北米の医薬品アイソレータ市場 – 業界動向と2029年までの予測

北米の医薬品アイソレータ市場の分析と洞察

製薬アイソレータは、製薬業界で汚染のないバリアシステムとして使用されています。微生物学的検査、細胞療法処理、先進医薬品（ATMP）製造、滅菌注射剤の計量、包装、配送は、製薬アイソレータのほんの一例です。製薬アイソレータの使用は、発展途上国と先進国の製薬市場の継続的な成長と、革新的な治療法を生み出すための研究開発費の増加によって促進されています。先進的な医療用絶縁体と製薬業界の要件により、大手メーカーは医療用絶縁体業界を成長させています。予測期間中、有害化合物の使用の増加、非準拠のコストの増加、研究室の増加は、製薬アイソレータ市場を牽引する重要な要因です。

しかし、ほとんどの専門家は、規制当局がもはや医薬品絶縁体の開発などの画期的な進歩の妨げにはならないという意見には反対している。

Data Bridge Market Research の分析によると、北米の医薬品アイソレータ市場は、予測期間中に 14.6% の CAGR で成長し、2029 年までに 26 億 2,764 万米ドルに達する見込みです。この地域での医薬品アイソレータの需要が急増しているため、タイプは市場で最大のタイプ セグメントを占めています。この市場レポートでは、価格分析、特許分析、技術進歩についても詳細に取り上げています。

北米の医薬品アイソレータ市場の定義

製薬業界ではよく知られている隔離の概念は、環境を保護しながら、プロセスをオペレーターから、またはオペレーターをプロセスから保護します。封じ込めの鍵は、最小限の暴露です。暴露範囲を化合物に設定された危険レベル以下に制御することで、オペレーターと環境が適切に保護されます。したがって、製品が保護され、重要な規制問題に対処できます。製薬アイソレーターは、無菌充填および有毒プロセスのために製薬環境で使用される密閉された細菌囲いです。完全に無菌のメインアイソレーターで構成されており、壁の1つに配置された肩の高さの手袋を使用して製品が取り扱われ、保管または梱包されます。製薬アイソレーターは、製薬プロセスの制御と封じ込めを可能にします。製薬アイソレーターの動作に必要な条件は、無菌環境であり、生存可能な微生物が存在しないことです。製薬アイソレーターは、製造エリアと無菌環境が別々の位置に配置されることを保証します。製薬業界のアイソレーターは、無菌環境の製薬業界のクリーンルームと比較して、費用対効果が高く効率的です。アイソレーターやアクセス制限バリアに求められるさまざまな認証基準に適応することで、微生物および医薬品製造プロセス中に制御された雰囲気を作り出します。同時に、製品、オペレーター、環境の保護を保証します。

医薬品アイソレータの豊富な用途は、生産と管理の目的によって異なります。固体、半固体、または粉末の医薬品の取り扱い、転送、梱包、溶液や輸液の取り扱いとファイリングに使用されます。医薬品アイソレータは、無菌試験、組織または生物学的生産システムまたは病原性サンプルの無菌取り扱いなどに適用されます。医薬品や医薬品の生産と管理に使用できます。製薬およびバイオテクノロジー業界全体でのアイソレータの需要の急増、低い運用コスト、医薬品の生産における無菌状態の高度な維持、およびバイオ医薬品業界の需要の増加は、予測期間中に市場の成長を促進すると予想される要因です。

また、市場プレーヤーによる戦略的取り組み、医薬品アイソレータの技術的進歩、高度な無菌性の保証、医療インフラへの投資の増加など、これらの要因により医薬品アイソレータ市場の需要が増加しています。

北米の医薬品アイソレータ市場の動向

このセクションでは、市場の推進要因、利点、機会、制約、課題について理解します。これらについては、以下で詳しく説明します。    

ドライバー

急成長する製薬業界における医薬品アイソレーターの需要増加

医薬品アイソレータは、医薬品の手順または活動をオペレータおよび隣接する環境から分離する分離装置です。次のようなさまざまな目的で使用されます。

• 活動または手順に対して分類された無菌環境を提供し、作業者および隣接環境から発生する微生物および非微生物汚染から保護することを製品保護と呼びます。
• 他の製品や手順によって、また同時に、あるいは以前の操作中に生成された汚染から製品を保護します。これは、方法生成汚染または交差汚染に対する保護手段と呼ばれます。

製造ユニットにおける汚染問題が増加しており、アイソレータにより、汚染と汚染除去に役立つ医薬品アイソレータの需要が生まれています。

• 医薬品アイソレータの低い運用コスト

密閉されたエンクロージャは、適格な管理環境の内部を構成し、周囲の状況に合わせて気密性を確保します。アイソレータの用途は、医薬品製造の研究開発から、特に微生物学的品質管理のための実験室での使用まで多岐にわたります。一方、医薬品の無菌製造には、極めて高い清浄度基準があり、無菌製造のためのほぼ完全な粒子および細菌のない環境が求められます。

製薬業界の成長と製品範囲の拡大により、ますます多くのメーカーとサプライヤーがクリーンルーム技術の最新の追加技術への投資について検討する必要が生じています。

医薬品の無菌処理は、政府の規制を満たす適正製造規範に含める必要がある主要な要素です。クリーンルーム技術による無菌状態の維持コストは、医薬品アイソレーターよりも約 62% 高く、製造業者はアイソレーター技術の取得に傾き、医薬品の全体的な製造コストを抑制しています。

拘束

厳格な政府規制

医薬品用途（生物製剤、放射性医薬品、医薬品など）の有効医薬品成分（API）および中間体、ならびに臨床試験用の医薬品の製造に使用されるものは、食品医薬品規制の第 1A 部および第 2 部、パート C に基づいて規制されています。

• 食品医薬品規制の第 1A 部、パート C では、適正製造基準 (GMP) への準拠が求められ、API 施設ライセンス (EL) の発行前に実証する必要がある活動について説明しています。
• 食品医薬品規制の第 2 部、パート C では、API および API 中間体の GMP の要件が定義されており、本ガイダンス文書ではその要件が解釈されています。

政府による厳しい規制により、医薬品有効成分（API）の適正製造基準（GMP）ガイドライン（GUI-0104）に従って生産を行う必要があり、市場の成長率が制限されています。

機会

• 市場参加者による戦略的取り組み

医薬品アイソレータ市場の拡大により、戦略的なビジネスアイデアの必要性が高まっています。これには、パートナーシップ、事業拡大、その他の開発が含まれます。医薬品の需要の高まりにより、賦形剤の需要が大幅に増加しており、この需要に対応するために、企業は他の戦略的イニシアチブとともに新しい製造拠点を建設しています。

主要市場プレーヤーによる製品の発売、契約、事業拡大などのこれらの戦略的取り組みは、医薬品アイソレータ市場の成長を促進し、北米の医療用ディスプレイ市場にとっての機会となることが期待されます。

チャレンジ

熟練した専門知識の欠如

熟練した専門知識の不足は、ある場所の回復と成長のペースに支障をきたすでしょう。ある場所で失業している人は、他の場所では不足しているスキルを持っていることがよくあります。さらに、この分野における急速な技術進歩も専門知識の不足につながっています。

医薬品アイソレータの取り扱いに熟練した専門家が不足していることは、医薬品アイソレータの選択と開発において大きな課題となっています。Phys.org 2003 のデータによると、アジア太平洋地域で医薬品アイソレータの需要が増加していることと、LED および LCD ディスプレイで使用されるマイクロチップが極度に不足していることから、医療用ディスプレイ業界は労働者不足に直面しており、LCD 生産の価格リードタイムが長引いているとのことです。

As skill demands are too high, it has manifested as a challenge to retain and manage skill-specified professionals. Moreover, technological advancement is another aspect that leads to the increased demand for skilled professionals. Neurologists report significant unmet supportive care needs and barriers in their centers with only a small minority rating themselves as competently providing supportive care. There is an urgent need for education of neurologists and professionals for treatment of dementia and procuring available supportive care resources. Lack of trained and experienced professionals and persistent skill gaps limit the employability prospects and access to quality jobs. It is therefore apparent that availability of professionals equipped with adequate skills is expected to challenge the market growth.

Post-COVID-19 Impact on North America Pharmaceutical Isolator Market

The COVID-19 pandemic has become the world's most serious threat. It wreaked havoc in many stores and businesses around the world. The pandemic, on the other hand, has provided many opportunities for pharmaceutical and biopharmaceutical companies to expand their research and development activities to develop new vaccines against the new coronavirus. Companies are conducting clinical trials to try to stop the spread of the COVID-19 virus. Pharmaceutical insulator suppliers to biopharmaceutical organizations have more opportunities as the number of clinical trials increases.

Manufacturers are making various strategic decisions to bounce back post-COVID-19. The players are conducting multiple R&D activities and product launch and strategic partnerships to improve the technology and test results involved in the pharmaceutical medical display market.

Recent Developments

• In June 2022, the company announced a partnership with Medical Supply Company (MSC) to market and service Jacomex equipment to the pharmaceutical and pharmaceutical industries in Ireland. MSC has many years of recognized expertise in the market with field teams closest to customers and company’s commercial team currently working abroad had the pleasure of welcoming Cian Murphy and finalizing the agreement between Jacomex and MSC. The beginning of a long and fruitful collaboration. This has helped the company to expand their business.
• In January 2022, Clario partnered with XingImaging, a radiopharmaceutical production and positron emission tomography (PET) acquisition company, to deliver PET imaging clinical trials for testing novel therapeutics in China. The partnership offers to share the joint resources and neuroscience experts of Clario and XingImaging to expedite the startup of clinical trials and drug discovery in China.

North America Pharmaceutical Isolator Market Scope

North America pharmaceutical isolator market is segmented into type, pressure, application, configuration, system type, end user and distribution channel. The growth among segments helps you analyze niche pockets of growth and strategies to approach the market and determine your core application areas and the difference in your target markets.

NORTH AMERICA PHARMACEUTICAL ISOLATOR MARKET, BY TYPE

• ASEPTIC ISOLATORS
• CONTAINMENT ISOLATORS
• BIO ISOLATORS
• SAMPLING AND WEIGHING ISOLATORS
• ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT (API) MANUFACTURING ISOLATORS
• RADIOPHARMACEUTICAL ISOLATORS
• PRODUCTION ISOLATORS
• OTHERS

On the basis of type, the North America pharmaceutical isolator market is segmented into aseptic isolators, containment isolators, bio isolators, sampling and weighing isolators, active pharmaceutical ingredient (API) manufacturing isolators, radiopharmaceutical isolators, production isolators, others.

NORTH AMERICA PHARMACEUTICAL ISOLATOR MARKET, BY SYSTEM TYPE

• CLOSED SYSTEM
• OPEN SYSTEM

On the basis of system type, the North America pharmaceutical isolator market is segmented into closed system, open system.

NORTH AMERICA PHARMACEUTICAL ISOLATOR MARKET, BY PRESSURE

• POSITIVE PRESSURE
• NEGATIVE PRESSURE

On the basis of pressure, the North America pharmaceutical isolator market is segmented into positive pressure and negative pressure.

NORTH AMERICA PHARMACEUTICAL ISOLATOR MARKET, BY CONFIGURATION

• FLOOR STANDING
• MODULAR
• MOBILE
• COMPACT
• TABLE TOP
• PORTABLE
• OTHERS

On the basis of configuration, the North America pharmaceutical isolator market is segmented into floor standing, modular, mobile, compact, table top, portable, others.

NORTH AMERICA PHARMACEUTICAL ISOLATOR MARKET, BY APPLICATION

• STERILITY TESTING
• MANUFACTURING
• SAMPLING/ WEIGHING/ DISTRIBUTION
• MEDICAL DEVICE MANUFACTURING
• OTHERS

On the basis of application, the North America pharmaceutical isolator market is segmented into sterility testing, manufacturing, sampling/ weighing/ distribution, medical device manufacturing, others.

NORTH AMERICA PHARMACEUTICAL ISOLATOR MARKET, BY END USER

• HOSPITALS
• DIAGNOSTIC LABORATORIES
• ACADEMIC AND RESEARCH INSTITUTES
• PHARMACEUTICAL AND BIOTECHNOLOGY COMPANIES
• CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS
• OTHERS

On the basis of end user, the North America pharmaceutical isolator market is segmented into hospitals, diagnostic laboratories, academic and research institutes, pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations, others.

NORTH AMERICA PHARMACEUTICAL ISOLATOR MARKET, BY DISTRIBUTION CHANNEL

• DIRECT TENDER
• RETAIL SALES
• THIRD PARTY DISTRIBUTORS

On the basis of distribution channel, the North America pharmaceutical isolator market is segmented into direct tender, retail sales, third party distributors.

North America Pharmaceutical Isolator Market Regional Analysis/Insights

The North America pharmaceutical isolator market is analyzed and market size information is provided type, pressure, application, configuration, system type, end user and distribution channel.

The countries covered in this market report U.S., Canada, and Mexico. In 2022, the U.S. is dominating due to the presence of key market players in the largest consumer market with high GDP and rise in technological advancement in agriculture sector.

The country section of the report also provides individual market impacting factors and changes in regulation in the market domestically that impact the current and future trends of the market. Data points such as new sales, replacement sales, country demographics, regulatory acts, and import-export tariffs are some of the major pointers used to forecast the market scenario for individual countries. Also, presence and availability of North America brands and their challenges faced due to large or scarce competition from local and domestic brands, and impact of sales channels are considered while providing forecast analysis of the country data.

Competitive Landscape and North America Pharmaceutical Isolator Market Share Analysis

North America pharmaceutical isolator market competitive landscape provides details by competitor. Details included are company overview, company financials, revenue generated, market potential, investment in R&D, new market initiatives, production sites and facilities, company strengths and weaknesses, product launch, product trials pipelines, product approvals, patents, product width and breath, application dominance, technology lifeline curve. The above data points provided are only related to the company’s focus on the North America pharmaceutical isolator market.

Some of the major players operating in the North America pharmaceutical isolator market are Getinge, SKAN AG, Hosokawa micron ltd, Gelman Singapore, Azbil Corporation, Germfree Laboratories, Inc., M. Braun Inertgas-Systeme Gmbh, Nuaire, Iteco S.R.L., Comecer S.P.A., Hecht Technologie Gmbh, Steriline S.R.L., Envair Limited, Tema Sinergie S.P.A, Schematic Engineering Industries, Chiyoda Corporation, Chamunda Pharma Machinery Pvt. Ltd, Bioquell (Ecolab Solution), Jacomex, Fedegari Autoclavi S.p.A., LAF Technologies, ISO Tech Design, Cytiva, Esco Pharma.

Research Methodology: North America Pharmaceutical Isolator Market

Data collection and base year analysis are done using data collection modules with large sample sizes. The market data is analyzed and estimated using market statistical and coherent models. In addition, market share analysis and key trend analysis are the major success factors in the market report. The key research methodology used by DBMR research team is data triangulation which involves data mining, analysis of the impact of data variables on the market, and primary (industry expert) validation. Apart from this, data models include Vendor Positioning Grid, Market Time Line Analysis, Market Overview and Guide, Company Positioning Grid, Company Market Share Analysis, Standards of Measurement, North America vs Regional, and Vendor Share Analysis. Please request analyst call in case of further inquiry.

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