中國癌症生物標記市場規模、份額及趨勢分析報告－產業概覽及至2033年預測

癌症生物標記市場規模

• 2025年中國癌症生物標記市場規模為15.3億美元 ，預計 2033年將達57.5億美元，預測期內 複合年增長率為18.00%。
• 市場成長主要得益於精準醫療的日益普及，以及基因組學、蛋白質組學和分子診斷技術的不斷進步，這些因素共同促成了先進的基於生物標誌物的檢測方法在臨床和研究領域的更廣泛應用。
• 此外，對早期癌症檢測、個人化治療方案製定和改善患者預後的需求不斷增長，使得癌症生物標記成為現代腫瘤學實踐的關鍵組成部分。這些因素共同推動了癌症生物標記解決方案的普及應用，從而顯著促進了該行業的成長。

癌症生物標記市場分析

• 癌症生物標記為癌症的檢測、預後、治療選擇和疾病監測提供了關鍵的生物學指標，由於其能夠實現早期診斷和個體化治療策略，因此在現代腫瘤學和精準醫學的臨床和研究領域中，它們正日益成為不可或缺的組成部分。
• 癌症生物標記需求的不斷增長主要源於全球癌症負擔的加重、基因組學和蛋白​​質組學技術的快速發展、人們對早期篩檢計畫的認識不斷提高，以及對標靶和個人化治療日益增長的偏好。
• 預計到2025年，中國將以44.6%的最大市佔率主導癌症生物標記市場。這主要得益於政府對生物技術的大量投資、不斷擴大的癌症研究計劃以及診斷和生物製藥公司的強大。廣東、江蘇、浙江、北京和上海等省份的癌症生物標記開發和應用均呈現顯著成長，尤其是在先進的醫院和研究中心，主要得益於精準醫療、基因組學和分子診斷領域的創新。
• 預計到2025年，基因生物標記細分市場將佔據最大的市場份額，達到47.8%，這主要得益於其在癌症早期檢測、標靶治療選擇、治療反應監測和復發預測等方面的廣泛應用。

報告範圍和癌症生物標記市場細分

癌症生物標記市場趨勢

精準醫療和多組學分析的進展

• 中國癌症生物標記市場一個顯著且快速發展的趨勢是，精準醫療方法與先進的多組學分析技術（包括基因組學、蛋白質組學、轉錄組學和代謝組學）的結合應用日益廣泛。這種跨學科融合顯著提高了癌症檢測、分類和治療反應監測的準確性。
  • 例如，中國新一代定序（NGS）平台的日益普及，使得腫瘤的全面基因組分析成為可能，有助於識別可靶向的突變和個體化治療標靶。同樣，液體活檢技術的廣泛應用，使得對血液樣本中的循環腫瘤DNA（ctDNA）和其他生物標記進行非侵入性檢測成為可能，從而為患者提供更快速、更便捷的診斷資訊。
• 高通量分析平台在生物標記研究中的應用，使研究人員能夠分析大量的患者數據，並識別與特定癌症亞型相關的新型生物標記特徵。此外，先進的生物資訊工具有助於解讀複雜的資料集，從而改善風險分層、預測建模和治療方案選擇。這些進步共同促成了更個人化和有效的腫瘤治療路徑。
• 生物技術公司、學術研究機構和臨床實驗室之間日益密切的合作正在推動新型生物標記組合的開發和驗證。這種合作生態系統使得實驗室發現能夠轉化為臨床可操作的診斷測試。透過集中式平台，臨床醫生可以深入了解腫瘤行為、疾病進展和治療抗藥性機制，從而做出更明智的醫療決策。
• 這種朝向更整合、數據驅動和個人化的腫瘤解決方案轉變，正在從根本上重塑中國醫療健康生態系統的預期。因此，中國企業和研究機構正積極投資於生物標記發現平台、伴隨診斷和分子檢測服務，以支持標靶癌症治療和免疫腫瘤策略。
• 隨著醫療從業人員致力於透過精準幹預來提高早期檢測率、優化治療方案並改善患者預後，醫院實驗室、研究中心、製藥公司和診斷服務提供者對先進癌症生物標記的需求正在迅速增長。

癌症生物標記市場動態

司機

癌症發生率上升和對早期準確診斷的需求日益增長

• 受人口老化、環境暴露和生活方式改變等因素的影響，中國癌症病例的不斷增加，是推動癌症生物標記檢測和研究應用需求成長的重要因素。
  • 例如，政府日益重視癌症篩檢計畫和腫瘤學研究計劃，促使醫院和實驗室採用先進的基於生物標記的診斷工具。預計這些支持性政策和不斷增長的醫療保健投資將在整個預測期內加強癌症生物標記技術的開發和應用。
• 隨著醫護人員和大眾對癌症早期檢測的認識不斷提高，人們越來越重視在疾病的早期階段進行識別，從而提高治療效果。癌症生物標記在早期診斷、監測疾病進展和預測治療反應方面發揮著至關重要的作用，與傳統診斷方法相比具有明顯的優勢。
• 此外，標靶治療和免疫療法的快速發展，使得對特異性強、可靠性高的生物標記的需求日益增長，以便識別合適的患者群體。生物標記檢測正越來越多地被納入臨床工作流程，用於治療方案的選擇、藥物療效的監測以及疾病復發的評估。
• 生物技術公司、合約研究組織 (CRO) 和診斷試劑盒製造商在中國的日益增多，進一步推動了市場發展勢頭。這些機構積極參與生物標記驗證、伴隨診斷開發和臨床試驗支援服務。
• 實驗室基礎設施的不斷改進、先進檢測設備的普及以及分子診斷專業人才的日益增多，共同加速了中國癌症生物標記市場的成長。

克制/挑戰

高昂的測試成本、技術複雜性和監管障礙

• 儘管市場潛力巨大，但先進的癌症生物標記檢測成本相對較高，這仍然是一個主要挑戰，尤其是在農村或欠發達地區。諸如新一代定序和多重免疫分析等複雜技術通常需要昂貴的儀器和專用試劑，這使得小型醫療機構難以負擔。
  • 例如，在中國的一些二、三線城市，許多地方醫院仍缺乏先進的分子診斷設備，例如新一代定序平台和高通量質譜系統。因此，患者樣本通常需要送往城市中心實驗室進行檢測，導致檢測週期延長、物流成本增加，並延誤臨床決策，從而限制了生物標記驅動的癌症治療策略的即時有效性。
• 監管障礙也給市場參與者帶來挑戰。用作伴隨診斷的癌症生物標記必須經過嚴格的準確性、可靠性和臨床相關性評估，才能獲得廣泛應用的批准。這些漫長且往往成本高昂的審批流程可能會延遲產品上市，並減緩市場准入。
• 不同族群和癌症類型中生物標記表達的差異也會影響檢測結果的一致性和可重複性，為標準化帶來更多挑戰。這凸顯了進行廣泛的臨床試驗和針對特定族群的研究以確保結果可靠性的必要性。
• 儘管技術創新不斷提高檢測的準確性和效率，但價格壓力和報銷限制可能會阻礙其在對成本敏感的醫療機構中的廣泛應用。許多醫療機構可能只有在能夠明確證明其成本效益的情況下才會考慮採用高端生物標記檢測組合。
• 透過政府支持、增加腫瘤研究經費、勞動力培訓計劃以及開發更具成本效益的檢測解決方案來克服這些挑戰，對於維持中國癌症生物標記市場的長期成長至關重要。

癌症生物標記市場範圍

市場按類型、生物分子、技術、癌症類型和應用進行細分。

• 按類型

根據類型，癌症生物標記市場可細分為基因生物標記、蛋白質生物標記、表觀遺傳生物標記、糖基化生物標記和代謝生物標記。基因生物標記細分市場預計將在2025年佔據最大的市場份額，達到47.8%，這主要得益於其在癌症早期檢測、標靶治療選擇、治療反應監測和復發預測方面的廣泛應用。基因生物標記在識別BRCA1/BRCA2、EGFR、KRAS和BRAF等基因突變方面發揮關鍵作用，這些突變可指導腫瘤科醫師選擇個別化治療方案。新一代定序（NGS）和液體活檢技術的廣泛應用顯著增強了臨床和研究領域對基因生物標記的需求。此外，基因組研究投入的增加和伴隨診斷審批範圍的擴大也進一步鞏固了該細分市場的主導地位。研究機構、醫院和製藥公司都在積極利用基因生物標記分析進行精準醫療計畫。先進定序平台的普及和基因組檢測成本的下降進一步加速了其大規模應用。此外，中國和美國等國家對基因組學研究的大力投入，也促進了基因生物標記在人群癌症篩檢中的應用。人工智慧在變異分析的應用，提高了基因生物標記檢測的準確性和可靠性。生物製藥公司也越來越多地在臨床試驗中使用這些生物標記物，以改善患者分層。因此，基因生物標記領域繼續保持其市場領先地位。

預計在2026年至2033年期間，表觀遺傳生物標記領域將以16.4%的複合年增長率實現最快增長，這主要得益於人們對DNA甲基化、組蛋白修飾和染色質重塑在癌症發展中作用的認識不斷加深。表觀遺傳學改變具有可逆性，使其成為新型癌症療法和早期診斷工具的理想標靶。研究人員和臨床醫生越來越多地利用表觀遺傳學檢測來識別癌症特異性甲基化模式，從而實現早期檢測。這些生物標記在結直腸癌、肺癌和胰腺癌篩檢計畫中備受關注。表觀遺傳藥物的快速研發以及針對表觀遺傳改變的臨床試驗正在加速市場成長。表觀遺傳生物標記檢測技術的敏感度不斷提高，使其適用於非侵入性液體活檢。製藥公司正在擴大與研究實驗室的合作，以尋找新的表觀遺傳標靶。此外，個人化治療策略的日益普及也推動了表觀遺傳生物標記檢測的更廣泛應用。腫瘤學家對表觀基因組學的認識不斷提高，也促進了檢測量的增加。定序和染色質分析工具的技術進步提高了檢測的可及性。因此，預計在預測期內，表觀遺傳生物標記領域將呈現最高的成長率。

• 透過生物分子

根據生物分子類型，癌症生物標記市場可細分為DNA、RNA、蛋白質和其他生物分子。由於DNA在識別與不同癌症類型相關的基因突變、染色體改變和腫瘤特異性變化方面發揮核心作用，預計到2025年，DNA生物標記將佔據市場主導地位，收入份額達45.3%。基於DNA的生物標記是大多數現代癌症診斷和預後檢測的基礎，包括基於PCR的檢測和基於NGS的檢測。 DNA分析在微小殘留病灶檢測和循環腫瘤DNA（ctDNA）檢測中的日益廣泛應用進一步增強了市場需求。 DNA生物標記在伴隨診斷和治療監測中的廣泛應用使其在腫瘤學領域不可或缺。與RNA相比，DNA具有更高的穩定性，使其更易於提取和分析，從而增強了其臨床應用價值。政府支持基因篩檢計畫的措施不斷增加，推動了DNA在醫院和研究實驗室的應用。成熟的DNA分析方案和定序平台的廣泛普及進一步鞏固了該細分市場的主導地位。製藥公司經常依賴DNA生物標記來識別適合臨床試驗的患者群體。精準腫瘤學的快速發展也增加了臨床對DNA分子譜分析的依賴。隨著定序技術的不斷創新，基於DNA的生物標記分析正變得越來越快、越來越準確、越來越經濟。這些因素共同確保了在2025年取得最高的營收貢獻。

由於轉錄組分析在癌症基因表現變化分析的應用日益廣泛，預計2026年至2033年間，RNA領域將以15.7%的複合年增長率達到最快成長。 RNA生物標記對於理解腫瘤行為、治療反應和疾病進展至關重要。人們對乳癌、肺癌和肝癌中microRNA (miRNA) 和信使RNA (mRNA) 特徵的興趣日益濃厚，正在加速市場擴張。 RNA測序 (RNA-seq) 技術的進步提高了轉錄組學研究的準確性並降低了成本。基於RNA的液體活檢檢測因其非侵入性癌症檢測的優勢而日益普及。對腫瘤免疫學和腫瘤微環境分析的日益關注也提升了RNA生物標記的重要性。生技公司正加大對基於RNA的檢測方法開發和治療研究的投資。 RNA在即時監測治療效果的應用也日益廣泛。轉錄組學研究經費的不斷增長進一步推動了這一增長。早期癌症檢測領域的新興應用正在擴大患者群體。因此，預計在預測期內，RNA生物標記將經歷最快的增長。

• 透過技術

根據技術，癌症生物標記市場可細分為次世代定序 (NGS)、聚合酶鍊式反應 (PCR)、免疫分析、微陣列和質譜分析。下一代定序 (NGS) 因其能夠同時高靈敏度和高準確度地分析多個基因，預計將在 2025 年佔據 42.6% 的市場份額，成為市場主導技術。 NGS 廣泛應用於大規模基因組分析，這對於識別不同癌症類型中的複雜突變至關重要。其高通量、降低的單樣本成本和縮短的周轉時間使其成為臨床實驗室的首選技術。液體活檢檢測的日益普及也推動了 NGS 的應用。製藥公司高度依賴 NGS 進行藥物研發和臨床試驗中的患者分層。醫院也越來越多地建立內部 NGS 實驗室，以支持精準醫療計劃。強大的生物資訊支持進一步增強了 NGS 數據在治療方案製定中的應用。政府對基因組研究的支持，尤其是在中國和美國，促進了先進NGS平台的部署。領先企業的持續創新提高了檢測速度和降低了成本。這些因素共同作用，使NGS成為領先的基因組學技術。

質譜分析領域預計將成為成長最快的細分市場，2026年至2033年的複合年增長率將達到14.9%，這主要得益於其在蛋白質組學和代謝組學研究中日益廣泛的應用，尤其是在癌症生物標記發現方面。質譜分析能夠精確檢測與癌症發展相關的蛋白質和代謝變化。其高靈敏度和特異性使其在識別新型腫瘤特異性蛋白質方面具有重要價值。技術進步縮短了樣品製備時間，並提高了分析能力。質譜分析越來越多地與其他技術結合使用，以提高診斷準確性。研究機構正在擴大質譜分析在生物標記驗證和高通量分析的應用。人們對個人化治療日益增長的興趣也推動了質譜分析在臨床實驗室中的應用。製藥公司正在利用這項技術進行藥物研發和療效監測。蛋白質體學和代謝組學研究投入的不斷增加進一步加速了質譜分析領域的成長。隨著人們對質譜分析臨床價值的認識不斷提高，預計其應用將迅速擴展。因此，預計在預測期內，質譜分析將實現最高的成長率。

• 按癌症類型

根據癌症類型，癌症生物標記市場可細分為乳腺癌、肺癌、大腸癌、前列腺癌和其他癌症類型。由於乳癌在全球範圍內的高發病率和強有力的篩檢舉措，乳癌細分市場在2025年將佔據38.4%的市場份額，成為市場主導。 HER2、BRCA和荷爾蒙受體生物標記在診斷和治療中的廣泛應用顯著推動了市場需求。廣泛的宣傳活動和政府支持的篩檢運動提高了檢測量。乳癌研發領域的高投入促成了多種預測性和預後性生物標記的發現。標靶治療（例如HER2抑制劑）的開發高度依賴生物標記檢測。先進診斷基礎設施的普及進一步鞏固了該細分市場。早期檢測方法的持續創新促進了其廣泛應用。人們對生存期的認識不斷提高，推動了對生物標記監測的需求。製藥公司正在積極開發乳癌治療的新型伴隨診斷方法。這些因素共同確保了該細分市場的領先地位。

由於肺癌發生率不斷上升，尤其是在城市和工業區，預計2026年至2033年間，肺癌領域將以15.2%的複合年增長率快速增長。 EGFR、ALK和PD-L1等生物標記越來越多地用於指導標靶治療和免疫療法。非侵入性液體活檢檢測在肺癌檢測中的應用日益廣泛，也推動了該領域的成長。新興國家分子檢測的普及擴大了患者群體。政府推行的肺癌早期篩檢措施提高了檢測率。免疫腫瘤學領域的藥物研發高度依賴肺癌生物標記。檢測平台的技術進步提高了檢測的準確性。標靶治療的持續創新刺激了市場需求。吸煙相關健康意識的提高也促使人們進行早期檢測。因此，預計在預測期內，肺癌生物標記的應用將快速成長。

• 透過申請

根據應用領域，癌症生物標記市場可細分為藥物發現與開發、診斷、預後和個人化醫療。在對早期癌症檢測和精準疾病識別的需求不斷增長的推動下，診斷領域在2025年佔據了最大的市場份額，達到41.9%。生物標記被廣泛應用於篩檢計畫中，以儘早發現癌症。醫院和診斷中心迅速擴展了其生物標記檢測基礎設施。早期診斷帶來的患者預後改善，使得人們更加依賴基於生物標記的檢測方法。人們對預防性醫療保健意識的提高，也推動了常規檢測量的成長。價格合理的診斷試劑盒的日益普及也發揮了重要作用。政府對國家癌症篩檢計畫的支持，持續推動市場需求。生物標記已成為腫瘤診斷方案的標準組成部分。人工智慧在診斷領域的日益融合，提高了檢測的準確性。這些進步鞏固了診斷領域的市場主導地位。

個人化醫療領域預計將成為成長最快的領域，2026年至2033年的複合年增長率將達到16.8%，這主要得益於基於患者特異性生物標誌物譜的個人化治療策略的轉變。伴隨診斷的日益普及推動了這一增長。腫瘤科醫師越來越依賴生物標記來為每位患者選擇最有效的治療方案。基因組和分子數據分析的發展正在鞏固精準治療的基礎。製藥公司正專注於需要生物標記驗證的標靶藥物。對精準腫瘤學領域不斷增長的投資也支持了這一發展。數據分析和人工智慧工具的進步正在提升治療方案的個人化程度。標靶治療成功率的提升增強了人們對個人化治療方案的信心。基於生物標記的臨床試驗數量的增加也在加速這一發展。因此，個人化醫療預計將成為成長最快的應用領域。

癌症生物標記市場份額

癌症生物標記行業主要由一些成熟的公司主導，其中包括：

• Illumina（美國）
• Bio-Rad Laboratories（美國）
• 華大基因（中國）
• 燃燒岩石DX（中國）
• 貝瑞基因組（中國）
• 諾禾致源（中國）
• Guardant Health（美國）
• 基金會醫學（美國）
• Myriad Genetics（美國）
• 珀金埃爾默（美國）
• 雅培（美國）
• 丹納赫公司（美國）
• 金斯瑞生物技術（中國）
• 淘藥科技有限公司（中國）
• Sysmex公司（日本）
• Natera（美國）

中國癌症生物標記市場最新發展

• 2023年10月，Geneseeq Technology的非小細胞肺癌腫瘤突變負荷（TMB）檢測試劑盒獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。該試劑盒基於二代定序（NGS）技術，涵蓋425個基因，旨在幫助預測免疫檢查點抑制劑療法對中國肺癌患者的療效。
• 2024年10月，燃石生物和迪扎爾宣布，雙方共同研發的基於NGS技術的伴隨診斷（CDx）檢測產品LungCure CDx獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准。本產品針對非小細胞肺癌的EGFR 20號外顯子插入突變。
• 2025年4月，Promega公司宣布其ProDx MSI檢測試劑盒獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的「創新醫療器材」註冊證書。此試劑盒用於檢測結直腸腫瘤組織中的微衛星不穩定性（MSI），MSI是林奇症候群和免疫治療反應的關鍵生物標記。

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