글로벌 API 계약 제조 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

API 계약 제조 시장 규모

• 글로벌 API 계약 제조 시장 규모는 2024년에 81억 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 5.87%의 CAGR 로 2032년까지 125억 7천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 제약 회사들이 비용 효율성을 높이고 운영을 간소화하며 규정 준수를 보장하기 위해 API 생산의 아웃소싱을 늘리면서 시장 확장이 촉진되고 있습니다.
• 또한, 치료 영역 전반에 걸쳐 고품질의 저렴한 API에 대한 수요 증가와 약물 제형의 복잡성 증가로 인해 혁신 의약품 제조업체와 제네릭 의약품 제조업체 모두 전문화된 계약 제조 기관(CMO)에 의존하게 되었습니다. 이러한 추세는 특히 강력한 제조 역량과 규제 적응력을 갖춘 신흥 시장을 중심으로 전 세계적으로 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

API 계약 제조 시장 분석

• API 계약 생산은 활성 의약품 성분 생산을 제3자 제조업체에 아웃소싱하는 방식으로, 제약 회사는 비용을 절감하고 확장성을 높이며 R&D 및 상용화와 같은 핵심 역량에 집중할 수 있습니다. 이러한 서비스는 엄격한 규제 기준을 충족하고 고품질 API의 안정적인 공급을 보장하는 데 필수적입니다.
• API 계약 생산 수요 증가는 약물 분자의 복잡성 증가, 약물 개발 비용 압박, 그리고 제약 회사들이 비핵심 활동을 전문 계약 생산 기관(CMO)에 아웃소싱하는 추세 증가에 기인합니다. 생산 용량의 유연성과 글로벌 공급망 최적화에 대한 요구는 이러한 수요 증가를 더욱 가속화합니다.
• 북미 지역은 현재 API 계약 제조 시장을 선도하고 있으며, 2025년에는 37.5%의 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 주요 제약 회사의 탄탄한 입지, 선진 제조 인프라, 그리고 엄격한 규제 감독 덕분입니다. 특히 미국은 개발 비용 상승과 특허 절벽으로 인해 브랜드 의약품과 제네릭 의약품 개발사 모두에서 지속적인 아웃소싱 수요를 경험하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 예상되며, 이는 저비용 제조 능력, 제약품 수출에 대한 정부 지원, FDA 및 EMA 승인 생산 시설 증가, 특히 인도와 중국과 같은 국가의 성장에 힘입은 것입니다.
• 이러한 유형 중에서 유기 API 부문은 약물 제형에서 유기 화합물이 널리 사용되고 전통적인 화학 합성 경로에 의존하는 제네릭 의약품의 양이 많기 때문에 2025년에 45.6%의 시장 점유율을 차지하며 시장을 지배할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 API 계약 제조 시장 세분화

API 계약 제조 시장 동향

“ 복잡한 API를 위한 전략적 파트너십 및 용량 확장 ”

• 글로벌 API 계약 생산 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 복합 고효능 API(HPAPI) 생산에 중점을 둔 생산 능력 확장 및 파트너십에 대한 전략적 투자입니다. 이러한 이니셔티브는 종양학, 신경학 및 자가면역 질환 분야의 특수 의약품 및 표적 치료제 수요 증가에 대응하기 위한 것입니다.
  • 예를 들어, 2024년 피라말 파마 솔루션즈(Piramal Pharma Solutions)는 캐나다 오로라에 위치한 자사의 API 제조 역량 확장을 발표했는데, 이는 HPAPI 및 복합 분자를 특히 목표로 합니다. 마찬가지로 론자 그룹(Lonza Group)은 글로벌 제약 회사들로부터 대규모 HPAPI 계약을 유치하기 위해 확장 가능한 저장 시설에 지속적으로 투자해 왔습니다.
• 생물학 제제, 항체-약물 접합체(ADC) 및 고도로 표적화된 약물 치료법이 증가함에 따라 CMO는 틈새 API를 안전하고 효율적으로 제조하기 위해 통합 개발 서비스, 다중 제품 라인 및 모듈식 컨테인먼트 제품군을 포함하도록 서비스를 강화하고 있습니다.
• 더욱이 CMO와 제약 대기업 간의 파트너십의 중요성이 커지고 있습니다. 이러한 협력에는 기술 이전, 장기 공급 계약, 공동 투자 등이 포함되는 경우가 많으며, 이를 통해 혁신 기업들은 시장 출시 기간을 단축하고 자본 지출을 피하는 동시에 규제 기준을 준수할 수 있습니다.
• 이러한 전문화와 협력 추세는 특히 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역에서 API 제조 경쟁 구도를 재편하고 있습니다. Cambrex, Siegfried, Wuxi STA와 같은 기업들은 유연한 제조 모델과 탄탄한 규제 준수 실적을 바탕으로 계약을 점점 더 많이 확보하고 있습니다.
• 약물 제형이 점점 더 개인화되고 정교해짐에 따라, 초기 개발 단계부터 상업적 규모 생산까지 종단 간 지원을 제공할 수 있는 API 계약 제조업체는 경쟁 우위를 확보하고 장기 고객을 유치할 수 있는 입장에 있습니다.

API 계약 제조 시장 동향

운전사

"비용 압박과 용량 제약으로 인한 아웃소싱 증가"

• 비용 압박, 특허 만료, 그리고 R&D의 복잡성 증가로 인해 제약 및 바이오테크 기업들은 API 생산을 신뢰할 수 있는 CMO에 아웃소싱하고 있습니다. 이러한 전략적 변화를 통해 제약 및 바이오테크 기업들은 신약 개발과 같은 핵심 역량에 집중하는 동시에 생산 확장성 및 규정 준수를 위해 외부 전문 지식을 활용할 수 있습니다.
  • 예를 들어, 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)와 선 파마(Sun Pharma)는 자본 부담을 줄이고 글로벌 공급망을 최적화하기 위해 API 수요의 일부를 지속적으로 아웃소싱해 왔습니다. 이는 변화하는 규제 환경과 수요 급증에 직면하여 특히 중요해졌습니다.
• 더욱이, 자체 API 시설을 구축하고 유지할 자원이 부족한 중소 제약 회사들은 계약 제조업체에 대한 의존도가 점점 높아지고 있습니다. 아웃소싱을 통해 배치 크기, 제형, 그리고 지리적 유통 방식 등을 유연하게 선택할 수 있기 때문에 API CMO는 의약품 생산 생태계에서 중요한 이해관계자가 됩니다.
• 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 성장과 신속한 상용화에 대한 관심 증가 역시 민첩하고 확장 가능한 API 생산 파트너십에 대한 수요를 높이는 데 기여하고 있습니다.

제지/도전

“ 규제 준수 및 공급망 취약성 ”

• API 계약 제조 시장은 다양하고 진화하는 규제 체계를 헤쳐나가는 데 어려움을 겪고 있으며, 특히 여러 지역에 걸쳐 사업을 운영하는 경우 더욱 그렇습니다. 계약 제조업체는 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본), CDSCO(인도)와 같은 규제 기관에서 정한 엄격한 품질 기준을 준수해야 하며, 이러한 기준에는 시간이 많이 소요되는 감사 및 인증 절차가 포함되는 경우가 많습니다.
  • 예를 들어, 규제 승인 지연이나 검사 실패는 CMO와 고객사 모두의 공급 차질과 매출 손실로 이어질 수 있습니다. 일관된 문서 관리, 전자 배치 기록(EBR) 도입, 그리고 데이터 무결성 준수는 지속적인 과제입니다.
• 또한, API 공급망의 글로벌 특성으로 인해 제조업체들은 지정학적 위험, 원자재 부족, 그리고 물류 병목 현상에 노출되었으며, 이는 코로나19 팬데믹 기간 동안 관찰되었습니다. 핵심 원자재(예: 중국과 인도의 중간체)를 소수 국가에 과도하게 의존하는 것은 생산 파이프라인에 차질을 초래할 수 있습니다.
• 이러한 어려움을 완화하기 위해 많은 기업들이 사업 연속성을 보장하기 위해 다각화된 공급망, 이중 소싱 전략, 그리고 지역 내 제조 역량에 투자하고 있습니다. 그러나 이러한 조치는 상당한 초기 투자가 필요할 수 있어 소규모 CMO에게는 제약이 될 수 있습니다.
• 규제 조화, 품질 관리 시스템에 대한 투자, 전략적 공급망 회복력 계획을 통해 이러한 장벽을 해결하는 것은 글로벌 API 계약 제조 생태계에서 장기적인 지속 가능성과 고객 신뢰를 보장하는 데 필수적입니다.

API 계약 제조 시장 범위

시장은 유형, 양, 형태, 최종 사용자, 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 유형별

API 계약 제조 시장은 유형에 따라 유기, 무기, 기타로 구분됩니다. 유기 API 부문은 2025년 61.3%의 매출 점유율로 시장을 장악할 것으로 예상되는데, 이는 제네릭 의약품과 브랜드 의약품에서 화학적으로 합성된 API가 널리 사용되기 때문입니다. 유기 API는 심혈관 질환, 당뇨병, 감염성 질환과 같은 만성 질환 치료에 널리 사용됩니다. 검증된 효능, 확장 가능한 생산, 그리고 비용 효율성 덕분에 계약 제조업체와 제약 고객 모두에게 선호되는 선택입니다.

무기물 분야는 2025년부터 2032년까지 6.7%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 특히 종양학 및 진단 영상 분야에서 특수 제형의 무기 화합물에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 이러한 화합물은 정밀 엔지니어링과 엄격한 순도 기준을 준수해야 하는 경우가 많기 때문에, 숙련된 계약 제조업체는 이 분야에서 전략적 우위를 점할 수 있습니다.

• 볼륨별

시장은 생산량 기준으로 소, 중, 대, 기타로 구분됩니다. 주요 치료 분야에서 제네릭 API 대량 생산에 대한 높은 수요로 인해 대량 생산 부문이 2025년 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것입니다. 대량 생산은 규모의 경제, 일관된 품질, 그리고 비용 효율성을 제공하며, 특히 글로벌 유통을 위한 대량 시장 의약품을 목표로 할 때 더욱 그렇습니다.

소량 생산 부문은 희귀의약품, 개인 맞춤형 의료, 그리고 초기 임상 시험의 성장에 힘입어 2025년부터 2032년까지 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 소량 생산 API는 특수한 보관 및 맞춤형 제조를 필요로 하므로, 복잡한 소량 생산 프로젝트를 민첩하게 처리하고 규제를 준수할 수 있는 틈새 CMO에게 기회를 제공합니다.

• 양식별

API 계약 제조 시장은 형태에 따라 고체, 액체, 반고체 및 기타로 구분됩니다. 대부분의 경구용 고형 제형(정제 및 캡슐)이 분말 API에서 유래하기 때문에 고체 형태 부문이 2025년 시장 매출 점유율을 주도할 것입니다. 고체 API는 비교적 안정적이고 운송이 용이하며 널리 적용 가능하여 전 세계 제조 시장에서 지배적인 형태입니다.

액상 API 부문은 예측 기간 동안 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상되는데, 이는 종양학 및 생물학 제제와 같은 고정밀 치료제 분야에서 주사제 및 현탁제에 대한 선호도가 높아짐에 따라 촉진됩니다. 액상 API는 고도의 보관, 운송 및 멸균 기준을 요구하기 때문에, 특수 액상 처리 역량을 갖춘 CMO에게 유리합니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자를 기준으로 시장은 제약 산업, 연구 기관 등으로 세분화됩니다. 제약 산업 부문은 2025년 시장 매출 점유율이 가장 높았는데, 이는 운영 비용 절감, R&D 투자 최적화, 생산 효율성 향상을 위해 API 제조 아웃소싱 필요성이 증가함에 따라 촉진되었습니다. 주요 제약 회사들은 일관된 API 품질과 글로벌 규제 준수를 보장하기 위해 CMO와 장기적인 전략적 파트너십을 구축하고 있습니다.

연구 기관 부문은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 학계, 바이오테크 스타트업, 그리고 임상시험수탁기관(CRO)들이 전임상 및 초기 단계 임상시험을 위한 소량 생산 API에 대한 수요를 점차 증가시키기 때문입니다. 이러한 사용자들은 자체 생산 시설이 부족하여 속도, 확장성, 그리고 기술 지원을 위해 계약 파트너에 의존하는 경우가 많습니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 직접 입찰, 소매업체, 그리고 기타로 구분됩니다. 직접 입찰 부문은 정부 보건 기관, 대형 제약 회사, 그리고 국제 원조 기관의 API 대량 조달에 힘입어 2025년 시장을 장악할 것입니다. 직접 입찰은 경쟁력 있는 가격, 규제 투명성, 그리고 물량 중심의 공급 약속을 보장합니다.

소매 부문은 제3자 API 마켓플레이스와 전문 중개업체의 등장에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다. 소매 유통은 특히 특수 및 희귀 API와 관련이 있는데, 소규모 제약 회사와 API 유통업체 간의 직접적인 관계를 통해 전 세계 시장에서 신속한 조달 및 배송을 가능하게 하기 때문입니다.

API 계약 제조 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 37.5%의 가장 큰 매출 점유율로 API 계약 제조 시장을 장악할 것으로 예상되며, 이는 제약 및 바이오 기술 기업의 높은 집중도, 엄격한 규제 기준, 운영 비용 절감 및 확장성 향상을 위한 아웃소싱 서비스에 대한 강력한 수요에 힘입은 것입니다.
• 이 지역의 강력한 제조 인프라, 첨단 기술 역량, 선도적인 CMO의 존재는 고효능 및 특수 API를 포함한 고부가가치 API 생산의 허브로 자리매김합니다.
• 또한, 이 지역은 성숙한 의료 생태계, 제네릭 의약품 수요 증가, 그리고 R&D 투자 증가라는 이점을 누리고 있습니다. 이러한 요인들은 대형 제약 회사와 소규모 바이오테크 기업 모두의 지속적인 아웃소싱 활동에 기여하며, 북미를 글로벌 시장 성장의 핵심 동력으로 만들고 있습니다.

미국 API 계약 제조 시장 통찰력

미국 API 계약 제조 시장은 2025년 북미에서 79%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했는데, 이는 제약 및 생명공학 분야에서 미국이 차지하는 독보적인 입지에 힘입은 것입니다. 복잡하고 고부가가치의 API 아웃소싱 수요 증가, 연구개발 비용 증가 및 특허 만료로 기업들은 계약 제조업체에 의존하고 있습니다. 미국 기반 CMO는 첨단 인프라, 탄탄한 규제 준수, 그리고 글로벌 제약 회사와의 전략적 파트너십을 통해 이점을 누리고 있습니다. 또한, 고효능 API(HPAPI) 및 바이오의약품에 대한 수요는 글로벌 공급망에서 미국 제조업체의 역할을 강화하고 있습니다.

유럽 ​​API 계약 제조 시장 통찰력

유럽 ​​API 계약 제조 시장은 엄격한 규제 체계, GMP 인증 생산 수요 증가, 그리고 특수 의약품 제조 확대에 힘입어 예측 기간 동안 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 독일, 스위스, 이탈리아와 같은 국가에는 국내 및 글로벌 고객 모두에게 서비스를 제공하는 여러 주요 CMO 기업들이 있습니다. 이 시장은 제약 혁신에 대한 정부의 강력한 지원, 제네릭 의약품 생산 증가, 그리고 주요 의약품 개발업체와의 국경 간 협력을 통해 뒷받침되고 있습니다. 유럽은 품질, 추적성, 그리고 지속가능성을 중시하며, 이러한 노력 또한 유럽 지역의 CMO 역량을 강화하고 있습니다.

영국 API 계약 제조 시장 통찰력

영국 API 계약 제조 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되는데, 이는 영국의 활발한 제약 R&D 생태계와 중소기업의 아웃소싱 증가에 힘입은 것입니다. 브렉시트 이후 영국은 수입 의존도를 줄이기 위해 국내 API 역량 강화에 집중해 왔습니다. 틈새 API, 바이오의약품, 그리고 초기 개발 서비스에 대한 수요 증가는 영국 기반 CMO를 고품질의 규제 준수 제조를 원하는 글로벌 고객의 전략적 파트너로 자리매김하게 하고 있습니다.

독일 API 계약 제조 시장 통찰력

독일 API 계약 생산 시장은 탄탄한 제약 기반, 탄탄한 화학 산업, 그리고 엄격한 품질 및 규정 준수 기준에 힘입어 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 독일은 유럽의 주요 API 수출국이며, 저분자 및 생물학적 API 생산에 필요한 첨단 기술 전문성을 보유하고 있습니다. 세계적인 CMO(수탁생산) 기업, 혁신에 대한 헌신, 그리고 EU-GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 준수는 독일을 계약 생산의 매력적인 목적지로 만듭니다.

아시아 태평양 API 계약 제조 시장 통찰력

아시아 태평양 API 계약 제조 시장은 저비용 제조의 이점, 우호적인 정부 정책, 그리고 FDA 및 EMA 승인 시설의 증가에 힘입어 2025년 7.5% 이상의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 인도와 중국과 같은 국가들은 방대한 생산 능력, 숙련된 인력, 그리고 제네릭 의약품 수요 증가로 이 지역을 선도하고 있습니다. 지역 CMO들은 경쟁력 있는 가격과 빠른 처리 시간 덕분에 국제 계약을 점점 더 많이 확보하고 있으며, 이는 아시아 태평양 지역을 API 생산의 핵심 글로벌 허브로 자리매김하게 합니다.

인도 API 계약 제조 시장 통찰력

인도의 API 계약 제조 시장은 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 차지할 것으로 예상되는데, 이는 탄탄한 제네릭 의약품 산업, 탄탄한 국내 수요, 그리고 생산연계인센티브(PLI) 제도와 같은 정부 정책에 힘입은 것입니다. 인도에는 수천 개의 API 제조업체가 있으며, 그중 다수는 글로벌 규제 기관의 승인을 받았습니다. 인도는 기존 API와 복합 API를 경쟁력 있는 가격으로 생산할 수 있는 역량을 갖추고 있어 글로벌 제약 회사들의 주요 아웃소싱 시장으로 자리매김하고 있습니다.

중국 API 계약 제조 시장 통찰력

중국 API 계약 제조 시장은 화학 합성 분야에서 중국의 지배적인 위치, 비용 효율성, 그리고 잘 발달된 산업 클러스터에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 규제 기준 개선과 규제 시장으로의 수출에 대한 관심이 높아지면서, 중국 CMO들은 품질 향상과 기술 통합에 투자하고 있습니다. 중국 정부는 API 자립과 혁신을 추진하고, 핵심 중간체를 전 세계에 공급하는 역할을 수행하며, 이를 통해 중국은 글로벌 API 공급망의 초석으로 자리매김하고 있습니다.

API 계약 제조 시장 점유율

API 계약 제조 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• 테바 제약 산업 유한회사(이스라엘)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.(인도)
• 베링거 인겔하임 GmbH(독일)
• 피라말 파마 솔루션(인도)
• Sandoz AG(스위스)
• GlaxoSmithKline Plc.(영국)
• 루팡(인도)
• 주니퍼 파마슈티컬스(미국)

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