Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Biomanufatura de Próxima Geração – Visão Geral do Setor e Previsão até 2032

Tamanho do mercado de biomanufatura de última geração

• O tamanho do mercado global de biofabricação de última geração foi avaliado em US$ 26,61 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 56,43 bilhões até 2032 , com um CAGR de 9,85% durante o período previsto.
•  O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente demanda por processos de bioprodução mais eficientes, escaláveis e econômicos, impulsionados por avanços em biologia sintética, tecnologias de uso único e plataformas de fabricação contínua. Essas inovações estão permitindo o desenvolvimento e a produção mais rápidos de produtos biológicos, incluindo anticorpos monoclonais, vacinas e terapias celulares e genéticas.
• Além disso, o foco crescente na medicina personalizada , aliado ao aumento de doenças crônicas e à preparação para pandemias, está consolidando a biofabricação de próxima geração como a abordagem preferencial no bioprocessamento moderno. Esses fatores convergentes estão acelerando a transição da produção tradicional em lotes para soluções de biofabricação integradas, modulares e flexíveis, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de Mercado de Biomanufatura de Próxima Geração

• A biofabricação de última geração, que oferece soluções avançadas de produção modular, contínua e de uso único, está se tornando um pilar essencial no desenvolvimento de produtos biológicos modernos devido à sua capacidade de aumentar a eficiência, reduzir o risco de contaminação e otimizar o dimensionamento em ambientes de produção clínica e comercial.
• A crescente demanda por biofabricação de última geração é alimentada principalmente pela crescente carga global de doenças crônicas, pelo aumento do pipeline de produtos biológicos e pela crescente preferência por sistemas de produção flexíveis, econômicos e acelerados no setor biofarmacêutico.
• A América do Norte dominou o mercado de biofabricação de próxima geração, com a maior participação na receita, de 42,8% em 2024, caracterizada pela adoção antecipada de tecnologias avançadas de bioprocessos, forte financiamento em P&D em biotecnologia e concentração de participantes importantes. Os EUA testemunharam um crescimento substancial em instalações de fabricação contínua, particularmente na produção de terapias celulares e genéticas, impulsionado por parcerias estratégicas e pelo apoio da FDA à inovação.
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região com crescimento mais rápido, projetando um CAGR de 26,4% entre 2025 e 2032 no mercado de Biomanufatura de Próxima Geração. Esse rápido crescimento é impulsionado por iniciativas governamentais voltadas ao aumento da capacidade de biomanufatura, um aumento no número de startups de biotecnologia e o aumento dos investimentos em países como China, Índia e Coreia do Sul.
• O segmento de biofabricação upstream contínua dominou o mercado de biofabricação de última geração com uma participação de mercado de 45,3% em 2024, devido às suas vantagens em eficiência operacional, redução de pegada e adequação para produção de produtos biológicos de alto rendimento, especialmente para anticorpos monoclonais e terapias personalizadas.

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Biomanufatura de Próxima Geração

Tendências do mercado de biomanufatura de próxima geração

“ Eficiência aprimorada por meio de automação e análise inteligente ”

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de biofabricação de próxima geração é a integração de plataformas avançadas de automação e análise inteligente, que estão agilizando os fluxos de trabalho de produção e melhorando o controle de qualidade na fabricação de produtos biológicos clínicos e comerciais.
  • Por exemplo, biorreatores contínuos automatizados equipados com sensores IoT e sistemas de monitoramento em tempo real permitem que os fabricantes coletem dados de processo ao vivo — como pH, oxigênio e níveis de metabólitos — e ajustem dinamicamente os parâmetros para manter condições ideais de cultura de células.
• Essa automação permite a manutenção preditiva e reduz a variabilidade dos lotes. Plataformas internas, como os sistemas BioPharma Smart PLC da GE e as soluções PharmaFAB da Siemens, analisam tendências de desempenho e alertam os operadores sobre anomalias antes que erros críticos ocorram.
• Além disso, ferramentas inteligentes de análise de dados estão impulsionando a otimização de processos orientada por IA, identificando gargalos, recomendando estratégias de expansão e melhorando a produtividade. Por exemplo, a Amgen relatou melhorias de produtividade de até 15% após a implantação de modelos de aprendizado de máquina para controle de processos upstream.
• Essa mudança em direção a fluxos de trabalho de biofabricação mais inteligentes, orientados por dados e totalmente automatizados está transformando os paradigmas tradicionais de produção. Ao reduzir as intervenções manuais e o erro humano, as instalações estão alcançando um processamento de lote mais rápido e maior consistência.
• Consequentemente, as empresas biofarmacêuticas, como a Pfizer e a Novartis, estão a investir fortemente em linhas de produção “lights-out” – com cultura de células automatizada, filtragem e enchimento-acabamento – concebidas para funcionar de forma contínua e adaptável, respondendo à procura de produtos terapêuticos complexos com maior fiabilidade e a um custo mais baixo.

Dinâmica do mercado de biomanufatura de última geração

Motorista

“Crescente demanda impulsionada pela resiliência da cadeia de suprimentos e produção flexível”

• A crescente necessidade de capacidades de biofabricação robustas, descentralizadas e adaptáveis é um fator significativo por trás da crescente demanda por plataformas de biofabricação de última geração. Esses sistemas proporcionam resiliência crucial durante crises de saúde pública, interrupções na cadeia de suprimentos e flutuações na demanda por produtos biológicos.
  • Por exemplo, durante a pandemia de COVID-19, unidades modulares e móveis de biofabricação foram rapidamente implantadas para a produção urgente de vacinas, demonstrando como plataformas avançadas podem ser mobilizadas rapidamente para atender às necessidades emergentes de saúde pública. Espera-se que tais estratégias, desenvolvidas por empresas biofarmacêuticas líderes, impulsionem a indústria de biofabricação de próxima geração nos próximos anos.
• À medida que os reguladores e os prestadores de cuidados de saúde priorizam a resposta rápida e a capacidade de resposta rápida, os sistemas contínuos e de uso único oferecem flexibilidade em tempo real, processos de validação simplificados e a capacidade de alternar entre diferentes produtos biológicos sem longos períodos de inatividade.
• Além disso, a crescente adoção por organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) e empresas de biotecnologia menores — impulsionada por requisitos de capital reduzidos e pela escalabilidade dessas plataformas — está alimentando a expansão do mercado em clusters biofarmacêuticos estabelecidos e emergentes.
• A integração de gêmeos digitais, análise de processos e monitoramento remoto nesses sistemas permite o controle de qualidade em tempo real e a conformidade regulatória em locais de fabricação geograficamente dispersos, aumentando a visibilidade e o controle sobre os processos de produção.
• A conveniência e a confiabilidade das soluções de biofabricação plug-and-play, combinadas com a implantação econômica e a rápida transferência de tecnologia, são fatores-chave que impulsionam a adoção tanto por inovadores quanto por fabricantes estabelecidos. O desenvolvimento contínuo de plataformas de próxima geração integradas e fáceis de usar contribui ainda mais para o crescimento sustentável do mercado.

Restrição/Desafio

“ Complexidade Técnica e Barreiras Regulatórias ”

• Apesar das suas vantagens, as plataformas de biofabricação de próxima geração requerem frequentemente uma configuração sofisticada, formação especializada e integração de sistemas de controlo complexos, o que pode atrasar a implementação em ambientes descentralizados ou com recursos limitados.
  • Por exemplo, alguns CDMOs encontraram atrasos na qualificação das instalações e nas transferências de tecnologia devido à complexidade da documentação contínua do bioprocessamento e da modelação em escala reduzida.
• Navegar em estruturas regulatórias em evolução — especialmente em torno da validação de processamento contínuo, licenciamento de instalações multiprodutos e padrões de integridade de dados — é um grande obstáculo que os fabricantes devem superar para obter aprovação e viabilidade comercial.
• Além disso, o investimento inicial de capital para salas limpas modulares e sistemas automatizados pode ser alto, mesmo que o investimento de capital diminua ao longo do tempo. Empresas menores ou mercados emergentes podem encontrar barreiras de entrada proibitivas em termos de custos, especialmente sem garantias de receita ou financiamento público.
• Embora as economias de escala e a padronização estejam gradualmente reduzindo os custos, os fabricantes menores muitas vezes não têm a largura de banda técnica e financeira para fazer a transição dos processos tradicionais em lote.
• Abordar estes desafios através de orientações regulamentares harmonizadas, programas de requalificação da força de trabalho e incentivos financeiros será essencial para desbloquear todo o potencial da biofabricação de próxima geração a nível global.

Escopo do mercado de biofabricação de última geração

O mercado é segmentado com base no fluxo de trabalho e produto, aplicação e usuário final

• Por fluxo de trabalho e produto

Com base no fluxo de trabalho e no produto, o mercado de biofabricação de última geração é segmentado em biofabricação upstream contínua, biofabricação upstream de uso único e biofabricação downstream. O segmento de biofabricação upstream contínua dominou o mercado, com a maior participação na receita, de 45,3% em 2024, impulsionado por seu controle em tempo real, eficiência operacional e crescente adoção em linhas de processamento contínuo para produtos biológicos.

Espera-se que o segmento de biofabricação upstream de uso único registre o CAGR mais rápido entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente demanda por sistemas de produção flexíveis e econômicos. Esses sistemas minimizam a validação da limpeza e o risco de contaminação, oferecendo um giro de lote mais rápido.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado de biofabricação de próxima geração é segmentado em anticorpos monoclonais, hormônios, vacinas, proteínas recombinantes e outros. O segmento de anticorpos monoclonais detinha a maior participação de mercado, de 42,6% em 2024, devido à ampla aplicação de terapias monoclonais em oncologia, doenças autoimunes e infecciosas. Sua demanda acelerou a adoção de plataformas de biofabricação de próxima geração para produção escalável e de alto rendimento.

Espera-se que o segmento de vacinas registre o CAGR mais rápido de 16,4% entre 2025 e 2032, impulsionado pelos crescentes esforços globais de imunização, avanços na tecnologia de mRNA e apoio governamental para capacidades de fabricação de resposta rápida.

• Por Usuário Final

Com base no usuário final, o mercado de biofabricação de próxima geração é segmentado em fase comercial e fase pré-clínica e de desenvolvimento. O segmento da fase comercial representou a maior fatia da receita, 61,3% em 2024, impulsionado pela expansão da capacidade de produção, aumento da terceirização da fabricação sob contrato e entrada bem-sucedida de produtos biológicos na fase comercial.

Espera-se que o segmento de estágio pré-clínico e de desenvolvimento registre o CAGR mais rápido de 15,9% entre 2025 e 2032, à medida que startups e laboratórios de pesquisa adotam cada vez mais plataformas modulares e escaláveis para otimizar a P&D e a fabricação de ensaios clínicos.

Análise regional do mercado de biomanufatura de última geração

•  A América do Norte dominou o mercado de biofabricação de última geração com a maior participação na receita de 42,8% em 2024, impulsionada pela forte presença da região de empresas biofarmacêuticas líderes, infraestrutura avançada de saúde e investimentos robustos em inovação biotecnológica.
• A ênfase da região na aceleração da produção de produtos biológicos, no aumento da demanda por medicina personalizada e na adoção de automação e tecnologias digitais em bioprocessamento contribuíram significativamente para o crescimento do mercado
• Além disso, iniciativas governamentais de apoio, altos gastos em P&D e uma força de trabalho qualificada reforçam ainda mais a posição da América do Norte como líder global em avanços na biofabricação de última geração.

Visão do mercado de biomanufatura de última geração dos EUA

O mercado de biofabricação de próxima geração dos EUA capturou a maior fatia da receita, de 82,3%, em 2024, na América do Norte, impulsionado por fortes investimentos em automação inteligente de processos e instalações modulares avançadas. As empresas biofarmacêuticas estão priorizando a fabricação contínua e sistemas de uso único para aumentar a velocidade, a eficiência e a flexibilidade. A adoção antecipada de gêmeos digitais, análises em tempo real e plataformas de produção escaláveis — particularmente para vacinas de mRNA, terapias celulares e gênicas e anticorpos monoclonais — impulsiona ainda mais o crescimento do mercado nos EUA. Além disso, as estruturas favoráveis da FDA que apoiam novas abordagens de biofabricação, como a validação "correta na primeira vez" e os testes de liberação em tempo real, estão contribuindo significativamente para a expansão do mercado.

Visão do mercado de biomanufatura de última geração na Europa

O mercado europeu de biofabricação de próxima geração deverá crescer a uma CAGR substancial ao longo do período previsto. Esse crescimento é impulsionado principalmente por ecossistemas robustos de P&D no Reino Unido, Alemanha e Suíça, juntamente com regulamentações progressivas que incentivam o bioprocessamento contínuo e modular. A região está testemunhando uma adoção significativa de modelos de produção descentralizados, apoiados por fortes iniciativas governamentais e investimentos em polos de biorrede e Centros de Excelência.

Visão do mercado de biomanufatura de última geração do Reino Unido

Prevê-se que o mercado de biofabricação de próxima geração do Reino Unido cresça a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) notável de 12,3% durante o período previsto. Esse crescimento é sustentado por financiamento governamental estratégico (como parcerias com a Associação de Bioindústria do Reino Unido), investimentos crescentes em instalações de uso único e expansão de redes de CDMO focadas em medicina personalizada e terapias celulares e genéticas. A integração contínua de técnicas de bioprocessamento contínuo está impulsionando ainda mais a eficiência da produção em pipelines em estágio inicial e avançado.

Visão do mercado de biomanufatura de última geração na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de biofabricação de próxima geração se expanda a um CAGR considerável ao longo do período previsto. A infraestrutura de fabricação de ponta do país e a ênfase na integração da Indústria 4.0 estão impulsionando a adoção de sistemas de produção digitalizados e ecoeficientes. O uso crescente de plataformas de bioprocessamento contínuo em CDMOs e fabricantes de produtos farmacêuticos alemães está ampliando o acesso à biofabricação flexível e sustentável.

Visão do mercado de biomanufatura de última geração na Ásia-Pacífico

O mercado de biofabricação de próxima geração da Ásia-Pacífico deverá crescer à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 26,4%, durante o período previsto (2025-2032), apoiado por iniciativas de biotecnologia lideradas por governos e pela expansão de parcerias público-privadas. A região detinha 31,2% do mercado global em 2024, com países como China, Índia e Japão acelerando os investimentos em sistemas de biorreatores modulares e infraestrutura de bioprocessos digitais.

Visão do mercado de biomanufatura de última geração do Japão

O mercado japonês de biofabricação de última geração está ganhando impulso, respondendo por 25,6% da receita regional da Ásia-Pacífico em 2024. O cenário farmacêutico de vanguarda tecnológica do país e o foco na medicina regenerativa estão impulsionando a ampla adoção de tecnologias de fabricação contínua e de uso único. Além disso, a integração dos princípios de fábrica inteligente e automação no Japão está impulsionando a resiliência e a produtividade da produção.

Visão do mercado de biomanufatura de última geração da China

O mercado chinês de biofabricação de próxima geração foi responsável pela maior fatia da receita regional, de 38,4%, na região Ásia-Pacífico em 2024. A rápida expansão das instalações em polos de biotecnologia, as reformas agressivas no licenciamento e o apoio a CDMOs locais impulsionaram o crescimento da capacidade de produtos biológicos, vacinas e terapias genéticas. Além disso, programas de transferência de tecnologia apoiados pelo governo e estruturas de financiamento favoráveis ampliaram o acesso a plataformas avançadas de fabricação.

Participação de mercado da biofabricação de última geração

A indústria de biofabricação de próxima geração é liderada principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Illumina Inc. (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Oxford Nanopore Technologies plc (Reino Unido)
• Agilent Technologies, Inc. (EUA)
• Grupo BGI Guangdong ICP (China)
• PerkinElmer (EUA)
• QIAGEN (Alemanha)
• Eurofins Scientific (Luxemburgo)
• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suíça)
• Takara Bio Inc. (Japão)
• Azenta Life Sciences (EUA)
• Hamilton Company (EUA)
• Macrogen Inc. (Coreia do Sul)
• Zymo Research Corporation (EUA)
• Tecan Trading AG (Suíça)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de biofabricação de última geração

• Em abril de 2025, a Amgen anunciou uma expansão de US$ 900 milhões em sua unidade de biofabricação em New Albany, Ohio, elevando seu investimento total na região para mais de US$ 1,4 bilhão e criando aproximadamente 750 novos empregos. Essa iniciativa reforça o compromisso da Amgen em fortalecer as capacidades de produtos biológicos nos EUA — especialmente para anticorpos monoclonais e terapias genéticas — e, ao mesmo tempo, fortalecer as cadeias de suprimentos nacionais em meio às incertezas globais.
• Em abril de 2025, a Ferring Pharmaceuticals recebeu a aprovação da FDA para uma segunda unidade de produção nos EUA dedicada à ADSTILADRIN (nadofaragene firadenovec-vncg) em Parsippany, Nova Jersey. A unidade conta com integração de energia sustentável, marcando um passo significativo na capacidade de produção especializada em terapia gênica no setor de Biofabricação de Próxima Geração.
• Em dezembro de 2024, o Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação da China anunciou uma iniciativa estratégica, direcionando US$ 4,17 bilhões em investimentos para indústrias emergentes — incluindo biomanufatura — até 2025. Essa iniciativa de financiamento histórica reforça a ambição da China de se tornar líder global em tecnologias de manufatura voltadas para o futuro.

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