미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 규모, 점유율 및 추세 분석 보고서 – 산업 개요 및 2032년까지의 전망

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 규모

• 미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 규모는 2024년에 2억 4,228만 달러 로 평가되었으며, 예측 기간 동안 10.70%의 CAGR 로 2032년까지 5억 4,640만 달러에  도달할 것으로 예상됩니다  .
• 시장 성장은 재생 의학, 질병 모델링 및 약물 발견 분야의 연구 개발 활동 증가와 생명공학 분야 전반에 걸친 정부 및 민간 자금 지원 이니셔티브의 호의에 힘입어 크게 촉진되었습니다.
• 더욱이, 맞춤 의학 및 세포 기반 치료 분야에서 iPSC의 사용이 확대됨에 따라 iPSC는 차세대 헬스케어의 핵심 자원으로 자리매김하고 있습니다. 이러한 융합 요인들은 iPSC 기술 도입을 가속화하여 산업 성장을 크게 촉진하고 있습니다.

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 분석

• 다양한 인간 세포 유형으로 분화할 수 있는 미국 유도 다능성 줄기 세포(iPSC)는 환자별 기원, 윤리적 실행 가능성, 개인화된 치료 접근 방식과의 호환성으로 인해 미국에서 재생 의학, 약물 발견 및 질병 모델링을 위한 점점 더 귀중한 도구가 되고 있습니다.
• 미국에서 iPSC 도입이 증가하는 것은 주로 R&D 이니셔티브의 성장, iPSC 유래 세포 치료를 포함하는 임상 시험의 증가, 첨단 세포 기반 기술에 대한 공공 및 민간 부문의 강력한 투자에 의해 촉진됩니다.
• 학계와 생명공학 기업 간의 협력이 증가함에 따라 다양한 치료 분야에서 iPSC 기반 치료법의 개발 및 상용화가 가속화되고 있습니다.
• 또한, 재프로그래밍 기술과 생체공학의 발전으로 iPSC의 임상적 적용 가능성이 확대되고 있으며, 특히 심장 재생, 신경 퇴행성 질환, 개인 맞춤 의학 분야에서 그 가능성이 커지고 있습니다.
• 3D 세그먼트는 2024년 68.7%의 시장 점유율로 미국 iPSC 시장을 장악했으며, 이는 생체 내 환경을 복제하고 질병 모델링 및 약물 스크리닝에서 예측 정확도를 향상시키는 뛰어난 능력에 힘입은 것입니다.

보고서 범위 및 미국 유도 다능성 줄기 세포(iPSC) 시장 세분화

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 동향

“3D 배양 모델과 칩상 장기 기술의 발전”

• 미국 iPSC 시장에서 중요하고 진화하는 추세는 생리학적으로 더욱 관련성 있는 인체 조직 환경을 시뮬레이션하기 위해 3D 배양 시스템과 장기 칩 플랫폼의 사용이 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 첨단 시스템은 질병 모델의 예측 정확도를 높이고 신약 개발 파이프라인을 가속화하고 있습니다.
• 예를 들어, AxoSim 및 Emulate와 같은 회사는 마이크로유체 칩상 장기 플랫폼 내에서 iPSC 유래 세포를 활용하여 인간 장기 기능을 복제하고 기존 2D 배양보다 약물 반응을 더 효과적으로 예측하고 있습니다.
• iPSC 유래 심근세포, 뉴런, 간세포를 3D 및 칩 기반 시스템에 통합하면 질병 진행, 독성 및 효능을 실시간으로 모니터링하여 더욱 견고한 인체 생물학 모델을 제공할 수 있습니다. 이는 예측 정확도를 높여 시간과 비용을 크게 절감할 수 있는 전임상 시험에서 특히 유용합니다.
• 더욱이, 3D iPSC 모델은 알츠하이머병 , 루게릭병, 심부전과 같은 질병 연구에 필수적인 복잡한 세포 간 상호작용과 조직 구조를 지원합니다 . 이러한 모델을 통해 연구자들은 환자 맞춤형 미니 장기(오가노이드)를 생성하여 개인 맞춤형 치료 전략에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
• 이러한 추세는 제약 및 바이오 기술 회사가 약물 테스트 및 질병 모델링에 접근하는 방식을 재편하고 있으며 주요 치료 영역에서 iPSC 통합 플랫폼에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
• 미국 기업들이 3D 생체 인쇄, 미세 공학 및 줄기 세포 기술에 점점 더 많이 투자함에 따라, 시장에서는 생체 내 조건을 높은 정확도로 복제하고 iPSC가 생물 의학 연구 및 개인화된 치료에서 달성할 수 있는 경계를 넓히는 것을 목표로 하는 빠른 기술 융합이 목격되고 있습니다.

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 동향

운전사

“맞춤형 의료 및 재생 치료에 대한 수요 증가”

• 미국에서 개인화된 의학에 대한 관심이 높아지고 만성 및 퇴행성 질환의 부담이 커지면서 iPSC 도입이 크게 늘고 있습니다. iPSC는 정확한 질병 모델링과 개인화된 치료 전략을 위해 환자별 세포를 생성할 수 있는 기능을 제공하기 때문입니다.
• 예를 들어, 2024년 3월 FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.는 정밀 종양학 및 면역 치료 연구에 사용하도록 설계된 iPSC 유래 면역 세포 제품의 확장된 포트폴리오를 발표하여 개인화된 세포 기반 치료를 향한 중요한 진전을 이루었습니다.
• 환자 자신의 체세포에서 모든 유형의 세포를 추출할 수 있는 능력으로 인해 iPSC는 신경, 심혈관 및 혈액 질환에 대한 재생 치료에 귀중한 도구가 됩니다.
• 또한, 전임상 약물 스크리닝에 iPSC를 활용하면 안전성 및 효능 평가가 향상되어 제약 회사의 시장 출시 기간 단축 및 신약 후보물질 성공률 향상에 도움이 됩니다. 이러한 능력은 미국 주요 제약 파이프라인에서 iPSC의 활용도를 높였습니다.
• NIH와 같은 기관의 지원 규제 프레임워크와 자금 지원은 iPSC를 임상 연구에 통합하는 것을 더욱 강화하여 실험실에서 환자 침대로의 전환을 더욱 빠르게 할 수 있습니다.

제지/도전

“높은 개발 비용과 규제 복잡성”

• 잠재력에도 불구하고, 미국 iPSC 시장은 iPSC 유래 제품의 생산, 검증 및 확장에 드는 높은 비용과 관련하여 상당한 어려움에 직면해 있습니다. 여기에는 전문 인프라, 품질 관리 및 GMP 준수 제조 공정과 관련된 비용이 포함됩니다.
• 예를 들어, iPSC 기반 치료법 개발에는 종종 수년간의 검증, 광범위한 임상 시험 및 엄격한 FDA 규정 준수가 필요하므로 기업의 타임라인과 재정적 부담이 모두 증가합니다.
• 또한 iPSC 유래 제품에 대한 규제 경로는 여전히 진화하고 있으며 개발자는 안전성, 효능 및 윤리적 고려 사항과 관련된 복잡한 표준 환경을 탐색해야 하며 이로 인해 상용화가 지연될 수 있습니다.
• 세포주 일관성 확보, 재프로그래밍 중 유전적 이상 방지, 그리고 기형종 형성 위험 최소화는 여전히 핵심적인 기술적 과제로 남아 있습니다. 기업들은 규제 승인을 받기 위해 품질 보증 및 장기 안전성 연구에 막대한 투자를 해야 합니다.
• 비용 효율적인 재프로그래밍 기술, 확장 가능한 생산 모델 및 규제 기관과의 조기 협력을 통해 이러한 과제를 해결하는 것은 미국 의료 시스템에서 iPSC의 잠재력을 최대한 발휘하는 데 매우 중요합니다.

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 범위

시장은 모델 유형, 재료, 셀 소스, 치수 유형, 응용 분야, 최종 용도 및 유통 채널을 기준으로 세분화됩니다.

• 모델 유형별

모델 유형을 기준으로 미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장은 ECM 패턴 PAA/PDMS 기판, 마이크로그루브 PDMS 기판, 변형막, 3D 스캐폴드, 자유 부유 하이드로젤 구조물, 그리고 인공 심장 조직(EHT)으로 구분됩니다. 3D 스캐폴드 부문은 2024년 28.5%의 시장 점유율로 시장을 장악했으며, 이는 재생 심장 치료 및 질병 모델링에 필수적인 자연 조직 구조와 기능을 재현할 수 있는 능력에 힘입은 것입니다.

공학적 심장 조직(EHT) 분야는 심장 독성 검사, 정밀 의학, 그리고 제약 회사의 고처리량 스크리닝 분야에서의 활용 증가에 힘입어 2025년부터 2032년까지 22.4%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. EHT가 제공하는 생리학적으로 유의미한 데이터는 중개 연구 분야에서 널리 활용되고 있습니다.

• 재료별

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장은 재료 기준으로 천연 하이드로젤 기반 심장 모델과 합성 섬유질 심장 모델로 구분됩니다. 천연 하이드로젤 기반 심장 모델은 생체모방적 특성, 높은 생체적합성, 그리고 시험관 내 심근세포 성장 및 기능에 대한 강력한 지원으로 인해 2024년 시장 매출 점유율 35.4%로 가장 큰 비중을 차지했습니다.

합성 섬유 심장 모델 부문은 2025년부터 2032년까지 20.1%의 가장 빠른 성장률을 기록할 것으로 예상되며, 이는 바이오 기술 R&D 연구실에서 확장 가능한 심장 모델 제조에 대한 적합성, 조정 가능한 기계적 특성에 기인합니다.

• 세포 출처별

세포 출처를 기준으로 미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장은 피부 세포와 혈액 세포로 구분됩니다. 피부 세포 분야는 확립된 리프로그래밍 프로토콜, 간편한 생검 채취, 그리고 심장 분야 환자 맞춤형 iPSC 생성에 널리 활용되는 장점 덕분에 2024년 61.2%의 매출 점유율을 기록하며 시장을 장악했습니다.

혈액 세포 부문은 비침습적 수집과 기증자 수용 증가로 인해 임상 등급 iPSC 유래 및 심혈관 유전자 편집 연구에 대한 수요가 증가함에 따라 2025년부터 2032년까지 19.6%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

• 차원 유형별

차원 유형을 기준으로 미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장은 2D와 3D로 구분됩니다. 3D 시장은 2024년 68.7%로 가장 큰 시장 점유율을 차지했는데, 이는 인간 심장 조직 환경에 대한 향상된 시뮬레이션을 통해 약물 스크리닝 및 질병 모델링에 더욱 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하기 때문입니다.

2D 세그먼트는 기초 연구 및 교육 분야에서의 지속적인 유용성과 저렴한 설치 비용에 힘입어 2025년부터 2032년까지 12.8%의 느리지만 일관된 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

• 응용 프로그램별

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장은 응용 분야별로 심근경색이나 기타 질환으로 파괴된 조직을 대체하기 위한 새로운 심장 조직 생산, 심부전, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 심근병증, 판막성 심장 질환, 심장 질환 검진 등으로 세분화됩니다. 심부전 분야는 유병률 증가와 iPSC 유래 심근세포를 이용한 기능적 조직 재생에 대한 시급한 임상적 필요성에 힘입어 2024년 26.9%의 높은 매출 기여도를 기록하며 시장을 선도했습니다.

허혈성 심장 질환 분야는 2025년부터 2032년까지 21.9%의 가장 빠른 성장률을 경험할 것으로 예상되며, 이는 심근 회복을 위한 iPSC 기반 개입을 평가하는 임상 시험과 R&D 투자 증가에 힘입은 것입니다.

• 최종 사용 기준

최종 용도를 기준으로 미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장은 제약 및 생명공학 기업, 학계 및 정부 연구기관, CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 등으로 세분화됩니다. 제약 및 생명공학 기업 부문은 신약 개발, 심장독성 스크리닝, 세포 치료제 개발에 iPSC 유래 심장 모델이 도입되는 추세가 증가함에 따라 2024년 시장 점유율 42.8%를 기록하며 시장을 장악했습니다.

줄기세포 생산 및 모델 개발의 아웃소싱이 R&D 일정을 가속화하기 위해 점점 더 대중화됨에 따라 계약 개발 및 생산 기관(CDMO) 부문은 2025년부터 2032년까지 23.2%의 가장 빠른 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

• 유통 채널별

유통 채널을 기준으로 미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장은 직접 입찰과 소매 판매로 구분됩니다. 직접 입찰 부문은 2024년 시장 매출 점유율 66.3%로 가장 큰 비중을 차지했으며, 이는 심장 재생 임상시험에 참여하는 연구기관 및 제약회사의 기관 단위 대량 구매에 힘입은 것입니다.

소매 판매 부문은 2025년부터 2032년까지 18.4%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 이는 독립적인 연구자와 실험실을 위한 iPSC 키트, 시약 및 소규모 모델의 온라인 유통 증가에 힘입은 것입니다.

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 점유율

미국의 유도만능줄기세포(iPSC) 산업은 주로 다음을 포함한 유수 기업들이 주도하고 있습니다.

• 후지필름 셀룰러 다이내믹스(미국)
• Thermo Fisher Scientific Inc.(미국)
• 론자 그룹 유한회사(스위스)
• 다카라 바이오 주식회사(일본)
• Viacyte, Inc. (미국)
• Evotec SE(독일)
• 아스텔라스제약 주식회사(일본)
• Pluricell Biotech(브라질)
• Axol Bioscience Ltd.(영국)
• Ncardia AG(독일)
• REPROCELL Inc.(일본)
• 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics, Inc.) (미국)
• 비트 바이오 유한회사(영국)
• BlueRock Therapeutics LP(미국)
• 센추리 테라퓨틱스(Century Therapeutics, Inc.)(미국)
• StemCell Technologies Inc. (캐나다)
• Charles River Laboratories International, Inc. (미국)
• Novo Nordisk A/S(덴마크)
• 생성:Biomedicines, Inc. (미국)
• BrainXell, Inc. (미국)

미국 유도만능줄기세포(iPSC) 시장의 최근 동향은 무엇인가?

• 2023년 5월, iPSC 분야를 선도하는 후지필름 셀룰러 다이내믹스(FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc.)는 고처리량 스크리닝 애플리케이션에 최적화된 새로운 iPSC 유래 심장 플랫폼을 출시했습니다. 심장독성 검사의 예측 정확도를 향상시키도록 설계된 이 플랫폼은 제약 회사의 초기 신약 개발 과정을 간소화하는 데 도움을 줍니다. 이번 출시는 iPSC 포트폴리오를 확장하고 심장 안전성 평가 및 재생 의학을 위한 생리학적으로 유의미한 세포 모델을 제공하려는 후지필름의 전략적 의지를 더욱 강화합니다.
• 2023년 4월, Thermo Fisher Scientific Inc.는 뉴저지주 프린스턴에 위치한 세포 치료제 생산 시설을 확장하여 iPSC 기반 제품 개발을 위한 전담 시설을 마련했습니다. 이번 시설 확장은 학술 기관 및 바이오테크 기업의 증가하는 수요를 충족하기 위해 iPSC 재프로그래밍, 분화 및 뱅킹 서비스를 확장하는 것을 목표로 합니다. 이번 확장은 Thermo Fisher가 엔드 투 엔드 iPSC 솔루션 제공, 심혈관 질환 분야의 첨단 연구 및 중개 응용 분야 활성화에 집중하고 있음을 보여줍니다.
• 2023년 3월, 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics, Inc.)는 허혈성 심부전에 대한 iPSC 유래 심근세포 치료 프로그램의 유망한 전임상 결과를 발표했습니다. 이 연구는 설치류 모델에서 심장 기능의 유의미한 개선과 흉터 조직 감소를 보였습니다. 이러한 결과는 iPSC 기반 재생 치료의 치료적 잠재력을 강조하며, 기성품 형태의 면역 회피 세포 치료제를 통해 중증 심장 질환을 겨냥하는 페이트의 파이프라인을 강화합니다.
• 2023년 2월, 시더스-시나이 메디컬 센터는 캘리포니아 재생의학 연구소(CIRM)와 협력하여 심혈관 연구를 위한 캘리포니아 주 전역 iPSC 바이오뱅크를 설립했습니다. 이 이니셔티브는 환자 맞춤형 iPSC를 수집하고 유전성 심장 질환에 대한 질병 모델링을 지원함으로써 개인 맞춤형 치료법 개발을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 이 협력은 iPSC 유래 세포 시스템을 활용한 정밀 의학을 추진하려는 기관들의 노력을 강조합니다.
• 2023년 1월, Charles River Laboratories International, Inc.는 심장 분야를 겨냥한 GMP 등급 iPSC 생산 계약 서비스를 시작했습니다. 이 새로운 서비스는 임상 시험 및 치료용 iPSC 유래 심장 조직 개발에 참여하는 생명공학 기업을 지원합니다. 이번 계약은 Charles River가 재생 의학 혁신을 지원하고 심혈관 분야 전반의 임상 적용을 강화하기 위해 iPSC 기술 확장에 집중하고 있음을 보여줍니다.

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