Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Terceirização de Assuntos Regulatórios – Visão Geral do Setor e Previsão até 2032

Tamanho do mercado de terceirização de assuntos regulatórios

• O tamanho do mercado global de terceirização de assuntos regulatórios foi avaliado em US$ 11,49 bilhões em 2024  e deve atingir  US$ 25,85 bilhões até 2032 , com um CAGR de 10,66% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente complexidade dos requisitos regulatórios nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, levando as empresas a buscar serviços de terceirização especializados para gerenciamento de conformidade.
• Além disso, a crescente demanda por submissões regulatórias econômicas, eficientes e pontuais está impulsionando a adoção de soluções de terceirização de assuntos regulatórios. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de serviços de terceirização de assuntos regulatórios, impulsionando significativamente o crescimento do setor globalmente.

Análise de Mercado de Terceirização de Assuntos Regulatórios

• A terceirização de assuntos regulatórios, que envolve a delegação de tarefas de conformidade, submissão e documentação a provedores de serviços especializados, está se tornando um componente essencial para empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos que buscam navegar com eficiência em regulamentações globais complexas.
• A crescente demanda por expertise regulatória, aliada à crescente complexidade dos processos de aprovação em todas as regiões, está impulsionando a adoção de serviços de terceirização de assuntos regulatórios. As empresas estão aproveitando esses serviços para garantir acesso oportuno ao mercado, reduzir riscos de conformidade e se concentrar em atividades essenciais de pesquisa e desenvolvimento.
• A América do Norte dominou o mercado de terceirização de assuntos regulatórios, com a maior participação na receita, de 40,5% em 2024, impulsionada pela presença de empresas farmacêuticas e de biotecnologia líderes, pelas rigorosas regulamentações da FDA e pelo alto volume de ensaios clínicos que exigem suporte regulatório especializado. Os EUA lideram o mercado regional devido à sua infraestrutura bem estabelecida, diretrizes regulatórias abrangentes e alta demanda por soluções especializadas de terceirização.
• Espera-se que a região da Ásia-Pacífico seja a de crescimento mais rápido no mercado de terceirização de assuntos regulatórios durante o período previsto, impulsionada pela expansão da produção farmacêutica, pelo aumento dos investimentos em saúde e pela crescente conscientização sobre conformidade regulatória em países como China, Índia e Japão. Soluções de terceirização com boa relação custo-benefício e o crescimento das atividades de ensaios clínicos aceleram ainda mais o crescimento do mercado.
• O segmento de Grandes Empresas dominou o mercado de terceirização de assuntos regulatórios, com a maior participação na receita, de 45% em 2024, impulsionado pelas extensas operações globais de empresas multinacionais do setor farmacêutico, de biotecnologia e de dispositivos médicos. Grandes organizações frequentemente terceirizam funções regulatórias para gerenciar altos volumes de registros de produtos, manter a conformidade em diversas regiões e otimizar a eficiência operacional.

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Terceirização de Assuntos Regulatórios      

Tendências de mercado de terceirização de assuntos regulatórios

Crescente demanda por conhecimento regulatório especializado

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de terceirização de assuntos regulatórios é a crescente dependência de prestadores de serviços especializados para gerenciar submissões regulatórias complexas, documentação de conformidade e processos de aprovação. Essa tendência é impulsionada pela necessidade de acesso oportuno ao mercado e pela adesão às regulamentações em constante evolução em diversas regiões.
• As empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos estão cada vez mais terceirizando tarefas regulatórias para otimizar as operações, reduzir os riscos de conformidade e se concentrar mais nas principais atividades de pesquisa e desenvolvimento.
• Os principais provedores de serviços no mercado estão expandindo suas ofertas para incluir suporte regulatório de ponta a ponta, incluindo preparação de dossiês, gerenciamento de submissões, vigilância pós-comercialização e inteligência regulatória, garantindo que os clientes permaneçam em conformidade com os requisitos regionais e globais.
• A crescente complexidade das regulamentações, aliada às diretrizes rigorosas de autoridades como FDA, EMA e PMDA, está impulsionando a demanda por soluções de terceirização que ofereçam expertise em estratégias regulatórias globais e prazos de submissão mais rápidos.
• Além disso, o crescimento das atividades de ensaios clínicos e o número crescente de aprovações de produtos na América do Norte, Europa e Ásia-Pacífico estão impulsionando o crescimento do mercado, à medida que as empresas buscam serviços de suporte regulatório confiáveis ​​e com boa relação custo-benefício.
• O mercado de terceirização de assuntos regulatórios está testemunhando uma expansão tanto em grandes organizações farmacêuticas quanto em pequenas e médias empresas, destacando sua ampla adoção e o papel crítico da expertise terceirizada na aceleração do desenvolvimento e comercialização de produtos

Dinâmica do Mercado de Terceirização de Assuntos Regulatórios

Motorista

Necessidade crescente devido à crescente complexidade regulatória e expansão global

• A crescente complexidade dos requisitos regulatórios nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos, juntamente com a expansão global dos mercados de saúde, é um fator significativo para o aumento da demanda por terceirização de assuntos regulatórios.
  • Por exemplo, em abril de 2024, uma importante CRO anunciou a expansão de seus serviços de consultoria regulatória para incluir o rastreamento de submissões e o monitoramento de conformidade por IA para mercados globais. Espera-se que tais estratégias, por parte de empresas-chave, impulsionem o crescimento do setor de terceirização de assuntos regulatórios durante o período previsto.
• À medida que as empresas farmacêuticas e de biotecnologia enfrentam padrões de conformidade mais rigorosos e atualizações frequentes nas estruturas regulatórias, a terceirização fornece acesso a conhecimentos especializados para registro de produtos, aplicações de ensaios clínicos e autorização pós-comercialização, oferecendo uma alternativa atraente à gestão interna.
• Além disso, a tendência crescente de lançamentos globais de produtos e ensaios clínicos transfronteiriços está tornando a terceirização de assuntos regulatórios uma parte integrante da estratégia operacional, permitindo que as empresas naveguem em diversos cenários regulatórios de forma eficiente e garantam aprovações oportunas.
• A conveniência de contar com profissionais regulatórios experientes, a redução da carga de trabalho de conformidade interna e o acesso a orientações atualizadas sobre mudanças regulatórias são fatores-chave que impulsionam a adoção da terceirização de assuntos regulatórios tanto em grandes empresas farmacêuticas quanto em empresas de biotecnologia emergentes. A tendência para parcerias estratégicas e a crescente disponibilidade de opções flexíveis de terceirização contribuem ainda mais para o crescimento do mercado.

Restrição/Desafio

Preocupações com a segurança de dados e altos custos de serviço

• Preocupações com a confidencialidade e a segurança de dados clínicos e regulatórios sensíveis representam um desafio significativo para a adoção mais ampla da terceirização de assuntos regulatórios. Como a terceirização depende de provedores de serviços externos e plataformas digitais, existe um risco potencial de violações de dados ou acesso não autorizado, gerando preocupações entre as empresas quanto à conformidade e à proteção da propriedade intelectual.
  • Por exemplo, relatos de vulnerabilidades de segurança cibernética em plataformas de gestão de dados tornaram algumas empresas cautelosas quanto à terceirização de funções regulatórias.
• Abordar essas preocupações por meio de criptografia robusta, protocolos de autenticação seguros e conformidade com os padrões globais de proteção de dados (por exemplo, GDPR, HIPAA) é crucial para construir a confiança do cliente. Empresas como Parexel e Medpace enfatizam suas medidas avançadas de segurança de dados e estruturas de conformidade em suas ofertas de serviços para tranquilizar potenciais clientes.
• Além disso, o custo relativamente alto de serviços abrangentes de terceirização regulatória em comparação com equipes internas pode ser uma barreira para empresas de pequeno ou médio porte, especialmente em mercados emergentes.
• Embora as taxas de serviço estejam gradualmente se tornando mais competitivas, o prêmio percebido pela terceirização de conhecimentos regulatórios especializados ainda pode dificultar a adoção, especialmente para empresas com orçamentos limitados ou aquelas que gerenciam um pequeno portfólio de produtos.
• A superação desses desafios por meio de protocolos aprimorados de segurança de dados, educação do cliente sobre as melhores práticas de conformidade e o desenvolvimento de soluções de terceirização regulatória com boa relação custo-benefício será vital para o crescimento sustentado do mercado.

Escopo de mercado de terceirização de assuntos regulatórios

O mercado é segmentado com base na perspectiva dos serviços, tamanho, categoria, indicação, estágio e usuário final.

• Por Serviços Outlook

Com base na perspectiva dos serviços, o mercado é segmentado em consultoria regulatória, representação legal, redação e publicação regulatória, registro de produtos, pedidos de ensaios clínicos e outros serviços. O segmento de consultoria regulatória dominou o mercado com a maior participação na receita, de 42,5% em 2024. Esse domínio é impulsionado por empresas farmacêuticas e de biotecnologia que dependem cada vez mais de orientação especializada para navegar em estruturas regulatórias globais complexas. A consultoria regulatória fornece suporte estratégico para preparação de dossiês, submissões regulatórias e gestão de conformidade, o que garante aprovações mais rápidas e menor risco de rejeição. A forte presença do segmento é reforçada pelo crescente número de pipelines de produtos, lançamentos de novos medicamentos e aumento dos investimentos em P&D. Empresas multinacionais frequentemente preferem serviços de consultoria devido à sua capacidade de fornecer conhecimento regulatório multirregional e soluções personalizadas. A necessidade de manter a conformidade em um ambiente regulatório em evolução solidificou ainda mais a posição da Regulatory Consulting como um serviço líder.

Espera-se que o segmento de aplicações para ensaios clínicos apresente o CAGR mais rápido, de 22,1%, entre 2025 e 2032, impulsionado pela crescente complexidade das submissões de ensaios clínicos e por regulamentações rigorosas. A terceirização de aplicações para ensaios clínicos permite que as empresas gerenciem as submissões com eficiência, mantenham a adesão às diretrizes globais e acompanhem as aprovações em diversas regiões. O número crescente de ensaios clínicos em oncologia, neurologia e imunologia, combinado com a crescente adoção de plataformas digitais de submissão, está impulsionando a demanda. As empresas preferem a terceirização para minimizar riscos, melhorar a eficiência e garantir a precisão. O crescimento também é sustentado por pequenas e médias empresas que buscam expertise sem precisar manter grandes equipes regulatórias internas, destacando o alto potencial do segmento.

• Por tamanho

Com base no tamanho, o mercado é segmentado em pequeno, médio e grande porte. O segmento grande dominou o mercado com a maior participação de receita de 45% em 2024, impulsionado pelas extensas operações globais de empresas multinacionais farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos. Grandes organizações frequentemente terceirizam funções regulatórias para gerenciar altos volumes de registros de produtos, manter a conformidade em várias regiões e otimizar a eficiência operacional. Com fortes recursos financeiros e técnicos, essas empresas podem contratar provedores de serviços de primeira linha, capazes de lidar com tarefas regulatórias complexas. Grandes empresas também se beneficiam de um risco reduzido de atrasos regulatórios e podem se concentrar em P&D e prioridades estratégicas essenciais. A demanda por terceirização de assuntos regulatórios em grandes empresas continua a crescer devido ao crescimento de pipelines, múltiplos lançamentos de produtos e regulamentações globais rigorosas.

O segmento de pequenas empresas deverá apresentar o CAGR mais rápido, de 20,8%, entre 2025 e 2032, à medida que empresas emergentes de biotecnologia e startups farmacêuticas dependem cada vez mais da terceirização. Pequenas empresas frequentemente carecem de grandes equipes regulatórias internas e preferem expertise externa para registro de produtos, conformidade e submissões clínicas. O crescimento neste segmento é sustentado pela crescente conscientização sobre os requisitos regulatórios, pelo crescente número de ensaios clínicos e por soluções de terceirização com boa relação custo-benefício. A tendência é particularmente forte em regiões com polos de biotecnologia emergentes, onde o conhecimento regulatório é limitado internamente. A terceirização proporciona às pequenas empresas acesso a profissionais experientes e aprovações mais rápidas sem grandes investimentos operacionais.

• Por categoria

Com base na categoria, o mercado é segmentado em medicamentos, genéricos, inovadores, biológicos, biotecnologia, ATMPs, dispositivos médicos, terapêuticos e diagnósticos. O segmento de medicamentos dominou o mercado com a maior participação na receita, de 41,7% em 2024, devido ao alto número de novas entidades químicas e à necessidade de extensas submissões regulatórias. A terceirização regulatória neste segmento permite que as empresas mantenham a conformidade com as diretrizes da FDA, EMA e PMDA, ao mesmo tempo em que aceleram o tempo de lançamento no mercado. As empresas se beneficiam de gerenciamento especializado de documentação, estratégias globais de submissão e rastreamento de aprovações. O domínio é reforçado por altos investimentos em P&D, grandes pipelines de produtos e o crescente número de aprovações em todo o mundo. A terceirização ajuda a mitigar os riscos de erros de submissão e atrasos regulatórios, tornando este segmento um impulsionador fundamental do crescimento do mercado.

Espera-se que o segmento de ATMPs (Produtos Medicinais para Terapia Avançada) apresente o CAGR mais rápido, de 23,4%, entre 2025 e 2032, impulsionado pela inovação em terapias genéticas e celulares. Os serviços de terceirização regulatória oferecem expertise especializada para documentação complexa, aplicações em ensaios clínicos e conformidade pós-comercialização. O crescente investimento em P&D, o aumento das aprovações e a complexidade regulatória das terapias avançadas tornam o suporte externo essencial. As empresas utilizam a terceirização para navegar com eficiência em regulamentações multirregionais, garantindo lançamentos de produtos mais rápidos e maior conformidade. A adoção de ATMPs em oncologia, imunologia e doenças raras acelera ainda mais o crescimento neste segmento.

• Por Indicação

Com base na indicação, o mercado é segmentado em oncologia, neurologia, cardiologia, imunologia e outros. O segmento de oncologia dominou, com a maior participação na receita, de 44,2% em 2024, devido aos altos investimentos globais em P&D em terapias contra o câncer e ao crescente número de aprovações de medicamentos oncológicos. A terceirização regulatória em oncologia ajuda as empresas a gerenciar com eficiência os volumes de submissões, a documentação complexa e a conformidade multinacional. A crescente prevalência de câncer e a inovação em terapias direcionadas impulsionaram a demanda por terceirização. O segmento se beneficia de forte apoio governamental, processos de aprovação acelerados e ensaios clínicos em larga escala, posicionando-se como a indicação mais lucrativa. A terceirização permite aprovações mais rápidas e riscos reduzidos em um mercado de oncologia altamente regulamentado e competitivo.

O segmento de imunologia deverá apresentar o CAGR mais rápido, de 21,6%, entre 2025 e 2032, impulsionado pelo desenvolvimento de novas imunoterapias, vacinas e produtos biológicos. A terceirização regulatória proporciona expertise em submissões de ensaios clínicos, documentação e conformidade regulatória para terapias emergentes. A crescente conscientização, o aumento do investimento em P&D em imunologia e a introdução de produtos biológicos inovadores impulsionam o crescimento. As empresas alavancam a terceirização para superar restrições de recursos internos, garantindo, ao mesmo tempo, a eficiência regulatória. O rápido crescimento do segmento também é sustentado pela expansão dos mercados globais e pela crescente demanda por tratamentos imunológicos avançados.

• Por estágio

Com base no estágio, o mercado é segmentado em pré-clínico, clínico e PMA (Autorização Pós-Mercado). O segmento clínico dominou, com a maior participação na receita, de 43% em 2024, impulsionado pelo alto número de ensaios clínicos globais e pelos rigorosos requisitos de conformidade regulatória. A terceirização das atividades do estágio clínico permite que as empresas gerenciem protocolos, submissões e aprovações de ensaios clínicos com eficiência em todas as regiões. A alta demanda por ensaios oncológicos, neurológicos e cardiológicos impulsiona ainda mais o crescimento. As empresas se beneficiam de revisões regulatórias mais rápidas, documentação precisa e acesso a profissionais experientes, reduzindo a carga operacional. A complexidade e o volume do trabalho regulatório em estágio clínico continuam a tornar este segmento um impulsionador dominante no mercado.

Espera-se que o segmento de PMA (Autorização Pós-Comercialização) apresente o CAGR mais rápido, de 20,9%, entre 2025 e 2032, devido ao aumento dos requisitos de vigilância pós-comercialização, à notificação de eventos adversos e às constantes obrigações de conformidade para medicamentos e dispositivos. A terceirização de atividades relacionadas à PMA permite que as empresas garantam o monitoramento da segurança, atualizem a documentação e cumpram as regulamentações em evolução com eficiência. O crescimento é ainda sustentado pelo aumento das aprovações em produtos biológicos, dispositivos médicos e terapias avançadas, tornando a terceirização de PMA crucial para a conformidade sustentável.

• Por usuário final

Com base no usuário final, o mercado é segmentado em empresas de dispositivos médicos, farmacêuticas e de biotecnologia. O segmento de empresas farmacêuticas dominou, com a maior participação de mercado na receita, de 46% em 2024, apoiado por um alto número de aprovações de medicamentos, extensos ensaios clínicos e requisitos regulatórios globais. A terceirização permite que as empresas farmacêuticas se concentrem em P&D essencial, garantindo a conformidade com as regulamentações internacionais. As empresas se beneficiam da mitigação de riscos, redução de custos operacionais e lançamentos mais rápidos de produtos. Essa dominância é reforçada por operações globais em larga escala e pipelines multiprodutos, tornando as empresas farmacêuticas as maiores usuárias de serviços de terceirização regulatória.

O segmento de empresas de biotecnologia deverá apresentar o CAGR mais rápido, de 22,7%, entre 2025 e 2032, impulsionado por rápidas inovações em terapias genéticas, produtos biológicos e outros produtos biotecnológicos. A terceirização de funções regulatórias ajuda as empresas de biotecnologia a superar restrições de capacidade interna e gerenciar submissões multinacionais com eficiência. O crescimento é ainda impulsionado pelo aumento do investimento em P&D em biotecnologia, pelo surgimento de polos de biotecnologia e pela crescente conscientização sobre as melhores práticas regulatórias. As empresas de biotecnologia contam com provedores de serviços especializados para acelerar as aprovações e garantir a conformidade em um ambiente altamente regulamentado e dinâmico.

Análise regional do mercado de terceirização de assuntos regulatórios

• A América do Norte dominou o mercado de terceirização de assuntos regulatórios com a maior participação na receita de 40,5% em 2024, impulsionada pela crescente demanda por serviços regulatórios especializados nos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos.
• A infraestrutura de saúde madura da região, a presença de grandes CROs globais e a adoção antecipada de estratégias regulatórias inovadoras contribuem para a liderança de mercado
• Empresas na América do Norte estão cada vez mais terceirizando serviços como consultoria regulatória, registro de produtos e aplicações para ensaios clínicos para garantir a conformidade com as rigorosas regulamentações da FDA e da Health Canada. A alta conscientização sobre as complexidades regulatórias, aliada a um sólido suporte jurídico e técnico, fortalece ainda mais a adoção em pequenas e grandes empresas.

Visão do mercado de terceirização de assuntos regulatórios dos EUA

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios dos EUA capturou a maior fatia da receita, 81%, na América do Norte em 2024, impulsionado pelo crescente número de aprovações farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos que exigem suporte regulatório especializado. O mercado se beneficia de estruturas regulatórias avançadas, forte presença de CROs e alta demanda por serviços como redação regulatória, representação legal e gestão de autorização pós-comercialização. Grandes, médias e pequenas empresas de oncologia, neurologia, cardiologia, imunologia e outras áreas terapêuticas dependem cada vez mais da terceirização para gerenciar com eficiência as etapas regulatórias pré-clínicas, clínicas e pós-comercialização.

Visão do Mercado de Terceirização de Assuntos Regulatórios na Europa

O mercado europeu de terceirização de assuntos regulatórios deverá crescer a um CAGR substancial durante o período previsto, impulsionado principalmente por estruturas regulatórias complexas em toda a UE e pelo foco crescente em conformidade para terapias inovadoras, como biológicos, ATMPs e dispositivos médicos. Empresas na Alemanha, França e outros países da UE estão terceirizando serviços regulatórios, incluindo aplicações para ensaios clínicos, registro de produtos e consultoria regulatória para gerenciar custos e garantir aprovações em tempo hábil. A crescente urbanização, o aumento da atividade de P&D e a presença de prestadores de serviços regulatórios especializados estão fomentando o crescimento do mercado em pequenas, médias e grandes empresas.

Visão do mercado de terceirização de assuntos regulatórios do Reino Unido

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios do Reino Unido deverá crescer a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pela crescente demanda por serviços de conformidade regulatória por parte de empresas farmacêuticas e de biotecnologia. Serviços de terceirização, como redação e publicação regulatória, gestão de solicitações de ensaios clínicos e registro de produtos, ajudam as empresas a navegar com eficiência pelas regulamentações da MHRA. O robusto ecossistema da área da saúde, aliado a CROs bem estabelecidas e à sólida expertise em consultoria regulatória, impulsiona o crescimento em diversas áreas terapêuticas, incluindo oncologia, cardiologia e imunologia.

Visão do mercado de terceirização de assuntos regulatórios na Alemanha

Espera-se que o mercado de terceirização de assuntos regulatórios na Alemanha se expanda a um CAGR considerável durante o período previsto, impulsionado pela crescente conscientização sobre conformidade regulatória, pelas rigorosas regulamentações europeias e pela necessidade de uma gestão econômica dos processos de autorização pré-clínica, clínica e pós-comercialização. Empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos alemãs dependem cada vez mais de serviços de terceirização, como representação legal, consultoria regulatória e registro de produtos. A presença de CROs especializadas e os fortes padrões do setor promovem a adoção em pequenas, médias e grandes empresas, abrangendo diversas indicações e áreas terapêuticas.

Visão do mercado de terceirização de assuntos regulatórios da Ásia-Pacífico

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios na Ásia-Pacífico deverá crescer com a CAGR mais rápida durante o período previsto de 2025 a 2032, impulsionado pela rápida expansão dos setores farmacêutico, biotecnológico e de dispositivos médicos em países como China, Índia e Japão. O aumento da infraestrutura de saúde, as iniciativas governamentais de apoio a ensaios clínicos e o aumento da atividade de P&D estão impulsionando a adoção de serviços de terceirização para consultoria regulatória, aplicações em ensaios clínicos e gestão de autorização pós-comercialização. Pequenas, médias e grandes empresas estão cada vez mais utilizando esses serviços para garantir a conformidade com os requisitos regulatórios locais e internacionais em diversas áreas terapêuticas.

Visão do mercado de terceirização de assuntos regulatórios do Japão

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios no Japão está ganhando impulso devido aos setores avançados de saúde e biotecnologia do país, aos rigorosos requisitos regulatórios e ao crescimento das atividades de P&D. As empresas estão terceirizando serviços que incluem registro de produtos, redação de normas regulatórias e gestão de ensaios clínicos para navegar com eficácia pelas regulamentações PMDA. O crescimento do mercado é sustentado pela demanda em diversas indicações, como oncologia, cardiologia e neurologia, e a adoção abrange empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos de pequeno, médio e grande porte.

Visão do mercado de terceirização de assuntos regulatórios da China

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios da China foi responsável pela maior fatia da receita de mercado na Ásia-Pacífico em 2024, devido à expansão das indústrias farmacêutica e de biotecnologia do país, à rápida urbanização e ao aumento dos gastos com P&D. Serviços de terceirização como consultoria regulatória, aplicações para ensaios clínicos, registro de produtos e gestão de autorização pós-comercialização estão em alta demanda, permitindo que as empresas cumpram as regulamentações da NMPA com eficiência. Pequenas, médias e grandes empresas de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e ATMPs estão utilizando cada vez mais a terceirização regulatória para acelerar as aprovações de produtos e a entrada no mercado.

Participação de mercado de terceirização de assuntos regulatórios

O setor de terceirização de assuntos regulatórios é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Accell Clinical Research, LLC (EUA)
• Genpact (EUA)
• CRITERIUM, INC. (EUA)
• Promedica International (EUA)
• WuXiAppTec (China)
• Medpace (EUA)
• PPD Inc. (EUA)
• Laboratórios Charles River (EUA)
• ICON plc (EUA)
• Parexel International (MA) Corporation (EUA)
• Freyr (EUA)
• Navitas Clinical Research, Inc. (EUA)
• Medelis, Inc. (EUA)
• Sciformix (EUA)
• Tech Tammina (EUA)
• Acorn Regulatory Consultancy Services Ltd. (Irlanda)
• BIOMAPAS (Lituânia)
• PROFISSIONAIS DE REGULAMENTAÇÃO (Austrália)
• CompareNetworks, Inc. (EUA)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de terceirização de assuntos regulatórios

• Em julho de 2025, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido anunciou que terceirizaria aproximadamente 40% de seus pedidos de aprovação de medicamentos e dispositivos para agências reguladoras estrangeiras confiáveis. Essa medida visava conservar recursos e focar em áreas inovadoras, como inteligência artificial na área da saúde e terapias avançadas. O "procedimento de reconhecimento internacional" da MHRA, introduzido em abril de 2024, permitiu aprovações mais rápidas com base em decisões de reguladores na UE, EUA ou Austrália.
• Em fevereiro de 2021, a ICON plc adquiriu a PRA Health Sciences, Inc. em uma transação em dinheiro e ações avaliada em aproximadamente US$ 12 bilhões. Essa aquisição fortaleceu a oferta de serviços de assuntos médicos da empresa.
• Em agosto de 2021, o ProPharma Group adquiriu a iSafety Systems, sediada na Índia. Espera-se que esta aquisição fortaleça a posição do ProPharma Group como o principal fornecedor global de consultoria regulatória e de conformidade, farmacovigilância, serviços de pesquisa clínica e informações médicas.

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