Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado Global de Software como Dispositivo Médico (SaMD) – Visão Geral do Setor e Previsão até 2032

Tamanho do mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

• O tamanho do mercado global de software como dispositivo médico (SaMD) foi avaliado em US$ 1,58 bilhão em 2024  e deve atingir  US$ 6,87 bilhões até 2032 , com um CAGR de 20,13% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pela crescente adoção e progresso tecnológico em inteligência artificial (IA), computação em nuvem e plataformas de saúde conectadas, levando ao aumento da digitalização em diagnósticos, monitoramento e áreas terapêuticas.
• Além disso, a crescente demanda dos consumidores por soluções de saúde digital seguras, fáceis de usar e em conformidade com as normas está consolidando o Software como Dispositivo Médico (SaMD) como a escolha preferencial para a prestação de cuidados modernos e centrados no paciente. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de soluções de Software como Dispositivo Médico (SaMD), impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

• Software como Dispositivo Médico (SaMD), que se refere a softwares destinados a fins médicos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware, está se tornando cada vez mais essencial nos sistemas de saúde modernos devido às suas capacidades de diagnóstico, monitoramento e gerenciamento de doenças, tanto em ambientes clínicos quanto remotos. Essas soluções oferecem acessibilidade aprimorada, insights em tempo real e integração com ecossistemas de saúde digital.
• A crescente demanda por SaMD é impulsionada principalmente pelo aumento global de doenças crônicas, pela proliferação de plataformas de saúde conectadas, por vias regulatórias favoráveis e pela crescente necessidade de soluções de cuidado centradas no paciente. Avanços em IA, computação em nuvem e tecnologias de saúde móvel estão acelerando ainda mais a adoção por profissionais de saúde e pacientes.
• A América do Norte dominou o mercado de software como dispositivo médico (SaMD), com a maior participação na receita, de 44,8% em 2024, atribuída à adoção precoce da saúde digital , às estruturas regulatórias favoráveis da FDA e ao forte investimento em startups de tecnologia da saúde. Os EUA lideram o mercado regional, impulsionados pela ampla integração de sistemas de suporte à decisão clínica com tecnologia de IA, ferramentas de monitoramento remoto de pacientes e aplicativos de diagnóstico.
• A Ásia-Pacífico deverá ser a região com crescimento mais rápido no mercado de software como dispositivo médico (SaMD), registrando um CAGR de 21,6% de 2025 a 2032, devido à crescente penetração de smartphones, iniciativas de saúde digital lideradas pelo governo, crescente adoção da telemedicina e aumento da conscientização sobre saúde em países como China, Índia e Japão.
• O segmento baseado em nuvem dominou o mercado de software como dispositivo médico (SaMD), com a maior participação na receita, de 65,4% em 2024, impulsionado pela crescente adoção de plataformas digitais de saúde escaláveis e interoperáveis e pela crescente demanda por atendimento remoto a pacientes. O SaMD baseado em nuvem oferece atualizações em tempo real, acessibilidade global e integração com telemedicina, tornando-se o modelo de implantação mais preferido entre os provedores de saúde.

Escopo do Relatório e Segmentação do Mercado de Software como Dispositivo Médico (SaMD)      

Tendências de mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

“ Conveniência aprimorada por meio do suporte à decisão clínica e interoperabilidade ”

• Uma tendência significativa e crescente no mercado global de software como dispositivo médico (SaMD) é o foco crescente em ferramentas de suporte à decisão clínica e a interoperabilidade perfeita com prontuários eletrônicos de saúde (PEs) e dispositivos médicos conectados. Essa integração está permitindo uma tomada de decisão mais rápida e baseada em evidências, além de aprimorar os fluxos de trabalho clínicos em todos os ambientes de atendimento.
  • Por exemplo, as principais plataformas SaMD oferecem assistência diagnóstica em tempo real para condições como retinopatia diabética, risco cardiovascular e detecção de AVC. Essas plataformas analisam os dados dos pacientes instantaneamente e oferecem aos médicos insights práticos, reduzindo atrasos no diagnóstico e melhorando os resultados do tratamento.
• Além disso, as soluções SaMD estão sendo cada vez mais projetadas para operar em várias plataformas digitais, incluindo aplicativos móveis, sistemas baseados em nuvem e terminais hospitalares, garantindo acessibilidade e facilidade de uso para pacientes e provedores de saúde.
• A integração perfeita das ferramentas SaMD com a infraestrutura de TI de saúde existente permite que os provedores sincronizem o histórico do paciente, monitorem os sinais vitais remotamente e otimizem a coleta de dados. Essa interoperabilidade é particularmente valiosa para o gerenciamento de doenças crônicas, onde o fluxo contínuo de dados entre o paciente e o provedor é crucial.
• Essa tendência em direção a sistemas de diagnóstico e monitoramento inteligentes, em tempo real e conectados, baseados em software, está remodelando fundamentalmente a forma como a assistência médica é prestada. Empresas como Biofourmis, BrightInsight e Digital Diagnostics estão desenvolvendo ativamente soluções SaMD que proporcionam resultados clínicos mensuráveis e conformidade regulatória.
• A demanda por soluções SaMD que oferecem monitoramento remoto, análise preditiva e alertas em tempo real está crescendo rapidamente em hospitais, clínicas especializadas e ambientes de atendimento domiciliar, à medida que as partes interessadas buscam soluções de saúde mais eficientes, escaláveis e centradas no paciente.

Dinâmica de mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

Motorista

“Necessidade crescente devido ao avanço das tecnologias de saúde digital e monitoramento remoto”

• A crescente demanda por soluções de saúde remotas, acelerada pelo aumento de doenças crônicas e pelo envelhecimento da população, é um importante impulsionador da crescente adoção de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Essas soluções digitais permitem o monitoramento, o diagnóstico e o suporte ao tratamento de pacientes em tempo real, sem a necessidade de integração tradicional de hardware.
  • Por exemplo, em abril de 2024, a Roche expandiu seu portfólio de saúde digital ao anunciar planos para desenvolver novas soluções SaMD baseadas em IA para suporte personalizado à decisão terapêutica do câncer, integrando dados genômicos com registros clínicos. Espera-se que tais iniciativas de importantes players do setor impulsionem o crescimento do mercado global de SaMD durante o período previsto.
• As plataformas SaMD oferecem várias vantagens, incluindo monitoramento contínuo da saúde, diagnósticos rápidos, detecção precoce de doenças e melhor envolvimento do paciente — recursos que estão se tornando cada vez mais essenciais no contexto do aumento do atendimento virtual e dos serviços médicos domiciliares.
• Além disso, a mudança global em direção a ecossistemas de saúde inteligentes e interoperáveis — impulsionados por dispositivos vestíveis, plataformas em nuvem e aplicativos móveis de saúde — está tornando o SaMD parte integrante da infraestrutura digital de saúde. Essas ferramentas de software aprimoram os fluxos de trabalho clínicos e permitem que os provedores de saúde ofereçam cuidados escaláveis e personalizados.
• A conveniência do acesso por aplicativo, o compartilhamento de dados entre provedores e pacientes e a compatibilidade com dispositivos de saúde vestíveis (como smartwatches e biossensores) são fatores-chave que impulsionam a adoção. As soluções SaMD são cada vez mais populares em ambientes hospitalares e ambulatoriais devido à sua capacidade de melhorar os resultados clínicos e reduzir os custos da saúde.

Restrição/Desafio

“ Preocupações com a privacidade de dados e estruturas regulatórias rigorosas ”

• Apesar de seus benefícios, o mercado de SaMD enfrenta desafios significativos relacionados à privacidade de dados e à conformidade regulatória. Como essas soluções lidam com informações de saúde confidenciais e dependem fortemente da infraestrutura em nuvem, elas são vulneráveis a ameaças cibernéticas, acesso não autorizado e violações de dados.
  • Por exemplo, relatos de violações de privacidade envolvendo aplicativos de saúde e plataformas integradas a dispositivos vestíveis têm levantado preocupações entre profissionais de saúde e pacientes, retardando a adoção em algumas regiões. Garantir armazenamento, criptografia e transmissão de dados seguros é fundamental para proteger a confiança do paciente.
• As empresas precisam navegar por caminhos regulatórios complexos e em evolução, como o Programa de Pré-Certificação SaMD da FDA dos EUA ou o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE, que exigem validação clínica rigorosa, evidências do mundo real e vigilância pós-comercialização para garantir a conformidade. Isso pode aumentar o tempo e o custo de desenvolvimento do produto.
• Além disso, o custo relativamente alto associado ao desenvolvimento e manutenção de produtos SaMD — especialmente aqueles que usam tecnologias avançadas como IA e aprendizado de máquina — pode representar uma barreira para startups de saúde digital menores ou sistemas de saúde em ambientes de poucos recursos.
• Superar esses desafios exigirá investimento em arquiteturas seguras, práticas de dados transparentes e colaboração com órgãos reguladores para agilizar os processos de aprovação. Educar profissionais de saúde e pacientes sobre segurança de dados, juntamente com o desenvolvimento de ofertas SaMD com boa relação custo-benefício, será vital para uma maior penetração no mercado.

Escopo de mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

O mercado é segmentado com base no tipo e na aplicação.

• Por tipo

Com base no tipo, o mercado de software como dispositivo médico (SaMD) é segmentado em soluções baseadas em nuvem e on-premise. O segmento baseado em nuvem dominou o mercado, com a maior participação na receita, de 65,4% em 2024, impulsionado pela crescente adoção de plataformas digitais de saúde escaláveis e interoperáveis e pela crescente demanda por atendimento remoto a pacientes. O SaMD baseado em nuvem oferece atualizações em tempo real, acessibilidade global e integração com telemedicina, tornando-se o modelo de implantação mais preferido entre os provedores de saúde.

O segmento local deverá crescer a uma CAGR mais alta, de 13,2%, de 2025 a 2032, principalmente em organizações de saúde que priorizam o controle total sobre o armazenamento e a privacidade de dados, principalmente em regiões com estruturas de conformidade rígidas.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado de software como dispositivo médico (SaMD) é segmentado em triagem e diagnóstico, monitoramento e alerta, e gerenciamento de doenças crônicas. O segmento de triagem e diagnóstico deteve a maior participação na receita, de 47,8% em 2024, atribuída ao crescimento das plataformas de diagnóstico habilitadas por IA, usadas para rastreamento de câncer, avaliações cardiovasculares e análise de imagens. As ferramentas de SaMD nessa área aumentam a precisão e a velocidade do diagnóstico em ambientes clínicos. Espera-se que o segmento de monitoramento e alerta testemunhe o CAGR mais rápido, de 25,1%, de 2025 a 2032, impulsionado pela crescente adoção de sistemas remotos de monitoramento de pacientes e plataformas integradas a dispositivos vestíveis que fornecem alertas de saúde em tempo real, especialmente para pacientes idosos e de alto risco.

Análise regional do mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

• A América do Norte dominou o mercado de software como dispositivo médico (SaMD) com a maior participação na receita de 44,8% em 2024, impulsionada por uma crescente demanda por ferramentas digitais de saúde e suporte regulatório para soluções clínicas baseadas em software
• A robusta infraestrutura de TI de saúde da região, os altos gastos com saúde e a crescente dependência de ferramentas de monitoramento e diagnóstico remoto contribuem significativamente para essa liderança.
• Os EUA lideram o mercado norte-americano devido a um ambiente regulatório favorável da FDA, à rápida transformação digital em hospitais e à presença de desenvolvedores importantes de SaMD.

Visão do mercado de software como dispositivo médico (SaMD) nos EUA

O mercado de software como dispositivo médico dos EUA representou a maior fatia da América do Norte, contribuindo com 81% da receita de mercado da região em 2024. O crescimento é impulsionado pela ampla integração da IA em diagnósticos, pela expansão da telessaúde e pela mudança para um atendimento baseado em valor. As empresas estão se concentrando nas autorizações 510(k) da FDA e na expansão das indicações para produtos SaMD no gerenciamento de doenças crônicas e no monitoramento da saúde mental.

Visão do mercado europeu de software como dispositivo médico (SaMD)

O mercado europeu de software como dispositivo médico deverá crescer a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) significativa de 21,3% entre 2025 e 2032, devido à implementação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE e ao forte foco na segurança dos dados dos pacientes e na inovação. Países como Alemanha, França e Reino Unido estão promovendo a transformação digital da saúde por meio de modelos de reembolso e investimentos em plataformas de telemedicina.

Visão do mercado de software como dispositivo médico (SaMD) do Reino Unido

O mercado de software como dispositivo médico do Reino Unido deverá crescer a uma robusta taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 20,7% durante o período previsto. Os principais fatores incluem iniciativas digitais do NHS, a crescente alfabetização digital entre profissionais de saúde e a confiança do público em ferramentas de IA para autogestão da saúde mental e de doenças crônicas.

Visão do mercado de software como dispositivo médico (SaMD) na Alemanha

O mercado alemão de software como dispositivo médico deverá crescer a um CAGR de 20,9% entre 2025 e 2032. O Digital Healthcare Act (DVG) e o processo DiGA Fast-Track são catalisadores importantes, permitindo que aplicativos de saúde digital recebam reembolso, incentivando assim a inovação e a adoção.

Visão do mercado de software como dispositivo médico (SaMD) da Ásia-Pacífico

Espera-se que o mercado de software como dispositivo médico da Ásia-Pacífico registre o CAGR mais rápido, de 21,6%, entre 2025 e 2032, impulsionado por campanhas governamentais de saúde digital, pelo crescente uso da telemedicina e pela maior penetração de smartphones. Países como China, Japão e Índia estão investindo ativamente em diagnósticos baseados em IA, aplicativos de mHealth e plataformas SaMD baseadas em nuvem.

Visão do mercado de software como dispositivo médico (SaMD) no Japão

O mercado japonês de software como dispositivo médico está crescendo de forma constante, influenciado pelo envelhecimento da população e pelas fortes reformas tecnológicas na área da saúde. A iniciativa Sociedade 5.0 do governo japonês apoia a inovação em software médico, e as seguradoras estão começando a reembolsar tratamentos digitais.

Visão do mercado de software como dispositivo médico (SaMD) da China

O mercado chinês de software como dispositivo médico deteve a maior fatia da receita de mercado na região Ásia-Pacífico em 2024, devido ao forte apoio governamental à IA na área da saúde, à grande base de pacientes e ao aumento do uso de ferramentas de saúde baseadas em smartphones. As diretrizes da Comissão Nacional de Saúde (NSC) sobre IA e dispositivos médicos digitais aumentaram a clareza regulatória, apoiando o rápido desenvolvimento e adoção de SaMD no mercado doméstico.

Participação de mercado de software como dispositivo médico (SaMD)

O setor de software como dispositivo médico (SaMD) é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• MindMaze (Suíça)
• Siemens Healthineers AG (Alemanha)
• Biofourmis (EUA)
• Digital Diagnostics Inc. (EUA)
• Silicon & Software Systems Ltd. (Irlanda)
• BrightInsight, Inc. (EUA)
• Artérias (EUA)
• Medtronic (Irlanda)
• Viz.ai, Inc. (EUA)
• iSchemaView, Inc. (EUA)
• Abbott (EUA)
• Oracle (EUA)
• 4S Information Systems Ltd. (Índia)
• Axis Clinical Software, Inc. (EUA)
• CV Medical Software (EUA)

Últimos desenvolvimentos no mercado global de software como dispositivo médico (SaMD)

• Em maio de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou um rascunho atualizado de diretrizes sobre funções de software de dispositivos habilitados para inteligência artificial, que impacta diretamente o setor de SaMD. Essa diretriz introduz um Plano de Controle de Mudanças Predeterminado (PCCP), permitindo que os fabricantes gerenciem proativamente as atualizações de algoritmos pós-comercialização. Essa mudança representa adaptabilidade regulatória em linha com a natureza dinâmica dos SaMDs com tecnologia de IA e visa acelerar a inovação, mantendo os padrões de segurança e eficácia.
• Em fevereiro de 2025, a Biofourmis, empresa de tecnologia da saúde sediada nos EUA, anunciou a expansão de sua plataforma SaMD, aprovada pela FDA, para monitoramento remoto de insuficiência cardíaca para os mercados europeus, após a certificação CE. A solução da empresa, baseada em IA, permite insights sobre os pacientes em tempo real e demonstrou redução nas readmissões hospitalares, oferecendo valor significativo no tratamento pós-agudo e crônico.
• Em janeiro de 2025, a Digital Diagnostics Inc. lançou sua nova plataforma de diagnóstico autônomo baseada em SaMD para triagem de retinopatia diabética em ambientes de atenção primária. Aprovada pela FDA e agora em expansão para a região Ásia-Pacífico, esta ferramenta elimina a necessidade de intervenção especializada no diagnóstico inicial, abordando as lacunas de acessibilidade em cuidados oftalmológicos.
• Em março de 2024, a Siemens Healthineers anunciou uma parceria estratégica com redes hospitalares dos EUA para implementar sua plataforma de imagem SaMD, alimentada por IA, em todos os departamentos de radiologia. Esta colaboração se concentra no suporte à decisão em tempo real para detecção de tumores e tratamento de AVC, aprimorando a precisão diagnóstica e a eficiência do fluxo de trabalho.

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