Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos na América do Sul – Visão Geral do Setor e Previsão até 2033

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Relatório de Análise do Tamanho, Participação e Tendências do Mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos na América do Sul – Visão Geral do Setor e Previsão até 2033

Segmentação do Mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos na América do Sul, por Tipo de Produto (Kits e Reagentes de Detecção, Instrumentos, Sistemas e Softwares, Serviços de Teste de Endotoxinas e Consumíveis e Acessórios), Tipo de Teste (Teste de Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL), Teste de Tal, Teste de Ativação de Monócitos (MAT), Teste de Pirógenos em Coelhos e Ensaio de C Recombinante (RFC)), Aplicação (Fabricação Farmacêutica, Fabricação de Dispositivos Médicos, Produção de Matérias-Primas e Fabricação de Embalagens), Método (Teste de Endotoxina em Gel-Coágulo, Teste de Endotoxina Cromogênico e Teste de Endotoxina Turbidimétrico), Modalidade de Compra (Grandes Grupos, Grupos Médios e Pequenos e Individual), Produto Final (Vacinas e/ou Terapias Genéticas, Produtos Biológicos, Injetáveis ​​e Outros), Usuário Final (Empresas Farmacêuticas, Empresas de Biotecnologia, Empresas Biomédicas, Empresas de Dispositivos Médicos, Organizações de Pesquisa Contratada (CRO) e Organizações de Fabricação Contratada (CMO)) - Tendências e Previsões do Setor até 2033

  • Medical Devices
  • Jan 2021
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South America Endotoxin And Pyrogen Testing Market

Tamanho do mercado em biliões de dólares

CAGR :  % Diagram

Chart Image USD 144.11 Billion USD 283.16 Billion 2025 2033
Diagram Período de previsão
2026 –2033
Diagram Tamanho do mercado (ano base )
USD 144.11 Billion
Diagram Tamanho do mercado ( Ano de previsão)
USD 283.16 Billion
Diagram CAGR
%
Diagram Principais participantes do mercado
  • Charles River Laboratories
  • Lonza Group
  • Thermo Fisher Scientific
  • Merck KGaA
  • Associates of Cape Cod

Segmentação do Mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos na América do Sul, por Tipo de Produto (Kits e Reagentes de Detecção, Instrumentos, Sistemas e Softwares, Serviços de Teste de Endotoxinas e Consumíveis e Acessórios), Tipo de Teste (Teste de Lisado de Amebócitos de Limulus (LAL), Teste de Tal, Teste de Ativação de Monócitos (MAT), Teste de Pirógenos em Coelhos e Ensaio de C Recombinante (RFC)), Aplicação (Fabricação Farmacêutica, Fabricação de Dispositivos Médicos, Produção de Matérias-Primas e Fabricação de Embalagens), Método (Teste de Endotoxina em Gel-Coágulo, Teste de Endotoxina Cromogênico e Teste de Endotoxina Turbidimétrico), Modalidade de Compra (Grandes Grupos, Grupos Médios e Pequenos e Individual), Produto Final (Vacinas e/ou Terapias Genéticas, Produtos Biológicos, Injetáveis ​​e Outros), Usuário Final (Empresas Farmacêuticas, Empresas de Biotecnologia, Empresas Biomédicas, Empresas de Dispositivos Médicos, Organizações de Pesquisa Contratada (CRO) e Organizações de Fabricação Contratada (CMO)) - Tendências e Previsões do Setor até 2033

Tamanho do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

  • O mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul foi avaliado em US$ 144,11 bilhões em 2025  e deverá atingir  US$ 283,16 bilhões em 2033 , com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 8,81% durante o período de previsão.
  • O crescimento do mercado é impulsionado principalmente pela crescente ênfase na segurança do paciente, pelos rigorosos requisitos regulatórios e pelos padrões de controle de qualidade cada vez mais elevados na fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e de dispositivos médicos, o que leva a uma maior adoção de soluções confiáveis ​​para testes de endotoxinas e pirogênios em ambientes clínicos e industriais.
  • Além disso, a crescente demanda por métodos de teste rápidos, precisos e em conformidade com as normas — juntamente com os avanços em tecnologias de teste de pirogênios recombinantes e alternativas — está posicionando os testes de endotoxinas e pirogênios como um componente crítico dos modernos sistemas de garantia da qualidade, impulsionando significativamente o crescimento geral do setor.

Análise do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

  • As soluções para testes de endotoxinas e pirogênios desempenham um papel fundamental na garantia da segurança de produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos, pois ajudam a detectar toxinas bacterianas nocivas que podem causar reações adversas em pacientes. Isso as torna essenciais para o controle de qualidade e a conformidade regulatória em ambientes clínicos e industriais.
  • A crescente demanda por testes de endotoxinas e pirogênios é impulsionada principalmente por diretrizes regulatórias mais rigorosas, pelo aumento da produção de medicamentos injetáveis ​​e produtos biológicos e pela crescente conscientização sobre a segurança do paciente, juntamente com uma mudança gradual para métodos de teste avançados e sem o uso de animais, como os ensaios de fator C recombinante (rFC).
  • O Brasil dominou o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul, com a maior participação de receita, em torno de 34,6% em 2025. Esse desempenho foi impulsionado por uma base de fabricação farmacêutica bem estabelecida, atividades biotecnológicas em expansão , forte supervisão regulatória e investimentos crescentes em infraestrutura de garantia da qualidade em empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos.
  • A Argentina deverá ser o país de crescimento mais rápido no mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul durante o período de previsão, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) prevista superior a 8,5%, impulsionada pelo crescimento da produção farmacêutica local, pelo aumento dos gastos com saúde e pela melhoria da conformidade com os padrões internacionais de testes e segurança.
  • O segmento de Grandes Empresas dominou o mercado com uma participação de 48,3% na receita em 2025, impulsionado por instituições de saúde consolidadas e grandes organizações farmacêuticas que necessitam de compras em grande volume para atender à alta demanda por testes.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

Atributos

Análises de mercado essenciais para testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

Segmentos abrangidos

  • Por tipo de produto: Kits e reagentes de detecção, instrumentos, sistemas e software, serviços de teste de endotoxinas e consumíveis e acessórios.
  • Por tipo de teste: Teste de lisado de amebócitos de Limulus (LAL), Teste TAL, Teste de ativação de monócitos (MAT), Teste de pirogênio em coelho e Ensaio de fator C recombinante (rFC).
  • Por aplicação: Fabricação farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, produção de matérias-primas e fabricação de embalagens.
  • Por método: Teste de endotoxina em gel, teste de endotoxina cromogênico e teste de endotoxina turbidimétrico.
  • Por modalidade de compra: Grupos grandes, grupos médios e pequenos e individual.
  • Por produto final: Vacinas e/ou terapia celular e gênica (TCG), produtos biológicos, injetáveis ​​e outros.
  • Por usuário final: Empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia, empresas biomédicas, empresas de dispositivos médicos, organizações de pesquisa contratada (CROs) e organizações de fabricação contratada (CMOs).

Países abrangidos

Ámérica do Sul

  • Brasil
  • Argentina
  • Resto da América do Sul

Principais participantes do mercado

  • Charles River Laboratories (EUA)
  • Grupo Lonza (Suíça)
  • Thermo Fisher Scientific (EUA)
  • Merck KGaA (Alemanha)
  • Associados de Cape Cod (EUA)
  • WuXi AppTec (China)
  • Eurofins Scientific (Luxemburgo)
  • BioMérieux (França)
  • ToxinSensor (EUA)
  • Hyglos GmbH (Alemanha)
  • Fujifilm Wako Chemicals (Japão)
  • GenScript Biotech (China)
  • Corporação Seikagaku (Japão)
  • Pacific BioLabs (EUA)
  • Cambrex Corporation (EUA)
  • SGS SA (Suíça)
  • QCL cinético (EUA)
  • Laboratórios Nelson (EUA)
  • Laboratórios RANDOX (Reino Unido)
  • Diagnóstico Criativo (EUA)

Oportunidades de mercado

  • Expansão da produção de produtos biológicos, vacinas e terapias celulares e gênicas.
  • Adoção crescente de métodos de teste alternativos e rápidos

Conjuntos de informações de dados de valor agregado

Além das informações sobre cenários de mercado, como valor de mercado, taxa de crescimento, segmentação, cobertura geográfica e principais participantes, os relatórios de mercado elaborados pela Data Bridge Market Research também incluem análises aprofundadas de especialistas, epidemiologia de pacientes, análise de projetos em desenvolvimento, análise de preços e estrutura regulatória.

Tendências do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

Adoção crescente de métodos avançados de detecção de endotoxinas e pirogênios

  • Uma tendência significativa e crescente no mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul é a adoção cada vez maior de métodos avançados de detecção, incluindo testes microbiológicos rápidos e ensaios de fator C recombinante (rFC), para melhorar a precisão dos testes e o tempo de resposta.
  • Por exemplo, em 2023, diversas empresas farmacêuticas no Brasil ampliaram o uso de testes de endotoxina baseados no fator C recombinante para atender às expectativas regulatórias globais, reduzindo a dependência dos testes tradicionais de LAL (nível de atividade da laringe).
  • Laboratórios em toda a região estão se concentrando em aprimorar a eficiência e a sensibilidade dos testes para garantir a segurança de produtos farmacêuticos, biológicos e dispositivos médicos.
  • A mudança para métodos de teste alternativos e sustentáveis ​​também está ganhando força devido a preocupações éticas e incentivos regulatórios.
  • Essa tendência está reformulando as práticas de controle de qualidade na América do Sul, apoiando uma produção de medicamentos mais segura e a preparação para exportação para os mercados internacionais.

Dinâmica do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

Motorista

“Crescimento das atividades de fabricação de produtos farmacêuticos e biológicos”

  • A expansão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e de dispositivos médicos na América do Sul é um fator-chave para o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na região.
  • Por exemplo, em 2024, um dos principais fabricantes brasileiros de produtos biológicos aumentou sua capacidade interna de testes de endotoxinas para dar suporte à produção de vacinas injetáveis ​​e biossimilares.
  • Requisitos regulamentares rigorosos para esterilidade e segurança do paciente exigem testes de rotina para endotoxinas e pirogênios durante o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos.
  • O aumento dos investimentos em infraestrutura de saúde e na produção local de medicamentos está impulsionando ainda mais a demanda por soluções de teste confiáveis.
  • O aumento das exportações de produtos farmacêuticos da América do Sul para a América do Norte e a Europa também exige a adesão a padrões internacionais de qualidade.

Restrição/Desafio

Altos custos de testes e conhecimento técnico limitado

  • Os altos custos associados aos sistemas avançados de teste de endotoxinas e pirogênios continuam sendo um desafio significativo, principalmente para laboratórios de pequeno e médio porte na América do Sul.
  • Por exemplo, alguns laboratórios de testes terceirizados na Argentina relataram atrasos na adoção de tecnologias de testes rápidos devido a limitações orçamentárias e altos custos de equipamentos.
  • A disponibilidade limitada de profissionais treinados para realizar e validar procedimentos de teste complexos também pode dificultar o crescimento do mercado.
  • A variabilidade na aplicação das normas regulamentares entre os países cria desafios na padronização das práticas de teste.
  • Superar essas barreiras por meio de soluções de teste acessíveis, treinamento da força de trabalho e harmonização regulatória será essencial para o crescimento sustentado do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul.

Escopo do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

O mercado é segmentado com base no tipo de produto, tipo de teste, aplicação, método, modo de compra, produto final e usuário final.

• Por tipo de produto

Com base no tipo de produto, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul é segmentado em kits e reagentes de detecção, instrumentos, sistemas e softwares, serviços de teste de endotoxinas e consumíveis e acessórios. O segmento de kits e reagentes de detecção dominou a maior participação na receita do mercado, com 41,6% em 2025, principalmente devido ao seu uso essencial e recorrente nos processos de fabricação farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Esses produtos são necessários em várias etapas, incluindo testes de matéria-prima, verificações de qualidade durante o processo e testes de liberação do produto final. As autoridades regulatórias exigem kits e reagentes validados, garantindo uma demanda consistente, independentemente da escala de produção. A alta frequência de testes em ambientes de fabricação estéreis aumenta ainda mais os volumes de consumo. Os kits de detecção são comparativamente econômicos, tornando-os acessíveis tanto a grandes quanto a pequenos laboratórios. A inovação contínua, que aprimora a sensibilidade e a especificidade, fortalece a adoção. A compatibilidade com múltiplos métodos de teste aumenta a flexibilidade. A expansão global da fabricação de medicamentos injetáveis ​​impulsiona o crescimento da demanda. O aumento da produção de produtos biológicos também contribui significativamente. Redes de fornecedores estabelecidas garantem disponibilidade ininterrupta. Uma forte dependência regulatória garante o domínio a longo prazo.

Prevê-se que o segmento de sistemas e softwares apresente o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 19,1% entre 2026 e 2033, impulsionado pela rápida adoção da automação laboratorial e de ferramentas digitais de conformidade. Os fabricantes farmacêuticos priorizam cada vez mais soluções automatizadas para minimizar erros humanos e melhorar a eficiência dos testes. As plataformas de software oferecem suporte à integridade dos dados, trilhas de auditoria e documentação regulatória. A integração com sistemas LIMS aumenta a transparência operacional. A crescente ênfase em laboratórios inteligentes acelera a adoção. Grandes fabricantes investem fortemente na transformação digital. A automação reduz o tempo de liberação de lotes. As inspeções regulatórias favorecem cada vez mais os registros digitais. Os sistemas baseados em nuvem melhoram a escalabilidade. A demanda é especialmente forte entre as Organizações de Fabricação por Contrato (CMOs). O aumento do investimento em sistemas avançados de qualidade sustenta o crescimento contínuo.

• Por tipo de teste

Com base no tipo de teste, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul é segmentado em teste de lisado de amebócitos de Limulus (LAL), teste TAL, teste de ativação de monócitos (MAT), teste de pirogênio em coelhos e ensaio de fator C recombinante (RFC). O segmento de teste LAL detinha a maior participação na receita de mercado, com 47,3% em 2025, devido à sua longa aceitação regulatória nos EUA, Europa e Ásia. O teste é amplamente utilizado para medicamentos injetáveis, vacinas e dispositivos médicos implantáveis. Sua comprovada confiabilidade e sensibilidade impulsionam a preferência contínua. A disponibilidade nos formatos gel-coagulante, cromogênico e turbidimétrico aumenta a versatilidade. As empresas farmacêuticas confiam no LAL para testes de rotina em lotes. Protocolos estabelecidos reduzem a complexidade da validação. Dados históricos robustos comprovam a conformidade. A disponibilidade de fornecedores garante acesso consistente. A alta familiaridade entre os profissionais de laboratório fortalece a dominância. A relação custo-benefício em comparação com métodos mais recentes facilita a adoção. A harmonização global de padrões apoia o uso.

O segmento de ensaios de fator C recombinante (RFC) deverá apresentar o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 22,6% entre 2026 e 2033, impulsionado pela mudança global em direção a métodos de teste sem o uso de animais. Preocupações éticas relacionadas à coleta de caranguejos-ferradura impulsionam a adoção. Agências reguladoras apoiam cada vez mais métodos alternativos. O RFC oferece maior especificidade e reprodutibilidade. A menor variabilidade melhora a consistência dos resultados. Fabricantes biofarmacêuticos preferem o RFC para terapias avançadas. O melhor desempenho dos ensaios aumenta a confiança. Os avanços tecnológicos aprimoram a sensibilidade. Iniciativas de sustentabilidade aceleram a demanda. A crescente aprovação regulatória fortalece a adoção. A expansão dos portfólios de produtos biológicos impulsiona o crescimento. Benefícios ecológicos a longo prazo reforçam a aceitação do mercado.

• Mediante inscrição

Com base na aplicação, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul é segmentado em fabricação farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, produção de matérias-primas e fabricação de embalagens. O segmento de fabricação farmacêutica dominou o mercado com uma participação de 44,8% da receita em 2025, impulsionado por rigorosos requisitos de esterilidade e controle de endotoxinas. Os testes de endotoxinas são obrigatórios durante todo o desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Altos volumes de produção aumentam a frequência dos testes. O crescimento de medicamentos injetáveis ​​e biológicos sustenta a demanda. Inspeções regulatórias garantem a conformidade. Protocolos de liberação de lotes exigem testes validados. A expansão de instalações globais de fabricação farmacêutica impulsiona a adoção. O monitoramento contínuo do processo aumenta o uso dos testes. Uma forte supervisão regulatória garante a dominância sustentada. Operações em larga escala impulsionam a demanda por volume. O investimento em garantia da qualidade fortalece o uso.

Prevê-se que o segmento de fabricação de dispositivos médicos cresça à taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 19,8%, de 2026 a 2033, devido ao aumento da produção de dispositivos implantáveis ​​e invasivos. O aumento da fiscalização regulatória exige testes de pirogênios. A expansão global das exportações de dispositivos médicos impulsiona a demanda. O crescimento de procedimentos minimamente invasivos sustenta a expansão do mercado. Padrões mais elevados de segurança do paciente impulsionam a adoção de testes. Os mercados emergentes aumentam a capacidade de produção. A harmonização regulatória aprimora os requisitos de conformidade. Materiais avançados exigem testes rigorosos. Os mercados crescentes de dispositivos ortopédicos e cardiovasculares sustentam o crescimento. O aumento da terceirização para Organizações de Fabricação Contratada (CMOs) acelera a demanda por testes. A inovação no design de dispositivos aumenta a complexidade dos testes.

• Por método

Com base no método, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul é segmentado em teste de endotoxina por gel coagulante, teste de endotoxina cromogênico e teste de endotoxina turbidimétrico. O segmento de teste de endotoxina por gel coagulante representou a maior participação na receita, com 39,5% em 2025, devido à sua simplicidade e aceitação regulatória. O método requer instrumentação mínima. É econômico para testes de rotina. Amplamente utilizado em laboratórios de pequeno e médio porte. Os resultados qualitativos atendem às necessidades básicas de conformidade. O longo histórico de validação gera confiança. A fácil interpretação fortalece a adoção. Adequado para testes de baixo volume. Os requisitos mínimos de treinamento beneficiam os laboratórios. O desempenho consistente garante confiabilidade. O amplo reconhecimento regulatório sustenta a dominância.

O segmento de testes cromogênicos de endotoxinas deverá apresentar o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 20,9% entre 2026 e 2033, impulsionado pela demanda por testes quantitativos e de alta sensibilidade. As empresas farmacêuticas priorizam a medição precisa de endotoxinas. A compatibilidade com automação aumenta a produtividade. Adequado para produtos biológicos complexos. A maior precisão garante a conformidade regulatória. A alta reprodutibilidade reduz a variabilidade. O aumento da produção de produtos biológicos acelera a adoção. A integração com sistemas automatizados aumenta a eficiência. Formulações avançadas exigem detecção sensível. O crescimento da produção em larga escala sustenta a demanda. Os avanços tecnológicos aprimoram o desempenho.

• Por modalidade de compra

Com base na forma de compra, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul é segmentado em grandes grupos, grupos de médio e pequeno porte e indivíduos. O segmento de grandes grupos dominou o mercado com uma participação de 48,3% da receita em 2025, impulsionado por instituições de saúde consolidadas e grandes organizações farmacêuticas que necessitam de compras em grande volume para atender à alta demanda por testes. Os grandes grupos se beneficiam de contratos de longo prazo com fornecedores, economias de escala e processos de validação simplificados. Operações centralizadas de controle de qualidade e ciclos contínuos de produção exigem testes frequentes. A forte conformidade regulatória e as auditorias de rotina reforçam a adoção dos testes. A alta capacidade de investimento permite o acesso a tecnologias de teste avançadas. A integração com laboratórios internos aumenta a eficiência e a precisão. O segmento também apresenta demanda consistente de empresas multinacionais com operações globais. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e sistemas de gestão da qualidade estabelecidos fortalecem sua posição dominante.

O segmento Individual deverá apresentar a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 19,4%, entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente adoção entre pequenas empresas de biotecnologia, startups e institutos de pesquisa. Indivíduos buscam cada vez mais opções de terceirização para reduzir despesas de capital. O número crescente de ensaios clínicos conduzidos por entidades menores alimenta a demanda. A adoção é acelerada por modelos de serviço flexíveis e testes sob demanda. A maior conscientização regulatória garante testes em conformidade com as normas. A expansão dos pipelines de produtos biológicos e terapia celular e gênica em pequenas organizações sustenta o crescimento. O acesso a pedidos digitais e relatórios simplificados aumenta o apelo do mercado. Mercados emergentes e o crescimento de startups contribuem ainda mais para a expansão do mercado. Clientes individuais frequentemente utilizam serviços de CRO/CMO, aumentando a frequência de testes.

• Por produto final

Com base no produto final, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul é segmentado em vacinas e/ou terapia celular e gênica (TCG), produtos biológicos, injetáveis ​​e outros. O segmento de produtos biológicos dominou o mercado com uma participação de 42,6% da receita em 2025, impulsionado pelo uso generalizado de produtos biológicos em aplicações terapêuticas e pelos rigorosos requisitos regulatórios para testes de esterilidade e endotoxinas. A produção em larga escala de anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes e enzimas terapêuticas impulsiona os testes de rotina. Auditorias regulatórias e programas de garantia da qualidade asseguram ciclos de testes frequentes. O alto investimento em P&D e ensaios clínicos reforça a demanda. A presença de fabricantes líderes em biotecnologia facilita a adoção de métodos de teste avançados. A produção de produtos biológicos requer estruturas robustas de controle de qualidade para prevenir a contaminação. A infraestrutura estabelecida na América do Norte e na Europa fortalece a posição dominante. Parcerias com organizações de testes terceirizadas expandem o alcance. A adoção pelo mercado é ainda mais impulsionada pela crescente conscientização sobre a segurança dos produtos biológicos.

Prevê-se que o segmento de Vacinas e/ou Terapia Celular e Gênica (TCG) apresente a taxa de crescimento anual composta (CAGR) mais rápida, de 22,3%, entre 2026 e 2033, impulsionado pelo desenvolvimento acelerado de novas vacinas e terapias celulares e gênicas avançadas. Iniciativas globais de saúde, preparação para pandemias e o aumento dos programas de imunização elevam a demanda por testes. Os produtos de TCG exigem testes de endotoxinas altamente sensíveis devido aos complexos processos de fabricação. A expansão da medicina personalizada e das terapias direcionadas impulsiona a adoção. A terceirização para CROs e laboratórios especializados garante a conformidade. O foco regulatório em produtos medicinais de terapia avançada impulsiona o crescimento. A inovação em tecnologias de mRNA e vetores virais impulsiona o volume. Empresas de biotecnologia emergentes buscam ativamente soluções de testes de alto rendimento. O aumento do financiamento para P&D de vacinas apoia a expansão do mercado. A adoção de plataformas de testes automatizadas e rápidas acelera a eficiência.

• Pelo usuário final

Com base no usuário final, o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul é segmentado em empresas farmacêuticas, empresas de biotecnologia, empresas biomédicas, empresas de dispositivos médicos, CROs e CMOs. As empresas farmacêuticas dominaram o mercado com uma participação de 45,7% da receita em 2025, devido às extensas operações internas de controle de qualidade. Grandes volumes de produção aumentam as necessidades de testes. Auditorias regulatórias exigem validação frequente. O investimento em laboratórios internos fortalece o domínio. Ciclos contínuos de produção impulsionam a demanda. Altos padrões de conformidade exigem testes de rotina. A expansão dos pipelines de produtos biológicos apoia o uso. Forte capacidade financeira permite a adoção de testes avançados. A presença global aumenta a escala de testes. Estruturas de qualidade estabelecidas reforçam o domínio.

Prevê-se que o segmento de CROs e CMOs apresente o crescimento mais rápido, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 21,7% entre 2026 e 2033, impulsionado pela crescente tendência de terceirização. As empresas farmacêuticas buscam a otimização de custos. Os testes terceirizados melhoram a eficiência. As CMOs expandem sua capacidade global. A conformidade regulatória impulsiona a demanda por serviços. Pequenas empresas de biotecnologia dependem de CROs. A expertise especializada aumenta a adoção. O crescimento da fabricação por contrato acelera o volume de testes. Modelos de serviço flexíveis atraem clientes. A expansão para mercados emergentes sustenta o crescimento. O aumento da atividade de ensaios clínicos eleva a demanda.

Análise Regional do Mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos na América do Sul

  • A América do Sul dominou o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios, com uma participação de receita em constante expansão em 2025, impulsionada pela crescente base de fabricação farmacêutica e biotecnológica em toda a região, juntamente com a ênfase regulatória cada vez maior na segurança do produto e na conformidade com os padrões de qualidade.
  • Os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos na América do Sul estão adotando cada vez mais testes de endotoxinas e pirogênios para atender a padrões internacionais como USP, EP e JP, principalmente para medicamentos injetáveis, produtos biológicos e dispositivos médicos implantáveis.
  • O crescimento do mercado é ainda impulsionado pelo aumento dos gastos com saúde, pela expansão dos laboratórios de análises terceirizados e pelo crescente investimento em infraestrutura de controle de qualidade, posicionando os testes de endotoxinas e pirogênios como um componente crítico para garantir a segurança do paciente em toda a região.

Análise do Mercado de Testes de Endotoxinas e Pirógenos no Brasil e na América do Sul

O mercado brasileiro de testes de endotoxinas e pirogênios dominou o mercado sul-americano, com a maior participação de receita, de aproximadamente 34,6% em 2025, impulsionado por uma base de fabricação farmacêutica bem estabelecida e atividades de biotecnologia em rápida expansão. A forte supervisão regulatória por agências como a ANVISA aumentou significativamente a adoção de protocolos de teste padronizados entre fabricantes de medicamentos, vacinas e dispositivos médicos. Além disso, o aumento dos investimentos em laboratórios de garantia da qualidade, juntamente com o crescimento da produção de medicamentos biológicos e injetáveis, continua a impulsionar a demanda sustentada por serviços de testes de endotoxinas e pirogênios no Brasil.

Análise do mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na Argentina e na América do Sul

Espera-se que o mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na Argentina seja o de crescimento mais rápido na América do Sul durante o período de previsão, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) projetada superior a 8,5%. Esse crescimento é impulsionado pelo aumento da produção farmacêutica local, pelo crescimento dos gastos com saúde e pela melhoria na conformidade com os padrões internacionais de regulamentação e segurança. A expansão da capacidade de produção nacional de vacinas, biossimilares e medicamentos parenterais, juntamente com o aumento das exigências de conformidade, está acelerando a adoção de soluções de testes de endotoxinas e pirogênios nos setores de saúde e ciências da vida na Argentina.

Participação de mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

O setor de testes de endotoxinas e pirogênios é liderado principalmente por empresas consolidadas, incluindo:

  • Charles River Laboratories (EUA)
  • Grupo Lonza (Suíça)
  • Thermo Fisher Scientific (EUA)
  • Merck KGaA (Alemanha)
  • Associados de Cape Cod (EUA)
  • WuXi AppTec (China)
  • Eurofins Scientific (Luxemburgo)
  • BioMérieux (França)
  • ToxinSensor (EUA)
  • Hyglos GmbH (Alemanha)
  • Fujifilm Wako Chemicals (Japão)
  • GenScript Biotech (China)
  • Corporação Seikagaku (Japão)
  • Pacific BioLabs (EUA)
  • Cambrex Corporation (EUA)
  • SGS SA (Suíça)
  • QCL cinético (EUA)
  • Laboratórios Nelson (EUA)
  • Laboratórios RANDOX (Reino Unido)
  • Diagnóstico Criativo (EUA)

Últimos desenvolvimentos no mercado de testes de endotoxinas e pirogênios na América do Sul

  • Em abril de 2021, a Associates of Cape Cod, Inc. lançou o reagente recombinante LAL PyroSmart NextGen, um produto sustentável para testes de endotoxinas bacterianas, projetado para melhorar a consistência dos ensaios e, ao mesmo tempo, reduzir a dependência de materiais de origem animal.
  • Em junho de 2021, a Comissão da Farmacopeia Europeia anunciou uma medida regulamentar para eliminar o teste de pirogênio em coelhos da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) em cinco anos, recomendando alternativas como o Teste de Ativação de Monócitos (MAT) para atender aos padrões em constante evolução.
  • Em janeiro de 2024, a FUJIFILM Wako Chemicals USA Corporation atualizou seu portfólio de reagentes de lisado de amebócitos de Limulus (LAL) para oferecer maior sensibilidade e menor variabilidade, aprimorando a confiabilidade dos testes de endotoxinas em medicamentos parenterais e dispositivos médicos.
  • Em fevereiro de 2024, a Charles River Laboratories lançou plataformas aprimoradas para o Teste de Ativação de Monócitos (MAT, na sigla em inglês) com integração de automação, aumentando a produtividade e a reprodutibilidade dos fluxos de trabalho de detecção de pirogênios em testes de produtos biológicos e terapia celular.
  • Em março de 2024, o Grupo Lonza expandiu sua oferta de testes de endotoxinas e pirogênios com o lançamento de um novo kit de ensaio baseado no Fator C recombinante (rFC), alinhando-se às tendências da indústria em direção a métodos de teste sustentáveis ​​e sem o uso de animais.


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A recolha de dados e a análise do ano base são feitas através de módulos de recolha de dados com amostras grandes. A etapa inclui a obtenção de informações de mercado ou dados relacionados através de diversas fontes e estratégias. Inclui examinar e planear antecipadamente todos os dados adquiridos no passado. Da mesma forma, envolve o exame de inconsistências de informação observadas em diferentes fontes de informação. Os dados de mercado são analisados ​​e estimados utilizando modelos estatísticos e coerentes de mercado. Além disso, a análise da quota de mercado e a análise das principais tendências são os principais fatores de sucesso no relatório de mercado. Para saber mais, solicite uma chamada de analista ou abra a sua consulta.

A principal metodologia de investigação utilizada pela equipa de investigação do DBMR é a triangulação de dados que envolve a mineração de dados, a análise do impacto das variáveis ​​de dados no mercado e a validação primária (especialista do setor). Os modelos de dados incluem grelha de posicionamento de fornecedores, análise da linha de tempo do mercado, visão geral e guia de mercado, grelha de posicionamento da empresa, análise de patentes, análise de preços, análise da quota de mercado da empresa, normas de medição, análise global versus regional e de participação dos fornecedores. Para saber mais sobre a metodologia de investigação, faça uma consulta para falar com os nossos especialistas do setor.

Personalização disponível

A Data Bridge Market Research é líder em investigação formativa avançada. Orgulhamo-nos de servir os nossos clientes novos e existentes com dados e análises que correspondem e atendem aos seus objetivos. O relatório pode ser personalizado para incluir análise de tendências de preços de marcas-alvo, compreensão do mercado para países adicionais (solicite a lista de países), dados de resultados de ensaios clínicos, revisão de literatura, mercado remodelado e análise de base de produtos . A análise de mercado dos concorrentes-alvo pode ser analisada desde análises baseadas em tecnologia até estratégias de carteira de mercado. Podemos adicionar quantos concorrentes necessitar de dados no formato e estilo de dados que procura. A nossa equipa de analistas também pode fornecer dados em tabelas dinâmicas de ficheiros Excel em bruto (livro de factos) ou pode ajudá-lo a criar apresentações a partir dos conjuntos de dados disponíveis no relatório.

Perguntas frequentes

A dimensão do mercado de endotoxinas e Pyrogen Testing da América do Sul foi avaliada em 144,11 bilhões de dólares em 2025.
O Mercado de Testes de Endotoxina e Pyrogen da América do Sul deve crescer em um CAGR de 8,81% durante o período de previsão de 2026 a 2033.
O Mercado de Testes de Endotoxina e Pyrogen da América do Sul é segmentado em sete segmentos notáveis baseados no tipo de produto, tipo de teste, aplicação, método, modo de compra, produto final e usuário final. Com base no tipo de produto, o mercado é segmentado em kits de detecção e reagentes, instrumentos, sistemas e softwares, serviços de teste de endotoxinas e consumíveis e acessórios. Com base no tipo de teste, o mercado é segmentado em Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test, TAL Test, Monocyte Activation Test (MAT), Rabbit Pyrogen Test e Recombinant Factor C (rFC) Assay. Com base na aplicação, o mercado é segmentado em fabricação farmacêutica, fabricação de dispositivos médicos, produção de matérias-primas e fabricação de embalagens. Com base no método, o mercado é segmentado em Gel Clot Endotoxina Test, Chromogenic Endotoxina Test e Turbidimetric Endotoxina Test. Com base no modo de compra, o mercado é segmentado em Grupo Grande, Grupo Médio e Pequeno e Individual. Com base no produto final, o mercado é segmentado em Vacina e/ou Terapia de Células e Gene (CGT), Biologia, Injetáveis e Outros. Com base no usuário final, o mercado está segmentado em Empresas Farmacêuticas, Empresas de Biotecnologia, Empresas Biomédicas, Empresas de Dispositivos Médicos, Organizações de Pesquisa de Contratos (ORC) e Organizações de Fabricação de Contratos (OCM).
Empresas como Charles River Laboratories (EUA), Lonza Group (Suíça), Thermo Fisher Scientific (EUA), Merck KGaA (Alemanha), Associates of Cape Cod (EUA) são os principais jogadores no mercado de endotoxinas e testes de Pyrogen da América do Sul.
Em março de 2024, o Lonza Group expandiu suas ofertas de testes de endotoxina e pirogênio, lançando um novo kit de ensaio baseado em fator C recombinante (rFC), alinhado com as tendências da indústria para métodos de teste sustentáveis e livres de animais
Os países abrangidos pelo mercado de endotoxinas da América do Sul e testes de Pyrogen são Brasil, Argentina, resto da América do Sul
O Brasil dominou o Mercado de Endotoxinas e Testes Pyrogen da América do Sul com a maior parcela de receita de cerca de 34,6% em 2025, apoiada por uma base farmacêutica bem estabelecida, ampliando as atividades de biotecnologia, forte fiscalização regulatória e aumentando os investimentos em infraestrutura de garantia de qualidade em empresas de medicamentos e dispositivos médicos
Espera-se que a Argentina seja o país em crescimento mais rápido no mercado de endotoxinas e testes de Pyrogen durante o período previsto, com um CAGR antecipado superior a 8,5%, impulsionado pelo crescimento da produção farmacêutica local, aumento dos gastos com saúde e melhoria do cumprimento das normas internacionais de teste e segurança
Uma tendência proeminente no mercado de testes de endotoxina e pirogênio da América do Sul é a adoção crescente de métodos avançados de detecção de endotoxina e pirogênio.
As crescentes atividades de fabricação de produtos farmacêuticos e biológicos são um dos principais fatores que contribuem para a crescente demanda pelo mercado de endotoxinas e testes de Pyrogen na América do Sul
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