북미 부형제 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 예측

부형제 시장 규모

• 북미 보조제 시장 규모는 2024년에 50억 달러 로 평가되었으며 예측 기간 동안 5.90%의 CAGR 로 2032년까지 79억 달러  에 도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 주로 선진 및 신흥 시장 모두에서 제약 제형에 대한 수요 증가와 첨단 약물 전달 기술 도입 증가에 의해 촉진되었습니다.
• 또한 약물 안정성, 효능 및 환자 준수 개선에 대한 강조가 커지면서 부형제 솔루션의 채택이 촉진되어 업계 성장이 크게 촉진되고 있습니다.

부형제 시장 분석

• 제약 제형의 안정성, 생물학적 이용 가능성 및 효과를 향상시키는 데 사용되는 물질로 구성된 부형제 시장은 최적화된 약물 전달 시스템에 대한 수요 증가와 제약 산업의 확장으로 인해 상당한 성장을 목격하고 있습니다.
• 부형제에 대한 수요 급증은 주로 경구 및 주사제 약물 생산 증가, 새로운 약물 전달 시스템에 대한 관심 증가, 비용 효율적인 제형 솔루션에 대한 필요성 증가에 의해 촉진됩니다.
• 미국은 2024년 북미 부형제 시장에서 48.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 탄탄한 제약 및 바이오제약 제조 기반, 광범위한 R&D 활동, 그리고 부형제 혁신을 뒷받침하는 강력한 규제 체계 덕분입니다. 높은 의료비 지출, 선도적인 부형제 제조업체들의 입지, 그리고 첨단 제형 기술 도입 증가는 미국이 시장 선도적 위치를 더욱 공고히 하는 데 기여했습니다. 또한, 경구, 비경구 및 국소 약물 제형에서 부형제 적용 분야가 확대됨에 따라 미국 전역의 시장 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.
• 캐나다는 예측 기간 동안 북미 부형제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가로 예상되며, 제약 제조 투자 증가, 첨단 약물 전달 시스템 도입 증가, 그리고 부형제 표준화를 촉진하는 우호적인 규제 정책이 이러한 성장을 뒷받침하고 있습니다. 캐나다의 제네릭 및 기능식품 부문 확대와 더불어 현지 제조업체와 글로벌 제약 회사 간의 협력 확대는 시장 확장을 더욱 가속화하고 있습니다.
• 1차 부형제 부문은 결합제, 희석제, 붕해제 등 의약품 제형에서 필수적인 역할을 하기 때문에 2024년 매출 점유율 47.3%로 가장 높은 비중을 차지했습니다. 1차 부형제는 약물 제형의 핵심을 이루며 안정성, 취급성 향상, 생체이용률 최적화를 제공합니다.

보고서 범위 및 부형제 시장 세분화  

부형제 시장 동향

고성능 및 기능성 부형제에 대한 수요 증가

• 글로벌 아밀로이드 신경병증 시장에서 중요하고 가속화되는 추세는 환자 결과를 개선하기 위해 조기 진단과 개인화된 치료법 개발에 대한 강조가 증가하고 있다는 것입니다.
  • 예를 들어, 2023년 3월 Ionis Pharmaceuticals는 유전성 아밀로이드 신경병증을 표적으로 하는 안티센스 올리고뉴클레오티드 요법에 대한 2상 시험에서 진행 상황을 보고하여 표적 치료제에 대한 시장의 초점을 강조했습니다.
• 유전자 검사 및 조직 생검과 같은 진단 기술의 발전으로 아밀로이드 신경병증의 조기 감지 및 더 나은 특성화가 가능해지고 있습니다.
• 개인화된 의학 접근 방식은 환자별 유전 및 임상 프로필을 기반으로 맞춤형 치료 요법을 추진하고 있습니다.
• 임상의들은 환자 결과를 최적화하기 위해 약물, 생활 방식 개입 및 지지 치료를 결합하는 다중 모드 치료 전략을 점점 더 많이 채택하고 있습니다.
• 부작용을 줄이고 환자 준수도를 높이는 덜 침습적이고 안전한 치료 옵션으로의 전환이 이루어지고 있습니다.
• 지속적인 R&D는 아밀로이드 침착 및 신경 변성을 특별히 표적으로 하는 새로운 분자 및 약물 전달 시스템 개발에 집중되어 있습니다. 시장 동향에는 다양한 환자 집단의 효능을 향상시키기 위해 고안된 병용 요법 및 다단계 치료 프로토콜도 포함됩니다.
• 실제 임상 근거 연구와 임상 시험 데이터는 의사의 결정에 영향을 미치고 첨단 치료 옵션 도입을 장려하고 있습니다. 환자 교육 프로그램을 통해 질병 진행에 대한 인식과 시기적절한 개입의 중요성이 높아지고 있습니다.
• 의료 서비스 제공자들은 제약 회사와 협력하여 유전자 검사와 바이오마커 분석을 일상적인 임상 진료에 통합하고 있습니다. 의료 투자 증가와 주요 지역에 전문 신경과 센터가 설립됨에 따라 이러한 추세는 더욱 강화되고 있습니다.

부형제 시장 동향

운전사

아밀로이드 신경병증의 유병률 증가 및 환자 인식 향상

• 향상된 진단 능력과 임상 연구 활동의 증가로 조기 발견 및 개입이 촉진됩니다.
  • 예를 들어, 2022년 6월 Alnylam Pharmaceuticals는 유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 신경병증 치료제인 Onpattro(patisiran)에 대한 FDA 승인을 받았으며 이는 혁신적인 치료법이 시장 성장에 미치는 영향을 강조합니다.
• 전문 클리닉과 신경과 센터의 확장은 환자의 치료 및 진료 접근성을 향상시킵니다. 특정 아밀로이드 단백질을 표적으로 하는 첨단 치료법의 도입은 시장 성장을 가속화하고 있습니다.
• 희귀 질환에 대한 인식을 높이는 의료 정책이 진단율 상승에 기여하고 있습니다. 선진국의 가처분소득 증가로 환자들은 첨단 치료를 더욱 쉽게 받을 수 있게 되었습니다. 제약 회사들은 더 안전하고 효과적인 약물 개발을 위해 R&D에 막대한 투자를 하고 있습니다.
• 병원, 연구소, 바이오테크 기업 간의 협력 증가는 혁신을 촉진합니다. 환자 중심 치료 모델은 맞춤형 치료에 대한 수요를 견인하고 있습니다. 원격 진료와 디지털 헬스 솔루션은 치료 관리 및 모니터링을 용이하게 합니다.

제지/도전

첨단 진단 및 표적 치료와 관련된 높은 비용

• 특정 지역의 전문 신경과 센터 접근성이 제한되어 접근성에 어려움을 겪고 있습니다. 희귀 질환 치료에 대한 복잡한 규제 절차는 제품 승인에 지연을 초래할 수 있습니다. 환자 치료 반응의 다양성은 치료 프로토콜 표준화를 저해할 수 있습니다.
• 장기 치료 요법 준수를 보장하는 것은 환자와 의료 제공자 모두에게 어려운 일입니다. 일반의의 인지 부족으로 인해 진단 및 치료가 지연될 수 있습니다. 특수 의약품 및 생물학적 제제의 공급망 문제는 의약품 가용성에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 예를 들어, 2021년 9월에는 높은 비용으로 인해 여러 국가에서 타파미디스에 대한 접근이 제한되어 아밀로이드 신경병증 시장에서 가격 책정 및 접근성 문제가 부각되었습니다.
• 지불자는 새로운 치료법을 보장받기 전에 제약을 가하거나 비용 효과성 입증을 요구할 수 있습니다. 새로운 치료법에 대한 보험급여 문제는 일부 지역의 환자에게 장벽이 될 수 있습니다. 지속적인 혁신을 위해서는 임상 시험 및 제조에 상당한 투자가 필요합니다. 일부 지역에서는 대규모 역학 데이터가 부족하여 시장 예측 및 임상 시험 계획이 어렵습니다.
• 새로운 치료법의 잠재적 부작용과 안전성 문제는 신중한 환자와 의사들의 채택을 지연시킬 수 있습니다. 희귀 유전성 아밀로이드 신경병증에 대한 임상시험을 수행하는 데 있어 윤리적, 물류적 어려움이 치료법 개발을 지연시킬 수 있습니다.
• 임상 연구 대상 환자 수가 제한되면 통계적 유의성이 감소하고 약물 승인이 지연될 수 있습니다. 도시와 농촌 지역 간 의료 인프라 격차는 진단 및 치료 접근성을 제한할 수 있습니다. 보험 적용 범위 부족과 높은 본인 부담금으로 인해 환자들은 적절한 치료를 받지 못할 수 있습니다.
• 장기 안전성 데이터가 부족하여 의사들이 새롭게 승인된 치료법을 채택하는 데 소극적인 태도를 보이고 있습니다. 질병 진행의 다양성은 표준화된 치료 지침 수립을 어렵게 만듭니다. 다학제 진료팀 간의 협력은 질병의 전신적 증상을 관리하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.

부형제 시장 범위

첨가제 시장은 원산지, 범주, 제품, 화학 유형, 화학 합성, 기능, 투여 형태, 투여 경로, 최종 사용자 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 원산지별

북미 부형제 시장은 원산지 기준으로 유기 부형제와 무기 부형제로 구분됩니다. 유기 부형제는 2024년 45.1%의 시장 점유율을 기록하며 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 제약 제형에서 천연 유래 부형제에 대한 선호도 증가에 따른 것입니다. 제조업체와 제형사는 생체적합성, 부작용 최소화, 환자 안전 기준 준수 등의 이유로 유기 부형제를 선호합니다. 클린 라벨 및 지속 가능한 의약품에 대한 수요 증가는 이 부문의 성장을 더욱 가속화하고 있습니다. 유기 부형제는 고형, 반고형, 액상 제형 등 다양한 제형에 걸쳐 활용도가 높습니다. 의약품 내 천연 성분에 대한 규제 지원은 특히 북미 지역에서 이러한 부형제 도입에 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 또한, 유기 부형제는 생체이용률, 안정성 및 환자 순응도를 향상시켜 제네릭 의약품과 혁신 의약품 모두에 매우 유리하게 작용합니다. 주요 업체들은 식물 및 동물 유래 부형제의 추출 및 정제를 최적화하기 위한 R&D에 적극적으로 투자하고 있습니다. 이러한 추세는 특히 경구 및 비경구 제형 개발에서 두드러집니다. 환자 중심적이고 친환경적인 약물 제형의 증가 추세는 유기 부형제의 우위를 유지하고 있습니다. 예를 들어, 2023년에 한 선도적인 공급업체는 제약 수요를 충족하기 위해 유기 폴리머 포트폴리오를 확장했습니다.

무기 부형제 시장은 제산제, 완충제, 정제 코팅제와 같은 특수 제형의 활용 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 22.4%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 무기 부형제는 정밀한 화학적 안정성, 비용 효율성, 그리고 확장성 측면에서 이점을 제공합니다. 제네릭 의약품 및 건강기능식품의 대량 생산 분야에서의 활용 증가는 무기 부형제 도입을 촉진하고 있습니다. 또한, 용해도 및 용출 프로파일 향상을 위한 부형제 기능에 대한 인식이 높아짐에 따라 수요도 증가하고 있습니다. 무기 부형제는 고순도 및 규제 준수가 요구되는 분야에서 선호됩니다. 제조업체들은 변형 미네랄 및 염을 활용하여 고형 및 반고형 제형의 기능성을 확장하기 위해 혁신을 거듭하고 있습니다. 신흥국의 의약품 생산 증가는 성장에 더욱 기여하고 있습니다. 치료용 무기 부형제의 규제 승인 및 표준화는 제조업체의 신뢰와 수용도를 향상시킵니다.

• 카테고리별

시장은 범주별로 1차 부형제와 2차 부형제로 구분됩니다. 1차 부형제 부문은 결합제, 희석제, 붕해제 등 제약 제형에서 필수적인 역할을 하기 때문에 2024년 47.3%의 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 1차 부형제는 약물 제형의 핵심을 이루며 안정성, 취급 편의성 향상, 생체이용률 최적화를 제공합니다. 제조업체는 제품의 일관성, 효능, 유통기한을 보장하기 위해 1차 부형제에 의존합니다. 정제 및 캡슐과 같은 고형 제형에 대한 수요 증가는 이 부문을 강화했습니다. 1차 부형제는 또한 서방형 및 속방형 제형 개발을 지원합니다. 이 부문은 고품질 원료에 대한 규제 강화로 수혜를 받고 있습니다. 제약 회사는 우수의약품제조관리기준(GMP) 준수를 위해 1차 부형제에 우선순위를 둡니다. 폴리머 기반 부형제와 천연 유래 결합제의 혁신은 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 예를 들어, 2022년에는 한 폴리머 공급업체가 경구용 고형 제형을 타겟으로 포트폴리오를 확장했습니다.

2차 부형제 부문은 코팅제, 가용화제, 향료, 방부제와 같은 첨단 제형의 사용 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 21.9%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 2차 부형제는 안정성, 환자 수용성, 그리고 표적 약물 방출을 향상시킵니다. 이러한 성장은 맛 차폐 및 용해도 향상을 위한 기능성 부형제 혁신에 힘입어 가속화되고 있습니다. 계약 제조업체와 바이오 제약 회사들은 제품 차별화를 위해 2차 부형제를 통합하고 있습니다. 소아 및 노인용 제형에서의 사용 확대는 수요 증가에 기여하고 있습니다. 규제 승인과 부형제 안전성 데이터 확보의 필요성은 이러한 시장 도입을 가속화하고 있습니다. 병용 요법 및 다제형의 새로운 트렌드는 이 부문을 더욱 성장시키고 있습니다. 예를 들어, 2023년 3월, 한 회사는 소아용 정제의 안정성을 향상시키기 위한 새로운 코팅 부형제를 출시했습니다.

• 부산물

제품 기준으로 시장은 폴리머, 당, 알코올, 미네랄, 젤라틴, 기타로 구분됩니다. 폴리머 부문은 결합제, 코팅제, 서방형 매트릭스 등의 다기능성으로 인해 2024년 44.7%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 폴리머는 제형의 안정성, 용해도, 제조 용이성을 향상시켜 제약 회사들의 높은 수요를 충족합니다. 경구, 국소 및 비경구 제형에서의 폴리머 도입 증가가 이 부문의 성장을 견인하고 있습니다. 폴리머 부형제는 나노입자 및 하이드로겔과 같은 혁신적인 전달 시스템의 개발을 촉진합니다. 생체적합성 폴리머에 대한 강력한 R&D는 지속적인 수요를 뒷받침합니다. 제약 등급 폴리머에 대한 규제 승인은 폴리머 도입을 더욱 촉진합니다. 폴리머 특성을 약물 특성에 맞게 조정할 수 있는 능력은 제형의 유연성을 높입니다. 폴리머는 생물학적 제제를 포함한 고부가가치 치료제에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 예를 들어, 2022년 한 공급업체는 경구 및 국소 적용을 위한 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 포트폴리오를 확장했습니다.

당류 부문은 경구용 제형에서 감미료, 충전제, 안정제로서의 사용이 증가함에 따라 2025년부터 2032년까지 23.1%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 츄어블 정제와 시럽을 포함한 환자 친화적인 제형에 대한 수요 증가가 성장을 뒷받침합니다. 또한 당류는 기호성을 높이고 활성 성분의 안정성을 향상시킵니다. 소아 및 노인용 의약품의 보급률 증가는 부문 확장에 기여합니다. 제약 회사들은 지속가능성 트렌드에 따라 천연 유래 당류에 집중하고 있습니다. 기능성 당류는 방출을 조절하고 용해도를 향상시키는 능력으로 주목을 받고 있습니다. 건강기능식품 및 건강보조식품에서의 당류 사용 또한 시장 성장을 뒷받침합니다. 2023년에는 한 제조업체가 츄어블 정제용 프리젤라틴화 당 부형제를 출시했습니다.

• 화학 유형별

화학 유형을 기준으로 시장은 식물, 동물, 합성, 광물성으로 세분화됩니다. 식물 기반 부문은 제약 및 기능식품 제형에서 천연 생체적합성 부형제에 대한 선호도가 높아짐에 따라 2024년 45.8%로 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 식물 기반 부형제는 안전성, 규제 완화, 그리고 다양한 제형에 대한 호환성을 제공합니다. 클린 라벨 및 친환경 성분에 대한 소비자의 높은 선호도가 성장을 견인합니다. 추출 및 안정화 기술에 대한 강력한 R&D는 사용성을 향상시킵니다. 정제, 캡슐 및 반고체 형태의 응용 분야는 채택률을 높입니다. 환자 안전에 대한 인식 제고 및 부작용 감소는 식물 기반 부형제 사용을 뒷받침합니다. 천연 부형제에 대한 정부 및 규제 기관의 지원은 수용성을 높입니다. 예를 들어, 2023년에 한 회사는 경구용 제형을 위한 식물 유래 폴리머 포트폴리오를 확장했습니다.

합성 부형제 부문은 확장성, 화학적 안정성, 비용 효율성 등의 장점으로 인해 2025년부터 2032년까지 22.7%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 합성 부형제는 대량 생산 및 서방형 제형에 널리 사용됩니다. 합성 고분자 및 계면활성제의 혁신이 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 정밀한 제형 성능을 목표로 하는 제약 회사들이 합성 부형제 도입을 가속화하고 있습니다. 신규 치료제에 대한 합성 부형제 규제 승인은 시장 확장을 뒷받침합니다. 합성 부형제는 고형 및 액상 제형 모두에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 계약 제조 기관의 수요 증가 또한 이러한 성장에 기여하고 있습니다. 예를 들어, 2024년에는 유럽에서 속방정용 합성 고분자 부형제가 출시되었습니다.

• 화학 합성에 의해

화학 합성을 기준으로 시장은 유당수화물, 수크랄로스, 폴리소르베이트, 벤질알코올, 세토스테아릴알코올, 대두 레시틴, 프리젤라틴화 전분, 기타 등으로 세분화됩니다. 유당수화물 부문은 정제 및 캡슐의 충전제, 희석제, 안정제로 널리 사용되어 2024년 매출 점유율 43.5%를 기록하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 다양한 약물 유형과의 호환성과 뛰어난 유동성 덕분에 제약 제조업체들이 선호하는 제품입니다. 유당수화물은 압축성 향상, 일관된 투여량 보장, 제품 안정성 향상에도 탁월한 효과를 발휘합니다. 유럽의 기존 규제 준수 덕분에 제형 위험이 감소하고 있습니다. 고형 및 반고형 제형에 걸쳐 다양한 용도로 활용 가능하여 채택률이 더욱 높습니다. 제조업체들은 또한 독성이 낮고 기호성이 높아 소아 및 노인용 의약품에도 유당수화물을 선호합니다. 예를 들어, 2023년에 한 주요 공급업체는 대량 경구 투여 생산을 지원하기 위해 락토오스 모노하이드레이트 포트폴리오를 확장했습니다.

수크랄로스 부문은 감미료 제형, 츄어블 정제, 시럽제 사용 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 24.0%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 수크랄로스는 맛 차폐, 환자 순응도 향상, 다양한 가공 조건에서의 안정성 등 기능적 이점을 제공합니다. 소아 및 노인용 제형에 대한 수요 증가는 수크랄로스 도입을 더욱 가속화하고 있습니다. 제조업체들은 수크랄로스를 건강기능식품 및 일반의약품에 점점 더 많이 포함하고 있습니다. 수크랄로스 유도체의 혁신은 경구용 제형에서 용해도 향상과 방출 조절을 가능하게 합니다. 의약품 제형에 대한 규제 승인은 시장의 신뢰를 강화합니다. 기능성 식품 및 건강 보조 식품으로의 적용 확대 또한 성장을 촉진합니다. 예를 들어, 2024년에는 한 부형제 회사가 츄어블 정제에 특화된 수크랄로스 기반 감미료 부형제를 출시했습니다.

• 기능별로

기능성을 기준으로 시장은 결합제 및 접착제, 붕해제, 코팅제, 가용화제, 향료, 감미료, 희석제, 윤활제, 완충제, 유화제, 방부제, 항산화제, 흡착제, 용매, 연화제, 활택제, 킬레이트제, 소포제 및 기타로 세분화됩니다. 결합제 및 접착제 부문은 정제의 완전성 유지, 약물 방출 제어 및 제형 안정성 향상에 필수적인 역할을 하기 때문에 2024년 44.9%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 결합제는 대량 정제 생산에 필수적인 최적의 압축성과 응집성을 보장합니다. 고형 경구 제형의 채택 증가와 부형제 품질 규제 준수는 이 부문을 뒷받침합니다. 제약 회사들은 서방형 및 생체이용률 향상을 위해 고분자 결합제에 집중하고 있습니다. 경구용 고형 제형에 대한 선호도 증가는 수요를 더욱 확대하고 있습니다. 예를 들어, 2023년에 한 주요 공급업체는 즉시 방출 정제와 지연 방출 정제 모두에 대한 바인더 포트폴리오를 확장했습니다.

붕해제 부문은 2025년부터 2032년까지 23.5%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상되며, 이는 빠른 약물 용해와 경구 제형의 생체이용률 향상에 대한 수요 증가에 힘입은 것입니다. 붕해제는 정제의 빠른 분해 및 흡수를 촉진하여 치료 효능을 향상시킵니다. 이러한 성장은 경구 치료제가 필요한 만성 질환의 유병률 증가와 환자 친화적인 제형에 대한 수요 증가에 힘입어 가속화되고 있습니다. 유럽 제약사들은 향상된 성능을 위해 혁신적인 초붕해제를 도입하고 있습니다. 츄어블, 발포정, 속용정의 사용 확대는 성장을 가속화하고 있습니다. 규정 준수와 일관된 품질은 이러한 도입을 더욱 촉진하고 있습니다. 2024년에는 주요 부형제 제조업체가 소아용 정제에 최적화된 새로운 붕해제를 출시했습니다.

• 복용 형태별

제형을 기준으로 시장은 고형, 반고형, 액상으로 구분됩니다. 고형 제형은 널리 사용되고 비용 효율성이 높으며 보관, 운송 및 투여가 편리하여 2024년 매출 점유율 46.2%를 기록하며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 정제와 캡슐은 복용 편의성과 환자 순응도 향상으로 의료 서비스 제공자와 환자에게 높은 선호도를 보입니다. 고형 제형은 안정적인 유통기한과 제조 확장성 덕분에 제네릭 및 혁신 의약품 제형에 적합합니다. 경구용 약물과 만성 질환 관리 요법에 대한 높은 수요는 고형 제형의 시장 지배력을 뒷받침합니다. 예를 들어, 2023년 유럽의 한 부형제 공급업체는 정제 생산을 위해 폴리머 및 당 부형제 라인을 확장했습니다.

액상 제형 부문은 소아용 시럽, 주사용 용액, 경구용 현탁액 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 24.1%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 액상 제형은 특히 어린이와 노인 환자의 복약 순응도를 향상시킵니다. 비경구 및 국소 약물의 도입 증가는 성장에 기여합니다. 가용화제, 감미료, 안정제의 혁신은 시장 잠재력을 더욱 강화합니다. 액상 제형의 안전한 부형제에 대한 규제 승인은 도입을 가속화합니다. 만성 질환 및 액상 영양 보충제의 유병률 증가 또한 시장 확대에 기여합니다. 2024년 초, 한 회사가 경구용 시럽 및 현탁액에 최적화된 새로운 가용화제 부형제를 출시했습니다.

• 관리 경로별

투여 경로를 기준으로 시장은 경구용 부형제, 국소용 부형제, 비경구용 부형제, 그리고 기타 부형제로 세분화됩니다. 경구용 부형제 부문은 경구용 약물, 정제, 캡슐, 시럽에 대한 광범위한 선호도에 힘입어 2024년 45.6%의 매출 점유율을 기록하며 가장 큰 매출 점유율을 기록했습니다. 경구용 부형제는 맛 차폐, 안정성, 서방형, 그리고 향상된 생체이용률을 제공합니다. 만성 질환 유병률 증가와 환자 복약 순응도에 대한 우려는 이 부문의 시장 지배력을 강화합니다. 고분자, 당, 그리고 붕해제의 혁신은 경구용 제형의 품질을 향상시킵니다. 예를 들어, 2023년에는 한 회사가 정제의 용해도를 향상시키는 고분자 기반 경구용 부형제를 출시했습니다.

비경구용 부형제 부문은 주사용 생물의약품, 백신, 그리고 고부가가치 치료제에 대한 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 23.8%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 비경구용 부형제는 제형의 무균성, 안정성, 그리고 적합성을 보장합니다. 이러한 성장은 생물의약품 R&D 및 위탁 생산에 대한 투자 증가로 뒷받침됩니다. 주사용 부형제 안전성에 대한 규제 지침은 시장의 신뢰를 강화합니다. 병원, 전문 클리닉, 그리고 가정 의료 분야에서의 도입 증가는 부문 확장을 더욱 가속화합니다. 2024년 초, 한 공급업체는 비경구용 생물의약품에 최적화된 새로운 안정화 부형제를 출시했습니다.

• 최종 사용자별

북미 부형제 시장은 최종 사용자 기준으로 제약 및 바이오 제약 회사, 계약 제형사, 연구 기관 및 학계, 그리고 기타로 세분화됩니다. 제약 및 바이오 제약 회사 부문은 2024년 47.0%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 경구, 주사, 국소 제형을 포함한 대량 의약품 생산에서 주도적인 역할을 수행했습니다. 이러한 기업들은 제네릭 의약품과 혁신 의약품 모두에 필수적인 제품 안정성, 규제 준수, 그리고 최적의 생체 이용률을 보장하기 위해 고품질 부형제에 크게 의존합니다. 혁신 치료제의 급증과 더불어 제네릭 의약품에 대한 전 세계적인 수요 증가는 이 부문의 리더십을 더욱 강화하고 있습니다. 특히 첨단 약물 전달 시스템 및 제형 기술에 대한 지속적인 연구 개발 투자는 특수 부형제 도입을 촉진했습니다. 예를 들어, 2023년 한 선도적인 제약 회사는 경구용 고형 제형의 품질과 성능을 향상시키기 위해 부형제 조달을 전략적으로 확대했습니다.

계약 제형사(Contract Formulators) 부문은 의약품 개발 및 제조 아웃소싱 증가 추세에 힘입어 2025년부터 2032년까지 22.9%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 계약 제형사는 안정화, 가용화, 기능성 등 다양한 고객 맞춤형 제형 요구를 충족하기 위해 다재다능하고 다기능적인 부형제를 필요로 합니다. 유리한 규제 체계와 엄격한 품질 기준에 힘입어 북미 전역에서 계약 제조 운영이 확대되면서 이 부문의 성장이 더욱 가속화되고 있습니다. 또한, 혁신적인 제형과 개인 맞춤형 의료에 대한 업계의 관심과 더불어 시장 출시 기간 단축 솔루션에 대한 수요 증가는 계약 제형사들이 첨단 부형제 솔루션을 채택하도록 유도하고 있습니다. 이러한 요인들이 종합적으로 작용하여 계약 제형사는 북미 부형제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 최종 사용자 부문으로 자리매김하고 있습니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 시장은 직접 입찰, 소매 판매, 그리고 기타로 구분됩니다. 직접 입찰 부문은 2024년 46.5%의 가장 큰 매출 점유율을 차지했는데, 이는 주로 제약 및 바이오 제약 회사의 대량 조달 덕분입니다. 이러한 접근 방식은 일관된 공급을 보장하고 , 규모의 경제를 통해 비용을 절감하며, 엄격한 품질 관리를 가능하게 합니다. 신뢰할 수 있는 부형제 제조업체와의 장기 계약은 공급망의 안정성을 더욱 강화합니다. 제약 생산 규모 확대와 신흥 시장으로의 기업 확장은 이 채널의 지배력을 강화합니다. 예를 들어, 2023년 한 유명 부형제 제조업체는 주요 제약 회사와 여러 건의 직접 공급 계약을 체결하여 시장 지위와 신뢰성을 강화했습니다.

소매 판매 부문은 일반 의약품, 건강기능식품 및 연구용 의약품 수요 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 23.3%의 가장 빠른 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 소매 채널은 소규모 생산, 학술 연구 및 틈새 시장 제형 요구 사항에 필요한 기능성 부형제에 대한 접근성을 제공합니다. 전자상거래 플랫폼과 전문 유통업체의 급속한 성장은 소매 채널의 영향력을 더욱 확대하여 제약 생태계의 소규모 업체들이 부형제를 더욱 쉽게 이용할 수 있도록 했습니다. 소비자 건강 관리 및 일반의약품(OTC) 부형제에 대한 규제 승인 또한 신뢰도와 채택률을 높입니다. 2024년 초, 한 공급업체는 연구실 및 소규모 제형 개발업체를 위해 특별히 설계된 소매 중심 부형제 제품군을 출시하며 시장에서 소매 유통의 중요성이 커지고 있음을 보여주었습니다.

부형제 시장 지역 분석

• 북미 지역은 2024년 부형제 시장에서 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 제약 및 바이오 제약 기업의 탄탄한 입지, 활발한 R&D 투자, 그리고 약물 제형 혁신을 뒷받침하는 탄탄한 규제 체계에 힘입은 것입니다. 부형제에 대한 품질 보증 및 안전 기준 강화에 중점을 두고, 첨단 약물 전달 시스템에 대한 수요 증가와 더불어 북미 지역의 시장 지위는 지속적으로 강화되고 있습니다.
• 환자 중심적이고 고성능 부형제 제형 개발에 대한 강조가 커지면서 주요 글로벌 제조업체의 존재와 생명공학 회사와의 협력 증가로 인해 북미 전역의 시장 성장이 더욱 촉진되었습니다.
• 또한, 제형 개발의 기술적 진보와 의료비 지출 증가는 시장 확장을 촉진하는 핵심 요인입니다.

미국 부형제 시장 분석:
미국 부형제는 2024년 북미 부형제 시장에서 48.7%의 가장 큰 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다. 이는 탄탄한 제약 및 바이오제약 제조 기반, 광범위한 R&D 활동, 그리고 부형제 혁신을 뒷받침하는 강력한 규제 체계에 힘입은 것입니다. 미국의 높은 의료비 지출, 선도적인 부형제 제조업체들의 입지, 그리고 첨단 제형 기술 도입 증가는 미국 부형제 시장의 리더십을 더욱 강화했습니다. 또한, 경구, 비경구 및 국소 약물 제형에서 부형제 적용 분야가 확대됨에 따라 미국 전역의 시장 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

캐나다 부형제 시장 분석:
캐나다 부형제는 예측 기간 동안 북미 부형제 시장에서 가장 빠르게 성장하는 국가로 예상되며, 제약 제조 투자 증가, 첨단 약물 전달 시스템 도입 증가, 그리고 부형제 표준화를 촉진하는 우호적인 규제 정책이 이러한 성장을 뒷받침하고 있습니다. 캐나다의 제네릭 및 건강기능식품 부문 성장과 더불어 현지 제조업체와 글로벌 제약 회사 간의 협력 확대는 시장 확장을 더욱 가속화하고 있습니다.

부형제 시장 점유율

첨가제 산업은 주로 다음을 포함한 잘 정립된 회사들이 주도하고 있습니다.

• Colorcon Inc. (미국)
• 애슐랜드 주식회사(미국)
•  다우 케미칼 컴퍼니(미국)
•  호킨스 주식회사(미국)
•  Quadra Group(캐나다)
• ADM(미국)
• BASF Corporation(미국)
• 카길 주식회사(미국)
• DuPont de Nemours, Inc.(미국)
• Mallinckrodt Pharmaceuticals(미국)
• 허니웰 인터내셔널(미국)
• JRS Pharma LP(미국)
• 화이자(미국)
• 인그리디언 주식회사(미국)

북미 부형제 시장의 최신 동향

• 2025년 10월, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)는 모든 주(州) 의약품 감독관에게 부형제와 활성 성분을 포함한 의약품 제조에 사용되는 원료가 규정된 기준을 충족하도록 지침을 발표했습니다. 이 조치는 독성 기침 시럽과 관련된 여러 어린이의 사망 사건에 따른 것으로, 부형제에 대한 엄격한 품질 검사의 중요성을 강조합니다.
• 2025년 10월, 아사히 카세이는 2027년까지 우수 의약품 제조 기준(GMP)을 준수하여 제조된 의약품 부형제를 공급할 계획을 발표했습니다. 제약 부형제 및 불순물에 대한 국제 지침을 준수하여 주사용 약물 제형을 지원하는 것을 목표로 합니다. 분석 값이 보증된 두 등급의 샘플이 현재 비임상 개발 단계에 있으며, 이는 임상 개발 분야에서 더 폭넓게 채택될 수 있는 토대를 마련합니다.

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