南米エンドトキシン・パイロジェン検査市場規模、シェア、トレンド分析レポート – 業界概要と2033年までの予測

南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場規模

• 南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場規模は2025年に1441億1000万米ドルと評価され、予測期間中に8.81％のCAGRで成長し、2033年までに2831億6000万米ドル に達すると予想されています。 
• 市場の成長は、患者の安全性、厳格な規制要件、製薬、バイオテクノロジー、医療機器製造における品質管理基準の向上への重点の高まりによって主に推進されており、臨床および産業の両方の環境で信頼性の高いエンドトキシンおよび発熱物質検査ソリューションの採用が拡大しています。
• さらに、迅速で正確かつコンプライアンスに準拠した試験方法に対する需要の高まりと、組み換えおよび代替発熱物質試験技術の進歩により、エンドトキシンおよび発熱物質試験は現代の品質保証システムの重要な要素として位置付けられ、業界全体の成長を大幅に促進しています。

南米におけるエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場分析

• エンドトキシンおよび発熱物質検査ソリューションは、有害な細菌毒素を検出し、患者に有害な反応を引き起こす可能性があるため、医薬品、生物製剤、医療機器の安全性を確保する上で重要な役割を果たしており、臨床環境と産業環境の両方で品質管理と規制遵守に不可欠な要素となっています。
• エンドトキシンおよび発熱物質検査の需要増加の主な要因は、厳格な規制ガイドライン、注射薬および生物製剤の生産増加、患者の安全性に関する意識の高まり、そして組換え因子C（rFC）アッセイなどの高度な動物を使わない検査方法への段階的な移行です。
• ブラジルは、確立された医薬品製造基盤、拡大するバイオテクノロジー活動、強力な規制監督、医薬品および医療機器企業全体の品質保証インフラへの投資増加に支えられ、2025年には約34.6%という最大の収益シェアで南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場を支配しました。
• アルゼンチンは、予測期間中に南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場で最も急速に成長する国になると予想されており、現地の医薬品生産の増加、医療費の増加、国際的な検査および安全基準への準拠の向上により、8.5％を超えるCAGRが予測されています。
• 大規模グループセグメントは、大量の検査需要を満たすために大量調達を必要とする既存の医療機関や大手製薬組織によって牽引され、2025年には48.3%の収益シェアで市場を支配しました。

レポートの範囲と南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場のセグメンテーション

南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場の動向

「高度なエンドトキシンおよび発熱物質検出法の採用増加」

• 南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場における重要な加速傾向として、迅速な微生物学的検査や組み換え因子C（rFC）アッセイなどの高度な検出方法の採用が増加しており、検査精度とターンアラウンドタイムが改善されています。
• 例えば、2023年にはブラジルの複数の製薬メーカーが、従来のLAL試験への依存を減らしながら、世界的な規制の要求を満たすために、組み換え因子Cに基づくエンドトキシン試験の使用を拡大しました。
• 地域全体の研究所は、医薬品、生物製剤、医療機器の製品安全性を確保するために、試験の効率と感度の向上に重点を置いています。
• 倫理的な懸念と規制の奨励により、代替的で持続可能な試験方法への移行も勢いを増している。
• この傾向は南米における品質管理の実践を変革し、より安全な医薬品の生産と国際市場への輸出準備を支援している。

南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場の動向

ドライバ

「医薬品およびバイオ医薬品の製造活動の拡大」

• 南米全域における医薬品、バイオテクノロジー、医療機器製造の拡大は、南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場の主要な推進力となっている。
• 例えば、2024年にはブラジルの大手バイオ医薬品メーカーが注射ワクチンやバイオシミラーの生産をサポートするために社内のエンドトキシン検査能力を増強した。
• 無菌性と患者の安全に関する厳格な規制要件により、医薬品の開発および製造中にエンドトキシンと発熱物質の定期的な検査が義務付けられています。
• 医療インフラと現地での医薬品生産への投資の増加は、信頼性の高い検査ソリューションの需要をさらに高めています。
• 南米から北米やヨーロッパへの医薬品の輸出が増加するにつれ、国際的な品質基準の遵守も必要になってきている。

抑制/挑戦

「高いテストコストと限られた技術的専門知識」

• 高度なエンドトキシンおよび発熱物質検査システムに関連する高コストは、特に南米の中小規模の研究所にとって依然として大きな課題となっている。
• 例えば、アルゼンチンのいくつかの契約検査機関は、予算の制限と設備費の高騰により、迅速検査技術の導入が遅れていると報告している。
• 複雑なテスト手順を実行し検証するための訓練を受けた専門家の数が限られていることも、市場の成長を妨げる可能性があります。
• 各国の規制執行のばらつきにより、テスト実施の標準化に課題が生じている
• 手頃な価格のテストソリューション、人材育成、規制の調和を通じてこれらの障壁に対処することは、南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場の持続的な成長に不可欠です。

南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場の展望

市場は、製品タイプ、テストタイプ、アプリケーション、方法、購入モード、最終製品、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。

• 製品タイプ別

製品タイプ別に見ると、南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場は、検出キットおよび試薬、機器、システムおよびソフトウェア、エンドトキシン検査サービス、消耗品および付属品に分類されます。検出キットおよび試薬セグメントは、2025年には41.6%という最大の市場収益シェアを占めました。これは主に、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器の製造プロセスにおいて不可欠かつ繰り返し使用されるためです。これらの製品は、原材料試験、工程内品質検査、最終製品出荷試験など、複数の段階で必要とされます。規制当局は検証済みのキットおよび試薬の使用を義務付けており、生産規模に関わらず安定した需要を確保しています。無菌製造環境での高頻度検査は、消費量をさらに増加させます。検出キットは比較的費用対効果が高く、大規模な研究室でも小規模な研究室でも利用できます。感度と特異性を向上させる継続的なイノベーションは、導入を促進します。複数の検査方法との互換性は、柔軟性を高めます。注射剤製造の世界的な拡大は、需要の増加を支えています。生物製剤の生産増加も、需要の伸びに大きく貢献しています。確立されたサプライヤーネットワークにより、途切れることのない供給が保証されます。また、規制への強い依存度により、長期的な優位性が確保されます。

システムおよびソフトウェア分野は、ラボ自動化とデジタルコンプライアンスツールの急速な導入に牽引され、2026年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）19.1%と最も高い成長が見込まれています。製薬メーカーは、人的ミスを最小限に抑え、試験効率を向上させるため、自動化ソリューションをますます重視しています。ソフトウェアプラットフォームは、データの整合性、監査証跡、規制文書をサポートします。LIMSシステムとの統合により、運用の透明性が向上します。スマートラボへの関心の高まりが、導入を加速させています。大手メーカーはデジタル変革に多額の投資を行っています。自動化により、バッチリリースのターンアラウンドタイムが短縮されます。規制当局による査察では、デジタル記録がますます重視されるようになっています。クラウドベースのシステムは拡張性を向上させます。特にCMO（最高マーケティング責任者）の間で需要が高まっています。高度な品質システムへの投資の増加が、持続的な成長を支えています。

• テストの種類別

南米のエンドトキシンおよび発熱物質検査市場は、検査タイプに基づいて、リムルスアメーボサイトライセート（LAL）検査、TAL検査、単球活性化試験（MAT）、ウサギ発熱物質検査、および組換えC因子（RFC）アッセイに分類されます。LAL検査セグメントは、米国、ヨーロッパ、アジアで長年にわたる規制の承認により、2025年には47.3％という最大の市場収益シェアを占めました。この検査は、注射薬、ワクチン、および埋め込み型医療機器に広く使用されています。実証済みの信頼性と感度により、継続的な選好が促進されています。ゲル凝固法、発色法、および比濁法の形式で利用できるため、汎用性が向上します。製薬会社は、日常的なバッチ検査にLALを利用しています。確立されたプロトコルにより、検証の複雑さが軽減されます。強力な履歴データがコンプライアンスをサポートします。サプライヤーの可用性により、一貫したアクセスが保証されます。検査室の専門家の間での熟知度が高いため、優位性が強化されます。新しい方法と比較して費用対効果が高いため、採用が促進されます。標準の世界的な調和が使用をサポートしています。

組み換えC因子（RFC）アッセイ分野は、動物を使用しない試験法への世界的な移行を背景に、2026年から2033年にかけて22.6%という最も高いCAGRで成長すると予想されています。カブトガニの採取に関する倫理的懸念が、RFCの導入を促進しています。規制当局は代替法の支持を強めています。RFCは高い特異性と再現性を提供します。変動性の低減は結果の一貫性を向上させます。バイオ医薬品メーカーは、先進的な治療にRFCを採用しています。アッセイ性能の向上は信頼性を高めます。技術の進歩は感度を向上させます。持続可能性への取り組みは需要を加速させます。規制当局の承認の増加は導入を促進します。生物製剤パイプラインの拡大は成長を支えます。長期的な環境的メリットは、市場での受け入れを強化します。

• アプリケーション別

南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場は、用途別に、医薬品製造、医療機器製造、原材料生産、包装製造に分類されています。厳格な無菌性とエンドトキシン管理の要件が牽引し、医薬品製造セグメントは2025年に44.8%の収益シェアで市場を席巻しました。エンドトキシン検査は、医薬品の開発と商業化の過程において必須です。生産量が多いと検査頻度が高まります。注射剤や生物学的製剤の増加が需要を支えています。規制当局による査察はコンプライアンスを強化します。バッチリリースプロトコルには検証済みの検査が必要です。世界的な医薬品製造施設の拡大は、採用を後押しします。継続的なプロセス監視は検査の利用を増加させます。強力な規制監視は持続的な優位性を確保します。大規模な事業展開は需要を促進します。品質保証への投資は利用を強化します。

医療機器製造分野は、インプラント機器および侵襲性機器の生産増加により、2026年から2033年にかけて19.8%という最も高いCAGRで成長すると予測されています。規制当局の監視強化により、発熱物質検査が義務付けられています。医療機器輸出の世界的な拡大が需要を牽引しています。低侵襲手術の増加が市場拡大を支えています。患者安全基準の強化が検査の導入を促進しています。新興市場では製造能力が拡大しています。規制の調和化により、コンプライアンス要件が強化されています。先端材料には厳格な試験が必要です。整形外科用および心血管機器市場の拡大が成長を支えています。CMOへのアウトソーシングの増加が試験需要を加速させています。機器設計の革新により、試験の複雑さが増しています。

• 方法別

南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場は、方法に基づいて、ゲル凝血塊エンドトキシン検査、発色性エンドトキシン検査、および比濁法エンドトキシン検査に分類されます。ゲル凝血塊エンドトキシン検査セグメントは、その簡便性と規制当局の承認により、2025年には39.5%という最大の収益シェアを占めました。この方法は、最小限の機器で済みます。日常的な検査には費用対効果が高く、中小規模の研究所で広く使用されています。定性的な結果は、基本的なコンプライアンスニーズを満たします。長い検証履歴が信頼を支えています。解釈が容易なため、導入が促進されます。少量の検査に適しています。最小限のトレーニング要件で研究所にメリットをもたらします。一貫した性能が信頼性を保証します。幅広い規制当局の承認が、優位性を維持しています。

クロモジェニックエンドトキシン検査分野は、定量検査と高感度検査の需要に牽引され、2026年から2033年にかけて20.9%という最も高いCAGRで成長すると予想されています。製薬会社は、高精度なエンドトキシン測定を求めています。自動化への対応により、スループットが向上します。複雑な生物製剤にも適しています。精度の向上により、規制遵守をサポートします。高い再現性により、ばらつきが低減します。生物製剤の生産量の増加により、導入が加速します。自動化システムとの統合により、効率が向上します。高度な製剤には、高感度な検出が求められます。大規模製造の成長が需要を支え、技術の向上により、パフォーマンスが向上します。

• 購入方法別

購入方法に基づいて、南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場は、大規模グループ、中規模および小規模グループ、および個人に分類されます。大規模グループセグメントは、大量の検査需要を満たすために大量調達を必要とする既存の医療機関と大手製薬組織に牽引され、2025年には48.3％の収益シェアで市場を支配しました。大規模グループは、長期サプライヤー契約、規模の経済、合理化された検証プロセスの恩恵を受けています。集中化された品質管理業務と継続的な生産サイクルには、頻繁な検査が必要です。強力な規制遵守と定期的な監査は、検査の採用を強化します。高い投資能力により、高度な検査技術にアクセスできます。社内研究所との統合により、効率と精度が向上します。このセグメントでは、グローバルに事業を展開する多国籍企業からの一貫した需要も見られます。確立されたSOPと品質管理システムが優位性を強化しています。

個人セグメントは、小規模バイオテクノロジー企業、新興企業、研究機関における導入拡大を背景に、2026年から2033年にかけて19.4%という最も高いCAGR（年平均成長率）を達成すると予想されています。個人は、設備投資削減のため、アウトソーシングの選択肢をますます求めています。小規模企業による臨床試験の増加も需要を牽引しています。柔軟なサービスモデルとオンデマンド試験によって、導入が加速しています。規制意識の高まりにより、コンプライアンス重視の試験が確保されています。小規模組織における生物製剤および細胞・遺伝子治療のパイプラインの拡大も、成長を支えています。デジタル発注と合理化されたレポート作成へのアクセスは、顧客の魅力を高めています。新興市場と新興企業の成長も、市場拡大に寄与しています。個人顧客は、CRO/CMOサービスを活用し、試験頻度を高めることがよくあります。

• 最終製品別

最終製品に基づいて、南米のエンドトキシンおよび発熱物質検査市場は、ワクチンおよび/または細胞・遺伝子治療（CGT）、生物製剤、注射剤、その他に分類されます。生物製剤セグメントは、治療用途における生物製剤の広範な使用と、無菌性およびエンドトキシン検査に関する厳格な規制要件に支えられ、2025年には42.6%の収益シェアで市場を支配しました。モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、治療用酵素の大規模生産は、日常的な検査を促進します。規制監査と品質保証プログラムにより、頻繁な検査サイクルが確保されます。研究開発と臨床試験への多額の投資が需要を強化しています。大手バイオテクノロジーメーカーの存在は、高度な検査方法の採用を促進します。生物製剤の製造には、汚染を防ぐための堅牢な品質管理フレームワークが必要です。北米とヨーロッパに確立されたインフラストラクチャが優位性を強化します。契約検査機関との提携により、リーチが拡大します。生物製剤の安全性に対する意識の高まりにより、市場での採用はさらに促進されます。

ワクチンおよび/または細胞・遺伝子治療（CGT）セグメントは、新規ワクチンと高度な細胞・遺伝子治療の開発加速に牽引され、2026年から2033年にかけて22.3％という最速のCAGRを達成すると予想されています。世界的な健康イニシアチブ、パンデミックへの備え、および増加する予防接種プログラムにより、検査の需要が高まっています。CGT製品は、複雑な製造プロセスのため、非常に感度の高いエンドトキシン検査が必要です。個別化医療と標的療法の拡大が採用を促しています。CROや専門ラボへのアウトソーシングにより、コンプライアンスが確保されます。高度な治療医薬品に対する規制の焦点が成長を後押ししています。mRNAおよびウイルスベクター技術の革新により、生産量が押し上げられています。新興バイオテクノロジー企業は、ハイスループット検査ソリューションを積極的に模索しています。ワクチン研究開発への資金提供の増加は、市場拡大を支えています。自動化された迅速な検査プラットフォームの採用により、効率性が加速します。

• エンドユーザーによる

エンドユーザーに基づいて、南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場は、製薬会社、バイオテクノロジー会社、バイオメディカル会社、医療機器会社、CRO、CMOに分類されます。製薬会社は、広範な社内品質管理業務により、2025年には45.7%の収益シェアで市場を支配しました。大量生産は検査ニーズを増加させます。規制監査は頻繁な検証を必要とします。社内研究所への投資は優位性を強化します。継続的な生産サイクルは需要を促進します。高いコンプライアンス基準は定期的な検査を必要とします。生物製剤パイプラインの拡大は使用をサポートします。強力な財務能力は高度な検査の導入を可能にします。グローバルなプレゼンスにより検査規模が拡大します。確立された品質フレームワークは優位性を強化します。

CROおよびCMOセグメントは、アウトソーシングのトレンド拡大に牽引され、2026年から2033年にかけて21.7%という最も高いCAGRで成長すると予想されています。製薬会社はコスト最適化を追求し、アウトソーシングによる試験は効率性を向上させます。CMOはグローバルなキャパシティを拡大します。規制遵守はサービス需要を押し上げます。小規模バイオテクノロジー企業はCROに依存しています。専門知識は導入を促進します。受託製造の増加は試験量を加速させます。柔軟なサービスモデルは顧客を引き付けます。新興市場への進出は成長を支え、臨床試験活動の増加は需要を高めます。

南米エンドトキシン・パイロジェン検査市場地域分析

• 南米は、地域全体で医薬品およびバイオテクノロジーの製造拠点が拡大し、製品の安全性と品質コンプライアンスに対する規制が強化されたことにより、2025年には南米のエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場を支配し、収益シェアは着実に拡大しました。
• 南米の製薬・医療機器メーカーは、特に注射薬、生物製剤、インプラント医療機器について、USP、EP、JPなどの国際基準に準拠するために、エンドトキシンおよびパイロジェン試験を導入するケースが増えています。
• 市場の成長は、医療費の増加、契約検査機関の拡大、品質管理インフラへの投資の増加によってさらに支えられており、エンドトキシンとパイロジェン検査は、地域全体で患者の安全を確保するための重要な要素として位置付けられています。

ブラジル・南米におけるエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場の洞察

ブラジルの南米エンドトキシンおよびパイロジェン検査市場は、確立された医薬品製造基盤と急速に拡大するバイオテクノロジー活動に支えられ、2025年には約34.6%という最大の収益シェアを獲得し、南米エンドトキシンおよびパイロジェン検査市場を席巻しました。ANVISAなどの機関による強力な規制監督の存在により、医薬品、ワクチン、医療機器メーカーにおける標準化された検査プロトコルの採用が大幅に増加しました。さらに、品質保証ラボへの投資増加と、生物製剤および注射剤の生産増加が相まって、ブラジルにおけるエンドトキシンおよびパイロジェン検査サービスの需要は継続的に高まっています。

アルゼンチン南米におけるエンドトキシンおよびパイロジェン検査市場の洞察

アルゼンチン南米エンドトキシンおよびパイロジェン検査市場は、予測期間中に南米エンドトキシンおよびパイロジェン検査市場で最も急速に成長する国となり、年平均成長率（CAGR）は8.5%を超えると予測されています。この成長は、現地の医薬品生産の増加、医療費の増加、そして国際的な規制および安全基準への適合性の向上によって牽引されています。ワクチン、バイオシミラー、非経口薬の国内製造能力の拡大と、コンプライアンス要件の強化により、アルゼンチンのヘルスケアおよびライフサイエンス分野全体におけるエンドトキシンおよびパイロジェン検査ソリューションの導入が加速しています。

南米におけるエンドトキシンおよびパイロジェン検査の市場シェア

エンドトキシンおよびパイロジェン検査業界は、主に、次のような定評のある企業によって牽引されています。

• チャールズリバーラボラトリーズ（米国）
• ロンザグループ（スイス）
• サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）
• メルクKGaA（ドイツ）
• ケープコッドの仲間（米国）
• 無錫AppTec（中国）
• Eurofins Scientific (ルクセンブルク)
• ビオメリュー（フランス）
• トキシンセンサー（米国）
• Hyglos GmbH（ドイツ）
• 富士フイルム和光ケミカルズ (日本)
• ジェンスクリプト・バイオテック（中国）
• 生化学工業株式会社（日本）
• パシフィックバイオラボ（米国）
• カンブレックス・コーポレーション（米国）
• SGS SA（スイス）
• キネティックQCL（米国）
• ネルソンラボラトリーズ（米国）
• ランドックスラボラトリーズ（英国）
• クリエイティブ・ダイアグノスティックス（米国）

南米エンドトキシン・パイロジェン検査市場の最新動向

• 2021年4月、アソシエイツ・オブ・ケープコッド社は、動物由来原料への依存を減らしながらアッセイの一貫性を向上させるように設計された持続可能な細菌エンドトキシン検査製品であるPyroSmart NextGen組換えLAL試薬を発売しました。
• 2021年6月、欧州薬局方委員会は、5年以内にウサギ発熱物質試験を欧州薬局方から廃止する規制上の動きを発表し、進化する基準に準拠するために単球活性化試験（MAT）などの代替法を推奨しました。
• 2024年1月、FUJIFILM Wako Chemicals USA Corporationは、リムルス・アメーボサイト・ライセート（LAL）試薬ポートフォリオをアップグレードし、感度の向上と変動性の低減を実現し、非経口医薬品および医療機器におけるエンドトキシン試験の信頼性を高めました。
• 2024年2月、チャールズリバーラボラトリーズは、自動化統合を備えた強化された単球活性化試験（MAT）プラットフォームを導入し、生物製剤および細胞療法試験における発熱物質検出ワークフローのスループットと再現性を向上させました。
• 2024年3月、ロンザグループは、動物を使わない持続可能な試験方法への業界のトレンドに合わせて、新しい組み換え因子C（rFC）ベースのアッセイキットを発売し、エンドトキシンおよびパイロジェン試験の提供を拡大しました。

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