新製品Brevera乳がん生検システムの米国FDA承認を取得したことを発表しました。このオールインワンシステムは、組織の取得、リアルタイム画像化、検証をワンステップで統合することで生検プロセスを効率化し、処置時間を短縮し、患者の快適性を向上させます。この開発は、Hologicが画像誘導乳がん生検ソリューションの革新と臨床現場におけるワークフロー効率の向上に継続的に取り組んでいることを明確に示すものです。
• 2024年3月、BD（ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー）は、コア針生検の精度向上を目指したBD UltraCore生検デバイスを北米で発売しました。このデバイスは、組織捕捉を向上させると同時に患者の外傷を最小限に抑えるデュアルスプリングシステムを備えています。この発売は、低侵襲生検ツールへの需要の高まりと歩調を合わせ、成長著しい乳がん診断分野におけるBDの事業拡大を後押しするものです。
• 2024年2月、ストライカー・コーポレーションは、米国内の複数の外来手術センター（ASC）との戦略的提携を発表しました。この提携により、外科医が疑わしい病変をより正確に特定し、検体を採取できるよう支援する高度な乳房生検ナビゲーションソフトウェアが導入されます。この提携は、ソフトウェアを活用した生検ガイダンスが、診断精度の向上と外来乳がん診断の支援においてますます重要になっていることを反映しています。
• シーメンス・ヘルスシナーズは2024年1月、カナダ市場において、3Dガイド下乳房生検機能を統合したMAMMOMAT Revelationシステムのアップグレード版を発表しました。このシステムは、乳房密度評価と生検計画ツールを自動化し、放射線科医が複雑な生検をより確実かつ効率的に実施できるようにします。この拡張により、シーメンスはカナダにおける診断用画像および生検機器分野におけるプレゼンスを強化します。
• 2023年12月、Devicor Medical Products（ライカ バイオシステムズ傘下）は、生検後の術後治療における部位特定に用いられる高度な組織マーキングソリューションであるMammoMARK Biopsy Site Markerのカナダ保健省（Health Canada）の承認を取得しました。この発売により、手術計画の精度向上が期待され、北米地域における生検後ケアと組織マーキング技術におけるDevicorのリーダーシップが強化されます。

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