북미 유방 생검 장비 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

유방 생검 장비 시장 규모

• 북미 유방 생검 장비 시장 규모는 2024년에 11억 4천만 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 7.20%의 CAGR 로 2032년까지 19억 9천만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  . 
• 시장 성장은 북미 지역에서 유방암 발병률이 증가하고 조기 진단에 대한 인식과 강조가 커지면서 주로 촉진되었으며, 이로 인해 병원과 외래 환경에서 첨단 유방 생검 장비에 대한 수요가 늘어났습니다.
• 또한, 최소 침습 생검 기술의 발전과 의료비 지출 증가, 그리고 정확하고 안전한 진단 방법에 대한 환자의 선호도가 높아짐에 따라 유방 생검 기기는 현대 암 진단의 핵심 요소로 자리매김하고 있습니다. 이러한 요소들이 융합되어 유방 생검 기기 솔루션의 도입을 가속화하고 있으며, 이는 업계 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

유방 생검 장비 시장 분석

• 생검 바늘, 테이블, 와이어, 유도 시스템 등의 첨단 기술을 포함한 유방 생검 장비는 정밀성, 최소 침습성, 향상된 환자 결과 덕분에 북미 전역의 병원, 진단 센터, 외래 수술 환경에서 유방암을 조기에 발견하고 진단하는 데 점점 더 필수적인 도구가 되고 있습니다.
• 유방 생검 장비에 대한 수요가 급증하는 주된 이유는 유방암 유병률 증가, 강력한 보상 정책, 미국과 캐나다 전역에서 영상 유도 및 최소 침습 진단 절차의 채택 증가입니다.
• 미국은 2025년에 89.01%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 북미 유방 생검 장비 시장을 장악하고 있습니다. 이는 첨단 의료 인프라, 높은 인지도, 상당한 의료비 지출, MRI 유도 및 입체 검사 등 기술적으로 진보된 생검 기술의 조기 도입이 특징입니다.
• 미국은 예측 기간 동안 북미 유방 생검 장비 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가가 될 것으로 예상됩니다. 이는 외래 환자 시술에 대한 선호도 증가, 유방암 검진 프로그램 확대, 혁신적인 생검 시스템을 지속적으로 출시하는 주요 시장 참여자들의 강력한 입지에 힘입은 것입니다.
• 코어 니들 바이옵시는 2025년에 43.2%의 시장 점유율로 북미 유방 바이옵시 장비 시장을 장악할 것으로 예상됩니다. 이는 임상적 정확성, 비용 효율성, 촉진 가능한 유방 병변과 촉진 불가능한 유방 병변을 진단하는 표준 절차로서의 활용 증가에 힘입은 것입니다.

보고서 범위 및 유방 생검 장치 시장 세분화

유방 생검 장비 시장 동향

“ AI와 영상 통합을 통한 정확도 향상 ”

• 북미 유방 생검 기기 시장에서 중요하고 빠르게 성장하는 추세는 인공지능(AI)과 MRI, 초음파, 3D 유방촬영술 등 첨단 영상 기술의 통합이 심화되고 있다는 것입니다. 이러한 기술 융합은 진단 정확도, 시술 효율성, 그리고 환자 치료 결과를 크게 향상시키고 있습니다.
  • 예를 들어, AI 기반 유방 생검 플랫폼은 병변 타겟팅을 개선하고, 바늘 위치를 자동화하며, 영상의학과 전문의가 복잡한 영상 결과를 더욱 효과적으로 해석할 수 있도록 지원하기 위해 점점 더 많이 도입되고 있습니다. 이러한 지능형 시스템은 인적 오류를 줄이고 임상 환경에서 생검 절차를 표준화하는 데 도움이 됩니다.
• 유방 생검 장비에 AI를 통합하면 실시간 영상 분석, 예측 진단, 자동화된 워크플로 지원 등의 기능을 활용할 수 있습니다. 예를 들어, 일부 플랫폼은 머신러닝 알고리즘을 활용하여 의심스러운 병변을 감지하고 우선순위를 지정하는 동시에, 코어 니들 및 MRI 유도 생검에 대한 향상된 안내를 제공합니다.
• 유방 생검 장비와 병원 정보 시스템(HIS), PACS, 영상의학 워크플로우 도구를 완벽하게 통합하여 영상 데이터, 생검 내역, 환자 기록에 대한 중앙 집중식 접근을 용이하게 함으로써 영상의학과 의사와 외과의가 더 빠르고 데이터 기반의 의사 결정을 내리고 부서 간 협업을 간소화할 수 있습니다.
• 더욱 지능적이고 데이터 통합적이며 영상 유도 생검 시스템으로의 전환은 유방 진단의 진료 기준을 근본적으로 변화시키고 있습니다. 따라서 Hologic과 Siemens Healthineers와 같은 기업들은 자동 타겟팅, 향상된 바늘 유도, 클라우드 기반 진단 소프트웨어와의 통합 기능을 갖춘 AI 기반 생검 플랫폼을 개발하고 있습니다.
• 임상의가 정밀 의학, 워크플로 최적화, 최소 침습 진단 솔루션을 우선시함에 따라, 원활한 AI 및 영상 시스템 통합을 제공하는 유방 생검 장비에 대한 수요가 병원, 진단 센터, 외래 수술실에서 빠르게 증가하고 있습니다. 

유방 생검 장비 시장 동향

운전사

“유방암 발병률 증가와 진단 기술의 발전으로 인한 수요 증가”

• 북미 전역에서 유방암 유병률이 증가하고 조기 발견 및 진단에 대한 인식이 높아지면서 유방 생검 장비에 대한 수요가 급증하는 주요 원인이 되었습니다.
  • 예를 들어, 미국 암 협회에 따르면 미국 여성 8명 중 약 1명이 평생 동안 침습성 유방암에 걸립니다. 이러한 높은 발병률은 정확하고 최소 침습적인 진단 도구의 필요성을 강조하며 시장 성장을 촉진합니다.
• 의료 서비스 제공자가 치료 결과를 개선하기 위해 조기 진단에 집중함에 따라 유방 생검 장치는 영상 유도 타겟팅, 실시간 조직 샘플링, 시술 시간 단축과 같은 고급 기능을 제공하여 기존 개방형 수술 생검 방법에 비해 상당한 개선을 제공합니다.
• 또한, 디지털 영상 기술과 AI 기반 안내 시스템을 생검 장비에 통합함으로써 진단 정확도와 워크플로 효율성이 향상되어 현대 유방암 진단에 필수적인 도구가 되었습니다.
• 최소 침습 기술에 대한 선호도, 외래 환자 시술의 채택 증가, 병원 및 진단 센터의 생검 역량 업그레이드에 대한 투자 증가는 북미 의료 생태계 전반에서 유방 생검 장치 채택을 촉진하는 핵심 요인입니다.

제지/도전

“ 절차적 복잡성과 높은 장비 비용에 대한 우려 ”

• 고급 유방 생검 시스템의 절차적 복잡성과 높은 비용을 둘러싼 우려는 특히 소규모 의료 시설과 시골 지역의 병원에서 이 시스템을 광범위하게 도입하는 데 큰 어려움을 초래합니다.
  • 예를 들어, MRI 유도 유방 생검은 정확도가 높지만 전문적인 인프라, 숙련된 인력, 값비싼 영상 시스템이 필요합니다. 이러한 요소로 인해 대규모 도시 병원과 학술 센터에서만 사용이 제한될 수 있습니다.
• 정교한 생검 기술을 운영하기 위해 방사선과 의사와 중재 전문가를 지속적으로 교육해야 하는 필요성도 운영 부담을 가중시키며, 특히 숙련된 의료 전문가가 부족한 지역에서는 더욱 그렇습니다.
• 또한, 입체정위 또는 진공 보조 생검 시스템 설치와 관련된 높은 초기 비용은 예산이 부족한 기관에 걸림돌이 될 수 있습니다. 이는 임상 수요에도 불구하고 시장 침투를 제한할 수 있으며, 특히 자금이 부족하거나 서비스가 부족한 지역에서는 더욱 그렇습니다.
• 지속적인 기술 발전과 전략적 파트너십을 통해 생산 비용이 낮아지고 사용 편의성이 향상되고 있지만, 정부 자금 지원, 보험 적용 범위 확대, 간소화된 장치 인터페이스 등을 통해 이러한 과제를 해결하는 것이 북미 전역에서 시장 잠재력을 최대한 활용하는 데 매우 중요합니다.

유방 생검 장치 시장 범위

시장은 제품, 기술 유형, 안내 기술, 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다.

• 제품별

유방 생검 기기 시장은 제품 기준으로 생검 바늘, 생검 테이블, 생검 와이어, 유도 시스템, 바늘 기반 생검총 등으로 구분됩니다. 생검 바늘 부문은 코어 바늘과 세침 흡인 시술 모두에서 중요한 역할을 하며, 2025년 시장 매출 점유율 38.5%로 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 바늘은 최소 침습으로 조직 샘플을 추출하는 데 필수적이며, 다양한 영상 기술과의 호환성을 통해 진단 정확도를 향상시킵니다. 이 부문은 진공 보조 설계 및 병변의 정밀한 표적 지정을 용이하게 하는 향상된 팁 형상과 같은 지속적인 혁신을 통해 이점을 얻고 있습니다.

유도 시스템 부문은 영상 유도 생검 선호도 증가와 실시간 정확도에 대한 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 19.4%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 초음파, MRI, 정위 플랫폼과 통합된 이러한 시스템은 의심 조직의 정확한 위치 파악, 검체 채취 오류 감소, 시술 시간 단축을 통해 임상 결과를 개선하는 데 도움을 줍니다.

• 기술 유형별

수술 기법에 따라 시장은 세침흡인생검, 중심부 바늘 생검, 생검 마커, MRI 유도 중심부 바늘 생검, 수술적 생검, 와이어 국소화, 그리고 감시림프절 생검으로 구분됩니다. 중심부 바늘 생검 분야는 유방 이상 진단의 표준으로 널리 사용되면서 2025년 시장 매출 점유율이 가장 높았습니다. 최소 침습적 특성, 충분한 조직 채취 능력, 그리고 수술적 시술에 비해 낮은 위험 때문에 임상의들이 선호하는 선택입니다.

MRI 유도 중심 바늘 생검 분야는 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되는데, 이는 촉지되지 않고 복잡한 병변을 감지하는 뛰어난 영상 성능에 힘입은 것입니다. MRI가 일상적인 유방암 진단에 더욱 통합됨에 따라, 생검 시 MRI 유도를 통해 병변 타겟팅 정확도가 향상되며, 특히 고위험 환자의 경우 더욱 그렇습니다.

• Guidance Technology에서 제공

유도 기술을 기준으로 시장은 초음파 유도, 유방촬영술 유도, 자기공명영상 유도, CT 유도 생검, 그리고 기타 영상 유도 유방 생검으로 구분됩니다. 초음파 유도 생검 부문은 실시간 영상 기능, 비용 효율성, 그리고 폭넓은 가용성 덕분에 2025년 시장 매출 점유율에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 초음파 유도 생검은 낭성 또는 고형의 촉진 가능한 병변에서 바늘 삽입을 유도하는 데 특히 효과적이며, 병원과 외래 환경에서 널리 사용됩니다.

자기공명영상(MR) 유도 생검 분야는 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. MRI 영상은 치밀 유방 조직이나 유방촬영술 결과가 불확실한 환자에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다. MRI의 정밀도와 민감도는 특히 고위험 검진 프로그램에서 더욱 정확한 진단을 가능하게 합니다.

• 최종 사용자별

최종 사용자를 기준으로 시장은 병원, 외래 수술 센터, 진단 센터 및 기타로 세분화됩니다.

병원 부문은 2025년 가장 큰 시장 매출 점유율을 차지할 것으로 예상되는데, 이는 첨단 진단 기술, 숙련된 전문가, 그리고 통합 영상 및 생검 워크플로우가 병원 분야에 집중되어 있기 때문입니다. 병원은 MRI 또는 ​​입체정위 생검이 필요한 복잡한 사례의 의뢰 센터 역할을 하며 조기 발견 프로그램에서 주도적인 역할을 수행합니다. 외래 수술 센터 부문은 외래 환자 시술로의 전환 증가와 이러한 환경의 비용 효율성으로 인해 2025년부터 2032년까지 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다. ASC는 빠른 처리 시간, 환자 대기 시간 단축, 그리고 국소 마취 하에 최소 침습 생검 시술을 제공하므로 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 매력적인 선택입니다.

유방 생검 장치 시장 지역 분석

• 미국은 유방암 유병률 증가, 첨단 의료 인프라, 최소 침습 진단 기술의 조기 도입에 힘입어 2024년 기준 79.04%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 유방 생검 장비 시장을 장악할 전망입니다.
• 미국의 유리한 보험 보상 체계, 광범위한 유방암 검진 프로그램(Affordable Care Act에 따른 유방조영술 의무화 등), 조기 발견에 대한 인식 제고 등은 미국 시장의 지배력을 크게 높이는 데 기여했습니다.
• 또한 Hologic, BD, Stryker 등 선도적인 의료기기 제조업체의 참여와 더불어 강력한 연구 개발 활동 덕분에 진공 보조 및 MRI 유도 기술을 포함한 첨단 생검 시스템의 가용성이 향상됩니다.
• 영상 유도 생검 절차는 정확도가 높고 환자 외상이 줄어들기 때문에 외래 환경과 병원에서도 도입이 증가하고 있으며, 이로 인해 미국 전체 시장 성장이 촉진되고 있습니다.

캐나다 유방 생검 장비 시장 통찰력

캐나다 유방 생검 기기 시장은 유방암 발생률 증가와 공중 보건 진단에 대한 투자 증가에 힘입어 예측 기간 동안 상당한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 캐나다의 국가 보건 전략은 조기 암 발견을 강조하고 있으며, 각 주에서는 체계적인 유방 검진 프로그램(예: 온타리오 유방 검진 프로그램)을 시행하여 첨단 생검 시스템에 대한 수요를 증가시키고 있습니다. 또한, 최소 침습 생검이 수술적 대안보다 유리하다는 인식이 높아지고 진단 센터에서 MRI 유도 및 정위 유도 기법을 사용할 수 있는 가능성이 증가함에 따라 시장 성장이 촉진되고 있습니다. 캐나다 보건부의 엄격한 규제 기준 설정과 미국 기기 회사와의 협력 확대는 캐나다 시장에서 혁신적인 생검 기술의 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

멕시코 유방 생검 장비 시장 통찰력

멕시코 유방 생검 기기 시장은 의료 인프라 개선, 도시화, 그리고 정부의 암 치료에 대한 관심 증가에 힘입어 예측 기간 동안 주목할 만한 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. "Octubre Rosa"와 같은 암 검진 및 인식 제고 캠페인을 위한 국가 프로그램 출범은 여성들의 정기적인 유방 검진 및 진단 시술을 장려하여 생검 기기 수요를 견인하고 있습니다. 현재 첨단 생검 시스템 이용은 도시 및 민간 의료 시설에만 국한되어 있지만, 지속적인 민관 협력과 의료 기술에 대한 해외 투자를 통해 지역 전체에서 기기 접근성이 확대될 것으로 예상됩니다. 영상의학과 전문의와 병리학자의 교육 강화, 그리고 초음파 및 유방 촬영술 유도 생검 솔루션 도입은 멕시코에서 유방 생검 기기 도입을 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다. 

유방 생검 장비 시장 점유율

유방 생검 장비 산업은 주로 다음을 포함한 잘 확립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• Hologic, Inc.  (미국)
• BD  (미국)
• Siemens Healthineers AG   (독일)
• GE 헬스케어  (미국)
• 쿡  (미국)
• 스트라이커(미국)
• 데비코 의료 제품 주식회사(미국)
• Argon Medical Devices, Inc. (미국)
• Planmed Oy(핀란드)
• CR Bard, Inc. (미국)
• 케어스트림 헬스(미국)
• 후지필름 주식회사(일본)
• 히타치 메디컬 시스템즈(일본)
• Koninklijke Philips NV, (네덜란드)
• 메드트로닉(아일랜드)
• 애벗(미국)
• 보스턴 사이언티픽 코퍼레이션(미국)
• 짐머 바이오멧(미국)

북미 유방 생검 장비 시장의 최신 동향

• 2024년 4월, 여성 건강 분야의 글로벌 선도 기업인 홀로직(Hologic, Inc.)은 코루미나(CorLumina) 영상 기술을 탑재한 새로운 브레베라(Brevera) 유방 생검 시스템(Breast Biopsy System)의 미국 FDA 승인을 발표했습니다. 이 올인원 시스템은 조직 획득, 실시간 영상 촬영, 그리고 검증을 단일 단계로 통합하여 생검 과정을 간소화하고, 시술 시간을 단축하며 환자의 편의성을 향상시킵니다. 이번 개발은 영상 유도 유방 생검 솔루션 혁신과 임상 환경에서 워크플로우 효율성 향상을 위한 홀로직의 지속적인 노력을 보여줍니다.
• 2024년 3월, BD(Becton, Dickinson and Company)는 북미에서 BD UltraCore Biopsy Device를 출시하여 핵심 바늘 생검 시술의 정확도를 향상시켰습니다. 이 기기는 환자 외상을 최소화하면서 조직 포획을 향상시키는 이중 스프링 시스템을 갖추고 있습니다. 이번 출시는 최소 침습 생검 도구에 대한 수요 증가에 발맞춰, 빠르게 성장하는 유방 진단 분야에서 BD의 사업 확장을 뒷받침합니다.
• 2024년 2월, 스트라이커 코퍼레이션(Stryker Corporation)은 미국 전역의 여러 외래 수술 센터(ASC)와 전략적 파트너십을 체결하여 외과의가 의심스러운 병변을 더욱 정확하게 찾고 검체 채취할 수 있도록 지원하는 자사의 첨단 유방 생검 내비게이션 소프트웨어를 도입한다고 발표했습니다. 이 파트너십은 진단 정확도 향상 및 외래 유방암 진단 지원에 있어 소프트웨어 기반 생검 가이드의 역할이 점차 커지고 있음을 보여줍니다.
• 2024년 1월, 지멘스 헬시니어스는 3D 유도 유방 생검 기능이 통합된 MAMMOMAT Revelation 시스템의 업그레이드 버전을 캐나다 시장에 출시했습니다. 이 시스템은 자동화된 유방 밀도 평가 및 생검 계획 도구를 제공하여 영상의학과 전문의가 더욱 자신감 있고 효율적으로 복잡한 생검을 수행할 수 있도록 지원합니다. 이번 확장을 통해 캐나다 진단 영상 및 생검 장비 분야에서 지멘스의 입지가 더욱 강화될 것입니다.
• 2023년 12월, Devicor Medical Products(Leica Biosystems 계열사)는 MammoMARK Biopsy Site Marker에 대한 캐나다 보건부 승인을 받았습니다. MammoMARK Biopsy Site Marker는 생검 후 후속 치료 시 부위 위치 확인을 위해 사용되는 고급 조직 표시 솔루션입니다. 이번 출시는 수술 계획의 정확성을 향상시키고 북미 지역에서 Devicor의 생검 후 관리 및 조직 표시 기술 분야 리더십을 강화할 것으로 기대됩니다.

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