글로벌 생물학 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

생물학제제 계약개발 및 제조기구(CDMO) 시장 규모

• 글로벌 생물학 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 규모는 2024년에 166억 1천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 11.00%의 CAGR 로 2032년까지 382억 7천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 생물학적 치료제 및 첨단 제조 기술의 도입 증가와 기술 발전에 크게 힘입어, 제약 및 생명공학 기업들이 전문 바이오의약품 위탁개발생산기관(CDMO)에 아웃소싱하는 사례가 증가하고 있습니다. 단일클론항체, 재조합 단백질, 세포 및 유전자 치료제를 포함한 생물학적 제제 생산의 복잡성으로 인해 심층적인 기술 전문성과 규제 준수 역량을 갖춘 CDMO에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
• 더욱이, 비용 효율적이고 확장 가능하며 유연한 제조 솔루션에 대한 수요 증가로 인해 CDMO는 대형 제약 회사와 신흥 바이오테크 기업 모두에게 필수적인 전략적 파트너로 자리매김하고 있습니다. 이러한 융합 요인들은 바이오의약품 CDMO 솔루션의 도입을 가속화하여 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다. 초기 개발 및 공정 최적화부터 임상 및 상업적 규모의 제조에 이르기까지 통합 서비스를 제공하는 CDMO는 종양학, 자가면역 질환, 희귀 질환 등 다양한 치료 분야에서 성장하는 바이오의약품 파이프라인의 이점을 누릴 수 있는 유리한 위치에 있습니다.

생물학 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장 분석

• 생물학적 약물의 개발 및 생산을 위한 아웃소싱 서비스를 제공하는 생물학적 계약 개발 및 제조 기관(CDMO)은 생물학적 수요 증가, 비용 압박 및 복잡한 제조 분야의 전문 지식 필요성으로 인해 제약 산업에 점점 더 중요해지고 있습니다.
• 단일클론 항체, 세포 및 유전자 치료, 기타 생물학적 방식의 파이프라인이 확대됨에 따라 제약 회사는 유연하고 확장 가능하며 규정을 준수하는 제조 지원을 위해 CDMO에 더욱 의존하게 되었습니다.
• 북미는 2024년 40.9%의 가장 큰 매출 점유율로 생물학적 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장을 장악했으며, 이는 잘 확립된 생물제약 산업, 첨단 인프라, Thermo Fisher Scientific 및 Catalent와 같은 주요 CDMO 공급업체의 집중에 힘입은 것입니다.
• 아시아 태평양 지역은 생산 비용 절감, 중국, 인도, 한국과 같은 국가의 생물학 제조에 대한 투자 증가, 아웃소싱을 촉진하는 유리한 규제 개혁으로 인해 예측 기간 동안 생물학 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상되며 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 13.1%로 확장될 것으로 예상됩니다.
• 제조 부문은 상업적 규모 생산의 아웃소싱 증가와 특수 인프라를 필요로 하는 생물의약품의 복잡성으로 인해 2024년 생물의약품 위탁개발 및 생산(CDMO) 시장에서 48.9%의 시장 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 제약 회사들은 첨단 생물제조 역량을 갖춘 CDMO를 통해 대규모 GMP(의약품 제조 기준)를 준수하는 생산을 처리하고 있으며, 이는 CDMO 부문 성장을 견인하고 있습니다.

보고서 범위 및 생물학 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 세분화         

생물학제제 계약개발 및 제조기구(CDMO) 시장 동향

“ 인공지능(AI), 머신러닝, 자동화 등 첨단 기술의 생물학 개발 통합 증가 ”

• 글로벌 바이오의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 인공지능(AI), 머신러닝, 자동화와 같은 첨단 기술이 바이오의약품 개발 및 제조 워크플로에 통합되는 추세입니다. 이러한 혁신은 공정 효율성을 높이고, 바이오의약품 생산을 최적화하며, 실시간 의사 결정을 개선하고 있습니다.
  • 예를 들어, AI 기반 플랫폼은 이제 초기 단계의 신약 개발을 간소화하고, 더욱 효율적인 제조 공정을 설계하며, 세포주 개발 및 단백질 발현을 위한 최적 조건을 예측하는 데 활용되고 있습니다. 이는 개발 기간을 단축할 뿐만 아니라 비용을 절감하고 수율 일관성을 향상시킵니다.
• 고처리량 스크리닝을 위한 로봇 시스템과 디지털 제어 바이오리액터를 포함한 자동화 기술은 인적 오류를 줄이고, 규제 준수를 보장하며, 확장 가능한 생물학적 제제 생산을 촉진하기 위해 널리 도입되고 있습니다. 디지털 트윈과 데이터 분석을 활용하는 기업들은 고도로 맞춤화된 CDMO 솔루션을 제공하는 데 있어 경쟁 우위를 확보하고 있습니다.
• 더욱이 CDMO는 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 투명성과 소통을 강화하기 위해 클라우드 기반 플랫폼과 고객 포털을 점점 더 많이 제공하고 있습니다. 이러한 디지털 도구를 통해 고객은 프로젝트 이정표를 추적하고, 배치 데이터를 검토하고, 문서를 효율적으로 관리할 수 있습니다.
• 더욱 정교해진 기술과 고객 중심적인 기능을 지향하는 이러한 추세는 바이오의약품 CDMO 환경을 근본적으로 변화시키고 있습니다. 통합 기술 인프라에 투자하고 사용자 친화적이고 유연한 솔루션을 우선시하는 기업은 더 광범위한 고객층, 특히 엔드 투 엔드 서비스를 원하는 바이오테크 스타트업과 중견 제약 회사의 관심을 끌 수 있을 것입니다.

생물학제제 계약개발 및 제조기구(CDMO) 시장 동향

운전사

“생물학적 약물 수요 증가 및 아웃소싱 추세로 인한 수요 증가”

• 만성 질환, 복잡한 생물학 및 개인화된 의학의 확산으로 생물학 제조에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이로 인해 생물학 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장 성장이 크게 가속화되고 있습니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, WuXi Biologics는 매사추세츠주 우스터에 위치한 자사의 원료의약품 생산 시설 확장을 발표하여 글로벌 바이오의약품 생산 능력을 강화했습니다. 주요 기업들의 이러한 전략적 투자는 예측 기간 동안 바이오의약품 CDMO 시장을 활성화할 것으로 예상됩니다.
• 제약 및 생명공학 회사들이 비용 최적화, 출시 시간 단축, 전문 지식 활용을 모색함에 따라 CDMO에 약물 개발 및 제조 서비스를 아웃소싱하는 것을 선호하는 경향이 커지고 있습니다.
• 또한 단일클론 항체, 유전자 치료, 세포 치료와 같은 생물학적 제제의 복잡성으로 인해 첨단 기술 역량, 견고한 규정 준수 프레임워크, 글로벌 제조 네트워크를 갖춘 CDMO에 대한 의존도가 더욱 높아졌습니다.
• 파이프라인 바이오의약품의 증가, 바이오시밀러에 대한 규제 지원, 그리고 바이오테크 혁신 기업과 CDMO 간의 파트너십 확대 또한 시장 전망을 강화하고 있습니다. 세포주 개발부터 상업적 규모 생산까지 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하는 바이오의약품 CDMO가 특히 선호됩니다.

제지/도전

“ 높은 운영 비용과 규제 복잡성 ”

• 생물학 CDMO 시장은 생물학을 위한 GMP 규정을 준수하는 제조 시설을 구축하고 유지하는 데 필요한 높은 자본 투자로 인해 어려움에 직면합니다.
  • 예를 들어, 중소 CDMO는 세포 및 유전자 치료 제조에 필요한 시설을 포함하여 최첨단 시설을 구축하는 데 드는 초기 비용에 어려움을 겪을 수 있습니다. 이러한 시설은 전문화된 인프라와 엄격한 품질 시스템을 요구합니다.
• 더욱이, 생물학적 제제 개발은 여러 지역에 걸쳐 엄격한 규제 심사를 받습니다. FDA, EMA, PMDA 등 다양한 기준을 준수하는 것은 CDMO, 특히 전 세계적으로 사업을 운영하는 CDMO에게 복잡성과 비용을 증가시킵니다.
• 지적 재산권 문제, 생물학 제조 분야의 제한된 표준화, 변동하는 고객 수요는 확장성과 자원 계획을 방해할 수도 있습니다.
• 이러한 장벽을 극복하려면 첨단 생물공정 기술, 인력 교육, 그리고 규제 조율에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 유연하고 고품질이며 비용 효율적인 서비스를 제공할 수 있는 CDMO는 새로운 성장 기회를 포착하는 데 가장 유리한 위치에 있을 것입니다.

생물학 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 시장 범위

시장은 제품 유형, 서비스 유형, 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품 유형별

제품 유형을 기준으로 바이오의약품 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 시장은 유전자 치료제, 백신, 줄기세포 치료제, 단일클론항체 등으로 세분화됩니다. 단일클론항체 분야는 종양학, 자가면역 질환, 감염성 질환 분야에서 널리 사용되면서 2024년 시장 매출 점유율 41.6%를 기록하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 단일클론항체 치료제 승인 증가와 파이프라인 후보물질 수의 증가가 이 분야를 크게 성장시키고 있습니다.

유전자 제품 부문은 희귀 및 유전 질환에 대한 유전자 치료에 대한 수요 증가와 벡터 기반 전달 플랫폼의 발전에 힘입어 2025년부터 2032년까지 18.2%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 서비스 유형별

서비스 유형을 기준으로, 생물의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 제조, 연구개발, 임상시험 등으로 세분화됩니다. 제조 부문은 상업적 규모 생산의 아웃소싱 증가와 특수 인프라를 필요로 하는 생물의약품의 복잡성으로 인해 2024년에 48.9%의 시장 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다.

임상 시험 분야는 2025년부터 2032년까지 16.5%의 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예상되며, 이는 임상 평가에 진입하는 생물학적 약물 후보의 증가와 종단 간 CDMO 지원 서비스에 대한 필요성에 따른 것입니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자 기준으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 생명공학 기업, 바이오제약 기업, 기타 기업으로 구분됩니다. 바이오제약 기업 부문은 2024년 55.3%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며, 이는 바이오의약품 개발 파이프라인 구축을 가속화하기 위한 CDMO와의 파트너십 확대 및 장기 아웃소싱 계약 체결에 힘입은 것입니다.

생명공학 기업 부문은 스타트업 활동의 급증, 벤처 캐피털 자금 조달, 비용 효율적인 외부 개발 역량에 대한 수요로 인해 예측 기간 동안 17.4%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

생물학 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 40.9%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 생물학 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 시장을 장악했습니다. 이는 강력한 생명공학 생태계, 광범위한 R&D 투자, Lonza, Catalent, Thermo Fisher Scientific과 같은 주요 생물제약 기업의 존재에 힘입은 것입니다.
• 미국은 선진 규제 프레임워크, 생물학 개발을 위한 강력한 자금 지원, 단일클론 항체, 세포 치료제 및 백신에 초점을 맞춘 지속적인 임상 시험으로 인해 지역적 우위를 점하는 데 가장 큰 기여를 하고 있습니다.
• 또한 CDMO와 학술 연구 기관 간의 협력이 확대되고 개인화 의학과 바이오시밀러가 증가함에 따라 이 지역 전체의 시장 확장이 가속화되고 있습니다.

미국 생물의약품 계약개발 및 제조기구(CDMO) 시장 통찰력

미국 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 2024년 북미 시장 점유율의 61%를 차지했습니다. 이러한 우세는 FDA 신속심사 승인과 강력한 바이오의약품 제조 인프라를 바탕으로 바이오의약품 파이프라인 아웃소싱 수요 증가에 힘입은 것입니다. 엔드투엔드 서비스를 제공하는 전문 CDMO 시장이 확대되면서 시장 성장세가 더욱 가속화되고 있습니다.

유럽 생물학 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장 통찰력

유럽 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 바이오의약품 연구 확대, 바이오시밀러 생산 증가, 그리고 EU가 지원하는 생명과학 프로젝트의 지원에 힘입은 것입니다. 독일과 스위스와 같은 국가들은 강력한 산학 협력과 일회용 바이오프로세싱 기술 혁신을 바탕으로 바이오의약품 제조 분야를 선도하고 있습니다.

영국 생물학 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장 통찰력

영국 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 현대화와 세포 및 유전자 치료제 제조 허브에 대한 투자 확대 등 정부 정책 추진에 힘입어 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 탄탄한 임상시험 인프라와 주요 제약 아웃소싱 업체들의 입지는 시장 확대를 지속적으로 뒷받침하고 있습니다.

독일 생물학 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장 통찰력

독일의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 유럽을 선도하는 CDMO 허브로, 상류 및 하류 공정에 걸쳐 강력한 역량을 갖추고 있습니다. 독일은 숙련된 인력, 자동화 도입, 그리고 우호적인 규제 환경의 이점을 누리고 있습니다. 바이오시밀러 및 ADC(항체-약물 접합체)와 같은 복합 바이오의약품에 대한 수요 증가가 성장을 견인하고 있습니다.

아시아 태평양 생물의약품 계약 개발 및 제조 기구(CDMO) 시장 통찰력

아시아 태평양 지역 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 낮은 제조 비용, 의료 접근성 확대, 그리고 중국, 인도, 한국, 일본의 바이오의약품 중심 바이오테크 기업의 성장으로 2025년부터 2032년까지 연평균 13.1%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 국내 제조 및 규제 조율을 촉진하는 정부 정책(예: 중국의 MAH 개혁)은 CDMO 파트너십을 가속화하고 있습니다.

일본 생물의약품 위탁개발생산기구(CDMO) 시장 분석

일본 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 재생 의학 및 세포 기반 치료에 대한 수요 증가로 인해 확대되고 있습니다. PMDA의 규제 지원, 인구 고령화, 그리고 제약 회사와 바이오테크 기업 간의 전략적 협력은 잠재력이 높은 이 시장의 성장을 촉진하고 있습니다.

중국 생물의약품 계약개발 및 제조기구(CDMO) 시장 통찰력

중국 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장은 2024년 아시아태평양 지역 CDMO 시장 매출 점유율 1위를 차지했는데, 이는 정부의 바이오테크 혁신 지구에 대한 적극적인 투자, 우호적인 정책 개혁, 그리고 바이오의약품 소비 증가에 힘입은 것입니다. 국내 기업들은 바이오시밀러와 단클론항체(mAb) 생산 역량을 확대하고 있으며, 해외 CDMO 기업들은 합작법인을 설립하여 시장 진출을 모색하고 있습니다.

생물학제제 계약개발 및 제조기구(CDMO) 시장 점유율

생물학 계약 개발 및 생산 조직(CDMO) 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• 베링거 인겔하임 그룹 (독일)
• 우시 바이오로직스 (중국)
• 삼성바이오로직스 (한국)
• 론자 그룹 (스위스)
• 후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스 USA Inc. ( 미국)
• 도요보 주식회사 (일본)
• 파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션 (미국)
• Icon PLC (아일랜드)
• 바이넥스 주식회사 (한국)
• JRS Pharma (독일)
• Rentschler Biotechnologies (독일)
• AGC Biologics (미국)
• Catalent Inc. ( 미국)

글로벌 생물학 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 시장의 최신 동향

• 2025년 7월 Thermo Fisher Scientific은 미국 내 생물학 제제 제조 역량 확장을 목표로 뉴저지주 리지필드에 있는 Sanofi의 생물학 제제 충전-완성 시설 인수를 발표했습니다. 이 인수를 통해 Thermo Fisher와 Sanofi의 장기적 파트너십이 강화되고 생물학 제제 개발 및 생산에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있는 용량이 증가합니다.
• 2025년 3월, 자이더스 라이프사이언스는 글로벌 바이오테크 기업으로부터 캘리포니아에 있는 두 곳의 생산 시설(에머리빌과 버클리)을 인수하며 미국 바이오의약품 CDMO 시장에 진출했습니다. 7,500만 달러 규모의 이번 인수는 자이더스가 북미 지역에서 바이오의약품 및 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 수 있는 중요한 전략적 확장을 의미합니다.
• 2025년 3월, 신진 인터내셔널은 이머전트 바이오솔루션즈(Emergent BioSolutions)로부터 볼티모어에 위치한 최초의 미국 바이오의약품 생산 시설을 3,650만 달러에 인수했습니다. 이번 인수는 신진의 바이오의약품 생산 능력을 강화하고 복잡한 바이오의약품 및 주사제의 상업적 생산을 원하는 고객을 지원할 것으로 예상됩니다.
• 2025년 2월, 론자 그룹은 캘리포니아주 배커빌에 위치한 로슈의 대규모 바이오의약품 생산 시설을 12억 달러에 인수하는 계약을 체결했습니다. 이 계약으로 33만 리터의 생산 용량이 추가되며, 향후 상업적 수요를 충족하기 위해 시설을 업그레이드하고 확장하는 데 5억 스위스 프랑(CHF)을 투자할 예정입니다.
• 2025년 1월, 보라 바이오로직스는 샌디에이고 바이오의약품 CDMO 시설 확장을 발표했습니다. 회사는 상류 및 하류 바이오의약품 공정을 지원하기 위해 GMP 시설과 8,000제곱피트(약 760평) 이상의 클린룸 공간을 추가하고 있습니다. 이러한 확장은 풀서비스 바이오의약품 개발에 대한 고객 수요 증가에 발맞춘 것입니다.

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