Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Nepafenaco Ocular – Visão Geral do Setor e Previsão até 2032

Tamanho do mercado de nepafenaco ocular

• O tamanho do mercado global de nepafenaco ocular foi avaliado em US$ 24,55 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 37,93 bilhões até 2032 , com um CAGR de 5,59% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente prevalência de cirurgias de catarata em todo o mundo, juntamente com o aumento da população geriátrica, o que impulsiona a demanda por tratamentos antiinflamatórios pós-operatórios eficazes.
• Além disso, a crescente adoção de formulações de 0,3% de dose única diária, a expansão da disponibilidade de medicamentos genéricos e a maior acessibilidade por meio de hospitais e farmácias de varejo estão fortalecendo a aceitação do mercado. Esses fatores convergentes estão posicionando o nepafenaco como uma opção terapêutica essencial em cuidados oftalmológicos, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de Mercado de Nepafenaco Ocular

• O nepafenaco ocular, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) em forma de suspensão oftálmica, é cada vez mais vital no cuidado oftalmológico pós-operatório, particularmente para o controle da dor e inflamação após cirurgia de catarata, devido à sua eficácia comprovada, perfil de segurança favorável e disponibilidade em formulações convenientes de administração única diária.
• A crescente demanda por nepafenaco ocular é alimentada principalmente pela crescente prevalência de cirurgias de catarata em todo o mundo, pela crescente população geriátrica e pela expansão do acesso a formulações genéricas, que estão melhorando a acessibilidade e a adoção do tratamento em mercados desenvolvidos e emergentes.
• A América do Norte dominou o mercado de nepafenaco ocular com a maior participação na receita de 40,2% em 2024, caracterizada por altos volumes de cirurgia de catarata, forte infraestrutura de saúde e ampla disponibilidade de formulações de marca e genéricas, com os EUA experimentando um crescimento substancial por meio da ampla adoção em hospitais e centros cirúrgicos ambulatoriais.
• Espera-se que a Ásia-Pacífico seja a região de crescimento mais rápido no mercado de nepafenaco ocular durante o período previsto, impulsionada pelo aumento da prevalência de catarata, pela melhoria do acesso a cuidados oftalmológicos e pelo aumento dos investimentos em saúde em países como China e Índia.
• O segmento de concentração de nepafenaco de 0,3% dominou o mercado de nepafenaco ocular com uma participação de mercado de 55,5% em 2024, devido à sua conveniência de dosagem única diária, melhor adesão do paciente e crescente preferência entre oftalmologistas, particularmente em centros de cirurgia de catarata de alto volume.

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Nepafenaco Ocular  

Tendências do mercado de nepafenaco ocular

Crescente preferência pela formulação de nepafenaco 0,3% uma vez ao dia

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de nepafenaco ocular é a crescente adoção de formulações de 0,3% de dose única diária, que oferecem maior adesão do paciente em comparação aos regimes tradicionais de 0,1% de doses múltiplas. Essa mudança está remodelando os padrões de prescrição, especialmente em centros de cirurgia de catarata com alto volume de atendimento.
  • Por exemplo, o nepafenaco 0,3%, administrado uma vez ao dia, tem sido amplamente reconhecido por reduzir a carga sobre os pacientes, especialmente entre os idosos, que constituem a maioria dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata. Sua biodisponibilidade aprimorada e ação terapêutica sustentada estão impulsionando sua preferência clínica.
• Oftalmologistas relatam que uma melhor adesão à dose única diária leva a resultados de tratamento mais consistentes, reduzindo complicações pós-cirúrgicas, como inflamação e edema macular. Isso posiciona o nepafenaco 0,3% como a escolha preferencial em todos os mercados.
• Além disso, a crescente penetração de genéricos nesse segmento de concentração está ampliando o acesso, tornando a terapia avançada mais acessível em regiões em desenvolvimento. Hospitais e centros cirúrgicos ambulatoriais estão cada vez mais favorecendo essas formulações para aquisição em larga escala.
• A combinação de eficácia clínica, adesão melhorada e viabilidade econômica está acelerando a tendência para formulações de uso único diário, tornando-as o padrão de tratamento na terapia antiinflamatória ocular.
• Esta tendência para uma dosagem simplificada e um tratamento económico está a remodelar fundamentalmente a dinâmica do mercado, com os fabricantes de genéricos e de marca a concentrarem-se no reforço da sua presença no segmento de 0,3% para capturar oportunidades de crescimento.

Dinâmica do Mercado de Nepafenaco Ocular

Motorista

Aumento do volume de cirurgias de catarata e envelhecimento da população

• A crescente incidência de catarata, impulsionada pelo rápido envelhecimento da população global, é um dos principais impulsionadores da demanda por nepafenaco ocular. A cirurgia de catarata continua sendo o procedimento oftalmológico mais comum em todo o mundo, e o manejo anti-inflamatório pós-operatório é essencial.
  • Por exemplo, a Organização Mundial da Saúde estima que milhões de cirurgias de catarata são realizadas anualmente, e espera-se que os números aumentem significativamente com a melhoria da infraestrutura cirúrgica na Ásia-Pacífico e na América Latina.
• À medida que pacientes e médicos buscam terapias eficazes e convenientes, o nepafenaco oferece controle direcionado da dor e da inflamação, reduzindo complicações como o edema macular cistoide.
• Além disso, os programas governamentais de cuidados com a visão e a cobertura de seguros em países desenvolvidos estão expandindo o acesso dos pacientes, enquanto os genéricos estão melhorando a acessibilidade nos mercados emergentes.
• A conveniência da administração única diária, os melhores resultados e a economia de custos em centros de alto volume são fatores-chave que impulsionam a adoção do nepafenaco em ambientes hospitalares e ambulatoriais. Espera-se que o número crescente de cirurgias oftalmológicas em todo o mundo sustente um forte impulso no mercado.

Restrição/Desafio

Efeitos adversos e barreira regulatória rigorosa

• Apesar dos seus benefícios, o uso ocular de nepafenaco às vezes está associado a efeitos adversos, como irritação da córnea, cicatrização retardada ou reações raras de hipersensibilidade, o que pode limitar a adoção mais ampla entre certas populações de pacientes. Essas preocupações com a segurança representam desafios para os oftalmologistas na prescrição de uso prolongado ou profilático.
  • Por exemplo, autoridades regulatórias em diversas regiões têm enfatizado avaliações e monitoramentos rigorosos de segurança para AINEs oftálmicos, exigindo dados clínicos abrangentes para embasar a aprovação de novos produtos. Isso aumenta o tempo e o custo para os fabricantes.
• Além disso, a disponibilidade de terapias alternativas, como corticoides tópicos ou outros AINEs, cria pressão competitiva, especialmente em mercados onde o custo e a familiaridade do médico determinam as escolhas.
• O preço relativamente alto do nepafenac de marca em comparação com os AINEs mais antigos também atua como uma barreira em regiões sensíveis ao preço, retardando a adoção apesar das vantagens clínicas
• Superar esses desafios exige vigilância pós-comercialização contínua, educação médica sobre o uso seguro e o desenvolvimento de formulações sem conservantes ou com segurança aprimorada. Esses esforços serão cruciais para manter a confiança do paciente e garantir uma maior aceitação pelo mercado.

Escopo de mercado do nepafenaco ocular

O mercado é segmentado com base na concentração do produto, formulação, indicação, usuário final e canal de distribuição.

• Por concentração de produto

Com base na concentração do produto, o mercado de nepafenaco ocular é segmentado em nepafenaco 0,1%, nepafenaco 0,3% e outras dosagens. O segmento de nepafenaco 0,3% dominou o mercado em 2024, detendo a maior participação de mercado, de 55,5%, devido ao seu regime de dosagem única diária, que melhora significativamente a adesão em comparação com as formulações multidoses de 0,1% mais antigas. Oftalmologistas preferem 0,3% por sua biodisponibilidade aprimorada e efeito anti-inflamatório superior na recuperação pós-cirurgia de catarata. Sua facilidade de uso beneficia particularmente pacientes idosos, que constituem a maioria dos casos de catarata, reduzindo o risco de doses perdidas. Hospitais e centros ambulatoriais adotam cada vez mais o nepafenaco 0,3% em compras a granel, reforçando sua liderança de mercado. A crescente preferência dos médicos, a forte adesão dos pacientes e os resultados favoráveis ​​do tratamento garantem o domínio contínuo deste segmento.

Prevê-se que o segmento de nepafenaco 0,1% apresentará o crescimento mais rápido durante o período previsto, apesar de perder alguma participação para formulações mais potentes. Esse crescimento é impulsionado por sua acessibilidade, forte adoção em mercados sensíveis a preço e ampla disponibilidade de diversos fabricantes de genéricos. Muitos oftalmologistas continuam prescrevendo formulações de 0,1% devido à familiaridade clínica e à eficácia comprovada há muito tempo. Em regiões emergentes, como Ásia-Pacífico e América Latina, onde o custo continua sendo um fator crítico, espera-se que o nepafenaco 0,1% se expanda rapidamente. O segmento se beneficia da crescente penetração de genéricos, de estruturas de reembolso de suporte e de maior acessibilidade aos pacientes.

• Por Formulação

Com base na formulação, o mercado de nepafenaco ocular é segmentado em suspensão oftálmica convencional e suspensões aprimoradas/otimizadas em tamanho de partícula. O segmento de suspensão oftálmica convencional dominou em 2024, respondendo pela maioria das prescrições globalmente. Essas formulações estão amplamente disponíveis como produtos de marca e genéricos, tornando-as a opção padrão em hospitais, clínicas e farmácias. Seu perfil de segurança estabelecido, facilidade de fabricação e forte confiança dos médicos contribuem para sua ampla adoção. As suspensões convencionais são especialmente preferidas em mercados onde as aprovações regulatórias e a familiaridade dos médicos são fatores críticos. À medida que as cirurgias de catarata continuam a aumentar, as suspensões convencionais de nepafenaco continuam sendo o tratamento pós-cirúrgico mais comumente prescrito. A aquisição em grandes quantidades por hospitais fortalece ainda mais a liderança desse segmento.

O segmento de suspensões otimizadas/com tamanho de partícula aprimorado deverá ser o de crescimento mais rápido durante o período previsto, apoiado pela introdução de tecnologias avançadas de administração de fármacos, como formulações de nanocristais. Esses produtos melhoram a penetração ocular, prolongam a retenção do fármaco e aumentam a adesão do paciente por meio de eficácia superior. Mercados premium, como América do Norte e Europa, são os primeiros a adotar essas formulações, impulsionados pela demanda dos médicos por melhores resultados de tratamento. As empresas farmacêuticas estão investindo cada vez mais em P&D para suspensões otimizadas, sinalizando crescimento futuro. À medida que a conscientização aumenta e as aprovações regulatórias se expandem, espera-se que esse segmento conquiste maior participação de mercado, principalmente entre os profissionais de saúde de alto nível.

• Por Indicação

Com base na indicação, o mercado de nepafenaco ocular é segmentado em inflamação e dor pós-cirurgia de catarata e outras inflamações do segmento anterior. O segmento de inflamação e dor pós-cirurgia de catarata dominou em 2024, visto que a remoção de catarata continua sendo a cirurgia oftalmológica mais frequentemente realizada em todo o mundo. O nepafenaco é amplamente reconhecido como uma parte crítica do cuidado pós-operatório, prevenindo inflamação, dor e complicações como edema macular cistoide. Sua eficácia clínica e segurança comprovadas o tornam a terapia AINE de primeira linha após a cirurgia. A crescente prevalência de catarata, particularmente entre populações idosas na América do Norte, Europa e Ásia-Pacífico, está impulsionando ainda mais a demanda. O maior acesso à cirurgia de catarata por meio de iniciativas de saúde pública e o crescente volume cirúrgico em mercados emergentes garantem o domínio do segmento. Seu papel central nos protocolos oftalmológicos padrão consolida sua liderança de mercado.

Espera-se que o outro segmento de inflamação do segmento anterior seja o de crescimento mais rápido durante o período previsto, embora atualmente represente uma parcela menor. O aumento da pesquisa clínica está expandindo o potencial terapêutico do nepafenaco para além das aplicações relacionadas à catarata, criando novas oportunidades de crescimento. Oftalmologistas estão começando a prescrever nepafenaco para condições que envolvem inflamação do segmento anterior do olho, alavancando sua eficácia anti-inflamatória e tolerabilidade favorável. Este segmento está ganhando força em mercados onde aplicações off-label ou mais amplas de AINEs oftálmicos são comuns. À medida que a validação clínica se fortalece e as aprovações regulatórias se expandem, o segmento tende a crescer mais rápido do que o mercado tradicional focado em catarata. A adoção será mais visível em regiões em desenvolvimento com necessidades oftalmológicas mais amplas.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado de nepafenaco ocular é segmentado em centros cirúrgicos ambulatoriais (CCAs)/centros cirúrgicos de atendimento diário, departamentos de oftalmologia hospitalar e clínicas oftalmológicas especializadas. Os centros cirúrgicos ambulatoriais (CCAs) dominaram o mercado em 2024, visto que a maioria das cirurgias de catarata em todo o mundo agora são realizadas em ambientes ambulatoriais ou de atendimento diário. Esses centros atendem grandes volumes de pacientes com eficiência e dependem fortemente de protocolos padronizados de cuidados pós-operatórios que incluem nepafenaco. Os CCAs favorecem a aquisição em massa de nepafenaco, impulsionando uma demanda consistente e em larga escala pelo medicamento. A mudança para procedimentos ambulatoriais devido à eficiência de custos, recuperação mais rápida e conveniência para o paciente fortalece o domínio dos CCAs. Em mercados desenvolvidos, como os EUA e a Europa, os CCAs são um pilar crítico do atendimento oftalmológico, garantindo a liderança sustentada para esse segmento. Seu papel crescente em países emergentes apoia ainda mais o crescimento.

O segmento de clínicas oftalmológicas especializadas deverá apresentar o crescimento mais rápido durante o período previsto, impulsionado pela crescente demanda por serviços oftalmológicos privados e especializados na Ásia-Pacífico, América Latina e Oriente Médio. Essas clínicas são cada vez mais populares entre pacientes que buscam atendimento de alta qualidade, serviços personalizados e tempos de espera mais curtos em comparação aos hospitais públicos. O aumento da renda disponível e a maior conscientização sobre a saúde da visão também estão impulsionando a preferência dos pacientes por clínicas especializadas. À medida que essas clínicas expandem suas capacidades cirúrgicas e adotam terapias pós-operatórias avançadas, a demanda por nepafenaco cresce de forma constante. Sua agilidade na adoção de novas formulações, incluindo genéricos e suspensões otimizadas, as posiciona como um segmento de usuário final em rápido crescimento.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado de nepafenaco ocular é segmentado em farmácias hospitalares, farmácias de varejo/comunitárias e farmácias online/e-commerce. As farmácias hospitalares dominaram o mercado em 2024, visto que a maioria dos pacientes recebe seu primeiro tratamento com nepafenaco diretamente após a cirurgia de catarata em hospitais ou unidades de saúde de referência. Os hospitais mantêm acordos de aquisição centralizados com os fabricantes, garantindo o fornecimento consistente de nepafenaco de marca e genérico. O controle institucional sobre a prescrição e a distribuição consolida a liderança das farmácias hospitalares. A confiança que os pacientes depositam nos medicamentos dispensados ​​pelo hospital reforça ainda mais esse domínio. Dada a demanda imediata e em larga escala gerada por procedimentos cirúrgicos, as farmácias hospitalares continuarão sendo o principal canal de distribuição de nepafenaco. Sua integração com os fluxos de trabalho cirúrgicos garante que permaneçam como o canal líder.

Prevê-se que farmácias online/e-commerce sejam o canal de distribuição com crescimento mais rápido durante o período previsto, impulsionado pela crescente adoção de soluções digitais de saúde pelos pacientes e pela conveniência da entrega em domicílio de medicamentos pós-operatórios. Em regiões desenvolvidas, como América do Norte e Europa, as estruturas regulatórias estão se expandindo para apoiar a venda segura de medicamentos prescritos online. Pacientes, especialmente cuidadores mais jovens de pacientes cirúrgicos idosos, estão recorrendo às farmácias online em busca de facilidade de acesso. A crescente penetração de plataformas de e-commerce na Ásia-Pacífico também está impulsionando essa tendência. O aumento da confiança do usuário, a adoção mais ampla da saúde digital e a regulamentação favorável acelerarão o crescimento, posicionando as farmácias online como um canal emergente fundamental.

Análise regional do mercado de nepafenaco ocular

• A América do Norte dominou o mercado de nepafenaco ocular com a maior participação na receita de 40,2% em 2024, caracterizada por altos volumes de cirurgia de catarata, forte infraestrutura de saúde e ampla disponibilidade de formulações de marca e genéricas, com os EUA experimentando um crescimento substancial por meio da ampla adoção em hospitais e centros cirúrgicos ambulatoriais.
• Pacientes e profissionais de saúde da região atribuem grande valor à comprovada segurança, eficácia e conveniência de dosagem oferecidas pelo nepafenac, tornando-o a terapia antiinflamatória preferida
• Esse domínio é ainda apoiado por políticas de reembolso favoráveis, forte presença de importantes empresas farmacêuticas e uma população envelhecida com necessidades cirúrgicas crescentes, reforçando a liderança da América do Norte no mercado global de nepafenaco ocular.

Visão do mercado de nepafenaco ocular nos EUA

O mercado de nepafenaco ocular nos EUA capturou a maior fatia de receita, de 79%, em 2024 na América do Norte, impulsionado pelo alto número de procedimentos de catarata realizados anualmente e pelo amplo uso de formulações de marca como Ilevro e Nevanac. A forte preferência dos médicos pelo nepafenaco, devido à sua comprovada eficácia na redução da dor e inflamação pós-operatórias, continua a sustentar a demanda do mercado. Além disso, estruturas de reembolso favoráveis ​​e a presença de importantes empresas farmacêuticas impulsionam ainda mais a adoção. O aumento da população geriátrica e o acesso crescente a instalações de tratamento oftalmológico fortalecem as perspectivas do mercado nos EUA.

Visão geral do mercado de nepafenaco ocular na Europa

O mercado europeu de nepafenaco ocular deverá crescer a um CAGR substancial ao longo do período previsto, impulsionado pelo aumento da incidência de cataratas e pela melhoria das intervenções cirúrgicas. A crescente conscientização sobre terapias oftalmológicas avançadas e a sólida infraestrutura de saúde são fatores-chave para o crescimento da demanda. Os sistemas de saúde europeus também enfatizam a relação custo-efetividade, o que está incentivando a adoção de genéricos em paralelo com formulações de marca. A região está testemunhando uma adoção mais ampla tanto em departamentos de oftalmologia hospitalar quanto em clínicas especializadas, apoiada por iniciativas governamentais que promovem cirurgias de catarata para populações idosas.

Visão geral do mercado de nepafenaco ocular no Reino Unido

Prevê-se que o mercado de nepafenaco ocular no Reino Unido cresça a uma CAGR notável, impulsionado pelo aumento da incidência de catarata e pelo número crescente de centros cirúrgicos ambulatoriais. Preocupações com complicações pós-operatórias, como inflamação e dor, estão levando oftalmologistas a prescrever suspensões de nepafenaco como medida preventiva. O mercado também é sustentado pela forte cobertura do serviço nacional de saúde para medicamentos oftálmicos essenciais e pela integração constante de genéricos, tornando o tratamento mais acessível aos pacientes.

Visão do mercado de nepafenaco ocular na Alemanha

Espera-se que o mercado alemão de nepafenaco ocular se expanda a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pela avançada infraestrutura de saúde do país e pela forte preferência por terapias inovadoras. Os oftalmologistas alemães priorizam a eficácia e a segurança do paciente, o que sustenta a demanda por formulações com tamanho de partícula otimizado, como o nepafenaco a 0,3%. A integração do nepafenaco em protocolos pós-catarata, aliada ao crescimento da população idosa, está impulsionando ainda mais o crescimento do mercado. Além disso, a sólida capacidade nacional de P&D farmacêutico está apoiando a inovação contínua e a disponibilidade de medicamentos oftálmicos aprimorados.

Visão do mercado de nepafenaco ocular na Ásia-Pacífico

O mercado de nepafenaco ocular na Ásia-Pacífico deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 22% entre 2025 e 2032, impulsionado pelo aumento da prevalência de catarata, pela crescente conscientização sobre a saúde oftalmológica e pela rápida urbanização em países como China, Japão e Índia. O aumento da renda disponível e a expansão do acesso a cuidados oftalmológicos estão impulsionando o volume de prescrições. Programas de cirurgia de catarata apoiados pelo governo e a crescente disponibilidade de genéricos estão melhorando a acessibilidade e o alcance dos pacientes. A região Ásia-Pacífico também está emergindo como um importante polo de fabricação de medicamentos oftálmicos, garantindo o fornecimento estável e expandindo a acessibilidade em toda a região.

Visão geral do mercado de nepafenaco ocular no Japão

O mercado japonês de nepafenaco ocular está ganhando força devido ao rápido envelhecimento da população e à forte ênfase em soluções avançadas de saúde. As altas taxas de cirurgia de catarata e a adoção precoce de formulações oftálmicas inovadoras pelo país estão impulsionando a demanda. A integração do nepafenaco aos cuidados pós-cirúrgicos de rotina está impulsionando ainda mais o crescimento do mercado. Além disso, a preferência cultural do Japão por precisão, segurança e conveniência está alinhada ao uso de formulações de 0,3% de dose única diária, tornando-o um dos mercados mais atraentes da Ásia para fabricantes de medicamentos oftálmicos.

Visão do mercado de nepafenaco ocular na Índia

O mercado indiano de nepafenaco ocular foi responsável pela maior fatia da receita na Ásia-Pacífico em 2024, impulsionado por uma grande base de pacientes, aumento da prevalência de catarata e rápida expansão das instalações cirúrgicas de tratamento oftalmológico. A crescente população de classe média da Índia e as iniciativas governamentais de tratamento de catarata, incluindo cirurgias gratuitas ou subsidiadas, estão impulsionando o volume de prescrições de nepafenaco. O mercado é ainda mais fortalecido pela disponibilidade de genéricos com boa relação custo-benefício, tornando o tratamento acessível tanto em áreas urbanas quanto semiurbanas. Esses fatores, em conjunto, posicionam a Índia como um dos mercados de crescimento mais promissores para o nepafenaco ocular.

Participação de mercado do nepafenaco ocular

A indústria de nepafenaco ocular é liderada principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Novartis AG (Suíça)
• Alcon Inc. (Suíça)
• AbbVie Inc. (EUA)
• Pfizer Inc. (EUA)
• Bayer AG (Alemanha)
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Índia)
• Lupin (Índia)
• Cipla Ltd. (Índia)
• Ajanta Pharma Limited (Índia)
• Apotex Inc. (Canadá)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão)
• Bausch & Lomb (EUA)
• Glenmark Pharmaceuticals Limited (Índia)
• Aurobindo Pharma Limited (Índia)
• Hikma Pharmaceuticals PLC (Reino Unido)
• Laboratórios Dr. Reddy's Ltd. (Índia)
• Intas Pharmaceuticals Ltd. (Índia)
• Grupo Zydus (Índia)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado global de nepafenaco ocular?

• Em agosto, com a penetração de mercado do produto nepafenac em 2025, a Advoptic Vision Care, empresa indiana especializada em produtos oftálmicos, anunciou uma oportunidade de parceria por meio de uma franquia da PCD Pharma para seu colírio NEPONIC – Nepafenac 0,1%. Esse tipo de colaboração é uma estratégia fundamental de desenvolvimento de negócios, permitindo que uma empresa expanda seu alcance por meio de parcerias com distribuidores individuais que obtêm "direitos de monopólio" para um produto específico em uma área designada, aumentando assim a receita.
• Em novembro de 2024, a FDA dos EUA elaborou um guia de bioequivalência atualizado para suspensões oftálmicas genéricas de nepafenaco. A FDA divulgou um documento de orientação preliminar descrevendo as abordagens recomendadas para demonstrar a bioequivalência do nepafenaco genérico a 0,1% (suspensão oftálmica/gotas), incluindo opções como estudos in vitro, desfechos farmacocinéticos in vivo ou estudos de bioequivalência clínica.
• Em maio de 2023, a Harrow concluiu a transferência dos direitos de NDA para suspensões oftálmicas de nepafenaco (ILEVRO 0,3% e NEVANAC 0,1%) e iniciou a comercialização nos EUA. A Harrow confirmou que a transferência dos direitos de NDA para ILEVRO e NEVANAC (mais MAXIDEX) havia sido concluída com sucesso e antes do prazo. A empresa iniciou a comercialização em nível nacional, a distribuição por meio de parceiros atacadistas e a execução de estratégias de acesso ao mercado.
• Em dezembro de 2022, a Harrow firmou um acordo para adquirir os direitos nos EUA de produtos oftálmicos importantes, incluindo ILEVRO (0,3% de nepafenaco) e NEVANAC (0,1% de nepafenaco). A Harrow anunciou o acordo, inicialmente com a Novartis, para adquirir os direitos comerciais exclusivos nos EUA de ILEVRO, NEVANAC e outros tratamentos oftálmicos de destaque. Esta aquisição estratégica, avaliada em aproximadamente US$ 130 milhões, estava prevista para ser concluída no primeiro trimestre de 2023, com um período subsequente de transferência de NDA de seis meses, levando à comercialização completa sob a Harrow.
• Em março de 2022, a aprovação do nepafenaco 0,3% (ILEVRO) pela FDA para administração única diária foi confirmada como um avanço significativo. Embora a aprovação inicial tenha sido anterior, o reconhecimento contínuo e a validação clínica da formulação aprimorada de 0,3% para administração única diária foram reforçados em artigos que destacam sua eficácia e conveniência para o paciente em comparação com o modelo de 0,1%. Isso reforça o endosso clínico-regulatório e a adoção sustentada do ILEVRO.

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