Relatório de análise do tamanho, quota e tendências do mercado global de externalização de assuntos regulamentares de saúde – Visão geral e previsão do setor até 2032

Análise de mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de saúde

O mercado de externalização de assuntos regulamentares de saúde tem vindo a crescer, impulsionado pela crescente complexidade dos ambientes regulamentares globais, pela crescente procura de conformidade com as regulamentações em evolução e pela necessidade de as empresas se concentrarem nas competências essenciais, ao mesmo tempo que aproveitam a expertise de prestadores de serviços terceirizados. Os avanços na tecnologia e na inteligência artificial estão a desempenhar um papel fundamental na transformação do panorama da externalização de assuntos regulamentares. As ferramentas com tecnologia de IA estão a simplificar a gestão de documentos, os processos de envio e o rastreio regulamentar, melhorando a eficiência e a precisão. Além disso, a integração de plataformas baseadas na cloud facilitou a colaboração das empresas com especialistas regulamentares em diferentes regiões, garantindo a conformidade com as regulamentações locais. A Ásia-Pacífico é um importante centro de externalização de assuntos regulamentares devido aos seus baixos custos de mão-de-obra e a uma força de trabalho altamente qualificada, enquanto a América do Norte e a Europa continuam a ser regiões de crescimento importantes devido à presença de grandes organismos reguladores, como a FDA e a EMA. À medida que os ambientes regulamentares globais evoluem, a externalização está a tornar-se uma estratégia crítica para as empresas que procuram manter-se competitivas e em conformidade no setor da saúde.

Tamanho do mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de saúde

O tamanho do mercado global de externalização de assuntos regulamentares de saúde foi avaliado em 6,42 mil milhões de dólares em 2024 e está projetado para atingir 14,49 mil milhões de dólares até 2032, com um CAGR de 10,71% durante o período previsto de 2025 a 2032. Para além dos insights sobre os cenários de mercado, como o valor de mercado, a taxa de crescimento, a segmentação, a cobertura geográfica e os principais participantes, os relatórios de mercado selecionados pela Data Bridge Market Research incluem também análises aprofundadas de especialistas, epidemiologia dos doentes, análise pipeline, análise de preços e estrutura regulatória.

Tendências de mercado de externalização de assuntos regulamentares de saúde

“ Aumento da adoção de tecnologias de inteligência artificial (IA) e automação”

O mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de saúde está a expandir-se rapidamente à medida que as empresas procuram otimizar as operações e navegar por regulamentações globais complexas. Uma tendência importante neste mercado é a crescente adoção de tecnologias de inteligência artificial (IA) e de automação para melhorar os processos regulamentares. Estas tecnologias estão a melhorar a eficiência das submissões regulamentares, pedidos de ensaios clínicos e registos de produtos ao automatizar a gestão de documentos, a análise de dados e o rastreio de conformidade. Por exemplo, empresas como a IQVIA estão a aproveitar a IA para automatizar relatórios regulamentares, reduzindo erros e acelerando os prazos de envio. Esta tendência é particularmente notória em regiões como a América do Norte e a Europa, onde as entidades reguladoras rigorosas, como a FDA e a EMA, exigem elevados níveis de precisão e rapidez. Além disso, a externalização de assuntos regulamentares para regiões com custos operacionais mais baixos, como a Ásia-Pacífico, permite às empresas ter acesso a uma força de trabalho qualificada, ao mesmo tempo que gerem os custos. À medida que as exigências regulamentares continuam a crescer, a integração de IA e automação em soluções de outsourcing está a tornar-se uma estratégia essencial para as empresas que procuram manter-se competitivas e em conformidade.

Âmbito do Relatório e Segmentação do Mercado de Externalização de Assuntos Regulamentares em Saúde

Definição de mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de saúde

A externalização de assuntos regulamentares na área da saúde refere-se à prática de delegar a conformidade regulamentar e as atividades relacionadas com prestadores de serviços ou consultores externos. Estes serviços incluem a gestão de submissões regulamentares, a garantia de registos de produtos, o tratamento de pedidos de ensaios clínicos, a preparação de documentação e a navegação pelas complexas estruturas regulamentares definidas pelas autoridades globais, como a FDA (EUA) e a EMA (Europa). A externalização de assuntos regulamentares permite que as empresas de saúde, farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos tirem partido de conhecimentos especializados, reduzam os custos operacionais, aumentem a eficiência e garantam a conformidade com as regulamentações em constante evolução em vários mercados.

Dinâmica do mercado de externalização de assuntos regulamentares de saúde

Motoristas

• Aumento da complexidade regulatória

A crescente complexidade regulamentar é um dos principais impulsionadores do mercado de externalização de assuntos regulamentares na área da saúde. À medida que as regulamentações de saúde evoluem globalmente, as empresas estão sob pressão para cumprir uma infinidade de normas em diferentes regiões. Por exemplo, os processos regulamentares da FDA são conhecidos pelos seus requisitos rigorosos, enquanto a Agência Europeia do Medicamento (EMA) segue um conjunto diferente de protocolos, tornando difícil às empresas gerir a conformidade em vários mercados em simultâneo. De acordo com um relatório de 2019 da Deloitte, os custos com assuntos regulamentares podem representar até 30% dos custos totais de desenvolvimento de produtos para as empresas farmacêuticas. Esta crescente complexidade e a necessidade de cumprir regulamentos específicos da região, como o novo processo de registo de medicamentos da China e as regras de dispositivos médicos em evolução da Índia, criam desafios significativos. A externalização de assuntos regulamentares permite que as empresas se mantenham atualizadas com estas mudanças, otimizem os processos de conformidade e evitem penalizações ou atrasos, impulsionando assim o crescimento do mercado. A crescente procura de conhecimento e eficiência regulamentar impulsiona ainda mais a expansão dos serviços de outsourcing no setor da saúde.

• Número crescente de ensaios clínicos

O número crescente de ensaios clínicos é um importante impulsionador do mercado de externalização de assuntos regulamentares na área da saúde. À medida que o setor global da saúde cresce, as empresas farmacêuticas e de biotecnologia recorrem cada vez mais à externalização para gerir os complexos requisitos regulamentares associados aos ensaios clínicos. Só em 2023, o número de ensaios clínicos em todo o mundo ultrapassou os 400.000, sendo os EUA e a Europa responsáveis ​​por uma grande proporção destes estudos. Este aumento é impulsionado pela crescente procura de tratamentos inovadores, particularmente em oncologia, doenças raras e medicina personalizada. Gerir as submissões regulamentares para estes testes consome tempo e é altamente especializado, levando muitas empresas a externalizar para especialistas em assuntos regulamentares. O outsourcing ajuda a otimizar o processo de aprovação, a reduzir o tempo de colocação no mercado e a garantir a conformidade com as regulamentações regionais e internacionais. Consequentemente, a expansão dos ensaios clínicos aumenta diretamente a procura por serviços regulamentares externalizados, posicionando esta tendência como um importante impulsionador do mercado.

Oportunidades

• Preferência crescente por medicina personalizada e produtos biológicos

A crescente preferência por medicamentos e produtos biológicos personalizados apresenta uma oportunidade de mercado significativa para a externalização de assuntos regulamentares de saúde. À medida que a assistência médica muda cada vez mais para tratamentos personalizados, como terapias genéticas, medicamentos biológicos direcionados e medicina de precisão, o panorama regulamentar torna-se mais complexo. A medicina personalizada envolve tratamentos personalizados com base em perfis genéticos individuais, exigindo um profundo conhecimento regulamentar para navegar em processos de aprovação que diferem por região. Por exemplo, o Kymriah da Novartis, uma terapia genética para certos tipos de cancro, enfrentou caminhos regulamentares complexos nos EUA e na Europa, sublinhando a necessidade de apoio especializado em matéria regulamentar. O aumento dos produtos biológicos e da medicina personalizada aumenta a procura de conhecimento regulamentar, uma vez que estas terapias geralmente envolvem novos processos de fabrico, projetos de ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização. A externalização de assuntos regulamentares ajuda as empresas a navegar eficientemente neste cenário complexo, posicionando-o como uma importante oportunidade de mercado.

• Aumento dos investimentos no setor da saúde

O aumento dos investimentos no setor da saúde cria uma oportunidade de mercado significativa para a externalização de assuntos regulamentares na área da saúde. À medida que o capital privado, o capital de risco e o financiamento governamental são investidos no sector da saúde, especialmente em produtos farmacêuticos, biotecnologia e dispositivos médicos, a procura de conhecimento regulamentar cresce. Por exemplo, de acordo com a OMS, em 2021 os gastos globais em saúde atingiram um novo recorde de 9,8 biliões de dólares ou 10,3% do produto interno bruto (PIB) global, impulsionados por inovações em áreas como a saúde digital , medicina personalizada e terapêuticas avançadas. As empresas que recebem estes investimentos necessitam frequentemente de serviços de assuntos regulamentares para garantir a conformidade com as regulamentações locais e internacionais. Veja-se o caso da Moderna, que recebeu um financiamento substancial para o desenvolvimento da sua vacina contra a COVID-19, exigindo um forte suporte regulamentar para os seus rápidos ensaios clínicos e submissões regulamentares em diversas regiões. Este aumento dos investimentos em cuidados de saúde, especialmente nos mercados emergentes e nas startups de biotecnologia, gera a necessidade de externalizar assuntos regulamentares para garantir aprovações atempadas, gerir os riscos de conformidade e otimizar as estratégias de entrada no mercado. À medida que o sector continua a atrair capital significativo, a externalização de funções regulamentares torna-se um movimento estratégico para gerir a crescente complexidade das regulamentações globais de saúde.  

Restrições/Desafios

• Custos iniciais elevados com externalização de serviços regulatórios

Os custos iniciais elevados representam um desafio significativo no mercado de externalização de assuntos regulamentares na área da saúde. A externalização de serviços regulamentares exige frequentemente investimentos iniciais substanciais, especialmente para empresas mais pequenas ou startups. Estes custos podem incluir taxas para a configuração de sistemas de conformidade, consultas jurídicas e integração de equipas externas de assuntos regulamentares com experiência especializada. Por exemplo, desenvolver um novo medicamento pode gerar custos elevados ao externalizar serviços regulamentares para lidar com aplicações complexas de ensaios clínicos, submissões à FDA e outros processos regulamentares. Em alguns casos, estes investimentos iniciais podem estar fora do alcance das empresas mais pequenas, limitando a sua capacidade de aceder à perícia regulamentar necessária. Estes elevados custos iniciais podem impedir as empresas de externalizar, especialmente em regiões onde as complexidades regulamentares estão a aumentar. Apesar dos benefícios a longo prazo, como o menor tempo de colocação no mercado e o menor risco de falhas de conformidade, os elevados custos iniciais são uma barreira significativa para muitas organizações que procuram entrar ou expandir-se no setor da saúde.

• Desafiar a proteção da propriedade intelectual (PI)

A proteção da Propriedade Intelectual (PI) é um grande desafio no Mercado de Externalização de Assuntos Regulamentares na Área da Saúde, uma vez que a externalização de serviços regulatórios envolve frequentemente a partilha de dados confidenciais e informações proprietárias com fornecedores externos. As empresas dos setores farmacêutico e biotecnológico devem garantir que a sua propriedade intelectual, como novas formulações de medicamentos ou designs inovadores de dispositivos médicos, é protegida durante o processo de externalização. Por exemplo, uma empresa farmacêutica que trabalhe numa terapia inovadora contra o cancro pode necessitar de partilhar dados detalhados de ensaios clínicos e formulações com um fornecedor externo de assuntos regulamentares. No entanto, o risco de roubo, fuga ou utilização indevida de propriedade intelectual é uma preocupação significativa. Por exemplo, o caso da luta da Sanofi contra o roubo de propriedade intelectual em 2020, quando um ex-funcionário foi acusado de roubar segredos comerciais. As empresas de outsourcing regulamentar devem estabelecer acordos de confidencialidade rigorosos e medidas de cibersegurança para proteger a PI. Além disso, navegar pelas complexidades da proteção da PI em diferentes jurisdições, especialmente com leis variadas sobre patentes e segredos comerciais, acrescenta outra camada de dificuldade. À medida que as empresas continuam a externalizar os assuntos regulamentares para otimizar os processos, o desafio de garantir uma proteção robusta da propriedade intelectual continua a ser um fator crítico na tomada de decisões.

Este relatório de mercado fornece detalhes de novos desenvolvimentos recentes, regulamentos comerciais, análise de importação e exportação, análise de produção, otimização da cadeia de valor, quota de mercado, impacto dos participantes do mercado doméstico e localizado, analisa as oportunidades em termos de bolsas de receitas emergentes, alterações nas regulamentações do mercado, análise estratégica do crescimento do mercado, tamanho do mercado, crescimento do mercado das categorias, nichos de aplicação e dominância, aprovações de produtos, lançamentos de produtos, expansões geográficas, inovações tecnológicas no mercado. Para mais informações sobre o mercado, contacte a Data Bridge Market Research para obter um briefing de analista.

Escopo de mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de saúde

O mercado é segmentado com base nos serviços e no utilizador final. O crescimento entre estes segmentos irá ajudá-lo a analisar segmentos de baixo crescimento nos setores e fornecerá aos utilizadores uma visão geral e informações valiosas do mercado para os ajudar a tomar decisões estratégicas para identificar as principais aplicações do mercado.

Serviços

• Redação e publicação regulamentar
• Submissões Regulatórias
• Registos de serviços e aplicações para ensaios clínicos
• Consultoria Regulatória e Representação Legal
• Outros Assuntos Regulamentares

Utilizador final

• Empresas farmacêuticas de média dimensão
• Grandes empresas farmacêuticas
• Empresas de Biotecnologia
• Empresas de dispositivos médicos
• Empresas de alimentação e bebidas

Análise regional do mercado de externalização de assuntos regulamentares de saúde

O mercado é analisado e são fornecidos insights e tendências sobre o tamanho do mercado por país, serviços e utilizador final, conforme referenciado acima.

Os países abrangidos no relatório de mercado são os EUA, Canadá e México na América do Norte, Alemanha, França, Reino Unido, Países Baixos, Suíça, Bélgica, Rússia, Itália, Espanha, Turquia, Resto da Europa na Europa, China, Japão, Índia , Coreia do Sul, Singapura, Malásia, Austrália, Tailândia, Indonésia, Filipinas, Resto da Ásia-Pacífico (APAC), Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, África do Sul, Egito, Israel, Resto do Médio Oriente e África (MEA) como parte do Médio Oriente e África (MEA), Brasil, Argentina e Resto da América do Sul como parte da América do Sul.

A Ásia-Pacífico domina o mercado de externalização de assuntos regulamentares de saúde, impulsionada por uma combinação de fatores, incluindo menores custos de mão-de-obra e uma força de trabalho crescente e qualificada. Além disso, o número de ensaios clínicos na região aumentou significativamente, tornando-a uma área atrativa para as empresas farmacêuticas e de saúde. Países como a Índia e a China estão a assistir a um fluxo de empresas estrangeiras que procuram entrar no mercado, impulsionando ainda mais o crescimento da externalização de assuntos regulamentares. As condições favoráveis ​​da região oferecem uma solução económica para as empresas globais que necessitam de um apoio regulamentar abrangente.

Espera-se que a América do Norte e a Europa sejam regiões de crescimento importantes no mercado de externalização de assuntos regulamentares de saúde, em grande parte devido à forte presença de grandes organismos reguladores internacionais, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia do Medicamento (EMA) . Estas agências estabelecem elevados padrões de conformidade, gerando procura por serviços regulamentares especializados. Além disso, os setores farmacêutico e biotecnológico estabelecidos nestas regiões estão cada vez mais a externalizar funções regulamentares para gerir requisitos de conformidade complexos. Como resultado, espera-se que a América do Norte e a Europa vejam uma expansão significativa na externalização de assuntos regulamentares.

A secção do relatório sobre os países também fornece fatores individuais que impactam o mercado e alterações na regulamentação do mercado nacional que impactam as tendências atuais e futuras do mercado. Pontos de dados como a análise da cadeia de valor a montante e a jusante, tendências técnicas e análise das cinco forças de Porter, estudos de caso são alguns dos indicadores utilizados para prever o cenário de mercado para países individuais. Além disso, a presença e a disponibilidade de marcas globais e os seus desafios enfrentados devido à grande ou escassa concorrência de marcas locais e nacionais, ao impacto de tarifas domésticas e rotas comerciais são considerados ao fornecer uma análise de previsão dos dados do país.  

Participação no mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de saúde

O cenário competitivo do mercado fornece detalhes por concorrente. Os detalhes incluídos são a visão geral da empresa, finanças da empresa, receitas geradas, potencial de mercado, investimento em investigação e desenvolvimento, novas iniciativas de mercado, presença global, localizações e instalações de produção, capacidades de produção, pontos fortes e fracos da empresa , lançamento do produto, amplitude e abrangência do produto, aplicação domínio. Os pontos de dados fornecidos acima estão apenas relacionados com o foco das empresas em relação ao mercado.

Os líderes de mercado de outsourcing de assuntos regulamentares de saúde que operam no mercado são:

• Accell Clinical Research, LLC (EUA)
• Charles River Laboratories (EUA)
• Medwisdom Lifesciences Private Limited (Índia)
• Indexim International (Índia)
• Clinilabs Inc (EUA)
• CRITERIUM, INC. (EUA)
• Laboratory Corporation of America Holdings (EUA)
• Cardinal Health (EUA)
• Freyr (Índia)
• ICON plc (Irlanda)
• IQVIA (EUA)
• Medpace, Inc (EUA)
• Parexel International (MA) Corporation (EUA)
• Promedica International (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc (EUA)
• WuXi AppTec (China)

Últimos desenvolvimentos no mercado de externalização de assuntos regulamentares de saúde

• Em janeiro de 2023, a AmerisourceBergen Corporation concluiu a aquisição da PharmaLex Holding GmbH, um fornecedor líder de serviços regulamentares e outros no setor das ciências biológicas, o que expandiu significativamente o portefólio de serviços da AmerisourceBergen num mercado-chave
• Em agosto de 2022, o Grupo PharmaLex fundiu-se com a DRA Consulting, sediada na Finlândia, uma empresa de consultoria especializada em farmacovigilância, acesso ao mercado, qualidade e fabrico, serviços regulamentares e muito mais, trazendo soluções de serviços abrangentes para as ofertas da PharmaLex com mais de 300 clientes.
• Em abril de 2022, a VCLS estabeleceu uma parceria com a EC Innovations, um fornecedor global de serviços de tradução para chinês com experiência na tradução de conteúdos médicos e de ciências biológicas altamente regulamentados, o que reforçou as capacidades da VCLS e alargou a sua oferta de serviços.
• Em dezembro de 2021, a Thermo Fisher Scientific Inc. concluiu a aquisição da PPD, Inc., um importante fornecedor de serviços nas indústrias de biotecnologia e biofarmacêutica, integrando a PPD na unidade de Produtos e Serviços de Laboratório da Thermo Fisher e alargando o alcance da empresa no desenvolvimento clínico, abrangendo áreas desde a descoberta científica à produção terapêutica
• Em dezembro de 2021, a Labcorp finalizou a aquisição da Toxikon Corporation, uma organização de investigação por contrato especializada em serviços de ensaios não clínicos, melhorando o portefólio de desenvolvimento não clínico da Labcorp e solidificando a sua posição como parceiro estratégico para clientes farmacêuticos e de biotecnologia.

SKU-59759