Relatório de Análise de Tamanho, Participação e Tendências do Mercado de Células-Tronco Pluripotentes Induzidas (iPSCs) dos EUA – Visão Geral e Previsão do Setor até 2032

Tamanho do mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) nos EUA

• O tamanho do mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) dos EUA foi avaliado em US$ 242,28 milhões em 2024  e deve atingir  US$ 546,40 milhões até 2032 , com um CAGR de 10,70% durante o período previsto.
• O crescimento do mercado é amplamente impulsionado pelo aumento das atividades de pesquisa e desenvolvimento em medicina regenerativa, modelagem de doenças e descoberta de medicamentos, juntamente com iniciativas favoráveis de financiamento governamental e privado em todo o setor de biotecnologia.
• Além disso, o uso crescente de iPSCs na medicina personalizada e em terapias celulares está consolidando-as como um recurso essencial na área da saúde de próxima geração. Esses fatores convergentes estão acelerando a adoção de tecnologias iPSC, impulsionando significativamente o crescimento do setor.

Análise de mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) nos EUA

• As células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) dos EUA, capazes de se diferenciar em vários tipos de células humanas, estão se tornando ferramentas cada vez mais valiosas nos EUA para medicina regenerativa, descoberta de medicamentos e modelagem de doenças, devido à sua origem específica do paciente, viabilidade ética e compatibilidade com abordagens terapêuticas personalizadas.
• A crescente adoção de iPSCs nos EUA é impulsionada principalmente pelas crescentes iniciativas de P&D, pelo aumento de ensaios clínicos envolvendo terapias celulares derivadas de iPSCs e pelo forte investimento dos setores público e privado em tecnologias avançadas baseadas em células.
• Um número crescente de colaborações entre instituições acadêmicas e empresas de biotecnologia está acelerando o desenvolvimento e a comercialização de terapias baseadas em iPSC em várias áreas terapêuticas
• Além disso, os avanços nas tecnologias de reprogramação e bioengenharia estão expandindo a aplicabilidade clínica das iPSCs, particularmente em áreas como regeneração cardíaca, doenças neurodegenerativas e medicina personalizada.
• O segmento 3D dominou o mercado de iPSCs dos EUA com uma participação de mercado de 68,7% em 2024, impulsionado por sua capacidade superior de replicar ambientes in vivo, aumentando a precisão preditiva na modelagem de doenças e triagem de medicamentos.

Escopo do relatório e segmentação do mercado de células-tronco pluripotentes induzidas pelos EUA (iPSCs)

Tendências do mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) nos EUA

“Avanço dos Modelos de Cultura 3D e Tecnologias de Órgãos em Chip”

• Uma tendência significativa e em evolução no mercado de iPSCs dos EUA é o uso crescente de sistemas de cultura 3D e plataformas de órgãos em chip para simular ambientes de tecidos humanos fisiologicamente mais relevantes. Esses sistemas avançados estão aprimorando a precisão preditiva de modelos de doenças e acelerando os processos de descoberta de medicamentos.
• Por exemplo, empresas como a AxoSim e a Emulate estão a utilizar células derivadas de iPSC em plataformas microfluídicas de órgãos em chips para replicar funções de órgãos humanos e prever respostas a medicamentos de forma mais eficaz do que as culturas 2D tradicionais.
• A integração de cardiomiócitos, neurônios e hepatócitos derivados de iPSC em sistemas tridimensionais e baseados em chips permite o monitoramento em tempo real da progressão da doença, toxicologia e eficácia, fornecendo um modelo mais robusto para a biologia humana. Isso é especialmente valioso em ensaios pré-clínicos, onde a precisão preditiva pode reduzir significativamente o tempo e o custo.
• Além disso, os modelos 3D iPSC suportam interações complexas entre células e arquitetura tecidual, que são cruciais no estudo de doenças como Alzheimer , ELA e insuficiência cardíaca. Esses modelos permitem que os pesquisadores gerem mini-órgãos (organoides) específicos para cada paciente, oferecendo insights sobre estratégias de tratamento personalizadas.
• Esta tendência está a remodelar a forma como as empresas farmacêuticas e de biotecnologia abordam os testes de medicamentos e a modelagem de doenças, com a procura por plataformas integradas com iPSC a crescer nas principais áreas terapêuticas.
• À medida que as empresas sediadas nos EUA investem cada vez mais em bioimpressão 3D, microengenharia e tecnologia de células-tronco, o mercado está testemunhando uma rápida convergência tecnológica com o objetivo de replicar condições in vivo com alta fidelidade, expandindo os limites do que as iPSCs podem alcançar em pesquisa biomédica e atendimento personalizado.

Dinâmica do mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) nos EUA

Motorista

“Crescente demanda por medicina personalizada e terapias regenerativas”

• O foco crescente na medicina personalizada e o crescente fardo de doenças crônicas e degenerativas nos EUA são os principais impulsionadores da adoção de iPSC, pois oferecem a capacidade de gerar células específicas do paciente para modelagem precisa de doenças e estratégias terapêuticas individualizadas.
• Por exemplo, em março de 2024, a FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. anunciou um portfólio expandido de produtos de células imunes derivadas de iPSC projetados para uso em oncologia de precisão e pesquisa de imunoterapia, marcando um passo significativo em direção a tratamentos personalizados baseados em células
• A capacidade de derivar qualquer tipo de célula das células somáticas do próprio paciente torna as iPSCs uma ferramenta valiosa em terapias regenerativas para distúrbios neurológicos, cardiovasculares e hematológicos
• Além disso, o uso de iPSCs na triagem pré-clínica de medicamentos aprimora a avaliação de segurança e eficácia, ajudando as empresas farmacêuticas a reduzir o tempo de lançamento no mercado e a melhorar as taxas de sucesso de candidatos a medicamentos. Essa capacidade aumentou a utilidade das iPSCs nos principais pipelines farmacêuticos dos EUA.
• Os quadros regulamentares de apoio e o financiamento de agências como o NIH reforçam ainda mais a integração de iPSCs na investigação clínica, permitindo uma tradução mais rápida do laboratório para o doente.

Restrição/Desafio

“Alto custo de desenvolvimento e complexidade regulatória”

• Apesar do seu potencial, o mercado de iPSCs dos EUA enfrenta desafios significativos relacionados ao alto custo de geração, validação e escalonamento de produtos derivados de iPSCs. Isso inclui despesas associadas a infraestrutura especializada, controle de qualidade e processos de fabricação em conformidade com as BPF.
• Por exemplo, o desenvolvimento de terapias baseadas em iPSC requer frequentemente anos de validação, ensaios clínicos extensivos e adesão a regulamentações rigorosas da FDA, aumentando tanto o prazo como o ónus financeiro para as empresas.
• Além disso, os caminhos regulatórios para produtos derivados de iPSC ainda estão evoluindo, e os desenvolvedores devem navegar em um cenário complexo de padrões relacionados à segurança, eficácia e considerações éticas, o que pode atrasar a comercialização.
• Garantir a consistência da linhagem celular, evitar anormalidades genéticas durante a reprogramação e minimizar os riscos de formação de teratoma continuam sendo os principais obstáculos técnicos. As empresas devem investir pesado em garantia de qualidade e estudos de segurança de longo prazo para obter aprovação regulatória.
• Enfrentar esses desafios por meio da inovação em técnicas de reprogramação econômicas, modelos de produção escaláveis e colaboração antecipada com órgãos reguladores será crucial para liberar todo o potencial das iPSCs no sistema de saúde dos EUA.

Escopo de mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) nos EUA

O mercado é segmentado com base no tipo de modelo, material, fonte de célula, tipo dimensional, aplicação, uso final e canal de distribuição.

• Por tipo de modelo

Com base no tipo de modelo, o mercado americano de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) é segmentado em substratos de PAA/PDMS com padrão de MEC, substratos de PDMS com microssulcos, membranas tensionadas, scaffolds 3D, construções de hidrogel flutuantes e tecidos cardíacos projetados (EHTs). O segmento de scaffolds 3D dominou o mercado, com a maior participação de mercado, de 28,5% em 2024, impulsionado por sua capacidade de replicar a estrutura e a função do tecido nativo, o que é crucial para terapias cardíacas regenerativas e modelagem de doenças.

Prevê-se que o segmento de tecidos cardíacos projetados (TEEs) apresente a taxa de crescimento mais rápida, de 22,4%, entre 2025 e 2032, impulsionado por seu uso crescente em testes de toxicidade cardíaca, medicina de precisão e triagem de alto rendimento por empresas farmacêuticas. Os dados fisiologicamente relevantes fornecidos pelos TEEs estão ganhando ampla aceitação na pesquisa translacional.

• Por Material

Com base no material, o mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) dos EUA é segmentado em modelos cardíacos baseados em hidrogel natural e modelos cardíacos fibrosos sintéticos. O segmento de modelos cardíacos baseados em hidrogel natural deteve a maior participação de mercado, com 35,4% de receita em 2024, devido às suas propriedades biomiméticas, alta biocompatibilidade e forte suporte ao crescimento e função de cardiomiócitos in vitro.

O segmento de modelos cardíacos fibrosos sintéticos deverá registrar a taxa de crescimento mais rápida de 20,1% entre 2025 e 2032, impulsionado por suas propriedades mecânicas ajustáveis, custo-benefício e adequação para fabricação escalável de modelos cardíacos em laboratórios de P&D de biotecnologia.

• Por fonte celular

Com base na fonte celular, o mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) dos EUA é segmentado em células da pele e células sanguíneas. O segmento de células da pele dominou o mercado, com uma participação de receita de 61,2% em 2024, devido aos protocolos de reprogramação estabelecidos, à coleta de biópsias mais fácil e ao amplo uso na geração de iPSCs específicas para pacientes em aplicações cardíacas.

Espera-se que o segmento de células sanguíneas cresça na taxa composta de crescimento anual (CAGR) mais rápida, de 19,6%, de 2025 a 2032, à medida que sua coleta não invasiva e a crescente aceitação de doadores impulsionam a demanda por derivação de iPSC de nível clínico e pesquisa de edição de genes cardiovasculares.

• Por tipo dimensional

Com base no tipo dimensional, o mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) dos EUA é segmentado em 2D e 3D. O segmento 3D representou a maior fatia de mercado, de 68,7% em 2024, devido à sua simulação aprimorada de ambientes de tecido cardíaco humano, oferecendo dados mais confiáveis para triagem de medicamentos e modelagem de doenças.

Espera-se que o segmento 2D registre um CAGR mais lento, porém consistente, de 12,8% de 2025 a 2032, impulsionado por sua configuração de baixo custo e utilidade contínua em pesquisa e educação fundamentais.

• Por aplicação

Com base na aplicação, o mercado americano de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) é segmentado em produção de novo tecido cardíaco para substituir tecido destruído por infarto ou outras doenças, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica, arritmia, miocardiopatias, doença valvar cardíaca, rastreamento de doenças cardíacas, entre outros. O segmento de insuficiência cardíaca liderou o mercado com a maior contribuição de receita, de 26,9%, em 2024, impulsionado pelo aumento da prevalência e pela necessidade clínica urgente de regeneração funcional de tecidos usando cardiomiócitos derivados de iPSCs.

Espera-se que o segmento de doença cardíaca isquêmica experimente a taxa de crescimento mais rápida de 21,9% entre 2025 e 2032, apoiada pelo aumento dos investimentos em P&D e ensaios clínicos avaliando intervenções baseadas em iPSC para restauração miocárdica.

• Por uso final

Com base no uso final, o mercado americano de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) é segmentado em empresas farmacêuticas e de biotecnologia, institutos de pesquisa acadêmicos e governamentais, organizações de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMOs) e outros. O segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia dominou o mercado com uma participação de 42,8% em 2024, devido à crescente adoção de modelos cardíacos derivados de iPSCs na descoberta de medicamentos, triagem de cardiotoxicidade e desenvolvimento de terapias celulares.

Espera-se que o segmento de organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) testemunhe o crescimento mais rápido de 23,2% entre 2025 e 2032, à medida que a terceirização da produção de células-tronco e do desenvolvimento de modelos se torna cada vez mais popular para acelerar os cronogramas de P&D.

• Por canal de distribuição

Com base no canal de distribuição, o mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) dos EUA é segmentado em licitação direta e vendas no varejo. O segmento de licitação direta representou a maior fatia da receita de mercado, de 66,3% em 2024, impulsionado por compras institucionais em massa por centros de pesquisa e empresas farmacêuticas envolvidas em ensaios de regeneração cardíaca.

O segmento de vendas no varejo deverá crescer na CAGR mais rápida de 18,4% entre 2025 e 2032, apoiado pelo aumento da distribuição online de kits iPSC, reagentes e modelos em pequena escala para pesquisadores e laboratórios independentes.

Participação no mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) nos EUA

O setor de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) dos EUA é liderado principalmente por empresas bem estabelecidas, incluindo:

• FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc. (EUA)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EUA)
• Lonza Group Ltd (Suíça)
• Takara Bio Inc. (Japão)
• Viacyte, Inc. (EUA)
• Evotec SE (Alemanha)
• Astellas Pharma Inc. (Japão)
• Pluricell Biotech (Brasil)
• Axol Bioscience Ltd. (Reino Unido)
• Ncardia AG (Alemanha)
• REPROCELL Inc. (Japão)
• Fate Therapeutics, Inc. (EUA)
• Bit Bio Ltd. (Reino Unido)
• BlueRock Therapeutics LP (EUA)
• Century Therapeutics, Inc. (EUA)
• StemCell Technologies Inc. (Canadá)
• Charles River Laboratories International, Inc. (EUA)
• Novo Nordisk A/S (Dinamarca)
• Generate:Biomedicines, Inc. (EUA)
• BrainXell, Inc. (EUA)

Quais são os desenvolvimentos recentes no mercado de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) dos EUA?

• Em maio de 2023, a FUJIFILM Cellular Dynamics, Inc., líder no segmento de iPSC, lançou uma nova plataforma cardíaca derivada de iPSC, desenvolvida especialmente para aplicações de triagem de alto rendimento. Projetada para aprimorar a precisão preditiva dos testes de cardiotoxicidade, a plataforma auxilia empresas farmacêuticas na otimização da descoberta de medicamentos em estágio inicial. Este lançamento reforça o compromisso estratégico da FUJIFILM em expandir seu portfólio de iPSC e fornecer modelos celulares fisiologicamente relevantes para avaliação de segurança cardíaca e medicina regenerativa.
• Em abril de 2023, a Thermo Fisher Scientific Inc. expandiu sua unidade de produção de terapia celular em Princeton, Nova Jersey, com uma suíte dedicada ao desenvolvimento de produtos baseados em iPSC. A modernização visa ampliar os serviços de reprogramação, diferenciação e armazenamento de iPSC para atender à crescente demanda de instituições acadêmicas e empresas de biotecnologia. A expansão reflete o foco da Thermo Fisher em fornecer soluções completas de iPSC, facilitando pesquisas avançadas e aplicações translacionais em doenças cardiovasculares.
• Em março de 2023, a Fate Therapeutics, Inc. anunciou resultados pré-clínicos promissores de seu programa de terapia com cardiomiócitos derivados de iPSC para insuficiência cardíaca isquêmica. O estudo demonstrou melhora significativa na função cardíaca e redução do tecido cicatricial em modelos com roedores. Essas descobertas destacam o potencial terapêutico das terapias regenerativas baseadas em iPSC e reforçam o pipeline da Fate, que visa combater doenças cardíacas graves com terapias celulares imunoevasivas prontas para uso.
• Em fevereiro de 2023, o Cedars-Sinai Medical Center firmou parceria com o Instituto de Medicina Regenerativa da Califórnia (CIRM) para estabelecer um biobanco estadual de iPSCs para pesquisa cardiovascular. Esta iniciativa visa acelerar o desenvolvimento de terapias personalizadas, coletando iPSCs específicas de cada paciente e apoiando a modelagem de doenças cardíacas genéticas. A colaboração destaca os crescentes esforços institucionais para impulsionar a medicina de precisão utilizando sistemas celulares derivados de iPSCs.
• Em janeiro de 2023, a Charles River Laboratories International, Inc. lançou um serviço contratado para a produção de iPSC de grau GMP, visando aplicações cardíacas. A nova oferta apoia empresas de biotecnologia envolvidas no desenvolvimento de tecidos cardíacos derivados de iPSC para ensaios clínicos e uso terapêutico. Essa iniciativa destaca o foco da Charles River em escalar tecnologias de iPSC para apoiar inovações em medicina regenerativa e aprimorar a tradução clínica em toda a área cardiovascular.

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