글로벌 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 규모

• 글로벌 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 시장 규모는 2024년에 15억 8천만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 20.13%의 CAGR 로 2032년까지 68억 7천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 인공 지능(AI), 클라우드 컴퓨팅, 연결된 건강 플랫폼의 채택 증가와 기술 발전에 의해 촉진되며, 이로 인해 진단, 모니터링 및 치료 분야에서 디지털화가 더욱 확대되고 있습니다.
• 더욱이, 안전하고 사용자 친화적이며 규제를 준수하는 디지털 헬스 솔루션에 대한 소비자 수요가 증가함에 따라, 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)는 현대적이고 환자 중심적인 의료 서비스 제공을 위한 선호되는 선택지로 자리매김하고 있습니다. 이러한 요소들이 융합되면서 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 솔루션의 도입이 가속화되고 있으며, 이는 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 분석

• 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD)는 하드웨어 의료 기기의 일부가 아닌 의료 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의미하며, 임상 및 원격 환경에서 진단, 모니터링 및 질병 관리 기능을 제공함으로써 현대 의료 시스템에서 점점 더 필수적이 되고 있습니다. 이러한 솔루션은 향상된 접근성, 실시간 통찰력, 그리고 디지털 헬스케어 생태계와의 통합을 제공합니다.
• SaMD에 대한 수요 급증은 주로 만성 질환의 전 세계적 증가, 커넥티드 헬스 플랫폼의 확산, 유리한 규제 경로, 그리고 환자 중심 의료 솔루션에 대한 수요 증가에 기인합니다. AI, 클라우드 컴퓨팅, 모바일 헬스 기술의 발전은 의료 서비스 제공자와 환자의 SaMD 도입을 더욱 가속화하고 있습니다.
• 북미는 2024년 소프트웨어 의료기기(SaMD) 시장에서 44.8%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 디지털 헬스케어의 조기 도입, FDA의 적극적인 규제 프레임워크, 그리고 헬스 기술 스타트업에 대한 활발한 투자 덕분입니다. 미국은 AI 기반 임상 의사결정 지원 시스템, 원격 환자 모니터링 도구, 진단 앱의 광범위한 통합을 통해 이 지역 시장을 선도하고 있습니다.
• 아시아 태평양 지역은 스마트폰 보급률 증가, 정부 주도 디지털 건강 이니셔티브, 원격 진료 도입 증가, 중국, 인도, 일본 등 국가에서의 의료 인식 제고로 인해 2025년부터 2032년까지 21.6%의 CAGR을 기록하며 의료 기기용 소프트웨어(SaMD) 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역으로 예상됩니다.
• 클라우드 기반 부문은 확장 가능하고 상호 운용 가능한 디지털 헬스케어 플랫폼 도입 증가와 원격 환자 진료 수요 증가에 힘입어 2024년 소프트웨어 의료기기(SaMD) 시장에서 65.4%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 클라우드 기반 SaMD는 실시간 업데이트, 글로벌 접근성, 원격 진료와의 통합을 제공하여 의료 서비스 제공업체들이 가장 선호하는 배포 모델입니다.

보고서 범위 및 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 세분화      

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 동향

“ 임상 의사결정 지원 및 상호 운용성을 통한 편의성 향상 ”

• 글로벌 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 임상 의사결정 지원 도구와 전자 건강 기록(EHR) 및 커넥티드 의료기기와의 원활한 상호 운용성에 대한 관심이 높아지고 있다는 것입니다. 이러한 통합을 통해 더욱 빠르고 근거 기반의 의사결정이 가능해지고 의료 환경 전반의 임상 워크플로우가 개선되고 있습니다.
  • 예를 들어, 선도적인 SaMD 플랫폼들은 당뇨병성 망막증, 심혈관 질환 위험, 뇌졸중 감지 등의 질환에 대한 실시간 진단 지원을 제공하고 있습니다. 이러한 플랫폼은 환자 데이터를 즉시 분석하고 임상의에게 실행 가능한 통찰력을 제공하여 진단 지연을 줄이고 치료 결과를 개선합니다.
• 또한 SaMD 솔루션은 모바일 앱, 클라우드 기반 시스템, 병원 내 터미널을 포함한 다양한 디지털 플랫폼에서 작동하도록 점점 더 설계되고 있으며, 이를 통해 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 접근성과 사용 용이성을 보장합니다.
• SaMD 도구를 기존 의료 IT 인프라와 완벽하게 통합함으로써 의료 제공자는 환자 이력을 동기화하고, 원격으로 활력 징후를 모니터링하며, 데이터 수집을 간소화할 수 있습니다. 이러한 상호 운용성은 환자와 의료 제공자 간의 지속적인 데이터 흐름이 중요한 만성 질환 관리에 특히 중요합니다.
• 지능적이고 실시간 연결 소프트웨어 기반 진단 및 모니터링 시스템을 지향하는 이러한 추세는 의료 서비스 제공 방식을 근본적으로 변화시키고 있습니다. Biofourmis, BrightInsight, Digital Diagnostics와 같은 기업들은 측정 가능한 임상 결과와 규정 준수를 제공하는 SaMD 솔루션을 적극적으로 개발하고 있습니다.
• 이해 관계자가 보다 효율적이고 확장 가능하며 환자 중심적인 의료 솔루션을 추구함에 따라 원격 모니터링, 예측 분석 및 실시간 알림을 제공하는 SaMD 솔루션에 대한 수요가 병원, 전문 진료소 및 가정 간병 환경 전반에서 빠르게 증가하고 있습니다.

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 동향

운전사

"디지털 건강 기술과 원격 모니터링의 발전으로 인한 수요 증가"

• 만성 질환과 고령화 인구 증가로 가속화되는 원격 의료 솔루션 수요 증가는 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 도입 증가의 주요 원동력입니다. 이러한 디지털 솔루션은 기존 하드웨어 통합 없이도 실시간 환자 모니터링, 진단 및 치료 지원을 제공합니다.
  • 예를 들어, 2024년 4월, 로슈는 유전체 데이터와 임상 기록을 통합하여 개인 맞춤형 암 치료 의사결정 지원을 위한 새로운 AI 기반 SaMD 솔루션 개발 계획을 발표하며 디지털 헬스 포트폴리오를 확장했습니다. 주요 업계 기업들의 이러한 이니셔티브는 예측 기간 동안 글로벌 SaMD 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.
• SaMD 플랫폼은 지속적인 건강 모니터링, 신속한 진단, 조기 질병 탐지, 더 나은 환자 참여 등 여러 가지 이점을 제공합니다. 이러한 기능은 가상 진료 및 가정 기반 의료 서비스가 증가하는 상황에서 점점 더 필수적이 되고 있습니다.
• 더욱이, 웨어러블 기기, 클라우드 플랫폼, 모바일 헬스 애플리케이션으로 구동되는 스마트하고 상호 운용 가능한 헬스케어 생태계로의 전 세계적인 전환은 SaMD를 디지털 헬스케어 인프라의 필수적인 요소로 만들고 있습니다. 이러한 소프트웨어 도구는 임상 워크플로우를 개선하고 의료 서비스 제공자가 확장 가능하고 개인화된 치료를 제공할 수 있도록 지원합니다.
• 앱 기반 접근의 편의성, 의료 제공자와 환자 간의 데이터 공유, 그리고 웨어러블 건강 기기(스마트워치, 바이오센서 등)와의 호환성은 도입을 촉진하는 핵심 요소입니다. SaMD 솔루션은 임상 결과를 개선하고 의료비를 절감할 수 있는 능력 덕분에 병원 및 외래 진료 환경에서 점점 더 선호되고 있습니다.

제지/도전

“ 데이터 개인정보 보호 문제와 엄격한 규제 프레임워크 ”

• SaMD 시장은 이러한 장점에도 불구하고 데이터 프라이버시 및 규제 준수와 관련하여 심각한 과제에 직면해 있습니다. 이러한 솔루션은 민감한 건강 정보를 처리하고 클라우드 인프라에 크게 의존하기 때문에 사이버 위협, 무단 접근, 데이터 유출에 취약합니다.
  • 예를 들어, 건강 앱과 웨어러블 통합 플랫폼과 관련된 개인정보 침해 사례 보고는 의료 서비스 제공자와 환자 모두에게 우려를 불러일으켰으며, 일부 지역에서는 도입 속도가 둔화되었습니다. 환자의 신뢰를 지키기 위해서는 안전한 저장, 암호화 및 데이터 전송을 보장하는 것이 매우 중요합니다.
• 기업들은 미국 FDA의 SaMD 사전 인증 프로그램이나 EU의 의료기기 규정(MDR)과 같이 복잡하고 끊임없이 변화하는 규제 경로를 따라가야 합니다. 이러한 규제는 엄격한 임상 검증, 실제 임상 증거(real-world evidence), 그리고 규정 준수를 위한 시판 후 감시를 요구합니다. 이로 인해 제품 개발 시간과 비용이 증가할 수 있습니다.
• 또한 SaMD 제품 개발 및 유지 관리와 관련된 비교적 높은 비용(특히 AI 및 머신 러닝과 같은 고급 기술을 사용하는 제품)은 자원이 부족한 소규모 디지털 건강 스타트업이나 의료 시스템에 장벽이 될 수 있습니다.
• 이러한 과제를 극복하려면 보안 아키텍처, 투명한 데이터 관행, 그리고 규제 기관과의 협력을 통한 승인 절차 간소화에 대한 투자가 필요합니다. 의료 전문가와 환자에게 데이터 보안에 대한 교육을 제공하고 비용 효율적인 SaMD 솔루션을 개발하는 것은 시장 확대에 필수적입니다.

의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 범위

시장은 유형과 용도에 따라 세분화됩니다.

• 유형별

의료기기 소프트웨어(SaMD) 시장은 유형별로 클라우드 기반 솔루션과 온프레미스 솔루션으로 구분됩니다. 클라우드 기반 부문은 확장 가능하고 상호 운용 가능한 디지털 의료 플랫폼 도입 증가와 원격 환자 진료 수요 증가에 힘입어 2024년 65.4%의 매출 점유율로 시장을 장악했습니다. 클라우드 기반 SaMD는 실시간 업데이트, 글로벌 접근성, 원격 진료와의 통합을 제공하여 의료 서비스 제공업체들이 가장 선호하는 배포 모델입니다.

온프레미스 부문은 2025년부터 2032년까지 13.2%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 특히 엄격한 규정 준수 프레임워크가 있는 지역에서 데이터 저장 및 개인 정보 보호에 대한 완벽한 제어를 우선시하는 의료 기관에서 그 성장이 두드러질 것으로 예상됩니다.

• 응용 프로그램별

의료기기 소프트웨어(SaMD) 시장은 응용 분야별로 스크리닝 및 진단, 모니터링 및 알림, 만성 질환 관리로 구분됩니다. 스크리닝 및 진단 부문은 2024년 47.8%의 매출 점유율로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이는 암 검진, 심혈관 평가, 영상 분석에 사용되는 AI 기반 진단 플랫폼의 성장에 기인합니다. 이 분야의 SaMD 도구는 임상 환경에서 진단 정확도와 속도를 향상시킵니다. 모니터링 및 알림 부문은 특히 고령 및 고위험군 환자에게 실시간 건강 알림을 제공하는 원격 환자 모니터링 시스템과 웨어러블 통합 플랫폼의 도입 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 25.1%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 지역 분석

• 북미는 2024년 44.8%의 가장 큰 수익 점유율을 기록하며 의료 기기용 소프트웨어(SaMD) 시장을 장악했으며, 이는 디지털 의료 도구에 대한 수요 증가와 소프트웨어 기반 임상 솔루션에 대한 규제 지원에 힘입은 것입니다.
• 이 지역의 강력한 의료 IT 인프라, 높은 의료비 지출, 원격 모니터링 및 진단 도구에 대한 의존도 증가는 이러한 리더십에 크게 기여합니다.
• 미국은 FDA의 유리한 규제 환경, 병원의 빠른 디지털 전환, 주요 SaMD 개발자의 존재로 인해 북미 시장을 선도하고 있습니다.

미국 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 시장 통찰력

미국의 의료기기 소프트웨어 시장은 북미에서 가장 큰 비중을 차지하며 2024년 지역 시장 매출의 81%를 차지했습니다. 이러한 성장은 진단 분야에 AI가 광범위하게 통합되고, 원격 진료가 확대되며, 가치 기반 의료로 전환되는 데 기인합니다. 기업들은 만성 질환 관리 및 정신 건강 모니터링 분야에서 SaMD 제품의 FDA 510(k) 승인 및 적응증 확대에 집중하고 있습니다.

유럽 의료기기 소프트웨어(SaMD) 시장 통찰력

유럽 의료기기 시장(SAM)은 EU MDR(의료기기 규정) 시행과 환자 데이터 안전 및 혁신에 대한 집중적인 관심으로 인해 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 21.3%로 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 독일, 프랑스, 영국 등의 국가는 의료비 상환 모델과 원격 의료 플랫폼 투자를 통해 디지털 헬스케어 혁신을 추진하고 있습니다.

영국 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 시장 통찰력

영국의 의료기기용 소프트웨어 시장은 예측 기간 동안 20.7%의 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 주요 요인으로는 NHS 디지털 이니셔티브, 의료 전문가의 디지털 리터러시 향상, 그리고 정신 건강 및 만성 질환 자가 관리를 위한 AI 기반 도구에 대한 대중의 신뢰 등이 있습니다.

독일 의료기기 소프트웨어(SaMD) 시장 통찰력

독일의 의료기기 소프트웨어 시장은 2025년부터 2032년까지 연평균 성장률 20.9%로 성장할 것으로 전망됩니다. 디지털 헬스케어법(DVG)과 DiGA 신속 처리 절차는 디지털 헬스케어 앱이 보험급여를 받을 수 있도록 하는 핵심 촉매제 역할을 하며, 이를 통해 혁신과 도입을 촉진합니다.

아시아 태평양 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 시장 통찰력

아시아 태평양 지역의 의료기기용 소프트웨어 시장은 정부의 디지털 헬스케어 캠페인, 원격 의료 이용 증가, 그리고 스마트폰 보급률 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 21.6%의 가장 빠른 연평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 중국, 일본, 인도 등 여러 국가는 AI 기반 진단, 모바일 헬스케어 앱, 클라우드 기반 SaMD 플랫폼에 적극적으로 투자하고 있습니다.

일본 의료기기용 소프트웨어(SaMD) 시장 통찰력

일본의 의료기기 소프트웨어 시장은 인구 고령화와 기술 중심의 강력한 의료 개혁에 힘입어 꾸준히 성장하고 있습니다. 일본 정부의 소사이어티 5.0 이니셔티브는 의료 소프트웨어 혁신을 지원하고 있으며, 보험사들은 디지털 치료제에 대한 보험급여를 제공하기 시작했습니다.

중국 의료기기 소프트웨어(SaMD) 시장 통찰력

중국의 소프트웨어 의료기기 시장은 2024년 아시아 태평양 지역에서 가장 큰 시장 매출 점유율을 기록했습니다. 이는 정부의 의료 분야 AI 지원 강화, 광범위한 환자 기반, 그리고 스마트폰 기반 의료 도구 사용 증가에 힘입은 것입니다. 국가위생건강위원회의 AI 및 디지털 의료기기 지침은 규제의 명확성을 강화하여 국내 SaMD의 신속한 개발 및 도입을 지원했습니다.

의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 시장 점유율

의료기기용 소프트웨어(SaMD) 산업은 주로 다음을 포함한 기존 기업들이 주도하고 있습니다.

• 마인드메이즈(스위스)
• Siemens Healthineers AG(독일)
• 바이오푸미스(미국)
• 디지털 다이어그노스틱스 주식회사(미국)
• 실리콘 & 소프트웨어 시스템즈(아일랜드)
• BrightInsight, Inc. (미국)
• 동맥(미국)
• 메드트로닉(아일랜드)
• Viz.ai, Inc. (미국)
• iSchemaView, Inc. (미국)
• 애벗(미국)
• 오라클(미국)
• 4S 정보 시스템 유한회사(인도)
• Axis Clinical Software, Inc. (미국)
• CV 의료 소프트웨어(미국)

글로벌 의료기기 소프트웨어(SaMD) 시장의 최신 동향

• 2025년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 인공지능 기반 SaMD(SaMD) 분야에 직접적인 영향을 미치는 인공지능 기반 기기 소프트웨어 기능에 대한 개정된 지침 초안을 발표했습니다. 이 지침은 사전 결정된 변경 관리 계획(PCCP)을 도입하여 제조업체가 시판 후 알고리즘 업데이트를 사전에 관리할 수 있도록 지원합니다. 이러한 조치는 AI 기반 SaMD의 역동적인 특성에 맞춰 규제 적응성을 강화하고, 안전성 및 효능 기준을 유지하면서 혁신을 가속화하는 것을 목표로 합니다.
• 2025년 2월, 미국 헬스테크 기업 바이오포미스(Biofourmis)는 CE 인증을 획득한 심부전 원격 모니터링용 FDA 승인 SaMD 플랫폼을 유럽 시장으로 확장한다고 발표했습니다. 바이오포미스의 AI 기반 솔루션은 환자에 대한 실시간 정보를 제공하고 재입원율을 감소시키는 것으로 나타났으며, 급성기 및 만성기 치료에 상당한 가치를 제공합니다.
• 2025년 1월, Digital Diagnostics Inc.는 1차 진료 환경에서 당뇨망막병증 검진을 위한 새로운 SaMD 기반 자율 진단 플랫폼을 출시했습니다. FDA 승인을 받고 현재 아시아 태평양 지역으로 확장 중인 이 도구는 초기 진단 시 전문가의 개입 필요성을 없애 시력 관리 접근성 격차를 해소합니다.
• 2024년 3월, 지멘스 헬시니어스는 미국 병원 네트워크와 전략적 파트너십을 체결하여 영상의학과 전반에 AI 기반 SaMD 영상 플랫폼을 구축했습니다. 이 협력은 종양 감지 및 뇌졸중 관리를 위한 실시간 의사 결정 지원에 중점을 두고, 진단 정확도와 워크플로우 효율성을 향상시킵니다.

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