글로벌 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 전망

자가면역 질환 바이오시밀러 시장 규모

• 전 세계 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 4억 1,580만 달러 였으며 , 예측 기간 동안 연평균 9.80%의 성장률을 기록하여 2033년에는 8억 7,970만 달러  에 이를 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 자가면역 질환 치료에 사용되는 오리지널 생물학적 제제에 대한 비용 효율적인 대체재에 대한 수요 증가와 주요 의료 시스템 전반에 걸친 바이오시밀러의 규제 승인 확대 및 임상적 수용도 증가에 힘입어 크게 촉진되고 있습니다.
• 더욱이, 전 세계적으로 자가면역 질환의 유병률이 증가하고, 의료진의 자신감이 높아지고, 환자의 접근성이 향상되고, 바이오시밀러 도입을 장려하는 정부 정책이 뒷받침되면서 자가면역 질환 바이오시밀러 의약품의 사용이 가속화되고 있으며, 전체 시장 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

자가면역 질환 바이오시밀러 시장 분석

• 만성 자가면역 질환 치료를 위한 오리지널 생물학적 제제의 비용 효율적인 대안으로 개발된 자가면역 바이오시밀러 의약품은 유사한 효능, 안전성 및 향상된 경제성 덕분에 병원 및 전문 클리닉 전반에 걸쳐 현대 면역학 치료 프로토콜의 필수적인 구성 요소로 점점 더 자리 잡고 있습니다.
• 자가면역 질환의 세계적 유병률 증가, 오리지널 생물학적 제제의 높은 가격 부담, 그리고 저렴한 생물학적 치료제에 대한 접근성 확대를 목표로 하는 규제 정책이 자가면역 질환 바이오시밀러에 대한 수요 증가를 주도하고 있습니다.
• 북미는 생물학적 제제의 높은 사용률, 바이오시밀러에 대한 FDA 승인 증가, 우호적인 보험 적용, 그리고 특히 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환 치료를 중심으로 한 미국 전역의 광범위한 도입에 힘입어 2025년까지 자가면역 질환 바이오시밀러 시장에서 43.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다.
• 아시아 태평양 지역은 대규모 환자 풀, 개선된 의료 인프라, 바이오시밀러에 대한 의사들의 신뢰도 증가, 그리고 중국, 인도, 한국 등 국가들의 국내 바이오시밀러 생산 확대에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 단클론항체 부문은 주요 자가면역 질환에 대한 광범위한 임상 사용과 여러 고수익 생물학적 치료제의 특허 만료에 힘입어 2025년까지 자가면역 바이오시밀러 시장에서 49.2%의 점유율로 주도적인 역할을 할 것으로 예상됩니다.

보고서 범위 및 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 세분화         

자가면역 질환 바이오시밀러 시장 동향

"규제 지원 및 비용 최적화에 힘입어 도입이 가속화되고 있습니다."

• 전 세계 자가면역 질환 바이오시밀러 시장에서 중요하고 빠르게 확산되는 추세는 바이오시밀러에 대한 규제 당국의 수용도 증가와 정책적 지원 확대입니다. 특히 비용에 민감한 의료 시스템에서 생물학적 제제 치료에 대한 장기적인 지출을 줄이려는 노력이 이러한 추세를 주도하고 있습니다.
• 예를 들어, 미국과 유럽의 규제 기관은 승인 절차를 간소화하고 바이오시밀러 상호 교환성에 대한 지침을 확대하여 시장 진입 속도를 높이고 자가면역 질환 바이오시밀러 처방에 대한 의사들의 신뢰도를 확대했습니다.
• 점점 더 많은 보험사와 지불기관이 바이오시밀러를 지지하면서 이러한 추세는 더욱 강화되고 있으며, 만성 자가면역 질환 관리에 있어 저렴한 바이오시밀러를 오리지널 생물학적 제제보다 선호하는 보험금 지급 체계가 늘어나고 있습니다.
• 대조 제품과 유사한 효능, 안전성 및 면역원성을 입증하는 임상적 근거가 확대됨에 따라 류마티스 관절염, 건선 및 염증성 장 질환을 치료하는 병원 및 전문 클리닉에서 해당 제품의 사용이 더욱 확대되고 있습니다.
• 자가면역 질환의 일상적인 치료에서 바이오시밀러의 보편화 추세는 치료 패러다임을 재편하고 있으며, 이에 따라 제약 회사들은 제품 수명주기 관리, 적응증 확대, 시판 후 감시 프로그램에 막대한 투자를 하고 있습니다.
• 그 결과, 선진 시장과 신흥 시장 모두에서 자가면역 질환 바이오시밀러에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 지속 가능한 면역학 치료 전략의 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다.
• 실제 임상 데이터와 장기 결과 연구의 역할이 커짐에 따라 의사의 신뢰도가 더욱 높아지고 있으며, 자가면역 질환 치료제 바이오시밀러를 통한 치료 대체가 더욱 확대되고 있습니다.

자가면역 질환 바이오시밀러 시장 동향

운전사

생물학적 제제 치료 비용 부담 증가 및 자가면역 질환 환자 수 확대

• 자가면역 질환에 대한 장기 생물학적 요법과 관련된 경제적 부담 증가와 류마티스 관절염 및 염증성 장 질환과 같은 질환의 세계적 유병률 증가는 자가면역 바이오시밀러 시장 성장의 주요 동인입니다.
• 예를 들어, 북미와 유럽의 의료 시스템은 만성 질환 환자의 치료 연속성을 유지하면서 급증하는 생물학적 제제 비용을 억제하기 위해 바이오시밀러 처방을 점점 더 장려하고 있습니다.
• 의사와 환자 사이에서 바이오시밀러의 임상적 동등성에 대한 인식이 높아짐에 따라, 오리지널 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환하는 것에 대한 신뢰도가 향상되고 있으며, 이는 더 높은 도입률로 이어지고 있습니다.
• 더욱이, 유리한 보험금 지급 정책과 의약품 목록 등재는 병원 네트워크와 전문 약국 전반에 걸쳐 바이오시밀러의 도입을 가속화하고 있습니다.
• 자원이 제한된 환경에서 환자들이 첨단 자가면역 질환 치료에 접근할 수 있도록 해야 할 필요성이 커짐에 따라 비용 효율적인 바이오시밀러에 대한 수요가 더욱 증가하고 있습니다.
• 이러한 요인들이 종합적으로 작용하여 공공 및 민간 의료 부문 모두에서 자가면역 질환 바이오시밀러 시장의 지속적인 성장을 견인하고 있습니다.
• 자가면역 질환 관련 생물학적 제제 특허 만료가 확대됨에 따라 새로운 바이오시밀러 출시 및 시장 진입을 위한 지속적인 기회가 창출되고 있습니다.
• 고령화로 인한 의료 예산 압박이 심화됨에 따라 장기적인 비용 절감 전략으로서 바이오시밀러로의 전환이 더욱 가속화되고 있습니다.

절제/도전

“의사의 주저함과 상호 대체 가능성에 대한 인식 장벽”

• 상호교환성, 면역원성 및 장기적인 실제 임상 결과에 대한 지속적인 우려는 특정 시장에서 자가면역 질환 바이오시밀러의 빠른 도입을 제한하는 주요 과제로 남아 있습니다.
• 예를 들어, 일부 임상의들은 특히 복잡하거나 중증의 자가면역 질환 환자의 경우, 안정적인 상태에서 오리지널 생물학적 제제에서 바이오시밀러로 전환할 때 여전히 신중을 기하고 있습니다.
• 지역별 상호 교환 규정의 차이는 처방 결정을 더욱 복잡하게 만들고 여러 국가에서 자동 대체를 제한합니다.
• 또한, 광범위한 환자 교육 및 약물감시 요건으로 인해 바이오시밀러 제조업체의 상업화 과정이 복잡해지고 출시 후 비용이 증가합니다.
• 시장 침투는 또한 오리지널 바이오의약품 제조업체가 시장 점유율을 유지하기 위해 사용하는 공격적인 가격 책정 전략 및 계약 관행에 의해 제한될 수 있습니다.
• 임상 데이터 생성 확대, 의사 교육 프로그램, 그리고 조화로운 규제 체계를 통해 이러한 과제들을 극복하는 것이 자가면역 질환 바이오시밀러 시장의 지속적인 장기 성장에 필수적일 것입니다.
• 특정 지역 환자들 사이에서 바이오시밀러에 대한 인식이 부족하여 수용 속도가 느리고 치료제 변경 결정이 지연되고 있습니다.
• 복잡한 제조 요건과 높은 초기 개발 비용은 자가면역 질환 바이오시밀러 시장에서 경쟁하려는 소규모 업체들에게 진입 장벽으로 작용합니다.

자가면역 질환 바이오시밀러 시장 전망

시장은 약물 종류, 질병, 유통 채널 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 약물 종류별

약물 종류를 기준으로 전 세계 자가면역 질환 바이오시밀러 시장은 단클론 항체, 재조합 단백질, 펩타이드 및 기타 바이오시밀러 분자로 구분됩니다. 단클론 항체 부문은 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환과 같은 주요 자가면역 질환 치료에 널리 사용됨에 따라 2025년까지 49.2%의 가장 큰 매출 점유율을 차지하며 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이러한 바이오시밀러는 특허가 만료된 고수익 오리지널 생물학적 제제와 매우 유사한 성분을 함유하고 있어 시장 점유율이 빠르게 증가하고 있습니다. 오리지널 제제와 유사한 효능 및 안전성을 뒷받침하는 강력한 임상 증거는 의료진의 단클론 항체 바이오시밀러에 대한 신뢰를 더욱 높였습니다. 또한, 유리한 보험 급여 정책과 병원 내 처방량 증가는 바이오시밀러의 시장 지배력을 강화하는 요인입니다. 오리지널 생물학적 제제 대비 높은 비용 절감 효과는 선진 의료 시스템 전반에 걸쳐 바이오시밀러 도입을 가속화하고 있습니다.

재조합 단백질 부문은 연구 파이프라인 확장과 자가면역 질환 적응증 승인 증가에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 단백질 공학 및 제조 기술의 발전으로 생산 효율이 향상되고 생산 비용이 절감되고 있습니다. 저렴하고 장기적인 자가면역 질환 치료에 대한 수요 증가로 재조합 단백질 바이오시밀러의 임상 사용이 확대되고 있습니다. 신흥 시장 또한 접근성 개선과 현지 생산 능력 확대로 성장에 기여하고 있습니다. 의료진의 인지도 향상과 적응증 확대는 이 부문의 빠른 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

• 질병에 의해

질병 유형을 기준으로 시장은 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환, 강직성 척추염 및 기타 자가면역 질환으로 세분화됩니다. 류마티스 관절염 부문은 전 세계적으로 높은 유병률과 생물학적 제제에 대한 장기적인 의존성으로 인해 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 류마티스 관절염 환자는 지속적인 치료가 필요한 경우가 많아 비용 효율적인 바이오시밀러가 의료 시스템에 매력적인 선택지가 되고 있습니다. TNF 억제제를 표적으로 하는 여러 승인된 바이오시밀러의 출시로 경쟁이 심화되고 시장 점유율이 증가했습니다. 류마티스 관절염에서 바이오시밀러 사용을 뒷받침하는 강력한 임상 가이드라인은 시장 지배력을 더욱 강화합니다. 또한, 병원 및 전문 클리닉 환경에서의 높은 치료량은 지속적인 매출 창출에 기여합니다.

염증성 장질환(IBD) 시장은 전 세계적으로 크론병과 궤양성 대장염 발병률이 증가함에 따라 예측 기간 동안 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 진단율 증가와 생물학적 제제 접근성 향상으로 환자 수가 확대되고 있습니다. 바이오시밀러는 장기적인 IBD 관리에 따른 높은 비용 부담을 줄이는 데 효과적인 해결책을 제시합니다. 안정적인 환자에게 바이오시밀러를 사용하는 것에 대한 의료진의 신뢰도 증가 또한 빠른 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다. 향후 보험 적용 범위 확대와 실제 임상 데이터 축적은 성장을 더욱 가속화할 것으로 기대됩니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 병원 약국, 소매 약국, 온라인 약국으로 세분화됩니다. 병원 약국 부문은 대부분의 자가면역 질환 바이오시밀러가 임상 감독 하에 투여된다는 사실에 힘입어 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 병원은 특히 중등도에서 중증의 자가면역 질환에 대한 생물학적 제제 및 바이오시밀러 치료의 시작에 핵심적인 역할을 합니다. 강력한 의약품 목록 관리와 대량 구매 계약은 병원 시스템 내 바이오시밀러 도입을 촉진합니다. 또한, 의사 주도의 치료 결정과 정맥 주입 기반 투여 방식은 병원 약국을 통한 매출 증가를 뒷받침합니다. 전문 진료 서비스의 집중도 역시 이 부문의 지배력을 강화합니다.

온라인 약국 부문은 의료 서비스의 디지털화 증가에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 특히 피하주사용 및 자가투여 바이오시밀러에 대한 온라인 약국의 수용도가 높아지면서 환자 접근성이 향상되고 있습니다. 편리성, 가정 배송, 경쟁력 있는 가격이 온라인 약국 이용 확대의 주요 요인입니다. 원격진료 서비스 및 전자처방전의 확대 또한 성장을 촉진하고 있습니다. 온라인 의약품 유통을 지원하는 규제 개선 또한 해당 부문의 성장에 기여하고 있습니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자를 기준으로 시장은 병원 및 클리닉, 전문 약국, 가정 의료, 기타 최종 사용자로 세분화됩니다. 병원 및 클리닉 부문은 자가면역 질환 진단 및 치료 시작에 있어 기관 환경에 대한 의존도가 높기 때문에 2025년까지 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 대부분의 바이오시밀러는 특히 초기 치료 단계에서 전문의의 감독 하에 처방 및 투여됩니다. 병원은 체계적인 치료 프로토콜과 바이오시밀러 사용을 장려하는 보험금 지급 시스템의 혜택을 받습니다. 주입 시설과 다학제 진료팀의 가용성 또한 시장 지배력을 뒷받침합니다. 높은 환자 수와 장기 치료 계획은 지속적인 수요에 기여합니다.

가정 의료 부문은 자가 투여 및 가정 기반 치료에 대한 선호도 증가에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 약물 전달 시스템의 발전으로 임상 환경 밖에서도 바이오시밀러 투여가 더욱 용이해졌습니다. 안정적인 자가면역 질환 환자들은 편의성과 병원 방문 횟수 감소를 위해 가정 치료를 점점 더 선호하고 있습니다. 환자와 의료 시스템 모두의 비용 절감 효과 또한 가정 치료 도입을 가속화하고 있습니다. 증가하는 지원 서비스와 원격 환자 모니터링은 이 부문의 성장세를 더욱 강화할 것으로 기대됩니다.

자가면역 질환 바이오시밀러 시장 지역별 분석

• 북미는 생물학적 제제의 높은 사용률, 바이오시밀러에 대한 FDA 승인 증가, 우호적인 보험 적용, 그리고 특히 류마티스 관절염, 건선, 염증성 장 질환 치료를 중심으로 한 미국 전역의 광범위한 도입에 힘입어 2025년까지 자가면역 질환 바이오시밀러 시장에서 43.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 주도적인 위치를 차지할 것으로 예상됩니다.
• 이 지역의 의료 서비스 제공자와 보험사는 비용 효율적인 치료 대안을 매우 중요하게 생각하며, 자가면역 질환 바이오시밀러는 기존 치료제와 유사한 효능과 안전성을 제공하면서 장기 치료 비용을 크게 절감할 수 있습니다.
• 이러한 광범위한 도입은 잘 구축된 의료 인프라, 바이오시밀러 상호 교환성에 대한 의사들의 신뢰도 증가, 유리한 보험금 지급 체계, 그리고 미국과 캐나다 전역에서 만성 자가면역 질환의 유병률 증가에 힘입어 더욱 가속화되고 있습니다.

미국 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 분석

미국 자가면역 질환 바이오시밀러 시장은 생물학적 제제의 높은 활용도와 자가면역 질환 관련 FDA 바이오시밀러 승인 증가에 힘입어 2025년 북미 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 의료비 지불자와 의료 제공자는 비용 절감을 점점 더 중요하게 여기고 있으며, 이는 고가의 오리지널 생물학적 제제를 대체할 바이오시밀러의 도입을 장려하고 있습니다. 탄탄한 임상 데이터를 바탕으로 바이오시밀러의 효능과 안전성에 대한 의료진의 신뢰도가 높아지고 있는 것도 시장 침투를 가속화하고 있습니다. 또한, 상호 교환 가능 지정 확대와 유리한 보험금 지급 정책은 병원 및 전문 진료 환경 전반에 걸쳐 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다.

유럽 ​​자가면역 질환 바이오시밀러 시장 분석

유럽의 자가면역 질환 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 주로 잘 정립된 규제 체계와 바이오시밀러 사용을 장려하는 정부의 적극적인 정책에 힘입은 결과입니다. 공공 의료 시스템 전반의 비용 절감 조치는 자가면역 질환 치료에 바이오시밀러가 널리 도입되는 데 기여하고 있습니다. 유럽 국가들은 특히 병원 약품 목록에서 바이오시밀러 대체에 대한 높은 수용도를 보이고 있습니다. 이 지역에서는 성숙한 보험 급여 체계에 힘입어 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 건선 치료 분야에서 바이오시밀러 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다.

영국 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 분석

영국 자가면역 질환 바이오시밀러 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 이는 영국 국민보건서비스(NHS)가 생물학적 제제 비용 절감을 위해 바이오시밀러 도입을 적극적으로 추진하고 있기 때문입니다. 체계적인 전환 프로그램과 의사 주도의 이니셔티브는 자가면역 질환 전반에 걸쳐 바이오시밀러 사용을 가속화하고 있습니다. 만성 자가면역 질환의 유병률 증가와 강력한 임상 가이드라인 지원 또한 수요를 촉진하고 있습니다. 영국의 중앙 집중식 의료 조달 시스템 또한 바이오시밀러의 신속하고 대규모 보급을 가능하게 합니다.

독일 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 분석

독일의 자가면역 질환 바이오시밀러 시장은 조기 규제 승인과 바이오시밀러에 대한 의료진의 높은 신뢰에 힘입어 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 성장할 것으로 예상됩니다. 독일은 유리한 가격 정책과 참조 가격제를 바탕으로 바이오시밀러 도입에 앞장서 왔습니다. 의료 전문가와 환자 모두의 높은 인식 수준이 오리지널 바이오의약품에서 바이오시밀러로의 전환을 촉진하고 있습니다. 선진적인 의료 인프라와 병원 중심의 처방 패턴 또한 시장의 지속적인 성장을 뒷받침하고 있습니다.

아시아 태평양 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 분석

아시아 태평양 지역의 자가면역 질환 바이오시밀러 시장은 환자 수의 급속한 증가와 생물학적 제제 치료 접근성 향상에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 의료 인프라 개선과 바이오시밀러에 대한 인식 제고는 신흥 경제국 전반에 걸쳐 바이오시밀러 도입을 촉진하고 있습니다. 이 지역 정부들은 자가면역 질환 치료와 관련된 비용 부담 문제를 해결하기 위해 바이오시밀러 사용을 장려하고 있습니다. 또한, 강력한 국내 바이오시밀러 제조업체들의 존재는 공급 안정성과 가격 경쟁력 향상에 기여하고 있습니다.

일본 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 분석

일본의 자가면역 질환 바이오시밀러 시장은 의료비 지출 증가와 바이오시밀러에 대한 규제 지원 확대에 힘입어 성장세를 보이고 있습니다. 고령화로 인해 자가면역 질환 발병률이 높아지면서 장기적이고 비용 효율적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 의료진의 바이오시밀러 처방에 대한 인식이 높아지면서 병원 전반에서 수용도가 향상되고 있습니다. 일본 정부의 품질, 안전성 및 시판 후 감시 강화 정책 또한 시장 성장을 뒷받침하고 있습니다.

인도 자가면역 질환 바이오시밀러 시장 분석

인도의 자가면역 질환 바이오시밀러 시장은 탄탄한 국내 바이오시밀러 생산 기반과 합리적인 가격의 치료제에 대한 높은 수요에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 매출 점유율을 기록할 것으로 예상됩니다. 자가면역 질환의 유병률 증가와 진단 능력 향상으로 환자 수가 늘어나고 있으며, 생물학적 제제 및 바이오시밀러 접근성 확대를 위한 정부 정책이 시장 성장을 가속화하고 있습니다. 경쟁력 있는 가격 책정, 의료 서비스에 대한 인식 제고, 그리고 공공 및 민간 병원의 바이오시밀러 도입 확대는 인도를 주요 성장 시장으로 자리매김하게 하는 요인입니다.

자가면역 질환 바이오시밀러 시장 점유율

자가면역 질환 바이오시밀러 산업은 주로 다음과 같은 잘 알려진 기업들이 주도하고 있습니다.

• 머크앤컴퍼니(미국)
• 화이자 주식회사(미국)
• 암젠 주식회사(미국)
• 산도즈 그룹 AG(스위스)
• 노바티스 AG(스위스)
• 삼성 바이오에피스(대한민국)
• 셀트리온 주식회사 (대한민국)
• 바이오콘 바이오로직스 리미티드(인도)
• 알보텍(아이슬란드)
• 프레제니우스 카비 AG(독일)
• 베링거 인겔하임 인터내셔널 GmbH(독일)
• 자이더스 라이프사이언스 리미티드(인도)
• 선 제약 산업 주식회사(인도)
• 시플라 리미티드(인도)
• 토렌트 제약 주식회사(인도)
• 릴라이언스 라이프 사이언스 주식회사(인도)
• Innovent Biologics, Inc.(중국)
• 바이오테라 솔루션즈(주)(중국)
• 저장 히순 제약 유한회사(중국)
• LG화학(주)(대한민국)

최근 글로벌 자가면역 질환 바이오시밀러 시장의 주요 동향은 무엇인가요?

• 2025년 11월, 유럽 위원회는 류마티스 관절염 및 크론병과 같은 자가면역 질환 치료에서 조제 과정을 간소화하고 병원 업무 부담을 줄이기 위해 개발된 세계 최초의 즉시 사용 가능한 액상형 인플릭시맙 바이오시밀러인 렘시마™ IV 액상 제형을 승인했습니다.
• 2025년 9월, 미국 식품의약국(FDA)은 류마티스 관절염, 크론병, 건선 등 여러 자가면역 질환에 대한 휴미라의 바이오시밀러인 아달리무맙-아토(암제비타)를 승인하여 미국 시장에서 합리적인 가격의 치료 선택지를 확대했습니다.
• 2025년 1월, 셀트리온의 우스테키누맙 바이오시밀러인 스테케이마가 만성 염증성 자가면역 질환 치료를 위해 유럽 5대 주요 국가(프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국, 독일)에 출시되면서 주요 지역 출시를 알렸습니다.
• 2024년 10월, 미국 식품의약국(FDA)은 스텔라라(Stelara)를 참조하는 다섯 번째 바이오시밀러인 이물도사(Imuldosa, 우스테키누맙-srlf)를 건선, 건선성 관절염, 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환 치료제로 승인하면서 미국 시장에서 바이오시밀러의 지속적인 확대를 알렸습니다.
• 2024년 3월, 미국 식품의약국(FDA)은 액템라의 바이오시밀러인 토실리주맙-aazg(티엔)를 다양한 자가면역 및 염증성 질환 치료제로 승인했습니다. 정맥 주사 및 피하 주사 제형 모두 사용 가능하며, 두 가지 투여 옵션을 제공하여 치료 유연성을 높인 최초의 사례입니다.

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