Mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF – Tendências da indústria e previsão para 2030

Análise e Insights do Mercado Europeu G-CSF/PEG-G-CSF

O aumento da prevenção do cancro nos países desenvolvidos e nos governos introduziram iniciativas conscientes para educar sobre o tratamento precoce, promovendo o mercado europeu de vendas de biossimilares G-CSF. Grafeel, Colstim, Neukine e Filcad, que são biossimilares aprovados e são também económicos e prontamente disponíveis nos países em desenvolvimento, levarão a um crescimento significativo do mercado. A China e a Índia são os países onde o número de doentes oncológicos está a aumentar, o que provavelmente impulsionará o mercado europeu. Assim, a utilização de biossimilares ajuda a reduzir os custos de saúde dos doentes em comparação com a utilização de biológicos originais, o que aumenta a procura no mercado de vendas de biossimilares de G-CSF na Europa. Devido aos complexos processos de fabrico biológico de biossimilares individuais, os custos dos biossimilares não são tão baixos como os dos genéricos. Espera-se que a crescente prevalência de doenças autoimunes e crónicas raras impulsione o crescimento do mercado segmentado.

A Data Bridge Market Research analisa que o mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF deverá atingir o valor de 1.692,13 milhões de dólares até 2030, com um CAGR de 5,1% durante o período previsto. Este relatório de mercado abrange também a análise de preços, a análise de patentes e os avanços tecnológicos em profundidade.

Definição do mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF

O fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF) é um medicamento utilizado para tratar a neutropenia. Esta é uma doença em que o número de glóbulos brancos é inferior à média e é provocada por algumas formas de quimioterapia. Os principais tipos de G-CSF são o lenograstim (Granocyte), o filgrastim (Neupogen, zarzio, nivestim, accofil), o filgrastim de ação prolongada (peguilado) (pegfilgrastim, neulasta, pelmeg, ziextenco) e o lipegfilgrastim (lonquex). O Lenograstim é um agente terapêutico recombinante glicosilado que é quimicamente semelhante ou idêntico ao fator estimulador de colónias de granulócitos humanos (G-CSF) de ocorrência natural. Vários produtos incluem comprimidos e cápsulas e tratam o cancro, distúrbios sanguíneos, deficiência de hormona de crescimento e doenças crónicas e autoimunes.

Dinâmica do mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF

Esta secção trata da compreensão dos impulsionadores, vantagens, oportunidades, restrições e desafios do mercado. Tudo isto é discutido em detalhe abaixo:    

Motoristas

• Aumento da incidência de cancro do sangue e doenças cancerígenas

O cancro é um termo geral para muitas doenças que podem afetar qualquer parte do corpo. Outros termos utilizados para o cancro são tumores malignos e neoplasias. Uma das características do cancro é a rápida formação de células anormais que crescem para além dos limites normais e podem invadir partes vizinhas do corpo e espalhar-se para outros órgãos; o último processo é designado por metástase. As metástases extensas são a principal causa de morte por cancro.

O filgrastim é um fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF) que ajuda a aumentar o número de neutrófilos no sangue. O filgrastim e o pegfilgrastim são muito utilizados para aumentar os glóbulos brancos após quimioterapia ou radioterapia contra o cancro.

Assim, o número crescente de casos de cancro do sangue e de doenças cancerígenas está a impulsionar o mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF nos próximos anos.

• Aumento de casos de neutropenia febril

A neutropenia febril refere-se à febre durante a neutropenia significativa. Se um doente for neutropénico, o risco de infeção pode ser maior do que o normal, e a gravidade de uma infeção específica também pode ser maior. A neutropenia febril é a complicação mais comum e potencialmente fatal do tratamento do cancro; o seu tratamento é geralmente uma emergência oncológica.

A neutropenia febril é a neutropenia acompanhada de febre. A neutropenia refere-se a uma diminuição da concentração de neutrófilos no sangue. Os neutrófilos são um tipo de glóbulos brancos que ajudam a combater infeções como parte do sistema imunitário. A Sociedade de Doenças Infecciosas da América define neutropenia como uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1500 células/mm3. O risco de infeção e febre neutropénica aumenta drasticamente com a neutropenia grave, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 500 células/mm3. A febre é definida como uma temperatura oral única superior ou igual a 101° Fahrenheit (38,3° Celsius) ou uma temperatura persistente superior ou igual a 100,4° Fahrenheit (38,0° Celsius) ou superior durante uma hora ou mais.

As mais recentes guidelines de três organizações internacionais de cancro, a Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica e a Rede Nacional de Cancro dos EUA, concordam que o filgrastim ou o pegfilgrastim devem ser administrados profilaticamente na neutropenia febril com quimioterapia . > ou = 20% ou se o risco for de 10-20% e o doente tiver outros fatores de risco para neutropenia febril.

Assim, o aumento dos casos de neutropenia febril está a impulsionar ainda mais o mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF nos próximos anos.

Restrição

• Regulamentações governamentais rigorosas

As empresas farmacêuticas que desenvolvem biossimilares como o filgrastim enfrentam um grande desafio no processo de aprovação dos seus produtos. Cada país tem um processo de aprovação diferente para todos os medicamentos, tratamentos, vacinas e dispositivos médicos. No entanto, estes procedimentos de aprovação são difíceis de seguir. Isto deve-se às diversas regulamentações e evidências necessárias para comprovar a eficácia e segurança do produto.

Os requisitos regulamentares da Agência Europeia do Medicamento garantem os mesmos elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia para os biossimilares e para os produtos biológicos originais. Incluem também um rigoroso exercício de comparabilidade com o produto de referência, mas não são universalmente aceites pelas entidades reguladoras fora da União Europeia (UE). É de notar que os "produtos biológicos similares" aprovados na Índia, os "biogenéricos" aprovados no Irão, os "medicamentos biológicos similares" aprovados na Argentina e os produtos biológicos não originários aprovados na África do Sul podem não ter sido autorizados se tivessem sido submetidos a processos regulamentares rigorosos necessários para a aprovação de biossimilares na UE.

Devido a esta regulamentação rigorosa do governo que deve ser seguida para a produção e fabrico de G-CSF / PEG-G-CSF pelos vários organismos reguladores, o que impede o crescimento do mercado europeu de G-CSF / PEG-G- Mercado de LCR.

Oportunidade

• O uso de biossimilares ajuda a reduzir os custos de saúde dos doentes

Os biossimilares têm o potencial de mudar fundamentalmente os cuidados de saúde, fornecendo tratamentos mais acessíveis e igualmente eficazes para os doentes e proporcionando mais opções de tratamento para os médicos. O desenvolvimento de biossimilares exige uma análise rigorosa para demonstrar a sua equivalência ao produto de referência e garantir que não existem diferenças clinicamente significativas na sua segurança, eficácia e pureza. Como resultado, os sistemas de saúde podem canalizar poupanças a longo prazo para melhorias gerais nos cuidados prestados aos doentes. Para ajudar a criar um mercado próspero de biossimilares e garantir o acesso dos doentes, os decisores políticos podem tomar medidas para reduzir ou eliminar o custo dos biossimilares e incentivar os médicos a prescrever biossimilares em comparação com a Europa.

Os biossimilares têm o potencial de expandir as opções de tratamento e aumentar a equidade em saúde. Ao mesmo tempo, podem poupar dinheiro a pacientes individuais e a sistemas de saúde. Através de esforços legislativos e de advocacia, para além de iniciativas futuras, o acesso a estes medicamentos eficazes pode expandir e mudar fundamentalmente os serviços de saúde para os doentes que deles necessitam.

Desta forma, a utilização de biossimilares ajuda a reduzir os custos de saúde dos doentes. Este fator cria oportunidades de crescimento de mercado.

Desafio

• Efeitos secundários múltiplos do G-CSF

O fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF) é um medicamento utilizado para tratar a neutropenia, uma doença em que certas formas de quimioterapia causam um número inferior à média de glóbulos brancos. O G-CSF é um tipo de fator de crescimento que faz com que a medula óssea produza mais glóbulos brancos para reduzir o risco de infeção após alguns tipos de tratamento oncológico. Mas existem vários efeitos secundários do G-CSF, como dores ósseas ou musculares, hematomas, hemorragia das gengivas ou hemorragia nasal, diarreia, temperatura elevada (febre), falta de ar e palidez, feridas na boca, garganta, intestino e ânus e, entre outros. Estes efeitos secundários podem ser observados em mais de 10 em cada 100 pessoas (mais de 10%).

De acordo com um estudo realizado pelo NCBI, a maioria dos dadores normais que recebem G-CSF apresentam efeitos secundários, mas estes são de grau ligeiro a moderado. Noventa por cento dos dadores apresentaram algum efeito secundário do G-CSF. Os efeitos mais frequentes observados foram dor óssea (83%), dor de cabeça (39%), dores no corpo (23%), fadiga (14%) e náuseas e vómitos (12%), o que deverá representar um desafio para crescimento do mercado.

Portanto, os crescentes efeitos secundários do G-CSF estão a desafiar o crescimento do mercado.

Impacto pós-COVID-19 no mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF

A pandemia da COVID-19 teve um impacto positivo no mercado do G-CSF/PEG-G-CSF. A pandemia impôs novas normas e regulamentos, como o distanciamento social e os bloqueios, para evitar a propagação do vírus. Como resultado, as pessoas de todo o mundo foram forçadas a ficar em casa, o que levou a novas tendências, como o trabalho em casa. Esta permanência em casa levou à diminuição do diagnóstico e do prognóstico das doenças. O foco crescente no autocuidado, no exercício e na saúde ajudou as aplicações e plataformas de fitness a ganharem força significativa após a pandemia.

Os fabricantes estão a tomar várias decisões estratégicas para recuperar após a COVID-19. Os participantes estão a conduzir diversas atividades de I&D, lançamento de produtos e parcerias estratégicas para melhorar a tecnologia e os resultados dos testes envolvidos no mercado de diagnóstico de transplante.

Desenvolvimentos recentes

• Em julho de 2018, a Accord Healthcare, uma subsidiária da Intas Pharmaceuticals Ltd., lançou um biossimilar de pegfilgrastim na Europa após ter recebido luz verde para o Pelgraz® (pegfilgrastim) do CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano). O lançamento deste produto ajudou a empresa a expandir o seu negócio pela Europa.
• Em março de 2022, a Kashiv Biosciences anunciou a aprovação do seu Pedido de Licença Biológica (BLA) para o filgrastim-ayow, um biossimilar que faz referência ao Neupogen pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. O produto é comercializado sob o nome comercial RELEUKO.

Âmbito do mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF

O mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF está segmentado em indicação, dosagem, via de administração, embalagem, utilizador final e canal de distribuição. O crescimento entre segmentos ajuda-o a analisar os nichos de crescimento e as estratégias para abordar o mercado e determinar as suas principais áreas de aplicação e a diferença nos seus mercados-alvo.

MERCADO EUROPEU DE G-CSF / PEG-G-CSF, POR INDICAÇÃO

• NEUTROPENIA
  • NEUTROPENIA FEBRIL INDUZIDA POR QUIMIOTERAPIA (TRATAMENTO QUIMIOTERÁPICO MIELOSUPRESSOR)
  • NEUTROPENIA CRÓNICA GRAVE
  • NEUTROPENIA INDUZIDA POR RADIOTERAPIA
  • NEUTROPENIA EM DOENTES COM HIV
  • NEUTROPENIA INDUZIDA POR CLOZAPINA
  • NEUTROPENIA EM DOENTES COM HEPATITE C
  • NEUTROPENIA CONGÉNITA
• ONCOLOGIA
  • LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA A RECEBER QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO
  • OUTROS
• DOENÇAS CRÓNICAS E AUTOIMUNES
• DISTÚRBIOS SANGUÍNEOS
• DEFICIÊNCIA DA HORMÓNIA DO CRESCIMENTO
• OUTROS

Com base na indicação, o G-CSF/PEG-G-CSF da Europa está ainda segmentado em neutropenia, oncologia, doenças crónicas e autoimunes, doenças sanguíneas, deficiência de hormona de crescimento e outras.

MERCADO EUROPEU DE G-CSF / PEG-G-CSF, POR DOSAGEM

• MONO
• COMBINAÇÃO

Com base na posologia, o Europe G-CSF/PEG-G-CSF é ainda segmentado em mono e combinação.

MERCADO EUROPEU DE G-CSF / PEG-G-CSF, POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO

• INTRAVENOSO
• SUBCUTÂNEO

Com base na via de administração, o Europe G-CSF/PEG-G-CSF é ainda segmentado em intravenoso e subcutâneo.

MERCADO EUROPEU DE G-CSF / PEG-G-CSF, POR EMBALAGEM

• FRASCOS DE USO ÚNICO
• SERINGAS PRÉ-CHEIAS

Com base na embalagem, o G-CSF/PEG-G-CSF da Europa está segmentado em frascos de utilização única e seringas pré-cheias.

MERCADO EUROPEU DE G-CSF / PEG-G-CSF, POR UTILIZADOR FINAL

• HOSPITAIS E CLÍNICAS
• INSTITUTOS DE INVESTIGAÇÃO E ACADÉMICOS
• CENTROS CIRÚRGICOS AMBULATORIAIS
• OUTROS

Com base no utilizador final, o G-CSF/PEG-G-CSF da Europa está segmentado em hospitais e clínicas, institutos académicos e de investigação, centros de cirurgia ambulatória e outros.

MERCADO EUROPEU DE G-CSF / PEG-G-CSF, POR CANAL DE DISTRIBUIÇÃO

• FARMÁCIA HOSPITALAR
• FARMÁCIA ONLINE
• FARMÁCIA DE RETALHO
• OUTROS

Com base no canal de distribuição, o G-CSF/PEG-G-CSF da Europa está segmentado em farmácia hospitalar, farmácia online, farmácia de retalho e outras.

Análise/Insights regionais do mercado europeu G-CSF/PEG-G-CSF

O mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF é analisado e são fornecidas informações sobre o tamanho do mercado com base no país, indicação, dosagem, via de administração, embalagem, utilizador final e canal de distribuição.

O mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF é composto pelos países Alemanha, Reino Unido, França, Itália, Rússia, Países Baixos, Espanha, Suécia, Polónia, Bélgica, Suíça, Dinamarca, Noruega, Finlândia, Turquia e Resto da Europa.

Prevê-se que a Alemanha cresça devido à sua mais recente tecnologia avançada e invenções em G-CSF/PEG-G-CSF.

A secção do relatório sobre os países também fornece fatores individuais que impactam o mercado e alterações na regulamentação do mercado nacional que impactam as tendências atuais e futuras do mercado. Pontos de dados como novas vendas, vendas de reposição, demografia do país, atos regulamentares e tarifas de importação e exportação são alguns dos principais indicadores utilizados para prever o cenário de mercado para países individuais. Além disso, a presença e a disponibilidade de marcas europeias e os desafios enfrentados devido à grande ou escassa concorrência de marcas locais e nacionais, e o impacto dos canais de vendas são considerados ao fornecer uma análise de previsão dos dados do país.

Análise do panorama competitivo e da quota de mercado do G-CSF/PEG-G-CSF na Europa

O panorama competitivo do mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF fornece detalhes por concorrente. Os detalhes incluídos são a visão geral da empresa, finanças da empresa, receitas geradas, potencial de mercado, investimento em I&D, novas iniciativas de mercado, localizações e instalações de produção, pontos fortes e fracos da empresa, lançamento de produtos, pipelines de testes de produto, aprovações de produto, patentes, amplitude e extensão do produto domínio da aplicação, curva de vida da tecnologia. Os pontos de dados fornecidos acima estão apenas relacionados com o foco da empresa no mercado europeu de G-CSF/PEG-G-CSF.

Algumas das principais empresas que operam no mercado são a USV Private Limited, Viatris Inc., Biocon, Fresenius Kabi AG, Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., Amgen Inc., Pfizer Inc., Sandoz International GmbH, Apotex Inc., Português Cadila Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Amneal Pharmaceuticals LLC., Coherus BioSciences, Accord Healthcare, NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED., Intas Pharmaceuticals Ltd., Mundipharma International, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Kyowa Kirin Co. , Ltd., Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., entre outros.

SKU-69578