Relatório de análise de tendências e tamanho do mercado – Visão geral da indústria e previsão para 2033

Visão geral do mercado de biossimilares

O Mercado Latino de Biossimilares da América foi avaliado emUSD 720.62 Milhões em 2025e é projetado para alcançarUSD 1.784,24 Milhões por 2033, crescendo emCAGR de 12,00% de 2026 a 2033O crescimento do mercado é impulsionado pelo aumento da demanda por alternativas custo-efetivas aos medicamentos biológicos, aumento da prevalência de doenças crônicas e ampliação das aplicações em oncologia, imunologia, distúrbios inflamatórios e diabetes. A crescente pressão para reduzir os gastos com saúde e melhorar o acesso dos pacientes a terapias avançadas está incentivando a adoção de biossimilares. Além disso, a expiração de patentes de grandes medicamentos biológicos, avanços na fabricação de biofármacos e quadros regulatórios de suporte estão criando oportunidades para fabricantes biossimilares. Ásia-Pacífico oferece oportunidades de crescimento significativas devido à expansão da infraestrutura de saúde, aumento dos investimentos em biotecnologia e crescente demanda por tratamentos biológicos acessíveis.

Tamanho e previsão do mercado

• Valor de mercado da América Latina (2025): USD 720.62 Milhões
• Valor de mercado esperado (2033): USD 1.784.24 Milhões
• Previsões CAGR (2026-2033): 12,00%
• Região Líder em 2025: Brasil
• Região de crescimento mais rápido: Brasil

Principais tendências do mercado e perspectivas

• O Brasil dominou o mercado de biossimilares da América do Sul, representando o maior percentual de receita de 47,60% em 2025, apoiado pelo sistema público de saúde do país, pela crescente demanda por terapias biológicas acessíveis e iniciativas governamentais para ampliar o acesso a medicamentos avançados. O Sistema Único de Saúde (SUS) apoia a aquisição e distribuição de medicamentos essenciais, enquanto as capacidades locais de fabricação de biofármacos e parcerias de transferência de tecnologia estão fortalecendo a produção nacional de biossimilares.
• O segmento de trastuzumab dominou o mercado de biossimilares da América Latina, representando uma parcela de receita de 19,50% em 2025, impulsionada pelo aumento da prevalência de cânceres de mama e gástricos HER2 positivos e pela crescente demanda por terapias oncológicas de interesse econômico. A disponibilidade de biossimilares trastuzumab fornece alternativas acessíveis para o Herceptin biológico de referência, ajudando a melhorar o acesso do paciente aos tratamentos oncológicos essenciais.
• Espera-se que o Brasil seja o país de crescimento mais rápido no mercado de biossimilares da América do Sul, registrando um CAGR de 12,00% durante 2026-2033, impulsionado pelo aumento da demanda por terapias biológicas acessíveis, aumento do gasto em saúde e pela crescente prevalência de câncer e doenças autoimunes. Iniciativas governamentais para ampliar o acesso a medicamentos essenciais, programas de contratação pública e parcerias de transferência de tecnologia estão apoiando a adoção de biossimilares e fortalecendo as capacidades de fabricação de biofármacos domésticos.
• O segmento imunologia e inflamação dominou o mercado de biossimilares da América Latina, representando uma parcela de receita de 42,35% em 2025, impulsionada pelo uso generalizado de medicamentos biológicos para condições inflamatórias autoimunes e crônicas. Aumento da demanda por tratamentos para artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, e colite ulcerativa está apoiando a adoção biossimilares.
• O segmento comercializado dominou o mercado de biossimilares da América Latina, representando uma parcela de receita de 99,52% em 2025, refletindo a disponibilidade comercial estabelecida de produtos biossimilares aprovados em múltiplas áreas terapêuticas. O aumento da adoção por hospitais, clínicas especializadas e profissionais de saúde está apoiando a demanda por produtos comercializados.
• O segmento de concurso público dominou o mercado de biossimilares da América Latina, representando uma parcela de receita de 60,00% em 2025, impulsionada pela ampla administração de medicamentos biológicos em ambientes hospitalares, particularmente para oncologia, imunologia e doenças inflamatórias. Os hospitais beneficiam de profissionais de saúde especializados, infraestrutura adequada de administração de medicamentos e sistemas de aquisição centralizados
• Espera-se que o segmento de concurso público seja o canal de distribuição de maior crescimento no mercado de biossimilares da América Latina, registrando um CAGR de 14,37% durante 2026-2033. O crescimento é impulsionado pelos esforços do governo para melhorar o acesso a medicamentos biológicos acessíveis e controlar as despesas públicas de saúde. licitação competitiva, compras centralizadas e compras de grande volume por hospitais públicos e instituições de saúde estão incentivando a adoção biossimilares.

Alcance do relatório e Segmentação de Mercado de Biossimilares

Tendências do mercado de biossimilares

Tendência: Expansão de Portfólios e Avanços Biossimilares em Biomanufatura

O mercado de biossimilares da América Latina está cada vez mais focado em expandir portfólios de produtos, melhorar a eficiência de fabricação e desenvolver alternativas econômicas para medicamentos biológicos de referência. Os fabricantes estão introduzindo biossimilares em áreas terapêuticas como oncologia, imunologia, doenças inflamatórias e diabetes para melhorar o acesso dos pacientes aos tratamentos biológicos. A expiração da patente dos principais medicamentos biológicos está criando oportunidades para novos operadores de mercado, enquanto avanços no desenvolvimento de linhas celulares, otimização de processos, caracterização analítica e tecnologias de fabricação estão apoiando o desenvolvimento de produtos. Além disso, a crescente ênfase na contenção de custos em saúde, o aumento das aprovações regulatórias e a maior aceitação entre os profissionais de saúde estão incentivando a adoção de biossimilares. Colaborações estratégicas, investimentos em manufatura e capacidades de comercialização ampliadas estão moldando ainda mais a concorrência no mercado de biossimilares da América Latina.

Por exemplo,

• Em outubro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou medidas propostas para simplificar o desenvolvimento biossimilares, incluindo reduzir requisitos desnecessários de testes clínicos e tornar o desenvolvimento de intercambiabilidade mais eficiente. Essas iniciativas regulatórias visavam reduzir os custos de desenvolvimento e apoiar o acesso mais amplo dos pacientes a medicamentos biológicos acessíveis.
• Em novembro de 2025, o FDA aprovou Poherdy (pertuzumab-dpzb), desenvolvido pela Shanghai Henlius Biologics, como um biossimiliar intercambiável para Perjeta. Isso marcou a primeira aprovação biosimilar para Perjeta e expandiu as opções de tratamento para pacientes com câncer de mama HER2 positivo.
• Em abril de 2026, a Biocon Biologics anunciou o lançamento comercial dos EUA de Bosaya e Aukelso, biossimilares denosumab referentes a Prolia e Xgeva. O lançamento ampliou a disponibilidade de opções de tratamento biossimilares em indicações de saúde óssea e oncologia, demonstrando as crescentes oportunidades comerciais associadas a biossimilares para medicamentos biológicos estabelecidos.

No geral, esses desenvolvimentos destacam a crescente importância da inovação regulatória, aprovações de produtos e expansão comercial no mercado de biossimilares da América Latina. Aumentar a expiração de patentes, os esforços para reduzir os gastos com saúde e a demanda por terapias biológicas a preços acessíveis estão incentivando os fabricantes a expandir seus portfólios e fortalecer as capacidades de produção e distribuição. Prevê-se que o investimento contínuo em biomanufatura, parcerias estratégicas e desenvolvimento regulamentar apoie a inovação biossimilares e o crescimento do mercado durante o período de previsão.

Dinâmica de Mercado de Biossimilares da América Latina

Motorista do Mercado-Chave: Aumento da demanda por terapias biológicas eficazes em termos de custos e ampliação da adoção de biossimilares

O mercado de biossimilares da América Latina está experimentando crescimento devido à crescente demanda por alternativas acessíveis aos medicamentos biológicos de referência e à necessidade de redução dos gastos com saúde. Biossimilares estão sendo cada vez mais adotados em áreas terapêuticas como oncologia, imunologia, doenças inflamatórias e diabetes, onde os tratamentos biológicos são amplamente utilizados. A expiração das patentes e a exclusividade do mercado para as principais drogas biológicas está criando oportunidades para os fabricantes introduzirem produtos biossimilares e aumentarem a concorrência. Além disso, a crescente pressão sobre os sistemas de saúde para melhorar o acesso dos pacientes a tratamentos avançados é incentivar hospitais, prestadores de cuidados de saúde e pagadores a considerar biossimilares. A melhoria das tecnologias de biomanufatura, a evolução das vias regulatórias e o aumento da aceitação entre os médicos apoiam ainda mais o desenvolvimento do mercado. Esses fatores estão criando oportunidades para fabricantes biossimilares expandirem seus portfólios de produtos e fortalecerem sua presença nos mercados farmacêuticos da América Latina.

Por exemplo,

• Em outubro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA propôs mudanças para simplificar estudos de desenvolvimento biossimilares e reduzir testes clínicos desnecessários. A iniciativa visava simplificar os requisitos regulamentares e facilitar o desenvolvimento de medicamentos biossimilares mais acessíveis.
• Em março de 2026, o FDA emitiu um projeto de orientação recomendando que o teste farmacocinético desnecessário (PK) poderia ser simplificado quando cientificamente justificado. A abordagem proposta destinava-se a reduzir os custos de desenvolvimento e apoiar um desenvolvimento biossimilares mais eficiente.
• Em maio de 2026, a FDA aprovou Immgolis e Immgolis Intri, os primeiros biossimilares intercambiáveis para Simponi e Simponi Aria, respectivamente. Os produtos expandiram as opções de tratamento biossimilar para artrite reumatoide e colite ulcerativa, apoiando a competição no segmento de imunologia e inflamação.

No geral, esses desenvolvimentos destacam a importância crescente de opções de tratamento econômicas, vias regulatórias simplificadas e expansão de aplicações terapêuticas no mercado de biossimilares da América Latina. O aumento da demanda por medicamentos biológicos acessíveis, expirações de patentes e avanços no desenvolvimento biossimilares estão incentivando os fabricantes a expandir seus oleodutos de produtos e portfólios comerciais. Prevê-se que o apoio regulamentar continuado e a adopção crescente do sistema de saúde criem novas oportunidades para os fabricantes biossimilares durante o período de previsão.

Chave de restrição/desafio: Complexidade Regulatória, Altos Custos de Desenvolvimento e Barreiras de Acesso ao Mercado

O mercado de biossimilares da América Latina enfrenta desafios associados a exigências regulatórias complexas, altos custos de desenvolvimento e dificuldades em alcançar a adoção generalizada do mercado. Diferentemente dos medicamentos genéricos convencionais, os biossimilares requerem ampla caracterização analítica, estudos comparativos e evidências que demonstrem similaridade com produtos biológicos de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia. Estes requisitos aumentam os prazos de desenvolvimento e investimento financeiro para os fabricantes. Além disso, diferenças nas vias regulatórias em todos os países podem complicar as aprovações de produtos e a comercialização internacional. A pressão de preços, as restrições de reembolso e a concorrência entre vários fabricantes biossimilares também podem afetar a rentabilidade. A familiaridade limitada dos médicos, as preocupações dos doentes quanto à mudança de parâmetros biológicos de referência e as diferenças nas políticas de prescrição e substituição podem atrasar ainda mais a adopção. Consequentemente, os fabricantes devem equilibrar os preços competitivos com o investimento necessário para manter a qualidade da manufatura, atender às normas regulatórias e estabelecer confiança entre profissionais de saúde e pacientes.

Por exemplo,

• Em outubro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou alterações propostas à orientação de desenvolvimento biossimilares, incluindo medidas para reduzir estudos de eficácia comparativa desnecessários e simplificar os requisitos de desenvolvimento. Essas mudanças visaram reduzir os custos de desenvolvimento e acelerar o acesso a medicamentos biossimilares.
• Em agosto de 2025, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA publicou uma análise dos desafios de entrada de mercado biossimilares, destacando como os custos de desenvolvimento, retornos comerciais incertos e baixa adoção podem desencorajar os fabricantes de entrar no mercado. As conclusões sublinharam a importância de melhorar o acesso ao mercado e criar incentivos sustentáveis para o desenvolvimento biossimilares.
• Em julho de 2025, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA publicou uma análise da concorrência no mercado de biologias terapêuticas dos EUA, relatando que a competição biossimilar permaneceu limitada para muitos medicamentos biológicos apesar do fim da proteção de patentes. Os achados destacaram os desafios associados aos preços, à penetração no mercado e à transição da biologia de referência para biossimilares.

No geral, esses desenvolvimentos destacam a importância de caminhos regulatórios eficientes, estratégias de preços sustentáveis e adoção mais forte do mercado para enfrentar desafios dentro do mercado de biossimilares da América Latina. Altos custos de desenvolvimento, disputas de patentes, diferentes requisitos regulatórios e pouca confiança do médico ou paciente podem atrasar a comercialização e restringir a penetração no mercado. Melhorias regulamentares contínuas, maior educação das partes interessadas e políticas de reembolso e aquisição mais previsíveis serão importantes para apoiar a concorrência e melhorar o acesso a medicamentos biossimilares durante o período previsto.

Oportunidade-chave do mercado: Expansão das expirações de patentes e crescente demanda por terapias biológicas eficazes em termos de custos

O mercado de biossimilares da América Latina está apresentando oportunidades significativas à medida que as patentes e os períodos de exclusividade do mercado para os principais medicamentos biológicos expiram, permitindo que os fabricantes introduzam alternativas biossimilares em várias áreas terapêuticas. O aumento da demanda por tratamentos acessíveis para câncer, doenças autoimunes, doenças inflamatórias e diabetes está incentivando as empresas farmacêuticas a expandir seus portfólios biossimilares. Os fabricantes estão investindo em tecnologias avançadas de bioprocessamento, capacidade de fabricação, caracterização analítica e capacidade regulatória para apoiar o desenvolvimento e comercialização de biossimilares. Além disso, a crescente pressão sobre os sistemas de saúde para controlar os custos do tratamento e melhorar o acesso a medicamentos biológicos está apoiando a adoção em hospitais, clínicas especializadas e programas públicos de saúde. As iniciativas de contratação pública, os concursos competitivos e as colaborações entre empresas de biotecnologia estão a criar novas oportunidades para os fabricantes biossimilares reforçarem o acesso ao mercado e expandirem a sua presença geográfica.

Por exemplo,

• Em outubro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou medidas propostas para acelerar o desenvolvimento biossimilares e reduzir os custos de desenvolvimento, incluindo a simplificação de alguns estudos de biossimilares e facilitar o desenvolvimento de biossimilares intercambiáveis. Essas medidas visavam apoiar a concorrência e melhorar o acesso dos pacientes a tratamentos biológicos de menor custo.
• Em abril de 2026, a Biocon anunciou o lançamento comercial de Bosaya e Aukelso, seus biossimilares denosumab referenciando Prolia e Xgeva, respectivamente. O lançamento ampliou a disponibilidade de opções de tratamento biossimilares para a osteoporose e a prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto associadas ao câncer, criando oportunidades na saúde óssea e terapias relacionadas à oncologia.
• Em outubro de 2026, a Samsung Bioepis e Teva expandiram sua parceria estratégica para desenvolver e comercializar até seis potenciais candidatos biossimilares, incluindo candidatos que referenciavam Fasenra (benralizumab) e Ilaris (canacinumab). A colaboração combinou as capacidades de desenvolvimento e fabricação da Samsung Bioepis com o alcance comercial da Teva, apoiando o avanço de potenciais opções de tratamento para doenças inflamatórias e imunomediadas.

No geral, esses desenvolvimentos destacam a importância crescente dos avanços regulatórios, lançamentos de produtos comerciais e colaborações estratégicas no mercado de biossimilares da América Latina. Aumentar a demanda por terapias biológicas acessíveis, combinadas com futuras expirações de patentes e esforços para agilizar os processos de desenvolvimento, está incentivando os fabricantes a expandir seus pipelines de produtos e capacidades comerciais. Prevê-se que o investimento contínuo em biotecnologia, infra-estruturas de fabrico e parcerias crie novas oportunidades para os fabricantes biossimilares durante o período de previsão.

Alcance de Mercado de Biossimilares da América Latina

O mercado biossimilar da América Latina é segmentado em cinco segmentos notáveis baseados em molécula, grupo terapêutico, status de mercado, canal e canal de distribuição.

• Por molécula

Com base na molécula, o mercado biológico da Amercia latina é segmentado em denosumab, aflibercept, ustekinumab, adalimumab, pegfilgrastim, bevacizumab, ranibizumab, trastuzumab, filgrastim, rituximab, teriparatida, etanercept, tocilizumab, epoetina alfa, infliximab, insulina aspártico, insulina glargina, eculizumab, epoetina zeta, folitropina alfa, golimumab, insulina lispro, enoxaparina sódica, natalizumab, omalizumab, pertuzumab e somatropi. Em 2025, espera-se que o segmento de trastuzumab domine o mercado de biossimilares da América Latina com uma participação de mercado de 19,50%, devido ao seu amplo uso no tratamento de doenças autoimunes e inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn, colite ulcerativa e espondilite anquilosante. A expiração da exclusividade para Humira, a biológica de referência, permitiu a entrada de múltiplos biossimilares de adalimumab, aumentando a competição e ampliando as opções de tratamento.

O segmento de tocilizumab é projetado para registrar o CAGR mais rápido de 18,17% de 2026 a 2033, devido à crescente demanda por tratamentos biológicos custo-efetivos para condições autoimunes e inflamatórias, particularmente artrite reumatoide e arterite de células gigantes. Os biossimilares de tocilizumab oferecem alternativas de menor custo para o biológico de referência, Actemra, apoiando esforços para reduzir o gasto em saúde e melhorar o acesso dos pacientes.

• Por grupo terapêutico

Com base no grupo terapêutico, o mercado biossimilar de América Latina é segmentado em imunologia e inflamação, oncologia, oftalmologia, hematologia e cuidados de suporte, osso e metabólico, diabetes, endocrinologia e fertilidade, e respiratório e alérgico. Em 2025, espera-se que o segmento de Imunologia e Inflamação domine o mercado de biossimilares da América Latina com market share de 42,35%, devido ao aumento da prevalência de doenças inflamatórias autoimunes e crônicas, incluindo artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn e colite ulcerativa. O uso generalizado de medicamentos biológicos como adalimumab, infliximab e etanercept, juntamente com a disponibilidade de alternativas biossimilares, está apoiando o crescimento do segmento.

O segmento imunologia e inflamação é projetado para registrar o CAGR mais rápido de 13,38% de 2026 a 2033, devido ao aumento da prevalência de doenças inflamatórias autoimunes e crônicas, aumento da demanda por terapias biológicas de longo prazo e crescente disponibilidade de alternativas biossimilares custo-efetivas. A expiração de patentes para biologics estabelecidos, incluindo adalimumab, infliximab, e etanercept, está criando oportunidades para os fabricantes introduzir produtos concorrentes e expandir o acesso ao tratamento.

• Por estatuto de mercado

Com base no status de mercado, o mercado biológico da América Latina é segmentado em comercializado, aprovado não lançado, arquivado, não presente e desconhecido. Em 2025, espera-se que o segmento comercializado domine o mercado de biossimilares da América Latina com uma participação de mercado de 99,52%, devido à disponibilidade comercial estabelecida de produtos biossimilares aprovados em múltiplas áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, hematologia e diabetes. Esses produtos completaram a necessária revisão regulatória e estão disponíveis para uso em mercados elegíveis, apoiando a adoção entre prestadores de saúde, hospitais e pacientes.

O segmento comercializado é projetado para registrar o CAGR mais rápido de 12,00% de 2026 a 2033, devido à crescente disponibilidade comercial e adoção de produtos biossimilares aprovados em áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, hematologia e diabetes. A crescente demanda por alternativas custo-efetivas aos biológicos de referência, aliada à expiração das patentes de grandes medicamentos biológicos, está criando oportunidades para os biossimilares comercializados expandirem sua presença no mercado.

• Por canal

Com base no canal, o mercado biossimilar da América Latina é segmentado em concurso público, hospital, farmácia de varejo e mercado privado. Em 2025, espera-se que o segmento de concursos públicos domine o mercado de biossimilares da América Latina com market share de 60,00%, devido ao aumento da aquisição de medicamentos biológicos por meio de programas governamentais de saúde, hospitais públicos e agências de compras centralizadas. Os concursos públicos permitem que os sistemas de saúde negociem preços competitivos através de convites de vários fabricantes biossimilares, ajudando a reduzir os custos do tratamento e melhorar o acesso a terapias biológicas essenciais.

O segmento de concurso público é projetado para registrar o CAGR mais rápido de 13,41% de 2026 a 2033, devido ao crescente foco dos governos e sistemas públicos de saúde na redução dos custos de tratamento biológico e melhoria do acesso a medicamentos acessíveis. A licitação competitiva permite às autoridades de saúde negociar preços favoráveis de vários fabricantes biossimilares, incentivando a adoção mais ampla em hospitais públicos e programas nacionais de saúde.

Análise Regional do Mercado de Biossimilares da América Latina

O Brasil dominou o mercado de biossimilares da América do Sul, representando o maior percentual de receita de 47,60% em 2025, apoiado pelo sistema público de saúde do país, pela crescente demanda por terapias biológicas acessíveis e iniciativas governamentais para ampliar o acesso a medicamentos avançados. O Sistema Único de Saúde (SUS) apoia a aquisição e distribuição de medicamentos essenciais, enquanto as capacidades locais de fabricação de biofármacos e parcerias de transferência de tecnologia estão fortalecendo a produção nacional de biossimilares. Além disso, a crescente prevalência de câncer, doenças autoimunes e doenças inflamatórias crônicas vem aumentando a demanda por tratamentos biossimilares em hospitais e unidades de saúde especializadas.

Além disso, espera-se que o Brasil seja o país de crescimento mais rápido no mercado de biossimilares da América do Sul, registrando um CAGR de 12,00% durante 2026-2033, impulsionado pelo aumento da demanda por terapias biológicas acessíveis, pelo aumento do gasto em saúde e pela crescente prevalência de câncer e doenças autoimunes. Iniciativas governamentais para ampliar o acesso a medicamentos essenciais, programas de contratação pública e parcerias de transferência de tecnologia estão apoiando a adoção de biossimilares e fortalecendo as capacidades de fabricação de biofármacos domésticos. Além disso, espera-se que a presença de um quadro regulamentar estabelecido e de esforços crescentes para reduzir os custos do tratamento incentivem o desenvolvimento biossimilares, melhorem o acesso dos pacientes e acelerem o crescimento do mercado ao longo do período previsto.

Brazil Biosimilars Market Insight

O mercado brasileiro de biossimilares é apoiado pelo sistema público de saúde do país, aumentando a demanda por terapias biológicas acessíveis e iniciativas governamentais para melhorar o acesso a medicamentos avançados. O Sistema Único de Saúde (SUS) desempenha um papel importante na aquisição e distribuição de medicamentos, enquanto parcerias entre empresas farmacêuticas nacionais e fabricantes internacionais de biotecnologia estão fortalecendo as capacidades de produção local. Casos crescentes de câncer, doenças autoimunes e doenças inflamatórias crônicas são ainda mais encorajadores da adoção biossimilar. Além disso, espera-se que as práticas de contratação competitiva e os esforços para reduzir as despesas em saúde apoiem o crescimento do mercado durante o período previsto.

México Biosemelhantes Visão do mercado

Espera-se que o mercado de biossimilares do México se beneficie do aumento da demanda por medicamentos biológicos acessíveis, das crescentes necessidades de saúde e de iniciativas regulatórias destinadas a melhorar a disponibilidade de produtos. A Comissão Federal para a Protecção contra o Risco Sanitário (COFEPRIS) introduziu medidas para reforçar a segurança regulamentar e facilitar o desenvolvimento e o registo biossimilares. A crescente demanda por tratamentos para câncer, diabetes e doenças autoimunes está criando oportunidades para fabricantes biossimilares. Além disso, o reconhecimento de estudos elegíveis realizados em outros países pode ajudar a simplificar os processos regulatórios, ampliar as opções de tratamento e apoiar a expansão do mercado.

Argentina Biosimilars Market Insight

O mercado de biossimilares da Argentina é apoiado por uma via regulatória estabelecida, crescente demanda por terapias biológicas acessíveis e esforços para melhorar o acesso a tratamentos avançados. A Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica (ANMAT) atualizou suas diretrizes de comparabilidade biossimilares em 2025 para fortalecer a avaliação dos produtos e apoiar a disponibilidade. Biossimilares usados em imunologia, oncologia e doenças inflamatórias oferecem oportunidades para reduzir os custos do tratamento e ampliar o acesso terapêutico. Além disso, espera-se que as capacidades farmacêuticas domésticas e a crescente experiência com aprovações biossimilares apoiem o desenvolvimento do mercado, embora a confiança e as práticas de substituição do médico possam influenciar a adoção.

Mercado de Biossimilares da América Latina

A indústria de biossimilares da América Latina é liderada principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• Sandoz (Suíça)
• Celltrion (Coreia do Sul)
• Biocon Biologics (Índia)
• Amgen (EUA)
• Indústrias Farmacêuticas Teva (Israel)
• Organon (EUA)
• Samsung Bioepis (Coreia do Sul)
• Fresenius Kabi (Alemanha)
• STADA Arzneimittel AG (Alemanha)
• Accord Healthcare (U.K.)
• Viatris (EUA)
• Pfizer (EUA)
• Coherus BioSciences (EUA)
• Farmacêutica Gan & Lee (China)

Mais recentes desenvolvimentos no mercado de biossimilares da América Latina

• Em outubro de 2026, a Samsung Bioepis e Teva expandiram sua parceria para desenvolver e comercializar até seis candidatos biossimilares, incluindo candidatos referenciando Fasenra e Ilaris. Fortalece o oleoduto de desenvolvimento e alcance comercial em todos os EUA, Europa e Canadá.
• Em agosto de 2026, a Amneal Pharmaceuticals concluiu sua aquisição da Kashiv BioSciences. Combina recursos de pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização biossimilares para apoiar futuros lançamentos de produtos.
• Em julho de 2026, a Formycon fez parceria com a OneSource Specialty Pharma para fabricação de biossimilares. Expande a capacidade de produção de drogas e produtos farmacêuticos para apoiar programas biossimilares da América Latina.
• Em maio de 2026, Formycon e Klinge Biopharma lançaram os produtos biossimilares Ahzantive e Baiama na UE, com lançamentos iniciais na Alemanha, França e Itália. Expande a concorrência em oftalmologia e fornece opções de tratamento adicionais para doenças da retina.
• Em março de 2026, a Samsung Bioepis fez parceria com a Sandoz para desenvolver e comercializar até cinco candidatos biossimilares, incluindo um candidato vedolizumab referenciando Entyvio. Fortalece o pipeline biossimilares em imunologia e apoia a comercialização mais ampla em todos os mercados da América Latina.

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