Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Diagnóstico In Vitro (IVD) – Visão Geral e Previsão do Setor até 2033

Tamanho do mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

• O mercado global de Diagnóstico In Vitro (IVD) foi avaliado em US$ 135,73 bilhões em 2025  e deverá atingir  US$ 200,54 bilhões em 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,00% durante o período de previsão.
• O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente prevalência de doenças crônicas e infecciosas, pela demanda cada vez maior por detecção precoce e precisa de doenças e pelos rápidos avanços tecnológicos, como diagnósticos moleculares, testes no local de atendimento e automação em laboratórios.
• Além disso, a crescente ênfase na medicina personalizada, o uso cada vez maior de testes diagnósticos na atenção preventiva e a adoção crescente de plataformas de diagnóstico integradas e baseadas em IA estão consolidando o diagnóstico in vitro (IVD) como um componente crítico da saúde moderna. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de diagnóstico avançadas, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

• O diagnóstico in vitro (IVD), que engloba testes diagnósticos realizados em sangue, tecidos e outras amostras biológicas, é um componente cada vez mais vital dos sistemas de saúde modernos devido ao seu papel essencial na detecção de doenças, monitoramento e decisões de tratamento personalizadas em hospitais, laboratórios e ambientes de teste domiciliar.
• A crescente demanda por soluções de diagnóstico in vitro (IVD) é impulsionada principalmente pela prevalência global cada vez maior de doenças crônicas e infecciosas, pela maior ênfase no diagnóstico precoce e preciso e pelos rápidos avanços tecnológicos, como diagnósticos moleculares, testes no local de atendimento, automação e plataformas aprimoradas por inteligência artificial, que melhoram a velocidade, a precisão e os resultados clínicos dos testes.
• A América do Norte dominou o mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) com a maior participação na receita, de 40,8% em 2025, impulsionada por uma infraestrutura de saúde avançada, sistemas de reembolso robustos, alta adoção de tecnologias de diagnóstico inovadoras e a presença de fabricantes globais líderes que continuam a expandir seus portfólios de testes moleculares e imunoensaios nos EUA e no Canadá.
• A região Ásia-Pacífico deverá ser a de crescimento mais rápido no mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) durante o período de previsão, devido ao aumento dos gastos com saúde, à expansão das redes de laboratórios de diagnóstico, à crescente conscientização sobre cuidados preventivos de saúde e à demanda cada vez maior por testes acessíveis e de baixo custo em países densamente povoados como China e Índia.
• O segmento de reagentes dominou o mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) em 2025, com a maior participação de mercado, de 65,50%, impulsionado pela demanda recorrente por consumíveis, pelo uso crescente de testes moleculares e imunoensaios e pelos avanços contínuos no desenvolvimento de ensaios que suportam uma ampla gama de aplicações diagnósticas em diversos ambientes clínicos.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de diagnóstico in vitro (IVD)   

Tendências do mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

Precisão diagnóstica aprimorada por meio da integração de IA e automação

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de Diagnóstico In Vitro (IVD) é a integração cada vez maior de inteligência artificial ( IA), automação e análise digital em sistemas de diagnóstico clínico, melhorando substancialmente a precisão dos testes, a eficiência e a gestão do fluxo de trabalho em hospitais e laboratórios.
  • Por exemplo, os analisadores de imunoensaio automatizados da Roche e da Abbott integram perfeitamente algoritmos com inteligência artificial para otimizar o processamento, reduzir erros manuais e proporcionar tempos de resposta mais rápidos em ambientes de diagnóstico de alto volume. Da mesma forma, plataformas como a Atellica, da Siemens Healthineers, incorporam automação inteligente para o manuseio preciso de amostras.
• A integração da IA ​​em instrumentos de diagnóstico in vitro (IVD) possibilita funcionalidades como manutenção preditiva, controle de qualidade automatizado e interpretação avançada dos resultados dos testes. Por exemplo, sistemas moleculares baseados em IA podem aprimorar a precisão na detecção de patógenos e fornecer alertas inteligentes para padrões de teste incomuns, enquanto fluxos de trabalho automatizados melhoram significativamente a produtividade do laboratório.
• A integração perfeita de analisadores de diagnóstico in vitro (IVD) com registros eletrônicos de saúde (EHRs) e plataformas de diagnóstico digital facilita o gerenciamento centralizado de dados, permitindo que os médicos acessem os resultados dos pacientes juntamente com imagens, histórico de tratamento e ferramentas de apoio à decisão, criando um ecossistema de diagnóstico unificado.
• Essa tendência em direção a sistemas de diagnóstico mais inteligentes, automatizados e interconectados está remodelando fundamentalmente as expectativas de desempenho laboratorial. Consequentemente, empresas como a Sysmex e a Beckman Coulter estão desenvolvendo analisadores avançados com ferramentas de decisão baseadas em IA e recursos de monitoramento em tempo real para melhorar a eficiência operacional.
• A demanda por sistemas de diagnóstico in vitro (IVD) que oferecem automação perfeita, análises baseadas em inteligência artificial e conectividade digital integrada está crescendo rapidamente em laboratórios clínicos e ambientes de atendimento ao paciente, à medida que os profissionais de saúde priorizam cada vez mais a precisão, a velocidade e a funcionalidade diagnóstica abrangente.

Dinâmica do mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

Motorista

Necessidade crescente devido ao aumento da carga de doenças e à adoção de cuidados preventivos de saúde.

• O crescente fardo global das doenças crônicas e infecciosas, aliado à ênfase cada vez maior em práticas de saúde preventiva, é um fator significativo para o aumento da demanda no mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD).
  • Por exemplo, em abril de 2025, a Abbott anunciou avanços em suas plataformas de diagnóstico molecular com capacidades de alto rendimento aprimoradas para suportar uma detecção mais rápida de patógenos. Espera-se que esses desenvolvimentos por parte de empresas-chave impulsionem o crescimento do setor de diagnóstico in vitro (IVD) no período previsto.
• À medida que os profissionais de saúde se tornam mais conscientes dos crescentes riscos de doenças e da necessidade de detecção precoce, as soluções de diagnóstico in vitro (IVD) oferecem recursos avançados, como monitoramento em tempo real, triagem de alta sensibilidade e resultados diagnósticos rápidos, proporcionando uma vantagem significativa em relação aos métodos convencionais de teste manual.
• Além disso, a crescente adoção de sistemas de saúde digitais e redes de diagnóstico integradas está tornando as soluções de diagnóstico in vitro (IVD) componentes essenciais da infraestrutura médica moderna, oferecendo interoperabilidade perfeita com registros eletrônicos de saúde e plataformas de apoio à decisão clínica.
• A conveniência de testes rápidos, recursos de diagnóstico remoto e maior acessibilidade por meio de dispositivos de diagnóstico no local de atendimento são fatores-chave que impulsionam a adoção de tecnologias de diagnóstico in vitro (IVD) em hospitais, clínicas e ambientes de atendimento domiciliar. O crescimento dos testes descentralizados e de dispositivos de imunoensaio e moleculares fáceis de usar contribui ainda mais para o crescimento do mercado.

Restrição/Desafio

Preocupações com a precisão dos dados e obstáculos rigorosos de conformidade regulatória

• As preocupações com a precisão dos dados, a variabilidade analítica e as vulnerabilidades de cibersegurança em sistemas de diagnóstico conectados representam desafios significativos para uma maior penetração no mercado de IVD (dispositivos de diagnóstico in vitro). Como os analisadores modernos dependem de software, conectividade e automação, eles são suscetíveis a riscos de integridade de dados e violações de sistema.
  • Por exemplo, relatos de inconsistências em certos kits de teste rápido e falhas de segurança cibernética em instrumentos de diagnóstico conectados à rede tornaram algumas instituições de saúde cautelosas quanto à adoção de plataformas digitais de diagnóstico in vitro mais recentes.
• Abordar essas preocupações por meio de medidas robustas de proteção de dados, mecanismos avançados de controle de qualidade e atualizações regulares de software é essencial para construir a confiança do usuário. Empresas como a Roche e a Siemens Healthineers destacam suas fortes estruturas de conformidade e padrões de segurança para tranquilizar os compradores. Além disso, o custo relativamente alto dos sistemas avançados de diagnóstico in vitro (IVD) em comparação com os métodos laboratoriais tradicionais pode ser uma barreira para ambientes de saúde com orçamentos limitados em regiões em desenvolvimento.
• Embora a acessibilidade tenha melhorado graças a analisadores compactos e econômicos, tecnologias de ponta como sequenciamento de nova geração (NGS), sistemas moleculares de alto rendimento e plataformas automatizadas de imunoensaio ainda permanecem caras para muitas instituições, limitando sua adoção em larga escala.
• Superar esses desafios por meio do fortalecimento da conformidade regulatória, da melhoria da segurança do sistema e do desenvolvimento de soluções de diagnóstico de alta precisão mais acessíveis será crucial para a expansão sustentada do mercado.

Escopo do mercado de diagnóstico in vitro (IVD)

O mercado é segmentado com base em técnica, aplicação, usuário final e produto/serviço.

• Por técnica

Com base na técnica, o mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) é segmentado em imunodiagnóstico, hematologia, diagnóstico molecular, diagnóstico tecidual, diagnóstico in vitro (IVD) e outros. O segmento de imunodiagnóstico dominou o mercado com a maior participação na receita em 2025, impulsionado por seu uso extensivo na detecção de doenças infecciosas, distúrbios autoimunes, doenças cardiovasculares e doenças crônicas. O segmento se beneficia da alta confiabilidade dos testes, compatibilidade com automação e avanços contínuos nas tecnologias de quimioluminescência, ELISA e imunoensaios rápidos. O imunodiagnóstico também permanece preferido devido à sua escalabilidade tanto em laboratórios de alto volume quanto em ambientes descentralizados. Além disso, a forte demanda por testes baseados em anticorpos e a crescente adoção em ambientes de atendimento ao paciente reforçam sua liderança no cenário de IVD. A crescente prevalência de doenças infecciosas e o aumento dos programas de triagem continuam a impulsionar a forte contribuição do segmento para o mercado.

Prevê-se que o segmento de diagnóstico molecular apresente a taxa de crescimento mais rápida entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente demanda por medicina de precisão, testes genômicos e detecção precoce de doenças. O diagnóstico molecular está se expandindo rapidamente devido à sua alta precisão na identificação de material genético de patógenos e no suporte à oncologia, testes de doenças infecciosas e seleção de terapias personalizadas. Os avanços em PCR, ensaios multiplex, plataformas NGS e kits de teste molecular rápido estão acelerando sua adoção em todo o mundo. O crescente foco na detecção precoce do câncer e na preparação para surtos está fortalecendo ainda mais esse segmento. Além disso, a mudança para testes descentralizados por meio de dispositivos moleculares portáteis está permitindo uma penetração significativa tanto em ambientes clínicos quanto não clínicos.

• Por meio de aplicação

Com base na aplicação, o mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) é segmentado em doenças infecciosas, câncer, doenças cardíacas, distúrbios do sistema imunológico, doenças nefrológicas, doenças gastrointestinais e outras. O segmento de doenças infecciosas dominou o mercado com a maior participação na receita em 2025, impulsionado pelo alto volume global de testes para infecções respiratórias, infecções sexualmente transmissíveis e doenças virais. A forte demanda por testes de diagnóstico rápido, ensaios de PCR e kits baseados em antígenos reforçou a liderança desse segmento. A crescente incidência de patógenos emergentes e reemergentes continua a impulsionar a triagem e o diagnóstico de rotina em hospitais e laboratórios. Os testes para doenças infecciosas também estão se expandindo devido à crescente conscientização, aos programas de vigilância governamentais e à disponibilidade cada vez maior de soluções de testes descentralizadas. O segmento se beneficia da forte inovação tanto em tecnologias de testes rápidos quanto em sistemas laboratoriais automatizados.

O segmento de câncer deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente adoção de testes genéticos e baseados em biomarcadores para diagnóstico precoce e planejamento de tratamento. O aumento da prevalência de câncer em todo o mundo está reforçando a necessidade de ferramentas de diagnóstico precisas e sensíveis em todas as etapas do tratamento oncológico. Biópsias líquidas, testes de marcadores tumorais e plataformas de oncologia molecular estão ganhando cada vez mais espaço. Os avanços em perfis genômicos e diagnósticos complementares estão possibilitando decisões de tratamento personalizadas, acelerando o crescimento do segmento. O aumento dos investimentos em programas de rastreamento de câncer, aliado ao progresso tecnológico em diagnósticos minimamente invasivos, impulsiona ainda mais a rápida expansão desse segmento.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) é segmentado em laboratórios independentes, hospitais, instituições acadêmicas e faculdades de medicina, locais de atendimento e outros. O segmento de laboratórios independentes dominou o mercado com a maior participação na receita em 2025, impulsionado pelo alto volume de testes, infraestrutura robusta para diagnósticos complexos e ampla adoção de automação e fluxos de trabalho digitais. Os laboratórios independentes frequentemente atuam como centros de referência para testes especializados, permitindo tempos de resposta mais rápidos e maior precisão por meio de equipamentos avançados. Sua capacidade de processar grandes volumes de amostras os posiciona como fornecedores-chave para serviços de diagnóstico nacionais e regionais. Além disso, o aumento das parcerias com provedores de saúde e a expansão das redes de diagnóstico fortalecem a liderança desse segmento. O crescimento na triagem preventiva de saúde e no monitoramento de doenças crônicas impulsiona ainda mais a demanda por testes em laboratórios independentes.

Prevê-se que o segmento de testes no local de atendimento (POC, na sigla em inglês) apresente o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente demanda por soluções de teste rápidas, portáteis e descentralizadas em ambientes clínicos e não clínicos. Os dispositivos POC permitem a tomada de decisões em tempo real, possibilitando diagnósticos e início de tratamentos mais rápidos. O uso crescente de analisadores compactos, testes rápidos de antígeno, dispositivos de monitoramento de glicose e plataformas moleculares POC está impulsionando a adoção. O segmento se beneficia dos avanços em conectividade e miniaturização, tornando os testes mais acessíveis em áreas rurais, remotas e em cuidados domiciliares. A crescente demanda por conveniência, a menor dependência de laboratórios centralizados e a expansão das aplicações no gerenciamento de doenças infecciosas e cuidados crônicos continuam a impulsionar o crescimento do segmento.

• Por produto e serviço

Com base em produtos e serviços, o mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) é segmentado em reagentes, instrumentos e software e serviços. O segmento de reagentes dominou o mercado com a maior participação na receita, de 65,50% em 2025, impulsionado pela demanda recorrente por consumíveis utilizados nas operações diárias de laboratório e em testes clínicos. Os reagentes formam a espinha dorsal dos processos de IVD, permitindo o uso contínuo em imunoensaios, diagnósticos moleculares, hematologia e bioquímica. O segmento se beneficia do aumento do volume de testes, da crescente prevalência de doenças crônicas e dos ciclos regulares de aquisição por laboratórios e hospitais. Os avanços na química de ensaios e a crescente adoção de reagentes de alta sensibilidade sustentam a liderança consistente do mercado. Além disso, os lançamentos frequentes de kits de teste específicos para doenças continuam a reforçar os reagentes como a categoria de produto mais vendida.

O segmento de software e serviços deverá apresentar o crescimento mais rápido entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente integração de diagnósticos digitais, sistemas de informação laboratorial (LIS) e plataformas de análise de dados. O segmento está se expandindo rapidamente devido à necessidade de maior automação de fluxos de trabalho, melhor interoperabilidade e gerenciamento de dados em tempo real em ambientes de diagnóstico. A crescente adoção de ferramentas de interpretação baseadas em inteligência artificial e plataformas de diagnóstico conectadas à nuvem fortalece ainda mais seu potencial de crescimento. O foco crescente em diagnósticos centrados no paciente e monitoramento remoto também está impulsionando a demanda por soluções digitais baseadas em serviços. Além disso, a automação habilitada por software está melhorando a eficiência laboratorial, reduzindo erros e permitindo uma tomada de decisão clínica mais ágil.

Análise Regional do Mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD)

• A América do Norte dominou o mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) com a maior participação na receita, de 40,8% em 2025, impulsionada por uma infraestrutura de saúde avançada, sistemas de reembolso robustos, alta adoção de tecnologias de diagnóstico inovadoras e a presença de fabricantes globais líderes que continuam a expandir seus portfólios de testes moleculares e imunoensaios nos EUA e no Canadá.
• Consumidores e profissionais de saúde da região priorizam soluções de diagnóstico precisas, rápidas e confiáveis, o que gera uma forte demanda por diagnósticos moleculares, imunoensaios e tecnologias de testes no local de atendimento. A forte ênfase na detecção precoce de doenças, na saúde preventiva e na medicina personalizada continua a reforçar a liderança de mercado da América do Norte.
• Essa dominância é ainda mais reforçada por políticas de reembolso favoráveis, alta conscientização sobre exames de saúde de rotina e inovação tecnológica contínua, estabelecendo as soluções de diagnóstico in vitro (IVD) como ferramentas essenciais para a tomada de decisões clínicas e o gerenciamento de doenças crônicas em sistemas de saúde públicos e privados.

Análise do Mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) nos EUA

O mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) dos EUA detinha a maior participação de receita na América do Norte em 2025, impulsionado pelo alto volume de testes diagnósticos, pela forte adoção de tecnologias laboratoriais avançadas e por uma infraestrutura de saúde bem estabelecida. A crescente demanda do país por detecção precoce de doenças, diagnósticos complementares e exames de rotina continua a impulsionar a expansão do mercado. A crescente prevalência de doenças crônicas e infecciosas acelerou o uso de diagnósticos moleculares, imunoensaios e dispositivos de diagnóstico no ponto de atendimento em diversos ambientes clínicos. A ênfase crescente na medicina personalizada e em decisões rápidas de tratamento fortalece o papel das soluções de IVD no mercado americano. Além disso, a inovação contínua por parte dos fabricantes nacionais e a integração de plataformas de diagnóstico digital contribuem significativamente para a trajetória de crescimento do mercado.

Análise do Mercado Europeu de Diagnóstico In Vitro (IVD)

Prevê-se que o mercado europeu de Diagnóstico In Vitro (IVD) expanda a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) substancial durante o período de previsão, impulsionado por normas regulamentares rigorosas, forte consciencialização sobre diagnósticos e ampla adoção de métodos de teste tecnologicamente avançados. O aumento das despesas com saúde nas principais economias europeias está a impulsionar a adoção de plataformas de diagnóstico inovadoras em hospitais e laboratórios. O crescente foco da região nos cuidados de saúde preventivos, juntamente com o aumento da população idosa, está a aumentar a procura por testes de diagnóstico frequentes. Os consumidores e os prestadores de cuidados de saúde europeus demonstram uma forte preferência por sistemas de diagnóstico altamente precisos, automatizados e padronizados. Além disso, o crescimento dos programas de rastreio de cancro, doenças cardiovasculares e doenças infecciosas está a reforçar a adoção de IVD em diversos ambientes clínicos.

Análise do Mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) no Reino Unido cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) notável durante o período de previsão, impulsionado pelo aumento das necessidades de diagnóstico, pelo crescente impacto das doenças crônicas e pela demanda cada vez maior por soluções de teste inovadoras. O forte foco do país em cuidados preventivos de saúde e diagnóstico precoce continua a acelerar a adoção de tecnologias avançadas de IVD. A crescente ênfase na saúde digital e a integração de sistemas de informação laboratorial estão aprimorando a eficiência diagnóstica em instalações médicas. A expansão dos testes moleculares e dos diagnósticos no ponto de atendimento é sustentada por investimentos na modernização da infraestrutura de saúde. Além disso, a crescente conscientização sobre programas de rastreamento e vigilância de doenças está estimulando ainda mais o crescimento do mercado de IVD no Reino Unido.

Análise do Mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) na Alemanha

O mercado alemão de diagnóstico in vitro (IVD) deverá expandir a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) considerável durante o período de previsão, impulsionado pelo elevado investimento em tecnologia para a saúde e pela forte procura por sistemas de diagnóstico fiáveis. A infraestrutura laboratorial avançada da Alemanha e a ênfase em testes de precisão continuam a impulsionar a adoção generalizada de plataformas automatizadas e diagnósticos moleculares. O forte foco do país na qualidade, segurança de dados e conformidade regulamentar alinha-se com a crescente necessidade de soluções de diagnóstico sofisticadas. A crescente prevalência de doenças crónicas e a procura cada vez maior por planeamento de tratamento personalizado sustentam a expansão contínua do setor de IVD. A integração de tecnologias inovadoras, incluindo diagnósticos assistidos por inteligência artificial (IA), também está a tornar-se mais comum nas instalações de saúde na Alemanha.

Análise do Mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) na Ásia-Pacífico

O mercado de diagnóstico in vitro (IVD) da região Ásia-Pacífico está preparado para crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida durante o período de previsão, impulsionado por grandes populações, rápida urbanização e crescente conscientização sobre saúde em países como China, Japão e Índia. O aumento da incidência de doenças infecciosas e crônicas está acelerando significativamente o uso de testes diagnósticos. Iniciativas governamentais que promovem a digitalização da saúde e a expansão da infraestrutura laboratorial estão impulsionando a adoção de IVD em toda a região. Além disso, o papel da Ásia-Pacífico como um polo global de fabricação de kits de diagnóstico, reagentes e instrumentos aumenta a acessibilidade e a disponibilidade para os consumidores locais. A crescente preferência por testes no local de atendimento e diagnósticos rápidos continua a fortalecer a trajetória de alto crescimento da região.

Análise do Mercado Japonês de Diagnóstico In Vitro (IVD)

O mercado japonês de diagnóstico in vitro (IVD) está ganhando impulso devido ao ambiente de saúde tecnologicamente avançado do país e à crescente demanda por testes diagnósticos de alta precisão. O envelhecimento da população japonesa está impulsionando a forte utilização de soluções diagnósticas para o gerenciamento de doenças crônicas e triagem preventiva. A adoção de diagnósticos moleculares, analisadores automatizados e plataformas baseadas em biomarcadores está se expandindo em hospitais e laboratórios. A integração de sistemas IVD com ecossistemas de saúde digital mais amplos, incluindo registros médicos eletrônicos e plataformas com inteligência artificial, continua a impulsionar o crescimento. Além disso, o foco do país em inovação, eficiência e detecção precoce de doenças reforça a crescente adoção de tecnologias diagnósticas de ponta.

Análise do Mercado de Diagnóstico In Vitro (IVD) na Índia

O mercado de diagnóstico in vitro (IVD) na Índia representou uma das maiores fatias de receita na região Ásia-Pacífico em 2025, impulsionado pela rápida urbanização, pela expansão do acesso à saúde e pela crescente conscientização sobre diagnósticos preventivos. O crescimento da classe média no país e o aumento da incidência de doenças infecciosas e crônicas estão impulsionando uma forte demanda por soluções de teste acessíveis e precisas. A Índia está se consolidando como um mercado dinâmico para diagnósticos laboratoriais e de ponto de atendimento, devido ao aumento dos investimentos hospitalares e à expansão das redes privadas de diagnóstico. Iniciativas governamentais, como a Missão Saúde Digital, e o aumento dos gastos com saúde estão acelerando ainda mais o crescimento do mercado. A presença de fortes fabricantes nacionais e a disponibilidade de kits de teste com boa relação custo-benefício continuam a impulsionar a ampla adoção de IVD em áreas urbanas e rurais.

Participação de mercado em diagnósticos in vitro (IVD)

O setor de Diagnóstico In Vitro (IVD) é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

• F. Hoffmann-La Roche Ltda. (Suíça)
• Abbott (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Siemens Healthineers AG (Alemanha)
• Danaher (EUA)
• BD. (EUA)
• BIOMÉRIEUX (França)
• Bio-Rad Laboratories (EUA)
• Hologic, Inc. (EUA)
• QIAGEN (Países Baixos)
• PerkinElmer (EUA)
• DiaSorin SpA (Itália)
• Luminex Corporation (EUA)
• Corporação QuidelOrtho (EUA)
• Nova Biomedical Corporation (EUA)
• Meso Scale Diagnostics, LLC (EUA)
• Diagnóstico Clínico Ortopédico (EUA)
• Corporação Sysmex (Japão)
• Seegene Inc. (Coreia do Sul)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de diagnóstico in vitro (IVD)?

• Em janeiro de 2024, a Comissão Europeia propôs a extensão dos períodos de transição para os fabricantes ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). A atualização visa evitar a escassez de testes de diagnóstico essenciais, dando às empresas mais tempo para cumprirem os requisitos regulamentares mais rigorosos. Introduz também uma implementação gradual da base de dados EUDAMED, reforçando a transparência e a vigilância pós-comercialização.
• Em abril de 2023, a Thermo Fisher Scientific firmou uma parceria com a ALPCO-GeneProof para expandir seu portfólio de testes de diagnóstico molecular com marcação CE-IVD. A colaboração introduziu 37 ensaios baseados em PCR sob a linha TaqPath Menu | GeneProof, abrangendo doenças infecciosas como ISTs, vírus respiratórios e patógenos gastrointestinais. Isso ampliou significativamente o menu disponível para laboratórios de diagnóstico que já utilizam os sistemas de PCR da Thermo Fisher.
• Em janeiro de 2023, a QIAGEN lançou o EZ2 Connect MDx, um sistema automatizado com marcação CE-IVD para extração de DNA/RNA. A plataforma pode purificar ácidos nucleicos de até 24 amostras simultaneamente em cerca de 30 minutos, aumentando a eficiência do laboratório. Sua automação reduz o manuseio manual, minimizando os riscos de contaminação e melhorando a reprodutibilidade.
• Em junho de 2021, a Thermo Fisher Scientific lançou o TaqPath COVID-19 Fast PCR Combo Kit 2.0, um teste diagnóstico com certificação CE-IVD. O kit detecta o SARS-CoV-2 diretamente em amostras de saliva, eliminando a necessidade de etapas complexas de extração. Ele fornece resultados em menos de duas horas, permitindo testes de alta frequência em hospitais, aeroportos e locais de trabalho.
• O ensaio utiliza múltiplos alvos genéticos para manter a precisão mesmo com o surgimento de novas variantes.
• Em março de 2021, a QIAGEN apresentou o QIAcube Connect MDx, um sistema automatizado com marcação CE-IVD para preparação padronizada de amostras. O instrumento permite que laboratórios de diagnóstico executem uma ampla gama de protocolos aprovados para IVD com alta consistência. Ele suporta a automação completa de fluxos de trabalho de purificação de DNA, RNA e proteínas. Isso reduz a variabilidade entre técnicos e garante um rigoroso controle de qualidade em ambientes de testes clínicos.

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