글로벌 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

실험실 개발 테스트(LDT) 시장 규모

• 글로벌 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 규모는 2024년에 134억 2천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 10.70%의 CAGR 로 2032년까지 302억 8천만 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 개인 맞춤형 의료, 희귀 질환 진단, 종양학 프로파일링에 대한 수요 증가에 크게 힘입어 임상 검사실과 연구 기관 전반에서 실험실 개발 검사(LDT) 도입이 확대되고 있습니다. LDT는 표준 FDA 승인 키트로는 종종 제공되지 않는 맞춤형 검사 기능을 제공하여 복잡하거나 유병률이 낮은 질환에 대한 정확한 진단 통찰력을 제공합니다.
• 더욱이 분자 진단, 차세대 염기서열 분석(NGS), 그리고 생물정보학의 발전은 LDT의 정확성, 확장성, 그리고 속도를 향상시키고 있습니다. 의료 시스템이 가치 기반 진료와 정밀 진단으로 전환됨에 따라, LDT의 유연성과 빠른 개발 주기는 임상 의사 결정에 중요한 도구로 자리매김하여 시장 확장을 크게 가속화하고 있습니다.

실험실 개발 테스트(LDT) 시장 분석

• 단일 실험실에서 설계, 제조 및 사용되는 체외 진단인 실험실 개발 테스트(LDT)는 유연성, 빠른 처리 시간, FDA 승인 테스트에서 충족되지 않는 임상적 요구 사항을 해결할 수 있는 능력으로 인해 개인화 의학, 종양학 및 희귀 질환 진단 분야에서 점점 더 중요해지고 있습니다.
• LDT에 대한 수요 증가는 주로 암 및 유전 질환과 같은 복잡한 질병의 유병률 증가, 분자 진단 및 게놈 기술의 급속한 발전, 임상 및 연구 실험실 전반의 맞춤형 테스트 솔루션에 대한 수요 증가에 의해 촉진됩니다.
• 북미는 2024년 36.9%의 가장 큰 수익 점유율로 실험실 개발 테스트(LDT) 시장을 장악했으며, 견고한 의료 인프라, 정밀 의학의 높은 도입, 유리한 규제 프레임워크, 미국과 캐나다 전역의 주요 진단 실험실 및 연구 기관의 강력한 입지를 특징으로 합니다.
• 아시아 태평양 지역은 중국, 인도, 일본 등 국가에서 의료 접근성 확대, 유전체학 및 임상 진단에 대한 투자 증가, 조기 질병 탐지에 대한 인식 증가로 인해 2025년부터 2032년까지 23.8%의 CAGR이 예상되어 실험실 개발 테스트(LDT) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역이 될 것으로 예상됩니다.
• 종양학/암 분야는 암 바이오마커 검사, 동반 진단, 그리고 개인 맞춤형 치료 계획에 대한 수요 증가에 힘입어 2024년 실험실 개발 검사(LDT) 시장을 43.2%의 시장 점유율로 장악했습니다. 종양학/암 분야에서 액체 생검과 NGS 기반 패널의 증가는 이 분야에서 LDT 도입을 크게 확대했습니다.

보고서 범위 및 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 세분화

실험실 개발 테스트(LDT) 시장 동향

“ 첨단 분자 진단 기술 도입 증가 ”

• 글로벌 실험실 개발 검사(LDT) 시장에서 빠르게 성장하는 주요 추세 중 하나는 차세대 염기서열 분석(NGS), 중합효소 연쇄 반응(PCR), 액체 생검과 같은 첨단 분자 진단 기술의 도입 증가입니다. 이러한 기술은 암, 감염성 질환, 유전 질환을 포함한 광범위한 질환에 대한 고정밀 진단을 가능하게 합니다.
  • 예를 들어, NGS 기반 LDT를 사용하면 종양의 포괄적인 유전체 프로파일링이 가능해져 임상의가 표적 치료법을 맞춤화하고 치료 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다. 마찬가지로, PCR 기반 LDT는 SARS-CoV-2와 같은 병원균의 신속한 검출에 널리 활용되어 팬데믹 및 발병 시 시기적절한 임상적 의사 결정을 지원합니다.
• 이러한 첨단 진단 플랫폼은 빠른 처리 시간, 높은 민감도, 그리고 저농도 바이오마커 검출 능력과 같은 중요한 이점을 제공합니다. 결과적으로 의료 서비스 제공자들은 조기 진단, 질병 모니터링, 그리고 개인 맞춤형 치료 계획을 위해 이러한 플랫폼에 점점 더 의존하고 있습니다.
• 이러한 최첨단 기술을 LDT 워크플로에 통합하면 단일 환자 샘플에서 여러 대상을 동시에 감지하는 멀티플렉스 테스트도 용이해져 실험실 효율성이 향상되고 비용이 절감됩니다.
• 또한 샘플 준비, 시약 개발 및 자동화의 혁신으로 이러한 진단 프로세스가 더욱 간소화되어 실험실에서 테스트 기능을 확장하고 높은 처리량을 유지할 수 있습니다.
• 더욱 정확하고 효율적이며 확장 가능한 진단 솔루션에 대한 필요성에 따라 첨단 분자 기술을 통합한 LDT에 대한 수요는 전 세계적으로 임상 실험실, 학술 연구 센터 및 전문 진단 시설에서 상당한 성장을 목격하고 있습니다.

실험실 개발 테스트(LDT) 시장 동향

운전사

“개인화 및 신속한 진단에 대한 수요 증가로 인한 필요성 증가”

• 만성 질환, 감염성 질환, 희귀 유전 질환의 유병률 증가와 정밀 의학의 발전 추세는 실험실 개발 검사(LDT)에 대한 수요를 크게 증가시키고 있습니다. 이러한 검사는 기존 체외진단(IVD) 검사로는 항상 제공되지 않는 맞춤형 진단 솔루션을 제공합니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, Quest Diagnostics는 종양학 및 유전 질환 검사 분야에서 LDT(실험실 개발 검사) 서비스를 확장하여 임상 환경에서 맞춤형 진단 패널에 대한 수요 증가를 반영했습니다. 주요 업체들의 이러한 전략은 예측 기간 동안 실험실 개발 검사(LDT) 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다.
• 임상의들이 시기적절한 의사결정을 지원하기 위해 신속하고 민감하며 구체적인 진단 도구를 찾고 있기 때문에 LDT는 특히 FDA 승인 테스트가 부족한 분야에서 새로운 의료 과제를 해결하는 데 필요한 유연성과 확장성을 제공합니다.
• 또한 LDT는 새로운 통찰력이 나타날 때 적응성과 빠른 수정 능력 덕분에 임상 연구, 동반 진단 및 바이오마커 발견에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
• 특정 환자 집단에 맞게 패널을 맞춤화하는 실험실 유연성에 대한 필요성이 커지고 당일 또는 익일 결과에 대한 수요가 증가함에 따라 병원, 전문 클리닉 및 학술 의료 센터에서 LDT 도입이 가속화되고 있습니다.

제지/도전

“ 규제 불확실성과 제한된 상환 정책 ”

• 실험실 개발 검사(LDT) 시장 확대를 저해하는 주요 과제 중 하나는 일관된 규제 체계의 부재입니다. LDT는 전통적으로 미국 FDA의 시행 재량에 따라 운영되어 왔지만, 엄격한 감독으로 인해 검사 개발자와 실험실 간의 불확실성이 커지고 있습니다.
  • 예를 들어, 미국의 VALID 법과 같은 법안은 LDT에 대한 규제 감독을 강화하여 규정 준수 비용 증가와 승인 기한 연장에 대한 우려를 야기합니다. 이러한 예측 불가능성은 혁신을 저해하고 소규모 실험실의 새로운 검사 개발에 걸림돌이 될 수 있습니다.
• 더욱이, 특히 유전자 검사 및 희귀 질환 분야에서 LDT에 대한 제한적이고 일관되지 않은 상환 정책은 검사실과 환자에게 재정적 장벽을 초래합니다. 명확한 보장 기준과 지불 메커니즘이 없다면, 중요한 진단 검사에 대한 접근성이 제한될 수 있습니다.
• 이러한 과제를 해결하려면 혁신을 유지하면서 환자 안전을 보장하는 균형 잡힌 규제 접근 방식이 필요합니다. 또한, 상환 정책을 확대하고 실제 임상 근거를 통해 비용 효율성을 입증하는 것은 글로벌 의료 생태계에서 LDT의 접근성과 지속가능성을 높이는 데 매우 중요합니다.

실험실 개발 테스트(LDT) 시장 범위

시장은 테스트 유형, 제품 유형, 샘플 유형, 치료 영역, 성별, 연령대, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 테스트 유형별

검사 유형을 기준으로 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 임상 화학 및 면역학, 중환자 치료, 혈액학, 분자 진단, 미생물학 및 기타 검사로 세분화됩니다. 분자 진단 부문은 정밀성, 민감성, 그리고 종양학 및 감염성 질환 검사 수요 증가에 힘입어 2024년 29.6%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다.

중환자 치료 부문은 ICU 및 응급 검사 시나리오에서의 중요성이 커지면서 2025년부터 2032년까지 9.2%의 가장 빠른 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 제품 유형별

실험실 개발 검사(LDT) 시장은 제품 유형에 따라 소모품, 분석기 및 장비, 그리고 액세서리로 구분됩니다. 소모품 부문은 시약, 검사 키트, 그리고 분석 소모품에 대한 지속적인 수요로 인해 2024년에 52.4%로 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

분석기 및 계측기 부문은 실험실 자동화 및 진단 기술의 발전에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 8.5%로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 샘플 유형별

실험실 개발 검사(LDT) 시장은 검체 유형을 기준으로 혈액, 소변, 조직, 뇌척수액(CSF) 등으로 구분됩니다. 혈액 검체 부문은 2024년 매출 점유율 48.1%로 가장 큰 비중을 차지했으며, LDT에서 가장 흔하고 활용도가 높은 검체 유형입니다.

소변 분야는 비침습적 특성과 대사 및 약물 테스트에의 응용으로 인해 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 7.8%로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 치료 영역별

치료 영역을 기준으로 시장은 감염, 유전 질환, 종양/암, 자가면역 질환, 비뇨기과, 부인과 등으로 세분화됩니다. 종양/암 분야는 암 유병률 증가와 조기 진단 및 모니터링 검사 수요 증가에 힘입어 2024년 시장 점유율 43.2%로 가장 큰 비중을 차지했습니다.

유전 질환 분야는 게놈학과 개인맞춤 의학의 발전으로 인해 2025년부터 2032년까지 9.6%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 성별별

실험실 개발 검사(LDT) 시장은 성별에 따라 남성과 여성으로 구분됩니다. 여성은 2024년 시장 점유율 53.8%를 차지했으며, 이는 부인과, 산전 관리, 호르몬 검사 분야의 진단 검사 증가에 힘입은 것입니다.

남성 부문은 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이러한 성장은 전립선, 유전자, 대사 검사에 대한 관심 증가와 관련이 있습니다.

• 연령대별

연령대를 기준으로 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 노인, 성인, 소아로 구분됩니다. 성인 부문은 생활 습관 및 만성 질환 유병률이 높아 2024년 시장 점유율 61.3%를 기록하며 압도적인 우위를 점했습니다.

소아과 시장은 조기 검진 및 유전자 검사 프로그램의 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 8.7%로 성장할 것으로 전망됩니다.

• 최종 사용자에 의해

최종 사용자 기준으로 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 병원 기반 검사실, 독립형 검사실, 진단 체인, 학술 기관, 임상 연구 기관, 전문 진단 센터 등으로 세분화됩니다. 병원 기반 검사실 부문은 인프라, 환자 흐름, 그리고 포괄적인 검사 제공에 힘입어 2024년 38.4%의 시장 점유율을 기록하며 가장 큰 비중을 차지했습니다.

독립형 실험실 부문은 분산화와 빠르고 개인화된 진단에 대한 소비자 선호로 인해 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 9.1%로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 직접 입찰, 소매 판매, 제3자 유통업체 및 기타로 세분화됩니다. 병원과 검사실에서 계약을 통해 대량으로 조달하기 때문에 직접 입찰 부문은 2024년 시장의 45.9%를 차지했습니다.

제3자 유통업체 부문은 신흥 시장과 농촌 지역에서의 접근성 확대에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 8.3%로 성장할 것으로 예상됩니다.

실험실 개발 테스트(LDT) 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 36.9%의 가장 큰 수익 점유율을 기록하며 실험실 개발 테스트(LDT) 시장을 장악했습니다. 이는 강력한 의료 인프라, 개인 맞춤 의료에 대한 수요 증가, 고복잡성 LDT를 지원하는 유리한 규제 프레임워크에 힘입은 것입니다.
• 종양학, 감염성 질환 및 유전 질환에 대한 분자 진단 및 정밀 의학에 대한 이 지역의 의존도가 높아짐에 따라 시장 성장이 더욱 촉진됩니다.
• 주요 임상 실험실과 연구 기관은 실험실 자동화, 데이터 통합 ​​및 게놈 플랫폼에 대한 주요 투자를 통해 LDT 혁신을 추진하고 있습니다.

미국 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 통찰력

미국 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 2024년 북미 시장 점유율의 70%를 차지했는데, 이는 임상 검사실에서의 광범위한 도입과 CLIA 인증 검사실의 강력한 입지에 힘입은 것입니다. 우호적인 R&D 환경, 높은 의료비 지출, 그리고 종양학 및 감염성 질환 분야의 첨단 진단 기술 수요 증가가 주요 원인입니다. 또한, FDA의 규제 강화와 NIH의 지원을 받는 유전체학 프로젝트는 LDT 혁신을 더욱 촉진하고 있습니다.

유럽 ​​실험실 개발 테스트(LDT) 시장 통찰력

유럽 ​​실험실 개발 검사(LDT) 시장은 2024년 전 세계 LDT 시장 점유율의 29.3%를 차지하며 높은 점유율을 기록했습니다. 고정밀 진단 솔루션에 대한 수요 증가와 만성 질환 유병률 증가에 힘입어 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 분산형 검사로의 전환과 생식 건강, 종양학, 희귀 유전 질환과 같은 전문 분야에서 LDT 도입이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 특히 서유럽을 중심으로 한 국가 차원의 지원 정책과 조기 질병 발견에 대한 강력한 강조는 LDT 도입을 지속적으로 촉진하고 있습니다.

영국 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 통찰력

영국의 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상되는데, 이는 공공 의료 분야에서 유전체학 도입 증가와 NHS 산하 개인 맞춤형 검사 사업에 힘입은 것입니다. 비침습적 산전 검사(NIPT), 감염성 질환 진단, 그리고 LDT를 이용한 암 검사에 대한 수요 증가는 공공 및 민간 진단 검사실 전반의 도입을 촉진하고 있습니다. 강력한 학계 연구 파트너십과 MHRA의 규제 지원은 지속적인 혁신을 촉진합니다.

독일 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 통찰력

독일의 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 독일의 탄탄한 실험실 인프라와 첨단 진단 방식에 대한 높은 수요에 힘입어 꾸준한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 고령화 인구 증가와 만성 질환 진단의 증가는 견고한 시장 기반을 뒷받침합니다. 특히 종양 및 희귀 질환에 대한 분자 LDT 도입은 공공 의료보험 적용 범위 확대와 개인 맞춤형 진단에 대한 투자 증가로 더욱 강화되고 있습니다.

아시아 태평양 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 통찰력

아시아 태평양 지역 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 의료비 지출 증가, 분자 진단 역량 강화, 그리고 감염성 및 유전성 질환 부담 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 23.8%로 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가들은 분산형 및 재택 검사 솔루션의 빠른 성장을 목격하고 있으며, 이는 LDT 혁신의 기회를 창출하고 있습니다. 유전체학, 지역 바이오제약 파트너십, 그리고 의료 인프라 개선을 지원하는 정부 정책은 LDT 접근성을 높이고 있습니다.

일본 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 통찰력

일본 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 종양학, 감염병, 노화 관련 질환 분야의 첨단 진단에 대한 수요가 높아짐에 따라 성장세를 보이고 있습니다. 예방 치료에 대한 일본의 강조와 더불어 높은 건강 인식 및 국가 유전체학 프로그램은 병원 및 대학 실험실에서 LDT 사용을 확대하고 있습니다. PMDA의 규제 명확화와 디지털 진단 플랫폼과의 통합은 장기적인 시장 성장 잠재력을 창출하고 있습니다.

중국 실험실 개발 테스트(LDT) 시장 통찰력

중국 실험실 개발 검사(LDT) 시장은 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 점유율을 차지하며 2024년 지역 LDT 시장의 42.6%를 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 중산층의 확대, 정부의 정밀 의학에 대한 집중, 그리고 대규모 감염병 감시 정책에 힘입은 것입니다. 급속한 도시화, 실험실 자동화 증가, 그리고 종양학 및 생식 건강 분야의 유전자 검사 수요 증가가 LDT 도입을 촉진하고 있습니다. 현지 진단 제조업체의 강력한 입지와 정부 지원 공중 보건 사업은 시장 확대를 가속화하고 있습니다.

실험실 개발 테스트(LDT) 시장 점유율

실험실 개발 테스트(LDT) 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• F. 호프만-라 로슈 유한회사(스위스)
• bioMérieux(프랑스)
• 시스멕스 주식회사(일본)
• 바이오메리카 주식회사(미국)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)
• BD(미국)
• 퀘스트 다이어그노스틱스 주식회사(미국)
• Hologic, Inc. (미국)
• Siemens Medical Solutions USA, Inc.(미국)
• 애벗(미국)
• 유로핀스 사이언티픽(미국)
• Beckman Coulter, Inc.(미국)
• 23andMe, Inc. (미국)
• OPKO Health, Inc. (미국)

글로벌 실험실 개발 테스트(LDT) 시장의 최신 동향

• 2025년 3월, 미국 텍사스 동부 지방법원은 대부분의 LDT를 의료기기로 분류하는 FDA의 최종 규정을 무효화했습니다. 특히 FDA는 이 결정에 대한 항소를 기각했습니다. 이는 LDT가 FDA가 아닌 CLIA의 규제를 받는다는 것을 의미합니다. 이 판결은 LDT에 의존하는 임상 검사실에 법적 명확성과 규제 완화를 제공합니다.
• 2024년 5월, FDA는 체외 진단(IVD) 장치로서 특정 LDT에 대한 감독을 단계적으로 도입하는 최종 규정을 발표했습니다. 이는 2025년 5월 6일부터 규정 준수 기한이 시작되면서 규제 감사가 강화되는 방향으로 전환되었음을 의미합니다.
• 2025년 3월, ARUP 연구소는 FDA 감독을 철회하기로 한 법원의 결정을 공개적으로 환영하며 LDT가 "특히 희귀 질환 및 개인 맞춤형 진단에 있어 최상의 환자 치료 제공에 중요한 역할"을 한다고 강조했습니다.
• 2025년 6월, 존스홉킨스 연구원들은 초고감도 세포 유리 DNA 시퀀싱을 통해 증상이 나타나기 최대 3년 전에 암을 감지하는 다중암 조기 발견(MCED) LDT를 시연했습니다. 이는 사전 진단에서 LDT의 잠재력을 강조합니다.

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