글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2033년까지의 예측

체외진단(IVD) 시장 규모

• 글로벌 체외진단(IVD) 시장 규모는 2025년에 1,357억 3천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 5.00%의 CAGR 로 2033년까지 2,005억 4천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 만성 및 감염성 질환의 유병률 증가, 조기 및 정확한 질병 탐지에 대한 수요 증가, 분자 진단, 진료소 테스트 , 실험실 전반의 자동화와 같은 급속한 기술 발전 에 의해 크게 촉진되었습니다.
• 더욱이, 개인 맞춤 의료에 대한 중요성이 커지고, 예방 치료에서 진단 검사 사용이 확대되며, AI 기반 통합 진단 플랫폼 도입이 증가함에 따라 체외진단(IVD)은 현대 의료의 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다. 이러한 요소들이 융합되면서 첨단 진단 솔루션의 도입이 가속화되어 업계 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

체외진단(IVD) 시장 분석

• 혈액, 조직 및 기타 생물학적 샘플에 대해 수행되는 진단 테스트를 포함하는 체외 진단(IVD)은 병원, 실험실 및 가정 테스트 환경에서 질병 탐지, 모니터링 및 개인화된 치료 결정에 필수적인 역할을 하기 때문에 현대 의료 시스템의 점점 더 중요한 구성 요소가 되고 있습니다.
• IVD 솔루션에 대한 수요 급증은 주로 만성 및 감염성 질환의 전 세계적 유병률 증가, 조기 및 정확한 진단에 대한 중요성 증가, 분자 진단, 진료소 테스트, 자동화, 테스트 속도, 정확도 및 임상 결과를 개선하는 AI 강화 플랫폼과 같은 기술 발전의 급속한 발전에 의해 촉진됩니다.
• 북미는 2025년 40.8%의 가장 큰 수익 점유율을 기록하며 체외진단(IVD) 시장을 장악했습니다. 이는 첨단 의료 인프라, 강력한 보상 시스템, 혁신적 진단 기술의 높은 채택, 미국과 캐나다 전역에서 분자 및 면역 분석 테스트 포트폴리오를 지속적으로 확장하는 선도적인 글로벌 제조업체의 존재에 힘입은 것입니다.
• 아시아 태평양 지역은 의료비 지출 증가, 진단 실험실 네트워크 확대, 예방 의료에 대한 인식 증가, 중국 및 인도와 같은 인구 밀도가 높은 국가에서 접근 가능하고 저렴한 검사에 대한 수요 증가로 인해 예측 기간 동안 체외 진단(IVD) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 시약 부문은 소모품에 대한 지속적인 수요, 분자 및 면역 분석 검사의 확대 사용, 임상 설정 전반에 걸쳐 광범위한 진단 응용 프로그램을 지원하는 분석 개발의 지속적인 발전에 힘입어 2025년 체외 진단(IVD) 시장에서 65.50%의 가장 큰 시장 점유율을 차지하며 시장을 장악했습니다.

보고서 범위 및 체외진단(IVD) 시장 세분화   

체외진단(IVD) 시장 동향

AI 및 자동화 통합을 통한 향상된 진단 정확도

• 글로벌 체외진단(IVD) 시장에서 중요하고 가속화되는 추세는 임상 진단 시스템 내에서 인공 지능( AI), 자동화 및 디지털 분석의 통합이 심화되어 병원과 실험실 전반에서 테스트 정확도, 효율성 및 워크플로 관리가 크게 향상되고 있다는 것입니다.
  • 예를 들어, 로슈와 애보트의 자동 면역 분석기는 AI 기반 알고리즘을 완벽하게 통합하여 처리를 최적화하고, 수동 오류를 줄이며, 대용량 진단 환경에서 처리 시간을 단축합니다. 마찬가지로, 지멘스 헬시니어스의 아텔리카(Atellica)와 같은 플랫폼은 정밀한 검체 처리를 위한 지능형 자동화 기능을 통합합니다.
• IVD 장비에 AI를 통합하면 예측 유지보수, 자동 품질 관리, 검사 결과의 고급 해석 등의 기능을 활용할 수 있습니다. 예를 들어, AI 기반 분자 시스템은 병원균 검출 정확도를 높이고 이상 검사 패턴에 대한 지능형 알림을 제공하며, 자동화된 워크플로는 실험실 생산성을 크게 향상시킵니다.
• IVD 분석기와 전자 건강 기록(EHR) 및 디지털 진단 플랫폼의 원활한 통합은 중앙 집중식 데이터 관리를 용이하게 하여 임상의가 영상, 치료 내역 및 의사 결정 지원 도구와 함께 환자 결과에 액세스하여 통합 진단 생태계를 구축할 수 있도록 합니다.
• 더욱 지능적이고 자동화되며 상호 연결된 진단 시스템을 지향하는 이러한 추세는 실험실 성능에 대한 기대치를 근본적으로 변화시키고 있습니다. 따라서 Sysmex와 Beckman Coulter와 같은 기업들은 운영 효율성 향상을 위해 AI 지원 의사 결정 도구와 실시간 모니터링 기능을 갖춘 고급 분석기를 개발하고 있습니다.
• 원활한 자동화, AI 기반 분석 및 통합 디지털 연결을 제공하는 IVD 시스템에 대한 수요는 의료 서비스 제공자가 정확성, 속도 및 포괄적인 진단 기능을 점점 더 우선시함에 따라 임상 실험실 및 진료 시점 설정 전반에서 빠르게 증가하고 있습니다.

체외진단(IVD) 시장 동향

운전사

질병 부담 증가 및 예방 의료 도입으로 인한 수요 증가

• 만성 및 감염성 질환의 세계적 부담 증가와 예방 의료 관행에 대한 강조 증가는 체외 진단(IVD) 시장 수요 증가의 주요 원인입니다.
  • 예를 들어, 2025년 4월, 애보트는 더 빠른 병원균 검출을 지원하기 위해 업그레이드된 고처리량 기능을 갖춘 분자 진단 플랫폼의 발전을 발표했습니다. 주요 업체들의 이러한 발전은 예측 기간 동안 체외진단(IVD) 산업 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
• 의료 서비스 제공자들이 질병 위험 증가와 조기 발견의 필요성을 더욱 인식하게 되면서 IVD 솔루션은 실시간 모니터링, 고감도 스크리닝, 신속한 진단 결과와 같은 고급 기능을 제공하여 기존 수동 테스트 방법에 비해 매력적인 이점을 제공합니다.
• 또한 디지털 의료 시스템과 통합 진단 네트워크의 채택이 확대됨에 따라 IVD 솔루션은 현대 의료 인프라의 필수 구성 요소가 되어 전자 건강 기록 및 임상 의사 결정 플랫폼과의 원활한 상호 운용성을 제공합니다.
• 신속한 검사의 편의성, 원격 진단 기능, 그리고 현장 진료 기기를 통한 접근성 향상은 병원, 진료소 및 가정 의료 환경에서 체외진단(IVD) 기술 도입을 촉진하는 핵심 요소입니다. 분산형 검사와 사용자 친화적인 분자 및 면역 분석 기기의 증가는 시장 성장에 더욱 기여하고 있습니다.

제지/도전

데이터 정확성 문제 및 엄격한 규제 준수 장애물

• 연결된 진단 시스템의 데이터 정확성, 분석 변동성, 그리고 사이버 보안 취약성에 대한 우려는 체외진단(IVD) 시장 확대에 심각한 난관을 초래합니다. 최신 분석기는 소프트웨어, 연결성, 그리고 자동화에 의존하기 때문에 데이터 무결성 위험과 시스템 침해에 취약합니다.
  • 예를 들어, 특정 신속 테스트 키트의 불일치와 네트워크 연결 진단 장비의 사이버 보안 격차에 대한 보고로 인해 일부 의료 시설에서는 새로운 디지털 IVD 플랫폼 도입에 신중한 태도를 보이고 있습니다.
• 강력한 데이터 보호 조치, 고급 품질 관리 메커니즘, 그리고 정기적인 소프트웨어 업그레이드를 통해 이러한 우려를 해결하는 것은 사용자 신뢰 구축에 필수적입니다. 로슈와 지멘스 헬시니어스와 같은 기업들은 구매자들을 안심시키기 위해 강력한 규정 준수 프레임워크와 보안 표준을 강조합니다. 또한, 기존 검사실 검사법에 비해 고급 체외진단(IVD) 시스템의 상대적으로 높은 비용은 개발도상국의 예산이 부족한 의료 환경에 장벽이 될 수 있습니다.
• 소형의 비용 효율적인 분석기를 통해 경제성이 향상되었지만 차세대 시퀀싱(NGS), 고처리량 분자 시스템, 자동 면역 분석 플랫폼과 같은 프리미엄 기술은 여전히 ​​많은 기관에서 비용이 많이 들기 때문에 광범위한 도입이 제한됩니다.
• 강화된 규제 준수, 향상된 시스템 보안 및 보다 저렴한 고정확도 진단 솔루션 개발을 통해 이러한 과제를 극복하는 것이 지속적인 시장 확장에 매우 중요합니다.

체외진단(IVD) 시장 범위

시장은 기술, 응용 프로그램, 최종 사용자, 제품 및 서비스를 기준으로 세분화됩니다.

• 기술에 따라

체외진단(IVD) 시장은 기술 기반으로 면역진단, 혈액학, 분자 진단, 조직 진단, 체외진단(IVD) 등으로 세분화됩니다. 면역진단 분야는 감염성 질환, 자가면역 질환, 심혈관 질환, 만성 질환 진단에 널리 사용되면서 2025년 시장 점유율 1위를 차지하며 시장을 장악했습니다. 높은 검사 신뢰성, 자동화 호환성, 그리고 화학발광, ELISA, 신속 면역분석 기술의 지속적인 발전은 이 분야의 강점입니다. 면역진단은 또한 대규모 실험실과 분산 환경 모두에서 확장성이 뛰어나 선호도가 높습니다. 또한, 항체 기반 검사에 대한 높은 수요와 현장진단(POC) 환경에서의 도입 증가는 IVD 분야에서 면역진단 분야의 리더십을 더욱 강화하고 있습니다. 감염성 질환 유병률 증가와 검진 프로그램 확대는 면역진단 분야의 시장 기여도를 지속적으로 높이고 있습니다.

분자 진단 분야는 정밀 의학, 유전체학 기반 검사, 그리고 조기 질병 진단에 대한 수요 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 분자 진단은 병원균의 유전 물질을 식별하고 종양학, 감염성 질환 검사, 그리고 개인 맞춤형 치료법 선택을 지원하는 데 있어 높은 정확도를 자랑하며 빠르게 성장하고 있습니다. PCR, 멀티플렉스 검사, NGS 플랫폼, 그리고 신속 분자 검사 키트의 발전은 전 세계적으로 분자 진단 도입을 가속화하고 있습니다. 조기 암 진단 및 발병 대비에 대한 관심이 증가함에 따라 분자 진단 분야는 더욱 강화되고 있습니다. 또한, 휴대용 분자 기기를 통한 분산형 검사로의 전환은 임상 및 비임상 환경 모두에서 분자 진단의 상당한 침투를 가능하게 하고 있습니다.

• 응용 프로그램별

체외진단(IVD) 시장은 응용 분야별로 감염성 질환, 암, 심장 질환, 면역 체계 질환, 신장 질환, 위장 질환 등으로 세분화됩니다. 감염성 질환 부문은 호흡기 감염, 성병, 바이러스성 질환에 대한 전 세계 검사량이 급증하면서 2025년 시장 점유율 1위를 차지하며 가장 큰 매출을 기록했습니다. 신속 진단 검사, PCR 검사, 항원 기반 키트에 대한 높은 수요는 이 부문의 시장 지배력을 더욱 강화했습니다. 신종 및 재출현 병원균의 발생률 증가는 병원과 검사실의 정기적인 검사 및 진단 활동을 지속적으로 촉진하고 있습니다. 감염성 질환 검사 또한 인식 제고, 정부 감시 프로그램, 그리고 분산형 검사 솔루션의 가용성 증가로 인해 확대되고 있습니다. 이 부문은 신속 검사 기술과 자동화된 검사 시스템 모두의 강력한 혁신을 통해 성장하고 있습니다.

암 분야는 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되는데, 이는 조기 진단 및 치료 계획을 위한 유전자 및 바이오마커 기반 검사 도입 확대에 힘입은 것입니다. 전 세계적으로 암 유병률이 증가함에 따라 종양학 치료 경로 전반에 걸쳐 정확하고 민감한 진단 도구에 대한 필요성이 더욱 커지고 있습니다. 액체 생검, 종양 표지자 검사, 분자 종양학 플랫폼이 강력한 지지를 얻고 있습니다. 유전체 프로파일링 및 동반 진단 기술의 발전은 개인 맞춤형 치료 결정을 가능하게 하여 분야 성장을 가속화하고 있습니다. 암 검진 프로그램에 대한 투자 증가와 최소 침습 진단 기술의 발전은 이 분야의 빠른 성장을 더욱 뒷받침합니다.

• 최종 사용자별

체외진단(IVD) 시장은 최종 사용자 기준으로 독립 검사실, 병원, 대학 및 의과대학, 현장진단(POC) 등으로 세분화됩니다. 독립 검사실 부문은 2025년 높은 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 높은 검사량, 복잡한 진단을 위한 강력한 인프라, 그리고 자동화 및 디지털 워크플로의 광범위한 도입에 힘입은 것입니다. 독립 검사실은 전문 검사를 위한 중앙 허브 역할을 하는 경우가 많으며, 첨단 장비를 통해 검사 완료 시간을 단축하고 정확도를 향상시킵니다. 대량의 검체를 처리할 수 있는 능력은 독립 검사실을 국가 및 지역 진단 서비스의 주요 제공업체로 자리매김하게 합니다. 또한, 의료 서비스 제공업체와의 파트너십 강화와 진단 네트워크 확장은 이 부문의 선도적 입지를 강화하고 있습니다. 예방적 건강 검진 및 만성 질환 모니터링 분야의 성장은 독립 검사실 검사에 대한 수요를 더욱 증가시키고 있습니다.

현장진료(POC) 부문은 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 임상 및 비임상 환경에서 신속하고 휴대 가능하며 분산화된 검사 솔루션에 대한 수요 증가에 힘입어 더욱 가속화될 것입니다. 현장진료 기기는 실시간 의사 결정을 지원하여 진단 및 치료 시작을 가속화합니다. 소형 분석기, 신속 항원 검사, 혈당 모니터링 기기, 분자 POC 플랫폼의 사용이 증가함에 따라 도입률이 높아지고 있습니다. 이 부문은 연결성과 소형화 기술의 발전으로 농촌, 오지, 그리고 가정 간병 환경에서도 검사 접근성이 향상되고 있습니다. 편의성에 대한 수요 증가, 중앙 집중형 검사실 의존도 감소, 그리고 감염성 질환 및 만성 질환 관리 분야의 적용 확대는 부문 성장을 지속적으로 촉진하고 있습니다.

• 제품 및 서비스별

체외진단(IVD) 시장은 제품 및 서비스 기준으로 시약, 장비, 소프트웨어 및 서비스로 구분됩니다. 시약 부문은 2025년 65.50%의 매출 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 일상적인 검사실 운영 및 임상 검사에 사용되는 소모품에 대한 지속적인 수요에 힘입은 것입니다. 시약은 IVD 공정의 핵심을 이루며 면역분석, 분자 진단, 혈액학 및 생화학 분야에서 지속적인 사용을 가능하게 합니다. 이 부문은 검사량 확대, 만성 질환 유병률 증가, 그리고 검사실 및 병원의 정기적인 조달 주기를 통해 수혜를 입고 있습니다. 분석 화학의 발전과 고감도 시약의 도입 증가는 지속적인 시장 선도를 뒷받침합니다. 또한, 질병 특이적 검사 키트의 빈번한 출시는 시약이 가장 많이 판매되는 제품 범주로서의 입지를 더욱 강화하고 있습니다.

소프트웨어 및 서비스 부문은 디지털 진단, 검사실 정보 시스템(LIS), 데이터 분석 플랫폼의 통합 증가에 힘입어 2026년부터 2033년까지 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 이 부문은 향상된 워크플로 자동화, 상호 운용성 향상, 그리고 진단 환경 전반의 실시간 데이터 관리에 대한 요구로 빠르게 성장하고 있습니다. AI 기반 해석 도구와 클라우드 연결 진단 플랫폼 도입 증가는 성장 잠재력을 더욱 강화하고 있습니다. 환자 중심 진단 및 원격 모니터링에 대한 관심 증가 또한 디지털 서비스 기반 솔루션에 대한 수요를 뒷받침하고 있습니다. 또한, 소프트웨어 기반 자동화는 검사실 효율성을 높이고 오류를 줄이며 더 빠른 임상 의사 결정을 지원합니다.

체외진단(IVD) 시장 지역 분석

• 북미는 2025년 40.8%의 가장 큰 수익 점유율을 기록하며 체외진단(IVD) 시장을 장악했습니다. 이는 첨단 의료 인프라, 강력한 보상 시스템, 혁신적 진단 기술의 높은 채택, 미국과 캐나다 전역에서 분자 및 면역 분석 테스트 포트폴리오를 지속적으로 확장하는 선도적인 글로벌 제조업체의 존재에 힘입은 것입니다.
• 이 지역의 소비자와 의료 서비스 제공업체는 정확하고 빠르며 신뢰할 수 있는 진단 솔루션을 우선시하며, 이는 분자 진단, 면역 분석, 그리고 현장 진단(Point of Care) 검사 기술에 대한 강력한 수요로 이어지고 있습니다. 조기 질병 발견, 예방 의료, 그리고 개인 맞춤형 의료에 대한 집중적인 관심은 북미 시장의 시장 리더십을 지속적으로 강화하고 있습니다.
• 이러한 지배력은 유리한 보상 정책, 일상적인 건강 검진에 대한 높은 인식, 지속적인 기술 혁신에 의해 더욱 뒷받침되며, IVD 솔루션은 공공 및 민간 의료 환경 모두에서 임상 의사 결정 및 만성 질환 관리를 위한 필수 도구로 자리 잡았습니다.

미국 체외진단(IVD) 시장 통찰력

미국 체외진단(IVD) 시장은 2025년 북미에서 가장 큰 매출 점유율을 기록했으며, 이는 높은 진단 검사량, 첨단 검사 기술의 적극적인 도입, 그리고 탄탄한 의료 인프라 덕분입니다. 조기 질병 진단, 동반 진단, 그리고 정기 검진에 대한 수요 증가는 시장 확장을 지속적으로 촉진하고 있습니다. 만성 질환 및 감염성 질환의 유병률 증가는 임상 환경에서 분자 진단, 면역 검사, 그리고 현장진단(POC) 기기의 사용을 가속화했습니다. 개인 맞춤 의료와 신속한 치료 결정에 대한 중요성이 커짐에 따라 미국 시장에서 IVD 솔루션의 역할이 더욱 강화되고 있습니다. 또한, 국내 제조업체들의 끊임없는 혁신과 디지털 진단 플랫폼의 통합은 시장 성장에 크게 기여하고 있습니다.

유럽 ​​체외진단(IVD) 시장 통찰력

유럽 ​​체외진단(IVD) 시장은 엄격한 규제 기준, 높은 진단 인식, 그리고 기술적으로 진보된 검사 방법의 광범위한 도입에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상됩니다. 주요 유럽 국가들의 의료비 지출 증가는 병원과 검사실에서 혁신적인 진단 플랫폼 도입을 촉진하고 있습니다. 이 지역의 예방 의료에 대한 관심 증가와 고령 인구 증가는 빈번한 진단 검사 수요를 증가시키고 있습니다. 유럽 소비자와 의료 서비스 제공자들은 정확도가 높고 자동화되며 표준화된 진단 시스템을 강력히 선호합니다. 또한, 암, 심혈관 질환, 감염성 질환 검진 프로그램의 성장은 다양한 임상 환경에서 IVD 도입을 강화하고 있습니다.

영국 체외진단(IVD) 시장 통찰력

영국 체외진단(IVD) 시장은 예측 기간 동안 진단 수요 증가, 만성 질환 부담 증가, 그리고 혁신적인 검사 솔루션에 대한 수요 확대에 힘입어 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 영국은 예방 의료와 조기 진단에 대한 강력한 집중을 통해 첨단 IVD 기술 도입을 가속화하고 있습니다. 디지털 헬스케어에 대한 중요성이 커지고 검사실 정보 시스템 통합이 이루어지면서 의료 시설 전반의 진단 효율성이 향상되고 있습니다. 분자 검사 및 현장 진단의 확대는 의료 인프라 현대화 투자에 힘입어 뒷받침되고 있습니다. 또한, 선별 검사 프로그램 및 질병 감시에 대한 인식 제고는 영국의 IVD 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

독일 체외진단(IVD) 시장 통찰력

독일 체외진단(IVD) 시장은 예측 기간 동안 상당한 CAGR(연평균 성장률)로 성장할 것으로 예상되며, 이는 의료 기술에 대한 높은 투자와 신뢰할 수 있는 진단 시스템에 대한 높은 수요에 힘입은 것입니다. 독일의 첨단 실험실 인프라와 정밀 검사에 대한 강조는 자동화 플랫폼 및 분자 진단의 광범위한 도입을 지속적으로 촉진하고 있습니다. 독일이 품질, 데이터 보안 및 규정 준수에 중점을 두는 것은 정교한 진단 솔루션에 대한 수요 증가와 부합합니다. 만성 질환 유병률 증가와 개인 맞춤형 치료 계획에 대한 수요 증가는 IVD 부문의 지속적인 성장을 뒷받침합니다. AI 지원 진단을 포함한 혁신 기술의 통합 또한 독일 의료 시설 전반에 걸쳐 더욱 보편화되고 있습니다.

아시아 태평양 체외진단(IVD) 시장 통찰력

아시아 태평양 체외진단(IVD) 시장은 중국, 일본, 인도 등 여러 국가의 인구 증가, 급속한 도시화, 그리고 의료 인식 제고에 힘입어 예측 기간 동안 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 감염성 질환 및 만성 질환 발생률 증가는 진단 검사 사용을 크게 가속화하고 있습니다. 의료 디지털화를 촉진하고 실험실 인프라를 확충하는 정부 정책은 이 지역 전체의 체외진단 도입을 확대하고 있습니다. 또한, 아시아 태평양 지역은 진단 키트, 시약, 장비의 글로벌 제조 허브로서 지역 소비자의 접근성과 구매력을 향상시킵니다. 현장진단(POC) 검사 및 신속 진단에 대한 선호도 증가는 이 지역의 고성장 궤도를 지속적으로 강화하고 있습니다.

일본 체외진단(IVD) 시장 통찰력

일본의 체외진단(IVD) 시장은 기술적으로 진보된 의료 환경과 고정밀 진단 검사 수요 증가로 인해 성장세가 가속화되고 있습니다. 일본의 고령화는 만성 질환 관리 및 예방적 검진을 위한 진단 솔루션 활용을 촉진하고 있습니다. 분자 진단, 자동 분석기, 바이오마커 기반 플랫폼 도입이 병원과 검사실 전반으로 확대되고 있습니다. IVD 시스템과 전자 의료 기록 및 AI 기반 플랫폼을 포함한 광범위한 디지털 헬스케어 생태계의 통합은 지속적인 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 혁신, 효율성, 그리고 조기 질병 진단에 대한 일본의 집중은 최첨단 진단 기술 도입 증가를 뒷받침하고 있습니다.

인도 체외진단(IVD) 시장 통찰력

인도 체외진단(IVD) 시장은 급속한 도시화, 의료 접근성 확대, 그리고 예방 진단에 대한 인식 제고에 힘입어 2025년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 인도의 중산층 인구 증가와 감염성 및 만성 질환 부담 증가는 저렴하고 정확한 검사 솔루션에 대한 수요를 견인하고 있습니다. 병원 투자 증가와 민간 진단 네트워크 확대로 인해 인도는 실험실 기반 및 현장 진단 분야에서 역동적인 시장으로 부상하고 있습니다. 디지털 헬스 미션(Digital Health Mission)과 같은 정부 정책과 의료비 지출 증가는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 강력한 국내 제조업체의 존재와 비용 효율적인 검사 키트의 가용성은 도시와 농촌 지역 모두에서 IVD 도입을 확대하는 데 지속적으로 기여하고 있습니다.

체외진단(IVD) 시장 점유율

체외진단(IVD) 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• F. Hoffmann-La Roche Ltd(스위스)
• 애벗(미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• Siemens Healthineers AG(독일)
• 다나허(미국)
• BD. (미국)
• 비오메리유(프랑스)
• Bio-Rad Laboratories(미국)
• Hologic, Inc. (미국)
• QIAGEN(네덜란드)
• 퍼킨엘머(미국)
• DiaSorin SpA(이탈리아)
• 루미넥스 코퍼레이션(미국)
• QuidelOrtho Corporation(미국)
• Nova Biomedical Corporation(미국)
• Meso Scale Diagnostics, LLC(미국)
• 정형외과 임상진단(미국)
• 시스멕스 주식회사(일본)
• Seegene Inc. (한국)

글로벌 체외진단(IVD) 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2024년 1월, 유럽 집행위원회는 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 제조업체의 전환 기간 연장을 제안했습니다. 이 개정안은 기업들이 더욱 엄격한 규제 요건을 준수할 수 있도록 시간을 더 확보함으로써 필수 진단 검사의 부족을 방지하는 것을 목표로 합니다. 또한 EUDAMED 데이터베이스의 점진적인 구축을 통해 투명성과 시판 후 감시를 강화합니다.
• 2023년 4월, Thermo Fisher Scientific은 ALPCO-GeneProof와 협력하여 CE-IVD 분자 진단 검사 포트폴리오를 확장했습니다. 이 협력을 통해 TaqPath Menu | GeneProof 제품군에 성병, 호흡기 바이러스, 위장관 병원균 등 감염성 질환을 포함하는 37개의 PCR 기반 검사가 추가되었습니다. 이를 통해 Thermo Fisher의 PCR 시스템을 이미 사용하고 있는 진단 검사실에서 사용할 수 있는 검사 메뉴가 크게 확대되었습니다.
• 2023년 1월, QIAGEN은 DNA/RNA 추출을 위한 자동화된 CE-IVD 인증 시스템인 EZ2 Connect MDx를 출시했습니다. 이 플랫폼은 최대 24개의 샘플에서 핵산을 약 30분 만에 동시에 정제하여 실험실 효율성을 향상시킵니다. 자동화를 통해 수동 조작을 줄이고 오염 위험을 최소화하며 재현성을 향상시킵니다.
• 2021년 6월, Thermo Fisher Scientific은 CE-IVD 진단 검사 키트인 TaqPath COVID-19 Fast PCR Combo Kit 2.0을 출시했습니다. 이 키트는 생 타액 샘플에서 SARS-CoV-2를 직접 검출하여 복잡한 추출 단계를 생략합니다. 2시간 이내에 결과를 제공하여 병원, 공항, 직장에서의 고빈도 검사가 가능합니다.
• 이 분석법은 새로운 변종이 나타나더라도 정확성을 유지하기 위해 여러 유전자 표적을 사용합니다.
• 2021년 3월, QIAGEN은 표준화된 검체 전처리를 위한 CE-IVD 인증 자동 장치인 QIAcube Connect MDx를 출시했습니다. 이 기기를 통해 진단 검사실은 다양한 IVD 승인 프로토콜을 높은 일관성으로 실행할 수 있습니다. 또한 DNA, RNA, 단백질 정제 워크플로우의 완전 자동화를 지원합니다. 이를 통해 기술자 간 변동성을 줄이고 임상 시험 환경에서 엄격한 품질 관리를 보장합니다.

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