글로벌 임상 시험 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

임상 시험 시장 규모

• 글로벌 임상시험 시장 규모는 2024년 2억 9,762만 달러 로 평가됐으며, 2032년에는 4,447억 7,000만 달러 에 이를 것으로 예상됩니다 .
• 2025년부터 2032년까지의 예측 기간 동안 시장은 혁신적 치료법에 대한 수요 증가, 임상 연구 기술의 발전, 임상 시험 아웃소싱 증가에 의해 주로 주도되어 연평균 성장률 5.15% 로 성장할 것으로 예상됩니다.
• 이러한 성장은 임상 시험의 복잡성 증가, 임상 시험 수 증가, 분산형 시험 도입 확대, 비용 효율적이고 빠른 시험 프로세스에 대한 필요성 증가와 같은 요인에 의해 촉진됩니다.

임상 시험 시장 분석

• 임상 시험은 새로운 의료 치료 또는 개입의 안전성, 효능 및 잠재적 부작용을 평가하기 위해 인간 참가자를 포함하는 연구 조사입니다.
• 글로벌 임상 시험 시장은 특히 종양학 및 희귀 질환과 같은 분야에서 새로운 치료법 개발 및 새로운 치료법과 약물을 통한 환자 치료 개선에 대한 관심이 증가함에 따라 급속히 확대되고 있습니다.
  • 예를 들어, 암 치료를 위한 CAR T 세포 치료법의 개발은 종양학 분야의 임상 시험을 상당히 가속화했습니다.
• 데이터 분석을 위한 인공 지능 및 머신 러닝 사용과 같은 기술 발전으로 임상 시험의 효율성과 정확성이 크게 향상되었습니다.
  • 예를 들어, IBM Watson Health와 같은 회사가 프로세스를 간소화하고 더 빠른 참가자 매칭을 보장하기 위해 노력하면서 임상 시험을 위한 환자 모집에 AI를 사용합니다.
• 전 세계적으로 실시되는 임상시험 건수가 증가했으며, COVID-19 백신 임상시험은 업계가 긴급한 공중 보건 요구에 신속하게 대응할 수 있는 대표적인 사례입니다. 화이자와 모더나의 COVID-19 백신 개발에 사용된 신속한 임상시험 과정은 어려운 상황 속에서도 백신 개발을 가속화할 수 있는 업계의 역량을 보여줍니다.
• 임상시험을 임상시험수탁기관(CRO)에 아웃소싱하는 것이 점점 보편화되면서 제약 회사들은 비용을 절감하고 전문 지식을 활용할 수 있게 되었습니다. 노바티스와 코반스가 글로벌 임상시험을 위해 협력한 사례가 실시간 사례로, 코반스는 대규모 국제 임상시험 관리에 특화된 서비스를 제공했습니다.
• 특히 팬데믹 이후 디지털 플랫폼을 통해 환자가 집에서 참여할 수 있는 분산형 시험의 통합이 가속화되었습니다.
  • 예를 들어, 참여를 늘리고 안전 프로토콜을 유지하기 위해 분산형 시험 모델을 포함하는 AstraZeneca의 COVID-19 백신 임상 시험

보고서 범위 및 임상 시험 시장 세분화

임상 시험 시장 동향

“분산형 임상 시험 도입 증가”

• 분산형 임상 시험을 통해 환자는 집이나 지역 의료 시설에서 참여할 수 있으므로 중앙 연구 시설을 자주 방문할 필요가 줄어들어 참여자의 편의성이 향상됩니다.
  • 예를 들어, COVID-19 팬데믹 동안 Pfizer의 원격 시험을 통해 환자는 시험 현장을 방문하지 않고도 백신 연구에 참여할 수 있었습니다.
• 이러한 시험에서는 원격 진료, 웨어러블 기기, 디지털 플랫폼과 같은 기술을 활용하여 환자를 모니터링하고, 데이터를 수집하고, 의사소통을 유지하여 환자 건강을 실시간으로 추적할 수 있습니다.
  • 예를 들어, Eli Lilly는 당뇨병 치료제 임상 시험에서 웨어러블 기기를 사용하여 환자를 원격으로 모니터링했습니다.
• COVID-19 팬데믹으로 인해 의료 산업이 연속성을 보장하기 위해 조정하면서 분산형 임상 시험 도입이 가속화되었습니다.
  • 예를 들어 Moderna는 원격 진료와 재택 모니터링을 사용하여 백신 접종자를 추적하고 안전을 유지하며 노출 위험을 줄이는 COVID-19 백신 개발을 위한 원격 시험을 수행했습니다.
• 분산형 시험은 임상 현장까지 먼 거리를 이동하는 장벽을 제거함으로써 특히 농촌이나 서비스가 부족한 지역에서 환자의 접근성을 높였습니다.
  • 예를 들어, AstraZeneca의 COVID-19 백신 시험은 가상 상담과 약물의 가정 배송을 활용하여 원격 지역에 있는 환자들이 시험에 계속 참여할 수 있도록 했습니다.
• 제약 회사와 계약 연구 기관은 이제 전통적인 현장 기반 시험과 분산형 방법을 결합하는 하이브리드 모델을 채택하고 있습니다.
  • 예를 들어, Novartis는 진행 중인 글로벌 종양학 치료 시험에 분산화된 요소를 통합하여 원격 지역의 환자가 시험 프로토콜을 준수하면서도 참여할 수 있도록 했습니다.

임상 시험 시장 동향

운전사

“새롭고 혁신적인 치료법에 대한 수요 증가”

• 특히 종양학, 희귀 질환 및 만성 질환 분야에서 새롭고 혁신적인 치료법에 대한 수요가 증가함에 따라 임상 시험 시장이 성장하고 있습니다.
  • 예를 들어, CAR T 세포 치료와 같은 개인화된 암 치료의 증가로 인해 그 효능과 안전성을 테스트하기 위한 수많은 시험이 촉진되었습니다.
• 제약 회사와 연구 기관은 견고한 임상 시험이 필요한 표적 치료 및 정밀 의학에 중점을 두고 있습니다.
  • 예를 들어, 척추 근위축증 치료제와 같은 유전자 치료법의 개발은 그 효과를 보장하기 위해 광범위한 임상 시험을 거쳤습니다.
• Keytruda 및 Opdivo와 같은 약물을 포함한 암에 대한 면역 체크포인트 억제제와 같은 획기적인 치료법은 적용 범위를 개선하고 확장하기 위한 임상 시험에 대한 수요를 가속화했으며 현재 많은 시험에서 다양한 암 유형에서의 사용을 조사하고 있습니다.
• Pfizer와 Moderna를 포함한 COVID-19 백신의 급속한 개발은 신속한 임상 시험의 시급한 필요성을 강조했으며, 임상 연구가 공중 보건 요구에 어떻게 신속하게 적응하고 생명을 구하는 치료법의 제공을 촉진할 수 있는지 보여주었습니다.
• 만성 질환의 유병률 증가와 인구 고령화로 인해 임상 시험이 증가하고 있습니다.
  • 예를 들어, 당뇨병의 전 세계적 발병률이 증가함에 따라 환자 결과를 개선하기 위한 새로운 치료법과 기술을 탐색하는 수많은 시험이 시작되었습니다.

기회

“신흥시장 임상 시험 수요 증가”

• 인도와 중국과 같은 신흥 시장에서는 대규모의 다양한 환자 집단이 더 빠른 모집과 다양한 테스트 조건을 제공하므로 임상 시험에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
  • 예를 들어, 인도에서는 환자 풀이 크고 다양해지면서 백신 및 암 치료에 대한 시험이 확대되고 있습니다.
• 전 세계적으로 만성 질환 유병률 증가와 인구 고령화로 인해 더 많은 치료법에 대한 필요성이 커지고 종양학 및 당뇨병과 같은 분야에서 임상 시험 기회가 확대되고 있습니다. 당뇨병 환자 증가로 인해 미국 및 유럽 등지에서 새로운 인슐린 제형과 관리 요법을 시험하는 임상 시험이 증가하고 있습니다.
• 디지털 플랫폼 및 가상 실험과 같은 기술 발전으로 모집, 데이터 수집 및 모니터링이 간소화되고 실험 비용도 절감됩니다.
  • 예를 들어, Science 37과 같은 플랫폼은 원격 임상 시험을 가능하게 하여 환자가 집에서 시험에 참여하고 여행의 필요성을 줄일 수 있게 했습니다.
• 브라질과 한국 등 국가의 규제 유연성을 확대하여 임상시험 승인을 신속하게 진행하고, 다국적 제약 회사들이 해당 지역에서 연구를 수행하도록 장려합니다. 브라질의 경우, 규제 기관인 ANVISA가 임상시험 승인 절차를 간소화하여 중남미 임상 연구의 주요 목적지로 자리매김했습니다.
• 희귀 질환에 대한 유전자 치료의 증가와 같이 특정 환자 하위 그룹에 맞춰진 정밀 시험의 개발로 이어지는 개인화 의학에 대한 집중 증가
  • 예를 들어, 척수성 근위축증에 대한 Zolgensma와 같은 유전자 치료법에 대한 임상 시험은 영향을 받는 어린이의 특정 유전자 마커에 맞춰져 있습니다.

제지/도전

“임상 시험 수행의 복잡성”

• 규제 문제는 국가 간 지침 차이로 인해 발생하며 승인 프로세스가 복잡해집니다.
  • 예를 들어, 최근 미국 FDA와 유럽 EMA의 규정 차이로 인해 COVID-19 백신 시험이 지연된 것은 국제적 규정 준수가 얼마나 복잡한지를 보여주었습니다.
• 환자 모집 및 유지는 특히 서비스가 부족한 지역에서 인지도와 접근성이 부족하여 종종 방해를 받습니다.
  • 예를 들어, 듀센 근이영양증과 같은 희귀 질환에 대한 임상 시험은 충분한 적격 참가자를 모집하는 데 어려움을 겪고 연구 개발이 지연됩니다.
• 임상시험에서 막대한 양의 정보가 생성됨에 따라 데이터 관리가 점점 더 어려워지고 있습니다. 다기관 임상시험(예: 종양학 임상시험)에서 데이터 수집의 정확성과 일관성을 보장하려면 오류를 방지하기 위한 첨단 기술이 필요합니다. 아스트라제네카 백신 임상시험에서 데이터 불일치로 인해 일시적인 차질이 발생했던 사례가 그 예입니다.
• 비용 및 시간 제약은 임상시험, 특히 장기간 또는 환자 추적 관찰이 필요한 임상시험에서 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 알츠하이머 치료제 임상시험과 같은 대규모 임상시험을 운영하는 데 드는 비용은 수백만 달러를 초과할 수 있으며, 아두카누맙(aducanumab)의 임상시험 지연 사례에서 볼 수 있듯이 지연은 흔한 일입니다.
• 환자 안전과 충분한 정보에 기반한 동의를 둘러싼 윤리적 우려는 특히 취약 계층이 관련된 경우 매우 중요합니다. 척수성 근위축증 치료제와 같은 유전자 치료제 임상시험은 환자가 위험을 완전히 이해하도록 하기 위해 신중한 윤리적 고려가 필요합니다. 이는 졸겐스마(Zolgensma) 승인 절차에서 확인할 수 있습니다.

임상 시험 시장 범위

시장은 단계, 표시, 디자인 및 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

임상 시험 시장 지역 분석

“북미는 임상 시험 시장의 주요 지역입니다.”

• 북미는 임상 시험 시장을 주도하고 있으며, 이는 주로 첨단 기술을 갖춘 강력한 미국 의료 시스템으로 인해 임상 시험을 위한 견고한 기반을 제공하기 때문입니다.
• 이 지역은 혁신과 임상 연구를 주도하는 많은 글로벌 제약 및 바이오 기술 기업의 본거지입니다.
• 북미는 임상 시험의 승인 및 실행을 용이하게 하는 명확하고 지원적인 규제 프로세스의 혜택을 받습니다.
• 임상 연구에 대한 지속적인 자금 지원과 다양한 환자 풀을 통해 시장 성장이 가속화되고 북미의 지배력이 강화됩니다.

“아시아 태평양 지역이 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.”

• 아시아 태평양 지역은 급속히 확장되는 의료 시장에서 혁신적인 치료법과 약물에 대한 필요성에 따라 임상 시험에서 가장 빠르게 성장하는 시장입니다.
• 특히 중국, 인도, 일본은 인구가 많고 다양하며 서구 시장에 비해 비용이 저렴하기 때문에 임상 시험을 위한 매력적인 목적지입니다.
• 의료 인프라 개선과 임상 연구 시설 수 증가로 지역 급속 성장에 기여
• 더욱 유리한 규제 환경으로 지역 내 임상시험의 효율적인 실행 지원
• 의료 분야에 대한 지속적인 투자와 경험이 풍부한 전문가의 증가로 아시아 태평양 지역은 임상 시험 분야에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 자리매김했습니다.

임상 시험 시장 점유율

시장 경쟁 구도는 경쟁사별 세부 정보를 제공합니다. 여기에는 회사 개요, 회사 재무 상태, 매출 창출, 시장 잠재력, 연구 개발 투자, 신규 시장 진출, 글로벌 입지, 생산 시설 및 설비, 생산 능력, 회사의 강점과 약점, 제품 출시, 제품 종류 및 범위, 응용 분야별 우위 등이 포함됩니다. 위에 제공된 데이터는 해당 회사의 시장 집중도와 관련된 데이터입니다.

시장에서 활동하는 주요 시장 리더는 다음과 같습니다.

• 클리니페이스(미국)
• Laboratory Corporation of America Holdings(LabCorp)(미국)
• 엘리 릴리 앤 컴퍼니(미국)
• ICON Plc. (아일랜드)
• Novo Nordisk A/S(덴마크)
• 파렉셀 인터내셔널 코퍼레이션(미국)
• 화이자(미국)
• PPD 주식회사(미국)
• IQVIA(미국)
• 사노피(프랑스)
• F. 호프만-라 로슈 유한회사(스위스)
• 알카미 코퍼레이션(주)(미국)
• Accell Clinical Research LLC(미국)
• Congenix LLP(영국)
• Labcorp 약물 개발(미국)
• 에크론 아쿠노바(인도)
• 메드페이스(미국)
• LUMITOS AG(독일)
• ICON plc(아일랜드)
• SIRO Clapham Private Limited(인도)

글로벌 임상 시험 시장의 최신 동향

• 2025년 2월, 노보텍은 원주세브란스기독병원과 파트너십을 맺고 한국 임상 연구의 우수성을 확대해 왔습니다. 이번 협력은 병원의 선진 의료 인프라와 전문성을 활용하여 임상시험 역량을 강화하는 것을 목표로 합니다. 이번 파트너십은 임상 연구 서비스 개선 및 한국 내 임상시험 기회 확대에 중점을 둘 것입니다. 이러한 협력은 임상시험의 속도와 효율성을 향상시켜 국내외 제약 회사 모두에게 더욱 강력하고 신뢰할 수 있는 연구 환경을 제공함으로써 이익을 가져다줄 것으로 예상됩니다. 한국을 글로벌 임상시험의 매력적인 목적지로 자리매김하고 아시아 태평양 지역 임상 연구 시장의 성장을 가속화할 잠재력을 가지고 있다는 점에서 시장에 미치는 영향은 매우 클 것입니다.
• 2025년 1월, ICON plc는 임상 시험 효율성 향상을 위한 AI 기반 도구 포트폴리오 개발을 발표했습니다 . ICON의 새로운 AI 솔루션은 환자 모집, 데이터 분석, 운영 관리 등 임상 시험의 다양한 측면을 간소화하도록 설계되었습니다. 이러한 발전은 임상시험 기간 단축, 비용 절감, 그리고 임상 과정 전반에 걸친 의사 결정 개선을 가능하게 할 것입니다. 자원 활용 최적화, 환자 타겟팅 개선, 그리고 임상 결과의 정확성 향상 등의 이점을 제공합니다. 이러한 AI 기반 도구는 임상 시험 환경을 혁신하여 글로벌 제약 회사들이 더욱 효율적이고 비용 효율적이며 확장 가능한 환경을 구축할 것으로 예상되므로, 시장에 미치는 영향은 매우 클 것입니다. 

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