全球伴隨診斷市場規模、份額和趨勢分析報告－產業概況和2032年預測

伴隨診斷市場規模

• 2024 年全球伴隨診斷市場規模為80 億美元 ，預計 到 2032 年將達到 225.8 億美元，預測期內 複合年增長率為 13.85%。
• 市場成長主要得益於個人化醫療的日益普及和技術進步，從而提高了疾病診斷和治療的精確度
• 此外，醫療保健提供者和患者對精準、高效、有針對性的診斷解決方案的需求不斷增長，使得伴隨診斷成為現代醫療保健的關鍵工具。這些因素正在加速伴隨診斷解決方案的普及，從而顯著推動該行業的成長。

伴隨診斷市場分析

• 伴隨診斷提供個人化檢測解決方案，以指導標靶治療，由於其能夠改善治療結果並支持精準醫療計劃，已成為現代醫療保健中越來越重要的組成部分
• 伴隨診斷需求的不斷增長主要源於慢性和複雜疾病的盛行率不斷上升、標靶治療的日益普及以及醫療保健提供者和患者對個人化醫療的認識不斷提高
• 北美在伴隨診斷市場佔據主導地位，2024年其收入份額最高，達40.5%。這得歸功於先進的醫療基礎設施、創新診斷技術的早期應用、高可支配收入以及主要產業參與者的強大影響力。美國的伴隨診斷設備安裝量大幅成長，尤其是在醫院、診所和診斷中心，這得益於專注於人工智慧和精準醫療解決方案的成熟公司和新創公司的創新。
• 預計亞太地區將成為預測期內伴​​隨診斷市場成長最快的地區，這得益於中國、印度和日本等國家城市化進程加快、慢性病患病率上升、醫療基礎設施不斷擴大以及先進診斷技術的普及。
• 腫瘤學領域在伴隨診斷市場佔據主導地位，2024 年的收入份額為 46.3%，這得益於全球癌症患病率的上升以及需要伴隨診斷測試的靶向治療的日益普及

報告範圍和伴隨診斷市場細分    

伴隨診斷市場趨勢

增強精準和個人化的醫療保健解決方案

• 全球伴隨診斷市場的一個重要且正在加速發展的趨勢是，先進的分子檢測、基因組分析和生物標記驅動的分析日益融合，以支持個人化醫療。這一趨勢使醫療保健提供者能夠根據患者的個別情況量身定制治療方案，從而改善治療效果並減少不良反應。
  • 例如，乳癌HER2標靶療法的核准與伴隨診斷檢測緊密結合，確保只有符合條件的患者才能接受治療，從而最大限度地提高療效，並最大限度地減少不必要的暴露。同樣，非小細胞肺癌患者的EGFR突變檢測使腫瘤學家能夠根據特定的基因標記選擇最有效的標靶療法。
• 伴隨診斷日益與新一代定序 (NGS) 和數位病理平台融合，實現全面的患者分析並簡化臨床實驗室的工作流程。這些創新技術能夠更早、更準確地檢測疾病，監測病情進展，並及時調整治療方案。
• 精準醫療計畫的擴展以及製藥公司和診斷供應商之間日益加強的合作，正在推動伴隨診斷在腫瘤學、心臟病學和免疫學等治療領域的應用
• 這種高度個人化、數據驅動的醫療保健趨勢正在重塑患者管理，使臨床醫生能夠提供優化的治療方案並改善整體療效。因此，羅氏、Qiagen和賽默飛世爾等公司正在改善其伴隨診斷解決方案組合，以提高靈敏度、多重化能力和自動化程度。
• 隨著醫療保健系統越來越注重精準醫療、治療效果和病患照護成本優化，已開發市場和新興市場對伴隨診斷的需求正在快速成長

伴隨診斷市場動態

司機

標靶治療和個人化醫療的採用率不斷上升

• 慢性病和癌症的發生率不斷上升，加上標靶治療和精準醫療的日益普及，是伴隨診斷市場的主要驅動力
  • 例如，羅氏於2025年3月推出了針對腫瘤患者的擴展型伴隨診斷測試產品組合，從而實現個人化治療選擇並改善患者預後。領先診斷公司的此類策略發展預計將在預測期內加速市場成長。
• 醫療保健提供者越來越依賴伴隨診斷來確定適合特定療法的患者，減少反覆試驗治療，並改善整體臨床結果
• 此外，個人化醫療對早期疾病檢測、生物標記識別和風險分層的日益關注，也推動了對先進診斷檢測的需求
• 多重檢測、數位病理學整合和自動化平台等技術進步使伴隨診斷更快、更準確、更具成本效益，進一步促進了全球醫院、腫瘤中心和臨床實驗室的採用

克制/挑戰

成本高、監管複雜、認知有限

• 伴隨診斷測試和相關標靶治療的高成本可能會限制其採用，特別是在價格敏感的市場和發展中地區
• 各國監管的複雜性和不同的審批途徑對伴隨診斷的廣泛商業化構成了挑戰，因為公司必須遵守嚴格的驗證和臨床證據要求
• 此外，醫療保健提供者和患者對伴隨診斷的益處和應用的認識有限，這可能會阻礙市場滲透
• 對於小型診所和新興醫療機構來說，需要專門的實驗室基礎設施和訓練有素的人員來執行和解釋伴隨診斷測試，這可能是一個障礙
• 各地區報銷政策不一致以及保險提供者的覆蓋範圍有限進一步限制了伴隨診斷的採用，尤其是在新興經濟體
• 與基因組和生物標記檢測相關的資料隱私和倫理問題可能會引起患者和醫療保健提供者的猶豫，從而影響市場成長
• 標準化診斷檢測、協調檢測靈敏度和特異性以及確保實驗室間可重複性方面的挑戰可能會減緩其廣泛實施
• 應對這些挑戰需要強有力的臨床驗證、簡化的監管途徑、加強醫療服務提供者的教育，以及加強對便捷且經濟高效的檢測解決方案的投資。包括公私合作和政府激勵措施在內的策略性舉措，對於克服應用障礙和維持市場成長也至關重要。

伴隨診斷市場範圍

市場根據產品和服務、技術、指示、應用和最終用戶進行細分。

• 按產品和服務

根據產品和服務，伴隨診斷市場可細分為檢測試劑盒和試劑以及軟體和服務。在生物標記檢測和個人化醫療計畫日益普及的推動下，檢測試劑盒和試劑細分市場在2024年佔據了44.1%的收入份額，佔據了市場主導地位。這些試劑盒能夠精準地對患者進行分層，以便進行標靶治療，並有助於早期疾病檢測。慢性病和腫瘤病例的不斷增長，以及已開發地區和新興地區醫療保健預算的不斷增長，進一步推動了該細分市場的需求。多分析物組合和高靈敏度檢測等持續創新增強了檢測試劑盒的臨床實用性，而嚴格的監管審批則確保了其可靠性和安全性。新興市場，尤其是亞太和拉丁美洲的新興市場，正越來越多地在醫院、診斷中心和研究實驗室部署這些試劑盒，以改善高級檢測的可及性。此外，診斷試劑製造商與製藥公司在臨床試驗中針對伴隨測試的合作也推動了其應用。批量檢測試劑盒的環境永續性和成本效益也支持市場成長。

預計軟體與服務領域在2025年至2032年間將達到最快的複合年增長率，達到21.5%。該領域包括生物資訊學工具、數據分析平台以及支援診斷結果解讀的諮詢服務。成長的動力來自於人工智慧和機器學習技術在伴隨診斷領域的日益融合，實現預測建模和針對特定患者的治療建議。基於雲端的軟體解決方案提高了實驗室和製藥公司的工作流程效率，提供了安全、可擴展且協作的平台。臨床試驗和醫院網路對即時數據分析日益增長的需求進一步推動了該領域的發展。精準醫療日益受到重視，加上監管部門對資料標準化的要求，鼓勵人們採用基於軟體的解決方案。先進的培訓、諮詢和售後支援提高了使用者的信心和可靠性。由於強大的數位基礎設施和醫療IT投資的不斷增加，該領域在北美和亞太地區的擴張尤為迅速。

• 依技術

根據技術，伴隨診斷市場細分為聚合酶鍊式反應 (PCR)、分子診斷、FISH、CISH、免疫組織化學 (IHC)、即時 PCR、次世代定序 (NGS)、基因定序和原位雜交 (ISH)。下一代定序 (NGS) 細分市場在 2024 年佔據市場主導地位，收入份額為 42.7%，這得益於其在檢測基因突變方面的高準確性、支持多重檢測的能力以及在腫瘤學和罕見疾病診斷中的應用。 NGS 能夠進行全面的基因組分析，指導標靶治療和個人化治療計劃。腫瘤發生率的上升、支持性報銷政策以及診斷公司和製藥公司之間的合作推動了其應用。技術進步，包括更快的定序平台和降低的每次測試成本，提高了醫院和參考實驗室的可及性。該部門受益於使用基於 NGS 的伴隨診斷的臨床試驗數量的增加以及政府支持精準醫療的舉措。

預計2025年至2032年，即時PCR細分市場將達到最快的複合年增長率，達到22.3%。此技術的成長得益於其在檢測傳染病、腫瘤生物標記和其他基因標靶方面的高靈敏度、特異性和快速週轉時間。由於疫情監測的不斷加強、預防性醫療保健計劃的實施以及臨床和研究環境中對早期診斷的需求，該細分市場的需求正在不斷增長。多重檢測和便攜式PCR系統等技術進步支持了其在分散實驗室中的應用。新興市場醫療保健意識的不斷提升以及製藥公司將其應用於臨床試驗，進一步加速了該技術的成長。

• 按適應症

根據適應症，伴隨診斷市場可細分為腫瘤科、神經科和傳染病科。腫瘤科領域在2024年佔據市場主導地位，收入份額達46.3%，這得益於全球癌症發病率的上升以及需要伴隨診斷檢測的靶向治療的日益普及。乳癌、肺癌、大腸癌和胃癌的診斷解決方案已廣泛應用於醫院、專科實驗室和癌症中心。已開發地區的支持性報銷政策進一步鼓勵了這些方案的採用。先進的分子檢測、基於生物標記的檢測和精準醫療方法確保了患者分層和治療選擇的高準確性。此外，癌症研究、臨床試驗的大量投資以及政府推動早期檢測和精準腫瘤治療計畫的舉措也為腫瘤科領域提供了支撐，從而強化了伴隨診斷在現代腫瘤治療中的關鍵作用。

預計傳染病領域在2025年至2032年間將達到最快的複合年增長率，達到20.8%。該領域的增長歸因於傳染病發病率的上升、強化疾病監測計劃的實施以及人們對早期發現重要性的認識的不斷提高。針對病毒和細菌感染的快速診斷試劑盒、分子檢測以及即時檢測解決方案正被醫院、診所和參考實驗室廣泛採用。人工智慧、數位平台和自動化數據分析的整合提高了傳染病檢測的效率和可靠性。隨著醫療機構尋求經濟高效且可擴展的診斷解決方案來管理疾病爆發和常規篩檢項目，新興經濟體醫療基礎設施的擴展和醫療可及性的提高將進一步支持市場成長。

• 按應用

根據應用，伴隨診斷市場細分為大腸直腸癌、乳癌、肺癌、黑色素瘤、泌尿系統癌症和胃癌。乳癌領域在2024年佔據市場主導地位，收入份額為39.5%，這得益於乳癌盛行率的上升、強大的早期檢測項目以及需要伴隨診斷檢測的標靶療法的廣泛應用。醫院、診斷實驗室和專科癌症中心廣泛使用先進的免疫組織化學 (IHC) 和基因表現檢測，以確保精準診斷、病患分層和治療指導。已開發市場的支持性監管框架和報銷政策促進了伴隨診斷的採用，而對個人化醫療的日益關注也增強了對高品質、經過驗證的伴隨診斷檢測的需求。

預計肺癌領域在2025年至2032年間將實現最快的複合年增長率，達到21.2%，這得益於全球肺癌負擔的不斷增加、標靶治療藥物的開發和獲批，以及分子檢測解決方案的日益普及。多重檢測面板、新一代定序 (NGS) 和高靈敏度生物標記檢測等技術進步進一步推動了該領域的成長。醫院、腫瘤中心和參考實驗室正在越來越多地部署這些解決方案，以提供及時且準確的診斷，改善治療效果，並實現精準醫療。該領域也受益於政府的支持性舉措、公共衛生篩檢計畫以及對早期發現和個人化治療的高度重視。

• 由最終用戶

根據最終用戶，伴隨診斷市場細分為製藥和生物製藥公司以及參考實驗室。製藥和生物製藥公司佔據市場主導地位，2024 年的收入份額為 44.8%，這得益於伴隨診斷融入藥物開發和個人化治療方案的臨床試驗。診斷公司和製藥公司之間的合作與策略夥伴關係提高了藥物研發管線的效率，優化了針對特定患者的治療策略，並促進了法規遵循。伴隨診斷的應用可確保精準的患者選擇，改善臨床試驗結果，並滿足日益增長的標靶治療需求，尤其是在腫瘤和慢性病治療領域。

預計2025年至2032年期間，參考實驗室細分市場將達到最快的複合年增長率，達到22.0%。此細分市場的成長動力源自於診斷檢測外包的不斷增加、先進分子和NGS平台的部署，以及對高通量、高性價比檢測解決方案日益增長的需求。已開發地區和新興地區的參考實驗室都在不斷擴展能力，以滿足醫院、診所和製藥公司日益增長的需求。自動化系統、人工智慧分析和強大的實驗室資訊管理系統的採用，提高了營運效率、準確性和可靠性。再加上人們對個人化醫療和精準診斷的認識不斷提高，參考實驗室已成為市場成長的關鍵驅動力。

伴隨診斷市場區域分析

• 北美在伴隨診斷市場佔據主導地位，2024 年的收入份額最高，為 40.5%，這得益於先進的醫療基礎設施、創新診斷技術的早期採用、高可支配收入以及主要行業參與者的強大影響力
• 伴隨診斷市場經歷了大幅成長，尤其是在醫院、診所和診斷中心，這得益於成熟企業和專注於人工智慧和精準醫療解決方案的新創公司的創新。個人化醫療意識的提升、強有力的監管支持以及先進診斷平台與臨床工作流程的整合，正在鞏固市場主導地位。
• 該地區受益於患者獲得尖端治療的便利、強大的報銷政策以及持續的研發投資，使得伴隨診斷在腫瘤學、心臟病學和免疫學應用中廣泛應用

美國伴隨診斷市場洞察

2024年，美國伴隨診斷市場佔據北美最大的收入份額，這得益於精準醫療和標靶治療的快速發展。醫院、診所和診斷中心越來越多地利用伴隨診斷來優化治療方案，改善患者預後，並最大程度地減少不良反應。基因組檢測、生物標記識別和新一代定序 (NGS) 平台的技術進步推動了市場的成長。優惠的報銷框架、強大的醫療基礎設施以及患者對個人化治療方案日益增長的認知度，進一步推動了市場擴張。

歐洲伴隨診斷市場洞察

預計歐洲伴隨診斷市場在預測期內將以顯著的複合年增長率擴張，主要驅動力包括嚴格的醫療法規、慢性病患病率的上升以及對先進診斷技術不斷增長的投資。城鎮化、病患意識的提升以及伴隨診斷與精準醫療計畫的整合，正在推動醫院、診所和診斷中心的伴隨診斷應用。診斷公司與製藥公司之間的合作，以及持續的技術進步，正在促進伴隨診斷市場的成長。由於完善的醫療基礎設施和促進個人化醫療的支持性政策，德國、英國和法國等歐洲國家正經歷顯著的成長。

英國伴隨診斷市場洞察

英國預計伴隨診斷市場在預測期內將穩定成長，這得益於精準醫療的普及、伴隨診斷意識的提升以及醫療保健投資的不斷增加。醫院和專科診所正在積極實施伴隨診斷，用於標靶治療，尤其是在腫瘤治療領域。政府的支持、強大的醫療保健體係以及先進的實驗室技術進一步推動了伴隨診斷的應用。

德國伴隨診斷市場洞察

預計在預測期內，德國伴隨診斷市場將以可觀的複合年增長率擴張，這得益於該國強大的醫療基礎設施、對創新的重視以及慢性病患病率的上升。個人化治療需求的不斷增長、政府支持早期診斷的舉措以及伴隨診斷與醫院和診所工作流程的整合是推動其成長的關鍵因素。德國對研究驅動型醫療保健和品質保證的重視，促進了先進診斷解決方案的採用。

亞太地區伴隨診斷市場洞察

受都市化進程加速、慢性病盛行率上升以及醫療基礎設施擴張的推動，亞太地區伴隨診斷市場預計在2025年至2032年間實現最快的複合年增長率。中國、印度和日本等國正見證著先進診斷技術和精準醫療解決方案的普及。政府為改善醫療服務可近性而採取的措施、患者和醫療服務提供者日益增強的醫療意識以及醫院和診斷中心數量的不斷增加，正在加速醫療服務的普及。對創新診斷平台的投資以及專科診所的擴張，將進一步支持該地區的市場成長。

日本伴隨診斷市場洞察

日本伴隨診斷市場正蓬勃發展，得益於其先進的醫療體系、高水準的技術應用以及日益增長的精準醫療需求。醫院和診斷中心正在實施伴隨診斷，以改善治療方案選擇和患者預後，尤其是在腫瘤和心血管疾病領域。政府推動個人化醫療和與臨床工作流程整合的措施是推動市場擴張的關鍵驅動力。

中國伴隨診斷市場洞察

2024年，中國伴隨診斷市場佔據亞太地區最大收入份額，這得益於快速的城鎮化進程、慢性病患病率的上升以及先進醫療技術的普及。醫院、診所和診斷中心正在採用伴隨診斷技術，以實現精準的治療選擇並改善患者預後。政府支持精準醫療的項目、擴大醫保覆蓋範圍以及對實驗室基礎設施的投資是推動市場成長的關鍵因素。國內診斷技術的製造生態系統以及檢測解決方案日益可負擔的價格進一步促進了伴隨診斷技術在中國的廣泛應用。

伴隨診斷市場佔有率

伴隨診斷產業主要由知名公司主導，包括：

• F. Hoffmann-La Roche Ltd.（瑞士）
• 雅培（美國）
• 賽默飛世爾科技公司（美國）
• Illumina公司（美國）
• 安捷倫科技公司（美國）
• Bio-Rad實驗室（美國）
• F. Hoffmann-La Roche AG（瑞士）
• Hologic公司（美國）
• BD（美國）
• 西門子醫療股份公司（德國）
• 珀金埃爾默（美國）
• Luminex公司（美國）
• Guardant Health, Inc.（美國）
• Foundation Medicine, Inc.（美國）
• Myriad Genetics, Inc.（美國）
• 造父變星（美國）
• 生物梅里埃（法國）
• 自適應生物技術（美國）

全球伴隨診斷市場的最新發展

• 2024年8月，Illumina宣布其TruSight Oncology綜合檢測試劑盒獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，可作為非小細胞肺癌（NSCLC）和NTRK陽性實體瘤的伴隨診斷試劑盒。此檢測試劑盒利用新一代定序技術檢測腫瘤組織樣本中517個基因的變異，有助於識別可能受益於標靶治療的患者。這項批准標誌著精準腫瘤學領域的重大進展，為臨床醫生提供了一個全面的腫瘤分析和個人化治療決策工具。
• 2024年6月，Qiagen宣布了其策略，即到2028年實現7%的年銷售額增長（按匯率調整後），重點關注感染和癌症的實驗室檢測設備。該公司計劃增強其在基因檢測設備、PCR診斷以及各種傳染病和癌症檢測方面的產品組合。這項策略性舉措凸顯了Qiagen致力於透過投資高成長領域和停產低利潤產品來擴大其在伴隨診斷市場的影響力。

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