Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO) – Visão Geral e Previsão do Setor até 2032

Tamanho do mercado de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos biológicos (CDMO)

• O tamanho do mercado global de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos biológicos (CDMO) foi avaliado em US$ 16,61 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 38,27 bilhões até 2032 , com um CAGR de 11,00% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente adoção e progresso tecnológico em terapias biológicas e tecnologias avançadas de fabricação, levando ao aumento da terceirização por parte de empresas farmacêuticas e de biotecnologia para Organizações de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos de Produtos Biológicos (CDMOs) especializadas. A complexidade da produção de produtos biológicos, incluindo anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e terapias celulares e genéticas, impulsionou a demanda por CDMOs com profundo conhecimento técnico e capacidade de conformidade regulatória.
• Além disso, a crescente demanda por soluções de fabricação econômicas, escaláveis e flexíveis está consolidando as CDMOs como parceiras estratégicas de escolha tanto para grandes empresas farmacêuticas quanto para empresas emergentes de biotecnologia. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de CDMO para produtos biológicos, impulsionando significativamente o crescimento do setor. As CDMOs que oferecem serviços integrados – desde o desenvolvimento inicial e a otimização de processos até a fabricação em escala clínica e comercial – estão particularmente bem posicionadas para se beneficiar do crescente pipeline de produtos biológicos em áreas terapêuticas como oncologia, doenças autoimunes e doenças raras.

Análise de Mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO)

• As organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos de produtos biológicos (CDMOs), que fornecem serviços terceirizados para o desenvolvimento e a produção de medicamentos biológicos, estão se tornando cada vez mais essenciais para a indústria farmacêutica devido à crescente demanda por produtos biológicos, às pressões de custos e à necessidade de conhecimento especializado em fabricação complexa.
• O crescente pipeline de anticorpos monoclonais, terapias celulares e genéticas e outras modalidades biológicas está levando as empresas farmacêuticas a depender mais fortemente dos CDMOs para suporte de fabricação flexível, escalável e compatível.
• A América do Norte dominou o mercado de organização de desenvolvimento e fabricação de contratos biológicos (CDMO) com a maior participação na receita de 40,9% em 2024, apoiada por uma indústria biofarmacêutica bem estabelecida, infraestrutura avançada e uma concentração de grandes provedores de CDMO, como Thermo Fisher Scientific e Catalent
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de organização de desenvolvimento e fabricação de contratos de produtos biológicos (CDMO) durante o período previsto, projetando-se uma expansão a um CAGR de 13,1% de 2025 a 2032, devido aos menores custos de produção, ao aumento do investimento na fabricação de produtos biológicos em países como China, Índia e Coreia do Sul, e às reformas regulatórias favoráveis que promovem a terceirização.
• O segmento de manufatura dominou o mercado de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) de produtos biológicos, com uma participação de mercado de 48,9% na receita em 2024, devido à crescente terceirização da produção em escala comercial e à complexidade dos produtos biológicos que exigem infraestrutura especializada. As CDMOs com capacidades avançadas de biofabricação são cada vez mais utilizadas pelas empresas farmacêuticas para lidar com a produção em larga escala e em conformidade com as BPF, impulsionando o crescimento do segmento.

Escopo do Relatório e Segmentação de Mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO)         

Tendências de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO)

“ Crescente integração de tecnologias avançadas, como inteligência artificial (IA), aprendizado de máquina e automação no desenvolvimento de produtos biológicos ”

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de organizações de desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos (CDMO) é a crescente integração de tecnologias avançadas, como inteligência artificial (IA), aprendizado de máquina e automação, aos fluxos de trabalho de desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos. Essas inovações estão aumentando a eficiência dos processos, otimizando a produção de produtos biológicos e aprimorando a tomada de decisões em tempo real.
  • Por exemplo, plataformas baseadas em IA estão sendo empregadas para agilizar a descoberta de medicamentos em estágio inicial, projetar processos de fabricação mais eficientes e prever condições ideais para o desenvolvimento de linhagens celulares e a expressão de proteínas. Isso não apenas encurta os prazos de desenvolvimento, como também reduz custos e melhora a consistência do rendimento.
• Tecnologias de automação, incluindo sistemas robóticos para triagem de alto rendimento e biorreatores controlados digitalmente, estão sendo amplamente adotadas para reduzir erros humanos, garantir a conformidade regulatória e facilitar a produção escalável de produtos biológicos. Empresas que utilizam gêmeos digitais e análise de dados estão ganhando vantagem competitiva ao oferecer soluções de CDMO altamente personalizadas.
• Além disso, os CDMOs estão cada vez mais oferecendo plataformas em nuvem e portais para clientes, a fim de aprimorar a transparência e a comunicação durante todo o ciclo de vida do produto. Essas ferramentas digitais permitem que os clientes acompanhem os marcos do projeto, revisem os dados dos lotes e gerenciem a documentação com eficiência.
• Essa tendência em direção a uma maior sofisticação tecnológica e funcionalidade centrada no cliente está remodelando fundamentalmente o cenário de CDMOs para produtos biológicos. Empresas que investem em infraestruturas tecnológicas integradas e priorizam soluções flexíveis e fáceis de usar estão prontas para atrair uma clientela mais ampla, especialmente startups de biotecnologia e empresas farmacêuticas de médio porte que buscam serviços completos.

Dinâmica de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO)

Motorista

“Necessidade crescente devido à crescente demanda por medicamentos biológicos e tendências de terceirização”

• A crescente prevalência de doenças crônicas, produtos biológicos complexos e medicina personalizada está gerando uma demanda crescente pela fabricação de produtos biológicos, acelerando significativamente o crescimento do mercado de Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos de Produtos Biológicos (CDMO).
  • Por exemplo, em abril de 2024, a WuXi Biologics anunciou a expansão de sua unidade de fabricação de fármacos em Worcester, Massachusetts, aumentando sua capacidade global de produção de produtos biológicos. Espera-se que tais investimentos estratégicos por parte de players importantes impulsionem o mercado de CDMO de produtos biológicos durante o período previsto.
• À medida que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia buscam otimizar custos, reduzir o tempo de colocação no mercado e acessar conhecimento especializado, há uma preferência crescente pela terceirização de serviços de desenvolvimento e fabricação de medicamentos para CDMOs
• Além disso, a complexidade dos produtos biológicos, como os anticorpos monoclonais, as terapias genéticas e as terapias celulares, intensificou a dependência dos CDMO com capacidades tecnológicas avançadas, estruturas de conformidade robustas e redes de fabrico globais.
• O número crescente de produtos biológicos em desenvolvimento, o apoio regulatório para biossimilares e as parcerias crescentes entre inovadores da biotecnologia e CDMOs também estão fortalecendo as perspectivas do mercado. CDMOs de produtos biológicos que oferecem soluções completas — do desenvolvimento de linhagens celulares à produção em escala comercial — são particularmente favorecidas.

Restrição/Desafio

“ Altos custos operacionais e complexidades regulatórias ”

• O mercado de CDMO de produtos biológicos enfrenta desafios devido ao alto investimento de capital necessário para construir e manter instalações de fabricação compatíveis com GMP equipadas para produtos biológicos
  • Por exemplo, as pequenas e médias ODM podem ter dificuldades com os custos iniciais de criação de instalações de ponta, incluindo as necessárias para a produção de terapia celular e genética, que exigem infraestruturas especializadas e sistemas de qualidade rigorosos.
• Além disso, o desenvolvimento de produtos biológicos está sujeito a rigoroso escrutínio regulatório em diversas regiões. Garantir a conformidade com diversos padrões, como FDA, EMA e PMDA, aumenta a complexidade e os custos para as CDMOs, especialmente aquelas que operam globalmente.
• Preocupações com a propriedade intelectual, padronização limitada na fabricação de produtos biológicos e demandas flutuantes dos clientes também podem dificultar a escalabilidade e o planejamento de recursos.
• A superação dessas barreiras exige investimento sustentado em tecnologias avançadas de bioprocessamento, treinamento da força de trabalho e alinhamento regulatório. As CDMOs que podem oferecer serviços flexíveis, de alta qualidade e com boa relação custo-benefício estarão mais bem posicionadas para capturar oportunidades de crescimento emergentes.

Escopo de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO)

O mercado é segmentado com base no tipo de produto, tipo de serviço e usuários finais.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos biológicos (CDMO) é segmentado em produtos genéticos, vacinas, células-tronco, anticorpos monoclonais e outros. O segmento de anticorpos monoclonais dominou a maior fatia de mercado, com 41,6% da receita em 2024, impulsionado por seu amplo uso em oncologia, doenças autoimunes e doenças infecciosas. As crescentes aprovações de terapias com anticorpos monoclonais e o crescente número de candidatos em desenvolvimento estão impulsionando significativamente esse segmento.

O segmento de produtos genéticos deverá testemunhar o CAGR mais rápido de 18,2% entre 2025 e 2032, atribuído à crescente demanda por terapias genéticas em doenças raras e genéticas e aos avanços em plataformas de entrega baseadas em vetores.

• Por tipo de serviço

Com base no tipo de serviço, o mercado de organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) de produtos biológicos é segmentado em fabricação, pesquisa e desenvolvimento, ensaios clínicos e outros. O segmento de fabricação deteve a maior participação de mercado na receita, 48,9% em 2024, devido à crescente terceirização da produção em escala comercial e à complexidade dos produtos biológicos, que exigem infraestrutura especializada.

Espera-se que o segmento de ensaios clínicos testemunhe a taxa de crescimento mais rápida de 16,5% entre 2025 e 2032, impulsionado pelo número crescente de candidatos a medicamentos biológicos entrando em avaliação clínica e pela necessidade de serviços de suporte CDMO de ponta a ponta.

• Por usuários finais

Com base nos usuários finais, o mercado de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) de produtos biológicos é segmentado em empresas de biotecnologia, empresas biofarmacêuticas e outras. O segmento de empresas biofarmacêuticas representou a maior participação de mercado, de 55,3% em 2024, impulsionado pelo aumento de parcerias e acordos de terceirização de longo prazo com CDMOs para acelerar os pipelines de desenvolvimento de produtos biológicos.

Espera-se que o segmento de empresas de biotecnologia registre o CAGR mais rápido de 17,4% durante o período previsto, devido ao aumento na atividade de startups, financiamento de capital de risco e demanda por capacidades de desenvolvimento externo com boa relação custo-benefício.

Análise regional do mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO)

• A América do Norte dominou o mercado de organização de desenvolvimento e fabricação de contratos biológicos (CDMO) com a maior participação na receita de 40,9% em 2024, impulsionada por um forte ecossistema de biotecnologia, amplos investimentos em P&D e a presença de grandes players biofarmacêuticos como Lonza, Catalent e Thermo Fisher Scientific
• Os EUA são o principal contribuinte para o domínio regional, atribuído à sua estrutura regulatória avançada, ao financiamento robusto para o desenvolvimento de produtos biológicos e aos ensaios clínicos em curso focados em anticorpos monoclonais, terapias celulares e vacinas.
• Além disso, as crescentes colaborações entre CDMOs e institutos de pesquisa acadêmica, juntamente com o aumento da medicina personalizada e dos biossimilares, continuam a acelerar a expansão do mercado em toda a região.

Visão de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO) dos EUA

O mercado de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) de produtos biológicos nos EUA conquistou 61% da participação na América do Norte em 2024. Essa dominância é impulsionada pelo aumento da demanda por terceirização em pipelines biológicos, apoiada pelas aprovações rápidas da FDA e pela forte presença de infraestrutura de fabricação de produtos biológicos. A tendência crescente de CDMOs especializadas que oferecem serviços de ponta a ponta está impulsionando ainda mais o mercado.

Visão do mercado da Organização Europeia de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO)

Prevê-se que o mercado europeu de organizações de desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos (CDMO) cresça a uma CAGR substancial durante o período previsto, impulsionado pela expansão da pesquisa em produtos biológicos, pelo aumento da produção de biossimilares e pelo apoio de projetos de ciências da vida financiados pela UE. Países como Alemanha e Suíça lideram a fabricação de produtos biológicos devido a fortes parcerias entre a academia e a indústria e às inovações em tecnologias de bioprocessamento de uso único.

Visão de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO) do Reino Unido

Espera-se que o mercado de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) de produtos biológicos do Reino Unido cresça de forma constante devido a iniciativas governamentais, como a modernização da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e o aumento dos investimentos em centros de fabricação de terapia celular e genética. Uma infraestrutura robusta de ensaios clínicos e a presença de grandes players de terceirização farmacêutica continuam a impulsionar a expansão do mercado.

Visão de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO) da Alemanha

O mercado alemão de desenvolvimento e fabricação de contratos de produtos biológicos (CDMO) é um polo líder de CDMO na Europa, com sólidas capacidades em processamento upstream e downstream. O país se beneficia de uma força de trabalho qualificada, adoção da automação e um ambiente regulatório favorável. O aumento da demanda por biossimilares e produtos biológicos complexos, como ADCs (conjugados anticorpo-fármaco), está impulsionando ainda mais o crescimento.

Visão de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos da Ásia-Pacífico (CDMO)

O mercado de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos biológicos (CDMO) da Ásia-Pacífico deverá apresentar o CAGR mais rápido, de 13,1%, entre 2025 e 2032, devido aos baixos custos de fabricação, à expansão do acesso à saúde e ao crescimento de empresas de biotecnologia focadas em biológicos na China, Índia, Coreia do Sul e Japão. Iniciativas governamentais que promovem a fabricação nacional e a harmonização regulatória (por exemplo, as reformas do MAH na China) estão acelerando as parcerias com CDMO.

Visão de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos do Japão (CDMO)

O mercado japonês de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos biológicos (CDMO) está em expansão devido ao aumento da demanda por medicina regenerativa e terapias celulares. O apoio regulatório da PMDA, o envelhecimento da população e as colaborações estratégicas entre empresas farmacêuticas e de biotecnologia estão impulsionando o crescimento desse mercado de alto potencial.

Visão de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos da China (CDMO)

O mercado chinês de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos de produtos biológicos (CDMO) liderou o mercado de CDMO da Ásia-Pacífico em participação na receita em 2024, impulsionado por fortes investimentos governamentais em zonas de inovação biotecnológica, reformas políticas favoráveis e aumento do consumo de produtos biológicos. Empresas nacionais estão expandindo suas capacidades na produção de biossimilares e anticorpos monoclonais (mAb), enquanto CDMOs estrangeiras estão formando joint ventures para entrar no mercado.

Participação de mercado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação de Contratos Biológicos (CDMO)

O setor de organização de desenvolvimento e fabricação de contratos de produtos biológicos (CDMO) é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Grupo Boehringer Ingelheim (Alemanha)
• Wuxi Biologics (China)
• Samsung Biologics (Coreia do Sul)
• Grupo Lonza (Suíça)
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc. ( EUA)
• Toyobo Co. Limited (Japão)
• Parexel International Corporation (EUA)
• Icon PLC (Irlanda)
• Binex Co. Limited (Coreia do Sul)
• JRS Pharma (Alemanha)
• Rentschler Biotecnologias (Alemanha)
• AGC Biologics (EUA)
• Catalent Inc. ( EUA)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de organizações de desenvolvimento e fabricação de contratos biológicos (CDMO)

• Em julho de 2025, a Thermo Fisher Scientific anunciou a aquisição da unidade de envase e acabamento de produtos biológicos da Sanofi em Ridgefield, Nova Jersey, com o objetivo de expandir sua capacidade de fabricação de produtos biológicos nos EUA. Essa aquisição fortalece a parceria de longo prazo da Thermo Fisher com a Sanofi e aumenta a capacidade de atender à crescente demanda no desenvolvimento e produção de produtos biológicos.
• Em março de 2025, a Zydus Lifesciences ingressou no mercado de CDMO de produtos biológicos dos EUA por meio da aquisição de duas unidades de produção na Califórnia (Emeryville e Berkeley) de uma empresa global de biotecnologia. O acordo de US$ 75 milhões representa uma expansão estratégica significativa, permitindo à Zydus ampliar seu portfólio de produtos biológicos e biossimilares na América do Norte.
• Em março de 2025, a Syngene International adquiriu sua primeira unidade de fabricação de produtos biológicos nos EUA, em Baltimore, da Emergent BioSolutions por US$ 36,5 milhões. A aquisição deverá aumentar a capacidade de produção de produtos biológicos da Syngene e apoiar clientes que buscam a fabricação comercial de produtos biológicos complexos e injetáveis.
• Em fevereiro de 2025, o Lonza Group finalizou a aquisição da unidade de produção de produtos biológicos em larga escala da Roche em Vacaville, Califórnia, por US$ 1,2 bilhão. O negócio adiciona 330.000 litros de capacidade e será seguido por um investimento de CHF 500 milhões para modernizar e expandir a unidade, a fim de atender à demanda comercial futura.
• Em janeiro de 2025, a Bora Biologics anunciou a expansão de sua unidade CDMO de produtos biológicos em San Diego. A empresa está adicionando suítes GMP e mais de 740 metros quadrados de espaço em sala limpa para dar suporte ao processamento de produtos biológicos a montante e a jusante. Essa mudança está alinhada à crescente demanda dos clientes por desenvolvimento completo de produtos biológicos.

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